医疗器械不良事件培训讲稿 ppt课件
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目的：通过医疗器械不良事件发现上市后风险， 通过控制从而降低医疗器械的风险，增大医疗 器械的效益，提高其使用的安全性和有效性。
7
医疗器械不良事件报告制度
ALARP区域
上市后医疗器械风险管理特点
医疗器械上市后风险管理基于持续的产品安全信息，进行风险识别、评价 和控制，对医疗器械不良事件监测数据进行应用和反馈。
消费者可能被血糖仪的显示结果误导，可能认为自 己的血糖过高或高低。
FDA行动 召回
厂家行动 召回重新设计生产
结果 该批产品全部召回
反思 国际统一标准非常重要
12
医疗器械不良事件报告制度
实例二、聚丙烯酰胺水凝胶事件
事由 依据
自2002年到2005年的3年间，国家药品不良反应检 测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关 的不良事件检测报告183份，报告中女性182例， 男性1例，主要用于隆胸（161例），不良事件的 表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变 形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例， 植入物残留10例。
质量跟踪记录：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、 通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品 名称、数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、 生产许可证号、注册证号、序列号、生产日期、批号、有 效期、供货单位、供货单位许可证号等。 ------归入病例 验收记录保存至有效期届满或者停止使用后1年，但 不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录预期质量跟踪 记录同期保存。
不良事件监测报告
SFDA行动 结果
全面调查，，召开专家咨询会，认定与材料本身 有关；要求企业停产整顿，同时修改说明书，明 确禁忌症；限制在一定资质医院有一定资格的医 生使用。
2006年4月30日，国家局发文停止注射用聚丙烯酰 胺水凝胶的生产、销售和使用。
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医疗器械不良事件报告制度
ALARP区域
上市后医疗器械风险管理特点
医疗器械上市后风险管理基于持续的产品安全信息，进行风险识别、评价 和控制，对医疗器械不良事件监测数据进行应用和反馈。
消费者可能被血糖仪的显示结果误导，可能认为自 己的血糖过高或高低。
FDA行动 召回
厂家行动 召回重新设计生产
结果 该批产品全部召回
反思 国际统一标准非常重要
12
医疗器械不良事件报告制度
实例二、聚丙烯酰胺水凝胶事件
事由 依据
自2002年到2005年的3年间，国家药品不良反应检 测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关 的不良事件检测报告183份，报告中女性182例， 男性1例，主要用于隆胸（161例），不良事件的 表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变 形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例， 植入物残留10例。
质量跟踪记录：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住址、 通讯地址、联系电话、住院号、手术时间、手术者、产品 名称、数量、规格型号、生产企业名称及注册地址、产地、 生产许可证号、注册证号、序列号、生产日期、批号、有 效期、供货单位、供货单位许可证号等。 ------归入病例 验收记录保存至有效期届满或者停止使用后1年，但 不得少于3年。植入性医疗器械的验收记录预期质量跟踪 记录同期保存。
不良事件监测报告
SFDA行动 结果
全面调查，，召开专家咨询会，认定与材料本身 有关；要求企业停产整顿，同时修改说明书，明 确禁忌症；限制在一定资质医院有一定资格的医 生使用。
2006年4月30日，国家局发文停止注射用聚丙烯酰 胺水凝胶的生产、销售和使用。
医疗器械不良事件监测培训课件ppt课件
事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依 据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出 现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响； 采取了哪些相应治疗措施；对器械采取了哪些补 救措施；结果如何；
C 医疗器械情况
注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗 器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字 2005第3260113号。
药械安全性监测培训
医疗器械不良事件报告
1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
医疗器械不良事件：
获准上市的、合格的医疗器械在正常 使用情况下，发生的或可能发生的任何与 医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
说明
医疗器械不良事件报告的内容和统 计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医 疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、 医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该 医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察 3 个月以上无效而取器者，则事件主要表现可填写“月经过 多”；放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而 取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放 置节育器后，出现严重腹痛治疗无效而取器者，填写“严 重腹痛”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“节育 器脱落”。
生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产 日期。
停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。 例如，取出节育器的日期。
植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。 例如，放置宫内节育器的具体时间。
事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性 能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
医疗器械不良事件培训课件课件
医疗器械生产企业、医疗机构和相关监管部门应加强信息共享与交流，及时通报不良事件情况，协同应对和处置医疗器械不良事件。
主动监测与报告
定期报告和分析
信息共享与交流
医疗器械生产企业、医疗机构是医疗器械不良事件的报告责任主体，应按照相关规定及时报告不良事件。
报告责任主体
医疗器械生产企业、医疗机构应按照相关规定，及时向监管部门报告医疗器械不良事件的情况，包括事件的基本信息、发生经过、原因分析、处理结果和改进措施等。
报告内容与流程
报告要求与流程
04
医疗器械不良事件案例分析
不良事件发生情况
患者在接受呼吸机辅助通气后第三天，出现发热、咳嗽、咳痰等症状，经检查为呼吸机相关性肺炎。
患者情况
患者为中年女性，因脑出血入院治疗，病情较重，需接受呼吸机辅助通气。
原因分析
患者病情较重，免疫力低下，且因气管插管导致呼吸道天然屏障被破坏，增加了感染的风险。
xx年xx月xx日
医疗器械不良事件培训课件
医疗器械不良事件概述常见医疗器械不良事件类型医疗器械不良事件监测与报告医疗器械不良事件案例分析医疗器械不良事件预防与控制总结与展望
contents
目录
01
医疗器械不良事件概述
医疗器械不良事件是指在使用医疗器械的过程中出现的不良事件，包括故障、损坏、异常响动、非预期影响等。
医疗设备故障或不良事件案例分析
患者情况
患者在手术过程中出现心绞痛，但因设备故障未能得到及时救治。
不良事件发生情况
设备维护不当、老化故障等都可能导致医疗设备故障或不良事件的发生。
原因分析
不良事件发生情况
患者在药物治疗过程中出现低血压、心动过缓等症状，经检查为药物不良反应。
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危害性分析 有效性分析
数据库
发生可能性
危害度 发生严重性
发生可能性
不能接受 需要控制 可以接受
发生严重性
人民生命健康离不 开药品，同时也离不开 医疗器械。
期望
▪ 企业获得良好的信誉、产品得到发展 ▪ 患者得到安全、有效的治疗 ▪ 医务人员能够提高医疗工作的安全、有效 ▪ 政府部门的监管措施能够更加及时、科学、有效
医疗器械不良事件监测技术培训
提纲 一、医疗器械不良事件监测的范畴 二、医疗器械不良事件报告内容 三、医疗器械不良事件报告程序
提纲 一、医疗器械不良事件监测的范畴
误区1
审批上市的医疗器械都是绝对安全有效的吗？
什么是被批准上市的医疗器械?
被批准上市产品的使用风险已 经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。
• 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。12:06:4712:06:4712:067/25/2020 12:06:47 PM
• 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。20.7.2512:06:4712:06Jul-2025-Jul-20
• 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。12:06:4712:06:4712:06Saturday, July 25, 2020
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况 下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可 能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。
严重伤害：
1.危及生命；
2.导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤；
3.必须采取医疗措施才能避免 上述永久性伤害或损伤。
造成患者、使用者或其他人 员死亡、严重伤害的事件已经发 生，并且可能与所使用医疗器械 有关的，需要报告。
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建立相应的管理制度； 指定机构并配备专（兼职）人员负责本单 位医疗器械不良事件的收集、分析、上报 工作。 （境外医疗器械生产企业在境内指定的代理 人视为生产企业）
医疗器械不良事件报告原则
基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则
基 本 原 则
造成患者、使用者或其他 人员死亡、严重伤害的事件 已经发生，并且可能与所使 用的医疗器械有关，需要按 可疑医疗器械不良事件报告
（五）正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械产品在临床应用过程中，都 可能因为当时科技水平的制约、实验条件 的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷， 只有通过不良事件的有效监测，对事件本 身进行科学的分析和总结，及时采取有效 措施，保证医疗器械使用的安全有效，也 可促进企业不断改进产品水平。
生产企业、经营企业和使用单位
免除报告原则
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了是因为医疗器械超过有 效期 事件发生时，医疗器械安全保护措施 正常工作，并不会对患者造成伤害
可疑医疗器械不良事件报告表 报告的主体：所有医疗器械生产
企业、经营企业和使用单位
报告范围：
与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件；
物理、化学评价局限
生物学评价局限
临床评价局限
（三）影响医疗器械不良事件报告的原因
害怕引起医患纠纷；
对不良事件概念及报告范围认识模糊
“事件” 不等于“事故”
关于医疗纠纷
《医疗器械不良事件监测和再评级管理办 法》 第六章 明确规定：
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 用于数据统计，不能作为医患纠纷、医疗 诉讼及医疗器械质量事故的依据。
医疗器械不良事件报告原则
基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则
基 本 原 则
造成患者、使用者或其他 人员死亡、严重伤害的事件 已经发生，并且可能与所使 用的医疗器械有关，需要按 可疑医疗器械不良事件报告
（五）正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械产品在临床应用过程中，都 可能因为当时科技水平的制约、实验条件 的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷， 只有通过不良事件的有效监测，对事件本 身进行科学的分析和总结，及时采取有效 措施，保证医疗器械使用的安全有效，也 可促进企业不断改进产品水平。
生产企业、经营企业和使用单位
免除报告原则
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了是因为医疗器械超过有 效期 事件发生时，医疗器械安全保护措施 正常工作，并不会对患者造成伤害
可疑医疗器械不良事件报告表 报告的主体：所有医疗器械生产
企业、经营企业和使用单位
报告范围：
与所有上市医疗器械可能有关的 死亡或者严重伤害事件；
物理、化学评价局限
生物学评价局限
临床评价局限
（三）影响医疗器械不良事件报告的原因
害怕引起医患纠纷；
对不良事件概念及报告范围认识模糊
“事件” 不等于“事故”
关于医疗纠纷
《医疗器械不良事件监测和再评级管理办 法》 第六章 明确规定：
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 用于数据统计，不能作为医患纠纷、医疗 诉讼及医疗器械质量事故的依据。
医疗器械不良事件培训教程课件
医疗器械不良事件培训
医疗器械的风险性
1.医疗器械的固有风险 （1）设计因素 （2）材料因素 （3）临床应用
2.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能; 3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；
医疗器械不良事件培训
如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案： ① 尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证
导致死亡的事件——发现或者知悉之日起5个工作日内报告。 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件——15个工作日内报告。 使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在 地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。
突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送 《可疑医疗器械不良事件报告表》
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第三十五条
15 医疗器械不良事件培训
上报原则
16 医疗器械不良事件培训
事件举例(一)
导致死亡或严重伤害：
心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明； 病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导
致使用了不当的胰岛素剂量，导致病人低血糖休克入 院； 接骨板断裂，原因不明。
医疗器械不良事件：
获准上市的质量 合格的医疗器械 在正常使用情况 下发生的，导致 或者可能导致人 体伤害的各种有
害事件。
医疗事故： 医疗机构及其医务人
员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理 法律、行政法规、 部门规章和诊疗护 理规范、常规，过 失造成患者人身损 害的事故。 *引自《
医疗事故处理条例》。
医疗器械质量事故：
安全）； ② 如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，
如必要时报警等； ③ 将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
医疗器械不良事件监测技术培训PPT课件
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
20
什么是应该报告的医疗器械不良事件？
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况 下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可 能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。
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国家药品不良反应监测中心
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则 3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则 3.不清楚即报告原则
18.09.2020
国家药品不良反应监测中心
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报告原则
免除报告原则
1.基本原则 2.濒临事件原则
在不清楚是否属于医疗器 械不良事件时，需要报告。
3.不清楚即报告原则
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国家药品不良反应监测中心
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必须报告的事件
1.引起或造成死亡、严重伤害的几率较大； 2.对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡、严重伤害； 3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断， 可能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械； 5.医疗器械生产企业认为需要或被要求采取行动来减少产品对公众健康造 成损害的产品事件； 6.类似事件在以往已造成或引起死亡、严重伤害。
医疗器械不良事件PPT课件
2021
注册证号查询方法
2021
提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入
2021
提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过 系统带入
2021
注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/”
2021
注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号 规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
2021
D.关联性评价
第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。 关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。
2021
表尾部分
提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来
2021
2021
表尾部分
2021
1.临床科室通用医疗器械
分类
病床
呼吸设备 及配件
导尿管
医疗器械品种
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有 一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认 风险 识水平下，相对符合
安全使用的要求。
2021
医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材 料因素、临床应用
2021
A.患者资料部分
●预期治疗疾病与作用: 是指涉及不良事件的医疗器 械用于治疗的疾病与作用。 例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 一次性输液器用于 输液；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）
2021
B 不良事件情况
2021
不良事件情况：事件主要表现
• 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。
注册证号查询方法
2021
提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入
2021
提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过 系统带入
2021
注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/”
2021
注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号 规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。
2021
D.关联性评价
第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。 关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。
2021
表尾部分
提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来
2021
2021
表尾部分
2021
1.临床科室通用医疗器械
分类
病床
呼吸设备 及配件
导尿管
医疗器械品种
致人体伤害的各种有害事件。
2021
上市的医疗器械都是绝对安全的吗？
• 任何医疗器械都具有 一定的使用风险。
• “安全”意味着：对于
使用和治疗的人群而
效益
言：只是“效益大于
风险” ，且在现有认 风险 识水平下，相对符合
安全使用的要求。
2021
医疗器械的风险性？
• 1.医疗器械的固有风险：设计因素、材 料因素、临床应用
2021
A.患者资料部分
●预期治疗疾病与作用: 是指涉及不良事件的医疗器 械用于治疗的疾病与作用。 例如:心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 一次性输液器用于 输液；一次性心电电极用于（房颤；心电监测）
2021
B 不良事件情况
2021
不良事件情况：事件主要表现
• 不要把“器械故障”和“主要伤害”两项内容混淆。
医疗器械不良事件培训PPT课件
2、医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
3、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘 自卫生部《医疗事故处理条例》）
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》
二、医疗器械不良事件报告相关要求
事件与医疗器械 无关
举例二
患者在透析治疗后死亡 ，该患者患有晚期肾脏 疾病并死于肾衰竭。
不需要上报的 事件举例
举例三
医用敷料，敷贴处出现 皮疹、瘙痒。
非严重伤害和 死亡事件
举例四
电脑验光仪故障，开机 无法启动。
登录方式
❖ 输入网址：(电信用户） （联通用户）
❖ 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：
不良事件情况部分
医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。 当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本 框，如下图所示：
不良事件情况部分
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选 择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本 框。如下图所示：
不良事件情况部分
事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、 【血常规检测】、【肾功能】、【血脂分析】等按钮， 弹出对应的对话框来进行辅助录入值。
报告类型
1、个例报告 2、补充报告 3、群体报告 4、年度汇总报告 5、境外报告
上报时限要求： *导致死亡的事件立即上报，不得超过5个工作日内 *严重不良事件（导致严重伤害、可能导致严重伤害
或死亡的事件）15个工作日内 *一般不良事件 30个工作日内
报告范围
❖报告范围：导致或者可能导致严重伤害或 死亡 的医疗器械不良事件
3、医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、 行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘 自卫生部《医疗事故处理条例》）
《医疗器械不良事件监测基础知识百问》
二、医疗器械不良事件报告相关要求
事件与医疗器械 无关
举例二
患者在透析治疗后死亡 ，该患者患有晚期肾脏 疾病并死于肾衰竭。
不需要上报的 事件举例
举例三
医用敷料，敷贴处出现 皮疹、瘙痒。
非严重伤害和 死亡事件
举例四
电脑验光仪故障，开机 无法启动。
登录方式
❖ 输入网址：(电信用户） （联通用户）
❖ 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：
不良事件情况部分
医疗器械实际使用场所：通过选择单选按钮来录入。 当选择‘其他’单选按钮时，在后面会出现一个文本 框，如下图所示：
不良事件情况部分
事件后果：通过选择单选按钮来录入。当事件后果选 择死亡单选按钮时，在死亡后面会出现死亡日期文本 框。如下图所示：
不良事件情况部分
事件陈述：可手工输入，也可通过选择【填写模板】、 【血常规检测】、【肾功能】、【血脂分析】等按钮， 弹出对应的对话框来进行辅助录入值。
报告类型
1、个例报告 2、补充报告 3、群体报告 4、年度汇总报告 5、境外报告
上报时限要求： *导致死亡的事件立即上报，不得超过5个工作日内 *严重不良事件（导致严重伤害、可能导致严重伤害
或死亡的事件）15个工作日内 *一般不良事件 30个工作日内
报告范围
❖报告范围：导致或者可能导致严重伤害或 死亡 的医疗器械不良事件
医疗器械不良事-件监测技术培训 PPT课件
省监测机构
省监测机构
省监测机构
省监测机构
生产企业
经营企业
使用单位
医疗器械不良事件监测报告对象------报告给谁
国家食药监局
省食药监局
国家中心
省监测机构
省监测机构
省监测机构
省监测机构
生产企业
经营企业
使用单位
医疗器械不良事件监测报告时限
国家食药监局
省食药监局
国家中心
10个工作日
省监测机构 省监测机构 省监测机构 省监测机构
与使用医疗器械 有关的有害事件 市场稽查 未获准上市产品 质量不合格产品 产品非正常使用 工商管理 质检部门 生产管理
卫生部门
医疗器械不良事件 监测范畴 产品有效、安全 警戒管理
提纲 一、医疗器械不良事件监测的范畴 二、医疗器械不良事件报告内容
什么是应该报告的医疗器械不良事件？
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况 下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可 能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。
被批准上市的医疗器械
“风险可接受”
上市前产品
“风险可接受”
被批准上市产品的使用风险已
经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。
“风险可接受”
被批准上市产品的使用风险已
经采取控制措施, 在现有认识水平下, 相对符合安全使用要求的产品。
设计
生产
检验
包装
维修
使用
储存
运输
这要求在产品实际使用的各个环节中，切实建立起 有效的上市后信息追踪制度和监测制度。
3.使器械不能发挥其必要的正常作用，影响医疗器械的治疗、检查、诊断，
可能引起或造成死亡、严重伤害； 4.属于长期植入物或生命支持器械，对维持生命十分必要的医疗器械；
医疗器械不良事件 ppt课件
植入器械：任何借助外科手
术，器械全部或部分进入人
体或自然腔道中，在手术过
程后长期留在体内，或部分留
在体内至少30天
ppt课件
15
不良事件发生原因
设备故障 不能实现预期功能
ppt课件
内在因素
设计 材料 质量 指示缺陷
16
临床使用
临床操作 医生熟练度 对器械的认知度
器械故障导致的可疑不良事件 监护仪
20
伤害事件与可能的时间先后顺序
使用医疗器械与已发生或可能发生的伤害事件是否 具有合理的时间先后顺序？
心脏血管内支架
ppt课件
初步调查发现，支架的生产日期在手术日期之 后，支架植入日期填写出现错误，无法据此判 断患者死亡与使用支架的关联性。
需进一步调查核实
21
伤害事件与产品可能导致的伤害类型
是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
ppt课件
42
案例三
一次性使用脑室引流装置中引流管刻度标示错误， 致导丝穿破引流管末端，插入脑组织中，可能引起 脑组织功能障碍。
ppt课件
43
严重病例-评价
评价时“是否符合报告要求”，以下几项选择 “否”： 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导 致伤害的事件
因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件
严重伤害
危及生命
导致机体功能的永久性伤害或者机体 结构的永久性损伤
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必须采取医疗措施才能避免上述永久 性伤害或者损伤
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严重病例-报告流程
报告流程
生产企业
经营企业
使用单位
发现或知悉之日起15个工作日内，填写 《可疑医疗器械不良事件报告表》
市、县级评价时限： 5个工作日内对《报告表》初步 分析意见； 5个工作日对《补充报告表》分 析评价意见或补充意见。
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医疗器械不良事件报告
1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使 用情况下，发生的或可能发生的任何与医 疗器械预期使用效果无关的有害事件。
说明
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械 再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉 讼和处理医疗器械质量事故的依据。
透析机 透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备， 临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透 析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤 害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、 头晕、心率下降等。
4.实例分析
医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用纱 布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口有 化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷料 高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口愈 合。
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他专业人员是 指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。 有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期 限截止日期、失效期。 生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产 日期。 停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。 例如，取出节育器的日期。 植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。 例如，放置宫内节育器的具体时间。
医疗器械不良事件报告
1.上报时限 2.报告表填写要求 3.重点监测品种 4.常见医疗器械不良事件实例
医疗器械不良事件： 获准上市的、合格的医疗器械在正常使 用情况下，发生的或可能发生的任何与医 疗器械预期使用效果无关的有害事件。
说明
医疗器械不良事件报告的内容和统计资料 是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械 再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉 讼和处理医疗器械质量事故的依据。
透析机 透析机是用来进行血液透析或滤过的医疗设备， 临床主要用于治疗急性或慢性肾衰竭、尿毒症。透 析机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤 害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、 头晕、心率下降等。
4.实例分析
医用纱布敷料 2012年8月21日，患者术后使用三块医用纱 布敷料包扎伤口，8月23日换药时发现切口有 化脓现象，怀疑为切口感染，医生重新将敷料 高压灭菌，换药后重新包扎，经治疗后切口愈 合。
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他专业人员是 指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。 有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期 限截止日期、失效期。 生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产 日期。 停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。 例如，取出节育器的日期。 植入日期：是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。 例如，放置宫内节育器的具体时间。
医疗器械不良事件监测-监管人员培训 ppt课件
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试
行）》
ppt课pp件t课pp件t课件
18
医疗器械不良事件监测信息通报（第一期） 2006.1.4
注射用聚丙烯酰胺水凝胶系软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充， 增大组织容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的 填充和阻塞等。
ppt课pp件t课pp件t课件
20
四、我国的监测报告管理体系
ppt课pp件t课pp件t课件
21
法规依据：《医疗器械不良事件监测和再 评价管理办法（试行）》
实施时间：2008年12月29日 主要内容 共分6章43条。 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 不良事件报告 第四章 再评价 第五章 控制 第六章 附则
临床评价存在时间短、例数少、对象窄、 针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不 准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等 问题。
许多不良事件在试验阶段无法全部发现。
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7
2.产品的固有风险
设计因素：目的单纯、考虑单一、与临床 不匹配、应用定位模糊…
材料因素：生物相容性、放射性、微生物 污染、化学物质残留、降解
全国监测信息的收集、评价和反馈； 再评价技术工作； 技术指导； 网络的建设与维护
ppt课pp件t课pp件t课件
26
省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构
监测信息的收集、评价、反馈和报告； 再评价技术工作。
ppt课pp件t课pp件t课件 Nhomakorabea27医疗器械生产企业、经营企业、使用单 位是医疗器械不良事件报告的主体。
医疗器械不良事件监测培训课件 共33页共35页
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
医疗器械不良事件监测培训课件 共33页
•
46、寓形宇内复几时，曷不委心任去 留。•ຫໍສະໝຸດ 47、采菊东篱下，悠然见南山。
•
48、啸傲东轩下，聊复得此生。
•
49、勤学如春起之苗，不见其增，日 有所长 。
•
50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结 ，箪瓢 屡空， 晏如也 。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
医疗器械不良事件监测培训课件 共33页
•
46、寓形宇内复几时，曷不委心任去 留。•ຫໍສະໝຸດ 47、采菊东篱下，悠然见南山。
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48、啸傲东轩下，聊复得此生。
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49、勤学如春起之苗，不见其增，日 有所长 。
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50、环堵萧然，不蔽风日；短褐穿结 ，箪瓢 屡空， 晏如也 。
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
医疗器械不良事件监测培训课件 共33页35页PPT
医疗器械不良事件监测培训课件 共33 页
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑合在一起，可是人类却把它拆开。——查·科尔顿 10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它11、越是没有本领的就越加自命不凡。——邓拓 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。——爱尔兰 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。——老子 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。——歌德 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。——迈克尔·F·斯特利
医疗器械不良事件监测培训PPT医学课件
22
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治
疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
23
医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡
胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
6
7
A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
退热贴 患者于2012年7月4日使用儿童退热贴，治
疗感冒发热，在自己家中使用该品贴额头后约1 小时出现瘙痒、湿疹现象，症状出现后，马上 取下该品，症状逐渐消失。
23
医用胶带 顾客于2012年7月5日晚8点来店购买医用橡
胶膏回家九点贴于手干裂口处，10点发现手起红 疹子并很痒，7月6日上午9点来到本店反映。立 即停用该产品，吃维生素C丸日3次一次50毫克有 缓解。
事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医 疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同 时采取其它治疗措施的，应具体注明。
事件报告状态:已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
15
D 关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事 件之间是否具有合理的先后时间顺序？
4
1.上报时限
死亡-5个工作日 严重伤害、可能导致死亡或严重伤害-15个工作日
其他事件30日内报告
5
2.报告表填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、 不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价四部 分及报告来源信息组成。
报告来源信息：包括报告日期、选择报告主体、 填写单位名称、联系方式、联系地址邮编及报告 编码。其中编码一栏，由系统自动生成。
6
7
A 患者资料
患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年 龄、联系电话、预期治疗疾病与作用，资料请填 写清楚，有利于资料的分析处理。
其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不 良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用 该医疗器械所发挥的作用。
8
B 不良事件情况
医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况， 其中死亡事件应注明死亡时间。
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企业、经营企业和使用单位
报告范围：
与所有上市医疗器械可能有关的
死亡或者严重伤害事件；
报告原则：
可疑即报
报 告 流 程 图
国家食品药品监督管理局
及 时 立即
国家药品不良反应监测中心
10个工作日 立即 立 即
省级医疗器械不良事件监测技术机构
10个工作日 立即
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位
医疗器械不良事件补充报告表
内 容 提 基本概念 要 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责
报告的范围、程序和时限
（一）产生医疗器械不良事件的主要原因
1.产品的固有风险（风险可接受）
设计因素
材料因素 临床应用
2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但
出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导
致患者死亡或严重伤害的事件。
什么是严重伤害？
有下列情况之一者： 1.危及生命；
2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
什么是医疗器械不良事件监测？
对可疑医疗器械不良事件的发现、报 告、评价和控制的过程。
主
体：医疗器械生产企业；
时限要求：初次报告或产品变更后20个工作日内；
包含容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访； 联系方式；原因分析；采取的补救措施等。
《医疗器械不良事件企业汇总报告表》
报告主体：医疗器械生产企业； 报告时限：按季度在下一季度第一 个月末前报告。
企业汇总报告表报告流程
医疗器械不良事件监测工作 相关技术要求
相关规定
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 （国药监械[2002]400号）
关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作 的通知（国食药监械[2003]245号） 关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和 医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术 要求的通知（国食药监械[2004]482号） 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜 的公告（国食药监械[2006]406号）
生产企业
季度
省级不良事件监测机构
20天
国家ADR监测中心
有害事件
其他原因造成 的死亡、严重 伤害事件 医疗器械 不良事件 死亡、 严重伤 害医疗 器械不 良事件 可报告的 事件(死亡、 严重伤害)
非死亡、严重伤害 医疗器械不良事件
如何获取和填写报告表？
登录网站下载:
内 容 提 基本概念 要 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责
报告的范围、程序和时限
1.什么是医疗器械不良事件？
是指获准上市、合格的医疗器械在 正常使用情况下，发生的或可能发生
的任何与医疗器械预期使用效果无关
的有害事件。
2.应该报告的医疗器械不良事件
获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，
疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
（四）影响医疗器械不良事件报告的原因
害怕引起医患纠纷； 对不良事件概念及报告范围认识模糊 “事件” 不等于“事故”
（五）正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科 技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预 见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进 行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械 使用的安全有效，也可促进企业不断改进产品水平。
内 容 提 基本概念 要 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责
报告的范围、程序和时限
国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心
设在国家食品药品监督管理局药品评价中心；
一个机构，两块牌子；
药品评价中心是经原国家药品监督管理局党 组研究决定，于1998年12月4日成立的，该 中心作为我国药品上市后监管的技术机构， 主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有 关技术工作及其相关业务组织工作，对省、 自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构 进行技术指导。
濒 临 事 件 原 则
有些事件当时并未造成人 员伤害，但临床医务人员根 据自己的临床经验认为再次 发生同类事件时，会造成患 者、使用者或其他人员死亡 或严重伤害，则也需报告
可 疑 即 报 原 则
在不清楚是否属于医疗器 械不良事件时，按可疑医疗 器械不良事件报告。报告事 件可以是与使用医疗器械有 关的事件，也可以是不能除 外与医疗器械有关的事件
国家食品药品监督管理局
药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
办 公 室
基 本 药 物 处
临 床 评 价 处
药品 不良 反应 监测 处
医疗 器械 监测 与评 价处
生产企业、经营企业和使用单位
建立相应的管理制度； 指定机构并配备专（兼职）人员负责本单位医疗器械不良 事件的收集、分析、上报工作。
（境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）
内 容 提 基本概念 要 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责
报告的范围、程序和时限
医疗器械不良事件报告原则
基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则
基 本 原 则
造成患者、使用者或其他 人员死亡、严重伤害的事件 已经发生，并且可能与所使 用的医疗器械有关，需要按 可疑医疗器械不良事件报告
应及时更换，说明书未注明）。
（二）医疗器械上市前研究的局限性
医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产
品实行注册审批，对其安全性、有效性进
行评价。
物理、化学评价局限
生物学评价局限
临床评价局限
（三）医疗器械不良事件监测实质
就是通过对医疗器械使用过程中出现的可
疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，
最终对医疗器械采取有效的控制，防止医
免除报告原则
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了不良事件 事件发生仅仅是因为医疗器械超过有
效期
事件发生时，医疗器械安全保护措施
正常工作，并不会对患者造成伤害
报告表
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》 医疗器械不良事件补充报告
可疑医疗器械不良事件报告表 报告的主体：所有医疗器械生产
报告范围：
与所有上市医疗器械可能有关的
死亡或者严重伤害事件；
报告原则：
可疑即报
报 告 流 程 图
国家食品药品监督管理局
及 时 立即
国家药品不良反应监测中心
10个工作日 立即 立 即
省级医疗器械不良事件监测技术机构
10个工作日 立即
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位
医疗器械不良事件补充报告表
内 容 提 基本概念 要 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责
报告的范围、程序和时限
（一）产生医疗器械不良事件的主要原因
1.产品的固有风险（风险可接受）
设计因素
材料因素 临床应用
2.医疗器械性能、功能故障或损坏； 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷； （OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但
出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导
致患者死亡或严重伤害的事件。
什么是严重伤害？
有下列情况之一者： 1.危及生命；
2. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
什么是医疗器械不良事件监测？
对可疑医疗器械不良事件的发现、报 告、评价和控制的过程。
主
体：医疗器械生产企业；
时限要求：初次报告或产品变更后20个工作日内；
包含容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访； 联系方式；原因分析；采取的补救措施等。
《医疗器械不良事件企业汇总报告表》
报告主体：医疗器械生产企业； 报告时限：按季度在下一季度第一 个月末前报告。
企业汇总报告表报告流程
医疗器械不良事件监测工作 相关技术要求
相关规定
关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知 （国药监械[2002]400号）
关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作 的通知（国食药监械[2003]245号） 关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和 医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术 要求的通知（国食药监械[2004]482号） 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜 的公告（国食药监械[2006]406号）
生产企业
季度
省级不良事件监测机构
20天
国家ADR监测中心
有害事件
其他原因造成 的死亡、严重 伤害事件 医疗器械 不良事件 死亡、 严重伤 害医疗 器械不 良事件 可报告的 事件(死亡、 严重伤害)
非死亡、严重伤害 医疗器械不良事件
如何获取和填写报告表？
登录网站下载:
内 容 提 基本概念 要 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责
报告的范围、程序和时限
1.什么是医疗器械不良事件？
是指获准上市、合格的医疗器械在 正常使用情况下，发生的或可能发生
的任何与医疗器械预期使用效果无关
的有害事件。
2.应该报告的医疗器械不良事件
获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，
疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。
（四）影响医疗器械不良事件报告的原因
害怕引起医患纠纷； 对不良事件概念及报告范围认识模糊 “事件” 不等于“事故”
（五）正确认识医疗器械不良事件
任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科 技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预 见的缺陷，只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进 行科学的分析和总结，及时采取有效措施，保证医疗器械 使用的安全有效，也可促进企业不断改进产品水平。
内 容 提 基本概念 要 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责
报告的范围、程序和时限
国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心
设在国家食品药品监督管理局药品评价中心；
一个机构，两块牌子；
药品评价中心是经原国家药品监督管理局党 组研究决定，于1998年12月4日成立的，该 中心作为我国药品上市后监管的技术机构， 主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有 关技术工作及其相关业务组织工作，对省、 自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构 进行技术指导。
濒 临 事 件 原 则
有些事件当时并未造成人 员伤害，但临床医务人员根 据自己的临床经验认为再次 发生同类事件时，会造成患 者、使用者或其他人员死亡 或严重伤害，则也需报告
可 疑 即 报 原 则
在不清楚是否属于医疗器 械不良事件时，按可疑医疗 器械不良事件报告。报告事 件可以是与使用医疗器械有 关的事件，也可以是不能除 外与医疗器械有关的事件
国家食品药品监督管理局
药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
办 公 室
基 本 药 物 处
临 床 评 价 处
药品 不良 反应 监测 处
医疗 器械 监测 与评 价处
生产企业、经营企业和使用单位
建立相应的管理制度； 指定机构并配备专（兼职）人员负责本单位医疗器械不良 事件的收集、分析、上报工作。
（境外医疗器械生产企业在境内指定的代理人视为生产企业）
内 容 提 基本概念 要 医疗器械不良事件监测的必要性 各相关部门的职责
报告的范围、程序和时限
医疗器械不良事件报告原则
基本原则 濒临事件原则 可疑即报原则
基 本 原 则
造成患者、使用者或其他 人员死亡、严重伤害的事件 已经发生，并且可能与所使 用的医疗器械有关，需要按 可疑医疗器械不良事件报告
应及时更换，说明书未注明）。
（二）医疗器械上市前研究的局限性
医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产
品实行注册审批，对其安全性、有效性进
行评价。
物理、化学评价局限
生物学评价局限
临床评价局限
（三）医疗器械不良事件监测实质
就是通过对医疗器械使用过程中出现的可
疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，
最终对医疗器械采取有效的控制，防止医
免除报告原则
使用者在应用前发现医疗器械有缺陷 完全是患者因素导致了不良事件 事件发生仅仅是因为医疗器械超过有
效期
事件发生时，医疗器械安全保护措施
正常工作，并不会对患者造成伤害
报告表
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》 医疗器械不良事件补充报告
可疑医疗器械不良事件报告表 报告的主体：所有医疗器械生产