D级洁净区工艺卫生管理规程
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
药厂 生产清洁操作规程：4、D级洁净区清洁消毒G规程
1．目的
建立D级洁净区的清洁消毒标准程序，保证工艺卫生，防止污染。
2．范围
适用D级洁净区清洁消毒管理。
3．职责
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4．程序：
4．1．清洁频率及范围：
4．1．1．每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4．1．2．每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、
地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4．1．3．每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件。
人员进出D级洁净区标准操作规程
人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。
2.范围适用于D级洁净区。
3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。
4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。
5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。
5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。
5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。
5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。
5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。
5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。
5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。
5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。
5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。
5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。
D级洁净区空调净化系统清洁标准操作规程
桂林天和药业股份有限公司管理文件一、目的：制订本标准目的是建立D级空调净化系统清洁标准操作规程，保证D级空调净化系统清洁卫生，防止发生污染及交叉污染。
二、依据：《ZKZ系列组合式空调使用说明书》、《电脑操作手册》三、适用范围：适用于涂胶工序设备（编号为090706-02）的WHF79Z型D级净化空调系统、贴膏车间西药品种设备（编号为090706-05A）的ZKZHF402型D级空调净化机组设备的清洁。
四、引用标准：无五、责任者：暖通工程师、中央空调管理人员、中央空调维护保养人员六、正文：1、清洁频次：1.1每月（或长假停机之前）应对新风过滤网、回风过滤网、组合式空气处理机、初效过滤器、中效过滤器进行一次清洗。
如车间实行三班倒制工作时间，清洗周期为半月一次。
1.2 每月进入主机室内机检查一次，检查底板卫生情况，必要时应进行清洁。
1.3 每年应检查空调净化机组的冷凝器、蒸发器、主进风、回风接口软管部位是否清洁，如太脏则需要清洁。
2、清洁方法：2.1 空调新风过滤网、洁净室内排风、回风过滤网：用毛刷或干抹布将灰尘擦掉，再用清水洗净，晾干。
2.2 净化空调箱体的清洁：用清水擦拭整个箱体，难以清洁部位用洗涤剂擦洗去污，再用清水擦洗。
2.3初效、中效过滤袋的清洗2.3.1将拆下的初、中效，用棍轻轻敲打，待大部灰尘掉下后，再用水冲洗一次。
2.3.2在清水中到入适量的洗涤液，刷洗初，用清水冲直至出水清亮为止。
在清水中倒入适量的洗涤液，浸泡，轻揉中效。
用大量的清水漂洗直至出水清亮为止，自然晾干。
2.4空调净化机组的冷凝器、蒸发器清洁：先使用机刷子及0.6—0.8Mpa压缩空气吹洗等方法对其进行清洁，并使用清水进行清洗。
2.5主进风、回风接口软管部位：首先拆下软管，用饮用水冲走内壁、外壁灰尘，然后用硬毛刷刷净管内、外壁积尘，最后用饮用水冲净，晾干即可。
3、高效送风口滤芯的更换D级洁净区高效送风口的滤芯无法清洗，只能更换，更换根据质检部门日常检测结果是否出现异常，如风速测试异常的大或小，尘埃粒子测试是否符合D级厂房的洁净要求等，在对所测数据进行分析后，决定是否需要更换高效。
原料药车间D级洁净区卫生管理制度
原料药车间D级洁净区卫生管理制度一、目的和适用范围本卫生管理制度的目的是为了确保原料药车间D级洁净区的卫生状况符合相关法规和标准要求。
本制度适用于所有负责D级洁净区卫生管理的员工和相关人员。
二、卫生管理责任1.原料药车间D级洁净区卫生管理的主要责任由卫生管理责任人承担。
2.卫生管理责任人应具备相关职责和权威，以确保卫生管理工作的有效实施。
3.卫生管理责任人需定期进行培训，以更新自身的知识和技能，提升卫生管理水平。
三、基本要求1.D级洁净区的卫生管理需要遵循GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保符合国家和行业标准。
2.应定期进行D级洁净区的卫生验收，确保其卫生状态符合规定要求。
3.D级洁净区的卫生管理工作应有相应的文件和记录，以便查阅和审计。
4.人员进入D级洁净区前，应进行相关的卫生防护培训，并按规定进行身体清洁和更衣更鞋。
5.在D级洁净区工作的人员应注意个人卫生，如洗手、穿戴防护服等。
6.D级洁净区应保持常温、湿度和空气流通等条件符合要求。
四、设备和设施的卫生管理1.D级洁净区的设备和设施应按规定周期进行卫生清洁和消毒，保持其干净、整洁的状态。
2.清洁和消毒工作应使用适当的清洁剂和消毒剂，并按照规定的方法和程序进行操作。
3.清洁和消毒工作应有相应的记录和标识，以便查阅和追溯。
4.设备和设施的维护人员应保持其清洁和完好的状态，并及时上报设备故障情况。
五、样品和废弃物的处理1.D级洁净区的样品应根据要求进行采集和处理，确保其不影响卫生状况。
2.废弃物应定期清理和处理，采取措施避免交叉污染和环境污染。
六、卫生培训和培训记录1.对参与D级洁净区卫生管理的人员进行定期的卫生培训，提高其卫生意识和管理水平。
2.培训内容包括D级洁净区的卫生标准、操作规程、清洁和消毒方法等。
3.培训记录应包括培训内容、培训人员、培训时间等信息，以便查阅和追溯。
七、督查和检查1.原料药车间D级洁净区卫生管理制度的执行情况应定期进行督查和检查。
D级洁净区人员净化标准操作规程
D级洁净区人员净化标准操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020建立D级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。
范围：冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。
职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。
车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。
Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。
规程：1、进入D级区的更衣程序进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。
每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。
进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。
进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。
佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。
洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。
全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。
确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。
衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。
穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。
手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋，取出手套，②将手套指尖向前方平放，③用手将内纸翻开，④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指，将右手伸进手套内，⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。
原料药车间D级洁净区卫生管理制度
原料药车间D级洁净区卫生管理制度1. 0 目的与范围目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。
范围：适用于洁净区卫生的管理.2。
0 职责原料药车间、班组负责本规程实施。
3. 0内容3。
1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求.3.2 对空气洁净度的要求：3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。
3。
2.2 洁净区操作人员,随时检查温湿度，如未达到要求,应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃—--26℃，相对湿度控制在45-65%.3.2。
3 洁净区要定期进行消毒：3。
2。
4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75％乙醇、0。
1％新洁而灭等轮换使用；3。
2。
5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭.3。
3 原辅材料的卫生：3。
3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；3。
3。
2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
3.4 生产过程中的卫生:3.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行;3。
4。
2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按公司要求执行；3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；3。
4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒；3。
6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施,两边的门不得同时打开。
3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。
3。
8 严禁携带以下物品进入洁净区：a。
洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，预防污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒治理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量操纵项进行检查。
程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备外表清洁后用消毒剂进行消毒，去除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内全部外表，包含地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、、开关等。
1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，预防产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》〔SOP-PM-J0005-02〕规定执行。
1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内全部外表。
1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
工艺卫生管理制度
工艺卫生管理制度第一章总则第一条为了规范工艺卫生管理，保障企业生产过程中的卫生安全，维护员工和消费者的身体健康，特制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有涉及食品、医药、化工等相关行业的生产企业，包括但不限于生产、加工、包装等生产环节。
第三条企业应当严格按照本管理制度的要求，落实工艺卫生管理的各项措施，确保生产过程中的卫生安全。
第四条企业应当建立健全工艺卫生管理制度，并配备专业化的卫生管理人员，对生产过程中的卫生安全进行全面管理。
第五条企业员工应当接受相关的卫生管理培训，了解相关的卫生规范和操作要求，确保生产过程中的卫生安全。
第六条企业应当建立健全工艺卫生管理的档案资料，包括但不限于卫生检测记录、卫生培训记录、卫生管理报告等。
第七条企业应当严格执行国家相关的卫生法规和标准，确保生产过程中的卫生安全。
第八条企业应当建立健全应急处置制度，一旦发生卫生安全事故，能够及时有效进行处理。
第二章工艺卫生管理的组织机构和职责第九条企业应当设置工艺卫生管理部门，负责卫生管理工作的组织、协调和监督。
第十条工艺卫生管理部门应当配备专业化的卫生管理人员，包括但不限于卫生管理主管、卫生监督员等。
第十一条工艺卫生管理部门应当制定并实施卫生管理制度，确保生产过程中的卫生安全。
第十二条工艺卫生管理部门应当主动了解国家和行业相关的卫生法规和标准，并及时更新企业内部的卫生管理制度。
第十三条工艺卫生管理部门应当制定并实施员工卫生培训计划，确保员工了解相关的卫生规范和操作要求。
第十四条工艺卫生管理部门应当定期对生产现场进行卫生检测和监督，发现问题及时予以整改。
第十五条工艺卫生管理部门应当建立健全应急处置制度，一旦发生卫生安全事故，能够及时有效进行处理。
第三章生产环节的卫生管理第十六条企业应当建立健全原料采购的卫生管理制度，对采购的原料进行检验和验收，确保原料的卫生安全。
第十七条企业应当建立健全生产过程的卫生管理制度，包括但不限于生产设备的清洁和消毒、生产车间的卫生管理等。
洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理规程一、概述二、洁净区域定义洁净区是指食品和医疗产品生产过程中所需的特定区域，该区域的卫生和环境要求严格，并配备了相应的工艺设备和生产设施。
洁净区根据其级别分为A级、B级、C级和D级，级别越高，对卫生要求越严格。
三、洁净区域管理1.洁净区域应有明确的区域划分和标识，并建立相应的进入和离开程序。
2.洁净区域内不得存放杂物，严禁私自携带食品或个人用品进入。
3.洁净区域应保持整洁，定期进行清洁和消毒，并记录相关记录。
4.洁净区域内的工作人员应穿戴符合卫生要求的工作服、手套、帽子等防护用具。
四、人员卫生要求1.进入洁净区域的人员应接受相关的卫生培训，并持有相关证书或资质。
2.工作人员应保持良好的个人卫生习惯，如洗手、剪指甲、不吃东西等。
3.工作人员患有传染病或感染性皮肤病时，应停止工作并及时报告相关部门。
五、设备与工艺管理1.洁净区域内的设备应符合卫生要求，并定期进行维护和检修，并记录相关记录。
2.生产工艺要符合国家和行业标准，确保产品的质量和安全。
3.在生产过程中应采取适当的控制措施，如温度、湿度、洁净度等，以确保产品的质量。
六、交叉污染控制1.在不同级别的洁净区域之间应建立有效的隔离措施，防止交叉污染的发生。
2.不同洁净区域之间的物料和设备应有明确的流向和归置要求，严禁混用。
七、记录与监测1.洁净区域的清洁和消毒应有相应的记录，包括清洁和消毒的日期、时间、人员和方法等。
2.定期对洁净区域的洁净度进行监测和检测，确保其符合国家和行业标准。
八、文明生产在洁净区域内应建立良好的文明生产习惯，禁止吸烟、大声喧哗、乱扔杂物等行为。
在实际操作过程中，洁净区工艺卫生管理规程应根据企业的实际情况进行适度调整和补充，以确保其能够达到预期的效果。
同时，相关人员应接受培训，增强对工艺卫生管理的认识和意识，与企业共同维护产品质量和消费者的健康。
洁净区清洁消毒标准操作规程
洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。
清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。
每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。
在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。
清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。
在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。
这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。
特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。
工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。
每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。
这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。
如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。
根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。
清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。
清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。
消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。
在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。
cd级洁净区的清洁要求
cd级洁净区的清洁要求全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：CD级洁净区是一种高度洁净的生产环境，用于生产需要极其高纯度空气和无尘无杂质环境的产品，如集成电路、半导体器件等。
在CD 级洁净区内，任何微小的颗粒或细菌都可能影响产品的质量和性能，因此清洁要求尤为严格。
下面将详细介绍CD级洁净区的清洁要求。
CD级洁净区的清洁工作必须严格按照标准操作规程进行，遵循清洁步骤和流程。
清洁工作人员需要接受专门培训，了解清洁区域的结构、设备和关键清洁点，掌握正确的清洁方法和技术，确保清洁工作的准确性和有效性。
CD级洁净区的清洁要求包括室内空气质量、设备表面清洁、地面清洁等多个方面。
室内空气质量是CD级洁净区最基本的要求之一，必须保持空气中的颗粒物浓度、细菌数量、温湿度等参数在合理范围内。
设备表面清洁是保证产品质量和性能的重要环节，必须定期对设备表面进行清洁和消毒，防止细菌和颗粒物的污染。
地面清洁是确保工作人员和物料进出区域时不带入外部污染物的重要环节，必须保持地面干净、整洁，避免尘土、杂物、油渍等影响清洁区域的整体卫生。
CD级洁净区的清洁工作必须进行定期检查和评估，及时发现和解决问题。
清洁工作人员应定期对CD级洁净区进行全面检查，包括室内空气质量、设备表面清洁、地面清洁等方面，发现问题要及时处理，确保洁净区域的清洁度和整洁度。
还应定期对清洁工作进行评估，检查清洁工作的执行情况和效果，及时调整和改进清洁工作的方法和技术，提高清洁工作的效率和效果。
第二篇示例：CD级洁净区是一种高度洁净的工作环境，用于生产要求极高的产品，如半导体、医疗器械等。
在CD级洁净区中，要求空气中的微粒和微生物数量要控制在极低水平，以确保产品的质量和安全。
保持CD级洁净区的清洁是至关重要的。
以下是关于CD级洁净区的清洁要求的详细介绍。
CD级洁净区的地面应保持干净整洁。
地面应平整、无积尘，杂物和垃圾应定期清理。
地面清洁应使用专用的无尘地拖或吸尘器，严禁使用普通扫帚和拖把。
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、总则为了保证洁净区工艺生产的环境卫生和产品质量的稳定性，提高工作效率，确保员工身体健康，制定本管理制度。
二、洁净区工艺卫生管理责任1、洁净区工艺卫生管理由生产部负责，具体执行由卫生保洁人员负责。
2、生产部对洁净区卫生管理工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
3、卫生保洁人员负责日常值班、清洁和消毒工作。
三、洁净区工艺卫生管理制度1、员工卫生管理（1）员工进入洁净区前需更衣，穿戴符合要求的工作服，佩戴帽子、手套、口罩等防护用品。
（2）工作服每日更换，严禁在洁净区内外穿戴同一套工作服。
（3）员工在工作间隙应及时洗手，保持个人卫生。
（4）员工如发现身体不适，应立即向主管报告并听从安排。
2、洁净区卫生管理（1）洁净区每日进行清洁，特殊区域每班次进行消毒。
（2）洁净区内物品摆放整齐、清洁干净，不得乱扔垃圾。
（3）洁净区内设施设备定期进行清洁、保养和检修，确保正常运行。
（4）洁净区对外通风口、排风口定期清洁，保持通畅。
3、洁净区工艺物品管理（1）工艺物品应在规定区域内摆放，不得随意移动。
（2）工艺物品应定期进行清洁和消毒，确保无菌状态。
（3）工艺物品在使用后应按规定进行清理和消毒，并及时归位。
四、洁净区工艺卫生管理程序1、每日洁净区卫生检查（1）卫生保洁人员负责对洁净区进行每日卫生检查，发现问题及时整改。
（2）生产部负责对卫生保洁人员的卫生检查工作进行定期检查，发现问题及时进行整改。
2、洁净区物品卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的工艺物品进行定期清洁和消毒。
（2）工艺物品负责人负责对工艺物品进行使用后的清理和消毒，并进行记录。
3、洁净区设施设备卫生管理（1）卫生保洁人员负责对洁净区内的设施设备进行定期清洁和消毒，并进行记录。
（2）设备工程师负责对设施设备的定期检修和保养工作。
五、洁净区工艺卫生管理验收1、卫生保洁人员应按照规定进行洁净区卫生检查和物品清洁消毒验收，发现问题应及时整改。
cd级洁净区的清洁要求
cd级洁净区的清洁要求
CD级洁净区是指一种非常高级别的洁净区，通常用于生产微电
子元件、药品、医疗器械和其他对洁净度要求极高的产品。
清洁CD
级洁净区的要求非常严格，主要包括以下几个方面：
1. 空气洁净度，CD级洁净区的空气洁净度要求非常高，通常
要求空气中的微粒数量控制在每立方米内少于1颗0.1微米的微粒。
这通常需要使用高效过滤器和空气净化设备来实现。
2. 表面洁净度，洁净区的表面包括墙壁、地面、天花板等都需
要保持高度洁净，通常要求表面的微生物和微粒数量尽可能少，需
要定期进行表面清洁和消毒。
3. 人员行为要求，进入CD级洁净区的人员需要进行严格的培训，穿戴洁净服装、鞋套、帽子等防护用具，并严格遵守洁净区的
操作规程，以减少人员带入的微生物和微粒。
4. 设备清洁要求，洁净区内的设备也需要保持洁净，定期进行
清洁和消毒。
特别是与产品接触的设备，需要严格控制其洁净度，
以确保产品的洁净度。
总的来说，CD级洁净区的清洁要求非常严格，需要全面控制空气和表面的微生物和微粒数量，同时要求人员和设备都符合高标准的洁净要求。
这些措施旨在确保生产的产品符合高洁净度的要求，从而保障产品的质量和安全。
D级洁净区清洁、消毒工作
1.0PURPOSE目的1.1为了达到和保证D级洁净区生产卫生环境，制定本程序。
2.0SCOPE 范围2.1适用于苏州盛迪亚生物医药厂区D级洁净区清洁消毒工作全过程。
3.0BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义3.1进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循个人卫生规则及同级别的更衣程序。
3.2洁净区内应配备专用的清洁用设备及工具等，低级别的清洁设备和工具不得进入高级别的洁净区内使用。
3.3定义：3.3.1清洁3.3.1.1“药品生产验证指南”中的定义，是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态。
3.3.2消毒3.3.2.1用化学的或物理的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物（包括细菌繁殖体、细菌芽孢、真菌、结核杆菌、病毒），使其达到无传播感染水平上的处理过程。
4.0RESPONSIBILITIES 责任人4.1操作人员：4.1.1按照本规程进行配制、使用消毒剂和清洁剂。
4.2车间负责人：4.2.1负责监督和管理本程的培训与执行情况。
4.3QA：4.3.1负责监督本规程的执行和实施。
4.4工程部：4.4.1负责根据车间要求进行洁净区臭氧消毒的操作。
5.0PREREQUISITES 必读文件5.1PR-014 地漏卫生管理规程5.2PR-006 消毒剂和清洁剂使用指南5.3PR-011F1 D级洁净区清洁、消毒记录6.0EHS INFORMATION 安全健康环境信息6.1除75%乙醇外，本文中所列的其他消毒剂均不得接触皮肤。
如接触，应用肥皂及水冲洗，如果刺激症状持续，寻求医疗帮助。
6.2若消毒剂接触眼睛，应立即用流动水冲洗。
6.3若不小心误食消毒剂、清洁剂，应寻求医疗帮助。
6.4若吸入消毒剂，引起不适，应转移至新鲜空气处。
6.5若洁净区内发生乙醇着火，应立即用湿抹布覆盖，如火势较大，应立即报警，佩戴防毒面具，就近取用干粉灭火器进行灭火，并组织人员进行疏散。
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、引言随着现代工业的发展，对洁净区工艺卫生的要求越来越高。
洁净区是指在科学合理设计的情况下，通过控制环境中的微生物、颗粒及空气洁净度等因素，创造出一个适宜特定产品制造和处理的特定环境。
为了保证产品的质量和安全性，洁净区工艺卫生管理制度是必不可少的。
二、体系框架洁净区工艺卫生管理制度的体系框架如下：1. 一般要求：包括法律、法规的遵守、资质管理、人员培训、文化建设等方面的要求。
2. 环境控制：控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染、消毒灭菌、物料流向控制等。
3. 设备管理：包括设备的安装、维护保养、防止交叉污染等方面的管理。
4. 卫生管理：包括洁净区内卫生保洁、员工个人卫生管理、废弃物处理等方面的管理。
5. 入厂管理：包括人员进出管理、物品进出管理、质量控制等方面的管理。
6. 物料管理：包括物料的选择、接收、储存、配送、使用、报废等方面的管理。
7. 监测评价：包括环境监测、设备监测、产品监测、员工健康监测等方面的管理。
三、具体实施方案1. 一般要求（1）法律、法规的遵守洁净区必须遵守相关的法律、法规，执行GMP规范，确保产品质量和安全。
（2）资质管理洁净区必须取得相关资格证书，如GMP证书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。
（3）人员培训洁净区内人员必须接受系统的培训，包括质量控制、洁净区的意义、环境控制、物料管理等方面的知识，确保员工具备相关职业素养。
（4）文化建设洁净区必须建立文化建设机制，培育良好的企业文化，提高员工忠诚度和工作积极性，促进企业的可持续发展。
2. 环境控制（1）控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染洁净区必须控制空气、水、地面、墙壁等环境的污染，保证环境洁净度符合GMP要求。
（2）消毒灭菌洁净区必须定期对环境进行消毒灭菌，确保无微生物污染。
（3）物料流向控制洁净区内应按物品流向规范进行放置和操作，流向清晰明确。
3. 设备管理（1）设备的安装洁净区的设备必须符合GMP要求，并按规定安装，确保环境卫生。
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康普药业股份有限公司GMP文件
题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：
MS-WS-02-009
共 3 页
起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期
分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份
一、目的：
建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：
D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：
操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：
《药品生产质量管理规范》（98年版）；
五、工艺卫生管理：
D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：
1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：
1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：
2、生产过程中的卫生：
2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
3、设备卫生：
洁净区设备卫生除达到一般生产区工艺卫生规程要求外,还须达到以下要求：
3．1 传递窗（气闸室）是洁净区与一般生产区的隔断设备、用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。
因此，传递窗（气闸室）二门应联锁，不能同时开启。
3．2容器、管路、直接接触药品的设备零部件等在更换品种规格清场时,必须拆下清洗并消毒处理。
3．3 局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养，清洁更换，测定终阻力，每次必须在工艺操作前30分钟启动。
脱外包室：
清洁外皮或剥去
污染外皮、换洁净容器盛装
气闸室 （传递窗）
紫外线照射15分钟或消毒剂擦拭包装
D 级洁净区
}
原辅料 内包材料 容器工具
D级洁净区工艺卫生管理规程
3．4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将必要润滑的部位尽量可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。
3．5 设备的维修必须在系统停产的情况下进行，维修结束后，应及时清理现场，按清洁规程对全系统进行彻底的清洁、消毒。
3．6 管道按规定进行标明内容物和流向。