队列研究在中医药在临床研究方案设计中的应用
队列研究设计在临床研究中的应用和相关方法学问题
１０ ５ ） ０ ８３ （ 国人 民解放 军总 医 院 老年 医学 研 究 所 ， 京 中 北
［ 关键词 ］队列研究 ； 生物医学研究 ； 研究设计 ［ 中图分类号】Ｒ ８ ．２ １１３ ［ 文献标识码］Ａ ［ 文章编号］１７ —６Ｘ（０ ０ ０ －７ ３ ３ ６ １１７ ２ １ ）４０ １－ ０
１ 队列设 计的概念 、 设计要点 和临床应 用
１ １ 概 念 ．
队列研 究（ｏ ｏ ｔｄ ） ｃｈ￣ｓ ｙ 又称定 群研 究， ｕ 是在 “自然状 态 ” ， 据 某暴 露 因素 的有 无将 研 究对 象分 为暴 下 根 露组 和非暴露 组 ， 随访观察 两组疾病及 预后 结局 ， 发病 、 如 治愈 、 药物反 应 、 生存 、 死亡 等 的差异 ， 以验证 暴 露 因素 与研究疾病 之 间有 无 因果联 系的研 究设 计。从 性质上 讲 ， 同试 验性研 究设 计 一样 ， 它 也是 前瞻 性 的， 不 同的是暴露组和 非暴露组 并非经 随机 获得 ， 而是根据 因素 的暴 露是 否 自然形 成 。如评价 骨髓移植 治疗 白血 病 的效果 ， 治疗 组是经过 首次化疗 后接受 骨髓移植 ， 骨髓移植作 为“ 将 暴露 因素” 而将首 次接 受化疗 后继续 ，
列研 究设计 。结合 此次 审稿 中的问题及 既往 的临床教 学实 践 ， 我们 发现 在 队列研 究方 法 学方面 的主 要 １题 ＇ ４ 有： 队列研 究的概念 和适用 范 围不清 楚 、 究对象 的选 择 与暴 露分 组 的标 准 不规 范、 究前 的设计 对各 组 间 研 研
的可 比性和均衡 性考虑不周 、 结局 的判定不 能采用 同样 的标 准 、 相关统 计 学指 标及 方 法 的误 用 、 随访 的应答 率较低 等。本 文仅 就 队列研 究在危 险（ 预后 ） 因素研 究 中的方 法学 问题讨论 如下 。
中医药临床研究设计与方法
中医药临床研究设计与方法中医药临床研究一直以来都受到广泛关注，它不仅积极推动中医药学科的发展，而且对于人类健康也具有重要意义。
在进行中医药临床研究时，合理的研究设计和科学的研究方法是确保研究结果具有准确性和可靠性的关键。
本文将介绍中医药临床研究的设计和方法，并探讨其在实践中的应用。
一、中医药临床研究设计1. 研究类型中医药临床研究可以分为观察性研究和干预性研究两种类型。
观察性研究主要通过回顾性研究或前瞻性队列研究来观察中医药疗效的发展和变化。
而干预性研究则通过随机对照试验来评估中医药治疗效果的差异。
2. 研究设计在干预性研究中，最常用的研究设计是随机对照试验（RCT）。
在RCT中，研究对象会被随机分配到试验组和对照组，试验组接受中医药干预，对照组接受常规治疗或安慰剂。
通过比较两组之间的疗效差异，评估中医药治疗的有效性和安全性。
3. 横断面调查和纵向研究除了随机对照试验外，研究人员还可以采用横断面调查和纵向研究的设计。
横断面调查主要通过收集一段时间内的患者资料，分析其治疗效果和临床病程。
纵向研究则追踪研究对象在一定时间内的治疗效果，并观察其疗效的长期变化。
二、中医药临床研究方法1. 研究样本在中医药临床研究中，样本选择对于研究结果的可靠性起着至关重要的作用。
研究样本应该具备代表性，并符合研究目的和研究对象的特点。
此外，研究样本的大小也需要根据所使用的统计学方法合理确定，以保证研究结果的准确性。
2. 数据收集中医药临床研究中，数据收集是一个复杂而耗时的过程。
研究人员需要准确地收集研究对象的个人信息、临床病史、症状表现、治疗方案和疗效评估等相关数据。
同时，应使用标准化的数据收集工具和流程，以确保数据的一致性和可比性。
3. 统计分析在中医药临床研究中，统计分析是评估研究结果的重要手段之一。
研究人员需要选择适当的统计学方法，比如均数、标准差、显著性检验等，对数据进行处理和分析。
通过统计分析，可以从数量化的角度评估中医药治疗的疗效和安全性。
观察性研究在中医临床研究中的应用队列研究方法及设计
观察性研究在中医临床研究中的应用队列研究方法及设计导言中医作为中国传统医学的重要组成部分，在临床研究领域中具有广泛的应用。
而观察性研究是中医临床研究中一种常见的研究方法，其中队列研究是一种重要的观察性研究设计。
本文将探讨观察性研究在中医临床研究中的应用以及队列研究方法的设计。
中医临床研究中的观察性研究应用观察性研究是一种通过观察已有的情况和现象来推断可能的因果关系的研究方法，适用于无法进行实验的情况下。
在中医临床研究中，由于涉及到人类健康和个体差异等因素的复杂性，很难进行完全控制的实验研究，因此观察性研究成为了一种主要的研究方法。
观察性研究可以通过回顾性研究和前瞻性研究两种方式进行。
回顾性研究是通过对已有数据的分析和获取来推断因果关系，而前瞻性研究则是从现在开始跟踪并观察未来的发展，以推断因果关系。
这两种方法在中医临床研究中都有广泛的应用。
队列研究方法的设计队列研究是一种前瞻性观察性研究方法，通过在群体中选择具有共同特征的个体进行长期跟踪观察，以了解特定因素对疾病发展的影响。
队列研究的设计需要明确以下几个要素：研究对象、暴露因素、结果测量和随访时间。
研究对象通常是一组人群，可以根据特定的疾病或其他特征来确定。
暴露因素是研究关注的特定因素，可以是某种中医治疗方法、药物或其他干预措施。
结果测量可以是疾病的发生、死亡率等。
在队列研究中，研究对象需要根据暴露情况进行分类，例如将暴露和非暴露的个体进行对比。
随访时间是指观察的持续时间，通常长期跟踪观察可以得到更准确的结果。
队列研究的优势和应用队列研究相比于其他研究方法具有一些明显的优势。
首先，队列研究可以提供长期的观察数据，能够更好地评估暴露因素对结果的影响。
其次，队列研究可根据不同暴露水平的个体进行对比，能够更好地检测因果效应。
最后，队列研究能够探究罕见的疾病或事件，因为在队列研究中可以纳入大量的个体。
在中医临床研究中，队列研究被广泛应用于观察中医治疗方法的效果和安全性。
结直肠癌术后中医药治疗的多中心前瞻性队列研究的监查
ｓ ｎａ ｎｍ ｉ
究 中心 ， 中 中 日友 好 医 院 的病 例 人 组 率 最 高 ， 其 达 ６ ． ３ ， 国中医科 学 院广安 门医 院的人 组率 最 低 ， ３３％ 中 为 ３ ． ６ 。中心 代码 为 Ａ～Ｃ的 医院是 在课 题进 程 １４ ％ 中发 现 各 中心 入 组 缓 慢 ， 例 数 不 足 而 增 加 的 分 中 病
心 ， 以入组 病 例不 多 。平均 患 者参 与 率 为 ４ ． ６ ， 所 ７５％ 可 以看 出患者参与本研 究 的积极 性不高 。
四 、 查 中 发 现 的 问 题 监
１ 课 题人 组 进 行得 过 于缓 慢 ， ． 原定 于 ２ ０ ０ ７年 １ ０ 月开 始入 组 ，０ ９年 ２月入 组完 毕 （ 组患 者为 ２ ０ ２０ 人 ０７ 年 ４月 １日 ～ ０ ８年 ８月 １日之 间手术 的 Ⅱ、 ２０ Ⅲ期 结 直肠 癌患 者 ） 结果 到 入 组截 止 时 间 只完 成 了原 定 计 ， 划 的 ７ ％ ， ２０ ０ 到 ０ ９年 ８月底 才 完成 人 组 任 务 （ 术 手 时 间为 ２ ０ ０ ９年 ２月 ２ ８日以前 ） 。 ２ 中医 医院 的部 分 患 者 可 能 没有 按 推 荐 的 中医 ．
医 研 志 ２１年１月 学 究杂 ０１ ０ 第４卷 第１期 Ｏ ０
・ 学前沿 ・ 医
结 直 肠 癌 术 后 中 医 药 治 疗 的多 中心 前瞻・ Ｉ 生队列 研 究 的监 查
王建 彬 本 研 究 目 的是 印 证 在 西 医 常 规 治 疗 基 础 上 加 用 杨 宇 飞
临床医学论文-队列研究的设计、实施及方法学问题
临床医学论文-队列研究的设计、实施及方法学问题【摘要】队列研究在循证医学的证据等级中为Ⅱ级证据，仅次于随机对照试验，是临床医疗防治措施评价的重要证据来源之一。
近年来开始在传统医学疗法评价中得到应用。
本文较为系统地介绍了队列研究的基本概念、原理、设计类型、实施步骤以及在中医药领域运用的关键方法学问题，旨在为中医药的临床研究拓宽思路，为新方法的引用提供借鉴。
【关键词】队列研究; 循证医学; 评价研究Abstract: Cohort study is graded as level Ⅱ in evidence grading system of evidence based medicine, secondary to randomized controlled trial. It is one of the important evidence for the evaluation of health care interventions, and it has been applied recently in the evaluation of traditional medicine. The author of the article introduces the basic concept, principle, design, and implementation as well as relevant methodological issues when applied in traditional Chinese medicine.Keywords: cohort studies; evidence based medicine; evaluation studies1 队列研究的历史和概念队列（cohort）是指具有共同经历、暴露或特征的一群人或研究组。
该词起源于拉丁文cohors，字面意思是指封闭的场所中的人群，古罗马时期列队的士兵单位即构成一个队列。
中医药临床研究设计与方法
中医药临床研究设计与方法中医药临床研究的设计与方法是为了科学评价和验证中医药干预在疾病诊断、治疗及预防中的效果和安全性。
本文将介绍中医药临床研究的设计和方法，包括研究类型、研究设计、样本量计算、随机化、盲法、数据收集和统计分析等方面。
一、研究类型中医药临床研究主要分为观察性研究和实验性研究两种类型。
1. 观察性研究观察性研究是基于现实临床实践的数据进行分析，包括横断面研究、纵向研究、病例对照研究和队列研究等。
这种研究类型能更好地反映中医药干预在实际应用中的效果，但不能证明因果关系。
2. 实验性研究实验性研究是通过随机对照试验来评价中医药的疗效和安全性。
其中最常见的是平行对照试验，即将研究对象随机分为干预组和对照组，对比两组的疗效差异。
其他实验性研究类型包括交叉设计、因子设计和非劣效性试验等。
二、研究设计中医药临床研究的设计应该具备科学性、准确性和可行性。
在设计中需要考虑研究目的、研究问题、研究对象、研究指标、随访时间和干预措施等因素，并严格遵守伦理要求。
1. 研究目的和问题明确研究的目的，例如评价中医药治疗某种疾病的疗效和安全性。
同时提出明确的研究问题，例如中医药干预对目标疾病的主要疗效是否显著。
2. 研究对象和研究指标确定研究对象的入选和排除标准，确保研究对象的代表性和可比性。
此外，选择适当的主要和次要研究指标来评估中医药干预的效果。
3. 随访时间和干预措施确定研究的随访时间，并明确干预组和对照组的具体治疗方案和用药方法。
三、样本量计算样本量计算是中医药临床研究设计的重要一环，其目的是为了保证研究结果的准确性和可靠性。
样本量计算应该基于研究问题、研究指标、预期效应和统计方法等因素进行。
四、随机化与盲法随机化和盲法是中医药临床研究中的重要方法，能够降低偏倚和误差。
1. 随机化通过随机分组来消除干预组和对照组之间的差异，提高研究结果的可比性和可靠性。
2. 盲法盲法是指研究者和参与者在研究过程中对干预组和对照组的信息保持盲目。
中医药临床研究设计与方法
中医药临床研究设计与方法中医药临床研究是评价中医药疗效和安全性的重要手段之一，它涉及到疾病的诊断、治疗、观察和评估等方面。
要进行科学规范的中医药临床研究，合理的研究设计和方法选择是至关重要的。
本文将从研究目的、研究设计和选取的研究方法等方面展开论述。
一、研究目的在进行中医药临床研究时，必须明确研究的目的，以确定研究的方向和方法。
研究目的可以是评估中医药治疗疾病的疗效和安全性，比较中医药与西医药治疗效果的差异，或者验证中医药理论的有效性等。
明确研究目的有助于规范研究过程，确保研究结果的科学性和可靠性。
二、研究设计中医药临床研究的设计应遵循科学性、可操作性和可控性原则，可以采用随机对照试验、前瞻性队列研究、回顾性病例对照研究等设计。
这些设计可以帮助研究者减少偏倚和干扰，提高研究结果的可靠性。
1. 随机对照试验随机对照试验是中医药临床研究中最常用的设计。
它将研究对象随机分为干预组和对照组，干预组接受中医药治疗，对照组接受其他疗法或安慰剂。
通过比较干预组和对照组的治疗效果，来评价中医药的疗效和安全性。
2. 前瞻性队列研究前瞻性队列研究是根据研究对象的暴露情况进行分组，然后追踪观察他们的疾病发展情况。
研究者可以收集相关数据，分析中医药的应用对疾病预后的影响。
这种设计有助于观察中医药对疾病发展趋势的影响，但无法排除其他因素的干扰。
3. 回顾性病例对照研究回顾性病例对照研究是通过回顾已有的病例资料，分析中医药治疗的效果。
研究者可以选择符合条件的病例，并与对照组进行比较研究。
这种设计适用于研究罕见病或长期观察困难的疾病。
三、选取研究方法1. 参照《中华医学杂志》，选择适当的评估指标，如主要疗效指标、次要疗效指标和安全性指标等。
科学合理地选择评估指标有助于准确评估中医药治疗的效果和安全性。
2. 中医药临床研究可以采用定量研究方法和定性研究方法。
定量研究方法可以通过实验、采集数据和统计分析等手段来评估中医药的疗效，如量表评估、生物化学指标检测等。
中医临床研究实施方案
中医临床研究实施方案一、研究背景。
中医作为我国传统医学的重要组成部分，具有悠久的历史和丰富的临床经验。
随着现代医学技术的进步，中医药在临床应用中的地位愈发凸显。
为了更好地推动中医临床研究，提高中医药的临床疗效和治疗水平，制定中医临床研究实施方案显得尤为重要。
二、研究目的。
中医临床研究实施方案的制定旨在规范中医临床研究的程序和方法，提高研究的科学性和规范性，为中医药的临床应用提供科学依据。
同时，通过中医临床研究，探索中医药在现代医学中的应用，促进中西医结合，推动中医药的国际化进程。
三、研究内容。
1. 研究对象，中医临床研究的对象包括中医药治疗的各类疾病，重点可以包括慢性病、疑难杂症等。
2. 研究方法，中医临床研究的方法主要包括临床观察、随机对照试验、队列研究等。
在具体研究中，可以根据研究对象和研究目的选择合适的研究方法。
3. 研究指标，中医临床研究的指标可以包括临床症状改善情况、生化指标变化、影像学检查结果等。
同时，也可以结合中医药的特点，制定符合中医理论的研究指标。
4. 研究伦理，中医临床研究需要遵守伦理规范，保护研究对象的权益，确保研究的科学性和合法性。
5. 数据分析，中医临床研究的数据分析应该符合统计学原理，采用合适的统计方法进行数据处理和分析，确保研究结果的科学性和可靠性。
四、研究实施。
1. 研究团队，中医临床研究需要具备一支具有丰富临床经验和科研能力的团队，包括中医医师、临床研究人员、统计学专家等。
2. 研究流程，制定中医临床研究的具体流程和时间节点，包括研究方案的制定、研究对象的筛选、数据采集和分析、研究报告的撰写等。
3. 资金支持，中医临床研究需要有足够的资金支持，可以通过政府科研项目、医院科研基金等渠道获取资金支持。
4. 研究设施，中医临床研究需要具备完善的研究设施和条件，包括临床试验中心、实验室、数据管理中心等。
五、研究成果。
中医临床研究的成果可以通过发表学术论文、参加学术会议、申请专利等方式进行推广和应用。
临床研究中的病例对照和队列研究
临床研究中的病例对照和队列研究在医学研究领域，病例对照研究和队列研究是两种常见的研究设计，它们被广泛用于探究疾病发病机制、评估干预措施的效果以及疾病预后的影响因素。
本文旨在介绍临床研究中的病例对照和队列研究，并探讨它们的优缺点以及应用范围。
一、病例对照研究病例对照研究是一种回顾性研究设计，它通过比较疾病患者（病例组）和非患者（对照组）之间的暴露差异，来评估某种暴露因素与疾病之间的关联性。
该研究设计常用于研究罕见疾病或疾病发展缓慢的情况。
下面以一例研究为例，具体介绍病例对照研究的步骤和应用。
1. 研究步骤- 选择研究对象：首先确定研究的目标人群，包括病例组和对照组的选择标准。
- 确定研究因素：根据研究目的，选择需要研究的暴露因素，并设定指标。
- 病例选择：根据研究标准，选择符合条件的病例。
- 对照选择：从研究目标人群中选择与病例组匹配的非患者作为对照组。
- 数据收集与分析：收集病例组和对照组的相关资料，并进行统计分析，计算风险比或者风险率。
2. 应用范围病例对照研究适用于疾病发展时间长、罕见性较高的情况，例如研究某种疾病的致病因素、诊断因子或者治疗效果。
此外，它也常用于研究遗传因素与疾病之间的关系。
二、队列研究队列研究是一种前瞻性研究设计，它通过对一组人群进行长期的跟踪观察，收集暴露因素和结果变量的数据，来评估暴露因素对疾病发生风险的影响。
队列研究可以分为前向队列研究和后向队列研究。
下面以一例研究为例，具体介绍队列研究的步骤和应用。
1. 研究步骤- 选择研究对象：确定研究的目标人群，选择符合条件的参与者作为研究对象。
- 确定研究因素：确定需要研究的暴露因素，并设定指标。
- 数据收集：对研究对象进行基线调查，收集暴露因素和结果变量的信息。
- 随访观察：在设定的时间节点进行随访观察，记录研究对象的暴露情况和结果变量。
- 数据分析：根据随访数据进行统计分析，计算相对风险或者风险差。
2. 应用范围队列研究适用于研究疾病的发生率、复发率以及干预措施的效果。
队列研究与随机对照试验的方法学比较,医学发表论文_99
队列研究与随机对照试验的方法学比较,医学发表论文在临床科研中,在考虑到所要研究的相关因素后,研究者据此所采用的研究设计的强度在临床科研中即成为医学证据的重要方面。
我们通常用随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)来提供治疗和预防的证据,而对病因学的研究等则用观察性研究而非随机对照试验。
例如作为仅次于RCT证据的队列研究(cohort study)可以减少选择和测量偏倚[1]。
但RCT自身也有其方法学的不足。
作为对RCT方法研究疗效的补充,目前前瞻性队列研究已开始被用于治疗性研究的评价,为了使观察性研究方法能够得到正确地运用和报告,国际上已为观察性研究的报告质量制定了规范———加强观察性流行病学研究报告的质量(STROBE)[2]。
笔者在科研设计实践和文献阅读中反复地比较队列研究和RCT的设计方案后,在对临床医生的培训中发现临床医生对这2种前瞻性研究方案的认识存在混淆和误区,特别是对队列研究设计方法存在诸多认识上的问题,为此本文对这2种方法加以介绍,并通过案例分析,加深临床研究人员对2种设计的理解。
1定义队列研究是指将尚未发生所研究疾病或结局的人群,按是否暴露于某研究因素(或接受某种治疗)分成暴露组(治疗组)和非暴露组(对照组),随访适当长的时间,比较2组之间所研究疾病的发生率或病死率的差异,判断暴露因素与疾病之间的关系的观察性研究方法。
该方法属于分析性流行病学的研究方法,最初用于病因和危险因素研究,近年来开始引入防治措施的疗效评价。
RCT是目前公认的治疗性临床研究方法的金标准,用于临床医学研究已有50多年的历史。
该设计方案是采用随机分配的方法,将符合要求的研究对象分别分配到试验组和对照组,然后给予相应的试验措施,在一致的条件下或环境里,同步地进行研究和观察试验效应,并用客观的效应指标,对试验结果进行测量和评价[3]。
该方法属于干预性研究,主要用于疗效评价。
2队列研究与随机对照试验的方法学比较2.1设计方面的比较选择恰当的研究设计是科研的关键,必要时应阐明理由,这样的结果才有利于他人判断,能决定在多大程度上解决研究的问题,并需通过医学伦理委员会审核。
临床研究中的队列研究是什么意思？
临床研究中的队列研究是什么意思？队列研究作为一种常用的流行病学研究方法，在临床研究中扮演着重要的角色。
它通过跟踪观察一组人群，在一段时间内观察其暴露因素和发病情况之间的关系。
本文将从不同角度解释队列研究的意义和应用，以期能够为读者提供有价值的科普知识。
一、队列研究的基本概念及特点队列研究是一种前瞻性的研究方法，通过长期的观察，可以揭示疾病发生与暴露因素之间的因果关系。
队列研究包括前瞻性队列研究和回顾性队列研究两种形式。
前瞻性队列研究是在研究开始时，选择一组暴露和非暴露者，持续跟踪观察研究对象，记录其发病情况和暴露因素，以此推断暴露因素对疾病的风险影响。
回顾性队列研究是在研究开始时，选择一组已暴露和未暴露者，回顾性地观察其发病情况和暴露因素，推断暴露因素对疾病的影响。
队列研究的特点在于其可以较好地控制时间顺序，对于揭示原因和结果之间的关系非常有利。
此外，队列研究通常可以得到较准确的暴露和发病信息，提高了研究结果的可靠性。
二、队列研究的应用领域1.慢性病研究队列研究在慢性病研究中具有重要的应用价值。
它可以揭示慢性病发生与暴露因素之间的关系，并逐步建立起暴露因素与疾病的因果联系。
例如，通过对一组人群进行长期的观察，可以发现吸烟与肺癌的关系，为制定合理的防控策略提供科学依据。
2.药物安全性评估队列研究在药物安全性评估中也起到了关键作用。
通过对暴露于某种药物的人群进行观察，可以及时发现与药物使用相关的不良反应，并进行有效的安全性评估。
这对于优化药物治疗方案，减少药物风险具有重要意义。
3.疫苗研究队列研究对于疫苗研究同样具有重要价值。
在疫苗接种后的观察期间，可以跟踪观察接种者的发病情况，评估疫苗的效果和安全性。
这有助于指导疫苗接种策略，推动疫苗的研发和应用。
三、队列研究的局限性和挑战尽管队列研究在临床研究中有很多优势和应用价值，但也存在一些局限性和挑战。
首先，队列研究需要大规模的样本和较长时间的观察，需要耗费大量的人力、物力和财力。
中医药临床研究设计与方法
中医药临床研究设计与方法中医药临床研究设计与方法是指在中医药领域进行科学研究的过程中所采用的设计和方法。
中医药作为中华民族传统文化中的瑰宝，具有丰富的理论体系和实践经验。
为了更好地推动中医药事业的发展和传承，必须进行科学的研究，以验证中医药的疗效和安全性。
本文将从中医药临床研究的设计和方法两个方面进行论述。
一、中医药临床研究的设计中医药临床研究的设计是指在进行中医药临床试验时所采用的研究设计。
中医药研究常用的设计包括随机对照试验、队列研究、病案回顾研究等。
1. 随机对照试验随机对照试验是中医药临床研究中应用最广泛的一种设计。
其基本原理是将研究对象分为治疗组和对照组，随机分组并进行对比观察。
在中医药研究中，常常将中药与西药进行对照，以评估中药的疗效和安全性。
2. 队列研究队列研究是一种观察性研究设计，它通过对相对连续的人群进行观察，并追踪记录相关数据。
在中医药研究中，队列研究可以用于观察中医药在一定人群中的应用效果，如中药对特定疾病的治疗效果等。
3. 病案回顾研究病案回顾研究是通过回顾患者的病历和医疗记录来获取数据，进行相关研究。
在中医药领域，病案回顾研究可以用于探索中医药治疗某一疾病的适用情况，如中药在肝病治疗中的应用效果等。
二、中医药临床研究的方法中医药临床研究的方法是指在进行中医药临床试验时所采用的具体方法。
中医药研究常用的方法包括问卷调查、实验室检测、统计学分析等。
1. 问卷调查问卷调查是通过设计和发放问卷，收集患者或医生对中医药治疗疾病感受的数据。
问卷调查可以用于了解患者的病情和对中医药治疗的反馈，以评估中医药的临床效果和满意度。
2. 实验室检测实验室检测是通过对患者体内生理指标的检测，来评估中医药治疗效果的方法。
例如，通过检测患者血液中的生化指标，来评估中药对疾病的调理效果。
3. 统计学分析统计学分析是对收集到的数据进行分析和解释的方法。
在中医药临床研究中，常常使用统计学方法对实验数据进行分析，以验证中医药的疗效和安全性。
观察性研究在中医临床研究中的应用(1)——队列研究方法及设计
观察 性 研 究 在 中 医临床 研 究 中的应 用 （ ） １
— —
队列研 究方 法及 设 计
邢 建 民 费宇彤 陈 薇 杨 红 刘建 平
（北 京 中 医 药 大 学 循 证 医 学 中 心 ， 京 市朝 阳 区北 三 环 东 路 ｌ 号 ，００ ９ ） （ 北 ｌ １０ ２ ）
研 究方 向
鉴 于 中医本 身 注 重 个体 化 辨 证 论治 、 治疗 方 案 变
异 大等 特 点 ， 临床 研究 方 法 以经 验 的定 性 总 结 和 观 其 察性研 究 为主ｌ 。队列 研究 （ｏ ｏｔ ｔｄ ） 为经 典流 ＿ 】 ］ ｃ ｈ ｒ ｓｕ ｙ 作 行病 学 观察 性 研究 方 法 之 一 ， 在探 讨 与健 康 相 关 的影 响 因素 上 ， 研 究 结果 比病例 报 告 、 况 研究 、 例 对 其 现 病 照研 究 等观 察性 研 究 方法 更 有 说服 力 ， 临 床研 究 中 在 被 广 泛应 用 ， 在循 证 医学证 据 评 价等 级 体 系 中其 研 究 结果 次 于随机 对照 临床试 验 （ａ ｄ ｍｉ ｄｃｎｒｌｄｔｉ ｒｎ ｏ ｚ ｏ ｔｏ ｅ ｒ ｅ ｌ — ａ， Ｃ ｎ 。与 西 医相 比 ， ｌＲ Ｔ） ］ 国内 目前 队列研究 方法 在 中 医药 领域 的应用 还 比较 少 ｌ ， ＿ 尚处 于探 索 阶段 。 文从 ２ ］ 本
临床研究常用设计方案
临床研究常用设计方案一、引言临床研究是指在人体中进行的医学实验研究，是评价药物疗效和安全性的重要手段。
在临床研究中，设计方案的选择至关重要，不同的设计方案适用于不同的研究目的和问题。
二、随机对照试验随机对照试验是最常用的临床研究设计方案之一，该设计方案可以有效地消除其他因素对结果产生影响。
随机对照试验通常包括两组或以上的患者，其中一组接受药物治疗，另一组接受安慰剂或标准治疗。
在试验过程中，患者被随机分配到不同的组别中，以保证结果的可靠性。
三、交叉设计试验交叉设计试验也是常用的临床研究设计方案之一。
该设计方案要求患者接受两种或以上不同治疗方式，并在治疗间隔期间进行观察和评估。
通过比较不同治疗方式下患者表现出来的差异来评估其效果。
四、队列研究队列研究是一种长期的研究设计方案，通常用于评估某种疾病的发生和发展过程。
该设计方案要求选择一组人群，并对其进行长期跟踪观察，以了解其发生疾病的风险因素和预后情况。
五、前瞻性随访研究前瞻性随访研究是一种较为严格的临床研究设计方案。
该设计方案要求选择一组患者，并在治疗前对其进行基线评估，然后在治疗过程中进行随访观察，并对其效果和安全性进行评估。
这种设计方案可以有效地控制其他因素对结果产生影响。
六、回顾性队列研究回顾性队列研究是一种基于历史记录的设计方案。
该设计方案要求选择一组人群，并收集其过去的医学记录，以评估其发生某种结果的风险因素和预后情况。
七、纵向队列研究纵向队列研究是一种长期跟踪观察患者的临床研究设计方案。
该设计方案要求选择一组人群，并在其生命过程中进行多次观察和评估，以了解其健康状况的变化和发展趋势。
八、结论临床研究设计方案的选择应根据研究目的和问题来确定。
不同的设计方案适用于不同的研究类型和问题。
在选择设计方案时，应考虑其可行性、有效性和可靠性等因素，以确保研究结果具有科学价值和临床意义。
《队列研究临床研》课件
二、队列研究的优缺点
2.1 优点
队列研究可以提供长期数据，探索罕见事件和确定 疾病的自然历史。
2.2 缺点
队列研究需要耗费时间和资源，并且可能面临遗漏 的数据和受试者流失的问题。
三、队列研究在临床研究中的应用
3.1 临床研究中的队列研究案例
通过队列研究，我们可以追踪患者的临床进展，并 评估治疗方法的效果。
队列研究可提供长期数据，探索因果关系，为临床 研究提供重要依据。
6.2 队列研究的未来发展
随着技术和方法的进步，队列研究在临床研究中的 应用将更加广泛。ຫໍສະໝຸດ 《队列研究临床研》PPT 课件
本课程将介绍队列研究在临床研究中的应用及其优缺点。通过本课程，您将 了解队列研究的概念、设计和数据分析等关键要素。
一、介绍队列研究
1.1 什么是队列研究
队列研究是一种观察性研究方法，通过收集、分析和比较一组受试者的数据，来识别因果关 系。
1.2 队列研究的类型
队列研究可以分为前瞻性队列研究和回顾性队列研究。前瞻性研究向前观察一组受试者，回 顾性研究回顾受试者的历史记录。
3.2 队列研究在临床研究中的优缺点
在临床研究中，队列研究可以提供长期、连续的数 据，但也需要考虑受试者选取和遗漏数据的影响。
四、如何设计和进行队列研究
1
4.1 研究设计
明确研究问题、选择合适的队列类型，制定研究计划和数据收集方法。
2
4.2 数据收集
收集受试者的相关数据，确保数据质量和连续性。
3
4.3 数据分析
使用适当的统计方法，对收集的数据进行分析和解读。
五、注意事项
1 5.1 值得注意的问题
队列研究需要充分考虑受试者选择、遗漏数据和控制变量等因素的影响。
临床研究常用的两种设计类型
临床研究常用的两种设计类型在医学领域中，临床研究对于推动医学进步、改善医疗质量和保障患者健康具有至关重要的意义。
而在众多的临床研究方法中，有两种设计类型被广泛应用，它们分别是随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）和队列研究（Cohort Study）。
接下来，让我们详细了解一下这两种设计类型。
一、随机对照试验（RCT）随机对照试验被视为临床研究中的“金标准”，其主要特点是通过随机分组的方式，将研究对象分配到不同的干预组和对照组，然后对两组进行比较，以评估干预措施的效果。
（一）设计原理在随机对照试验中，随机分组是确保研究结果科学性和可靠性的关键步骤。
通过随机化，可以使两组研究对象在已知和未知的混杂因素方面达到均衡，从而减少偏倚。
同时，为了排除其他因素的干扰，通常还会采用盲法，即研究者、研究对象或者两者都不知道研究对象所属的分组情况。
（二）实施步骤1、确定研究问题和研究目的：明确需要评估的干预措施以及预期的治疗效果。
2、选择研究对象：制定严格的纳入和排除标准，以确保研究对象的同质性。
3、随机分组：使用随机数字表、随机数生成器等方法将研究对象随机分配到干预组和对照组。
4、干预措施的实施：干预组接受特定的治疗或干预，对照组则接受常规治疗或安慰剂。
5、随访和观察：在一定的时间内对研究对象进行随访，观察和记录相关的结局指标。
6、数据分析：比较两组的结局指标，评估干预措施的有效性和安全性。
（三）优点1、能够有效地控制混杂因素，得出较为准确的因果关系结论。
2、结果具有较高的内部有效性和科学性，可为临床实践提供可靠的依据。
（四）局限性1、研究环境相对理想化，可能与真实的临床环境存在差异。
2、实施过程较为复杂，需要严格的质量控制和管理。
3、对于某些罕见病或特殊人群，可能难以招募到足够的研究对象。
二、队列研究队列研究是一种观察性研究方法，它通过观察不同暴露因素下人群的发病或死亡情况，来探讨暴露因素与疾病之间的关联。
基于云数据的中医药方案降低心胆气虚证抑郁障碍远期复发率的大样本、多中心、前瞻性队列研究
论 著 基于云数据的中医药方案降低心胆气虚证抑郁障碍远期复发率的大样本、多中心、前瞻性队列研究李乐军1,唐启盛2,王志强3,王 娣4,郑军然5,刘向哲6,林安基7(1.苏州市中医医院,江苏苏州215009;2.北京中医药大学第三附属医院,北京100029;3.清华大学附属北京市垂杨柳医院,北京100022;4.首都医科大学附属北京安定医院,北京100088;5.北京回龙观医院,北京100096;6.河南中医药大学第一附属医院,河南郑州450099;7.北京中医药大学厦门医院,福建厦门361015)摘要] 探讨中医药方案治疗心胆气虚证抑郁障碍的疗效及对远期复发率的影响。
根据干预方法,将2017年1月—2020年12月在全国13个分中心招募的心胆气虚证抑郁障碍患者分为西医治疗队列、中医治疗队列、中西医结合治疗队列,所有患者随访6~24个月,以随访过程中临床诊断抑郁障碍为复发,评估不同队列的抑郁障碍复发风险及中医治疗队列、中西医结合治疗队列中不同暴露水平亚组的抑郁障碍复发风险。
共纳入患者503例,西医治疗队列、中医治疗队列、中西医结合治疗队列的24个月复发率分别为39.6%(63/159)、28.2%(49/174)、18.8%(32/170),中医治疗队列比西医治疗队列的复发风险低45.70%(HR =0.543,95%CI :0.355~0.830,P =0.005),中西医结合治疗队列比西医治疗队列的复发风险低66.90%(HR =0.331,95%CI :0.206~0.531,P <0.001)。
在中医治疗队列中,高水平暴露亚组比低水平暴露亚组的复发风险低63.1%(HR =0.349,95%CI :0.174~0.701,P =0.003)。
在中西医结合治疗队列中,高水平暴露亚组比低水平暴露亚组的复发风险低88.8%(HR =0.112,95%CI :0.044~0.286,P <0.001)。
中医行业工作中的中医药临床实验与研究方法
中医行业工作中的中医药临床实验与研究方法随着中医药在世界范围内的影响力不断扩大，中医药临床实验和研究方法也备受关注。
本文将介绍中医药临床实验的基本步骤和方法，并探讨在中医行业工作中开展中医药临床研究的意义和挑战。
一、中医药临床实验的基本步骤和方法中医药临床实验是评估中医药疗效和安全性的重要手段。
其基本步骤包括实验设计、对象选择、数据收集和分析等。
在实验设计阶段，应准确确定实验的目的、研究对象和实验组织结构。
对象选择是临床实验的核心，应按照中医药理论和现代医学要求来确定研究对象。
在数据收集和分析阶段，需严谨地收集和记录实验数据，并采用适当的统计方法进行分析。
同时，还需要进行实验结果的解释和经验总结，进一步推动中医药的发展和创新。
中医药临床实验的方法包括观察研究、随机对照试验、队列研究和系统综述等。
观察研究是最常见的一种方法，通过对已有数据和病例进行回顾性或前瞻性的分析研究，从而得出中医药的疗效和安全性。
随机对照试验是目前国际公认的最高级别的研究方法，通过对照组和实验组进行比较，评估中医药治疗效果和副作用。
队列研究则是基于对一群有相似病情的患者进行观察的方法，获得中医药的长期疗效和安全性数据。
最后，系统综述则是对大量临床实验数据进行归纳和总结，为中医药提供更科学的依据。
二、中医药临床实验在中医行业工作中的意义中医药临床实验在中医行业工作中具有巨大的意义。
首先，通过中医药临床实验，可以评估中医药疗效和安全性，为中医药的临床应用提供科学依据，为患者提供更好的治疗方案。
其次，中医药临床实验可以促进中医药的现代化转型，将中医药理论与现代医学相结合，推动中医药的发展和创新。
此外，中医药临床实验还可以加强中医药与西医药的交流与合作，促进医学领域的跨学科交流和合作。
三、中医药临床实验在中医行业工作中的挑战在中医行业工作中开展中医药临床实验也面临一些挑战。
首先，中医药的复杂性和个体化特点使得临床实验的设计和实施更加困难。
中医药治疗可降低类风湿关节炎合并血小板升高患者再入院的风险：一项匹配队列研究
类风湿关节炎（RA ）是一种常见的慢性、炎症性、自身免疫性疾病，其病因与全身炎症有关［1,2］。
RA 全球发病率为0.3%~1%，我国大陆地区RA 的发病率为0.42%，女性发病率高于男性，男女比例为约为1∶6［3-5］。
临床常见症状包括关节疼痛、肿胀和僵硬，通常伴有疲劳。
持续的炎症会导致关节侵蚀和功能丧失。
关节外特征，包括心脏代谢和肺部疾病，即使在早期也很常见［6］。
另外，研究表明血小板（PLT ）在炎症过程中起关键作用［7］。
据报道，与低至中度疾病活动性的RA 患者相比，具有高疾病活动性的RA 患者的PLT 数量显著增加［8］。
此外，之前的一项研究表明，PLT 的平均体积与RA 疾病活动显著相关［9］。
PLT 衍生生长因子被证明参Traditional Chinese medicine may reduce the risk of readmission in patients with rheumatoid arthritis complicated with elevated platelet count:a matched cohort studyWANG Fanfan,LIU Jian,FANG Yanyan,WEN Jianting,HE Mingyu,HAN Qi,LI Xu First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine,Hefei 230031,China摘要：目的确定中医药治疗是否与类风湿关节炎合并血小板升高患者（RA-PLT ）再入院的风险相关。
方法回顾性收集了安徽中医药大学第一附属医院2013年~2021年诊断为类风湿关节炎（RA ）的住院患者资料，并进一步筛选出伴有血小板升高的患者。
采用倾向评分匹配法，将RA-PLT 患者分为中医药（TCM ）组和非中医药（Non-TCM ）组，按1-TCM ：1-Non-TCM 的比例进行匹配，对性别、年龄、中成药、外敷药等因素进行调整，以减少选择偏倚和混淆。
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队列研究属于观察性研究
其原理是推断因果关联，最初用于病因及 危险因素的研究,调查因果关联 也用于研究治疗与结局的关联(因果关联的 一种形式) 适合于评价复杂性干预措施 证据级别仅次于随机对照试验
队列研究与RCT的区别
RCT 干预性研究 通常采用随机分组 严格的纳入/排除标准 适用于简单干预 评价结局以替代指标为主 样本量较小 有伦理学问题 队列研究 观察性研究 按照暴露形成队列 纳入/排除标准简化 适用于复杂治疗 评价终点事件 样本量较大 无伦理学问题
12
队列研究的类型
1. 2.
前瞻性队列研究
回顾性队列研究(历史前瞻性研究)
队列研究方案设计
建立假说：前期工作 基础(经验-病例-对 照研究) 设计 样本量估算 随访计划 实施 资料统计分析 报告
设计 前瞻性 地点 对象选择(诊断/纳入) 基线及暴露资料收集 结局随访 提高依从性措施
非小细胞肺癌和中医药治疗
确定病例的纳入标准 病理学或细胞学确诊的非小细胞肺癌病人 术后(分期或级别)无论有无放化疗(晚期？) 年龄在18-75岁 根据研究的要求和自然选择治疗计划能够并 愿意参加本项研究
足够样本量
样本量
非小细胞肺癌和中医药治疗
分层：早期(?)、中期、晚期病例 暴露
提高队列研究质量的要素
选择研究对象：相对稳定、便于随访，医 疗记录完整、便于查询，无明显的沾染， 结局事件发生率较高(暴露人年数)； 治疗组与对照组均在同一观察人群中，反 之应当注意两者在性别、年龄、民族、经 济水平、医疗水平等方面均具有可比性 失访率控制在5-10%
队列迁移与转换
不可避免 重要的是预先定义队列！例如：术后接受系 统长期的中医综合方案治疗（正规中医治疗6 个月）、术后间断接受中医治疗（非正规中 医治疗或中医治疗时间不够）、仅间断非中 医师指导下的中成药治疗（弱暴露） 起始为西医队列后接受非常规中医治疗 起始为西医+中医综合治疗队列 解决办法：事后分析（统计专家）
队列研究在中医药 临床研究方案设计中的应用
刘建平
北京中医药大学循证医学中心
2013-06-29
临床研究分类
干预性研究：试验性研究 观察性研究：队列研究
队列研究的基本概念
队列研究： 是把一群研究对象按是否暴露于某因素(接受某种治疗 措施)分成暴露组(治疗组)和非暴露组(对照组)，随访 适当长的时间，比较两组之间所研究疾病的发生率或 病死率的差异，以研究这个（些）暴露(治疗)因素与 疾病(结局)之间的关系。为流行病学观察性研究的经 典方法之一。 这一概念已被引入疗效评价，此时暴露即为治疗措施，结 局即为治疗结果，判断治疗与结局之间的关系（治疗效果关联）。
队列研究的阶段
1.
2.
研究问题/假设：中医治疗提高肺癌患者 生存时间和生活质量 选择研究人群：肺癌术后患者(有或无放化 疗)、晚期肺癌（不能手术及放化疗）
测量基线及暴露：长期随访观察
3. 4. 5. 6.
随访（结局）：生存/死亡、生活质量
分析和解释：不同暴露水平对生存的影响
结果外推：验证假说
抽样：一个关键问题
队列研究
E x p o s u r e
暴 e 露 水 v 平 e
l
l
Time
时间
非小细胞肺癌中医药治疗的队列研究
暴 露 水 平
纯中医药疗法(晚期肺癌)：少见 中医综合方案+西医化疗/放疗 中成药(肿瘤相关)+西医化疗/放疗 中成药(非肿瘤相关)+西医治疗 纯西医治疗(早期肺癌根治手术)罕见 （国际合作） 假设：中医药暴露的剂量-效应关系
选择适合的研究人群(制定纳入标准) 获得一个具有“代表性”的样本(来源) 连续病例：某研究期间所有符合纳入 标准的病例（经治的病例） 计算入组率（参与率） Study population
基线调查：目的判断合格性、金标 准诊断、收集治疗前的基础资料
问卷或面谈 性别、年龄、疾病病史（诊断时间、确诊证据） 生活习惯 种族 既往治疗信息（非新诊病例，用于回顾队列） 基线检查 身高、血压、体重 肿瘤分期、是否手术、是否化疗/放疗 其他并发疾病 血样 其他相关基线特征
/content/pdf/ 1749-8546-3-12.pdf
绿茶预防肿瘤RCT与队列研究
22项队列研究
平均样本量:38258/研究 暴露形式：常规饮茶
平均随访时间:8.5yr(6-11yr)
评价结局:癌症发生率、病死 率、复发率
• 4项RCT • 平均样本量181/RCT • 干预：茶多酚(胶囊) • 平均随访时间：1年 • 评价结局：8-OHdG、组 织病理学指标、高危人群 肿瘤发生率
问题和缺陷
参与率(入组病例/收治病例) 选择性偏倚(诊断准确性、连续病例、一致 的纳入标准与排除标准) 暴露状况的错误分类（基线） 定义暴露(专业知识) 不可分别的/可分别的 暴露状况的变化（随访） 不同阶段、不同暴露
队列研究的优点
分组自然形成（非干预性研究）
组间比较——2x2表
存活 死亡 合 计
中医治疗 西医治疗 合 计
生存分析(Cox模型)
1年生存率 = 存活病例数/观察病例数 2年生存率 = 3年生存率 =
RR大小与联系强度
RR 1.0~1.1 1.2~1.4
危险因素与结局的 关联强度
RR 0.9~1.0 0.7~0.8
保护因素与结局的 关联强度
随访中的注意事项
信息采集的即时性和准确性 注意采集中医证型 治疗信息的采集： - 来自患者及家属 - 来自于医生的信息 减少测量、提高依从性
结局测量
临床结局“硬”指标：生存/死亡
带瘤生存
无瘤生存
临床结局“软”指标：生活质量
其他：经济学成本（直接成本）
失访率（1、2、3年失访例数/观察例数）
队列研究(cohort study)的同义词
前瞻性研究(Prospective study)
随访研究 (Follow-up study) 事件研究 (Incidence study) 队列研究 (Cohort study) 纵向研究 (Longitudinal study)
历史性队列研究 (Historical cohort study)
既往暴露
只接受适当的中医治疗 接受适当的中西医治疗 只接受西医治疗
新确诊病例
只接受适当的中医治疗 接受适当的中西医治疗
只接受西医治疗
非小细胞肺癌和中医药治疗
结局
生存率：1年、2年、3年 生活质量（评估目标及阶段） 治疗花费（直接成本、间接成本）
效应指标
计数资料，常用的效应测量指标为： - 危险比率(risk ratio, RR), 又称为相对危险 度(relative risk, RR) 为相对效应指标，即治疗与对照比较何者为 优
队列研究资料分析(同RCT)
结局 患病 暴露 (中医药) 非暴露 (不接受中医 药)
不同暴露水平采用等级资料的统计分析！
结局 不患病
队列研究的实施
队列的形成：
多中心队列(分层)
连续病例(研究期间所有符合纳入/排除标准的病例) 中医辨证分型(参考依据、动态信息) 新诊断病例（基线） 复诊病例(既往暴露) 纳入/排除标准（简化） 中医治疗方案（规范化） 随访计划（质量控制）
不相关 弱
不相关 弱
1.5~2.9
3.0~9.0
中
强
0.4~0.6
0.1~0.3
中
强
10~
很强
<0.1
很强
队列研究的注意事项
1. 2.
3.
4.
5.
6.
研究对象选择是否存在选择性偏倚？ 资料收集的质量：完整性、准确性、失访率、 盲法 资料可比性：纳入标准掌握是否准确？是否 为连续病例资料？中心偏倚 混杂因素：分层、匹配，多元分析 资料分析：依据研究目的进行统计学分析 机遇的作用：事件率发生大小
适合研究综合治疗（暴露） 暴露和非暴露组的结局发生率 允许复杂性（暴露数据— 多个结局） 挖掘多种暴露与结局之间的关系
暴露状况的无偏性评估
新的假设—巢式病例对照研究 “黄金般的财富”（信息量大）
缺点
不适合研究罕发疾病 (事件) 花费较大而且耗时 暴露易产生分类错误 易失访 易有混杂效应 选择性偏倚 外推性？西部300家医院