医疗器械产品技术要求编号黔械注准20162410098
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号)
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通
告（第9号）
2014年05月30日发布
国家食品药品监督管理总局
通告
2014年第9号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
国家食品药品监督管理总局
2014年5月30日
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国
药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求
医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：
（一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
医疗器械产品技术要求编号黔械注准20172300015
医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20172300015
数字化医用X射线摄影系统产品技术要求
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号
uDR 592h （配置1、配置2）
产品代号(名称缩写)
注：此型号有2个配置，具体配置信息见表1。
1.2产品规格及划分说明
表 1产品参数及规格划分表
注：“-”表示未作配置，“√”表示作配置，“/”表示未作限定。
1.3软件系统参数
软件名称：uExceed
软件发布版本：R002
本产品发布版本命名规则为R<主版本号>。
产品主版本为002，与完整版本号X位对应。本产品发布版本号为R002。
完整版本X位变化，表示版本主版本号变化。
本产品软件完整版本号命名规则如下：
X.Y.Z.B
字段定义如下：
X：重大增强类变更号，必选字段，组成格式为英文字母+主版本。英文字母有A/B/R，各表示：
A：Alpha版，此版本表示该软件在此阶段主要以研发为主，该版本软件的Bug较多，需要继续修改，如A002。
B：Beta版，此版本相对于Alpha版已有了很大的改进，消除了严重的错误，但还是存在着一些缺陷，需要经过多次测试来进一步消除，如B002。
R：Release版，最终交付用户使用的版本，如R002。
如下变更属于重大增强类变更（但不限于）：
-软件运行平台变更；
-产品整体架构发生变化；
-功能的改动造成程序对以前版本的不兼容；
-软件安全级别变化；
-影响到用户临床决策或者影响到人员安全如临床功能变化，软件输出结果改变，用户界面增加临床信息。
Y：轻微增强类变更号：必选字段；从数字0开始，依次累加。表示轻微增强类变更，如性能的提升，界面文字性变化，功能的优化，可靠性的改进。
医疗器械法规下的产品名称和编号要求
03
建立长效机制
将配合监管部门检查作为一项长期工作来抓，不断完善内部管理制度，
提高员工素质，确保医疗器械产品名称和编号管理始终符合法规要求。
06
总结与展望
当前存在问题及挑战
产品名称不规范
目前医疗器械市场上存在 产品名称不规范、不统一 的问题，给监管和消费者 识别带来困难。
编号体系不完善
医疗器械的编号体系尚未 健全，缺乏统一的标准和 规范，不利于产品的追溯 和管理。
03
建立跨部门协作机制，确保研发、生产、销售等部门在产品名
称和编号管理上形成合力。
加强员工培训教育
01
02
03
提高员工法规意识
通过培训、宣传等方式， 使员工充分了解医疗器械 法规对产品名称和编号的 要求，增强守法意识。
加强专业技能培训
针对负责产品名称和编号 管理的员工，开展专业技 能培训，提高其业务水平 和工作能力。
生产许可证编号
医疗器械生产企业必须取得的 生产许可证上的编号，用于标 识具备生产资质的企业。
产品技术要求编号
医疗器械产品应符合相应的国 家、行业标准或技术要求，并
取得相应的编号。
编号申请流程
申请材料准备
申请人需准备包括产品技术文档、质 量管理体系文件等在内的相关申请材 料。
申请受理
将申请材料提交至国家药品监督管理 部门或其指定的受理机构进行受理。
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式
1. 引言
本文档旨在规定医疗器械产品的技术要求，以确保产品的质量
和安全性。本文档适用于所有医疗器械产品的研发、制造和销售过程。
2. 术语和定义
在本文档中，以下术语和定义适用：
医疗器械：指任何设备、仪器、器具、材料或其他物品，用于
预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病、损伤或生理过程的目的。
技术要求：指医疗器械产品在设计、制造和使用中需要满足的
技术要求和规范。
3. 技术要求详细说明
3.1 设计要求
医疗器械产品的设计应符合相关的技术标准、法规和行业规范。
设计应考虑产品的功能、性能、安全性、可靠性和易用性。
设计应满足用户的需求和期望，并具有良好的人机工程学特性。
3.2 材料要求
所使用的材料应符合相关的法规和标准，且具有足够的生物相容性。
材料的选择应考虑产品的用途、工作环境和预期使用寿命。
3.3 制造要求
制造过程应符合相关的质量管理体系和标准。
制造工艺应能够确保产品的质量和一致性。
制造过程中的关键参数应进行监控和记录。
3.4 标识和包装要求
医疗器械产品应在产品上标示清晰的标识、标志和警示语。
包装应符合相关的标准和法规，以确保产品在运输和存储过程中的安全性和完整性。
4. 验证和验证要求
验证和验证应符合相关的方法和标准，以确保产品的性能和安全性满足要求。
验证和验证应包括材料测试、功能测试和耐久性测试等方面。
5. 审核和记录要求
设计、制造和验证过程应进行审核和记录。
相关记录应保留并随时可查。
6. 产品维护和售后服务要求
医疗器械产品的维护和售后服务应提供相关的技术支持和培训。
产品的维修和更换应符合相关的规范和流程。
医疗器械包类产品技术要求【范本模板】
医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20 第号
一次性使用产包
1。产品型号/规格及其划分说明
通用型
具体配置见附录A。
2. 性能指标
2。1规格、数量及基本尺寸
2.2外观与结构
2.2配件性能
2.2.1医用缝合针线
2。2。1。1 医用缝合针
应符合YY 0043-2005的规定。
2。2.1。2 非吸收性外科缝线
应符合YY 0167—2005的规定。
2。2.2镊子
2.2。2.1 镊子夹持物品时，不应有松脱现象.
2.2。2.2 在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。
2。2。3棉球、消毒棉球
2.2。
3.1 棉球中医用脱脂棉
应符合YY 0330的规定。
2。2.3。2 消毒棉球中碘伏
应符合GB 27954-2011《黏膜消毒剂通用要求》中4.2的规定。
2.2。4外科纱布敷料
应符合YY 0594的规定。
2。2。5非织造布单、洞巾、治疗巾
应符合YY/T 0506。2-2009中表2 产品非关键区域标准性能的要求。
2.2.6橡胶检查手套
应符合GB 10213的规定。
2。2.7托盘
应能将除包布以外的所有器械盛在一起。
2。3环氧乙烷残留量
缝合包若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。2。4无菌
应一经确认的灭菌过程使缝合包无菌。
……
3。检验方法
3。1规格、数量及基本尺寸试验
3.2外观与结构试验
以目力观察、嗅觉及手感检查进行，结果应符合2。2的规定。
3。3配件性能试验
3。3.1 医用缝合针线试验
3。3.1。1 医用缝合针试验
按YY 0043—2005中的规定进行试验,结果应符合2.3。1.1的规定。
医疗器械产品技术规范与标准
技术规范与标准的实施促进了心脏起搏器行业的整体发展，提高 了产品质量和竞争力。
经验教训总结
加强技术指导和培训
针对小型生产企业技术能力不足的问题，应加强对企业的技术指导 和培训，提高其生产能力和产品质量。
完善监管机制
监管机构应进一步完善对医疗器械生产企业的监管机制，加大对违 规行为的处罚力度，确保技术规范与标准得到有效执行。
分类
根据使用目的和风险等级，医疗 器械可分为三类，即高风险医疗 器械、中风险医疗器械和低风险 医疗器械。
发展历程及现状
发展历程
医疗器械经历了从简单到复杂、从单 一到多样的发展历程，随着医疗技术 的不断进步和人们健康需求的提高， 医疗器械的种类和功能不断扩展。
现状
目前，全球医疗器械市场规模庞大， 产品种类繁多，技术不断创新。同时 ，各国对医疗器械的监管也越来越严 格，以确保其安全性和有效性。
推动技术创新和升级
鼓励企业加大技术创新和研发投入，推动医疗器械产品的升级换代， 提高产品的技术含量和附加值。
THANK YOU
由行业内多个企业或组织共同制定， 旨在推动行业技术进步和产业升级， 提高行业整体竞争力。
企业层面技术规范与标准
企业标准
由医疗器械生产企业自行制定， 针对企业自身产品或技术特点， 提供更为具体和详细的技术要求
和规范。
质量控制规范
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……
— 1 —
医疗器械产品技术要求 编号
医疗器械产品技术要求编号
一次性使用溶药注射器
1、产品型号/规格及其划分说明
1.1 溶药器由注射器（由外套、芯杆、活塞组成）和溶药针（由护套、针管、针座组成）组成。
1.2 溶药器结构、规格及各部件的名称见表1、表2、图1所示。
图1 一次性使用无菌溶药器
表1 注射器规格
表2 溶药针基本尺寸及极限偏差单位：mm
2 性能指标
2.1 注射器
2.1.1 注射器外观要求应符合GB 15810-2001中5.1条规定。
2.1.2 注射器标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.1条规定。
2.1.3 注射器附加标尺要求应符合GB 15810-2001中5.2.2条规定。
2.1.4 注射器标尺的刻度容量线应符合GB 15810-2001中5.3条规定。
2.1.5 注射器标尺上的计量数字应符合GB 15810-2001中5.4条规定。
2.1.6 注射器标尺的印刷应符合GB 15810-2001中5.5条规定。
2.1.7 注射器外套应符合GB 15810-2001中5.6条规定。
2.1.8 注射器按手间距应符合GB 15810-2001中5.7条规定。
2.1.9 注射器活塞应符合GB 15810-2001中5.8条规定。
2.1.10注射器锥头要求
2.1.10.1 锥头直径应符合GB 15810-2001中5.9.1条规定。
2.1.10.2 锥头外圆锥接头应符合GB 15810-2001中5.9.2条规定。2.1.10.3 中头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.3条规定。
2.1.10.4 偏头式注射器，锥头应符合GB 15810-2001中5.9.4条规定。
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式
在医疗器械产品技术要求格式中，通常包括以下几个方面的内容：产
品概述、技术指标、质量控制要求、安全性要求和测试方法。
一、产品概述
产品概述是对医疗器械产品的基本情况做出简要说明，包括产品名称、型号、用途、适用范围等。同时，还可以对产品特点、主要构成部分等进
行描述，以便读者对产品有一个初步的了解。
二、技术指标
技术指标是医疗器械产品技术要求的核心部分，通常包括产品的物理
性能指标、功能指标、性能稳定性指标等。这些指标需要根据产品的实际
用途和市场需求来确定，具体要求应符合国家相关标准和法规。
在确定技术指标时，需要考虑产品的安全性、可靠性和有效性。例如，对于一款外科手术刀，其刀片的硬度、切割力和切割深度等是重要的技术
指标；对于一台血液透析机，其血液流速、滤器清洁率和溶液配比准确度
等是关键的技术指标。
三、质量控制要求
质量控制要求是针对产品生产过程中的各个环节和关键控制点，制定
的质量控制要求和工艺规程。这些要求主要包括原材料的选择和检验要求、产品成型工艺的控制要求、产品装配与调试的要求等。
在质量控制要求中，有时还会涉及到产品的标识和包装要求，以及产
品在使用过程中的维护和保养要求。这些要求可以帮助生产商保证产品的
一致性和可追溯性，确保产品在市场上的品质和信誉。
四、安全性要求
安全性要求旨在确保产品在正常使用范围内不会对人体产生不良影响，并防止在使用过程中发生意外的事故。例如，对于一种注射器，安全性要
求将涉及到其手柄的材质、操作杆的力度和停止器的精度等。
五、测试方法
测试方法是针对产品技术指标和安全性要求，确定具体的测试标准和
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导
原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2022.02.08
•【文号】国家药监局通告2022年第8号
•【施行日期】2022.02.08
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
国家药监局通告
2022年第8号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则
国家药监局
2022年2月8日附件
医疗器械产品技术要求编写指导原则
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。
一、适用范围
本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。
本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。
二、基本要求
（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。
医疗器械产品技术要求格式简版修正
医疗器械产品技术要求格式简版修正
以下是医疗器械产品技术要求的格式简版修正：
一、产品分类与命名
1.产品分类：根据国家相关法规和标准，将医疗器械产品按照功能、
使用方式、适用对象等进行分类。
2.产品命名：根据产品的功能和特点，给产品取一个简洁明确的名称。
二、产品性能要求
1.功能要求：明确产品所需实现的功能，比如疾病的治疗、检测、监
测等。
2.特殊要求：根据产品的特殊性质，对特定功能的要求进行明确。
三、产品安全要求
1.安全性要求：要对产品的使用过程中可能引发的意外伤害、感染、
毒性等潜在风险进行评估，并提出相应的安全要求。
2.可靠性要求：要求产品能够在预期使用寿命内保持稳定、可靠的工
作状态，并有相应的安全措施应对可能发生的故障。
四、产品外观要求
1.外观设计：产品的外观应符合人体工程学原理，便于患者或医护人
员使用。
五、产品技术要求
1.规格要求：明确产品的尺寸、重量、容量、工作温度、工作压力等技术要求。
2.材料要求：明确产品所需的材质、材料性能以及材料的可靠性和安全性。
3.随机附件：列明产品所附带的配套附件，并对其质量和性能进行要求。
4.工作环境要求：对产品的工作环境进行要求，包括温度、湿度、噪声等。
六、质量控制要求
2.检测要求：明确产品在制造过程中需要进行的检测项目和方法，以及产品的合格标准。
七、维护与保养要求
1.清洁与消毒：对产品的清洁和消毒要求进行明确，确保产品的卫生安全性。
2.维护保养：明确产品的维护保养周期、方法和注意事项，以延长产品的使用寿命。
八、售后服务要求
1.售后服务内容：对产品的售后服务内容进行明确，包括故障维修、备件支持等。
27.医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
血液透析浓缩物
1. 产品型号/规格及其划分说明
本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为5.0L/桶、10.0L/桶、11.0L/桶、12.0L/桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。
LEK — TXW - 1
产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表）
产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。
公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。
注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。
2. 结构组成
本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。
2.1 氯化钠
别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量：58.44
管制类型：不管制CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3
本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。
2.2 氯化钾
别名：- 化学式：KCl 相对分子质量：74.45
管制类型：不管制CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8
本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。
生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。
医疗器械 产品标准查询
医疗器械产品标准查询
医疗器械产品标准查询。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、材料或其他物品。医疗器械的质量和安全性直接关系到人们的健康和生命安全，因此医疗器械产品标准的查询是非常重要的。
首先，我们需要了解医疗器械产品标准的分类。根据《医疗器械产品标准管理办法》，医疗器械产品标准分为强制性标准和推荐性标准。强制性标准是指国家制定并公布，具有强制性的标准，医疗器械产品必须符合强制性标准的要求。而推荐性标准是指国家制定并公布，供医疗器械生产者和经营者参考的标准，医疗器械产品可以选择性地符合推荐性标准的要求。
其次，我们可以通过多种途径进行医疗器械产品标准的查询。首先，可以登录国家药监局官方网站，查询相关的医疗器械产品标准信息。国家药监局官方网站是权威的医疗器械监管机构，其公布的医疗器械产品标准信息具有权威性和可靠性。其次，可以通过购买国家标准出版社出版的《医疗器械产品标准》进行查询。国家标准出版社出版的《医疗器械产品标准》是我国医疗器械产品标准的权威出版物，具有较高的参考价值。此外，还可以通过咨询专业的医疗器械产品标准咨询机构进行查询。这些机构通常具有丰富的医疗器械产品标准查询经验，能够为生产者和经营者提供准确、及时的医疗器械产品标准信息。
最后，我们需要重点关注医疗器械产品标准的更新和变化。随着医疗技术的不断发展和医疗器械监管政策的不断调整，医疗器械产品标准也在不断更新和变化。因此，生产者和经营者需要及时关注医疗器械产品标准的最新动态，确保其生产的医疗器械产品符合最新的标准要求。
2019年医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求
产品技术要求编号：
xxxxxxx电动手术台
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
xx-x-x
设计序号
产品分类x电动
xx汉字拼音字头
1.2 组成
手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架
2.性能指标
2.1 工作条件：
a）环境温度 -20℃～+50℃；
b）相对湿度 30%～80%；
c）大气压力 700 hPa～1060hPa；
d）电源电压 AC220V±22V；
e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观
2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；
2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。
表1
手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏
手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性
手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量
空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：
纵向摆动量应不大于15mm；
横向摆动量应不大于10mm；
水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装
头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
医疗器械产品技术要求规范学习
《医疗器械注册管理办法》
（总局令第4号）
第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有 效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容 自行修改产品技术要求、说明书和标签。 第五十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技 术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件， 向原备案部门提出变更备案信息。 备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载 于变更信息中，将备案资料存档。
– 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资 料”、“按供货合同”等形式提供。
《医疗器械产品技术要求编写指导原则 》
• 内容要求—检验方法
– 检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公 认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重 现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应 图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
《医疗器械注册管理办法》
（总局令第4号）
第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技 术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、 代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。
《医疗器械注册管理办法》
（总局令第4号）
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医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162410098
一次性使用真空采血管1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1型号及规格见表1
表1 真空采血管规格型号表
注：采血管的安全帽颜色，可根据客户需求制定。
1.2划分说明
1.2.1一次性使用真空采血管按无菌状态分为：无菌类和非无菌类。
1.2.2按用途分见表2
表2 采血管的分类（按附加剂）
1.2.3按采血管公称容积分为：1ml、1.6ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml等。
1.2.4按采血管规格尺寸分为：见表3
表3 采血管管体尺寸参数表单位：毫米
图2采血管管体尺寸示意图
注：特殊规格可根据客户要求订做。
1.2.5按采血管材质分为：玻璃管和PET管。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1采血管内表面应无异物、污渍；外表应光滑、洁净，无明显机械杂质、异物，不能有使使用者的皮肤受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面；其透明度应能保证清晰地观察到管内物质。
2.1.2每支采血管的标签上应有指示采血管公称容量的刻度标志，刻度线应清晰可见。
2.2刻度标志和充装线
充入液体至公称充装线，充装液体的体积应不超过或不低于充装容积的10%。
2.3采血量
按YY0314-2007附录B规定的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%-110%之间。
2.4自由空间
采血管自由空间应不小于10mm。
2.5 采血管强度
预期经受离心的采血管，按YY0314-2007附录D规定的方法试验时，采血管纵轴方向应能承受最小3000g
的离心加速度，且无断裂、塌陷、裂缝或其他可见缺陷。
n
2.6密闭性
用通常方法使用采血管采血后，丁基胶内塞与采血管管内壁配合不应松动，并无渗漏现象。按YY0314-2007附录C试验方法进行。
2.7 抗凝剂
2.7.1 抗凝剂量
每支装有抗凝剂的采血管的抗凝剂量应在附录A规定的范围内。
2.7.2抗凝固能力
装有抗凝剂的采血管在采血并进行5-8次颠倒混合后，血液应在72h内不凝固。
2.8 促凝剂
2.8.1 促凝剂的促凝效果
每支装有促凝剂的采血管的促凝剂量应能使血液在10至30分钟内凝固。
2.8.2血清分离能力
的加速度离心分离10min，装有促凝剂的采血管采血后放置30min，然后以2000g
n
应满足以下要求：
a）血清不胶凝
b）按正常的采血方法采血后没有溶血情况发生。
c）管壁上没有血细胞附着。
d）血清中没有血细胞浮游。
e）血清中没有浮动油状成分。
2.9 血清分离胶
2.9.1血清分离胶形状
血清分离胶在采血管底部呈凹状或斜面状。
2.9.2 分注量
每支装有血清分离胶的采血管的血清分离胶分注量应在0.5g-1.6g范围内。
2.9.3分离能力
血清分离胶应能使血清与血细胞分离。
2.9.4 血清分离胶外观
血清分离胶中应没有影响产品使用性能和商品价值的异物、污渍等。
2.10 无菌（适用时，根据客户要求）
无菌真空采血管的容器内部及其附加物或添加剂应是经过了一个有效的灭菌效果确认。