纯化水运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。
纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。
因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。
以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。
3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。
-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。
-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。
4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。
-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。
-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。
纯化水系统操作规程
文件目录一.目的: (3)二.范围: (3)三.职责: (3)四.工艺流程图: (4)五.术语及定义: (5)六.系统说明: (6)七.系统操作: (7)八.系统监控: (8)九.注意事项: (9)十.附表: (11)十一.变更记载及原因: (12)文本编号一.目的：建立纯化水系统操作规程，确保纯化水系统正确操作，为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水。
二.范围：本标准适用于广宁制药厂原料药、食品添加剂生产所用15T/H纯化水系统操作规定。
三.职责：1、纯化水系统操作人员：按本规程要求，负责对纯化水系统进行正确操作、规定监控和纠偏，并及时报告异常情况。
2、纯化水系统维护人员：按本规程要求，负责配合操作人员对系统必要的维护和保养。
3、工段长、车间主任：确保本规程的正确实施，并实行监督管理。
四.工艺流程图：五.术语和定义：1、纯化水：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
本纯化水是用二级反渗透法制备。
文本编号2、反渗透膜：用特定的高分子材料制成的，具有选择性半透性能的薄膜。
它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。
3、反渗透：在膜的原水一侧施加比溶液渗透压高的外界压力，只允许溶液中水和某些组分选择性透过，其他物质不能透过而被截留在膜表面的过程。
4、电导率：电阻率为某一温度下（一般为25℃）边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆·厘米。
电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米（us/cm），理论的纯水应无任何杂质离子，不导电，电阻率为18.24欧姆·厘米,电导率为0.054 us/cm。
5、脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。
电导率测定是用电导率仪测定原水电导和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。
脱盐率％=（原水电导率us/cm-渗透水电导率us/cm）÷原水电导率us/cm×100% 6、渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。
GMP纯化水系统运行检查记录
GMP纯化水系统运行检查记录日期：__________________检查人：__________________检查仪器：__________________1.检查仪器准备1.1确保检查仪器已校准，并且正常工作。
1.2调整仪器到正确的检测模式，并保持稳定。
2.检查纯化水系统设备2.1检查纯化水系统设备的外观是否有任何损坏或异常。
2.2检查水泵、管道、阀门等设备是否运行正常，并且无泄漏情况。
2.3检查纯化水系统设备的温度、压力是否在正常范围内。
记录下温度和压力值。
3.检查纯化水供应质量3.1检查纯化水系统的原水质量是否满足要求，如有变化记录下具体参数。
3.2检查纯化水的电导率是否在合适的范围内。
记录下电导率值。
3.3取样并测试纯化水的微生物指标，如菌落总数、大肠菌群等。
记录下测试结果。
4.检查纯化水系统操作和记录4.1检查操作日志和记录，确保运行正常并且及时记录。
4.2检查设备校准记录，确保各项仪器设备都进行了定期校准。
4.3检查纯化水系统维护记录，确保定期维护工作得到执行。
4.4检查发生过的故障和问题的处理记录，确保问题得到解决。
4.5检查消毒程序和记录，确保纯化水系统被定期消毒。
4.6检查其它相关记录，如使用材料记录、故障维修记录等。
5.检查纯化水系统清洁和维护5.1检查纯化水系统设备的清洁情况，如管道、反应器等。
5.2检查纯化水系统设备的滤芯和膜的更换情况，如何更换时间和方法。
5.3检查纯化水系统设备的洗涤剂和消毒剂的使用情况，如何使用和存储。
6.检查纯化水系统的风险评估和控制6.1检查对纯化水系统的各种风险进行的评估和控制措施的执行情况。
6.2检查纯化水系统的紧急事件处理程序和记录，确保应急措施得到执行。
6.3检查纯化水系统的紧急备份设备和备件的存在和可用性。
7.总结和纪录7.1对纯化水系统的检查进行总结，并记录下发现的问题和需要改进的地方。
7.2确定下一步的改进措施，并制定改进计划。
纯化水系统验证报告
验证方案审批表验证小组成员名单一、引言1.概述为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。
二、纯化水系统描述1.纯化水的质量要求：《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”2.纯化水处理系统概述：纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
3.纯化水处理系统流程图：原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点三、设备基本情况设备编号：20130327A设备名称：0.5T/H医用纯化水制备系统设备设备型号：FZ-A生产能力：0.5T/H生产厂家：上海复梓环保科技有限公司使用部门：生产部安装地点：动力间设备管理员：主要技术参数：1.文件的适用范围适用于纯化水制备系统的验证2.验证的范围纯化水制备系统的预确认纯化水制备系统的运行确认纯化水制备系统的性能确认3.验证的目的3.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定的供应规定数量和质量的合格用水3.2检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求3.3检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
纯化水制备系统运行记录
<5.0µs/cm
EDI
产水压力PI460.6.1.2
（0.5~1.5）bar
浓水压力PI460.6.1.1
（0.5~1.0）bar
产水电导QE460.6.2
<0.5µs/cm
浓水流量FIS460.6.1
（180-220）L/h
记录人
复核人
备注：
注：参数正常运行范围是指纯化水制备系统正常制水时的参数范围。
二级
RO
进水压力PIS460.5.4
（6.0~15.0）bar
浓水压力PI460.5.5
（6.0~10.0）bar
产水压力PT460.6.1
（1.0~3.0）bar
进水PHQE460.5.1
7.0~8.5
进水流量FI460.5.1
（2.7-3.3）m3/h
产水流量FIT460.6.1
（2.0-2.4）m3/h
处理
单元
运行参数
正常运行范围
日期：
记录时间1
记录时间2
记录时间3
记录时间4
原水罐
液位LS360.1.1
（0.2-2.4）m
流量FI360.2.1
（8.1-9.9）m3/h
多介质
过滤器
进水压力PI360.3.1
（2.0-5.0）bar
出水压力PIS360.3.2
（2.0-5.0）bar
压差
≤1.0bar
（2.0-4.0）bar
压差
≤1.0bar
一级保安
过滤器
进水压力PI270.5.1
（2.0-4.0）bar
出水压力PI270.5.2
（2.0-4.0）bar
纯化水系统操作维护保养规程
1、目的为了反渗透纯化水系统设备正常运行，使纯化水符合药典要求，保证水系统设备能正常生产。
为了使设备处于良好的使用状态，以保证生产的安全运行，延长设备使用寿命，确保人身安全。
2、适用范围适用于二级反渗透纯化水系统操作维护保养。
3、职责3.1操作人员熟悉操作设备的工艺流程和操作方法，经现场培训考核合格后上岗，负责对自己操作的设备安全正确操作。
3.2操作人员开启设备前对设备进行日常保养并填写《原水初级处理设备清洗记录》和《纯化水储罐、管道放水记录》，开启设备后填写《纯化水系统运行记录》。
3.3设备管理员定期对纯化水系统进行检查。
3.4设备管理员负责编制保养计划，并填写《设备维修保养计划》。
3.5设备管理员根据设备检查情况或日常监控参数超出范围或达到警戒值，由设备管理员或操作人员提出申请，必要时可以请专业维修人员进行保养维修。
由设备管理员对维修保养做好记录，并填写《纯化水系统维护保养记录》。
3.6设备发生故障时，维修人员在操作人员协同下进行维修，由设备管理员做好记录，并填写《设备维修、保养记录》。
4、工艺流程（1T/H）二级反渗透装置流程图4.1设备型号：1.0T/h-2R0型纯化水处理设备，每小时产水1吨。
5、操作规程反渗透器装置的运行必须定期地监测和记录，对确保系统正常运行，同时对于故障排除提供有参考价值。
5.1开机准备及检查5.1.1 原水：0.2Mpa 压力原水（自来水）准备好，检测进水水质和浊度，保证进水水质的要求。
初次放水必须先排放，保证水中无大颗粒物质。
5.1.2 电源：380V-400V三相五线制电源，线径为6mm2，检查电压和接地情况，电控柜送电。
5.1.3 常规检查：检查电线接线端子是否松动，卡箍是否卡紧，手动阀门位置，仪表指针是否归零，所有的电气元件接线连接好。
5.2参数设定合上总电源空气开关，检测进线和出线的电压，合上其他空气开关，打开电箱上电源开关，旋出急停开关，对系统送电。
纯化水系统标准操作规程
纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导车间纯化水系统的日常运行和操作，确保纯化水系统的正常运行。
[范围]适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。
【职责】负责水净化系统日常使用的人员1。
2维护人员负责对机器进行故障排除。
3车间管理人员和现场监控qa负责检查本规程的执行。
【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水通过原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器和加药装置进行预处理；然后通过保安过滤器进入一级反渗透，制备好的中间水进入中间储水箱；然后进入二级反渗透制备纯化水；净化水通过净化水分配系统后供应至各使用点。
1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管式热交换器第1页，共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格后方可操作设备；1.3.2定期反洗，保持管道畅通；1.3.3纯化水泵严禁干运行，防止机械密封损坏；1.3.4ro膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5ro严禁超压运行，ro的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程中的操作人员不得长时间离开机组。
密切关注出水水质和供水情况。
1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。
1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。
1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动和手动操作模式。
手动模式只能在调试和故障排除时使用。
1.4.3.2报警确认：所有警报在plc中产生并储存。
2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1启动前，充分冲洗预处理部分，去除杂质和其他污染物，避免污水进入膜元件。
2.1.2打开原水箱供水阀，原水箱自动充满原水。
2.1.3打开保安过滤器的排气阀，关闭，直至原水排出。
2.1.4检查加药桶中的阻垢剂，检查加碱桶中的碱液量，如有污染应及时处理。
纯化水系统设备运行记录
关 时 分
时 分
正常□
异常□
紫外灭菌器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
累计时间：
微孔过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
压力：
水处理臭氧发生器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
操作人
复核人
纯化水系统设备运行记录
年月日记录编号：CF-RD021-01
设备名称
开关机时间
运行时间
设备状况
技术参数
备注
原水罐
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
原水温度：
电导率：
石英砂过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
进水压力：
活性碳过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
进水压力：
精密过滤器
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
进水压力：
出水压力：
一级高压泵
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
膜前压力：
膜后压力：
一级反渗透
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
淡水流量：
浓水流量：
电导率：
中间水罐
(一级纯水)
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
异常□
二级高压泵
开 时 分
关 时 分
时 分
正常□
医疗器械记录清单
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
检验偏差与异常结果处理报告
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020
检验用菌销毁记录
SRP-QC-021
留样室温度记录
SRP-QC-022
留样考察记录
SRP-QC-023
留样处理记录
SRP-RY-001
年度培训计划
SRP-RY-002
人员培训情况登记表
SRP-RY-003
培训记录表
SRP-RY-004
人员档案目录
SRP-RY-005
应聘人员登记表SRP-R源自-006设备更新改造申请单
SRP-SB-009
设备调拨单
SRP-SB-010
设备报废申请单
SRP-SB-101
蒸汽灭菌器使用记录
SRP-SB-102
紫外-可见分光光度计使用记录
SRP-SB-103
纯化水运行确认
目录页码1.简介 (3)2.目的 (4)3.范围 (4)4.文件归档 (4)5.教育培训 (4)6.确认内容/清单 (4)7.运行确认总体评价 (4)8.再确认周期 (5)9.变更清单 (5)10.测试打印文件/乙方测试文件清单 (5)1.简介1.1 简介生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：安装位置：该系统用于因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
1.2依据法规及标准.1.2.1法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，2003.5；《中国药典》2010版《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，2011.8；1.2.2行业标准ISO 316L：国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准ISO 304：国际标准化组织卫生级304不锈钢标准TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程CJ/T 168-2002 纯水机GB50235-2010工业金属管道工程施工规范国家生活饮用水卫生标准 GB5749-20062.目的该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
3.范围本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训5.1为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
纯化水操作流程范文
纯化水操作流程范文一、接受并检查原水1.接受原水：将原水送至纯化水处理系统，由接水员负责接受原水，并进行相应记录。
2.检查原水质量：通过检测原水中的主要指标，如浑浊度、PH值、电导率等，判断原水的污染程度。
二、预处理1.全自动过滤器：将原水经过粗滤网后进入全自动过滤器，去除大颗粒悬浮物质和杂质。
2.活性炭过滤器：将经过粗滤的水进一步通过活性炭过滤器，去除水中的氯、异味等有机物质。
3.硬水处理：对于硬水，采用软化方法，通过离子交换器去除水中的钙、镁等阳离子，减少水垢的生成。
三、反渗透处理1.反渗透装置：将经过预处理的水送至反渗透装置，通过半透膜的筛选作用，去除水中的溶解固体、无机盐等物质。
2.冲洗系统：为了保证反渗透膜的使用寿命和水质稳定性，设有冲洗系统，定期对反渗透膜进行清洗。
四、再处理1.离子交换器：若需求水中具有特定的离子，需要通过离子交换器进行再处理，添加或去除特定离子。
2.活性炭过滤器：经过反渗透的水再次通过活性炭过滤器，去除可能残留的有机物质和异味。
3.紫外线杀菌器：水经过再处理后，通过紫外线杀菌装置进行杀菌处理，确保水中的微生物安全。
五、后处理1.输送及储存：处理完成后的纯化水通过输送管路输送至存储设备或用户工艺中，确保水质的稳定。
2.监测及调节：对纯化水进行定期监测，检查水质是否符合要求，并根据检测结果调节系统运行参数，确保水质稳定。
3.设备维护：对纯化水处理设备进行定期维护和保养，如更换滤芯、清洗设备等，确保设备正常运行。
六、记录和报告每一次处理过程都需要进行详细的记录，包括原水的水质数据、处理设备的运行参数、纯化水的水质数据等。
并定期编制纯化水处理报告，进行数据分析和评价，为后续操作提供参考。
纯化水系统运行标准操作规程
1 目的建立0。
5t/h纯化水系统标准操作规程，规范该设备操作程序，保证该设备的正常运行2 范围适用于本公司0。
5t/h纯化水系统的运行操作。
3 责任者0.5t/h纯化水系统的运行操作人员、设备管理人员.4内容4.1 设备简介4。
1.2 型号：ROT 0.5m³/h型。
4。
1.3 生产能力：0。
5吨/小时。
4。
1.4 纯化水箱容量：0.5m³4.1.4 数量:1套。
4。
1.5 生产厂家:江阴宏博水处理设备有限公司.4。
1。
6 工艺流程：饮用水→ 原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→自动加药系统→自动加压泵→精密过滤器→高压泵→反渗透装置→中间水箱→增压泵→EDI 装置→纯化水箱→ 纯化水泵→紫外线灭菌→微孔过滤器→各使用点臭氧发生器4。
2 操作前的准备4。
2.1 确认设备状态是否处于完好已清洁状态。
4。
2。
2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行中状态标识卡，检查加药系统中的药液是否满足该班次的生产。
4.2。
3 送上控制柜总电源，控制面板,观察各显示器是否正常.4.2.4 打开控制面板上原水进水阀开关，加满原水箱的水。
纯化水系统示意图4。
3 操作4。
3。
1 石英砂过滤器的清洗，4.3.1.1 关闭活性碳过滤器上进正洗阀和下进反洗阀。
4.3.1。
2 滤料的正洗-首先打开上进正洗阀和下排正排阀,再关闭上排反排阀和下进反洗阀.4。
3.1.3 打开原水泵，洗5~10分钟,直至出水澄清肉眼观察不出颗粒.4。
3.1。
4 滤料的反洗-首先关闭上进正洗阀和下排正排阀，再开上排反排阀和下进反洗阀。
4.3。
1.5 打开原水泵，洗10~15分钟，直至出水澄清肉眼观察不出颗粒。
4。
3。
1。
6 正、反清洗完毕后,开上进正洗阀，关上排反排阀、下进反洗阀、下排正排阀.4.3.2 活性碳过滤器的清洗4.3.2。
1 关闭出水阀4.3。
2.2 滤料的正洗—首先打开上进正洗阀和下排正排阀，再关闭上排反排阀和下进反洗阀。
纯化水生产记录
工艺用水设备运行记录设备编号
记录时间段：年月
运行状态紫外灯累计
使用时间
（小时）
记录人备注
日期开启时间正反洗关闭时间
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障
时分□是□否时分□正常□故障。
纯化水系统管理规程
1. 目的：规范纯化水系统管理，保证生产顺利进行。
2. 适用范围：本公司反渗透法纯化水系统的管理。
3. 责任者：制水岗位操作工、QA、QC。
4. 正文:4.1 水质管理:4.1.1 反渗透法纯化水系统运行时对于RO出水的电导率值及各设备的压力、流量每2小时记录一次，所生产出的纯化水应符合《纯化水质量标准》要求。
4.1.2 在制水时，理化项目（酸碱度、电导率）应每2小时检测并记录一次，未向车间送水时取总进水、循环使用时取总回水。
4.1.3 每个月对贮罐、输送管道进行清洗一次，纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，当纯化水系统停止运行7天以上，需对贮罐、输送管道进行清洗，同时对各取水点按厂订《纯化水质量标准》全检一次。
贮罐、输送管道每六个月用3%双氧水进行消毒一次。
4.1.4 QC每周在贮罐、总送水口、总回水口取样进行全检一次，其它各使用点轮流取样。
4.2 纯化水系统管理:4.2.1 活性炭吸附器设备运行一年需更换活性炭。
4.2.2 精密过滤器滤芯一般2年更换一次。
4.2.3 空气呼吸器的过滤材料每年更换一次。
4.2.4 紫外灯灭菌器使用2000小时后应进行更换。
4.3 异常情况处理4.4 安全操作管理:4.4.1 反渗透法纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水系统使用、维护保养标准操作规程中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。
4.4.2所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。
4.4.3遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。
严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。
4.4.4 对自动运行系统的运行参数设定，一经设定，任何人不得随意更改或调节。
4.4.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。
4.4.6对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进行性能试验一次，以保证系统可靠。
GMP 纯化水岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SOP-PM-01012-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：纯化水岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的规范纯化水系统操作，保证纯化水的水质与供应。
2.适用范围适用于制水岗位的操作。
3.责任者岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管、工艺员、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查制水装置设备是否处于已清洁状态，挂上完好标志状态卡，而且水、电、气是否正常。
4.1.2.检查纯化水系统的各个阀门是否处于正常运行状态及有无滴漏；纯化水箱及管道内是否有残存的余水，如有余水，将余水放掉，关闭纯化水箱的排放阀。
4.1.3.检查原水供应是否正常，检查各段的安全保证装置是否处于正常状态。
4.1.4.检查软化器的多路阀是否处于正常状态。
4.1.5.检查加盐箱、NaOH箱的液位是否正常。
4.1.6.检查各泵是否已经灌满水，泵壳内的空气是否已经排除；检查贮罐的观察孔是否关闭，拧紧。
4.1.7.检查仪表是否在规定的计量周检期限内，用以检测的试剂是否处于有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATNG PROCEDURESubject题目：纯化水岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.开机运行4.2.1.更换状态标志：将原状态标示取去,填写新的生产状态标示卡和设备运行状态标示。
4.2.2.本操作系统为二级反渗透系统操作，分为自动和手动操作两种。
4.2.2.1.本系统多介质过滤器，活性碳过滤器为手动清洗装置，在制纯化水之前，都必须对本装置进行手动清洗。
纯化水检查记录表
氯化物
检测方法：采用滴定法或电 导率仪测量
检测目的：确保纯化水中氯 化物含量符合标准，保障产 品质量和安全性
正常范围：一般应小于 1mg/L
注意事项：检测时应避免污 染，保证仪器的准确性和可
靠性
硫酸盐
检测方法：按照中国药典2020版规定的方法进行检测
正常范围：≤0.015mg/L 异常结果处理：超过正常范围，应重新进行检测，如仍不符合要求，应停止使用该批纯化 水，并追溯调查原因 注意事项：检测时应避免阳光直射，防止空气中二氧化碳对检测结果的影响
培训计划与实施
培训目标：确保相关责任人掌握纯化水检查的技能和知识 培训内容：纯化水检查的标准操作流程、注意事项和安全要求 培训方式：理论授课、实操演练和考核评估相结合 培训周期：每年至少进行一次培训和考核
考核与奖惩机制
考核内容：操作 技能、理论知识、 工作态度等
考核方式：定期 考核、抽查考核、 自查考核等
06
相关责任人及培训 管理
责任人职责与分工
责任人：负责纯化水检查记录表的审核和批准
培训管理：定期对相关人员进行培训和考核，确保其具备足够的技能和知识
分工：明确各责任人的职责和工作内容，避免工作重复和遗漏 监督与检查：对纯化水检查记录表的管理和执行情况进行定期监督和检查，确保其符合相 关法规和标准
纯化水检查记录表
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汇报人：XX
目录
纯化水检查项目 检查结果记录与报告 纯化水系统维护与保养
检查周期与频率 纯化水使用情况记录 相关责任人及培训管理
01
纯化水检查项目
微生物限度
定义：纯化水中 微生物的数量和 种类是否符合规 定标准
检测方法：培养 法、计数法等