临床试验启动会议纪要

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临床试验启动会新闻稿

良好的开端是成功的一半，项目启动会是项目的开始，是项目实施方法论中的重要一环。广州xxx公司为优化临床试验项目的启动，顺利推动项目的进程，使流程达到启动会后项目即可入组的状态，于x月x 日召集具有丰富经验的项目经理及商务总监针对目前项目启动会召开

的情况与各项目项目经理进行经验分享。

本次会议首邀具有丰富会议举办经验的市场部xxx总监从商务角度对会议召开准备内容、准备过程中的注意事项及客情维护的重点内容进行了分享，会议召开的成功离不开各环节的分工及配合，xxx总监针对目前参加过的启动会会议从商务角度提出的一些整改意见。

项目经理作为启动会召开的领导者起着举足轻重的作用，项目经理xxx针对常规启动会过程资料准备、工作流程安排等环节内容进行了分享。

项目经理xxx针对线上启动会需要注意到的沟通、设备准备及调试等方面需要注意的相关内容进行了分享。

针对以上同事在启动会过程中的心得体验，质量管理中心xxx总监在对临床试验项目开展过程中需要召开的顶层设计会、协调会、启动会、总结会等会议的标准操作流程进行了针对性讲解。

临床二部、临床三部部门负责人也再次强调需要注意的一些细节内容，同时对如何做到掌握好时间分配及重点内容进行了讲解，使得启动

会召开后各研究者能够对项目入组流程有清晰的认识。

xxx有完整的临床试验整体流程，各环节均配置有标准操作流程，在多年的项目运行中持续优化改进，使得各环节的操作流程更具有可操作性。

临床试验cod会议记录范文

会议日期：YYYY年MM月DD日

会议主题：临床试验COD（名称）进展会议

会议地点：XXX医院

与会人员：

1. 主持人：XX（职位）

2. 参会人员：XXX（职位），XXX（职位），XXX（职位），XXX（职位），XXX（职位）

会议内容：

1. 开场

- 主持人对与会人员致欢迎辞。

- 确认会议议程和时间安排。

2. 背景介绍

- 主持人对临床试验COD项目进行简要介绍，包括目的、研究问题、研究设计等。

3. 进展汇报

- 参会人员依次汇报各自负责的任务进展情况，包括招募人数、数据收集、数据分析等。

- 汇报中提到的数据和结果进行展示和讨论。

- 存在的问题和困难进行讨论，并共同寻找解决方案。

4. 数据分析

- 依据已收集和整理的数据，进行初步分析和解释。

- 对结果进行讨论和争议，明确研究发现和可信度。

5. 讨论与决策

- 参会人员就研究中涉及的问题、结果和分析进行深入讨论。 - 参会人员共同商讨并做出决策，例如是否需要修改研究设计、增加样本量、调整数据收集方式等。

6. 下一步工作计划

- 参会人员共同商讨并确定下一步的工作计划，包括数据收集、分析、文章撰写等。

- 确定各自的具体工作任务和时间节点。

7. 会议总结

- 主持人对会议内容进行总结。

- 鼓励与会人员继续努力，共同推进临床试验COD项目的顺利进行。

8. 会议结束

- 主持人宣布会议结束。

备注：以上是一份临床试验COD会议记录范文，具体内容可

根据实际情况进行调整和修改。

临床试验项目启动会SOP

I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制

II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验

III规程

1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）

2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假

3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动

4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案

5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间

6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）

7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料

IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”

V附件

1启动会日程

2临床试验启动会记录表

启动会议议程

临床试验启动会记录表（机构）

机构参会人员

年月日

临床试验启动会议纪要

Initiation Meeting Minutes

Subject:

临床试验启动会

主题

Date：

日期

Venue:

地点

Participants:

见会议签到表Meeting Attendance Record 出席人员

Prepared by:

记录员

启动会主要内容记录

（请根据试验项目要求进行记录，可附页）

附件：1、会议签到表

2、方案签字页（研究者签名样张）

3、任务授权表

会议签到表Meeting Attendance Record

方案签字页（签名样张）

I have thoroughly read and reviewed the study protocol. Having read and understood the requirements and conditions of the study protocol. I agree to conduct or instruct this project and follow the time schedule indicated in protocol. I understand that it is protocol violation if revise the protocol without approval from Ethic committee. 我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。

I agree to perform the clinical study according to the Chinese Good Clinical Practice principles and regulatory authority requirements for source document verification and auditing/inspection of the study.

【最新】临床试验启动会

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四培训流程
1、提前到医院，与研究者明确培训的时间和参加的人员，检查药品和CRF是否寄到，取一部分带到会议室，尽快熟悉环境，准备资料，投影仪（若需要），小礼物，茶水等。
2、准备签到表和笔，等待各位研究者到来。 3、培训开始时，先自我介绍，活跃气氛，同时请
研究者自我介绍，最好能明确他们在试验中的分工和在科室中的地位。
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2、各访视主要工作内容依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题
总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本手册就知道某天该干什么。
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3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
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4、培训的内容可依照的学术水平和对此研究的熟悉程度决定，时间也应注意，重要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答，若不肯定可带回来讨论。注意记录大家的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
6、最后对大家的参与表示感谢。
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临床试验会议制度范本

一、目的

为确保临床试验的质量和效率，规范临床试验会议的组织和开展，制定本制度范本。本制度范本适用于临床试验项目的所有会议。

二、会议类型

1. 研究者会议：由主要研究者（PI）组织，讨论临床试验方案、患者入组、数据

收集等问题。

2. 伦理委员会会议：对临床试验项目进行伦理审查，确保试验符合伦理要求。

3. 临床试验启动会：向参与临床试验的医护人员介绍试验目的、方案、操作流程等。

4. 临床试验协调会：协调各方资源，解决临床试验过程中出现的问题。

5. 数据监查会：对临床试验数据进行监督，确保数据真实、准确。

6. 临床试验总结会：对临床试验项目进行总结，评估试验效果。

三、会议组织

1. 研究者会议：由PI组织，必要时可邀请伦理委员会、药监局等相关部门人员参加。

2. 伦理委员会会议：由伦理委员会组织，PI及试验相关人员参加。

3. 临床试验启动会：由PI或临床试验负责人组织，向参与医护人员介绍试验相关内容。

4. 临床试验协调会：由PI或临床试验负责人组织，协调各方资源，解决试验问题。

5. 数据监查会：由数据监查员组织，PI及试验相关人员参加。

6. 临床试验总结会：由PI组织，总结试验成果，评估试验效果。

四、会议准备工作

1. 确定会议日期、地点、参会人员。

2. 准备会议议程、资料、报告。

3. 提前通知参会人员，确保会议顺利进行。

五、会议流程

1. 开场：主持人介绍会议主题、议程、参会人员。

2. 报告：相关人员进行工作汇报，分享临床试验进展、数据、问题等。

3. 讨论：参会人员就会议主题展开讨论，提出建议、意见。

临床试验启动会议纪要

Initiation Meeting Minutes Subject:

临床试验启动会主题

Date：

日期

Venue:

地点

Participa

nts:

见会议签到表Meeting Attendance Record 出席人员

Prepared

by:

记录员

启动会主要内容记录

（请根据试验项目要求进行记录，可附页）

附件：1、会议签到表

2、方案签字页（研究者签名样张）

3、任务授权表

会议签到表Meeting Attendance Record

方案签字页（签名样张）

我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。

I agree to perform the clinical study according to the Chinese Good

医学科会议纪要完整版

会议概要

- 会议主题：医学科会议

- 会议日期：XXXX年X月X日

- 会议地点：XXX会议中心

与会人员

- 主持人：XXX

- 参会人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX等

会议议程

1. 开幕致辞

- 主持人XXX在开幕致辞中对各位嘉宾的到来表示感谢，并简要介绍了本次会议的背景和目的。

2. 专题报告

2.1 主题演讲

- XXX教授就医学科领域当前热点问题进行了深入的主题演讲，并分享了自己的研究成果和经验。

2.2 基础研究报告

- XXX博士针对医学科的基础研究领域进行了详细的报告，介

绍了最新的研究进展和实验结果。

2.3 临床研究报告

- XXX医生汇报了一项关于医学科临床研究的重要数据和结论，引起了与会人员的广泛关注和讨论。

3. 分组讨论

- 与会人员根据自己的专业背景和兴趣，分成若干个小组进行

讨论，并形成了一些研究方向和合作的初步意向。

4. 知识分享

- 与会人员结合自己的实践经验，分享了一些研究和工作中的

心得和体会，大家相互借鉴、互相研究，形成了良好的交流氛围。

5. 会议总结和展望

- 主持人XXX对本次会议进行了总结，回顾了会议的主要内容和成果，并展望了未来的发展方向和计划。

会议成果

- 本次会议促进了不同领域的交流与合作，推动了医学科的创新与发展。

- 与会人员获得了专业知识和信息的更新，并建立了新的合作关系和友谊。

结束语

- 本次医学科会议的成功举办得益于所有与会人员的积极参与和努力，希望大家能够将此次会议的成果应用于实践和研究中，为医学科的发展做出更大的贡献。

以上是本次医学科会议的完整纪要，感谢大家的关注和支持！

临床试验项目启动会准备和召开注意事项

一、启动会前的准备

1.对于药物临床试验，申办者应于药物临床试验信息平台登记，并将登记号发

送至。

2.对于医疗器械和体外诊断试剂临床试验，申办者应向其所在地省级食品药品

监督管理部门备案，并将临床试验备案表（公司盖章）递交至机构办公室。

3.如试验药物由临床试验药房管理，启动会召开前，应向临床试验药房提交药

品管理资料及记录。

4.已完成启动前质控。

5.已完成主协议和CRC协议签署。

6.CRC人员已确定，且完成考核和岗前培训。

7.启动会召开前，原则上已完成临床试验方案中所涉及的检验检查项目在GCP

系统中的配置。

8.启动会召开前，原则上首付款已到位。CRA将打款凭证和临床试验经费打款

明细表（需为机构表格）发送至，同时妥善安排好物资。

9.CRA与主要研究者协商确认启动会时间和地点。

10.启动会时间和地点确认后，研究者应做好启动会出席人员的通知工作。出席

人员主要为：

➢项目研究团队成员，包括主要研究者、研究者、护士、试验产品管理员、CRC等

➢申办者/CRO代表

➢机构和伦理工作人员

➢专业组代表，包括专业组质控员等

➢试验过程中涉及的相关辅助科室代表，包括检验科、药学部、病理科等相关科室代表

二、启动会的召开

启动会议程：

➢到会人员签到

➢主要研究者或其指定的研究者对试验相关人员进行试验方案相关内容培训

➢项目相关的各类细节培训，如试验用药品/器械/体外诊断试剂的管理、样本管理、原始数据记录等

➢GCP相关知识培训（如需要）

➢提问与讨论

➢授权分工与签名留样

➢

医疗器械临床试验启动会

会议议程
1
开幕致辞
欢迎词和简短介绍。
2
医疗器械临床试验简介
介绍临床试验的定义、目的和意义。
3
临床试验的步骤和流程
详细说明试验的各个阶段和执行流程。
医疗器械临床试验的重要性
我们将探讨为什么医疗器械临床试验是确保产品安全性和有效性的必要步骤，以及它对患者、医生和整个医疗行业的重要性。
人员分工及职责
1 研究团队
各个团队成员的角色和职责。
3 受试者
受试者参与试验的权利和义务。
2 监管机构
监管机构在临床试验中的作用和责任。
临床试验的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ全与合规性
伦理委员会审查
介绍伦理委员会的作用和对临床试验的审查。
合规性和法规要求
讨论临床试验必须符合的合规性标准和法规要求。
数据管理与监控
详细说明试验数据的管理和监控机制。
安全监测和报告
说明如何监测试验安全性，并及时报告任何不良事件。
Q&A Session
在本次问答环节，您可以提出关于医疗器械临床试验的任何问题。我们的专家将为您解答。
医疗器械临床试验启动会
欢迎大家参加医疗器械临床试验启动会。本次会议将介绍临床试验的重要性、步骤流程、人员分工及职责以及试验的安全与合规性。让我们共同探索这一医疗领域的关键话题。
会议目的