国家中药材流通追溯体系建设规范
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案
近年来，随着人们对健康的关注和对食品安全的不断提高，中药材质量追溯体系建设成为保障中药质量安全的重要环节。中药材质量追溯体系建设实施方案的制定和实施，对于促进中药产业的可持续发展、增强企业的品牌竞争力具有重要意义。
首先，中药材质量追溯体系建设需要建立起一套完善的标准和规范。这些标准和规范应基于国家相关法律法规，结合中药材的特点，制定中药材质量标准、生产标准、检验标准、加工标准等。同时，还需要建立起一套中药材质量检测方法和仪器设备，确保中药材的质量可追溯。
其次，中药材质量追溯体系建设需要建立起一套可溯源的管理系统。该管理系统可以通过建立统一的标识编码和信息管理平台，对中药材的生产、加工、质量检测等关键环节进行监管和记录。中药材的生产企业可以在每个环节都进行数据录入和管理，确保材料的溯源可靠性，并能够提供相关信息查询服务，方便消费者了解产品的生产过程和质量情况。
第三，中药材质量追溯体系建设需要加强企业的管理和监督。中药材生产企业应建立健全自身的质量管理体系，包括建立中药材质量追溯责任制、加强员工培训、实施规范化生产等。此外，应加强监督和检查，确保中药材生产过程中的各项规范操作得到有效执行，防止不合格产品流入市场。
第四，中药材质量追溯体系建设需要加强与相关部门的协作。中药材质量追溯体系涉及多个环节和多个部门，包括农业、质
检、药监等多个部门的协作。各部门应加强沟通和合作，形成一体化的监管体系，共同推进中药材质量追溯体系的建设和实施。
第五，中药材质量追溯体系建设需要加强宣传和推广。通过组织专题培训和研讨会、编写宣传材料、开展媒体宣传等方式，提高企业和消费者对中药材质量追溯体系的认识和理解。同时，还可以借助互联网和移动互联网技术，开展中药材质量追溯信息的公开和公示，提高中药材追溯体系的知名度和透明度。
中药质量追溯体系发展现状研究
3、澳大利亚
澳大利亚的农产品追溯体系发展较为成熟，得益于其独特的农业监管体系和政 策支持。自2000年起，澳大利亚政府开始推行农产品追溯制度，要求对出口的 农产品进行追溯。同时，澳大利亚还建立了国家牲畜标识计划，对肉类和乳制 品等实施强制性追溯。目前，澳大利亚的农产品追溯体系已经覆盖了大部分农 产品种类，尤其在肉类和乳制品领域实现了较高的追溯率。
结论
本次演示通过对中药质量追溯体系的发展现状进行深入研究，发现国内中药质 量追溯体系在政策和技术方面取得了一定进展，但在实际应用方面仍存在诸多 问题和挑战。为进一步推动中药质量追溯体系的发展，我们建议：
1、加强政策引导和监管力度，提高企业的参与度和积极性； 2、完善追溯信息共享和管理机制，实现信息的有效流通和互通；
文献综述
近年来，国内外学者针对中药质量追溯体系进行了广泛研究。国内方面，国家 药品监管局先后出台了《中药材生产质量管理规范》和《中药饮片质量追溯体 系建设技术规范》，为中药质量追溯体系的建立提供了政策支持。同时，部分 中药企业开始积极探索质量追溯体系的建设，如建立全过程追溯管理系统，实 现中药材来源、生产和流通等环节的追溯。
通过问卷调查，我们发现多数企业和医院对中药质量追溯体系持积极态度，认 为其有助于提高中药材质量、增强患者信任度和推动产业发展。然而，也有部 分企业和医院反映追溯体系在实际应用中存在困难，如成本较高、技术不成熟 等。消费者方面，多数消费者表示对中药质量追溯体系持乐观态度，认为其有 助于提高中药材和中药制品的质量和安全。
中药材流通标准
中药材流通标准
中药材流通标准主要涉及以下几个方面：
1. 药材品种：应明确规定中药材的品种，确保流通的中药材品种准确。
2. 药材质量：应制定中药材的质量标准，包括外观、性状、成分含量等方面的要求。同时，应对中药材的产地、采收时间、加工方法等做出明确规定，以确保中药材的质量稳定。
3. 药材包装：应规定中药材的包装材料、包装方式、标识要求等，以确保中药材在流通中不受污染、损坏，且易于识别和追溯。
4. 药材仓储：应对中药材的仓储条件、温度、湿度、光照等做出明确规定，以确保中药材在仓储过程中不发生变质、损坏等情况。
5. 药材运输：应规定中药材的运输方式、运输温度、湿度等条件，以确保中药材在运输过程中不受损坏、变质。
6. 药材追溯：应建立中药材的追溯体系，对中药材的产地、生产、加工、仓储、运输等环节进行全程追溯，以确保中药材的质量和安全。
7. 信息化管理：应采用信息化手段对中药材流通进行管理，建立流通信息数据库，实现中药材流通信息的实时更新和查询。
总之，中药材流通标准是确保中药材质量和安全的重要保障，应从各个方面对中药材流通进行规范和管理。
中药材质量追溯管理制度
中药材质量追溯管理制度
一、目的
本制度旨在明确中药材质量追溯管理的责任、程序、要求和实施细节，确保中药材质量的可追溯性，加强质量安全管理，保障公众健康。
二、适用范围
本制度适用于公司内部中药材的采购、储存、加工、销售等环节的质量追溯管理。
三、职责
1.采购部门：负责中药材的采购，确保来源合法、质量合格，并记录采购信息。
2.储存部门：负责中药材的储存和养护，确保药品不发生质量变化，并记录储存信息。
3.加工部门：负责对中药材进行加工和炮制，确保产品质量符合要求，并记录加工信息。
4.销售部门：负责中药材的销售，确保产品质量符合要求，并记录销售信息。
5.质量管理部门：负责对中药材质量进行检测和控制，确保产品质量符合标准，并负责组织对不合格产品的处理。
四、追溯要求
1.中药材的每个环节都应有详细记录，包括采购、储存、加工、销售等。记录应真实、准确、完整，可追溯。
2.对于关键控制点，如加工、炮制等，应进行严格的质量控制，并记录质量控制信息。
3.对于不合格的产品，应进行召回和销毁，并记录召回和销毁信息。
4.质量管理部门应对中药材的质量进行定期评估，确保产品质量符合要求。
五、实施细节
1.采购环节：采购部门应从合法渠道采购中药材，并索取相应的合法证明文件。采购信息应包括药品名称、产地、数量、质量等信息，并存档备查。
2.储存环节：储存部门应按照药品储存要求对中药材进行储存，并定期进行养护。储存信息应包括药品名称、数量、质量等信息，并存档备查。
3.加工环节：加工部门应对中药材进行加工和炮制，确保产品质量符合要求。加工信息应包括药品名称、工艺流程、质量控制等信息，并存档备查。
国家中药材流通追溯体系编码规则
国家中药材流通追溯体系编码规则
一、范围
本规范规定了中药流通追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于中药流通追溯体系有关代码的编写及管理。
二、术语和定义
下列术语和定义适用于本规范。
（一）企业代码
企业代码是由6位行业分类码、7位企业编码、1位验证码组成。
1.流通节点
为中药材、中药饮片流通交易提供场所及相关服务的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括中药材产地、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营、中药饮片使用环节等中药材流通环节。
2.种植/养殖户（基地）
从事中药材种植/养殖的自然人、法人和其他组织。
3.经营企业
实际从事中药材、中药饮片交易的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括在各个流通节点从事交易活动的生产企业、商户和医院
（药店）单位。流通节点企业本身从事交易活动的，具有流通节点和经营者双重身份，流通节点企业本身从事生产的，具有生产、流通、经营三重身份。
4.中药饮片生产企业
从事中药饮片生产的法人和其他组织。
（二）商品代码
按照统一编码规则自动生成，用于区分不同中药材品种的代码。主要作用在于解决计算机系统中规范化输入、统一识别的问题。
中药材商品代码由3位行业分类码、7位企业编码、9位商品编码、1位验证码组成。其中，商品编码（参见附录A 中药材商品编码）按照中药材商品分类进行编码，按照药材来源、药材来源部位、药材名、药材商品规格或者细名共四个分类构成。
1.一级类别：按药材来源属性进行分类
按中药材来源属性进行分类，此类别不满10个，用个位数1，2，3……表示，即编码占1位数字。
211065098_中药材溯源体系的现状评析
环球中医药2023年3月第16卷第3期 Global Traditional Chinese Medicine,March 2023,Vol.16,No.3
395
㊃中药产业研究㊃
基金项目:五峰土家族自治县中药产业十四五发展规划编制和技术服务(20212h0211)
作者单位:430070 武汉理工大学化学化工与生命科学学院[朱婷(硕士研究生)㊁胡心怡(硕士研究生)㊁闵欣怡(硕士研究生)㊁郑雅芹(硕士研究生)㊁刘霞]
作者简介:朱婷(1998-),2022级在读硕士研究生㊂研究方向:中药资源与质量评价研究,E⁃mail:sixtnn@
通信作者:刘霞(1973-),博士,教授㊂研究方向:中药资源与质量评价研究,E⁃mail:lrx1125@
中药材溯源体系的现状评析
朱婷 胡心怡 闵欣怡 郑雅芹 刘霞
【摘要】 我国中医药发展历史悠久,中药材的品质关系到我国中医药的可持续发展㊂传统中药材与新一代信息技术的融合创新势在必然,面对中药材在生产流通各环节中可能出现的质量问题,建立起一套高效可靠的中药材溯源体系十分必要㊂随着仪器分析和分子生物学技术的发展,一些新的技术如中药指纹图谱㊁同位素示踪技术㊁条形码技术和射频识别技术等相继出现,被用于中药材的质量和来源鉴定㊁数据转化以及信息存储㊂中药材溯源系统是实现我国中药材全过程监督管理的重要手段,该系统的建立依赖于物联网㊁区块链㊁DNA 条形码等关键技术,新兴技术与中药材溯源系统的结合也弥补了传统中药溯源的不足㊂本文总结以上技术在中药材溯源体系中的研究应用情况,概述目前中药材全产业链追溯标准规范和在此基础上的溯源系统开发,归纳分析已建立中药材溯源系统的部分省份的经典案例,并以吉林省为例分析目前中药材溯源体系的试点建设情况,对迄今为止存在的问题进行浅析并提出建议,为进一步在全国范围内推广㊁发展和完善中药材质量溯源体系提供参考㊂
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见-国药监药管〔2018〕35号
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
正文：
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国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
国药监药管〔2018〕35号
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想
按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
国家中药材流通追溯体系统一标识规范
国家中药材流通追溯体系统一标识规范
本规范规定了国家中药材追溯体系中追溯标识要求，适用于整个中药材流通追溯体系。
（一）专用标识限于以下使用范围：
1、设备类：包括中药材流通服务卡，读写机具，智能溯源秤、查询一体机，手持机，环境采集器，追溯标签等；
2、宣传类：包括出版物、宣传品和纪念品，会议背板、条幅，相关网站、网页等；
3、标识类：包括各类标识牌，货架标牌，追溯产品外包装，追溯小票等；
4、其他：包括调查表、统计表，信封、信纸、便笺，名片、工作证、胸卡，公文袋、文件夹等。
（二）国家中药材流通追溯体系专用标识由标准图形组成，设有标准色2色。
（三）中药材流通服务卡
1、中药材流通服务卡（以下简称服务卡）是中药材流通经营者所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体，一般采用集成电路卡（IC卡）或智能卡（CPU卡）。
2、服务卡正面由专用标识、“中药追溯信息系统身份识别卡”字样、卡号等组成；背面由使用须知、国家中药材流通追溯体系网址、联系方式等组成。
3、服务卡长85.5毫米、宽54毫米、厚0.8或1.8毫米，采用聚氯乙烯（PVC）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）或0.13铜钱等材料封装。相关质量标准按照ISO 10536执行。
（四）标识规范
1、体系名称：国家中药材流通追溯体系，简称：中药追溯。
2、企业标志：
3、企业标准字：
优先采纳下述第一类中的规定，第一类规定中没有涉及的内容，参照第二类规定。
第一类：
1)中央平台名称：
国家中药材流通追溯体系：华文中宋，一号字，加粗。
2)地方平台名称：
国家中药材流通追溯体系（成都站）：
中药材质量追溯管理制度
中药材质量追溯管理制度
中药材质量追溯管理制度是指对中药材质量进行监管和管理的一套制度。中药材是传统中药配方的基础原料，其质量的好坏直接影响到中药的疗效和安全性。因此，建立一套完善的中药材质量追溯管理制度，对于保障中药质量和推动中药产业的健康发展具有重要意义。
中药材质量追溯管理制度应包括以下内容：
一、中药材来源追溯：中药材的质量与其采集的地理环境、生长周期、生态状况等密切相关，因此，应建立中药材的来源追溯体系，对中药材的产地、采集时间、种植方式等信息进行记录和管理，确保中药材的来源可追溯。
二、中药材质量检验：对中药材进行质量检验是保证中药质量的重要环节。应建立一套中药材质量检验的标准和方法，包括对中药材的外观、理化指标、微生物指标等进行检验，确保中药材的质量符合国家标准。
三、中药材质量档案管理：对于每批中药材应建立质量档案，包
括中药材的进货信息、质量检验报告、生产加工信息等，确保中药材
的质量可追溯和可控。
四、中药材质量评价：对于中药材的质量，应建立一套评价体系，包括对中药材的各项指标进行综合评价，确定中药材的质量等级，为
中药材的分类、使用和销售提供科学依据。
五、中药材质量追溯信息平台：建立中药材质量追溯信息平台，
集中存储和管理中药材的质量信息，包括中药材的来源、质量检验报告、生产加工信息等，便于监管部门和药企对中药材质量进行监管和
管理。
六、中药材质量追溯体系监督检查：建立中药材质量追溯体系的
监督检查机制，对企事业单位和从业人员进行定期检查和评估，确保
中药材质量追溯管理制度的有效实施。
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告-国家药品监督管理局公告2020年第111号
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告
正文：
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国家药品监督管理局公告
2020年第111号
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：
一、总体要求
贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
二、任务安排
（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位
商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知
商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点
的通知
文章属性
•【制定机关】商务部
•【公布日期】2012.10
•【文号】
•【施行日期】2012.10
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理,商务综合规定
正文
商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知
（2012年10月）
为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》，提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力，根据财政部办公厅、商务部办公厅印发的《关于2012年支持酒类追溯体系建设等商贸流通服务业项目发展有关问题的通知》（财办建【2012】111号）中关于“放心药”服务体系的建设要求，2012年中央财政支持河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和广西玉林市开展中药材流通追溯体系建设试点。为指导地方做好试点工作，现就有关事项通知如下：
一、重要意义
中药材流通是药品流通行业管理的重要内容，也是我国医药卫生事业的重要组成部分。随着我国经济社会和人民群众生活水平的不断提高，中药材流通不适应中医药事业发展和中药材市场需求扩大的矛盾愈发突出，中药材流通的组织化程度低，交易方式落后，索证索票、购销台账制度欠缺，制假掺假等问题仍然较多，引
起社会各界广泛关注，亟需认真解决。
运用现代信息技术实现中药材各环节交易凭证的电子化，建立中药材流通追溯体系，对于提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进流通发展方式转变，提升中药材质量安全水平，营造安全放心的消费环境，促进中医药事业的发展具有重要意义，是重大的民生工程。
中药追溯管理制度范本
中药追溯管理制度范本
第一章总则
第一条为了加强中药质量管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品
管理法》、《中华人民共和国中医药法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用等环节的质
量追溯管理。
第三条中药追溯管理应当遵循全程控制、源头管理、信息共享、社会共治的原则。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国中药追溯管理工作的统筹协调和监督管理。地方食品药品监督管理局负责本行政区域内中药追溯管理工作的监督管理。
第二章追溯体系建设
第五条中药材、中药饮片、中成药的生产、经营、使用单位应当建立中药追溯体系，实现从种植、采集、加工、生产、销售到使用的全过程追溯。
第六条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当配备
相应的追溯设施和专业技术人员，确保追溯体系的有效运行。
第七条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当建立
健全追溯数据管理制度，确保追溯数据的准确、完整和可追溯。
第三章追溯信息管理
第八条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当采集
和记录下列信息：
（一）中药材的品种、来源、种植养殖条件、采收加工情况；
（二）中药饮片的生产工艺、质量控制措施、检验结果；
（三）中成药的配方、生产工艺、质量控制措施、检验结果；
（四）药品的销售流向、使用情况等。
第九条中药材种植养殖、中药饮片生产、中成药生产、经营和使用单位应当通过
信息化手段，将追溯信息实时上传至中药追溯系统，实现信息共享。
第十条中药追溯系统应当具备数据存储、查询、分析和预警等功能，以便于监管
国家中药材流通追溯体系编码规则
国家中药材流通追溯体系编码规则
一、范围
本规范规定了中药流通追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于中药流通追溯体系有关代码的编写及管理。
二、术语和定义
下列术语和定义适用于本规范。
（一）企业代码
企业代码是由6位行业分类码、7位企业编码、1位验证码组成。
1.流通节点
为中药材、中药饮片流通交易提供场所及相关服务的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括中药材产地、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营、中药饮片使用环节等中药材流通环节。
2.种植/养殖户（基地）
从事中药材种植/养殖的自然人、法人和其他组织。
3.经营企业
实际从事中药材、中药饮片交易的自然人、法人和其他组织，在本标准中包括在各个流通节点从事交易活动的生产企业、商户和医院
（药店）单位。流通节点企业本身从事交易活动的，具有流通节点和经营者双重身份，流通节点企业本身从事生产的，具有生产、流通、经营三重身份。
4.中药饮片生产企业
从事中药饮片生产的法人和其他组织。
（二）商品代码
按照统一编码规则自动生成，用于区分不同中药材品种的代码。主要作用在于解决计算机系统中规范化输入、统一识别的问题。
中药材商品代码由3位行业分类码、7位企业编码、9位商品编码、1位验证码组成。其中，商品编码（参见附录A 中药材商品编码）按照中药材商品分类进行编码，按照药材来源、药材来源部位、药材名、药材商品规格或者细名共四个分类构成。
1.一级类别：按药材来源属性进行分类
按中药材来源属性进行分类，此类别不满10个，用个位数1，2，3……表示，即编码占1位数字。
中药材质量追溯体系建设实施方案
中药材质量追溯体系建设实施方案
一、前言
中药材作为中华传统医药的重要组成部分，一直以来受到社会的广泛关注。由于中药
材的特殊性质和生长环境的复杂性，其质量安全问题一直备受关注。为了确保中药材的质
量安全，建立中药材质量追溯体系显得尤为重要。本文旨在提出一份关于中药材质量追溯
体系建设实施方案，以期在中药材的质量管理和追溯工作中发挥积极作用。
二、中药材质量追溯体系建设的意义
1. 保障中药材的质量安全
中药材的质量安全直接关系到人的身体健康，建立质量追溯体系可以有效监控中药材
从产地到市场的全过程，及时发现和解决质量问题，保障中药材的质量和安全。
2. 促进中药材产业发展
建立中药材质量追溯体系可以提高中药材产业的整体素质和竞争力，增强中药材在国
内外市场的竞争力，有利于中药材产业的可持续发展。
3. 满足市场需求
消费者对产品质量和安全性的要求越来越高，建立质量追溯体系可以满足市场对中药
材质量安全的需求，提高消费者的信赖度。
三、中药材质量追溯体系建设实施方案
1. 建立信息化平台
搭建中药材质量追溯信息化平台，建立中药材的全生命周期追溯信息库，包括中药材
的种植、采摘、加工、运输等环节的数据信息，实现对中药材产地、品种、生产许可证号
等信息的动态监管和全面追溯。
2. 推行标准化种植管理
建立中药材种植基地标准化管理制度，包括规范的种植操作流程、防疫措施、施肥、
施药和采摘等管理措施，确保中药材的质量和安全。
3. 强化加工环节管理
加强对中药材加工环节的监管，设立标准化加工车间和生产线，建立完善的原料入库、加工过程、出库审核等管理制度，规范加工流程，确保中药材加工质量。
中药材追溯管理制度
中药材追溯管理制度
系统建设
（1）建立中药材追溯管理系统，实现信息化管理。
（2）确定中药材追溯管理的责任主体，明确各环节的职责和义务。
（3）建立中药材追溯数据库，记录中药材的生产、加工和销售信息。
（4）建立中药材追溯管理档案，保存中药材生产和经营流程的相关证明文件。
中药材追溯管理要求
（1）中药材生产环节：中药材生产企业必须遵守《中药材良好种植规范》等相关标准，确保中药材的质量和安全。企业必须严格按照生产计划进行生产，每批次都要进行检测并记录生产信息。
（2）中药材加工环节：中药材加工企业必须遵守相关的加工标准和工艺要求，确保中药材的质量和安全。加工企业必须每批次都要进行检测并记录加工信息。
（3）中药材销售环节：中药材销售企业必须遵守相关的销售标准和要求，确保中药材的质量和安全。销售企业必须每批次都要进行检测并记录销售信息。
中药材追溯管理流程
（1）中药材生产环节：种植→采摘→初加工→分批检测→存储
（2）中药材加工环节：购入→初加工→加工→分批检测→存储
（3）中药材销售环节：销售→出库→检测→追溯查询
中药材追溯管理技术支持
（1）采用条码、RFID、二维码等技术手段实现中药材追溯。
（2）建立信息平台，提供用户查询服务。
（3）加强技术培训，提高从业人员的技术水平。
中药材追溯标准
中药材追溯标准
中药材追溯标准是指为了确保中药材的质量和安全，对中药材产地、生产、加工、运输等环节进行追溯的一系列标准和规范。追溯体系可以帮助监管部门、生产者和消费者更好地掌握中药材的来源和流向，提高中药材质量的可溯源性。以下是与中药材追溯相关的一些建议和标准：
1. 中药材基础数据标准：规定中药材基础数据的采集、储存和传递标准，包括产地信息、生产信息、加工信息等。
2. 中药材追溯体系标准：制定中药材追溯体系的标准，包括建立追溯信息平台、信息共享机制、监管体系等。
3. 生产加工环节标准：规范中药材生产加工的各个环节，包括农药、化肥使用管理、采收和加工工艺等。
4. 中药材标本库标准：建立中药材标本库，对中药材进行标本采集、鉴定和储存，确保追溯的准确性和科学性。
5. 信息共享与传递标准：制定中药材信息共享和传递的标准，确保各个环节的信息都能够及时、准确地传递给相关方。
6. 质量检测标准：制定中药材质量检测的标准，包括对农药残留、重金属含量、微生物等方面的检测标准，确保中药材的质量安全。
7. 法规和管理标准：制定中药材追溯的法规和管理标准，规范追溯体系的运作，明确责任和义务。
8. 培训和教育标准：制定中药材追溯人员培训和教育的标准，提高从业人员的追溯技能和意识。
这些标准和规范旨在建立一个完善的中药材追溯体系，确保中药材的质量和安全可追溯。实施这些标准需要政府、企业、科研机构和社会各界的合作。
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国家中药材流通追溯体
系建设规范
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
国家中药材流通追溯体系建设规范
一、前言
为进一步明确国家中药材流通追溯体系试点工作任务与要求，特制定本规范。本规范规定了国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确了中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。适用于中药材流通追溯系统的建设和验收。
二、适用范围
中药材流通追溯体系覆盖试点城市所有中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店。中药材流通追溯体系以追溯信息链条完整性管理为重点。
三、术语和定义
1.地方追溯服务中心。是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。
卡。又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（PVC，塑料产品之一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。
卡。又称智能卡，是指带有微处理器、具有一定信息处理能力的IC 卡。
4.流通服务卡。是指中药材经营主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药材经营主体。一般采用IC卡或CPU卡，全国统一标识，统一样式。
。又称无线射频识别技术，是一种非接触式的、可通过无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术。一般由RFID标签、读写器和天线组成。
6.条码。此处主要指二维码（QR码），是指某种特定的几何图形，按一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形标识符，用于记录数据信息；与条形码相比，二维码具有信息容量大、纠错能力强等特点。
7.追溯码。是指由各子系统按照系统统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的代码。由数字组成，在全国具有唯一性。
8.电子台账。用于详细记录中药材流通全过程信息，并按照规定的数据采集标准建立的电子文档。
9.认证凭证。是指经商务部或有关部门按照中药材流通追溯标准进行检验、产地认证的依据。
10.交易凭证。在中药材流通过程中产生的带有追溯码的流通单据，是后续环节分批验货的基本依据。
11.智能溯源秤。是指集称重、非接触式IC卡读写、摊位号管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。
12.无线环境传感网络设备。是指在中药材种植和养殖环节、中药材或饮片运输和仓储环节，通过无线传感网络，传感器能够满足采集土壤温度、土壤湿度和光照强度，空气温度、空气湿度的数据和传输要求。且传感器能以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输。
13.移动（手持机）或固定式（查询机）追溯信息读写设备。是指具备条码识读、RFID和IC卡读写等功能，并能通过GPRS、WIFI和蓝牙、Zigbee等方式传输信息的移动式或固定式设备。适用于企业级的读写设备，企业经营主体进行批量出入库管理。
14.查询终端。是指消费者通过追溯码查询中药材追溯信息的专用设备。
四、建设目标及原则
（一）建设目标
通过对中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店等环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。
提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进中药材流通行业结构调整和流通发展方式转变，引导中药材流通企业开展集约化、规模化经营，提升中药材行业集中度和流通现代化水平。
（二）建设原则
1.统一规划，逐步实施。根据国家中药材长远发展的需要，立足于当前追溯需求，统筹规划，建立统一标准、规范、管理制度。依据统一规划并根据各个试点地方的具体情况，在国家的统一安排下，逐步扩大试点范围。充分利用物联网、云计算等先进技术搭建技术架构，为追溯体系扩容建设预留空间。
2.统一标准，数据共享。各试点城市采用统一标准的中药材流通追溯系统软件。通过统一的编码格式，数据采集格式和内容，确定的接口规范，实现地方中药材流通追溯平台（以下简称地方平台）与中央中药材流通追溯平台（以下简称中央平台）的数据同步，避免中药材流通追溯体系建设出现追溯链的断裂或信息孤岛现象。
3.技术成熟、适用经济。在流通追溯体系建设初期，首先在地方推行技术成熟、成本易控制的IC卡为信息传递载体，通过成本较低的IC 卡将各流通节点信息相关联。在信息化水平较高，条件许可的地方，可以采用无线射频识别（RFID）、CPU卡等技术模式。
五、国家中药材追溯体系两级架构说明
按照“统一规划、统一标准、统一建设、分级管理”的原则，按照统一标准建设中央、地方两级追溯平台，形成上下贯通、协调运作、功能互补的全国追溯管理工作体系，作为政府部门开展流通追溯管理和公共信息服务的工作基础。
国家中药材流通追溯体系功能架构图
中央平台主要承担全国中药材流通追溯信息查询和中央有关政府部门监管、统计分析功能，地方平台主要承担地方政府监管、各流通节点管理和地方政府有关部门统计分析功能。
（一）中央中药材流通追溯平台
中央平台，作为全国各试点城市数据的汇集中心，全国追溯信息的集中管理中心，以及全国追溯体系日常运行的指挥调度中心。系统具体功能如下：
1.门户服务系统
门户服务系统提供数据信息统一发布，的统一访问和管理。
国家中药材流通追溯系统门户（），提供全国统一、唯一的中药材流通追溯信息查询途径。发布问题中药材警示信息，引导消费。通过专业查询终端、网络查询、手机终端、12312、12331热线、短信等渠道，为交易主体和消费者提供查询和举报投诉服务。
2.中药材追溯系统
作为全国中药材流通经营主体信息库，并按主体性质、主体类型、所属地区等进行存储和检索。汇集各试点城市流通追溯过程信息。
建立非试点城市的各环节追溯子系统，系统使用对象为非试点城市各流通节点主体单位，功能与地方中药材追溯各子系统系统功能相同。
3.编码管理系统
依据《国家中药材流通追溯体系编码规则》，中央和地方中药材流通追溯平台采用统一编码、统一发码、统一验码系统。
中药材全产业链试点地方企业或流通主体按照全国统一编码规则、传输格式、接口规范，改造现有内部追溯管理系统，实现对所经营的中药材流通信息的标准化采集。