药品追溯操作规程
药品可追溯管理规定
药品可追溯管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]1 Array、目的为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。
依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
2、适用范围本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。
3、内容本公司药品可追溯的方式：药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。
药品追溯质量控制要求：药品购销票据、购销存记录管理企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。
验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。
无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。
来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。
要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。
采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。
采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。
收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。
验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。
卫生院药品追溯管理制度
卫生院药品追溯管理制度一、总则为了加强卫生院药品追溯管理制度，保障患者用药安全，提高卫生服务质量，制订本制度。
二、适用范围本制度适用于卫生院内所有药品的追溯管理工作，包括药品的采购、入库、配送、使用、销毁等全过程。
三、药品追溯管理责任及职责1. 卫生院院长：负责卫生院药品追溯管理制度的全面实施及监督检查。
2. 药学部主任：负责药品追溯管理制度的具体落实，包括药品采购、入库、配送等各个环节的管理。
3. 质控主任：负责制定药品追溯管理的标准操作规程，并指导各部门严格执行。
4. 药品管理人员：负责具体药品追溯管理的实施工作，包括药品的登记、核实、备案等。
四、药品采购追溯管理1. 采购前的资质审核：卫生院应对有资质的药品供应商进行审核，包括资质证书、生产许可证等。
2. 采购过程管理：药品采购应依法办理采购手续，确保药品的来源清晰并留有有效的购货凭证。
3. 药品验收管理：对于采购的药品进行严格的验收，确保药品的数量、质量、包装等符合要求。
4. 采购记录管理：对采购的药品进行登记备案，包括药品名称、生产日期、批号、有效期等信息。
五、药品入库追溯管理1. 入库前的验收及登记：对于采购的药品进行验收和登记，确保入库的药品符合要求。
2. 药品存储管理：对入库的药品进行妥善的存储管理，包括温度、湿度等环境条件的监控。
3. 入库记录管理：对入库的药品进行登记备案，包括药品名称、数量、批号、有效期等信息。
六、药品配送追溯管理1. 配送前的质量检验：对配送的药品进行质量检验，确保药品的完整性和质量。
2. 配送记录管理：对配送的药品进行登记备案，包括药品名称、数量、批号、有效期等信息。
七、药品使用追溯管理1. 用药记录管理：对于药品的使用情况进行记录，包括患者姓名、药品名称、剂量、用药时间等信息。
2. 药品治疗效果监测：对于药品的治疗效果进行监测，及时调整用药方案。
3. 不良反应监测报告：对于药品使用过程中出现的不良反应进行及时报告和处理。
药品追溯管理规定
药品追溯管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-药品追溯管理制度一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。
二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。
三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。
四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。
五、内容：1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。
4、系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。
随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
6、物流运输追溯：公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。
药品追溯管理制度
药品追溯质量管理制度目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。
责任：本公司各岗位人员内容：一、总体要求：建立药品购、销、存各环节的药品追溯体系，实现药品可追溯。
1、本公司建立以计算机系统为药品追溯管理系统，以索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。
2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。
3、企业的质量负责人、质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查，抽验，投诉与查询，不良反应监测报告，做到信息可查，可追溯。
4、对质量管理部门要求：4.1质量管理部应当在博信医药管理系统中建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等。
4.2质量管理部在博信医药管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及所存放的货架货位、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
4.3质量管理部应对供货方和采购药品的品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程一、概述药品追溯是指从药品的生产、流通到消费的全过程中，对药品涉及的所有信息进行采集、管理、查询和应用，以确保药品的质量、安全和有效性，并对各环节的经营者进行监督和管理。
药品追溯是国家对药品安全实施全过程监管的必要手段，也是医药企业应尽的社会责任。
二、药品追溯信息的采集1.基本信息采集药品追溯的基本信息采集包括：生产企业名称、产品名称、产品编号、包装规格、生产日期、有效期、注册证号等。
2.流程信息采集药品生产、流通等各环节的信息采集，包括备案信息、生产、加工、包装、质检、仓库管理、流向信息等。
3.安全信息采集药品的安全信息采集包括：药品配方、药品合成过程、原料信息、原料的来源、原料质量等。
三、药品追溯信息的管理将采集的药品追溯信息及时录入到国家药品追溯信息平台上，建立药品追溯信息库，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。
同时加强对药品追溯信息的安全保密工作，防止信息泄露。
四、药品追溯信息的查询药品流通环节的单位在销售时必须向用户提供药品追溯信息查询方式，用户可以通过药品包装上的追溯二维码或者通过物流单号等信息方式查询药品的生产、流通和销售等信息。
五、药品追溯信息的应用政府监管部门可通过药品追溯信息对药品的生产、流通、销售等各环节进行有效监督和管理，提高药品市场的规范化，保障人民群众的生命安全和健康。
医药企业可以利用药品追溯信息了解自己产品的生产、流通和销售情况，并根据信息开展质量控制和改善工作，提高产品质量，保障用户的安全和健康。
药品追溯作为保障药品质量和安全的有效手段，已成为医药行业发展的必然趋势。
各环节的经营者应严格遵守相关法律法规，认真履行社会责任，共同建设安全可靠的国家药品市场。
药品经营-药品售后追回操作规程
文件名称：药品售后追回操作规程文件编号： JN-QP-018-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为了保证问题药品追回工作的有效进行，制定本操作规程。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于药品售后追回的操作。
职责：质管部、采购部、销售部、储运部对本规程实施负责。
内容：1.追回的范围1.1国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。
1.2药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。
1.3在保管养护中出现的不合格药品。
1.4药品生产企业提出的要收回的药品。
1.5药品售出后，因储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品。
1.6药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。
2.追回信息的来源、形式2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；2.2药品生产企业或供应商的追回通知；2.3本企业质量体系管理活动中发现的；2.4从销售客户的信息反馈中获悉；2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。
3.信息的分析、处理3.1质管部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购，储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质管部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序；3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质管部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质管部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；3.5来自销售客户的信息反馈在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质管部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性，属于重大质量问题；3.6上述项中发现的问题药品，经确认为非本企业或销售客户原因造成的重大质量问题，质管部应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；3.7若属于本企业的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；3.8经调查确认，因销售客户方面存储不当造成的，质管部应将分析、确认的结果上报企业质量负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；3.9质管部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报企业质量负责人。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程药品追溯操作规程一、总则药品追溯操作是指根据国家相关法律法规和药品追溯体系要求，通过全程追踪药品生产、流通和使用的信息，确保药品质量和安全，保护患者生命安全的一项重要操作。
二、追溯范围和目标1.追溯范围：本操作规程适用于所有药品生产、流通和使用环节。
2.追溯目标：（1）追溯药品所有流通环节信息，包括生产、仓储、运输、销售和使用等；（2）追溯药品从原料到最终产品的全过程；（3）追溯药品关键环节和节点；（4）追溯药品附加值信息。
三、追溯信息管理1.追溯信息的采集和记录（1）药品生产企业应按照规定的格式和要求，对药品生产过程中的信息进行采集和记录；（2）药品流通企业应按照规定的格式和要求，对药品流通和交易过程中的信息进行采集和记录；（3）药品使用单位应按照规定的格式和要求，对药品使用过程中的信息进行采集和记录。
2.追溯信息的传输和共享（1）药品生产企业应将采集和记录的信息传输至相关药品流通企业；（2）药品流通企业应将采集和记录的信息传输至相关药品使用单位；（3）药品使用单位应将采集和记录的信息传输至相关药品监管部门。
3.追溯信息的保存和管理（1）药品生产企业应保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统；（2）药品流通企业应保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统；（3）药品使用单位应保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统；（4）药品监管部门应建立统一的信息管理系统，并负责追溯信息的维护和管理。
四、追溯操作流程1.药品生产企业操作流程（1）根据药品生产要求，采集和记录药品生产过程中的相关信息；（2）将采集和记录的信息传输至相关药品流通企业；（3）保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统。
2.药品流通企业操作流程（1）根据药品流通要求，采集和记录药品流通和交易过程中的相关信息；（2）将采集和记录的信息传输至相关药品使用单位；（3）保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统。
3.药品使用单位操作流程（1）根据药品使用要求，采集和记录药品使用过程中的相关信息；（2）将采集和记录的信息传输至相关药品监管部门；（3）保存相关追溯信息并建立完善的信息管理系统。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程
《药品追溯操作规程》
药品追溯操作规程是指制定并执行药品追溯体系的具体操作流程和规定。
药品追溯是指通过对药品生产、流通、销售等环节的监管和追踪，确保药品在全过程中的安全性、合法性和可追溯性的管理系统。
药品追溯操作规程主要包括以下几个方面的内容：
首先是追溯体系的建设和管理要求。
追溯体系的建设是指建立药品生产、流通、销售等环节的信息记录和追溯系统，确保药品生产全程可追溯。
追溯体系的管理要求包括追溯信息的录入、保存、更新和管理等规定。
其次是追溯信息的采集和上传要求。
追溯信息的采集是指在药品生产、流通、销售等环节的各个节点，对相关信息进行采集和记录。
追溯信息的上传是指将采集到的信息通过追溯系统上传至相关监管部门的数据库，以供监管部门进行追溯管理和监督。
再次是追溯查询和溯源调查的流程和要求。
追溯查询是指在发生药品质量安全事件时，通过追溯系统对涉及药品的生产、流通、销售环节进行查询和溯源调查。
追溯查询和溯源调查的流程和要求包括追溯信息的查询和比对、溯源证据的获取和分析、溯源结果的确认和报告等环节。
最后是追溯操作规程的执行和监督要求。
对于药品生产、流通、销售等相关单位和个人，追溯操作规程要求其必须按照相关规定执行追溯操作流程，并接受相关部门的监督和检查。
总之，《药品追溯操作规程》是对药品追溯体系管理的具体操作流程和规定，其实施可以有效保障药品质量安全和合法管理，为人们使用药品提供了更大的安全保障。
药物溯源操作规程
药物溯源操作规程1. 目的药物溯源操作规程旨在确保药物的来源可追溯，并建立完善的溯源记录系统，以保障药品质量和安全。
2. 适用范围本操作规程适用于药物生产、流通、销售等环节，涉及药品溯源的各个环节和相关人员。
3. 定义- 药物溯源：指通过相关记录、信息和证明，追踪和确认药物的原始来源和生产流程。
- 药品溯源记录系统：指用于记录、存储和管理药品溯源信息的系统和软件。
4. 操作要求4.1 药物生产环节：- 生产企业应建立药品生产记录，包括药材采购记录、生产工艺记录和检验记录等。
- 生产企业应保留原材料的来源证明、检验报告和药品批次信息等相关文件。
- 生产企业应在药物包装上标注溯源码，并在药品溯源记录系统中登记相关信息。
4.2 药品流通环节：- 各环节企业（如药批经营企业、医院等）应建立药品流通记录，包括进货记录、销售记录和库存记录等。
- 各环节企业应在药物包装上保留相关信息，如进货时间、销售商等，并在药品溯源记录系统中进行备案。
4.3 药品销售环节：- 药店和医院等销售单位应建立销售记录，包括销售药品名称、数量和购买者信息等。
- 销售单位应确保药物包装完好，并在药品溯源记录系统中记录销售信息。
5. 溯源查询与追溯5.1 溯源查询：- 任意环节企业和消费者可通过药品溯源记录系统查询药物的来源和流转情况。
- 查询结果应提供药物的生产企业、流通企业和销售单位等信息。
5.2 溯源追溯：- 在发现药品质量问题、投诉或其他有关问题时，相关部门可通过药品溯源记录系统追溯药物的生产和流通路径。
6. 规程变更- 本操作规程的任何变更均需经过内部审批和文件修改，并通知所有受影响的环节企业和相关人员。
- 变更后的操作规程应及时更新到药品溯源记录系统中，确保所有使用者得到最新的操作要求。
7. 监督与检查- 相关监管部门和药品溯源管理机构有权进行定期或不定期的监督和检查，确保操作规程的执行和记录的准确性。
8. 应急处理措施- 对于发生药品溯源相关的突发事件，各环节企业和相关人员应立即采取应急处理措施，并及时报告上级相关部门。
《药品追溯管理制度》
《药品追溯管理制度》一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。
二、依据。
国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。
三、适用范围。
适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。
四、责任部门。
质量部、业务部、储运部、财务部。
五、内容：1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。
4、系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5、票据追溯。
仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。
5.1随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5.2发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
6、物流运输追溯：6.1公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。
药品追溯操作规程
药品追溯操作规程Revised on November 25, 20201.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
药店药房药品追溯的规定
药店药房药品追溯的规定文件编号文件题目文件种类编制人编制日期质量管理制度年月日药品追溯管理制度版本号审核人审核日期年月日A/1□√新订□修订批准人批准日期页数共2页年月日药品追溯管理制度2.适用范围：适用于药品经营全过程追溯系统的管理。
3.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》4.责任：各岗位人员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1在药品采购、销售环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统。
5.2药品追溯系统由计较机办理环节，票据追溯环节，采购、销售流向查询环节，款项检查环节统组成。
5.4系统追溯：建立购进、销售全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.5票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。
5.6随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采48购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5.7追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的。
应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
销售药品，如顾客需要开具，应当如实开具，做到票、账、货、款一致。
7购销流向追溯：7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。
7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。
药品追溯管理制度
药品追溯管理制度一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。
二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。
三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。
四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。
五、内容：1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。
4、系统追溯：建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。
5.1 随货同行单追溯：药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
5.2 发票追溯：财务人员应认真审核供货单位提供的发票。
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
6、物流运输追溯：6.1 公司购进的药品必须送达公司仓库，经收货员核对购进记录后方可收货。
医药公司药品追溯管理规定
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.2.3 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
特殊管理药品追溯管理制度
特殊管理药品追溯管理制度一、引言随着世界人口老龄化和疾病负担的增加，医疗保健行业变得越来越重要。
特殊管理药品作为一类特殊的药品，其管理和追溯工作显得尤为重要。
特殊管理药品的追溯管理制度是指对特殊管理药品在生产、流通、使用等各个环节进行全程监管和跟踪追溯，以保障药品的质量和安全性，保证患者的用药安全，维护医疗秩序和社会稳定。
本文将探讨特殊管理药品追溯管理制度的相关内容。
二、特殊管理药品的定义和分类特殊管理药品是指一些在药品管理中具有特殊地位的药品，其管理和监管要求较为严格，包括：1. 剧毒药品：指在一定剂量范围内对人体有明显的毒性作用或会产生严重后果的药品。
2. 特殊用途药品：指专门用于某些特殊疾病或情况的药品，如罕见病治疗药品、感染性疾病治疗药品等。
3. 注射用药品：指内注射、皮下注射、肌肉注射等方式使用的药品。
4. 禁忌药品：指对某些人群或某些疾病禁止使用的药品。
以上特殊管理药品在生产、流通和使用中都存在一定的风险和挑战，需要建立健全的追溯管理制度来确保其安全有效地使用。
三、特殊管理药品追溯管理的意义1. 保障药品质量和安全性：通过对特殊管理药品生产、流通、使用各环节进行追溯管理，可以及时发现和追溯潜在的药品质量问题和安全隐患，减少不良事件的发生和传播，确保患者用药安全。
2. 有效应对药品风险事件：一旦发生药品质量问题或安全事故，通过追溯管理可以快速定位问题源头、采取相应措施，防止事态扩大，最大程度减少损失。
3. 促进医疗卫生事业的发展：特殊管理药品追溯管理制度的建立和实施可以提高医疗卫生行业的整体管理水平，促进行业的规范化和健康发展。
4. 提高药品生产者和流通者的责任意识：通过追溯管理，药品生产者和流通者必须全程跟踪和控制药品的质量和安全性，提高了其责任意识和管理水平，降低了管理风险。
5. 强化监管力度：特殊管理药品追溯管理制度的建立，可以有效监管药品生产、流通、使用等环节，减少监管盲区，提高监管的针对性和有效性。
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药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。
4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。
5.内容：
本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。
电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等
ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。
(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
(2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；
(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。
(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件；
(2)药品质量标准复印件；
(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；
(4)药品检验报告书复印件。
采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。
(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；
(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；
(3)随货同行单应按照ERP系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；
(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
发票应按有关规定保存。
收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。
验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。
出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。
门店销售药品时，应对照ERP系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。
门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容。