临床试验启动会议纪要
药物临床试验之研究者会议 ppt
研究者会议
-
1
研究者会议
研究者会议是试验过程中必不可少的部分。 在中国GCP中第六十六条中明确规定了： “对于多中心试验组织实施要在临床试验 开始前及进行的中期应组织研究者会 议……”，可见研究者会议的召开也是法 规的要求。
研究者会议Investigator meeting（常用缩写 IM），或“方案讨论-会”，主要是各参研 2
会议日程 签到表 会议纪要 会议材料/PPT Q&A
-
5
总之，研究者会议我们除开要完善会场布置之外，尽 量把工作重点往方案敲定、培训操作和讨论、统一思 想和项目动员这几个方面靠拢，如果做到了，我们研 究者会议就基本达到了。
-
6
谢谢
-
7
目的
对方案和临床试验操作流程进行讨论 确保在试验过程中的可操作性 对可能出现的试验问题进行预估和防范 整个项目团队首次见面，彼此熟悉的过程 对整个项目团队进行首次全面的培训
-
3
内容
临床专业领域知识
研究背景
方案介绍研究药物介绍来自安全性管理数据管理
中心实验室操作管理-
4
文件处理归档
临床试验研究者告知书（11版）
临床试验研究者告知书（1.1版）尊敬的研究者：为确保整个项目顺利实施，我们将项目实施过程中的注意事项向您告知：1.为了确保项目顺利启动，建议您在项目实施过程中有任何疑问，可与机构办人员及时联系，我们将不遗余力为您协调处理。
2.项目启动前，由专业组负责人确认主要研究者人选名单并向机构办公室（1）备案，如无特殊原因，由主要研究者组建临床研究小组，确定研究成员名单。
监查员或机构办公室人员将项目相关资料（附件一）递交给您，请您审核方案等，并协助项目负责人填写《伦理申请表》（附件二），递交机构办公室相关责任人处（2或3）。
3.待伦理委员会出审查结果出具批件后，协助机构办公室（2或3）完成项目检查费报价单（以EMAIL形式确认）。
4.项目合同签署时，请务必打印“临床试验合同签署意见表”（中心章，审批时限1个月；机构章，审批时限2周，附件三），主要研究者签署确认后将合同一并递交机构办公室（2或3）；同样，在签署总结报告时，也需打印“临床试验总结报告签署意见表”（附件四）；相关的申请表格最新内容我们均已公布在我中心内网GCP专栏内。
5.协议签订后，由主要研究者与申办者共同确定启动会日期并向机构办公室报备（2或3），由主要研究者或机构办公室发布会议启动通知。
召开启动会时，应指定一名临床试验协调员/秘书负责记录并撰写会议纪要，方案及可行性讨论后，由主要研究者明确分工授权（参见附件五）；6.临床试验协调员/秘书保存启动会相关资料（原件，签到表、PPT和会议纪要等）。
机构办公室（2或3）负责文档归档的监督，并协同主要研究者进行中心内外的协调。
7.项目实施前，药物送至金山总部或市区分部专业组试验药物存放室。
试验药物到达前必须实现与我办公室秘书（2）联系，确保药物是由三方共同签字确认（申办方、药物管理员、机构办公室）；同样，在回收药物至申办方时，也请实现联系机构办公室秘书（2）到场确认签字。
8.项目实施中，请PI任命项目组质控员，项目质控员完成项目组内审（两月1次），检查问题上报PI进行项目组内部整改，PI对项目的实施质量负责；专业组质控员每半年度完成专业组内审（每半年一次，集中在4月和10月），质量检查结果进行整改并上报专业组负责人。
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
临床试验管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本规程。
二、范围：本规程适用于申办者对临床试验过程的管理。
三、责任：研发部。
四、内容：1．临床试验前的准备1.1申办者对临床试验中心的遴选1.1.1申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
1.1.2对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
1.1.3根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
1.1.4国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
1.2临床试验文件的起草1.2.1申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
1.2.2申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
1.2.3申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。
临床试验方案启动和培训会议记录
4.讨论试验实施过程中的相关问题。
培训内容记录
记录者
签名/日期
审核者
签名/日期
注：CRO为申办者给予书面规定委托其执行临床试验中的某些工作和任务的一种学术性或商业性的科学机构；SMO为协助临床试验进行临床试验具体操作的现场管理组织。
临床试验方案启动和培训会议记录
项目名称：
申办者/CRO：
专业科室：
主要研究者/次要研究者：
培训时间
年月日时分
培训地点
参会人员
机构办公室
申办者
CRO/SMO
研究者
培训流程
1.机构办公室质控人员介绍GCP的主要内容及临床试验简要流程，强调临床试验实施过程中的关键点，明确职责分工。
2.申办者/CRO代表介绍研究者手册、临床试验方案、试验用药物/器械/试剂的相关信息等内容；介绍知情同意书签署规范；试验数据的记Байду номын сангаас与报告、病例报告表填写规范；实验室检查的相关规定不良事件/严重不良事件的处理与报告的标准操作规程等。
临床试验启动会议纪要
临床试验启动会议纪要Initiation Meeting Minutes Subject:临床试验启动会主题Date：日期Venue:地点Participants:见会议签到表Meeting Attendance Record 出席人员Preparedby:记录员启动会主要内容记录（请根据试验项目要求进行记录，可附页）附件：1、会议签到表2、方案签字页（研究者签名样张）3、任务授权表会议签到表Meeting Attendance Record方案签字页（签名样张）I have thoroughly read and reviewed the study protocol. Having read and understood the requirements and conditions of the study protocol. I agree to conduct or instruct this project and follow the time schedule indicated in protocol. I understand that it is protocol violation if revise the protocol without approval from Ethic committee.我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。
我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。
我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。
I agree to perform the clinical study according to the Chinese GoodClinical Practice principles and regulatory authority requirements for source document verification and auditing/inspection of the study.我同意按中国GCP原则进行临床试验，并接受法规部门对原始资料的核查和对临床试验的稽查/视察。
临床试验标准操作规程
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
药物临床试验之研究者会议
研究者会议
精品文档
在中国GCP中第六十六条中明确规定了：
研“究对于者多会中心议试验组织实施要在临床试验
开始前及进行的中期应组织研究者会 议……”，可见研究者会议的召开也是法 规的要求。
研究者会议Investigator meeting（常用缩写 IM），或“方案讨论会”，主要是各参研 各单位一起共同召开的就研究方案、CRF、 知情同意书和试验操作流程及注意事项等
关键内容达成一致意见的会议，通常由申
精品文档
目的
对方案和临床试验操作流程进行讨论 确保在试验过程中的可操作性 对可能出现的试验问题进行预估和防范 整个项目团队首次见面，彼此熟悉的过程 对整个项目团队进研容床究专背业景领域知识
方案介绍 研究药物介绍 安全性管理 数据管理 中心实验室操作管理 GCP培训 其他：如相关的检查精品技文档 术操作等
文件处理归档
会议日程 签到表 会议纪要 会议材料/PPT Q&A
精品文档
总之，研究者会议我们除开要完善会场布置之外，尽 量把工作重点往方案敲定、培训操作和讨论、统一思 想和项目动员这几个方面靠拢，如果做到了，我们研 究者会议就基本达到了。
精品文档
谢
谢
精品文档
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告⽂号：国家药品监督管理局公告2018年第50号颁布⽇期：2018-07-24执⾏⽇期：2018-07-24时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章为⿎励创新，加快新药创制，满⾜公众⽤药需求，落实申请⼈研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改⾰⿎励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，⾃申请受理并缴费之⽇起60⽇内，申请⼈未收到国家⾷品药品监督管理总局药品审评中⼼（以下简称药审中⼼）否定或质疑意见的，可按照提交的⽅案开展药物临床试验。
现就具体事宜公告如下：⼀、沟通交流会议的准备与申请（⼀）申请⼈在提出新药⾸次药物临床试验申请之前，应向药审中⼼提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可⾏性。
（⼆）申请⼈准备的沟通交流会议资料应包括临床试验⽅案或草案、对已有的药学和⾮临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。
申请⼈应⾃⾏评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中⼼讨论的问题。
（三）申请⼈应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试⾏）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。
药审中⼼应及时通知申请⼈是否召开沟通交流会议，并与申请⼈商议会议时间。
申请⼈应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。
药审中⼼对沟通交流会议资料进⾏初步审评，在沟通交流会议召开⾄少2⽇前，通过“申请⼈之窗”将初步审评意见和对申请⼈所提出问题的解答意见告知申请⼈。
申请⼈在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。
申请⼈认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中⼼⽹站“申请⼈之窗”告知药审中⼼取消沟通交流会议申请；申请⼈认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。
临床试验项目启动会准备和召开注意事项
临床试验项目启动会准备和召开注意事项一、启动会前的准备1.对于药物临床试验，申办者应于药物临床试验信息平台登记，并将登记号发送至。
2.对于医疗器械和体外诊断试剂临床试验，申办者应向其所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将临床试验备案表（公司盖章）递交至机构办公室。
3.如试验药物由临床试验药房管理，启动会召开前，应向临床试验药房提交药品管理资料及记录。
4.已完成启动前质控。
5.已完成主协议和CRC协议签署。
6.CRC人员已确定，且完成考核和岗前培训。
7.启动会召开前，原则上已完成临床试验方案中所涉及的检验检查项目在GCP系统中的配置。
8.启动会召开前，原则上首付款已到位。
CRA将打款凭证和临床试验经费打款明细表（需为机构表格）发送至，同时妥善安排好物资。
9.CRA与主要研究者协商确认启动会时间和地点。
10.启动会时间和地点确认后，研究者应做好启动会出席人员的通知工作。
出席人员主要为：➢项目研究团队成员，包括主要研究者、研究者、护士、试验产品管理员、CRC等➢申办者/CRO代表➢机构和伦理工作人员➢专业组代表，包括专业组质控员等➢试验过程中涉及的相关辅助科室代表，包括检验科、药学部、病理科等相关科室代表二、启动会的召开启动会议程：➢到会人员签到➢主要研究者或其指定的研究者对试验相关人员进行试验方案相关内容培训➢项目相关的各类细节培训，如试验用药品/器械/体外诊断试剂的管理、样本管理、原始数据记录等➢GCP相关知识培训（如需要）➢提问与讨论➢授权分工与签名留样➢。
中山大学附属第三医院开展药物临床试验指引
中山大学附属第三医院开展药物临床试验指引1药物临床试验申请（收齐资料后10个工作日）申办者联系专业科室和医院药物临床试验机构办公室，协商后由研究者向药物临床试验机构提交以下资料：1.1《中山大学附属第三医院药物临床试验申请表》（附件1）及相应的清单资料(资料准备见“临床试验立项申请资料准备须知”)1.2临床试验研究者会议相关资料（如有，请提供我院参加人员名单、会议纪要等）2医学伦理委员会评审（伦理开会频率每月一次）药物临床试验机构同意立项后，申办者协助研究者按医学临床试验伦理委员会的要求备齐资料上会。
联系人：王老师电话：3试验合同的签署（机构办收到PI已签字合同后10个工作日）3.1 试验合同需在医院伦理委员会批准后由申办者、项目负责人及药物临床试验机构/医院负责人共同签署。
3.2 PI应对试验合同进行审核填写《临床试验合同审核记录表》（附件2），并递交至机构办备案。
3.3 试验合同递交时需附我院伦理批件、致伦理回复信、更新的文件（对比立项时资料）。
3.4 试验合同需按医院合同管理的要求进行会签，合同定稿后在任意一份合同最后一页空白处或背面打印“会签章”(附件3)4临床试验的启动（试验合同医院签署后）4.1 监查员与PI、机构办商量确定开会时间和地点，并通知课题组全体成员及相关人员参加。
4.2 科室秘书、监查员在启动会前准备好相应的资料，如PPT讲义、方案、ICF等（参会人员人手一份）。
4.3启动培训时填写《中山大学附属第三医院药物临床试验启动记录表》（附件4），会议结束后将记录表及启动会讲义交至机构办公室备案。
5 试验药物的接收5.1 试验药物必须统一由医院临床试验药房统一管理。
5.2 药物接收请参考《临床试验药物办理入库须知》（附件5）执行。
6 经费划拨（根据合同划拨计划）6.1 试验经费到位后才能入组受试者。
6.2 受试者免费检查检验需按机构办要求由研究者申请开通免费检查检验通道（具体流程研究者参考OA网机构办SOP部分）。
GCP资料-临床启动会SOP
临床启动会标准操作规程1、任务：·签订临床试验合同·召开启动培训会，培训研究者·试验药品、资料的运输与交接·研究者文件夹的建立、基地资料备案·临床试验在当地省局备案2、标准：·合同两方均已签字盖章，至少两份原件存档·完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档·完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档·研究者文件夹建立并妥善保存·基地需要的备案资料已提交·试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）3、期间：临床协调会召开以后至该中心第一例受试者入选前的时间，临床试验的合同最好在此项工作前完成，或者双方已经就合同内容及费用标准达到一致，以便培训会能够顺利召开。
4、操作4．1培训会前的准备4．1．1培训会时间与地点的确定·与科室负责人联系：表示要召开临床启动会，如果主任有时间则请其负责会议的准备，如果主任没有时间则让其安排一名该会议的负责医生。
同时告诉主任,安排的人员最好是该临床项目的主要负责医生,今后一般的工作监查员与该医生联系，同时及时向主任进行沟通。
·与临床研究机构负责人联系：主要就临床研究合同的内容进行商谈（费用和时间），将合同模版发过去。
同时告知即将开始临床培训会议。
待与专业科室确定好会议的时间、地点后电话通知该负责人。
·与会议负责人联系请其明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单（可用传真或Email发过来，以此为依据确定会议资料、礼物的数量；对于参会人员我方可以提出要求，如要求执行试验的医生、护士参加），以及需要准备的物品。
准备一个简单的会议议程：如主持是谁，科室负责人、基地负责人是否发言，方案讲解的方式（是边讲边提问，还是讲完之后统一提问）等，列出议程表。
·会议的时间与地点确定后通知机构负责人（需要其在培训会上发言的话，要与其沟通好），并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。
药物临床试验临床会议标准操作规程
药物临床试验临床会议标准操作规程Ⅰ.目的：建立临床试验临床会议管理制度，实现会议组织、召开标准化管理。
Ⅱ.范围：适用所有临床试验特别强调：1、所有未参加会议的人员劳务费，一律不允许委托其他人带，待下次项目负责人亲自送给本人手里。
2、凡北京召开的会议，从北京站到会场的，一律安排车接，从机场往返的，原则上不接送，特别重要的人物或参会人员本人特别要求接送的再另行安排。
Ⅲ.规程：1. 在会议召开前两周以前提交会议申请表，注明召开会议原因，会议涉及内容、拟定召开时间，常规会议直接由部门负责人审核安排，非常规会议需部门负责人审批后提交公司审批。
2. 会议召开目的：2.1讨论和确定临床试验方案、研究病历等试验文件，就方案、研究病历的设计、执行等相关问题统一认识，以更好地保证临床试验的同步性和一致性；2.2加强各研究单位机构、科室人员之间，申办者、CRO与研究单位、统计学家之间的多方交流及了解，以便保证各研究单位对于临床试验的有力开展以及对于监查工作的积极配合与帮助，从而确保临床试验的顺利实施。
3. 会议筹备阶段：细致周详的会议筹备是会议召开成功与否的关键，筹备药物临床启动会，包括以下内容：3.1沟通在会议召开前一周以前完成以下沟通：就方案中的重点问题与组长单位（临床PI及机构项目负责人）、各参加单位的PI、统计单位、申办单位、研发者、CDE审评人员及特邀专家尽早进行充分沟通，以尽早协商解决或提前咨询相关专家，以促进会议预期目标的一致性；●如果是组长单位设计的方案，其中相关统计内容必须由统计学家认可，并将所提意见或建议反馈组长单位认可修改；●与各研究单位的有效沟通须贯穿于启动会议的全过程，尤其注意预先与组长单位PI和机构项目负责人确定会议流程，会议主持人。
会议流程中必须包括申办单位领导发言安排，需要发言人员必须提前通知发言人做好发言准备。
●与各研究单位及申办方会前按照会议议程确认各单位在会中的职责，提前做准备工作，如PI组织会议的会议流程、各环节需要控制的时间，如果要求进行临床前介绍，提前确定介绍的人员以及介绍的内容和控制时间等。
药物临床试验准备阶段的标准操作规程
药物临床试验准备阶段的标准操作规程为规范药物临床试验准备阶段的操作，应制定相应标准操作规程。
主要内容应包括：（一）联系与商谈1.意向性商谈申办者向机构办公室提交“关于在××医院××专业进行××药物（器械、体外诊断试剂）临床试验的申请”及有关试验药物资料，机构办公室根据SFDA有关规定和专业科室实际情况及有关人员意见，确认是否参加临床试验。
2.实质性商谈若机构办公室和专业科室确定参加该项临床试验，可与申办者共同着手试验前的各项准备工作。
（1）申办者向机构办公室提交相关材料：①国家食品药品监督管理局批文;②试验用药物的临床前整套研究资料，该试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料（包括与此药相关的文献资料）;③对照药物质量标准和临床研究文献资料;④申办者所在省（市）的省级药检所出具的本批次临床试验药物和对照药物的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位公章）;⑤研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据;⑥临床试验的设计方案初稿、病例报告表初稿和知情同意书初稿;⑦一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业许可证或药品经营企业许可证）复印件并加盖申办单位公章，联系人的法人委托书原件，联系人身份证和（或）工作证复印件并加盖单位公章;⑧上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局批文。
（2）机构办公室与主要研究者、申办者就临床试验方案设计、数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的协议分工有关问题以及临床试验费用初步达成一致。
（二）临床试验协调会准备工作1.受申办者委托，组长单位机构办公室和专业科室的项目主要研究者负责起草或修订临床试验方案及其附属文件，必要时咨询专家委员会。
2.申办者任命监查员。
监查员在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，具备各种与试验有关的检查条件，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案。
药品临床综合评价会议纪要
药品临床综合评价会议纪要一、会议背景在药品研发和上市前，临床试验是必要的环节。
药品临床综合评价会议是一个重要的平台，为药品的临床试验过程提供了一个全面、详细、完整且深入的讨论机会。
本次会议旨在评估药品的疗效、安全性、耐受性和有效性等关键性的临床数据，为药品的研发和上市提供指导。
二、会议议程2.1 参会人员介绍本次会议邀请了来自制药公司、临床研究机构、医院和药品监管部门的专家和代表。
参会人员包括制药公司的研发团队成员、临床试验主要研究者、药学专家以及相关领域的学术顾问等。
2.2 研究设计和方法在本次会议的第一部分，将重点讨论药品的研究设计和方法。
主要包括药物与疾病的关联性、试验对象的选取、试验组的设置、试验过程的安排以及数据的收集和分析等。
2.2.1 药物与疾病的关联性该部分将重点评估药物和相关疾病之间的关联性。
通过分析临床试验数据，评估药物对疾病的治疗效果和作用机制，进一步确定药物的适应症。
2.2.2 试验对象的选取药品临床试验的对象选择是非常重要的环节。
本次会议将讨论试验对象的包括人种、性别、年龄以及疾病的严重程度等因素对试验结果的影响，进一步确定适当的试验对象。
2.2.3 试验组的设置本次会议将讨论试验组的设置。
主要涉及试验组的标准和对照组的选择，以及如何保证试验组和对照组之间的可比性。
2.2.4 试验过程的安排试验过程的安排也是本次会议的重要议题。
会议将探讨试验的时间安排、疗程的选择以及药物的给药剂量等因素，并确保试验过程的科学性和可靠性。
2.2.5 数据的收集和分析本次会议将对数据的收集和分析进行深入讨论。
会议将从试验数据的来源、收集方法、数据质量以及统计分析等方面进行综合评估，以保证数据的准确和可靠。
2.3 临床数据的综合评价在临床试验完成后，本次会议将对临床数据进行综合评价。
主要包括药物疗效的评估、安全性和耐受性的评估以及有效性的评估等。
2.3.1 药物疗效的评估本次会议将对药物的疗效进行全面评估。
临床试验启动会议纪要
临床试验启动会议纪要Initiation Meeting MinutesSubject:临床试验启动会主题Date：日期Venue:地点Participants:见会议签到表Meeting Attendance Record 出席人员Prepared by:记录员启动会主要内容记录（请根据试验项目要求进行记录，可附页）附件：1、会议签到表2、方案签字页（研究者签名样张）3、任务授权表会议签到表Meeting Attendance Record方案签字页（签名样张）I have thoroughly read and reviewed the study protocol. Having read and understood the requirements and conditions of the study protocol. I agree to conduct or instruct this project and follow the time schedule indicated in protocol. I understand that it is protocol violation if revise the protocol without approval from Ethic committee. 我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。
我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。
我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。
I agree to perform the clinical study according to the Chinese Good Clinical Practice principles and regulatory authority requirements for source document verification and auditing/inspection of the study.我同意按中国GCP原则进行临床试验，并接受法规部门对原始资料的核查和对临床试验的稽查/视察。
临床试验项目准备及启动阶段的时间管理
临床试验项目准备及启动阶段的时间管理王金霞【期刊名称】《《上海医药》》【年(卷),期】2019(040)015【总页数】3页(P72-74)【关键词】项目管理; 时间管理; 临床试验【作者】王金霞【作者单位】上海亚虹医药科技有限公司上海 201206【正文语种】中文【中图分类】F406.3新药临床试验研发周期较长，在临床试验阶段，Ⅱ期、Ⅲ期通常需要5～9年时间，时间的延长也意味着研发成本的剧增[1]。
节约时间，促成新药临床研究工作按计划完成，对企业来说能够带来巨大的经济效益，也能早日造福广大患者。
美国项目管理协会项目管理知识体系（Project Management Body of Knowledge，PMBOK）提供了从项目与项目管理、项目整合管理、范围管理、时间管理、成本管理、质量管理等[2]普适性的项目管理理论和实践汇总、提升。
当下新药临床开发中时间紧迫，运用PMBOK项目管理的时间管理理念指导和运用到临床试验项目管理中，具有非常重要的现实意义[3]。
临床试验准备工作包括从项目开始立项至临床研究中心正式启动的阶段。
在此阶段会产生一系列重要的活动输出，达成若干重大里程碑事件[4]。
按照PMBOK中可以将这一阶段分级为若干工作包（work breakdown structure,WBS），包括完成项目管理计划这些重要的管理规划性文件，同时也要完成中心选择，方案讨论会议，伦理上会，协议签署及中心启动等[5]。
通常情况下，临床试验准备和启动阶段的流程和一般情况下需要的周期（duration）[6]如图1所示。
本文从PMBOK项目时间管理理论角度浅谈临床试验准备和启动阶中快速达成以上几个关键里程碑的运用。
图1 临床试验准备和启动前常规流程及时间1 确定研究中心阶段在此阶段得到非常重要输出是选择到合格的组长单位及合适的参加单位，通常需要2个月左右时间。
多中心、Ⅲ期临床试验由于中心多、地域广，组长单位的筛选和确定比较耗费时间，中心选择妥当与否也决定了后期研究的进度和质量。
药品临床综合评价会议纪要
药品临床综合评价会议纪要
药品临床综合评价会议纪要
近日，我参加了一场药品临床综合评价会议，会议主要讨论了药品的临床试验、药效、安全性等方面的问题。
以下是会议纪要：
一、药品临床试验
会议指出，药品的临床试验是药品上市前必须进行的重要环节。
临床试验应该遵循科学、规范、严谨的原则，确保试验结果的可靠性和有效性。
同时，应该加强对试验过程中的伦理问题的监管，确保试验过程中的受试者权益得到保障。
二、药效评价
会议认为，药效评价是药品上市前必须进行的重要环节。
药效评价应该遵循科学、规范、严谨的原则，确保评价结果的可靠性和有效性。
同时，应该加强对评价过程中的统计学方法的监管，确保评价结果的科学性和可信度。
三、药品安全性评价
会议强调，药品安全性评价是药品上市前必须进行的重要环节。
药品
安全性评价应该遵循科学、规范、严谨的原则，确保评价结果的可靠
性和有效性。
同时，应该加强对评价过程中的不良反应的监测和报告，确保药品的安全性得到保障。
四、药品上市后监管
会议指出，药品上市后应该加强监管，确保药品的安全性和有效性。
监管应该包括对药品的生产、销售、使用等方面的监管。
同时，应该
加强对药品不良反应的监测和报告，及时发现和处理药品的安全问题。
综上所述，药品临床综合评价会议强调了药品临床试验、药效评价、
药品安全性评价和药品上市后监管等方面的问题。
这些问题都是保障
药品安全和有效的重要环节，应该得到重视和加强监管。
同时，药品
监管部门应该加强对药品的监管，确保药品的安全性和有效性。
临床新技术准入会议纪要
临床新技术准入会议纪要时间：x年x月x日地点：xxxx参加人员：xxxxx主持：xxx会议内容：会议首先分别由xx主任对“异基因造血干细胞移植治疗恶性肿瘤”、呼吸内科xx主任对“经支气管镜支气管内活瓣置入肺减容术”、放射科xx副主任对“CT引导下125I放射性粒子永久性植入近距离照射治疗恶性肿瘤、CT引导下射频消融联合131I-chTNT局部注射治疗恶性肿瘤”等四项新技术准入项目进行简要介绍，对开展新技术的必要性和可行性进行阐述。
之后各与会专家对三位主任的介绍进行提问，内容包括骨髓移植病人的血型转化、移植后的病情监测、如何预防移植后并发症、移植的风险性；如何筛选慢性肺阻塞性肺炎病人进行活瓣置入肺减容术、125I放射性粒子、131I-chTNT（唯美生）的药品准入、125I放射性粒子永久性植入近距离照射与CT引导射频消融联合131I-chTNT局部注射各自的适应症及在病种选择上的区别等。
三位申报者对专家的提问进行一一回答。
三位申报者汇报完毕、离席后，与会专家就以上内容进行讨论，在新技术、新项目临床应用准入评分表上评分，同时提出以下几点建议。
1、同意并支持xx科开展异基因造血干细胞移植技术，建议开展该技术前进行全科讨论，增加项目负责人，建立医疗技术梯队，统一治疗方案；详细记载前几例施行骨髓移植的治疗经过，形成专项医疗技术档案，并适时地归纳总结出一套详细、规范的技术流程；进行异基因骨髓移植的治疗风险大、治疗难度大、并发症多，因此同意聘请xx医院xx教授指导骨髓移植工作包括移植后并发症的预后及治疗的用药指导；骨髓移植涉及xx科、xx科、xx科等多个科室，望各科室之间相互协调配合；术前认真做好医患沟通工作。
2、xx科的该项新技术为治疗慢性阻塞性肺炎提供一个新的方向，填补了传统治疗手段的不足，根据我院目前技术水平，可胜任该项技术，其重点在于前期对适合进行置入肺活瓣病人的筛选，因此严格把握该技术的适应症，认真评估患者的病情是治疗的关键，可使用CT 定位、肺功能检测等多种检查手段进行治疗前病情评估；置入的肺活瓣虽然可放可取，但也具备一定风险，如：患者因咳嗽造成活瓣脱落堵塞气管等，因此在治疗前要权衡利弊；该技术可作为治疗慢性阻塞性肺病的新手段，但并不能代替传统内科治疗，不建议广泛开展；为了新技术更快更好的开展，建议增加该项目的负责人，可将具有丰富气管镜治疗经验的主任纳入学科带头人之列；置入的肺活瓣及配套使用的Chartis肺评估系统需经过设备科的质量把关；3、xx科提出的两项新技术，在适应症及放射药品准入、管理、副作用、操作防护、病人治疗后监测等多方面阐述不清，建议退回补充完整后，重新申报。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验启动会议纪要
Initiation Meeting Minutes
Subject:
临床试验启动会
主题
Date：
日期
Venue:
地点
Participants:
见会议签到表Meeting Attendance Record 出席人员
Prepared by:
记录员
启动会主要内容记录
（请根据试验项目要求进行记录，可附页）
附件：1、会议签到表
2、方案签字页（研究者签名样张）
3、任务授权表
会议签到表Meeting Attendance Record
方案签字页（签名样张）
I have thoroughly read and reviewed the study protocol. Having read and understood the requirements and conditions of the study protocol. I agree to conduct or instruct this project and follow the time schedule indicated in protocol. I understand that it is protocol violation if revise the protocol without approval from Ethic committee. 我已完全阅读了研究方案，并明白了方案的要求。
我同意遵循方案及时间规程来执导该项临床研究。
我亦知道没有伦理委员会的批准就修改方案是违反方案的。
I agree to perform the clinical study according to the Chinese Good Clinical Practice principles and regulatory authority requirements for source document verification and auditing/inspection of the study.
我同意按中国GCP原则进行临床试验，并接受法规部门对原始资料的核查和对临床试验的稽查/视察。
I agree to use the study material, including medication, only as specified in the protocol.
我同意只应用方案所规定的试验用品包括研究药物。
Signature of Investigator and Study Group 研究小组签字
姓名正楷Printed Name 日期
Date
签名
Signature
任务分配及授权表
Study Center Task Authorization Form
主要研究者签名
/ / Investigator’s Signature:
日期Date:。