不符合项分级指引

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不符合项分级指引

实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities In Laboratory Assessment（征求意见稿）2013-3-26中国合格评定国家认可委员会目次1．范围 (3)2．规范性引用文件 (3)3．术语和定义 (3)4．不符合项分级 (4)5．不符合项的提出 (5)6．CNAS对不符合项的处理措施 (5)7．附录：不符合项分级示例 (6)前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行作法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。

本指南于2013年首次发布。

不符合项分级指南1. 范围1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，确保做出规范、一致的评审结论。

1.2本指南适用于实验室认可评审活动；也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。

1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责对不符合项进行识别和分级，并根据总体评审情况作出推荐意见。

CNAS评审主管审查评审组分级的适宜性，必要时可以调整不符合项的级别。

2．规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案。

3．术语和定义3.1 不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求。

注1：“要求”指CNAS发布的认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案中规定的相关要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。

注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；∙实验室运作不满足其自身文件要求；∙人员能力不足以胜任所承担的工作；∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；∙测量溯源性不满足相关要求；∙未实施有效的质量控制程序；∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；∙实验室不满足CNAS认可规则文件要求，如未定期接受监督评审、未缴纳费用等。

不符合项分级指南-CNAS

本指南于2013年首次发布。

1.2本指南适用于实验室认可评审活动；也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。

1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责对不符合项进行识别和分级，并根据总体评审情况作出推荐意见。

CNAS评审主管审查评审组分级的适宜性，必要时可以调整不符合项的级别。

2．规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则、认可说明和认可方案。

3．术语和定义3.1 不符合项：实验室的管理或技术活动不满足要求。

注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：•实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；•实验室运作不满足其自身文件要求；•人员能力不足以胜任所承担的工作；•操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；•测量溯源性不满足相关要求；•未实施有效的质量控制程序；•缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；•实验室不满足CNAS认可规则文件要求，如未定期接受监督评审、未缴纳费用等。

不符合项的判定及分级

1.不符合项定义不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。

2.不符合项的类型体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项：①体系性不符合体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。

比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。

体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。

②实施性不符合体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。

比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。

这就是一种实施性不符合。

③效果性不符合体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。

比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。

这种不符合就是效果型不符合。

3.不符合项的程度分类审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。

①严重不符合项出现下列情况之一，即构成严重不符合项：a．体系运行出现系统性失效。

如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。

即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除。

例如，某用人单位有“危险性作业审批与管理程序”，但审核时竞没有一起完善有效的审批记录，询问现场人员又常有高处作业等现象，这就形成了系统性失效。

b．体系运行出现区域性失效。

如某一部门、要素的全面失效现象。

例如，某一部门从主任到一般员工皆未按文件规定要求穿戴防护服，又如电焊机、手持电动工具均未按周期进行绝缘测试等。

c．发生意外事件，造成人、财、物的损失。

一般指发生重伤以上事故或一次多人轻伤及中毒的事故。

转：实验室认可评审不符合项分级指南(CNAS-GL008：2018)

CNAS-GL008实验室认可评审不符合项分级指南Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment中国合格评定国家认可委员会目次目次 (1)前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 不符合项分级 (4)5 不符合项的提出 (5)6 CNAS对不符合项的处理措施 (5)7 不符合项示例 (6)附录A（资料性附录） (7)不符合项分级示例 (7)前言本指南依据ILAC G3《认可机构评审员培训课程指南》（08/2012）附录A《不符合项分级指南》，以及参考国际同行做法制订，旨在为认可评审提供指导；同时也可供实验室参考，便于其了解不同类型不符合项对认可决定的影响，从而加强自身质量和技术的管理工作。

本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。

本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。

实验室认可评审不符合项分级指南1 范围1.1 本指南规定了不符合项分级的原则，为评审组及CNAS秘书处评审主管及其他相关人员评估和管理认可评审结果提供指导，提高评审结论的一致性和规范性。

1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。

1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。

2 规范性引用文件CNAS发布的实验室认可要求文件，包括认可规则、认可准则类文件（包含认可基本准则及应用说明、专门要求）、认可说明和认可方案。

3 术语和定义3.1不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。

注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：∙缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；∙未实施有效的质量控制程序；∙测量溯源性不满足相关要求；∙人员能力不足以胜任所承担的工作；∙操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；∙实验室管理体系文件不满足CNAS认可要求；∙实验室运作不满足其自身文件要求；∙实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。

实验室认可评审不符合项分级指南

2014 年 05 月 20 日发布
2014 年 05 月 20 日实施
CNAS-GL09:2014
第 5 页共 11 页
5 不符合项的提出
5.1 CNAS评审组可在文件评审、现场评审中提出不符合项，并分析其对实验室能力和管理体系有效运作的影响，评估其严重程度，以做出合理的认可推荐意见。在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测；对事实的描述应为不符合项分级提供足够的信息。
4.2 一般不符合项：偶发的、独立的对检测或校准结果、质量管理体系有效运作没有严重影响的不符合项。如果一般不符合项反复发生，则可能上升为严重不符合项。
注：在实验室认可评审中经常发现一般不符合项，如：设备未按期校准；试剂或标准物质已过有效期；对内审中发现的不符合项采取的纠正措施未经验证；检测或校准活动中某些环节操作不当；原始记录信息不完整，无法再现原有试验过程等。
注2：不符合项通常包括（但不限于）以下几种类型：缺乏必要的资源，如设备、人力、设施等；未实施有效的质量控制程序；测量溯源性不满足相关要求；人员能力不足以胜任所承担的工作；操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；实验室管理体系文件不满足 CNAS 认可要求；实验室运作不满足其自身文件要求；实验室未定期接受监督评审、未缴纳费用等。
CNAS-GL09
实验室认可评审不符合项分级指南
Guidelines on Grading Non-Conformities in Laboratory Assessment
中国合格评定国家认可委员会
2014 年 05 月 20 日发布
2014 年 05 月 20 日实施

不合格品的分类与分级评审流程

不合格品的分类与分级评审流程1 目的规定不合格品的类别,评审人员的职责,以及不合格品评审流程和要求.2 适用范围适用于公司在入厂复验、制造过程检验、成品检验/试验中发现的不合格品、在交付时发现的不合格品和质量保证期内发生的或退回的不合格品以及期间发现的可疑产品的管理和控制.不适用于软件产品.3 引用文件Q/CVS·QP－12－2014/0 标识和可追溯性管理控制程序Q/CVS·QP－18－2014/0 不合格品控制程序4 术语不合格品未满足产品要求的产品,即具有一项或多项不符合合同、图样、样件、标准技术条件或其它特性要求的产品.公司级一般质量事故对产品的使用性能有轻微影响或造成直接材料损失在一仟元以下的质量事件.公司级重大质量事故导致或可能导致产品严重降低使用性能或造成直接材料损失在一仟元及以上一万元以下的质量事件.公司级特大质量事故因产品质量问题危及人身安全、导致或可能导致产品丧失主要功能或造成直接材料损失在一万元及以上的质量事件.5 不合格品分类Ⅰ类不合格品可能导致产品使用性能下降,影响其互换性、可靠性、维修性和安全性的不合格品,满足下列标准之一的不合格品：a. 关键特性超差.b. 成批性的重要特性超差.c. 引起或可能引起公司级特大质量事故.Ⅱ类不合格品满足下列标准之一的不合格品：a. 重要特性超差.b. 成批性的一般特性超差.c. 引起或可能引起公司级重大质量事故.Ⅲ类不合格品Ⅰ、Ⅱ类不合格品以外的不合格品.6 不合格品评审系统公司建立不合格品评审系统,对不合格品进行分级评审.评审系统一般由不合格品评审员、不合格品评审常设机构和不合格品评审委员会组成.不合格品评审员不合格品评审员是公司经岗位资格确认认可,代表本部门从事不合格品评审和管理的人员.各部门不合格品评审员a. 质量：由品质管理人员或部门主管、部门负责人担任.b. 技术：由对应的产品开发设计人员或部门主管、部门负责人担任.c. 生产：由对应的产品工艺设计人员或部门主管、部门负责人担任.不合格品评审员职责a. 质量方面的评审员应对不合格品的处理程序进行监督和审查,提出有关质量管理方面的结论性意见.负责介绍不合格品的检验情况,对不合格品的处理进行验证方面的分析和试验,协助责任单位查明造成不合格品的责任者,提出有关质量控制方面的结论性意见.b. 技术方面的评审员应对不合格品进行性能和使用方面的技术分析,从产品适用性方面提出处理意见,负责设计方面纠正措施的制订和落实.c. 生产方面的评审员应对不合格品的处理进行工艺分析,帮助责任单位分析不合格品产生的原因和进行必要的工艺改进,提出有关材料、工艺方面的符合性结论意见.各部门的评审员应按授权的范围对不合格品进行评审,评审的处置意见可以是返工、返修、让步接受、退回供应单位、报废等.每一评审员对让步接收的处理决定均具有否决权,有权监督责任单位实施纠正措施,并负责本部门不合格品日常管理工作.不合格品评审常设机构不合格品评审常设机构设置在质量部,由质量管理人员组成,它是不合格品评审委员会的日常办事机构.其职责是：负责公司不合格品管理的监督、协调、考核工作.负责不合格品评审的组织、提交.按照“三不放过”的原则即找不到原因不放过、找不到解决措施不放过、找不到责任人不放过组织进行原因分析,协助责任单位制定纠正和预防措施,监督执行并进行有效性验证.对责任单位和责任者提出考核意见,负责管理相关评审资料.对不合格品处理情况进行报告.不合格品评审委员会不合格品评审委员会由公司领导、质量部、技术部、生产部等部门领导以及特邀相关人员组成,是公司不合格品评审的最高权力机构.其职责是：对提交评审的不合格品进行评审,并按协商一致的原则做出处理决定,对评审结果负责.负责复查或审查公司所有不合格品处理的过程或结论,有权仲裁或予以否决.仲裁有关部门对不合格品的申诉意见.对责任单位制定的重大纠正措施进行评审并监督其实施.责任部门负责调查和分析不合格品产生的原因,并查明责任者.制定纠正措施并组织实施.及时返工、返修不合格品,并重新交验.对不合格品进行统计和分析.检验人员对不合格品判定的正确性负责.对不合格品进行记录、标识,并组织进行有效隔离与控制.按规定进行报告,填写不合格通知单、不合格品评审单,督促、跟踪办理审批手续.对不合格品修复过程进行监督.对破损、裂纹等明显的不合格品进行直接判定处置.7 不合格品的评审流程发现不合格品时,检验人员应确认不合格事实,并判定不合格品类别和是否需要提交评审.对需要评审的不合格品,不合格品评审单的填制、传递：a. 入厂复验的,由检验人员填制、确认并传递到质量部不合格品评审常设机构.b. 制造过程的,由所在班组长填制,检验人员确认并传递到质量部不合格品评审常设机构.c. 已入库成品发运前的,由检验人员填制、确认并传递到质量部不合格品评审常设机构.d. 售后发生的或退回的,由服务人员填制,服务管理人员确认并传递到质量部不合格品评审常设机构.Ⅲ类不合格品,由质量、生产、技术的评审人员提出评审处置意见,由质量部长或技术部长/副部长/总工程师进行处置批准.Ⅱ类不合格品,由质量、生产、技术的部门主管级评审人员提出评审处置意见,由公司主管质量/技术副总经理或其委托人进行处置批准.Ⅰ类不合格品,由质量、生产、技术的部门负责人提出评审处置意见,其中技术部须进行影响产品性能程度的分析、论证必要时应进行有关试验方面给出评审处置意见,由公司总经理或其委托人进行处置批准.8 要求不合格品的处理结论只对该批被处理的不合格品有效,不能作为以后处理同类不合格品的依据.经返工、返修后的产品,须单独重新提交检验.不合格品评审系统的人员独立行使评审职权.如须改变不合格品评审系统的结论,必须由公司总经理签署书面决定,并存档备查.9 记录CVS/R-ZL-021不合格通知单CVS/R-ZL-021不合格品评审单。

不符合项及其整改详细解释

不符合项及其整改1.不符合：定义：不符合：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足要求时，则称为不符合。

注：凡是标准要求的未写成文件、写成文件的未执行或做的与文件不一致、做的与记录的不一致，都会产生不符合。

不符合不一定都会开具不符合项，视情况现场能迅速纠正且不造成较大影响的可不开不符合项。

2.不符合项：分严重不符合项、一般不符合项和轻微不符合项。

2.1严重不符合项：标准要求的最基本的7个文件（文件控制程序、记录控制程序、培训管理程序、内审管理程序、不合格品控制程序、纠正措施、预防措施）不全，或之前发现的不符合项没有被整改、过程严重失控、不合格品发运到顾客处造成人身伤害、某一区域内一般不符合项太多、公司区域内某一条款多次发现不符合。

2.2一般不符合项：与审核准则、要求轻微不符合（文件更改未经审批、顾客投诉没有处理）；违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、轻微的事件（生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识）；可能或已经造成的后果不严重，影响不大等。

2.3轻微不符合项：证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能会造成不良后果的事实。

轻微不符合项可开可不开，也可口头告知被审核方查找原因进行分析。

3.确定不符合项应注意的以下几点：3.1不符合项的证据是否确切、充分审核员一定要亲自看到审核证据，而不是道听途说或者没有直接证据的妄自推测，比如听到某个工序检验员说产品没有经过出厂检验就发运出厂，比如说见到一把卡尺过了校准有效期，断定产品尺寸不合格，见到设备未点检则开不符合项，有可能是这天不上班，设备不开动根本不需要点检。

3.2是否包括所有必要的细节不符合项也是要有追溯性的，不能开如下的不符合项：“二车间设备未点检”，从本句话来看，二车间所有的设备都未进行点检，而实际的问题是“二车间3号SC炉没有点检”，开不符合项时应如下：“2011年8月15日白班，二车间3号SC炉没有进行点检即进行生产”。

要让被审核方心服口服，别让人家拿出4号设备的点检记录反问你凭啥说我没点检？并且也要让被审核方便于查找不符合的地方，省的你开完不符合项后人家回去找半天询问半天才知道哪里有错误。

不符合项的判定及分级

1、不符合项定义不符合项定义就是:没有满足某个规定要求的项目。

2、不符合项的类型体系在建立与实施过程中,可能出现以下几类不符合项:①体系性不符合体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。

比如,建立的文件化的管理体系不完整,未涵盖所选定的体系要素要求;文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。

体系性不符合的另一种表现形式就是缺少一些具体内容,也就就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。

②实施性不符合体系在实际运行过程中,有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。

比如:某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽,一开始大家都遵守,但后来执行得就参差不齐了。

这就就是一种实施性不符合。

③效果性不符合体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求,而实施过程中也确实多数都按规定执行了,但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。

比如,对某一装置进行检修,操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作,但由于一些客观因素,如气压不足,致使置换不彻底,结果发生意外事件。

这种不符合就就是效果型不符合。

3、不符合项的程度分类审核中可能发现很多不符合项,按不符合的程度分为“严重不符合项”与“一般不符合项”。

①严重不符合项出现下列情况之一,即构成严重不符合项:a.体系运行出现系统性失效。

如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。

即多次重复发生不符合现象,而又未能采取有效的纠正措施加以消除。

例如,某用人单位有“危险性作业审批与管理程序”,但审核时竞没有一起完善有效的审批记录,询问现场人员又常有高处作业等现象,这就形成了系统性失效。

b.体系运行出现区域性失效。

如某一部门、要素的全面失效现象。

例如,某一部门从主任到一般员工皆未按文件规定要求穿戴防护服,又如电焊机、手持电动工具均未按周期进行绝缘测试等。

c.发生意外事件,造成人、财、物的损失。

一般指发生重伤以上事故或一次多人轻伤及中毒的事故。

iatf16949不符合项的分类

iatf16949不符合项的分类
IATF 16949是汽车行业的质量管理体系标准，针对汽车制造商和其供应链的要求。

不符合项是指在审核或评估过程中发现的不符合标准要求的情况。

根据IATF 16949标准，不符合项通常分为四个等级，1类、2类、3类和4类。

1类不符合项是指对产品质量、安全性或法规合规性造成严重影响的问题，需要立即采取纠正措施，并对其进行详细的根本原因分析，以防止再次发生。

2类不符合项是指对产品质量、安全性或法规合规性造成一定影响的问题，需要在一定时间内采取纠正措施，并进行根本原因分析，以确保问题不再发生。

3类不符合项是指对产品质量、安全性或法规合规性造成轻微影响的问题，需要在合理时间内采取纠正措施，并进行根本原因分析，以避免问题再次发生。

4类不符合项是指不符合标准要求，但不会对产品质量、安全性或法规合规性造成直接影响的问题，需要在合理时间内采取纠正
措施。

因此，对于IATF 16949不符合项，企业需要根据不同等级的不符合项采取相应的纠正措施，并进行详细的根本原因分析，以确保问题得到有效解决，并不断改进质量管理体系。

CNAS-GL008-2018 实验室认可评审不符合项分级指南

本文件代替CNAS-GL09:2014《实验室认可评审不符合项分级指南》。

本次修订是按CNAS统一要求调整文件编号，内容没有变化。

1.2 本指南适用于实验室认可评审活动，也可用于实验室对内审发现和不符合项的控制工作。

1.3 依据本指南中确定的原则，评审组负责识别不符合项的严重程度，并根据总体评审情况作出合理的推荐意见。

3 术语和定义3.1不符合项实验室的管理或技术活动不满足要求。

严重不符合和一般不符合项和一般观察项的定义

严重不符合和一般不符合项和一般观察项的
定义
在食品安全监管领域，严重不符合、一般不符合项和一般观察项是用来评估企业生产过程中是否符合相关规定的重要标准。

下面我会分别解释这三个定义。

严重不符合项是指任何能够直接导致食品安全风险的行为、状况、做法或者管理不善的问题。

这些问题可能会对人们的健康产生严重影响，甚至威胁生命安全。

严重不符合项需要立即纠正，并采取紧急措施来防止风险进一步扩大。

一般不符合项是指不符合食品安全规定但并不会立即造成严重食品安全风险的问题。

虽然这些问题不会直接威胁人们的健康，但仍然需要及时纠正以确保产品的安全性和合规性。

一般观察项是指监管机构在检查期间观察到的不合规行为或潜在问题，但这些问题并未达到严重或一般不符合的程度。

观察项本身可能并不构成违规行为，但它们仍然需要企业注意并及时采取纠正措施，以防止出现更严重的问题。

在食品安全监管中，严重不符合、一般不符合项和一般观察项的定义有助于监管机构评估企业的合规性，并采取适当的措施来保障公众的健康和安全。

企业应当密切关注并积极应对这些问题，以确保生产过程中符合相关规定，从而提供安全可靠的食品产品。

严重不符合项定义文件依据

严重不符合项定义文件依据严重不符合项定义文件依据是一种用于指导组织进行评估和审核的文件，旨在确定项目或产品是否符合相关标准、规范或要求。

该文件为评估员提供了明确的依据，用于识别并评估项目或产品中的严重不符合项。

严重不符合项定义文件依据通常包括以下几个方面：1. 严重不符合项的定义：文件中会明确定义什么是严重不符合项。

通常，严重不符合项是指违反严重的标准、规范或要求，可能导致安全隐患、损害环境、违背法律法规或降低用户满意度的问题。

2. 严重不符合项的分类和级别：文件中会对严重不符合项进行分类和分级，以便评估员能够根据不同的情况和影响程度来判断严重不符合项的严重性。

例如，可以将严重不符合项分为安全类、环境类、法律法规类等，然后进一步划分为一级、二级、三级等级别。

3. 严重不符合项的判定标准：文件中应描述评估员判断严重不符合项的具体标准。

这些标准可以包括具体的要求、指标、检测方法或流程等，以确保评估员按照一致的标准进行评估和审核。

4. 严重不符合项的记录和报告要求：文件中应明确评估员对严重不符合项的记录和报告要求。

评估员应准确、清晰地记录严重不符合项的详细信息，并向相关方面提交报告，以促进问题的及时解决和改进。

5. 严重不符合项的后续处理流程：文件中可以涉及评估员对严重不符合项的处理流程。

包括评估员应向相关负责人或管理机构报告严重不符合项、进行跟踪和验证，确保问题的解决和改进措施的实施。

通过遵循严重不符合项定义文件依据，评估员能够准确识别和评估项目或产品中的严重不符合项，从而有助于组织及时采取措施解决问题、提高质量、确保安全和合规性。

该文件的存在对于组织的管理与运营具有重要意义。

不合格项报告

□严重 ■一般□观察项
确认人/日期：
不合格项原因分析：
已颁布实施的《文件控制程序》中未经过口头审批，没有保持审批的记录而未被及时纠正。
责任部门/日期：
纠正和或预防措施：
要求行政部在一个星期内对公司质量管理体系文件进行整理，重新对发放范围进行审批。
成时限，措施和影响的程度相适应，能够达到预期的改进目的。
确认人/日期：
纠正和或预防措施实施效果评价：
已经按照要求将该技术协议翻译为中文版本，并按修改后的《文件控制程序》的要求进行了管理；行政部也对公司内部其他文件的管理进行了检查，没有发现类似的不合格。纠正和预防措施实施有效。
验证人/日期：
内审不合格项报告
内审不合格项报告
No.1 编号：
受审核部门
销售部
部门负责人
审核内容
顾客需求/合同评审过程的支持过程：文件记录控制程序
审核员
不合格（不符合）事实描述：
标准条款4.2.3e规定：文件应易于识别。审核发现和顾客签订的英文版技术协议未翻译为中文版本，公司除了销售部部分人员外，别的部门人员对技术协议不能完全看懂。
不符合ISO9001:2008技术规范4.2.3e条款要求。
不合格项分级
□严重 ■一般□观察项
确认人/日期：
不合格项原因分析：
已颁布实施的《文件控制程序》中未规定对文件适宜性进行评审的监督检查责任，造成技术协议未能转化为公司内部易于识别的中文版本，而未被及时发现。
责任部门/日期：
纠正和或预防措施：
要求公司销售部相关人员立即按照要求，将和顾客签订的技术协议翻译成中文版本。
No.2 编号：
受审核部门
人事部
部门负责人
审核内容

不符合项及其判定

不符合项及其判定一、不符合（不合格）定义：未满足要求注意区别：不合格品：通常对产品而言，当其某一个质量特性没有满足要求，称为不合格品。

不符合项：对质量管理体系活动，当某一活动或其结果没有满足要求时，则称为不符合项。

二、不符合项的表现：1、文件方面的不符合2、产品方面的不符合3、过程方面的不符合3、人员方面的不符合4、环境方面的不符合5、记录和数据方面的不符合三、确定不符合项的原则：1、注重审核证据。

对缺乏足够证据的事实，不能判为不符合项。

应注意事实根据，不能凭审核员的推测、假设，尤其是不能凭审核员的自我工作经验将一些要求强加给受审核方。

对哪些受审核方有意见分歧的事实，应通过协商或重新取证确认。

2、坚持亲自核实。

如在审核现场，审核员听取一个检验员说，企业未对最终出厂产品进行检验就发运出厂。

3、严格依据审核准则。

不符合项的判定应以ISO9001：2015标准明示的要求为依据，超出规定范围的，不宜提出不符合项。

如发现受审核方亏本销售产品，不能提出关于质量成本方面的不符合项。

四、不符合项的种类：一）、按不合格程度分1、严重不符合项A.与审核准则、要求严重不符合（缺少或删减要求）B.结果可导致质量管理体系失效（未校准）C.不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求，已导致了或可能导致严重后果（产品出厂时产品安全指标超标、顾客使用产品造成了人身伤害、故意发运不合格品给顾客等）D.一般不符合项数量太多，集中反映出组织内某个区域或某个过程的失效。

2、一般不符合项A.与审核准则、要求轻微不符合（文件更改未经审批、顾客投诉没有处理）；B.违反质量管理体系要求的孤立的、偶然的、轻微的事件（生产设备出现故障、经检验后的半成品无标识）；C.可能或已经造成的后果不严重，影响不大等。

3、观察项证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能会造成不良后果的事实。

如内部审核计划没有考虑上次的审核结果。

二）、按不合格产生的原因分1、体系性不符合项质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等的要求不符。

不符合项管理制度

不符合项管理制度引言不符合项是指在组织内部的工作过程和操作中出现的不符合要求的情况。

为了确保组织的工作能够按照一定标准和规范进行，不符合项管理制度应运而生。

本文将就不符合项管理制度进行详细介绍和讨论。

一、不符合项管理制度的定义不符合项管理制度是组织内部对于不符合项的发现、处置和预防工作的一系列规定和流程。

它涵盖了不符合项的定义、分类、处理流程、责任人和监督等方面的内容。

二、不符合项的分类根据不符合项的性质和影响程度，可以将不符合项分为以下几类： 1. 重大不符合项：对产品质量、工作安全等方面有较大风险和负面影响的不符合项。

2. 一般不符合项：对产品质量、工作安全等方面有一定程度的影响的不符合项。

3. 轻微不符合项：对产品质量、工作安全等方面影响较小的不符合项。

三、不符合项管理的流程1.发现不符合项：任何组织成员都有责任和义务在工作中发现不符合项，并将其报告给上级或相关部门。

2.登记不符合项：上级或相关部门收到不符合项报告后，应及时将其登记到不符合项管理系统中，并进行初步分析和评估。

3.分类和评估：根据不符合项的性质和影响程度，对不符合项进行分类和评估。

确定其是重大、一般还是轻微不符合项，并评估其对组织的影响程度。

4.处置不符合项：根据不符合项的分类和影响程度，制定相应的处置措施和计划。

对于重大不符合项，应采取紧急措施进行处理，并且制定长期预防措施，以确保类似不符合项不再发生。

5.监督和跟踪：对于处置后的不符合项，需要进行监督和跟踪，确保处置措施的有效性和可持续性。

6.审核和反馈：定期对不符合项管理制度进行审核，发现问题和不足之处及时提出改进意见，并将审核结果反馈给组织成员，以提高不符合项管理的效果和水平。

四、不符合项管理的责任和监督1.领导责任：组织的领导层应重视不符合项管理，确保制度的实施和执行，同时为不符合项管理工作提供足够的资源和支持。

2.部门责任：各个部门应根据自身的职责和特点，制定相应的不符合项管理流程和措施，确保不符合项能够得到及时处理和处置。

ISO15189实验室认可质量手册之不符合项的识别与控制

ISO15189实验室认可质量手册之不符合项的识别与控制不符合项的识别和控制1 总则及时识别和有效控制不符合检测要求的活动或现象，避免或减少检测工作的差错发生，确保既定质量管理体系的有效运行。

2 不符合项定义医学实验室的不符合项通常指未能满足其质量体系的要求或所服务对象协定的要求，通常包括不符合其制定的程序或检验过程的任何步骤、不符合其质量管理体系的要求、不符合申请检验的临床医师的要求等，可以出现在不同的方面并可用不同的方法识别，如医师的投诉、质量控制指标、设备校准、消耗品检查、工作人员的意见、报告和证书的检查、管理评审、内部审核、外部审核等。

3 不符合项分类3.1 体系性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上某要求没有按标准要求描述或者根本没有描述；实验室存在着不能满足既定的质量管理体系的要求或所服务对象协定的要求的检验活动。

3.2 实施性不符合项：质量手册、程序文件和作业指导书上所描述要求覆盖了标准的要求，但工作人员实际操作中没有按文件去做；实验室出现了不符合其制定程序或作业指导书的操作活动；实验室出现了不符合临床医师申请检验的要求的活动。

3.3 效果性不符合项：文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不行；实验室出现了不可避免的影响检测的外界环境改变；实验室出现了不符合时宜的既定程序或政策上存在着不能与时俱进的问题。

4 实验室应该制定政策和程序以保证不符合项能够得到识别与控制4.1 当发生不符合项时，应有指定的专人负责解决问题。

指定的人员可以是不符合项所发生环节的管理人员。

4.2 在经过调查后，要制定对不符合项进行纠正的措施。

4.3 如果不符合项有可能误导患者的诊断和治疗并导致一定临床后果，实验室应通知申请检验的临床医师。

4.4 如有必要，可终止存在不符合项的检验程序，不发报告，特别是在检测系统出现问题而又无法立即解决时，应终止检验。

4.5 要立即采取纠正措施，对导致不符合项的原因和操作进行纠正。