2021版药品不良反应报告管理制度

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不良反应监测报告制度(2篇)

不良反应监测报告制度

为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组

长：鲁代文副组长；朱方映

成

员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉

办公室人员：朱方映、黄婷

领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：

(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；

(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；

(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；

(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；

(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度

1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)

2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

药品不良反应报告管理制度

是指为了及时、全面、科学地收集、评价和反馈药物使用过程中出现的不良反应（不良事件）信息，确保药品的安全性和有效性，保障患者的用药权益，制定的一套管理机制和流程。

药品不良反应报告管理制度应包括以下要素：

1. 不良反应报告的收集和登记：明确收集不良反应报告的途径和责任部门，并建立相应的登记系统，确保及时记录和存档。

2. 不良反应的评价和分类：建立专门的评价机构或委员会，对收集到的不良反应报告进行评价和分类，确定其与药物使用的关联性和严重程度。

3. 不良反应的统计和分析：对不良反应进行统计和分析，包括不良反应的发生率、性质、严重程度等，及时发现药品的安全问题和风险。

4. 不良反应的报告和通报：根据国家相关法规和规定，及时向相关部门和机构报告不良反应，并及时向医生、患者和公众通报，做到信息透明。

5. 不良反应的处置和跟进：对严重不良反应进行及时处置，并跟进药品的安全性评价和监测，采取相应的措施，保证药品的安全和有效性。

6. 不良反应的调查和研究：对严重不良反应进行调查和研究，确定药品的不良反应机制和相关风险因素，为改善药品的质量和安全性提供科学依据。

7. 不良反应的追踪和回访：对报告的不良反应进行追踪和回访，了解患者的病情和治疗结果，及时调整和改进药物使用策略。

8. 不良反应的资料保存和保密：对收集的不良反应报告资料进行妥善保存，并保证患者隐私和信息的保密。

药品不良反应报告管理制度的建立和实施，可以有效提高药品的安全性和质量，保障人民群众的用药权益，推动医疗卫生事业的发展。

2021年药品不良反应监测管治方案

一、工作目的

为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅《转发国家食品药品监督管理局___部〈关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法__通知〉》的要求，制定本方案。

二、工作内容

（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系

根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。

药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应___机构建设。为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的___实施、工作安排、检查指导和业务考核。二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。

各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。

2021年版心血管系统用药不良反应报告出炉，三类药上榜！这类药不良反应可能更多是心理作用

2021年版心血管系统用药不良反应报告出炉，三类药上榜！

这类药不良反应可能更多是心理作用

健康界心血管前线推荐搜索关键词列表：心血管疾病3月30日，国家药品不良反应监测年度报告（2021年）正式出炉，报告指出，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。2021年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份，其中新的和严重药品不良反应/事件报告59.7万份，占同期报告总数的30.4%。

2021年药品不良反应/事件报告中，女性多于男性，男女性别比为0.86:1。从年龄分布来看，14岁以下儿童占8.4%，65岁及以上老年患者占31.2%。

图1. 2021年药品不良反应/事件报告涉及患者年龄

心血管系统用药不良反应监测情况近年来，心血管系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势，提示应对该类药品风险给予更多关注。2021年全国药品不良反应监测网络共收到心血管系统用药的不良反应/事件报告18.6万份，占总体报告的9.5%；其中严重报告11129份，占6.0%。涉及药品情况

2021年心血管系统用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、抗动脉粥样硬化药（与2020年相同）；心血管系统用药严重报告数量排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药（与2020年相同）。

2021年心血管系统用药不良反应/事件报告中，注射剂占29.4%，口服制剂占69.3%，其他剂型占1.3%；严重报告中，注射剂占40.2%，口服制剂占58.5%，其他剂型占1.3%。

2021医院药品不良反应监测工作小组与职责(最新)

关于调整XXXX医院

药品不良反应监测工作小组的决定

药品不良反应监测工作，是药品管理工作的重要组成部分，是加强药品上市后的安全监管，指导临床合理使用，提升安全风险应急预警能力，切实保障患者使用药品安全有效的重要措施。为加强我院药品不良反应监测工作的组织协调，推动药品不良反应监测工作的开展，经研究决定调整淄博市中医医院药品不良反应监测工作小组。

XXX医院药品不良反应监测工作小组

组长：分管院长

成员：药学部主任各临床科室信息管理科人事科急诊科

XXX医院药品不良反应监测工作小组下设办公室，负责药品不良反应监测的日常工作。

办公室主任：药学部主任（兼）秘书：

报告员：

XXX医院药品不良反应监测工作小组职责

1.贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》;

2.组织落实淄博市食品药品监督管理局有关药品不良反应

监测工作的任务；

3.负责本院药品不良反应的监测、报告及评估。

4.定期对医务人员培训药品不良反应相关知识，对监测工作进行业务技术指导。

5.定期或不定期组织专家对发生药品不良反应的病例进行因果关系评价。

6.协调全院药品不良反应监测工作重要事项。

二〇二〇年三月二十日

XXXX医院办公室 2020年3月20日印发

共印10份

2021年医疗安全(不良)事件上报制度

曲阳县人民医院

欧阳光明（2021.03.07）

医疗安全（不良）事件报告管理制度

病人安全是医疗的基本原则，是质量管理的核心。为了鼓励全院职工及时、主动、方便的报告影响病人安全的事故隐患或潜在风险，通过管理人员及时分析原因，采取相应措施，最大限度的避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，减少医疗缺陷，确保医疗安全的目的，为此我院制定了本工作制度，同时本工作制度对于上报行为是非惩罚性，而且对于重要事件的上报将予以适当奖励。

一、概念与分类

医疗安全不良事件是指医院在诊疗活动中或医院运行过程中，任何可能影响病人诊治的结果，增加痛苦或负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医院正常运行或医务人员、患者、家属的人身安全的因素和事件。

我院将医疗安全（不良）事件分为七类：

（一）医疗不良事件：诊治过程中的不良事件（含差错等行为），无论患者知晓与否。

（二）护理不良事件：病人护理范畴的不良事件（含差错等行为），无论患者知晓与否。

（三）药品不良事件：药物反应、无论患者知晓与否。

（四）设备、器械、耗材不良事件：使用中发生的不良事件

（含差错等行为），无论患者知晓与否。

（五）环境不良事件：是指医院的环境导致的或可能导致的不良事件。

（六）医院感染不良事件：院内感染事件（含意外暴露）。

（七）服务态度与沟通不良事件：是指在予患者服务或沟通时由于服务态度、语言不良或非患者因素导致不能及时就

医就诊、或产生投诉。

各类的具体需要上报的事件见附件

三、不良事件分级

医疗安全（不良）事件按照事件的严重程度可分为四级

Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成的永久性功能的丧失。

药品不良反应报告制度

一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。

二、依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》

三、职责：

1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。

2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。

四、主要内容：

1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。

2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》24小时内上报芙蓉区药监局。

4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反应/事件的调查、核实、处理。

5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发生。

6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措施，及时上报芙蓉区药监局，采取有效措施，防止不良反应再次发生。

7、预防接种及其它群体不良反应，向长沙市药品不良反应/事件监测中心报告，同时报芙蓉区药监局，填写《药品不良反应/事件报告表》12小时内上报。

8、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时向医师药师转达，以提高安全用药。

9、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后果给予一定处罚。

药品管理制度2021

一、药品管理制度的内容

1、药品采购管理

药品采购管理是药品管理制度中的一个重要环节，它主要包括以下几个方面的内容：

（1）采购程序：明确药品采购的流程和程序，包括招标采购、询价采购等。

（2）采购标准：明确药品采购的标准和要求，保证采购的药品符合国家的相关法律法规和质量标准。

（3）供应商管理：建立完善的供应商管理制度，对供应商进行资质审核和评估，确保采购的药品来源合法合规。

2、药品库存管理

药品库存管理是药品管理制度中的另一个重要环节，它主要包括以下几个方面的内容：

（1）库存监控：建立药品库存监控系统，及时对库存进行盘点和调整，确保库存数量准确。

（2）库存保管：制定药品库存保管规定，包括药品的存放条件、保质期管控等。

（3）库存配送：建立完善的库存配送制度，保证药品能及时、准确地送达需要的地方。

3、药品销售管理

药品销售管理是药品管理制度中的关键环节，它主要包括以下几个方面的内容：

（1）销售程序：明确药品销售的流程和程序，包括从订单接收、配药、发货以及结算等环节。

（2）销售标准：制定药品销售的标准和要求，包括药品的销售证明、处方审核等。

（3）销售记录：建立完善的销售记录制度，及时记录销售的药品种类、数量以及购买者信息等。

4、药品质量管理

药品质量管理是药品管理制度中的核心内容，它主要包括以下几个方面的内容：

（1）质量控制：建立药品质量控制制度，对药品的质量进行严格把控。

（2）质量监测：针对不同类型的药品建立相应的质量监测制度，确保药品的质量符合标准。

（3）质量追溯：建立药品质量追溯系统，对出现质量问题的药品能够进行快速追溯和召回。

2021年医疗机构药事管理规定

医疗机构药事管理规定

欧阳光明（2021.03.07）

第一章总则

第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。

军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。

第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。

第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。

第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。

第二章组织机构

第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。

2021年药品不良反应报告管理制度

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省（食品）药品监督管理局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

8.公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出的处理措施并执行。

9.公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

第二篇：药品不良反应报告管理制度药品不良反应报告管理制度

一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：

1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件

2、上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

2021年药品不良反应工作方案

No matter how many friends and connections you have, in fact, you will never meet many people in your life.整

合汇编简单易用（页眉可删）

药品不良反应工作方案

药品不良反应工作方案1

为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，推动我市药品不良反应（以下称ADR）、医疗器械不良事件（以下称MDR）及药物滥用监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，保障全市人民用药用械安全，制定本方案。

一、组织领导

为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和应急处理能力，成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。

二、职责范围

市食品药品监督管理局负责组织实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作，

督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件，与市食品药品监督管理局联合组织开展本市内发生的.药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。

三、工作目标、任务要求

（一）目标

各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作组织领导和宣传，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量大的几个基本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面重点为三类医疗器械，可关注婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态监测仪、植（介）入材料、高质耗材等，对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。

2021年药品不良反应调查分析整改报告

药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2021年共收集上报14例ADR,现就2021年的ADR报告进行统计、分析，了解,为临床合理用药提供依据。

报告人职业和科室分布报告人医生上报14份，ADR报告来自门诊和住院患者，9例住院患者，5例门诊患者。

发生ADR的患者性别及年龄分布情况在报告的14例ADR中，男4例，女10例，年龄分布区间为7-83岁。

用药情况分析用药途径包括静脉给药及口服。最常见仍为静脉滴注，占引起ADR的可疑药物共包含12个品种，引起ADR例数最多的为抗感染药物。

药物不良反应事件的严重程度及转归 14例都为一般等级

统计ADR报表中发现的问题

上报数量不足：我院每年住院病人一千多人，门诊诊疗近4万人次，但本年度上报的药品不良反应/事件报告涉及的患者仅14人次，报告率较低。

在临床工作中，护理人员与患者直接接触时间最多，对患者的反应警觉性高，发现ADR概率应较高，护士在ADR中的优势未能充分发挥。

上报药品不良反应类型单一：我院上报的药品不良反应多局限为各种药物致皮疹，且均为轻微皮疹，停药后多自行消散，所涉及药物无上市5年内的新药，亦无目前卫生部正在进行上市后再评价的药物，此类不良反应上报通常被上级药品不良反应监测中心判断为价值不大的报告。医务人员应对不良反应类别的定义严格掌握，临床应鼓励医务人员积极发现新的、严重的不良反应，对于造成器官损害、致残、致畸、致死、导致住院治疗甚至延长住院时间的药物不良反应，要在规定时限内准确上报。

不良事件管理制度(2021年修订版)

医疗安全（不良）事件报告管理制度

一、医疗安全（不良）事件的定义

医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动和医疗机构运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗安全（不良）事件的报告范围

1、医疗管理类：医疗文件、手术类、麻醉镇痛类、介入诊疗（导管）类、口腔治疗类、营养膳食类、孕产保健类、计划分娩类；

2、护理管理类：跌倒类、坠床类、压疮类、处置治疗类；

3、药品管理类：药物治疗类、药品不良反应、药品质量类、药品滥用类、用药错误、药品储存、制剂管理；

4、医技管理类：病理类、医技检查类、医学检验类；

5、输血管理类：输血类（交叉配血错误等）、输血不当、存储不当、传送不当、核对不当、执行不当；

6、器械管理类：仪器（设施、设备）类、医用耗材类；

7、院内感染管理类：医源性感染事件、特殊医院感染事件、器械相关感染；

8、职业防护管理类：血源性病原体职业接触（暴露）、锐器伤类、化疗药物接触类、环境类；

9、信息管理类：网络攻击类、信息泄露类；

10、后勤管理类：转运类、公共服务设施类、环境保洁类、物业维修类；

11、治安管理类：安全保卫类、患者自杀/自残、患者走失、婴幼儿被偷窃、辱骂、殴打、刺（杀）伤医务人员类；

三、医疗安全（不良）事件报告

（一）不良事件报告专项工作小组

医院在医疗质量安全管理委员会下增设医疗质量安全不良事件

报告专项工作小组，专项负责医院医疗质量安全不良事件报告管理工作。

组长：

副组长：

组员：医务科护理部院感办后勤部设备科信息科各临床医技科室

2023年药品不良反应管理制度

随着科技的不断发展和人们健康意识的提高，药品的应用范围和数量也在不断增加。然而，不可避免的是，一些药品可能会引发不良反应，给患者带来健康风险。为了保障人们的用药安全，2023年，我国将实施全面的药品不良反应管理制度。

首先，我国将建立健全的监测体系。在2023年之后，所有医疗机构都将建立药物不良反应监测系统。这些系统将监测所有药品的使用情况以及不良反应的发生情况，并及时向相关部门报告。此外，药品生产企业也将建立自己的药物不良反应监测系统，及时收集和汇总药品不良反应的情况，并向监管部门报告。

其次，我国将加强监管力度。针对药品不良反应的监管，相关政府部门将加强监督和检查，加强对药品生产和销售环节的监管力度。对于药品不良反应事件，将实行零容忍的态度，对于违法违规行为将采取严厉的惩罚措施，如吊销药品生产或销售执照、追究刑事责任等。

此外，我国还将建立不良反应信息的公开和通报机制。在2023年之后，所有的药品不良反应信息将及时发布到公众视野，方便患者了解药品的不良反应情况，并采取相应的措施防止类似事件再次发生。同时，医疗机构和药品生产企业也将对不良反应信息进行共享，以便及时调整用药方案或撤回存在风险的药品。

此外，我国还将加强药品不良反应的信息收集和分析。在2023年之后，将建立统一的不良反应信息数据库，对所有的不良

反应信息进行统一整理和分析，及时发现和评估潜在的风险。并将不良反应信息与临床实践和科学研究相结合，提高我国的用药安全水平。

综上所述，2023年药品不良反应管理制度将成为我国用药安全的重要保障。通过建立健全的监测体系、加强监管力度、建立不良反应信息公开和通报机制以及加强信息收集和分析，可以及时发现和解决药品不良反应事件，保障人们的用药安全。相信通过这一制度的实施，我国的药品不良反应管理水平将得到进一步提升。

药品经营-药品不良反应报告管理制度

目的:为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），配合药监部门做好药品不良反应的监测工作，建立不良反应监测制度，保证用药安全有效特制定本制度。

依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

适用范围:本制度适用于本公司所有经营药品出现的不良反应的监测和报告的管理。

职责:销售部负责经营药品的收集和反映不良反应信息，质管部负责药品不良反应的分析、整理、上报不良反应的信息和管理。

内容：

1.定义

1.1严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.1.1导致死亡；

1.1.2危及生命；

1.1.3致癌、致畸、致出生缺陷；

1.1.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

1.1.5导致住院或者住院时间延长；

1.1.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.2新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良

反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

2.报告范围：报告药品说明书中未载明的药品不良反应。

2.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；进口药品自首次获准进口之

日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应。

2.2其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；进口药品满5年的，报告新的和严重的不

浙江省药品不良反应报告与监测细则

浙江省药品不良反应报告和监测治理实施细那么

2021-01-31 13:21:21

浙江省药品不良反应报告和监测

治理实施细那么

第一章总那么

第一条为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效操纵药品风险。依据«中华人民共和国药品治理法»、«药品不良反应报告和监测治理方法»等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细那么。

第二条本细那么适用于浙江省行政区域内的各级药品监督治理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条省食品药品监督治理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督治理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的治理工作。

各级食品药品监督治理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。设区的市级〔简称〝市级〞，下同〕药品不良反应监测机构应独立设置。

第四条各级食品药品监督治理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作和谐领导小组，负责指导和和谐本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

第五条各级食品药品监督治理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。

第六条鼓舞医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

在药品不良反应报告和监测过程中猎取的商业隐秘、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。