GMP认证后制药企业质量改进的持续性研究
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但是， 近年来一系列药害事件的发生， 特别是在 ２００６ 年发生的“齐二药”假药案件和“欣弗”药品不良事件， 使我 们不得不面对这样一个状况： 通过 ＧＭＰ 认证的企业， 其药 品质量也会出纰漏， 其企业的质量管理也存在很大问题。 因 此 ， ＧＭＰ 认 证 后 制 药 企 业 质 量 管 理 的 持 续 性 和 有 效 性 将是我们目前以至今后都必须研究和探讨的一个现实问 题。
１ ＧＭＰ认证后制药企业质量管理上存在的 问题
根据国际通行的规则， ＧＭＰ 是一国政府颁布的、制药 企业必须达到的药品生产质量管理体系标准， 具有较强的 专属性、强制性。制药企业通过 ＧＭＰ 认证后， 在实施 ＧＭＰ 的过程中， 只有通过全过程与全方位的管理与控制， 通过 全员的参与， 才能使所生产的药品质量 “稳定、可靠、优 质 ”。
而对 于 通 过 ＧＭＰ 认 证 的 制 药 企业 ， “持 续 质 量 改 进 ” 也应该是企业质量管理发展的主要方向， 因为它的实施将 使 ＧＭＰ 管理体系长期有效地运行， 并在提高企业效率和 效 益 上 发 挥 积 极 、重 要 的 作 用 。
一方面， 通过持续质量改进活动， 可以提高企业领导 者及所有人员的质量意识， 使其真正认识到“用户满意”是 企业的核心发展战略， 是企业质量管理追求的长期目标， 是公司发展之本； 认识到质量改进是通过产品实现和质量 管 理 体 系 运 行 各 个 过 程 来 实 施 的 。它 涉 及 到 企 业 的 方 方 面 面， 在生产经营的各个阶段、环节、职 能 、层 次 都 需 要 进行 改进。所以， 企业领导者应该积极主动地寻求改进的机会， 发动全体成员并鼓励他们参与改进活动。也就是让 ＧＭＰ 在企业中的实施变成企业每一个员工的自觉行为， 主动把 好药品质量管理的三大关口， 使药品生产过程的质量管理 渗透到工作周期的每个环节， 同时将决策者的集中管理转 化为各个层面的自觉管理， 并在过程管理中不断改进， 达 到更高的工作质量要求， 进而使认证后的制药企业在质量 管理上得到一个持续性的发展。
质量意识是指人们对质量要求的正确理解和判断， 以 及对于用经济合理的方法达到质量要求的探索行为， 也就 是企业全体员工， 特别是经营管理者做好质量管理工作的 主动性和自觉性， 它归根到底就是要贯彻“质量第一， 用户 第一”的方针。也就是说， 应以“用户需求的质量”为目标， 进行企业的质量管理活动， 应该使用户成为推动企业实施 ＧＭＰ 的推动力。
卫生管理制度等， 并按照已定制度严格执行。 但 事 实 上 目 前 有 许 多 制 药 企 业 在 实 施 ＧＭＰ 的 过 程
中，质量管理部门并没有严格履行职责，没有按规定程序处 理质量问题，尽到严把质量关的责任： 从产品原材料的购 入 环 节 开 始，就存 在 对 物 料 购 入 把 关 不 严 、供 应 商 审 计 流 于形式的问题； 在生产过程中，质量监控不到位，检验工作 不细致，没有严格贯彻生产监控管理制度， 让不合格品流 入 下 道 工 序；到 了 最 后 产 成 品 出 厂 环 节，又 由 于 技 术 上 的 不 过 硬 、管 理 上 的不 负 责，不 按 规 定 严 格 履 行 审 核 成 品 放 行 的职责， 使得达不到内控标准的产品出厂。
全面质量管理理论明确提出， 质量教育与培训是开展 全面质量管理前必须做好的一项基础工作， 是提高企业质 量水平及竞争实力的重要手段。而从上文所提到的日本 ＣＷＱＣ 实施的特征上 ， 我 们 也 可 以 看 出 ， 在实 践 中 质 量 教 育与培训对质量管理有积极的作用。
ＧＭＰ 对制药企业关键岗位的人员素质作了严格的要 求： 制药企业要通过 ＧＭＰ 认证， 必须使其从业人员既具备 医药专业知识又具有药品 ＧＭＰ 管理经验。由于集中认证 的制药企业数量众多， 对这一类人才的需求增加， 因此他 们就成了“供不应求”的“香饽饽 ”， 哪 里 要 认 证 ， 就到 哪 里 去。这样一来， 就会冲击到已通过 ＧＭＰ 认证的制药企业的 人才队伍， 进而严重影响企业的生产和质量管理工作。与 此同时， 由于忽视对内部储备人才进行质量教育与培训， 就使得每年的培训计划相同， 缺乏针对性。这样， 在“外援” 撤 离 ， 而 “内 援 ”又 没 有 培 养 起 来 的 情 况 下 ， 制 药 企 业 对 ＧＭＰ 的执行就大打折扣。 １．４ 质量管理部门不能严格履行职责
现代质量观认为， 认识产品质量问题应从经营者的角 度进行考虑， 因为 ８０％以上的企业质量事故是由经营者的 原因造成的， 另外 ２０％也与经营者有间接的关系。因此， 企 业经营者或者说最高管理者在企业质量管理中的作用十 分重要。著名质量管理专家朱兰在 １９８１ 年也指出， 日本的
收稿日期： ２００７－ ０５－ １８ 作者简介： 朱梦蓉（ １９７５－ ） ， 女， 湖北武汉人，四川大学华西公共卫生学院讲师，研究方向为医药企业管理。
第 １１ 期
朱梦蓉： ＧＭＰ 认证后制药企业质量改进的持续性研究
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次做好的工作， 企业必须通过额外的支出去进行补救。因 此企业只有进行不断的质量改进， 才能既提高产品质量， 使顾客满意， 又减少资源的浪费与消耗， 降低成本， 从而增 强企业信誉， 扩大市场占有率， 提高企业的竞争力， 在优胜 劣汰的竞争环境中生存、发展， 并求得更多的盈利。
２ 持续质量改进对制药企业质量管理发展 的积极作用
在质量管理发展过程中， 许多杰出的质量大师都在其 理 论 中 强 调 了 持 续 质 量 改 进 ＣＱＩ （ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｑｕａｌｉｔｙ ｉｍ－ ｐｒｏｖｅｍｅｎｔ） 的重要性， 强调 了 产品 质 量 形 成 于 产 品 制 造过 程中， 只有改进过程， 才能最终实现产品质量或提高产品 质 量 。如 美 国 质 量 管 理 专 家 朱 兰 提 出 的 “朱 兰 质 量 螺 旋 ”以 及 “朱兰三部曲”， 瑞典质量管理专家桑德霍姆（ Ｌ．Ｓａｎｄ－ ｈｏｌｍ） 提出 的 “质 量 循 环 ”和 国 际 标 准 化 组 织 （ ＩＳＯ） 提 出 的 “质 量 环 ” 均 体 现 了 产 品 质 量 在 循 环 中 形 成 、 在 上 升 中 提 高， 要改进产品质量， 必须改进产品质量形成过程的思想。
在制药企业 ＴＱＭ 的实施过程中， 在 ＧＭＰ 的推行过程 中， 由于原有企业文化的存在， 会使 ＧＭＰ 的实施产生一定 的阻力， 并且企业所处内外部环境的不断变化， 也要求质 量管理体系不仅要从微观上进行内部审核， 还要从宏观上 对质量管理体系所处的内外环境进行评审， 以保持质量管 理体系的有效性、适宜性、持续性。这个工作， 如果没有企 业最高管理者的积极态度与决心支持， 没有企业最高管理 者对企业整个质量管理活动以及实施 ＧＭＰ 的大力支持与 参与， 是不可能取得成功的。而现在一些通过 ＧＭＰ 认证的 制药企业领导认为通过认证就万事大吉， 于是在制药企业 的 日 常 经 营 中 就 出 现 了 重 销 售 轻 生 产 、 重 主 料 轻 辅 料 、重 成本轻成效的“三重三轻”现象， 把应该认真执行的质量控 制和质量检测过程看作是会增加企业成本的可有可无的 管理活动， 从而故意忽视— ——在原辅料进厂时不对原材料 进行每批检测， 不进行固定供应商的审核与评价， 在生产 过程中不落实质量控制细节， 产品出厂时为了降低成本也 不进行质量把关。显然， 经营者这种价值取向的错位、质量 责任意识的欠缺， 将直接导致企业花大力通过的 ＧＭＰ 在 实施上停留在表面， 形同虚设， 进而出现药品质量问题。 １．３ 忽视教育培训 ， 缺 乏 专 业 人才 ， 严 重 影 响 ＧＭＰ 的 执 行
对制药企业质量管理的重要性， 并提出了开展制药企业持续质量改进的方法续质量改进
中图分类号： Ｆ４２６．７
文献标识码： Ａ
文章编号： １００１－ ７３４８（ ２００７） １１－ ０１５１－ ０３
美国著名质量管理专家朱兰（ Ｊ．Ｍ．Ｊｕｒａｎ） 早 在 １９９４ 年 就提出，２０ 世纪是生产力的世纪，２１ 世纪则是质量的世纪， 质量优劣将成为国家与企业生存与发展的战略问题。因 此，各行各业对其产品生产提出了超严格的质量要求（ Ｓｕ－ ｐｅｒ Ｓｔｒｉｃｔ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ） 。而在医药行业， 由于其产 品— ——药品是防病治病的特殊商品， 它的质量好坏直接关 系到人民的身体健康与生命安全， 所以各国政府都对药品 质量形成过程进行全面的规范化管理， 形成了 ＧＬＰ、ＧＣＰ、 ＧＭＰ、ＧＳＰ 等一系列质量管理规范。在我国的制药行业， 通 过实施 ＧＭＰ 认证， 不仅在宏观上促进了医药市场的结构 调整和产业升级， 加速了国民经济的发展， 而且也在微观 上提高了我国药品生产的整体质量， 使我国制药行业的产 品结构、人员素质、市场拓展以及资本组 合 方 面 都 发 生 了 前所未有的大变化。
但从我国制药企业质量管理现状看， 大多数通过 ＧＭＰ 认 证 的 制 药 企 业 在 实 施 ＧＭＰ 时 ， 理 念 仍 停 滞 在 “过 关、达标、免责”以及“应付、评估、检查、认证”上， 在药品质 量管理上仍存在许多问题。笔者认为， 主要体现在以下几 个方面： １．１ 企业质量意识不高， 实施 ＧＭＰ 推动力不足
第２４卷 第１１期 ２００７年 １１ 月
科技进步与对策 Ｓｃｉｅｎｃｅ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｐｒｏｇｒｅｓｓ ａｎｄ Ｐｏｌｉｃｙ
Ｖｏｌ．２４ Ｎｏ．１１ Ｎｏｖ． ２００７
ＧＭＰ认证后制药企业质量改进的持续性研究
朱梦蓉
（ 四川大学 华西公共卫生学院， 四川 成都 ６１００４１）
摘 要： 探讨了通过ＧＭＰ认证的制药企业在药品质量管理上存在的问题及主要原因， 分析了持续质量改进
而从我国目前的情况看， 制药企业通过 ＧＭＰ 认证、实 施 ＧＭＰ 的推动力并非来自企业自身要千方百计满足消费 者的质量需求， 而是来自政府或相关部门的督促（ 即政府 强力推动） 。也正由于 ＧＭＰ 认证是由国家强制实行， 直接 关系到企业的生死存亡， 造成一些企业为了认证而认证， 为了保住药品生产资质而进行 ＧＭＰ 认证。由于对 ＧＭＰ 认 证是一种非自主性的选择， 企业 决 策 者 及 管 理 人 员、操 作 人员在日常质量管理工作中， 相应地就缺乏质量意识、问 题意识和改进意识， 也就使得通过 ＧＭＰ 认证后的制药企 业在 ＧＭＰ 的全面贯彻和持续实施上大打折扣， 进而使企 业质量管理水平及药品质量管理无法得到保障。 １．２ 企业经营者的价值取向错位， 质量责任意识不强， 实 施 ＧＭＰ 仅停留在表面
我国 ＧＭＰ 明确规定， 制药企业必须设置独立于其它 部门的、有明确职责与权限的质量 监 督 管 理 部 门 ， 制 定 严 格的质量管理制度， 如物料、中间产 品 和 成 品 的 内控 标 准 和 检 验 操 作 规 程 、取 样 和 留 样 制 度 、设 备 仪 器 管 理 办 法 、不 合格品处理程序、仓储管理制度、生 产监 控 管 理 制 度 以 及
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科技进步与对策
２００７ 年
ＣＷＱＣ（ 全公 司 的 质 量 管 理 ） 之 所 以 促 使 日 本 质 量 界 取 得 革命性的进步， 与其实施的 ３ 个特征是分不开的， 即①大 规模质量培训； ②按年度进行的质量改进项目计划； ③高 层领导对质量活动的领导。由此可见， 高层领导的支持对 项目的成功实施是不可缺少的重要一环。
另一方面， 通过持续质量改进， 可以端正企业经营者 的价值取向， 使其真正认识到质量与成本并不矛盾， 高质 量并不等于高成本， 只有改进药品质量才能实现盈利。瑞 典质量管理专家桑德霍姆（ Ｌ．Ｓａｎｄｈｏｌｍ） 提出：“实际上质量 工 作 是 商 业 的 改 进 。每 一 家 公 司 都 有 足 够 的 潜 力 通 过 质 量 管 理 来 提 高 利 润 。 ”美 国 著 名 质 量 管 理 专 家 克 劳 斯 比 也 曾 经指出： “质量是免费的， 真正费钱的是不符合质量标准的 事 情— — — 没 有 第 一 次 就 把 事 情 做 好 。 ”因 为 那 些 没 有 第 一
１ ＧＭＰ认证后制药企业质量管理上存在的 问题
根据国际通行的规则， ＧＭＰ 是一国政府颁布的、制药 企业必须达到的药品生产质量管理体系标准， 具有较强的 专属性、强制性。制药企业通过 ＧＭＰ 认证后， 在实施 ＧＭＰ 的过程中， 只有通过全过程与全方位的管理与控制， 通过 全员的参与， 才能使所生产的药品质量 “稳定、可靠、优 质 ”。
而对 于 通 过 ＧＭＰ 认 证 的 制 药 企业 ， “持 续 质 量 改 进 ” 也应该是企业质量管理发展的主要方向， 因为它的实施将 使 ＧＭＰ 管理体系长期有效地运行， 并在提高企业效率和 效 益 上 发 挥 积 极 、重 要 的 作 用 。
一方面， 通过持续质量改进活动， 可以提高企业领导 者及所有人员的质量意识， 使其真正认识到“用户满意”是 企业的核心发展战略， 是企业质量管理追求的长期目标， 是公司发展之本； 认识到质量改进是通过产品实现和质量 管 理 体 系 运 行 各 个 过 程 来 实 施 的 。它 涉 及 到 企 业 的 方 方 面 面， 在生产经营的各个阶段、环节、职 能 、层 次 都 需 要 进行 改进。所以， 企业领导者应该积极主动地寻求改进的机会， 发动全体成员并鼓励他们参与改进活动。也就是让 ＧＭＰ 在企业中的实施变成企业每一个员工的自觉行为， 主动把 好药品质量管理的三大关口， 使药品生产过程的质量管理 渗透到工作周期的每个环节， 同时将决策者的集中管理转 化为各个层面的自觉管理， 并在过程管理中不断改进， 达 到更高的工作质量要求， 进而使认证后的制药企业在质量 管理上得到一个持续性的发展。
质量意识是指人们对质量要求的正确理解和判断， 以 及对于用经济合理的方法达到质量要求的探索行为， 也就 是企业全体员工， 特别是经营管理者做好质量管理工作的 主动性和自觉性， 它归根到底就是要贯彻“质量第一， 用户 第一”的方针。也就是说， 应以“用户需求的质量”为目标， 进行企业的质量管理活动， 应该使用户成为推动企业实施 ＧＭＰ 的推动力。
卫生管理制度等， 并按照已定制度严格执行。 但 事 实 上 目 前 有 许 多 制 药 企 业 在 实 施 ＧＭＰ 的 过 程
中，质量管理部门并没有严格履行职责，没有按规定程序处 理质量问题，尽到严把质量关的责任： 从产品原材料的购 入 环 节 开 始，就存 在 对 物 料 购 入 把 关 不 严 、供 应 商 审 计 流 于形式的问题； 在生产过程中，质量监控不到位，检验工作 不细致，没有严格贯彻生产监控管理制度， 让不合格品流 入 下 道 工 序；到 了 最 后 产 成 品 出 厂 环 节，又 由 于 技 术 上 的 不 过 硬 、管 理 上 的不 负 责，不 按 规 定 严 格 履 行 审 核 成 品 放 行 的职责， 使得达不到内控标准的产品出厂。
全面质量管理理论明确提出， 质量教育与培训是开展 全面质量管理前必须做好的一项基础工作， 是提高企业质 量水平及竞争实力的重要手段。而从上文所提到的日本 ＣＷＱＣ 实施的特征上 ， 我 们 也 可 以 看 出 ， 在实 践 中 质 量 教 育与培训对质量管理有积极的作用。
ＧＭＰ 对制药企业关键岗位的人员素质作了严格的要 求： 制药企业要通过 ＧＭＰ 认证， 必须使其从业人员既具备 医药专业知识又具有药品 ＧＭＰ 管理经验。由于集中认证 的制药企业数量众多， 对这一类人才的需求增加， 因此他 们就成了“供不应求”的“香饽饽 ”， 哪 里 要 认 证 ， 就到 哪 里 去。这样一来， 就会冲击到已通过 ＧＭＰ 认证的制药企业的 人才队伍， 进而严重影响企业的生产和质量管理工作。与 此同时， 由于忽视对内部储备人才进行质量教育与培训， 就使得每年的培训计划相同， 缺乏针对性。这样， 在“外援” 撤 离 ， 而 “内 援 ”又 没 有 培 养 起 来 的 情 况 下 ， 制 药 企 业 对 ＧＭＰ 的执行就大打折扣。 １．４ 质量管理部门不能严格履行职责
现代质量观认为， 认识产品质量问题应从经营者的角 度进行考虑， 因为 ８０％以上的企业质量事故是由经营者的 原因造成的， 另外 ２０％也与经营者有间接的关系。因此， 企 业经营者或者说最高管理者在企业质量管理中的作用十 分重要。著名质量管理专家朱兰在 １９８１ 年也指出， 日本的
收稿日期： ２００７－ ０５－ １８ 作者简介： 朱梦蓉（ １９７５－ ） ， 女， 湖北武汉人，四川大学华西公共卫生学院讲师，研究方向为医药企业管理。
第 １１ 期
朱梦蓉： ＧＭＰ 认证后制药企业质量改进的持续性研究
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次做好的工作， 企业必须通过额外的支出去进行补救。因 此企业只有进行不断的质量改进， 才能既提高产品质量， 使顾客满意， 又减少资源的浪费与消耗， 降低成本， 从而增 强企业信誉， 扩大市场占有率， 提高企业的竞争力， 在优胜 劣汰的竞争环境中生存、发展， 并求得更多的盈利。
２ 持续质量改进对制药企业质量管理发展 的积极作用
在质量管理发展过程中， 许多杰出的质量大师都在其 理 论 中 强 调 了 持 续 质 量 改 进 ＣＱＩ （ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｑｕａｌｉｔｙ ｉｍ－ ｐｒｏｖｅｍｅｎｔ） 的重要性， 强调 了 产品 质 量 形 成 于 产 品 制 造过 程中， 只有改进过程， 才能最终实现产品质量或提高产品 质 量 。如 美 国 质 量 管 理 专 家 朱 兰 提 出 的 “朱 兰 质 量 螺 旋 ”以 及 “朱兰三部曲”， 瑞典质量管理专家桑德霍姆（ Ｌ．Ｓａｎｄ－ ｈｏｌｍ） 提出 的 “质 量 循 环 ”和 国 际 标 准 化 组 织 （ ＩＳＯ） 提 出 的 “质 量 环 ” 均 体 现 了 产 品 质 量 在 循 环 中 形 成 、 在 上 升 中 提 高， 要改进产品质量， 必须改进产品质量形成过程的思想。
在制药企业 ＴＱＭ 的实施过程中， 在 ＧＭＰ 的推行过程 中， 由于原有企业文化的存在， 会使 ＧＭＰ 的实施产生一定 的阻力， 并且企业所处内外部环境的不断变化， 也要求质 量管理体系不仅要从微观上进行内部审核， 还要从宏观上 对质量管理体系所处的内外环境进行评审， 以保持质量管 理体系的有效性、适宜性、持续性。这个工作， 如果没有企 业最高管理者的积极态度与决心支持， 没有企业最高管理 者对企业整个质量管理活动以及实施 ＧＭＰ 的大力支持与 参与， 是不可能取得成功的。而现在一些通过 ＧＭＰ 认证的 制药企业领导认为通过认证就万事大吉， 于是在制药企业 的 日 常 经 营 中 就 出 现 了 重 销 售 轻 生 产 、 重 主 料 轻 辅 料 、重 成本轻成效的“三重三轻”现象， 把应该认真执行的质量控 制和质量检测过程看作是会增加企业成本的可有可无的 管理活动， 从而故意忽视— ——在原辅料进厂时不对原材料 进行每批检测， 不进行固定供应商的审核与评价， 在生产 过程中不落实质量控制细节， 产品出厂时为了降低成本也 不进行质量把关。显然， 经营者这种价值取向的错位、质量 责任意识的欠缺， 将直接导致企业花大力通过的 ＧＭＰ 在 实施上停留在表面， 形同虚设， 进而出现药品质量问题。 １．３ 忽视教育培训 ， 缺 乏 专 业 人才 ， 严 重 影 响 ＧＭＰ 的 执 行
对制药企业质量管理的重要性， 并提出了开展制药企业持续质量改进的方法续质量改进
中图分类号： Ｆ４２６．７
文献标识码： Ａ
文章编号： １００１－ ７３４８（ ２００７） １１－ ０１５１－ ０３
美国著名质量管理专家朱兰（ Ｊ．Ｍ．Ｊｕｒａｎ） 早 在 １９９４ 年 就提出，２０ 世纪是生产力的世纪，２１ 世纪则是质量的世纪， 质量优劣将成为国家与企业生存与发展的战略问题。因 此，各行各业对其产品生产提出了超严格的质量要求（ Ｓｕ－ ｐｅｒ Ｓｔｒｉｃｔ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ） 。而在医药行业， 由于其产 品— ——药品是防病治病的特殊商品， 它的质量好坏直接关 系到人民的身体健康与生命安全， 所以各国政府都对药品 质量形成过程进行全面的规范化管理， 形成了 ＧＬＰ、ＧＣＰ、 ＧＭＰ、ＧＳＰ 等一系列质量管理规范。在我国的制药行业， 通 过实施 ＧＭＰ 认证， 不仅在宏观上促进了医药市场的结构 调整和产业升级， 加速了国民经济的发展， 而且也在微观 上提高了我国药品生产的整体质量， 使我国制药行业的产 品结构、人员素质、市场拓展以及资本组 合 方 面 都 发 生 了 前所未有的大变化。
但从我国制药企业质量管理现状看， 大多数通过 ＧＭＰ 认 证 的 制 药 企 业 在 实 施 ＧＭＰ 时 ， 理 念 仍 停 滞 在 “过 关、达标、免责”以及“应付、评估、检查、认证”上， 在药品质 量管理上仍存在许多问题。笔者认为， 主要体现在以下几 个方面： １．１ 企业质量意识不高， 实施 ＧＭＰ 推动力不足
第２４卷 第１１期 ２００７年 １１ 月
科技进步与对策 Ｓｃｉｅｎｃｅ ＆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｐｒｏｇｒｅｓｓ ａｎｄ Ｐｏｌｉｃｙ
Ｖｏｌ．２４ Ｎｏ．１１ Ｎｏｖ． ２００７
ＧＭＰ认证后制药企业质量改进的持续性研究
朱梦蓉
（ 四川大学 华西公共卫生学院， 四川 成都 ６１００４１）
摘 要： 探讨了通过ＧＭＰ认证的制药企业在药品质量管理上存在的问题及主要原因， 分析了持续质量改进
而从我国目前的情况看， 制药企业通过 ＧＭＰ 认证、实 施 ＧＭＰ 的推动力并非来自企业自身要千方百计满足消费 者的质量需求， 而是来自政府或相关部门的督促（ 即政府 强力推动） 。也正由于 ＧＭＰ 认证是由国家强制实行， 直接 关系到企业的生死存亡， 造成一些企业为了认证而认证， 为了保住药品生产资质而进行 ＧＭＰ 认证。由于对 ＧＭＰ 认 证是一种非自主性的选择， 企业 决 策 者 及 管 理 人 员、操 作 人员在日常质量管理工作中， 相应地就缺乏质量意识、问 题意识和改进意识， 也就使得通过 ＧＭＰ 认证后的制药企 业在 ＧＭＰ 的全面贯彻和持续实施上大打折扣， 进而使企 业质量管理水平及药品质量管理无法得到保障。 １．２ 企业经营者的价值取向错位， 质量责任意识不强， 实 施 ＧＭＰ 仅停留在表面
我国 ＧＭＰ 明确规定， 制药企业必须设置独立于其它 部门的、有明确职责与权限的质量 监 督 管 理 部 门 ， 制 定 严 格的质量管理制度， 如物料、中间产 品 和 成 品 的 内控 标 准 和 检 验 操 作 规 程 、取 样 和 留 样 制 度 、设 备 仪 器 管 理 办 法 、不 合格品处理程序、仓储管理制度、生 产监 控 管 理 制 度 以 及
·１５２·
科技进步与对策
２００７ 年
ＣＷＱＣ（ 全公 司 的 质 量 管 理 ） 之 所 以 促 使 日 本 质 量 界 取 得 革命性的进步， 与其实施的 ３ 个特征是分不开的， 即①大 规模质量培训； ②按年度进行的质量改进项目计划； ③高 层领导对质量活动的领导。由此可见， 高层领导的支持对 项目的成功实施是不可缺少的重要一环。
另一方面， 通过持续质量改进， 可以端正企业经营者 的价值取向， 使其真正认识到质量与成本并不矛盾， 高质 量并不等于高成本， 只有改进药品质量才能实现盈利。瑞 典质量管理专家桑德霍姆（ Ｌ．Ｓａｎｄｈｏｌｍ） 提出：“实际上质量 工 作 是 商 业 的 改 进 。每 一 家 公 司 都 有 足 够 的 潜 力 通 过 质 量 管 理 来 提 高 利 润 。 ”美 国 著 名 质 量 管 理 专 家 克 劳 斯 比 也 曾 经指出： “质量是免费的， 真正费钱的是不符合质量标准的 事 情— — — 没 有 第 一 次 就 把 事 情 做 好 。 ”因 为 那 些 没 有 第 一