成品放行审核标准操作规程
GMP成品发放标准操作规程
标准管理规程1. 目的：建立成品出库标准操作规程，保证出库成品数量质量，防止差错。
2. 适用范围：适用于所有已检验合格入库的成品。
3. 责任人：业务部：负责开具发货通知。
财务部：负责对发货通知进行审核。
仓管员：负责根据《发货通知单》进行备货和复核，并对发出货物准确性负责。
仓库主管：负责对仓管员的发货流程进行监督。
4. 正文：4.1 发货通知单的开具及审核4.1.1 由业务部开具《发货通知单》，通知单内容须有：产品代码、产品名称、规格、数量、收货单位、收货地址、收货人、联系电话、运费承担方式、物流运输要求等信息填写齐全，备注清楚，信息未备注清楚的，仓管员有权拒绝发货。
4.1.2 由财务部对《发货通知单》进行审核，确认货款、价格、运费承担方式等信息，确认无误后审核签字。
4.2 备货、记录、制单、出库复核4.2.1 仓管员在接到已审核的《发货通知单》后，按《发货通知单》上的产品明细进行备货，按照先进先出法配齐所需产品，并及时核对剩余库存，填写货位卡和销售记录台账，做到帐、物、卡相符，确保销售记录的可追溯性。
第1 页共4 页4.2.2 按照《发货通知单》制作《销售出库单》，在《发货通知单》的基础上，增加产品生产批号、生产日期、保质期，并加盖公司销售出库章，还需按照产品信息将对应批次的成品检验报告附在《销售出库单》后。
4.2.3 备好的成品需进行二次复核，确认货单一致、出库手续齐全后，由仓库主管签字方可出库放行。
4.3 货物发运4.3.1 按照《发货通知单》备注的信息，填写物流运输单，并根据发运货物件数，与承运物流公司做好交接，清点数量，确认包装方式满足运输条件后，双方签字交接，保留好运输凭证，以便于货物跟踪。
4.4 严禁白条出库，没有接到发货通知或发货通知未经审核的，不可放行出库，特殊情况放行出库需由总经理签字批准。
4.5 各项记录、表单、凭证收编归档保存。
5. 附件：《销售出库单》《发货通知单》6. 相关GMP文件：无7.变更历史：第 2 页共4 页。
成品放行管理规定
1、目的对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。
2、适用范围本规定适用于公司所有出厂的成品3、职责权限3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织业务部、品质部、生产部完成产品的发货3.2 业务部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。
3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。
3.3技术部负责评估因设计缺陷（或目前的产品技术状况）对质量的影响及及不合格成品是否准予放行的意见。
3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。
3.5 崔胜振负责对一般不合格成品放行的批准。
3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准。
4 、术语定义4.1轻微不合格：未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的不合格。
4.2一般不合格：未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微的不合格。
4.3严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格；4.4 成品的放行是通过审核人对该批产品的质量情况（包括对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资料）进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接受范围准予放行。
5、工作内容5.1 耗材成品放行流程5.1.1对合格成品的放行审核5.1.1.1 生产部负责批生产记录的初审工作。
5.1.1.2 质量监控员在审核前首先应检查所有与本批相关的记录档案是否齐全，资料不全时不能进行审核。
档案资料内容如下：原材料的检验报告单或检验数据；⑵批生产记录；批包装记录⑶监控记录（包括环境监控记录⑷中间产品、成品检验报告单5.1.1.如上述资料齐全，质量监控员可进行如下审核：⑴所有生产和监控记录的标识（品名、批号）是否一致。
成品出货放行机制操作规程
成品出货放行机制操作规程一、引言为做好成品出货放行工作，确保产品按时按质出货，提高出货效率，本公司特制定本操作规程，以规范成品出货放行机制，确保操作的顺利进行。
二、目的制定成品出货放行机制的目的是为了保证产品按时出货，并且通过规范的操作流程和控制措施，确保产品质量符合标准要求，减少产品出货过程中的问题或纠纷。
三、适用范围本操作规程适用于本公司的成品出货放行工作，包括但不限于成品仓库、产线放行及物流配送环节。
四、操作流程1.提货申请每个销售订单完成时，销售部门将填写提货申请单，包括产品名称、规格、数量、交付地址等信息，并签字确认。
提货申请单需要上传至内部系统，并通知仓库管理人员准备出货。
2.仓库准备接收到提货申请单后，仓库管理人员将核实库存，确认是否有足够的产品可以出货。
同时，仓库管理人员应当检查产品包装是否完好无损，是否存在其他质量问题。
如有问题，应当立即通知销售部门。
3.出货放行在确认库存和产品质量无问题的情况下，仓库管理人员将填写出货放行单，并将产品移动至出货区域准备出货。
出货放行单需由仓库管理人员在系统中填写，并由销售部门负责人审核。
4.物流配送出货放行单通过审核后，仓库管理人员将通知物流部门准备发货。
物流部门应当根据出货放行单上的信息，安排合适的运输工具，确保产品能够按时安全地送达客户。
同时，物流部门应当保持与销售部门的及时沟通，及时更新出货进展。
五、控制措施1.库存管理仓库管理人员应当及时更新库存情况，并确保提货申请单中所要求的数量能够满足。
2.产品检查仓库管理人员在准备出货前应当仔细检查产品质量，确保产品无损、包装完好。
如有发现问题，应当立即通知销售部门，并暂停出货工作。
3.出货放行审核销售部门负责人应对出货放行单进行审核，确保出货放行的合理性和准确性。
如有疑问或问题，应当及时与仓库管理人员沟通。
4.物流配送管理物流部门应当根据出货放行单上的信息安排合适的运输工具，并保持与销售部门的沟通，及时更新出货进展。
成品检验操作规程
成品检验操作规程《成品检验操作规程》一、检验目的成品检验是为了保证产品质量，满足客户需求，确保产品符合国家标准和行业标准，保障产品的安全和可靠性。
二、检验范围1. 外观检验：包括产品表面的平整度、色泽、印刷质量等。
2. 尺寸检验：产品的长度、宽度、厚度等尺寸的验收。
3. 功能检测：对产品所具备的功能进行检验，如电子产品的电池续航能力、机械产品的动力性能等。
4. 化学成分检验：对产品的材料进行化学成分分析。
5. 物理性能检验：包括产品强度、硬度、韧性等性能的评估。
三、检验方法1. 外观检验：目视检查、对比检查、使用特定工具进行测量。
2. 尺寸检验：使用测尺、卡尺、游标卡尺等工具进行测量。
3. 功能检测：使用专业设备进行功能测试。
4. 化学成分检验：使用化学分析仪器进行成分检测。
5. 物理性能检验：使用力学试验机、硬度计等设备进行物理性能测试。
四、检验要求1. 检验人员应具备专业技能和丰富经验，能够熟练运用各种检验方法和工具。
2. 检验环境应保持整洁，避免灰尘、杂物等影响检验结果。
3. 检验设备应经常进行维护和校准，确保准确可靠。
4. 检验记录应详细、完整，包括检验日期、检验人员、检验结果等信息。
五、检验流程1. 接到检验任务后，检验人员应仔细阅读产品标准和客户要求，确定检验范围和方法。
2. 按照检验要求进行检验，并记录检验结果。
3. 若产品不符合标准要求，应及时通知相关部门进行处理，并做好相关记录。
4. 对合格产品进行包装、标签等整理工作。
六、检验结果处理1. 合格产品应及时放行并做好标识。
2. 不合格产品应进行退货或者重新处理，并做好相应记录。
3. 对于连续不合格的产品，应及时进行改进措施，避免类似问题再次发生。
七、检验记录保存1. 检验记录应保存至少两年，作为质量追溯的重要依据。
2. 检验记录应分类、整理，并定期进行归档。
八、附则1. 对于特殊产品的检验，应参照相关标准进行检验。
2. 对于检验过程中发现的质量问题，应及时上报并提出改善意见。
原辅料半成品放行标准操作规程
GMP管理文件
一、目的：控制供应商的原辅材料的质量可否使用于兽药生产，
半成品或成品每一道工序。
二、适用范围：适用于原辅材料、半成品经过质量检查合格后的放行。
三、责任者：质量管理部经理、车间班长、仓库管理员。
四、程序：
1 原辅材料的放行：
1.1 检查原辅材料、内包装材料的供应商是否为经质量审计合
格的供应商提供的物料。
1.2 检查原辅材料的质量情况是否符合要求。
1.2.1 外观质量情况（包括色泽均匀性、色点、结块霉变等情况）。
1.2.2 内在质量情况（根据原辅材料内控质量标准进行检验）。
1.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的结果记录，质管
部开具合格或不合格证，质量监督员根据检验记录及对物
料的外观检查、核对签发合格证或不合格证。
发放合格证
后放行至下一工序使用。
不合格的退回厂家。
2 半成品的放行：
2.1 检查半成品生产全过程是否符合工艺规程要求。
2.2 检查半成品质量情况。
2.2.1 检查半成品外观质量是否符合要求（包括性状、细度、均匀度等）。
2.2.2 检查半成品内在质量是否符合要求（包括含量、水份等）。
2.3 根据以上检查各项合格或某一项不合格的检验报告单，由
质量管理部质量监督员签发合格证或不合格证，决定是否
放行至下一工序使用。
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
责任：QA、QC 实验室、仓储部门、生产部门有关人员。
内容:
1．物料的放行：
（1）物料进库后，由仓库管理员通知QC 实验室取样检验。
（2）检验合格后，由QC 实验室主管签发合格检验报告单。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
2．中间产品的放行：
（1）车间生产的中间固体产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
（2）车间及时通知QC 实验室取样检验。
（3）待检验结果出来，经QC 复核无误后，在生产记录上签字放行进入下一道工序。
（4）待包装产品由质检部通知生产部包装后，产品才可进入包装工序。
（5）如果是液体，车间直接通知QC取样分析，分析符合标准直接在生产记录上签字放行。
3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间通知交质检部QC 取样全检。
（2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经QC复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
产品检验报告单作为成品入库的凭证。
（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。
只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。
4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的控制程序执行。
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录一、引言医疗器械产品的检验与成品放行是确保产品质量和安全性的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械产品检验与成品放行的相关流程和指南。
二、检验流程1.接收产品：在收到医疗器械产品时，需要进行验收，包括检查外包装是否完好、标签是否齐全等。
2.校验规格：校验产品的规格是否符合订单要求，包括尺寸、重量、材料等。
3.进行功能性检验：根据产品的功能要求，进行相应的功能性检验，以确保产品的性能符合要求。
4.进行外观检验：对产品的外观进行检查，包括产品是否有损伤、颜色是否正常等。
5.进行性能检验：根据产品的性能要求，进行相应的性能检验，确保产品的性能指标符合标准要求。
6.进行安全性检验：对产品的安全性进行检验，包括材料的安全性、辐射的安全性等。
7.进行环境适应性检验：根据产品的使用环境，进行相应的环境适应性检验，以确保产品在各种环境下正常工作。
8.进行耐久性检验：对产品的耐久性进行检验，包括使用寿命、质量损耗等。
9.进行标准符合性检验：对产品的各项指标进行检验，以确保产品符合相应的标准要求。
10.制定检验报告：根据检验结果，制定相应的检验报告，记录检验过程和结果。
三、成品放行流程1.检验合格：经过检验后，如果产品符合规定的标准要求，即为合格产品。
2.评估和审查：对合格产品进行评估和审查，包括产品的整体质量、可靠性等。
3.进行认证：对合格产品进行认证，确保产品质量和安全性达到标准要求。
4.发放合格证书：对通过认证的产品发放合格证书，证明产品质量和安全性达到标准要求。
5.进行包装：对合格产品进行包装，确保产品在运输过程中不受损。
6.进行核查：对包装后的产品进行核查，确保产品和包装是否正常。
7.进行质量检验：对包装后的产品进行质量检验，确保产品在包装后质量不受损失。
8.进行出货准备：对产品进行出货准备，包括生成出货清单、准备运输工具等。
9.进行出货检查：对出货前的产品进行检查，确保产品符合要求。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
产品放行控制流程
产品放行控制流程1.目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。
2.范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。
3.责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。
4.程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。
4.2质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。
4.3生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。
4.4行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。
4.5行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。
任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。
4.6成品放行条件4.6.1产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。
4.6.2生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。
4.6.3生产进程中的误差、物料均衡及检验误差吻合划定要求。
4.6.4产品的所有生产进程均吻合GMP要求，且经质量管理部确认签名。
4.6.5产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并吻合划定要求。
4.6.6提供该产品物料的所有供应商审计吻合相关要求。
4.7成品放行审核内容4.7.1生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担负，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。
首要审核以下内容。
4.7.1.1领用物料是否经检验合格。
4.7.1.2批记录填写是否规范，批记录是否完整。
4.7.1.3生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。
4.7.1.4如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。
002-01物料、产品放行管理规程
1 目的制定本文件规定了物料、产品放行的流程，防止不合格的物料、产品投入使用或销售。
2 适用范围本规程适用于原辅料、包装材料、半成品、成品的放行操作3 责任生产负责人：负责审核半成品、成品的批生产记录。
质量保证部：负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收记录及原辅料、包装材料的现场审核。
质量受权人：负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行。
4 内容4.1 物料、产品放行原则4.1.1 物料、产品的放行要保证物料、产品及其生产过程符合相应的法规要求和质量标准；4.1.2 物料、产品的放行要明确放行的对象、放行的职责和放行的流程；4.1.3 物料、产品放行时，所有的偏差、变更和检验结果超标等情况均按相关规定处理完毕。
4.2 流程图4.2.1 原辅料、包装材料放行流程图4.2.2 半成品、成品放行流程图4.3 放行职责4.3.1 质量受权人4.3.1.1 负责批准原辅料、包装材料、半成品和成品的放行或拒绝放行；4.3.1.2 质量受权人批准放行时应保证以下内容符合要求：——产品生产和检验均符合相关法规和注册要求；——产品的生产过程符合要求；——产品符合相应的质量标准；——产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理；——需要经医疗器械监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准；——完成所有必要的检验；——所有的必要的生产和检验文件已经完成，并被批准；——判断生产和检验文件的结果符合要求；——物料和产品均按要求留样；——产品使用的原辅料、包装材料等符合注册批准的要求和质量标准；——确保相关人员经过必要的培训并考核合格；——确保关键设备、生产工艺、检验仪器、检验方法经过确认或验证，并在效期内；——考虑其他可能影响产品质量的因素。
4.3.2 质量保证部4.3.2.1 负责审核原辅料、包装材料的供应商检验报告单和审核物料接收初检记录及原辅料、包装材料的现场审核；4.3.2.2 负责审核半成品、成品的批生产记录；4.3.2.3 负责半成品、成品生产过程监控回顾；4.3.2.4 质量保证部在物料、产品放行审核过程中，应确保以下内容符合要求；——物料、产品符合相应的审核标准；——所有偏差、变更、检验结果超标等异常情况均得到处理、风险评估和批准；——按有关标准操作规程对外包装材料进行检验放行和留样，完成内包装材料常规质量检查、留样和最终放行审核。
成品批准放行的操作规程
成品批准放行的操作规程操作规程：成品批准放行一、目的成品批准放行的操作规程旨在确保成品质量符合要求，确保成品安全可靠，确保成品符合相关法律法规和客户要求。
二、适用范围该操作规程适用于所有需要进行成品批准放行的情况，包括成品生产、加工、包装等环节。
三、责任和权限1. 质量控制部门负责制定和维护成品批准放行的操作规程。
2. 生产部门负责生产过程的质量控制。
3. 质量控制部门有权对成品进行质量检验并决定是否批准放行。
四、程序与要求1. 生产过程质量控制(1) 生产部门必须按照设定的质量标准和作业规范进行生产过程的控制，确保过程符合要求。
(2) 生产部门必须对每个生产批次进行必要的记录，并保留相关数据和样品供质量控制部门进行检验。
2. 质量检验(1) 质量控制部门根据产品特性和客户要求设定相应的质量检验项目和标准。
(2) 质量检验包括外观检验、尺寸检验、性能检验等，必要时还需进行化验和检测。
(3) 质量控制部门必须记录质量检验结果，并将其与产品标准进行对比分析。
3. 批准放行(1) 质量控制部门根据质量检验结果，结合产品标准和客户要求，判断成品是否符合要求。
(2) 如果成品达到了质量标准和客户要求，质量控制部门可以批准放行。
(3) 如果成品未达到质量标准和客户要求，质量控制部门必须拒绝放行，并采取相应的纠正措施。
4. 放行记录与追溯(1) 质量控制部门必须记录所有批准放行的成品信息，包括生产批次、质量检验结果、放行人员等。
(2) 存储成品的相关信息和样品，以便进行追溯和调查。
五、培训与改进1. 质量控制部门必须确保成品批准放行的操作规程已经有效传达给相关人员，并进行培训。
2. 监督和改进：质量控制部门需要定期对成品批准放行过程进行监督，发现问题及时提出改进措施并执行。
六、风险评估与管理1. 在制定成品批准放行的操作规程时，必须考虑可能存在的风险，并制定相应的预防和纠正措施。
2. 对于特殊产品或特殊情况，应进行风险评估并采取额外的控制措施。
批记录审核及成品放行标准管理规程
目的：规定批记录的审核内容，确保合格成品的发放。
应用范围：适用于成品批记录的审核和放行。
责任人：生产部经理、质量部经理。
内容
1 批档案组成
批生产记录、批质量检验记录、批质量检验报告、批包装记录、监测抽查等。
2 审核过程
生产部完成成品生产后应由生产部经理进行成品放行审核，审核合格后将《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）及批生产记录交至质量部，QA主管对批生产记录及相应检验记录及监控记录进行审核，审核合格后交于质量部经理最终批准是否准予放行。
3 审核内容
3.1 生产部经理审核内容
3.2 QA主管审核内容
4 审核标准
以本公司质量标准和经批准的SOP为审核标准。
5 审核结果
5.1 根据各项检查项目的符合情况，判断是否放行，对于比较微小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格；对于严重偏差明显会影响产品质量者，判为不合格；以上的偏差必须经过调查并在放行之前得出确切结论。
5.2 生产部经理审核无误签字后方可将成品审核放行单（TABLE-ZL-022-1）交予QA主管，QA主管审核无误签字后交质量受权人最终批准放行方可入库发货。
5.3 上述各项审核有错误不得签字放行，缺少任何一审核人或批准人签字不得放行。
6 变更历史
7附录
《成品审核放行单》（TABLE-ZL-022-1）。
审核放行管理制度
生效日期：审核放行管理制度编号：起草部门：页码：颁发部门：复制份数：复制号：分发部门：起草审核批准起草日期审核日期批准日期目的：规范审核放行的管理，保证药品质量。
适用范围：适用于物料、中间产品、中间体、成品的审核放行。
责任者：质量部。
内容：1.质量部负责物料、中间产品、中间体、成品的审核放行。
2.对审核不合格的物料不得投入生产，不合格的中间产品不得流入下道工序，不合格的成品不得出厂。
3.审核内容：3.1物料：物料的供应商必须是企业批准的定点采购单位；订货合同要求与收料相符；物料初验合格，记录完整、无误；取样按批准的规程操作，检验按批准的检验操作规程操作，检验项目符合质量标准要求；检验记录和检验合格报告单完整、准确无误，复核人复核无误，无缺项、漏项；原辅料有厂家检验合格报告单。
3.2中间产品、中间体：生产条件符合GMP要求；生产环境符合规定要求；生产操作过程符合工艺、标准操作规程要求，且无交叉污染；批生产记录、生产记录填写符合规定要求，与生产过程相符；中间产品检验项目符合质量标准要求，检验合格报告书填写正确，复核人复核无误并签字；物料平衡符合规定限度。
3.3成品：3.3.1批生产记录：严格按工艺规程组织生产；所领物料与批生产指令一致；配料、称量过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；按规定计算物料平衡，且限度在规定范围内；偏差处理；成品检验结果等。
3.3.2批包装记录：标签领用、保存及发放符合要求；打印的批号、生产日期和有效期清晰准确；标签及说明书的领用数与使用数、破损数、剩余数相符。
3.3.3批检验记录：检验人员是否按照批准的质量标准及检验标准操作规程进行检验；检验记录是否有复核人签字；检验结果是否符合规定。
4.记录填写应及时、字迹清晰、内容真实、数据完整并有操作人和复核人签名，且保持整洁、没有任意涂改和撕毁，更改时，在更改处有签名，并原数据仍可辨认。
5.如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，经批准后实施并归入批编号：审核放行管理制度页码：记录。
SH-SOP-QA-000-00成品放行操作规程
目的：建立物成品行标准操作规程，确保生产的产品的质量。
适用范围：适用于公司所有生产成品的放行。
责任者：质量管理部、质量授权人负责实施。
内容：公司生产的所有产品应符合相应的质量标准。
规程1质量授权人负责成品放行的审核工作。
2成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。
3质量授权人须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。
4审核内容：4.1.批生产记录及批包装记录4.1.1使用的物料是否检验合格。
4.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。
4.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。
4.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。
4.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。
4.2批质量监控及检验记录4.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。
4.2.2生产流转手续准确无误。
4.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。
4.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《偏差管理规程》，处理措施正确。
4.2.5成品取样符合成品的取样规程。
4.2.6成品检验执行相应的成品检验规程。
4.2.7检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。
5放行批准程序5.1审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单”，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量部经理。
5.2质量部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。
5.3 依据成品请验单上记录的成品数量，发放相应数量并盖有“质量部”红色印章的合格证，与“成品发放通知单”一起交成品仓库。
5.4凡上述各项有误者均不准放行。
5 成品放行单编号5.1 成品放行单编号由英文字母和数字组成。
中药成品发放标准操作规程
中药成品发放标准操作规程
目的：建立一个成品发放的规程。
范围：所在本公司的产品。
责任人：销售部、仓库。
内容：
1．成品发放销售前，必须获得质保部成品放行审核单方可进行销售。
2．凡本公司成品销售，均由销售部统一经营管理。
3．无论是公司的销售人员还是外单位来公司求购者，均须到销售部先
开票，后到财务部交款（不是现金提货的待财务部办理有关手续后经分管领导签字）再到仓库提货。
4．仓库保管员接到提货单，首先核对日期、品名、规格、数量、金额
无误后方可按单及时开出出库单经提货人签字后，才可发放出库。
5．仓库每次发放完成品后，必须及时在库存货位卡和台帐上写清货物
去向和结存情况。
6．所有产品在出库单上都必须注明批号，以便跟踪查询。
7．成品的发放必须遵守先产先出的原则。
成品放行管理规程
成品放⾏管理规程成品放⾏管理规程⽬的：建⽴成品出⼚前的放⾏管理规程，以确保产品质量。
范围：公司成品出⼚前放⾏审核的管理。
责任者：质量受权⼈对本规程的实施负责。
内容：1 每批成品放⾏前，各相关负责⼈应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。
2 计划物控部负责⼈的审核内容应包括：2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。
2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进⾏核对；物料接受后是否按sop进⾏管理与请验。
2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论⼀致。
2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放⾏状态；物料是否处于效期内；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执⾏；物料发放是否与领料单进⾏核对并签字确认。
2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等⼀致；是否做好物料的封存保管⼯作。
2.6 计划物控部审核⽆误后，将审核结果填写在成品放⾏审核单上并签名，将成品3 ⽣产管理部经理的审核内容应包括：3.1 ⽣产物料所⽤物料有⽆合格检验报告单，物料领⽤数量与领料单相符；配⽅与⼯艺规程是否相符，称量准确并有操作⼈、复核⼈签名；投料量符合现⾏⼯艺规程，投料次序正确，⼯艺参数控制规范。
3.2 批⽣产记录有批⽣产指令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作⼈、复核⼈签名；⽣产过程符合⼯艺要求，⽣产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。
3.3 批包装记录所⽤说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作⼈、复核⼈签名。
3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各⼯序物料平衡结果符合规定。
3.5 偏差与变更处理⽣产偏差、变更是否执⾏相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
3.6 ⽣产管理部审核⽆误后，将审核结果填写在成品放⾏审核单上并签名；将成品放⾏审核单、批⽣产记录与批包装记录交与QC主管。
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成品放行审核标准操作规程
一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。
二、适用范围：适用于成品放行审核。
三、责任者：质量监督主任、车间主任
四、正文：
1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。
2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：
2.1 起始物料是否有合格报告书。
2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否
按标准的操作程序执行。
2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。
2.4 物料平衡是否符合规定限度。
2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。
手续是否齐全、符合要求。
3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。
4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。
5品质管理部部长负责审核的内容包括：
5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项
是否一致.
5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。
5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。
5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。
5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理
程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。
5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。
5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人
是否复核无误。
5.8内外包装是否与实物相符。
品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。