保健食品硬胶囊剂工艺流程图及工艺描述

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保健品(胶囊剂)工艺规程

目录1 产品概述2 处方和批准文号3 工艺流程图4 原药材的整理炮制5制剂操作过程及过程控制要求6 原辅料质量标准和检验方法7 中间产品质量要求和检验方法8 成品质量标准和检验方法9 包装材料和包装规格、质量标准10说明书、产品包装文字说明和标志11设备一览表及主要设备生产能力12 物料平衡、收率的指标及计算公式1 产品概述1.1 产品特点1.1.1 性状本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦。

1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。

1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。

1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。

1.1.5 有效期：二年1.2 处方来源：2 处方和批准文号2.1 处方11254 7.0 g 192kg11211 3.5g 96kg11097 3.5g 96kg11172 2.1g 58kg11044 2.1g 58kg合计 18.2g 500kg 制成胶囊5粒13.7万粒2.2 批准文号：3 工艺流程图4.原药材整理炮制4.1 炮制依据：《中国药典》2005年版一部。

4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。

4.2.2 桑椹：除去杂质。

4.2.3 合欢花：除去杂质。

4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。

4.2.5 柏子仁：除去杂质。

5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。

5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐内，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。

5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。

胶囊剂的制备-电子教材.

《中药制药技术》电子教材胶囊剂的制备一、硬胶囊剂的制备硬胶囊剂的制备一般包括空胶囊的制备、药物填充、封口等工艺过程。

随着社会分工的细化，在实际生产中空胶囊大多已由专业的药用胶囊厂生产，药品生产企业根据生产需要进行购买使用。

硬胶囊制备工艺流程如图1。

包装图1 硬胶囊剂的制备工艺流程图（一）空胶囊的制备1．囊材的组成①明胶是制备空胶囊的主要原料。

明胶为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经不完全酸水解、碱法水解或酶降解后纯化得到的制品，或为前述不同明胶制品的混合物。

制备的药用空胶囊的明胶应符合《中国药典》相关规定。

②增塑剂增加囊壳的坚韧性和可塑性，如甘油、山梨醇等可增加胶囊的韧性及弹性，羧甲基纤维素钠可增加明胶液的粘度及其可塑性。

③增稠剂增加胶液的胶冻力，如琼脂。

④遮光剂防止光对药物的催化氧化作用，增加光敏性药物的稳定性，以二氧化钛（钛白粉）最为常用。

⑤着色剂赋予胶囊壳颜色，增加美观，便于识别，通常使用食用规格的水溶性色素，如柠檬黄、胭脂红等。

⑥防腐剂防止胶液在制备及贮存过程中发生霉变，如对羟基苯甲酸酯类。

⑦增光剂可增加胶囊壳的光泽，如十二烷基硫酸钠。

⑧芳香矫味剂调整胶囊剂的气味和口感，如乙基香草醛、食用香精等。

2．空胶囊的制备主要包括溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理等工序。

一般由机械化或自动化生产线完成。

明胶空心胶囊被现行版《中国药典》作为药用辅料进行收载，其生产企业必须取得《药品生产许可证》，并严格按照药用辅料GMP（《药用辅料生产质量管理规范》）的要求组织生产。

明胶空心胶囊成品应在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下，密闭保存。

3.空胶囊的规格和质量空胶囊呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。

空胶囊可分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

规格按由大到小可分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，各型号对应容积（ml±10%）见表1。

胶囊剂片剂工艺流程图

随时/班
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度
随时/班
压片
片子
平均片重
1次/30分钟
片重差异
1次/2小时
崩解时限
1次/30分钟
硬度、脆碎度
1次以上外观ຫໍສະໝຸດ 随时/班含量、均匀度、溶出度（指规定品种）
每批
包衣
包衣片
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
瓶子
清洁度
每批
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
二、硬胶囊剂
本公司拥有药品批准文号的硬胶囊剂产品共5种，其工艺流程图如下：
硬胶囊剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
含量、水分
筛网
使用前后
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度
随时/班
滤袋完好、清洁度
每批
灌装
硬胶囊
温度、湿度
随时/班
平均装量
1次/30分钟
装量差异
1次/1小时

硬胶囊的工艺流程

硬胶囊的工艺流程硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它由胶囊壳和胶囊盖两部分组成，通常用于装填固体或液体药物。

硬胶囊具有密封性好、易于吞咽和携带等优点，因此在药物制剂中得到广泛应用。

下面将详细介绍硬胶囊的工艺流程。

1. 原料准备：硬胶囊的主要原料是明胶和纯净水。

首先，将明胶加入到一定量的纯净水中，搅拌均匀后，放置一段时间使其膨胀。

然后，将膨胀后的明胶进行煮沸、脱脂、干燥等处理，得到明胶片。

2. 胶囊壳制备：将明胶片切割成适当大小的胶囊片，然后将胶囊片放入胶囊壳制备机中。

胶囊壳制备机会根据胶囊规格自动将胶囊片卷入胶囊壳内，并将其封口，形成完整的胶囊壳。

3. 胶囊盖制备：与胶囊壳制备类似，将明胶片切割成适当大小的胶囊片，然后放入胶囊盖制备机中。

胶囊盖制备机会将胶囊片卷入胶囊盖内，并将其封口，形成完整的胶囊盖。

4. 胶囊组装：将胶囊壳和胶囊盖通过胶囊组装机进行组装。

组装机会将胶囊壳和胶囊盖对准并加压，使其牢固地结合在一起。

组装好的胶囊会经过质量检测，确保其尺寸和密封性符合要求。

5. 药物装填：将药物装填到胶囊中。

装填药物时，可以根据需要进行分装或混装。

分装是指将固体药物或液体药物按照一定剂量装填到胶囊中；混装是将多种固体药物按照一定比例混合后装填到胶囊中。

药物装填完成后，通过震动台将药物压实，确保装填的药物均匀且不易受振动影响。

6. 胶囊封闭：将装填好药物的胶囊进行封闭。

封闭方式有两种：热封和冷封。

热封是指使用热封机对胶囊进行加热，使胶囊壳和胶囊盖熔融并封闭；冷封是指使用冷封机对胶囊进行压合，使胶囊壳和胶囊盖紧密结合。

7. 包装和灭菌：封闭好的胶囊经过清洁、检查后，进行包装和灭菌处理。

包装一般采用铝塑泡罩包装，以保护胶囊免受外界环境的影响。

灭菌是为了确保胶囊中的药物不受细菌或其他微生物的污染，常用的灭菌方法有高温蒸汽灭菌和辐射灭菌等。

8. 质量控制：对胶囊进行质量控制，包括尺寸、密封性、药物含量等指标的检测。

保健品(胶囊剂)工艺规程完整

1.1.2 功能与主治：具有改善睡眠功能。

1.1.3 用法与用量：每日1次，每次3粒，口服。

1.1.4 规格：每粒胶囊装0.35克。

4.2 整理炮制方法4.2.1 酸枣仁：除去杂质,粉碎成最粗粉。

4.2.2 桑椹：除去杂质。

4.2.3 合欢花：除去杂质。

4.2.4 五味子: 除去杂质,用时捣碎。

4.2.5 柏子仁：除去杂质。

5 制剂操作过程及过程控制要求5.1 称量配料工序：按照每批处方量称量各种药材备用。

5.2 提取、浓缩5.2.1 提取：将已备好的五味药材称量复核，复核后的药材投入提取罐，加6倍量的饮用水，浸泡2-3小时后，升温第一次煎煮，煎煮2小时后，放液，药液用300目滤布过滤；第二次加4倍量的水，煎煮1.5小时，放液，过滤，合并滤液，将滤液放入贮罐静置2-6小时，备用。

5.2.2一次浓缩：将静置后的上清液减压浓缩，真空度为-0.060～-0.085Mpa,温度为60℃±5℃，浓缩至相对密度为1.10～1.15时(60℃±5℃测)，收取浓缩液(1),备用。

硬胶囊剂制备工艺及设备

干,在自动机中实现胶囊的拨离、定长、切割、套合、输送等工序过程,整条生产线效率高、便于操作和控制。
空胶囊自动生产线技术参数
1、产量:4.8-5.2万粒/小时、6-6.5万粒/小时
2、胶囊的规格型号:00#、0#、1#、2#、3#、4#
Байду номын сангаас
3、电源要求
电压三相四线
380±38V
频率
50Hz±1Hz
容量
抛光
内包
入库检验
外包
原辅料
洁净区质量控制
大批量生产硬胶囊涉及设备
粉碎设备：冲击式粉碎机、气流粉碎机、胶体磨、滚压机等
筛分设备：旋动筛、震荡筛等混合设备：V型混合机、搅拌槽型混合
机等制颗粒：快速混合制粒机、一步制粒
机等全自动硬胶囊生产线（视频）全自动胶囊填充机（视频）
空胶囊的生产过程
优点：胶囊填充板完全依据空心胶囊的特性和胶囊灌装机的原理设计加工而成。仿机械排列胶囊帽、体，排列速度快，整板盖帽锁合，不用手工逐个排列胶囊和逐个盖帽锁合，灌装快速、方便、轻松。
胶囊剂生产工艺流程图
粘合剂浓度温度
装量差异外观含量崩解时限温度湿度
配料制粒
粉碎过筛整粒总混
灌装中间品检测存放
硬胶囊剂基础知识—新型胶囊
⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。
⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。
胶囊填充板—小批量生产
应用范围：本产品解决了小批量加工、生产、自制胶囊剂时胶囊填充的问题，适用于小型药厂、保健品、医院制剂室、专科诊所等行业生产小批量胶囊制剂和中药房、药店、滋补保健品店、科研院校、实验室、家庭等用于灌装(填充）空心胶囊，也是胶囊自动充填机的备用替代工具。

保健食品硬胶囊剂工艺流程图及工艺描述

过滤器供生产使用。每周检查清洗。
10
纯化水检验
质量部每周监测纯化水酸碱度、氯化物/硫酸盐/钙盐、重金属、不挥发物、氨、
亚硝酸盐、硝酸盐、易氧化物、细菌 /霉菌./酵母菌总数。水质应符合《中国药
典2015版》纯化水，制水操作人员制水时每班检测酸碱度及电导率。检测不合格返回后英砂过滤系统重新处理。
11
固体粉末原辅料过筛
固体粉末原料分别过80目筛；过筛前应检查筛网的完整性。
12
制粒、干燥
1.将原料一并投入制粒机内，开启蒸汽阀，开启风机，设置进风温度60〜80c
(CCP2)
出风温度40〜60C,先沸腾混合15分钟。
2.再用适量纯化水做黏合剂制粒干燥，制粒干燥时间2.0-2.5小时，每30
分钟记录进风温度、排风温度1次；检测水分符合标准时出料。
排掉石英砂介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
6
活性炭过滤Байду номын сангаас
经过砂缸过滤水进入碳缸，吸附去除水中的异味、余氯、有机物，排掉活性炭
介质缝隙中的杂质及破碎的炭粒，每次制水前要进行反冲洗5分钟，排掉活性
炭介质缝隙中的杂质，在正洗5分钟后开始正常供水。
7
阻垢剂软化处理
除垢剂：水为1: 100比例配置，经计量泵按5-10mg/T阻垢剂量加入活性炭过
滤后的水质中加入，降低水中的钙镁离子。在经过1-5um微孔过滤系统，在水
温低于10摄氏度以下，需经过加热系统，进如RO系统。
8
反渗透过滤
高压供水泵将软化水泵入RO反渗透系统，膜前压力：v1MPa去除水中的大
分子用机物。每次制水完后，进行冲洗20-30分钟。
9
纯化水消毒
经RO系统处理过的纯化水进入纯化水储罐，经过紫外灯消毒，经0.22um微孔

胶囊剂片剂工艺流程图精编版

随时/班
沸腾床
温度、滤袋完好、清洁度1次/30分钟
片重差异
1次/2小时
崩解时限
1次/30分钟
硬度、脆碎度
1次以上
外观
随时/班
含量、均匀度、溶出度（指规定品种）
每批
包衣
包衣片
外观
随时/班
崩解时限
定时/班
包装
瓶子
清洁度
每批
在包装品
装量、封口、瓶签、填充物
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用记录
每批
装箱
数量、合格证、印刷内容、装箱者代号
每箱
生产剂型的工艺流程图及主要质量控制点与项目
一、片剂
本公司拥有药品批准文号的片剂产品共14种，其工艺流程图如下：
片剂主要过程控制点及控制项目：
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物
每批
粉碎过筛
细度、异物
每批
配料
投料
品种、数量
1次/班
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批、班
筛网
含量、水分
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
1次/批、班
含量、水分
筛网
使用前后
烘干
烘箱
温度、时间、清洁度
随时/班
沸腾床
温度
随时/班
滤袋完好、清洁度
每批
灌装
硬胶囊
温度、湿度
随时/班
平均装量
1次/30分钟
装量差异
1次/1小时
崩解时限
1次/1小时
外观
随时/班

硬胶囊生产工艺流程

硬胶囊生产工艺流程
硬胶囊是一种常见的药物包装形式，它具有容量大、密封性好、耐药物侵蚀等优点，广泛应用于药物制剂领域。

以下是硬胶囊的生产工艺流程。

1. 原材料准备：硬胶囊的主要原材料是明胶和甘油。

明胶是一种由动物骨骼、皮肤等制成的蛋白质，是胶囊的主体材料。

甘油则是增加胶囊的柔韧性和可延展性。

2. 制备明胶溶液：将明胶粉末加入适量的水中，搅拌均匀，加热至明胶完全溶解。

然后，加入甘油并继续搅拌，直到溶液变得均匀透明。

3. 胶囊成型：将明胶溶液倒入胶囊成型机的成型模具中，模具中有一排小孔，溶液会通过小孔流入胶囊的外壳中。

成型机会根据设定的参数，控制胶囊的大小和形状。

4. 干燥：新成型的胶囊被放置在通风的区域进行干燥。

干燥能够使胶囊外壳变得坚硬，增加其密封性。

5. 检验：经过干燥的胶囊需要进行质量检验。

检验包括外观、尺寸和密封性等方面。

胶囊外观应无明显变形或缺陷，尺寸应符合规定范围，密封性应达到要求，以确保药物不会泄漏。

6. 包装：通过自动包装机将胶囊分装到密封的瓶子或铝箔袋中。

瓶子或袋子会进行严密密封以防止湿气和氧气对药物的影响。

包装时需要注意避免阳光直射以及其他物质的污染。

以上就是硬胶囊生产的主要工艺流程。

在整个过程中，需要严格控制原材料质量，确保制得的硬胶囊符合药物的应用要求。

同时，需要严格执行生产标准和规范，以确保胶囊的质量和安全性，为患者提供高质量的药物治疗。

32硬胶囊工艺技术

❖ 胶囊太多，易被顶碎、卡住；胶囊太少，不能确保每个通道中都落满胶囊
图贮囊盒 1.接囊部分2.调节板3.供囊部分
B.排列装置
❖ 排囊板2的每个通道出口均有一个卡囊簧片。
❖ 当排囊板在下行送囊时，卡囊簧片脱离开胶囊，胶囊靠自重从出口送出；
当排囊板上行时，压簧4又将簧片架压回原来位置，卡囊簧片将下一个胶囊卡住，
图3-56 间歇插管式定量原理
1.药粉斗 2.冲杆 3.计量管 4.囊体
间歇插管式定量特点
药粉斗中药粉高度可调，计量管中冲杆的冲程也可调，这样可无级调整充填重量。
对流动性好的药物，其误差可较小。间歇式操作，由于在生产过程中要单独调整各计量管，因而比较耗时。
（2）固体药物的充填
从流动性来看，圆形最好排列,一般不填素片。为保证其顺利充填，对糖衣片和糖衣药丸的半径与长度之比要求为1.08和1.05为宜。
填塞式定量法 1.计量盘2.定量杯3.药粉或颗粒 4.填塞杆
填塞式定量法优点
装量准确，误差可在±2%。特别对流动性差和易粘的药物，调节压力和升降充填高度可调节充填重量。
③间歇插管式定量
空心计量管扦入药粉斗
管内的冲塞将药粉压紧计量管离开粉面，旋转180º。
冲塞下降将管内药料压入胶囊体中。
①冲程法
依据药物的密度与容积和剂量的关系，通过调节充填机速度，变更推进螺杆的导程，来增减充填时的压力，以控制分装重量及差异。半自动充填机采用此法适应性强，一般粉末及颗粒均适用。
图3-54 冲程法充填
1.充填装置 2.囊体 3.囊体盘 4.药粉
②填塞式定量法（模板定量装置）药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。

硬胶囊的生产工艺流程

硬胶囊的生产工艺流程硬胶囊是一种常见的药品包装形式，其生产工艺流程涵盖了原料准备、胶囊制备、填充封闭等多个环节。

下面将介绍硬胶囊的生产工艺流程。

首先是原料准备环节。

硬胶囊的主要原料是明胶和纯净水。

明胶是一种从动物皮骨中提取的胶原蛋白质，其主要成分是氨基酸，具有良好的可溶性和可降解性。

在原料准备环节，需要将明胶研磨成粉末状，并使用纯净水进行搅拌混合，使其形成明胶浆液。

接下来是胶囊制备环节。

在此环节中，需要将明胶浆液制成胶囊壳和胶囊盖。

胶囊壳是胶囊的外壳，胶囊盖是胶囊的封闭部分。

制备胶囊壳和胶囊盖的机器被称为胶囊成型机。

在胶囊成型机中，明胶浆液会被注入胶囊模具中，形成胶囊壳和胶囊盖。

然后是胶囊填充环节。

在此环节中，需要将药物或其他制剂填充至胶囊壳中。

填充的药物或制剂应符合相关药品质量标准。

填充药物的机器被称为胶囊填充机。

在胶囊填充机中，胶囊壳被打开，药物被精确地填充至胶囊壳中，然后再封闭胶囊盖，形成完整的硬胶囊。

最后是胶囊封闭环节。

在此环节中，需要封闭填充好药物的胶囊。

封闭的机器被称为胶囊封口机。

在胶囊封口机中，胶囊壳和胶囊盖被加热至一定温度，使其相互粘合，从而封闭胶囊。

在此环节中，还需要对封闭后的胶囊外观进行检查，确保胶囊的质量。

经过以上几个关键环节，硬胶囊的生产工艺流程便完成了。

然而，为了确保硬胶囊的质量和安全性，制药企业还需要进行一系列的质量控制措施，如充填精度、尺寸检查、重量检查等，以确保硬胶囊符合相关要求。

总之，硬胶囊的生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、填充封闭等多个环节，每个环节都需要严格控制和检验，以确保硬胶囊的质量和安全性。

这些工艺流程不仅保证了药品的包装和使用便捷性，也为药品的质量提供了保障。

硬胶囊的生产工艺流程

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硬胶囊剂的制备工艺流程

硬胶囊剂的制备工艺流程一、硬胶囊剂的概述硬胶囊剂是以药物为主要成分，辅以适量辅料，经过一定的工艺制备而成的一种口服剂型。

其外壳由明胶等高分子材料制成，内装药物粉末或颗粒。

硬胶囊剂具有易于咽下、易于吸收、无味、无臭等优点，因此在临床上得到了广泛应用。

二、原料准备1. 药物：选择纯度高、稳定性好的药物原料。

2. 辅料：如填充剂、润滑剂等。

选择合适的辅料可以提高药品质量和生产效率。

3. 明胶：明胶是制作硬胶囊壳的主要材料。

应选择质量稳定、透明度好、凝胶能力强的明胶。

三、配方设计根据药物性质和临床应用要求，设计合理的配方。

配方中应包括药物和辅料种类及其用量。

四、制备工艺流程1. 药物预处理：将所需药物按照配方比例混合，并进行筛粉处理。

2. 辅料预处理：将所需辅料按照配方比例混合，并进行筛粉处理。

3. 明胶软化：将明胶加入适量的水中，加热至明胶完全溶解，形成明胶溶液。

4. 胶囊壳制备：将明胶溶液注入硬胶囊壳模具中，经过冷却、干燥等工艺步骤制备出硬胶囊壳。

5. 药物填充：将药物和辅料混合物按照一定比例装入硬胶囊壳中。

6. 封闭：将另一端的硬胶囊壳盖上，形成完整的硬胶囊剂。

7. 审核检查：对制备好的硬胶囊剂进行外观、尺寸、重量等方面的检查和审核。

五、质量控制1. 原材料质量控制：对药物和辅料进行严格的质量控制，确保其纯度和稳定性。

2. 初加工工艺控制：对药物粉末和辅料进行筛粉处理，确保其颗粒大小均匀，并减少气体产生。

3. 中间加工工艺控制：对明胶软化、胶囊壳制备、药物填充和封闭等工艺进行严格控制，确保每个步骤的质量。

4. 成品质量控制：对制备好的硬胶囊剂进行外观、尺寸、重量等方面的检查和审核，确保其符合国家相关标准。

六、包装与存储1. 包装：将制备好的硬胶囊剂装入药用塑料袋中，再放入塑料瓶中，并加上标签和说明书。

2. 存储：硬胶囊剂应存放在干燥、阴凉、避光的地方，避免受潮和日晒。

同时要注意避免与有毒有害物质接触。

胶囊剂的生产工艺流程

胶囊剂的生产工艺流程
《胶囊剂的生产工艺流程》
胶囊剂是一种常见的药物剂型，用于包裹药物成分，便于患者服用。

胶囊剂的生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、药物填充、包装等环节。

首先是原料的准备。

胶囊剂的原料主要包括胶囊壳和药物成分。

胶囊壳通常由明胶或植物纤维素制成。

药物成分则是根据具体配方选择，可以是颗粒、粉末或液体。

接下来是胶囊制备。

胶囊制备包括胶囊壳的制作和组装。

明胶或植物纤维素通过特定工艺成型，制成胶囊壳。

然后将胶囊壳分为上下两部分，进行组装。

然后是药物填充。

将药物成分精确地填充到胶囊壳中，通常采用自动化的生产设备进行药物填充，确保每颗胶囊中药物成分的含量准确。

最后是包装。

填充好药物成分的胶囊经过检查和清洁后，进行包装。

通常采用铝箔袋或塑料瓶进行包装，同时加入防潮剂，保证产品的稳定性和质量。

以上就是胶囊剂的生产工艺流程。

通过严格的生产工艺流程和优质的原料，可以生产出质量稳定、安全有效的胶囊剂产品，满足患者的用药需求。

硬胶囊剂的制备技术 ppt课件

❖ 半自动填充机 ❖ 全自动填充机的工艺过程〔动画〕
❖
各类胶囊填充机填充药物的方式
a 螺旋钻压进物料 b柱塞往复运动压进物料 c自在流入物料 d在填充管内，先将药物压成单位量，再填充于胶囊中
硬胶囊剂的质量判别
❖ 外观：整洁、无粘连、变形、破裂 ❖ 装量差别
胶囊剂的装量，g 0.3以下 0.3或0.3以上
硬胶囊剂的制备技术
学习目的
才干目的
❖ 熟习出现不合格产品时的相关实际知识
❖ 了解空硬胶囊的规格、物料填充方式
知识目的
❖ 能运用设备，消费出合格的硬胶囊剂
❖ 能进展硬胶囊剂合格品的判别
❖ 能找出消费不合格产品时与设备的关系
适用的岗位
硬胶囊剂的填充、质量检查等岗位
硬胶囊的制备技术—根本实际知识
装量差异限度，% ±10 ±7.5
硬胶囊剂的质量判别
❖ 崩解度：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 ❖ 溶出度 ❖ 释放度〔动画〕 ❖ 水分：除另有规定外，不得超越9.0% ❖ 微生物限制
出现不合格产品的实际缘由
❖ 装量差别过大 ❖ 内容物的含水量不符合要求 ❖ 崩解度不符合要求
硬胶囊剂的制备技术—课堂小结
物料
物料的处置
物料的填充
抛光
质量检查
包装
硬胶囊剂的消费技术—根本操作过程
❖ 按岗位操作要求进展进展消费前的预备 ❖ 填写领料单，领取物料 ❖ 物料的填充 ❖ 抛光： ❖ 质量检查 ❖ 包装与储存
物料的填充方式
粉末颗粒小丸新型充液胶囊
物料的填充
①少量消费，手工填充
物料的填充
②大量消费时，采用自动填充机填充物料
知识点
才干点

硬胶囊剂制备工艺及设备

7.41 7.21
6.69 6.38 6.05 5.82 5.65 5.43 5.32 5.05 4.83 4.64
0.97 0.68 0.75 0.50 0.60 0.37 0.47 0.30 0.38 0.21 无数据 __
标准 0.67 0.48 0.35 0.27 0.21 __
不同密度装量（g）/(cm 3) 0.5 0.7 1.0 1.2 0.335 0.469 0.68 0.816 0.25 0.35 0.5 0.6 0.185 0.259 0.37 0.444 0.15 0.21 0.3 0.36 0.105 0.147 0.21 0.252 __ __ __ __
工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平状空胶囊压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空将胶囊帽体分离并转至定量盘下的铜质环缺口处待充填。
作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未分离的空胶囊，剔废顶杆则直接将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆与固定压板的双向推压，将囊体推入进囊帽内将其锁紧。锁囊后出囊顶杆直接将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板空出经清洁后进入下一次工作循环。
优点：胶囊填充板完全依据空心胶囊的特性和胶囊灌装机的原理设计加工而成。仿机械排列胶囊帽、体，排列速度快，整板盖帽锁合，不用手工逐个排列胶囊和逐个盖帽锁合，灌装快速、方便、轻松。
胶囊剂生产工艺流程图
粘合剂浓度温度
装量差异外观含量崩解时限温度湿度
配料制粒
粉碎过筛整粒总混
灌装中间品检测存放
性固体药物充填

硬胶囊工艺流程

硬胶囊工艺流程
硬胶囊是一种药物包装形式，适用于固体或粉剂药物的封装。

以下是硬胶囊的生产工艺流程。

首先，准备药物原料。

药物原料应根据配方准备，包括活性成分、辅料和填充剂。

药物原料经过检查和筛选，确保无杂质。

其次，制备胶囊壳。

胶囊壳是由明胶制成，通过混合明胶和水，加热并搅拌，形成胶状液体。

然后，将胶状液体注入胶囊模具中，利用振动盘使其均匀分布，最后放置一段时间以使胶体凝固。

接下来，进行填充。

将准备好的药物原料装入胶囊壳中，可以通过手动或机械装填的方式进行。

填充时要保证每颗胶囊的药物含量一致且完整，避免泄露。

然后，进行胶囊封口。

将填充好药物的胶囊和另一半胶囊壳放在封口机上，利用热封技术将两个胶囊壳紧密地封合在一起。

封口时要确保胶囊完整且无漏气。

最后，进行清洁和包装。

将封好的胶囊进行清洁和检查，确保质量符合要求。

然后，将胶囊分装到适当的包装材料中，例如泡沫板或铝箔包。

最后，通过包装机械将胶囊包装成成品，并添加标签、说明书等。

整个硬胶囊的工艺流程需要严格控制每个步骤的质量和环境条件。

例如，药物原料要经过严格检查，胶囊制备过程要确保胶
状液体不受杂质污染，填充过程要保证装填量和药物分布的均一性，封口过程要确保胶囊完整且无漏气。

此外，整个过程还要严格控制温度、湿度和洁净度等环境条件，以确保最终产品的质量和稳定性。

总结起来，硬胶囊的生产工艺流程包括药物原料准备、胶囊壳制备、填充、封口、清洁和包装等步骤。

每个步骤都需要严格控制质量和环境条件，以确保生产出符合要求的硬胶囊产品。