计算机系统的操作和管理

鄞州区药品零售企业

1、目的：为规范零售企业计算机系统的操作和管理，保证本企业计算机系统的安全运行和数据真实，特制定本规程。

2、范围：本规程适用于企业计算机系统的管理

3、职责：全体人员

4、内容：

4.1企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

4.2企业应当按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及验收、储存、养护等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

4.3计算机管理系统为浙大网新易盛网络通讯有限公司开发的药品经营全过程管理的数据库系统，包括药械直通车、药械进销存软件等。

4.4使用其他软件公司开发的药械进销存软件，应做好对接端口，与药械直通车对接，及时通过药械直通车上报药品进、销、存等相关信息。

4.5药品经营质量管理信息应按要求使用计算机信息化管理，并遵循规范、真实、快捷、安全、有效的原则。

4.6企业应当根据有关法律法规、《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。

4.7硬件设施要求：

4.7.1应至少配备计算机和2M及以上宽带的网络环境、销售票据打印机、产品条码扫描枪、指纹扫描仪，配备数量须与经营使用规模和需求相适应。

4.7.2计算机配置要确保质量管理系统软件的正常运行，一般应配备CPU2.0G以上、硬盘160G以上、内存1G以上，具有14寸以上独立显示器，并安装微软Windows®XP或以上的操作系统软件的计算机。

4.7.3药师指纹扫描仪由区食品药品监管管理局统一采购并免费配发，收取壹仟元押

金。企业停业或注销后由区食品药品监管管理局统一收回，凭押金单退还押金。

4.8软件功能要求:

4.8.1直通车和药械经营企业进销存管理软件（以下统称进销存软件）由区食品药品监管管理局免费统一安装。

4.8.2直通车具备药品经营质量管理规范（GSP）管理、药师指纹考勤、数据上报、数据查询、网上办事、文件通知、互动信息等功能。

4.8.3进销存软件具备以下功能：

4.8.3.1统一使用食品药品监管部门确定的药品信息库标注，实现对药品基本属性（药械名称、批准文号或注册证号、规格、处方分类、剂型分类、生产厂商等信息）的有效管理；

4.8.3.2具备药品供货商、购进验收、储存养护、销售管理等药品质量管理功能，项目内容应符合《药品经营质量管理规范》的要求；

4.8.3.3具备药品质量管理信息数据的储存、查询、备份功能。

4.8.4企业应保障直通车和进销存软件正常运行。

4.9 人员配备和培训要求:

4.9.1至少配备一名专（兼）职计算机操作人员，落实操作人员职责，负责直通车系统软、硬件的日常维护、调试和应用，做好药品计算机质量管理和数据上报等各项工作。

4.9.2系统使用人员应参加区食品药品监管管理局组织的系统软件操作培训，掌握操作技能并能熟练操作使用。

4.10使用操作程序：

4.10.1企业应建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

4.10.2依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

4.10.3企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4.10.3.1各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

4.10.3.2修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

4.10.3.3系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.10.3.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

4.10.4安装直通车和进销存软件系统的计算机必须专机专用，不得从事其他与药品质

量管理无关的工作，应妥善保管用户账号和密码，确保药品质量管理数据安全。

4.10.5按照国家药品管理法律、法规、规章及规范性文件要求，在进销存软件上及时录入药品质量管理信息，内容包括供货企业资质资料、药品购进验收、储存、养护、销售、质量控制等信息。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

4.10.6药品到货验收后,应在3日内录入药械进销存软件，做好药品购进验收记录，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

4.10.7依据质量管理基础数据，定期自动生成药品养护检查计划；按照养护计划，按月对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，养护记录由计算机进销存管理系统完成；对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

4.10.8 依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销，防止过期药品销售。

4.10.9 企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

4.10.9.1采用安全、可靠的方式存储、备份。

4.10.9.2按日备份数据。

4.10.9.3备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

4.10.9.4记录和数据的保存时限符合《药品经营质量管理规范》第四十二条的要求,记录及凭证应当至少保存5年。

4.10.10应每日通过直通车将上述录入后的药品质量管理信息上报区食品药品监管管理局。

4.10.11应及时通过直通车准确填报专有信息栏下的相关GSP管理信息。

4.10.12录入上报的药品质量管理信息项目内容应符合药品经营质量管理规范和食品药品监管部门的要求，其中药品购销信息应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）数量、购（销）日期等内容；

4.10.13应保证营业期间有驻店药师在岗。在岗驻店药师应实行指纹签到，考勤时间为7:00-21:00，每天2次，其中上午1次，下午1次。每天考勤一次或两次考勤间隔不足三小时算无效考勤。若药师不能正常考勤，应向区食品药品监管管理局说明原因，超过6天以上未考勤，须向区食品药品监管管理局提供书面的情况说明报告。

4.10.14药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求：