小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺规程通则
小容量注射剂生产工艺规程通则
第一章总则
第一条为了确保小容量注射剂生产过程的安全、有效和规范，提高药品质量，保护人民群众的生命健康，根据《药品生产质量管理规范》和相关法律、法规的要求，制定本工艺规程。
第二条本工艺规程适用于小容量注射剂的生产工艺规范，包括原辅料采购、生产工艺、质量控制等环节。
第三条小容量注射剂是指每支容量在2毫升以下的注射剂。
第四条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，确保产品的质量和安全性。
第二章原辅料采购
第五条原辅料采购应符合国家相关法律、法规的要求，确保原辅料的质量和安全性。
第六条采购的原辅料应具有有效正式的质量合格报告，符合国家药典等标准。
第七条采购的原辅料应有合格供应商提供，并签订正式的质量协议。
第八条采购的原辅料应按标准存放、保管，防止受潮、受热和污染。
第三章生产工艺
第九条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节。
第十条原料配制环节应采用准确的称量、计量设备，严格按照工艺要
求进行操作，确保原材料的准确性和有效性。
第十一条灭菌环节应使用符合标准的灭菌设备和方法，确保产品在灭
菌过程中不受微生物的污染。
第十二条灌装环节应使用合适的灌装设备，确保注射剂的容量和质量
稳定，并避免产品的污染。
第十三条包装环节应采用符合标准的包装材料和包装方法，确保产品
在包装过程中的安全性和完整性。
第四章质量控制
第十四条小容量注射剂的质量控制应按照国家药典等标准进行，包括
原料质量控制、生产过程控制、成品质量控制等环节。
第十五条原料质量控制包括原料的质量监控和验证，确保原料的质量
简述小容量注射剂的生产工艺流程及环境要求
简述小容量注射剂的生产工艺流程及环境要求
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小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明知识讲解
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料
包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水
1、原水处理（纯化水的制备）
原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h 内使用。
三、人员
操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗
手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料
按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料
领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗
将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
小容量注射剂工艺规程
一、概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml，采用湿热灭菌法制备的最终灭菌注射剂，除一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH 值等项目检查均应符合规定。
根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容量注射剂****注射液产品。
二、产品名称、剂型、规格、代码
1.产品名称
1.1.通用名称：＿＿＿
1.2.英文名称：＿＿＿
拼音名称：＿＿＿
2.产品代码：＿＿＿
3.产品剂型：小容量注射液
4.规格及批准文号：＿＿＿
4.1.产品规格：＿＿＿
4.2.包装规格：纸箱＿＿＿
4.3.批准文号：＿＿＿国药准字H
三、生产处方及依据
1.处方
处方量 (＿)万支（＿）万支
原料＿＿＿＿＿＿＿＿＿
辅料＿＿＿＿＿＿＿＿＿
注射用水加至＿＿ml ＿＿ml
2.批量：最大量：＿ml 支最小量＿ml 支
最大量：＿ml 支最小量＿ml 支3.依据：《中国药典》2010年版二部
《产品注册要求文件》
四、生产工艺流程及环境区域划分
五、操作过程及工艺条件
1、纯化水制备
将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过阳离子交换柱（软化器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。1.1.纯化水制备操作过程：
饮用水→机械过滤→活性炭过滤→精密过滤→阳离子交换柱→一级反渗透→二级反渗透→贮罐→至各用水点。
1.2. 纯化水制备工艺条件
1.2.1、纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质≤2.0us/cm或≥0.5Ω/cm。
最新小容量注射剂的生产工艺流程
精品资料
小容量注射剂的生产
工艺流程
........................................
一、生产用物料
包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水
1、原水处理（纯化水的制备）
原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员
操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料
按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料
领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。
将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料
包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水
1、原水处理（纯化水的制备）
原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员
操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料
按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料
领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。六、安瓿清洗
将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂是指容量在1毫升以内的注射剂，其生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。
首先是原料准备。原料包括溶剂、药物、辅料等。溶剂主要用于配制注射剂的溶剂系统，可以是水、油剂或乳剂等。药物则是注射剂的主要有效成分，根据药物性质和剂型要求选择合适的药物。辅料则用于调节药物的性状和溶解度等。原料的准备包括检验原料的质量和纯度，然后对其进行称量和分装等操作。
接下来是配方调配。根据注射剂的配方要求，将准备好的原料按照一定比例混合和溶解。配方调配需在洁净的操作台上进行，操作人员要穿戴合适的防护服和手套等，以确保产品的安全性和质量。
然后是制剂工艺。首先是制剂中的卫生问题，如操作人员要保持身体清洁，操作的容器和设备要经过严格的清洁和消毒，以防止细菌污染。然后是药液的配制和溶解，按照一定的工艺步骤和工艺参数进行操作。接着是药物的过滤，以去除杂质和微生物等。最后是制剂的灭菌处理，常见的灭菌方法有高压蒸汽灭菌和紫外线辐射灭菌等。
最后是包装。合格的注射剂需要进行适当的包装，以确保产品的密封性和稳定性。包装材料应符合药品包装要求，防止外界物质的污染。包装工艺包括灌装、倒瓶、贴标签、瓶盖装封等。包装后的产品要进行质量检验，包括外观检查、容量检测、溶解度测定等，以确保产品符合药典的规定。
总之，小容量注射剂的生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。每个环节都需要严格按照工艺要求进行操作，以确保产品的安全性和质量。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺
1.原材料准备：首先需要准备好所需的原材料。通常，注射剂的主要
原材料包括药物成分、溶剂、辅料等。这些原材料需要经过严格的质量控制，确保安全有效。
2.溶液准备：根据配方要求，将所需的药物成分和辅料加入到溶剂中，通过搅拌和加热等操作，使其溶解均匀，得到稳定的注射剂溶液。
3.灭菌过滤：注射剂生产过程中，灭菌是非常重要的步骤。注射剂通
常需经过灭菌处理，以确保最终产品的无菌性。通常采用的灭菌方法包括
高温高压灭菌和过滤灭菌。过滤灭菌是较常用的方法，通过使用0.22微
米的滤膜，将溶液过滤，去除其中的微生物。
4.注射剂灌装：经过灭菌处理的注射剂溶液可进行灌装。灌装是将溶
液装入注射剂瓶或注射器中的过程。通常使用自动化的灌装设备进行操作，确保灌装的准确性和稳定性。
5.注射剂包装：灌装完成后，需要对注射剂进行包装。常见的包装方
式有瓶装和装前加装两种。瓶装是将灌装好的注射剂瓶进行密封，以防止
外界污染。装前加装是将瓶装注射剂再次放入含有吸收性剂的容器中，以
吸收可能产生的水分。
6.监控和检验：在整个生产过程中，需要对关键参数进行监控和检验，以确保注射剂的质量。常见的监控和检验项目包括注射剂溶液的pH值、
重金属污染、溶解度等。这些项目可通过标准化的实验方法进行测定。
7.清洁和消毒：在生产过程中，需要对生产设备和工作区域进行定期
的清洁和消毒，以防止交叉污染和微生物污染。
小容量注射剂生产工艺需要严格遵守药品生产质量管理规范，并遵循
相关的法律法规要求。同时，质量控制和质量保证是整个生产过程中的重
要环节，确保所生产的注射剂符合质量标准。为了达到更高的质量标准，
小容量注射剂生产设备 小容量注射剂生产设备
• 水针剂使用的玻璃容器称为安瓿，国家标准 (GB2637—1995)规定水针剂使用的安瓿一律为 曲颈易折安瓿。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、 20ml五种。在外观上分为两种，即色环易折安瓿 和点刻痕易折安瓿，均可平整折断。
生产工艺
最终灭菌小容量注射剂 生产工艺流程包括原辅 料的准备、配制、过滤、 灌封、灭菌、质检、印 字、包装等步骤，按工 艺设备的不同形式可分 为单机生产工艺和联动 机组生产工艺两种。
常见故障及排除方法
排除方法
更换新的密封垫 更换新的阀门 进行疏通 按正确方式连接
进行修复
更换新的仪表 重新按正确的方式连接 除锈后保存在适宜的环境 重新处理，并进行局部钝化
进行修复
灌封设备
安瓿拉丝灌封机
设备概述
灌封：将合格的药液灌装到清洗合格的药品包装材料内并进 行封口的操作。为小容量注射剂生产的关键工序之一。 工艺流程：
工序质量控制点
工序质量控制点
主要设备
1．制水设备 有纯化水生产设备和注射用水生产设备。 2．洗瓶设备 包括喷淋式洗瓶机组、气水喷射式洗涤机组和超声波洗瓶机组 等。 3．干燥灭菌设备 包括连续电热隧道式灭菌烘箱、热层流式干热灭菌机。 4．配液设备 配液罐组包括：浓配罐、粗滤装置、稀配罐和精滤装置。 5．灌装熔封设备 主要是安瓿拉丝灌封机。 6．灭菌检漏设备 包括安瓿检漏灭菌器、安瓿回转式灭菌器、安瓿水浴式灭 菌器。 7．印字设备 主要是安瓿印字机。 8．包装设备 包括安瓿开盒机、安瓿帖签机等。
注射剂车间生产工艺流程简述
注射剂车间生产工艺流程简述
注射剂车间有两条生产线分别为小容量注射剂车间和
蕲蛇酶车间。车间设有人流门厅、换鞋、更衣、洗衣机房空
调等人员净化系统。配电、纯化水制备、注射用水制备、冷
水机房空调等商场辅助用房间。一层为生化提取部分，即蕲蛇毒生化提取，二层并行布置两条小容量注射剂生产线。以下分别对两条生产线做工艺分析。
（1）小容量注射剂车间工艺流程图
小容量注射剂车间主要是进行灌装。该车间主要生产庆
大注射液、卡那霉素注射液、维生素B12注射液、单硝酸异
山梨酯注射液和蕲蛇酶注射液，具体操作流程如下：
称量、配药：原料药在一万级洁净区通过电子称称量，
以生产批次进行定量称量并用净化后的注射用水根据浓度
要求进行配液；
粗滤：配制好的药剂溶液经过4叩钛棒进行粗滤，将未溶解的杂质去除；
药剂溶液进一步提纯;
灌装联动机：外购的洁净安瓿经过手工排甁送至位于十
万洁净区的洗瓶、烘干设备进行清洁，清洁水为注射用水再
经过0.22 ym微孔过滤装置进行过滤，利用超声波洗瓶机水
洗、并结合气洗，合格后进入烘干灭菌机进行250 C高温干灭菌。处理好的安瓿自动输送至灌装机将过滤好的药剂进行
灌装封口处理；
灭菌、检漏：灌封完后的注射剂在105C下高温灭菌30
分钟，进入检漏设备在-0.08MPa负压下2分钟，有渗漏的进行统一收集处理；
可见异物检查：在灯光照射下进行异物肉眼检测，有明
显异物的药剂为不合格品进行统一收集处理；
印字：对检验合格的产品进行喷码印字，并分装到包装
纸盒，每盒装10支；
包装、入库：每10盒扎成一捆。每200盒装一箱，自
动捆扎机扎紧分装好的纸盒进行整箱包装并编码，包装好的
小容量注射剂工艺流程
小容量注射剂工艺流程
小容量注射剂工艺流程
一、原辅材料的准备
1. 原药和辅料的准备：根据配方要求，将所需原药（如活性成分、辅料）按照计量比例精确称取；
2. 溶剂的准备：根据配方要求，准备所需量的溶剂，如水、酒精、油剂等；
3. 混合物的准备：将需要混合的原药和辅料放入干燥器中进行混合，使其均匀分布。
二、溶解或混合
1. 溶解：将所需原药和溶剂按照配方要求，逐步加入反应釜中，搅拌并加热至一定温度，使其完全溶解；
2. 混合：将混合物放入混合机中进行机械搅拌，直到混合均匀。
三、过滤
1. 粗过滤：将混合溶液通过粗过滤器过滤，去除大颗粒杂质；
2. 精过滤：将粗过滤液通过精密过滤器过滤，去除微小颗粒和杂质。
四、灭菌
1. 混合液灭菌：将过滤后的混合液注入灭菌容器中，进行高温高压的灭菌处理，确保产品的无菌性；
2. 注射器灭菌：将注射器放入灭菌器中进行高温高压的灭菌处理，确保注射器的无菌性。
五、充填和封口
1. 充填：将灭菌后的混合液注入注射器中，确保注射器内无气泡，同时保持一定的负压；
2. 封口：利用注射器封口机，对注射器进行封装，确保无菌状态。
六、外包装
1. 清洁与消毒：对注射器外包装容器进行清洁和消毒处理；
2. 装入注射器：将灭菌封口的注射器放入外包装容器中；
3. 二次灭菌：对外包装容器及其内部进行二次灭菌处理，确保外包装容器的无菌性；
4. 封口：将外包装容器进行封口，防止外界污染。
七、质量控制
1. 外观检查：对注射器外包装进行外观检查，确保无明显瑕疵；
2. 容量检验：对注射器内的液体容量进行抽样检验，确保达到设计要求；
（生产管理知识）小容量注射剂生产工艺
（⽣产管理知识）⼩容量注射剂⽣产⼯艺
⼩容量注射剂⽣产⼯艺规程通则
⽬录
1．⼩容量注射剂⽣产⼯艺流程图、⼩容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键⼯序及⼯艺验证（列表）3．操作过程及⼯艺条件
4．技术安全、⼯艺卫⽣及劳动保护
5．物料平衡及技经指标
6．设备⼀览表
7．岗位定员
8．附件⽬录（岗位操作、清洁规程）
1．可灭菌⼩容量注射剂的⽣产流程图
100000级区域
⼩容量注射剂车间概况（附图）
说明：由质监科按洁净⼚房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进⾏监控，由⼯
程设备科负责维修，车间应根据实际使⽤情况提出相应的建议，保证洁净⼚房在
使⽤中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键⼯序及⼯艺验证（列表）
说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键⼯序及⼯艺进⾏验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发⽣变更则必须进⾏相应的验证。
验证由⼚验证⼩组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。
3．操作过程及⼯艺条件
3.1 ⼯艺⽤⽔：
3.1.1 操作过程：
3.1.1.1 原⽔为符合国家饮⽤⽔的标准⾃来⽔。
3.1.1.2 纯化⽔由原⽔经⽯英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→
紫外灯灭菌→进⼊贮罐。
3.1.1.3 注射⽤⽔由纯化⽔经多效蒸馏⽔机经过蒸馏⽽得。
3.1.2 ⼯艺条件：
3.1.2.1 原⽔应符合国家饮⽤⽔标准。
3.1.2.2 原⽔的预处理的进⽔流量应≤3m3／h。
3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。
3.1.2.4 多放蒸馏⽔机蒸⽓压⼒应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空⽓压⼒应在
任务12小容量注射剂
情境三 液体制剂类制备技术
任务十二 小容量注射剂
小容量注射剂：又称水针剂，指装量小于50ml 的注射剂，通常采用湿热灭菌法制备。除一般理化性质外，无菌、热原、可见异物、PH 值等检查均符合规定。
一、小容量注射剂生产工艺流程图〔最终灭菌产品〕：
二、安瓿的洗涤 〔播放视频后讲解以下容〕
〔一〕
安瓿(ampule)：为防止折断安瓿瓶颈时产生玻璃屑、微粒进入安瓿污染药液，SFDA
强制推行曲颈易折安瓿〔GB 2637-1995〕。
易折安瓿有两种：色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。刻痕易折安瓿是在曲颈部位有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm 的色点，折断时施力于刻痕中间的背面，折断后断面平整。
安瓿应无色透明，以便于检查澄明度、杂质以与变质情况；需要避光的药物可选琥珀色玻璃安瓿〔可滤除紫外线〕，但因含氧化铁，已被铁离子催化的药物不能使用。
制造安瓿用玻璃分中性玻璃〔适宜中性或弱酸性药液〕、含钡玻璃〔耐碱性好，适宜碱
性较强药液〕和含锆玻璃〔耐酸碱性好，适宜酸碱性较强的与对PH敏感的药液〕三种。安瓿规格：1、2、5、10、20ml。
〔二〕安瓿的质量要求与检查
1．安瓿的质量要求：
应具有低的膨胀系数，优良的耐热性。
要有足够的物理强度。
高度的化学稳定性，不改变溶液的pH，不被侵蚀。
熔点较低，易于熔封。
不得有气泡、麻点与砂粒。
2．安瓿的检查：
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明
11．原辅材料的消耗定额、技经指标、物料平衡及各项指标的计算方法
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全及劳动保护
14．劳wk.baidu.com组织与岗位定员
15．附录
在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
十四、抽样检验
外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。
十五、成品入库
检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。
附：完整的生产工艺规程资料目录：
十二、灯检
安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。
十三、印字包装
在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。
按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。
五、配料
领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗
将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
小容量注射剂的工艺流程
小容量注射剂的工艺流程
小容量注射剂的工艺流程主要包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。下面将详细介绍每个步骤的工艺流程。
首先是制备溶液。这个步骤主要是将药物粉末或液体溶解在适当的溶剂中，制备成所需要的浓度。首先，根据药物的特性选择合适的溶剂，然后将药物粉末或液体逐渐加入溶剂中，并通过搅拌或振荡等方式使其充分溶解。在溶液制备过程中，还需要对溶液进行滤过、调节pH值等处理，以确保溶液的质量和
稳定性。
制备好的溶液将进入灌装步骤。首先是对灌装设备进行准备和清洁，以确保灌装过程的卫生和无菌。然后将制备好的溶液通过灌装机器自动或半自动地注入小容量的玻璃或塑料容器中，如小瓶、小袋等。在灌装过程中，还需要控制注射剂的容量，以保证每个产品的剂量准确和一致。
接下来是封口步骤。在灌装好的小容量容器口部，使用热封设备对其进行封口。热封可以保证注射剂的密封性和防止外界污染。在封口前，还需要对封口设备进行调试，确保封口的质量和效果。同时，还需要进行封口后的检查，以确保封口的完整性和没有漏液现象。
最后是包装步骤。在包装之前，需要对注射剂进行质量检查，包括外观检查、容量检查、封口检查等。通过合格的注射剂将进入包装环节，一般采用塑料袋或纸盒包装。在包装的过程中，还需要对注射剂的标签、说明书等进行贴标和装订。最后，对
包装好的注射剂进行包装箱的打包，以便储存和运输。
总之，小容量注射剂的工艺流程包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保注射剂的纯净度、浓度、容量和密封性等。只有符合标准的产品才能进入市场，给患者带来安全和有效的治疗。
小容量注射剂的生产工艺流程
一、生产用物料
包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水
1、原水处理（纯化水的制备）
原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员
操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料
按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料
领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗
将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
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小容量注射剂生产工艺规程通则
目录
1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）
3．操作过程及工艺条件
4．技术安全、工艺卫生及劳动保护
5．物料平衡及技经指标
6．设备一览表
7．岗位定员
8．附件目录（岗位操作、清洁规程）
1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图
100000级区域
小容量注射剂车间概况（附图）
说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工
程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在
使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）
说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。
验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。
3．操作过程及工艺条件
3.1 工艺用水：
3.1.1 操作过程：
3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。
3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→
紫外灯灭菌→进入贮罐。
3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。
3.1.2 工艺条件：
3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。
3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。
3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。
3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在
0.3~0.4MPa之间。
3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合«中国药典»2005版二
部“纯化水”的标准。
注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合«中国药典»2005版二部“注射用水”的标准。
3.2 理瓶工序
3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃
安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。
3.2.2 操作过程：
按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。
3.2.3 工艺条件：
3.2.3.1 纯化水应符合«中国药典»2005年版二部标准
注射用水应符合«中国药典»2005年版二部标准
3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。
3.3 配制工序：
3.3.1 操作过程
3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。
3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验
核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！
3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程
及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。
3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应
在原始记录上签名。
3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。
3.3.1.6 配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。
3.3.1.7 称量时使用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，
每次使用前应校正。
3.3.2 工艺条件：
3.3.2.1 配制用注射用水应符合«中国药典»2005年版二部“注射用水标准”，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。
3.3.2.2 将处方量药用炭放入3000ml注射用水中煮沸，自然放冷。
3.3.2.3 其余工艺条件按“工艺规程各论”执行。
3.3.2.4 药液从配制到灭菌的时间不超过12小时。
3.4 灌封：
3.4.1 操作过程：
3.4.1.1 将已处理的灌装机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用0.5µm
及0.22µm滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤,调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。同时根据
需要调整管道煤气和氧气压力。
3.4.1.2 接通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并
检查可见异物情况，合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明情况一次，装量差异应符合产品“工艺规程各论”的规定，并填写在原始记录上。
3.4.1.3 充氮要求应符合产品“工艺规程各论”的规定。
3.4.2 工艺条件：
3.4.2.1 检测装量注射器，准确度1ml注射器应至0.02ml、2ml注射器至
0.1ml、5ml注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。已灌装的半成品，必须
在4小时内灭菌。
3.5 灭菌及检漏
3.5.1 操作过程：
3.5.1.1 按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。
3.5.1.2 将封口后的安瓿产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、
数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门，按下启动键。灭菌检漏结束后（过程由电脑控制）打开柜门，取出产品，再用纯化水进一步冲洗，逐盘将进色水产品检出后，送去湿房（1）去湿。
3.5.2 工艺条件：
3.5.2.1 按产品“工艺规程各论”执行。
3.5.2.2 去湿房（1）温度55℃±5℃，时间三小时。特殊情况见“工艺规程各论”。
3.6 灯检：
3.6.1 操作过程
产品去湿后进入灯检室，核对品名、规格、批号、数量正确后，按《中国药典2005版二部附录》进行可见异物检查，剔除外观不良品、内在质量不合格品和有装量差异的，灯检后产品送入去湿房（2）。
3.6.2 工艺条件
3.6.2.1 去湿房（2）温度55℃±5℃，时间二小时。特殊情况见“工艺规程各论”。
3.7 印包：
3.7.1 操作过程：
3.7.1.1 根据批包装指令，按100%领取一切包装材料。
3.7.1.2 按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，并根据产品名称、
规格、批号，安装印字铜板(品名、批号、规格由工序负责人和工序质监员核对)。
3.7.1.3 核对无误后开印包机，同时检查印字字迹是否清晰并将印字后产
品逐一装入纸盒内，每10小盒为一扎，同时检查有无漏装。
3.7.1.5 需手工包装的产品，每1小盒为一组，每5小盒或10小盒为1中
盒，每10中盒或20中盒为一箱，最后装入大箱中，由工序质监员核对装箱