成品放行审核标准操作规程

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成品放行管理规定

1、目的

对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。

2、适用范围

本规定适用于公司所有出厂的成品

3、职责权限

3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织业务部、品质部、生产部完成产品的发货

3.2 业务部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。

3.3技术部负责评估因设计缺陷（或目前的产品技术状况）对质量的影响及及不合格成品是否准予放行的意见。

3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。

3.5 崔胜振负责对一般不合格成品放行的批准。

3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准。

4 、术语定义

4.1轻微不合格：未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的不合格。

4.2一般不合格：未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微的不合格。

4.3严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格；

4.4 成品的放行是通过审核人对该批产品的质量情况（包括对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资料）进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接受范围准予放行。

5、工作内容

5.1 耗材成品放行流程

5.1.1对合格成品的放行审核

5.1.1.1 生产部负责批生产记录的初审工作。5.1.1.2 质量监控员在审核前首先应检查所有与本批相关的记录档案是否齐全，资料不全时不能进行审核。档案资料内容如下：原材料的检验报告单或检验数据；

GMP成品发放标准操作规程

标准管理规程

1. 目的：

建立成品出库标准操作规程，保证出库成品数量质量，防止差错。

2. 适用范围：

适用于所有已检验合格入库的成品。

3. 责任人：

业务部：负责开具发货通知。

财务部：负责对发货通知进行审核。

仓管员：负责根据《发货通知单》进行备货和复核，并对发出货物准确性负责。

仓库主管：负责对仓管员的发货流程进行监督。

4. 正文：

4.1 发货通知单的开具及审核

4.1.1 由业务部开具《发货通知单》，通知单内容须有：产品代码、产品名称、规格、数

量、收货单位、收货地址、收货人、联系电话、运费承担方式、物流运输要求等信息填写齐全，备注清楚，信息未备注清楚的，仓管员有权拒绝发货。

4.1.2 由财务部对《发货通知单》进行审核，确认货款、价格、运费承担方式等信息，确

认无误后审核签字。

4.2 备货、记录、制单、出库复核

4.2.1 仓管员在接到已审核的《发货通知单》后，按《发货通知单》上的产品明细进行备

货，按照先进先出法配齐所需产品，并及时核对剩余库存，填写货位卡和销售记录台账，做到帐、物、卡相符，确保销售记录的可追溯性。

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4.2.2 按照《发货通知单》制作《销售出库单》，在《发货通知单》的基础上，增加产品

生产批号、生产日期、保质期，并加盖公司销售出库章，还需按照产品信息将对应批次的成品检验报告附在《销售出库单》后。

4.2.3 备好的成品需进行二次复核，确认货单一致、出库手续齐全后，由仓库主管签字方

可出库放行。

4.3 货物发运

4.3.1 按照《发货通知单》备注的信息，填写物流运输单，并根据发运货物件数，与承运

成品出货放行机制操作规程

一、引言

为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。

二、目的

制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。

三、适用范围

本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。

四、操作流程

1.提货申请

每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。

2.仓库准备

接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。如有问题，应当立即通知销售部门。

3.出货放行

在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放

行单，并将产品移动至出货区域准备出货。出货放行单需由仓库管理人员

在系统中填写，并由销售部门负责人审核。

4.物流配送

出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。物

流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能

够按时安全地送达客户。同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。

五、控制措施

1.库存管理

仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的

数量能够满足。

2.产品检查

仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、

成品检验操作规程

《成品检验操作规程》

一、检验目的

成品检验是为了保证产品质量，满足客户需求，确保产品符合国家标准和行业标准，保障产品的安全和可靠性。

二、检验范围

1. 外观检验：包括产品表面的平整度、色泽、印刷质量等。

2. 尺寸检验：产品的长度、宽度、厚度等尺寸的验收。

3. 功能检测：对产品所具备的功能进行检验，如电子产品的电池续航能力、机械产品的动力性能等。

4. 化学成分检验：对产品的材料进行化学成分分析。

5. 物理性能检验：包括产品强度、硬度、韧性等性能的评估。

三、检验方法

1. 外观检验：目视检查、对比检查、使用特定工具进行测量。

2. 尺寸检验：使用测尺、卡尺、游标卡尺等工具进行测量。

3. 功能检测：使用专业设备进行功能测试。

4. 化学成分检验：使用化学分析仪器进行成分检测。

5. 物理性能检验：使用力学试验机、硬度计等设备进行物理性能测试。

四、检验要求

1. 检验人员应具备专业技能和丰富经验，能够熟练运用各种检验方法和工具。

2. 检验环境应保持整洁，避免灰尘、杂物等影响检验结果。

3. 检验设备应经常进行维护和校准，确保准确可靠。

4. 检验记录应详细、完整，包括检验日期、检验人员、检验结果等信息。

五、检验流程

1. 接到检验任务后，检验人员应仔细阅读产品标准和客户要求，确定检验范围和方法。

2. 按照检验要求进行检验，并记录检验结果。

3. 若产品不符合标准要求，应及时通知相关部门进行处理，并做好相关记录。

4. 对合格产品进行包装、标签等整理工作。

六、检验结果处理

1. 合格产品应及时放行并做好标识。

药品制造-工厂管理规程-成品的放行-样本

一．目的：为公司成品的放行提供依据。

二．范围：适用于本公司生产的所有成品。

三．职责：质量保证部、质量控制部、生产部、销售部、物料部。四．内容：

（一）放行审核要求

●成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进

行质量审核。

●根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格

按“成品放行审核单”进行审核。

●审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。

（二）审核内容及标准

●生产部负责审核内容及标准

➢生产指令及主配方：起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求；生产配方是否与工艺规格相

符。

➢生产用物料：生产所使用的物料有合格证；投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

➢批生产记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。生产符合工艺要求，生产状态、清场

合格证等均符合要求。中间产品有检验报告或QA确认，

结果符合内控标准。

➢包装及记录：所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。记录齐全、书写正确、数据完整，

有操作人、复核人签名。

➢物料平衡：物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合标准

●质量管理部审核内容及标准

➢批生产记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。清场记录及清场合格证是否有QA签

字。中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符

合标准。

➢批包装记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。清场记录及清场合格证是否有QA签

字。所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有

成品放行审核标准操作规程

一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。

二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任者：质量监督主任、车间主任

四、正文：

1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、

包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。

2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：

2.1 起始物料是否有合格报告书。

2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否

按标准的操作程序执行。

2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符

合规定要求。

2.4 物料平衡是否符合规定限度。

2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。手

续是否齐全、符合要求。

3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。

4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。

5品质管理部部长负责审核的内容包括：

5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项

是否一致.

5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。

5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。

5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。

5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理

程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。

5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人

是否复核无误。

医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录

一、引言

医疗器械产品的检验与成品放行是确保产品质量和安全性的重要

环节。本文将详细介绍医疗器械产品检验与成品放行的相关流程和指南。

二、检验流程

1.接收产品：在收到医疗器械产品时，需要进行验收，包括检查

外包装是否完好、标签是否齐全等。

2.校验规格：校验产品的规格是否符合订单要求，包括尺寸、重量、材料等。

3.进行功能性检验：根据产品的功能要求，进行相应的功能性检验，以确保产品的性能符合要求。

4.进行外观检验：对产品的外观进行检查，包括产品是否有损伤、颜色是否正常等。

5.进行性能检验：根据产品的性能要求，进行相应的性能检验，确保产品的性能指标符合标准要求。

6.进行安全性检验：对产品的安全性进行检验，包括材料的安全性、辐射的安全性等。

7.进行环境适应性检验：根据产品的使用环境，进行相应的环境适应性检验，以确保产品在各种环境下正常工作。

8.进行耐久性检验：对产品的耐久性进行检验，包括使用寿命、质量损耗等。

9.进行标准符合性检验：对产品的各项指标进行检验，以确保产品符合相应的标准要求。

10.制定检验报告：根据检验结果，制定相应的检验报告，记录检验过程和结果。

三、成品放行流程

1.检验合格：经过检验后，如果产品符合规定的标准要求，即为合格产品。

2.评估和审查：对合格产品进行评估和审查，包括产品的整体质量、可靠性等。

3.进行认证：对合格产品进行认证，确保产品质量和安全性达到

标准要求。

4.发放合格证书：对通过认证的产品发放合格证书，证明产品质

量和安全性达到标准要求。

成品放行管理规程完整

目的：

建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。

范围：

公司成品出厂前放行审核的管理。

责任者：

质量受权人对本规程的实施负责。

内容：

1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。

2 计划物控部负责人的审核内容应包括：

2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。

2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。

2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。

2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期内；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。

2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。

2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。

3 生产管理部经理的审核内容应包括：

3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。

3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。

物料、产品审核放行管理规程

1.目的：

建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。

2.适用范围：

物料、中间品、成品的审核放行。

3.责任：

仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1 物料审核放行流程

4.2 成品审核放行流程

4.3 各级放行人员职责

仓库负责对入库物料进行初验。

◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。

◆生产车间负责产品生产过程的审核。

◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。

◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。

◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。

4.4 物料审核放行程序

◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。

◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。

◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。

◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：

●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；

●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；

成品放行审核管理规程

1.目的：

建立成品放行审核规程,确保产品质量。

2.范围：

适用于物料、半成品、成品放行审核。

3.职责：

品保部负责批生产、检验、监控记录和报告的审核，签发产品处理意见。

4.内容：

4.1审核程序：

4.1.1每批产品放行前，生产部对批生产记录、批包装记录进行审核，并填写审核记录表，

签署审核结论，然后将批生产记录、批包装记录交品保部；

4.1.2品保部要收集评价一切与该批成品相关信息，对批生产记录、批包装记录、批检验记

录进行全面的质量审核，品保部负责人审核无误后，作出该批产品是否同意放行的结论，填写《成品审核放行单》，然后将批生产记录、批包装记录、批检验记录及《成品审核放行单》一起，交管理者代表批准；

4.1.3管理者代表在《成品审核放行单》上签署同意放行的审核结论后，方可对此批产品放

行,否则不准放行。

4.2审核内容包括：

4.2.1与物料和生产有关的记录和报告

4.2.1.1起始物料有合格报告书；

4.2.1.2生产过程符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求,符合生产工艺要求,操作执行标准

的操作程序；

4.2.1.3批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,各项均符合规定要求；

4.2.1.4物料平衡符合要求；

4.2.1.5如发生偏差,执行偏差处理程序,处理措施正确、无误。手续齐全,符合要求；

4.2.2与检验和监控有关的记录和报告；

4.2.2.1现场监测记录完整,准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

4.2.2.2各生产工序检查记录完整、准确无误。

4.2.3半成品检验合格单完整准确无误。

4.2.4物料平衡在规定的范围之内,产生偏差的部分严格执行偏差处理程序,处理措施正确无

批记录审核及成品放行标准管理规程

目的：规定批记录的审核内容，确保合格成品的发放。

应用范围：适用于成品批记录的审核和放行。

责任人：生产部经理、质量部经理。

内容

1 批档案组成

批生产记录、批质量检验记录、批质量检验报告、批包装记录、监测抽查等。

2 审核过程

生产部完成成品生产后应由生产部经理进行成品放行审核，审核合格后将《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）及批生产记录交至质量部，QA主管对批生产记录及相应检验记录及监控记录进行审核，审核合格后交于质量部经理最终批准是否准予放行。

3 审核内容

3.1 生产部经理审核内容

3.2 QA主管审核内容

4 审核标准

以本公司质量标准和经批准的SOP为审核标准。

5 审核结果

5.1 根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行，对于比较微小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差明显会影响产品质量者，判为不合格；以上的偏差必须经过调查并在放行之前得出确切结论。

5.2 生产部经理审核无误签字后方可将成品审核放行单（TABLE-ZL-022-1）交予QA主管，QA主管审核无误签字后交质量受权人最终批准放行方可入库发货。

5.3 上述各项审核有错误不得签字放行，缺少任何一审核人或批准人签字不得放行。

6 变更历史

7附录

《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）

成品发放标准操作规程

目的：

建立成品发放的标准操作规程，以保证成品发放按规范执行。

范围：

适用于本公司生产成品的发放。

责任者：

计划物控部对本规程的实施负责，质量管理部负责监督。

内容：

1 成品的发放必须遵循“先进先出、先产先销、易变先出、近期先出”的原则，并按批号逐批发放。

2 成品必须是经过质量管理部检验合格、通过并办理入库手续、质量受权人放行后的产品，方可发放。

3 发货员将销售内勤打印的随货同行单仓库联交于仓库保管员作提货凭据。

4 仓库保管员协同发货员按随货同行单核对所需品种、数量、规格，根据货位找出应发放品种的批次及货位。将成品从货架移至成品出货区，并进行检查和核对。

5 发货员在要求的发货时间内完成发货，发货时通知QA检查员到场监督发货。

6 发货员逐件清点、核对货物与随货同行单记载相符情况，品种、规格、批号、数量与提货单位记载相符，包装无破损、无污染准予出库。

7 发货时，如果一个批号的最后一箱不满，外纸箱标签上应注明箱内实际装量。

8 发货后成品库保管员清点库存产品情况，填写成品库存货位卡，及时登记成品库存总帐，做到帐、物、卡相符。如有偏差应查明原因，并报QA检查员处理，偏差调

查处理关闭后，质量受权人签发放行后方可发放。

9 发货完毕仓库保管员应及时对发货区进行清洁。

10药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

11 合箱

11.1一批产品包装完毕，如余下零头，可与下批同品种、同规格、同包装产品合箱。

11.2 当包装材料变动时，应保持同一大包装箱内包装材料的一致性。

11.3 根据批包装指令，如一周内不生产，应将产品的零头办理零头入库。

成品放行流程图

1.目的：规范成品放行程序，保证出厂产质量量。

2.范围：合适于本企业全部成品的出厂放行。

3.责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实行负责。

4.程序：

.每批成品放行前，质量管理部要采集、评论全部与该批有关的资料，并经审查无误后

同意放行，不然禁止放行。

质量管理部依据产品批生产记录及成品查验报告书单，决定对产品的放行与否，只有

切合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。

生产管理部接到质量管理部发放的成品查验报告单和成品放行单后，应将成品的待验

状态标记改换成合格状态标记，并按程序办理产品移交。

行政部成品库查对成品放行单和成品查验报告上，依照成品查验报告上的型号、规格、数目办理入库。

行政部成品库的管理员应实时检查成品的有效期，过效期产品应实时办理报废出库。

任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装损坏产品）出厂。

成品放行条件

4.6.1 产品的成品查验结果是合格的，并经质量管理部经理审查同意。

4.6.2 生产该产品的全部原辅料、包装资料、中间产品的查验结果是合格的，并经质量

管理部经理审查。

4.6.3 生产过程中的误差、物料均衡及查验误差切合规定要求。

4.6.4 产品的全部生产过程均切合GMP 要求，且经质量管理部确认署名。

4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审查并切合规定要求。

4.6.6 供给该产品物料的全部供给商审计切合有关要求。

成品放行审查内容

4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作第一由生产管理部经理或其受权人担当，

产品批准放行管理制度

一、背景

为了确保产品质量和安全性，提高生产效率和管理水平，本企业制定

了产品批准放行管理制度。本制度适用于所有生产环节和相关部门。

二、目的

1.保证产品质量和安全性。

2.提高生产效率。

3.规范工作流程和操作方法。

三、批准放行的程序和标准

1.产品质量检验

1.1在生产过程中，质量控制部门按照产品质量检测标准对产品进行

抽样检查。

1.2如发现产品存在质量问题，应立即进行审查和整改，并将不合格

产品进行隔离存放。

1.3经过整改和重新检验合格后，方可进行下一步流程。

2.批准放行

2.1在产品生产结束后，生产部门将产品信息完整记录，并将产品送

交质量控制部门。

2.2质量控制部门对交接的产品进行全面质量检验，包括外观、尺寸、性能等。

2.3质量控制部门根据检验结果，如产品合格，则填写相应的放行文件，并记录相关数据。

2.4反之，如果产品不合格，则直接退回生产部门，生产部门进行整

改并重新交付质量控制部门。

2.5质量控制部门在确认产品合格后，将放行文件交至负责产品发货

的部门。

四、相关措施和要求

1.质量控制部门要建立完善的质量控制体系，制定详细的检验标准和

程序。

2.生产部门要提供准确、完整的产品信息，确保产品可以被有效检验。

3.质量控制部门要对所有产品进行全面检查，确保产品符合质量标准。

4.质量控制部门要及时提交放行文件，并与发货部门保持良好的沟通，确保产品及时发货。

5.相关部门要积极配合，确保各环节流程畅通，减少因流程延误而导

致的额外成本和不良影响。

6.进行定期的回顾和评估，发现问题及时进行改进和调整。

审核放行管理制度

生效日期：

审核放行管理制度编号：

起草部门：

页码：

颁发部门：

复制份数：复制号：

分发部门：

起草审核批准

起草日期审核日期批准日期

目的：规范审核放行的管理，保证药品质量。

适用范围：适用于物料、中间产品、中间体、成品的审核放行。

责任者：质量部。

内容：

1.质量部负责物料、中间产品、中间体、成品的审核放行。

2.对审核不合格的物料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下道工序，不合格的成品

不得出厂。

3.审核内容：

3.1物料：物料的供应商必须是企业批准的定点采购单位；订货合同要求与收料相符；物料

初验合格，记录完整、无误；取样按批准的规程操作，检验按批准的检验操作规程操作，检验项目符合质量标准要求；检验记录和检验合格报告单完整、准确无误，复核人复核无误，无缺项、漏项；原辅料有厂家检验合格报告单。

3.2中间产品、中间体：生产条件符合GMP要求；生产环境符合规定要求；生产操作过程符

合工艺、标准操作规程要求，且无交叉污染；批生产记录、生产记录填写符合规定要求，与生产过程相符；中间产品检验项目符合质量标准要求，检验合格报告书填写正确，复核人复核无误并签字；物料平衡符合规定限度。

3.3成品：

3.3.1批生产记录：严格按工艺规程组织生产；所领物料与批生产指令一致；配料、称量过

程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；按规定计算物料平衡，且限度在规定范围内；偏差处理；成品检验结果等。

3.3.2批包装记录：标签领用、保存及发放符合要求；打印的批号、生产日期和有效期清晰

准确；标签及说明书的领用数与使用数、破损数、剩余数相符。

SH-SOP-QA-000-00成品放行操作规程

目的：建立物成品行标准操作规程，确保生产的产品的质量。

适用范围：适用于公司所有生产成品的放行。

责任者：质量管理部、质量授权人负责实施。

内容：公司生产的所有产品应符合相应的质量标准。

规程

1质量授权人负责成品放行的审核工作。

2成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。

3质量授权人须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。

4审核内容：

4.1.批生产记录及批包装记录

4.1.1使用的物料是否检验合格。

4.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。4.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。

4.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。

4.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。4.2批质量监控及检验记录

4.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

4.2.2生产流转手续准确无误。

4.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。

4.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《偏差管理规程》，处理措施正确。

4.2.5成品取样符合成品的取样规程。

4.2.6成品检验执行相应的成品检验规程。

4.2.7检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。

5放行批准程序

5.1审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单”，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量部经理。

5.2质量部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。