ISO9001质量管理体系常见的不合格项
ISO 质量管理体系常见的不合格项
ISO9001:2000 7.6监视和测量装
置的控制
1.监视和测量活动不能确保符合性和实施改进;
2.未采用统计技术的需求; 3.统计技术使用中有错误,可能是缺乏培训,也可能是无相应的作 业指导书; 4.数据收集不规范;
ISO9001:2000 8.1总则
ISO9001:2000 标准条款8
测量分析改进
1.没有程序或程序不适用; 2.出了不合格品不标识; 3.出了不合格品不进行处理,或处理的权限不清; 4.返工/返修的产品没有再次验证; 5.返工与返修两者之间区分模糊不清,让步接收未经顾客和/或授 权人员批准; 6.组织没有对售后的产品出现不合格时不处理措施;
ISO9001:2000 8.2.4产品的监视
1.没有规定收集,分析,利用顾客满意程度信息的方法; 2.顾客满意度下降时,未采取改进措施;
ISO9001:2000 8.2.1顾客满意
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
不符合条款 体系范围
1.未进行审核策划或策划的内容不完整;
2.每次审核时未编制审核计划;
3.内审员未经培训或资格证实;
4.内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录,或验证记录未报告相关部 门及人员;
1.不明确沟通的目的; 2.沟通的工具不明确;
ISO9001:2000 5.5.3内部沟通
1.管理评审未保存记录; 2.管理评审内容不符合要求; 3.管理评审不是由最高管理者执行;
ISO9001:2000 5.6管理评审
1.资源提供的途径不明确; 2.资源配置不充分;
ISO9001:2000 6.1资源提供
5.内审员与被审核部门有直接责任关系;
ISO9001:2000 8.2.2内部审核
iso 不合格项 不符合项
iso 不合格项不符合项
ISO不合格项和不符合项是指在ISO管理体系认证审核过程中被评定为不符合ISO标准要求的具体问题或情况。
在ISO认证审核中，审核员会对组织的管理体系文件、流程、实施情况等进行审核，发现不符合ISO标准要求的问题会被记录为不合格项或不符合项。
不合格项是指在审核过程中发现的与ISO标准要求不符合的具体问题或缺陷，可能涉及文件不完整、流程不符合要求、控制措施不足等方面。
不合格项的存在表明组织在相关管理体系方面存在缺陷或不足，需要进行整改和改进。
不符合项则是指在审核中发现的与ISO标准要求不符的情况或不符合性，可能是由于实际操作不符合文件要求、记录不完整、指标未达标等原因导致的。
不符合项需要组织进行详细的分析和处理，找出根本原因并采取相应的纠正措施，以确保问题不再发生。
针对ISO不合格项和不符合项，组织需要及时采取纠正措施，制定具体的整改计划和措施，确保问题得到有效解决。
在整改过程中，组织需要进行问题分析、原因分析、制定改进措施、实施改进、验证改进效果等步骤，以确保不合格项和不符合项得到有效纠正和改进。
总的来说，ISO不合格项和不符合项是ISO认证审核过程中的重要问题，组织应当认真对待并及时处理，以确保管理体系的有效性和符合性，不断提升组织的管理水平和绩效。
ISO9001认证外审中常出现的不合格项
ISO9001认证外审中常出现的不合格项质量管理体系审核中常见的不合格项一、质量管理体系（标准条款：4）1．质量手册（标准条款4.2.2）（！）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
----文件控制程序中4.5.11（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
--是的（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
--文件是他们审核过的，讨论新车间（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
--在检查（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。
是最新版本2．文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
--有（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
--列入（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
--不考虑（4）发布的文件无批准人。
--有（5）不能识别文件的修订状态。
--可以识别（6）未标识保存的作废文件。
--以标识（7）外来文件没有办理识别性的手续。
---？？？（8）未对文件进行定期评审。
---已评审（oprp prp 相关验证）（9）文件的发放没有控制，随便复制。
没有这种情况（10）保管不善，不能迅速出示文件。
应该可以（11）文件更改记录没有或不适当。
有更改记录，适合与否请教老师（12）文件被非授权人复制或更改。
无此现象（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
---有收发记录3．记录控制（标准条款4.2.4）(1)供方的质量记录未纳入控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
Cop02 4.4.3（3）质量记录保存环境不符合要求。
--干燥（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
--规定（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
--有签名二、管理职责（标准条款：5）1．管理承诺（标准条款5.1）(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
体系认证不合格项
体系认证不合格项
体系认证不合格项可能包括:
1. 管理制度与程序不完善或不符合相关标准要求。
2. 非法或违规行为，例如偷工减料、弄虚作假等。
3. 设备设施不符合相关安全、环境或质量要求。
4. 员工培训不足或未能按要求进行培训。
5. 内部控制不完善或存在信息安全风险。
6. 非法占地或未获得必要的土地使用证书。
7. 未能达到相关社会责任要求，如未落实环保措施、未支付员工合理工资等。
8. 未能及时处理相关投诉或纠纷，导致不满意的客户或供应商。
9. 未能按照相关法律法规和行业标准要求进行经营行为。
请注意，具体的体系认证不合格项还需要根据具体的标准和认证机构要求进行评估。
ISO9001不符合项汇总
一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）:（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本2、文件控制（标准条款4.2.3（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
质量-（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
iso9001认证不符合项整改时限
iso9001认证不符合项整改时限摘要：1.ISO9001 认证不符合项的概念和意义2.不符合项整改的流程和要求3.不符合项整改时限的具体规定4.企业如何应对不符合项整改时限5.总结正文：一、ISO9001 认证不符合项的概念和意义ISO9001 认证是一种国际通用的质量管理体系标准，其目的是帮助企业建立和实施有效的质量管理，以提高产品和服务的质量，增强客户满意度。
在ISO9001 认证过程中，如果企业的某些管理或操作活动与标准的要求不符，就会被认定为不符合项。
这些不符合项需要企业进行整改，以达到ISO9001 标准的要求。
二、不符合项整改的流程和要求不符合项整改的基本流程包括：1.识别不符合项：在ISO9001 认证审核过程中，审核员会指出企业存在的不符合项。
2.分析原因：企业需要对不符合项进行深入分析，找出问题产生的原因。
3.制定纠正措施：根据原因分析，企业制定相应的纠正措施，以消除不符合项。
4.实施纠正措施：企业需要按照纠正措施的计划，进行实施。
5.验证纠正措施的有效性：企业在实施纠正措施后，需要进行验证，确保不符合项已经得到整改。
6.提交证实性材料：企业需要提供相应的证实性材料，证明不符合项已经整改。
三、不符合项整改时限的具体规定在ISO9001 认证过程中，不符合项的整改时限并没有统一的规定，具体时限取决于企业的具体情况和审核员的要求。
一般来说，企业需要在下一次审核前完成不符合项的整改。
如果企业在规定的时间内无法完成整改，可以向审核员申请延期，但需要得到审核员的同意。
四、企业如何应对不符合项整改时限为了避免因不符合项整改时限问题影响到企业的ISO9001 认证，企业可以采取以下措施：1.及时整改：在发现不符合项后，企业应该立即进行整改，以缩短整改的时间。
2.制定详细的整改计划：企业应该制定详细的整改计划，明确整改的步骤、时间节点和责任人，以确保整改工作的顺利进行。
3.优先处理严重不符合项：对于严重的不符合项，企业应该优先处理，以降低认证风险。
ISO9001质量管理体系常见的不合格项
不符合条款
ISO9001:2000 7.1产品实现的
策划
体系范围
1.产品要求不明确,没有形成文件;
2.没有规定产品要求,对产品要求评审的内容理解有偏离;
3.没有依据标书检查合同;
4.评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊; 5.未对零星,口头的顾客要求进行评审; 6.交货时发现组织没有履行合同的能力;
1.设施和设备不充分; 2.未按规定保存设备维护记录. 1.工作环境不符合规定;
ISO9001:2000 6.3基础设施
ISO9001:2000 6.4工作环境
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
1.未针对特定的新产品,项目,过程和合同编制质量计划; 2.建立和实施质量计划时,忽视了对必要的人员和资源的配备;
1.能力需求未确定; 2.未保存教育,培训,技能和经验的记录; 3.培训后未进行考核; 4.未进行质量意识方面的培训; 5.检验人员,内审人员,计量人员未取得培训资格; 6.以学历代替上岗证; 7.以培训代替上岗资格认可.
ISO9001:2000 6.2人力资源
ISO9001:2000 标准条款6 资源管理
ISO9001:2000 ISO9001:2000 7.3设计和开发 标准条款7
产品实现
1.对供应商的评价结果,尤其是跟踪措施没有记录.采购单上的供 应商为未经批准的供应商. 2.采购文件,采购单发出前未经审批; 3.顾客指定的供应商,组织对其不评审也不验证其产品; 4.无选择和评价供应商的准则; 5.采购文件的内容未清楚地表明订购产品的要求; 6.对质量差的供应商,没有采取纠正措施并跟踪验证; 7.没有在规定的时间内复审经批准的供应商; 8.采购单的修改没有管理规定; 9.采购产品的验证方法不明确,或虽明确但不执行; 10.组织或顾客在供方现场验证时,未在采购文件中对验证的安排 和产品放行的办法作出规定; 11.对服务供应商等未进行评审等控制活动;
ISO9001审核中常见的不符合项
质量管理体系审核中常见的不符合项招聘(广告)质量管理体系审核中常见的不符合项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
iso 9001常见不符合项
ISO 9001常见不符合项1. 引言ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，它为组织提供了一套用于管理质量的框架。
然而，在实施ISO 9001的过程中，会出现一些常见的不符合项。
本文将介绍ISO 9001常见的不符合项，并提供相应的解决方案。
2. 常见不符合项及解决方案2.1 缺乏明确的质量方针和目标根据ISO 9001的要求，组织应该制定明确的质量方针和目标，并将其与组织的整体战略目标相一致。
然而，很多组织在实施ISO 9001时忽略了这一点，导致质量方针和目标不明确。
解决方案：组织应明确制定质量方针和目标，并确保其与组织的整体战略目标相一致。
质量方针和目标应该被广泛传达给组织的所有成员，以确保他们对质量方针和目标的理解和认同。
2.2 缺乏有效的过程控制ISO 9001要求组织建立有效的过程控制，以确保产品或服务的一致性。
然而，一些组织在过程控制方面存在不足，导致产品或服务质量无法得到有效控制。
解决方案：组织应建立有效的过程控制措施，包括制定标准操作程序（SOP）、培训员工、设立过程指标等。
同时，组织应进行定期的过程审核，以确保过程的有效性和符合性。
2.3 文档控制不完善ISO 9001要求组织建立适当的文档控制程序，以确保文档的准确性、完整性和最新性。
然而，一些组织在文档控制方面存在问题，如缺乏文档版本控制、文档的变更未及时更新等。
解决方案：组织应建立完善的文档控制程序，包括制定文档编制、审核、批准和发布的程序。
同时，组织应建立文档版本控制机制，确保文档的变更能够及时更新。
2.4 缺乏充分的内部审核ISO 9001要求组织进行定期的内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
然而，一些组织在内部审核方面存在不足，如审核频率不够、审核人员不具备足够的专业知识等。
解决方案：组织应制定内部审核计划，并确保定期进行内部审核。
同时，组织应确保审核人员具备足够的专业知识和技能，以确保内部审核的有效性。
ISO9001审核中常见的不符合项.pptx
2
学海无涯
（2）建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备。 2、与顾客有关的过程（标准条款 7.2） 1 产品要求不明确，没有形成文件。 2 没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离。 3 没有依据标书检查合同。_ 4 评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。 5 未对零星、口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审。 6 交货时发现组织没有履行合同的能力。 7 产品要求发生变更时，未及时通知相关人员。 8 合同、订单处理过程中，与顾客沟通不够。 9 对顾客的投诉没有处理记录。 3、设计和开发（标准条款 7.3） 1 参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门与其他部门之间）的接口没有规定 2 设计输人没有形成文件，未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。1ex 3 未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改。 4 每次设计的人员职责、阶段划分不明确。 5设计输出资料不完整，没有满足输人的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重 要 的产品特3 拿不出对质量方针的评审证据。 4 有的部门也制订了质量方针。 4、质量目标（标准条款 5.4.1） 1 质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。 2 质量目标与质量方针给定的框架不一致。 3 质量目标无可测量性。 4 质量目标的实现不能提供证据。 5、质量管理体系策划（标准条款 5.4.2） 1 对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。 2 更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。 6、职责和权限（标准条款 5.5.1） 1 人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。 2 不清楚由准决定或处理某些事情（如：如何处置不合格品等） 3 组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。 7、管理者代表（标准条款 5.5.2） 1 没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。 2 管理者代表的职责不完整。 8、内部沟通（标准条款 5.5.3） 1 不明确沟通的目的 2 沟通的工具不明确。 9、管理评审（标准条款 5.6） 1 管理评审未保存记录。 2 管理评审内容不符合要求。 3管理评审不是由最高管理者执行。 三 、资源管理（标准条款 6） 1、资源提供（标准条款 6.1） 1 资源提供的途径不明确。 2 资源配置不充分。 2、人力资源（标准条款 6.2） 1 能力需求未确定。 2 未保存教育、培训、技能和经验的记录。 3 培训后未进行考核。4 未进行质量意识方面的培训。 5 检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。 6 以学历代替上岗证。 7 以培训代替上岗资格认可 3、基础设施（标准条款 6.3） 1 设施和设备不充分。 2 未按规定保存设备维护记录。 4、工作环境（标准条款 6.4） （1）工作环境不符合规定。 四、产品实现（标准条款：7） 1、产品实现的策划（标准条款 7.1） （1）未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。
ISO9001内审中常见的不合格
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5、管理职责常见的不合格
6、管理者代表不履行职责； 7、对沟通的管理控制不明确； 8、管理评审的深度不够；如，仅对 内审的不合格项所采取的纠正措施进行 评审； 9、管理评审的输入不充分，输出仅 是结论，没有改进的措施和方向。
精品课件
6.2人力资源常见的不合格
1、没有识别影响质量工作的人员所 必要的能力；
2、以学历替代上岗证； 3、以培训替代上岗资格认可； 4、忽视特殊工种的培训，如；没有 经培训就任质量检验员； 5、培训效果缺乏实际操作的验证。
精品课件
6.3基础设施常见的不合格
1、在用设备没有按规定进行正常的 维护保养；
2、不按周期检定、校准、超期使用； 3、失控的装置仍在使用； 4、检定、校准人员不按规程操作； 5、记录不全。
精品课件
8.1总则 常见的不合格
1、策划的输出文件不详尽；如：有关 检
验准则不建全； 2、 没有明确a)~c)要求； 3、策划的安排不能满足测量检查的要 求。 4、 统计技术的应用没有明确。
精品课件
8.4数据分析常见的不合格
1、有数据的收集但无统计分析； 2、所使用的统计分析方法没有得到确
认； 3、有关的决策没有数据分析的依据。
精品课件
8.5改进常见不合格
1. 制订的纠正措施计划不能如期实 施；
2. 纠正措施有效性验证资料缺少； 3. 申诉、抱怨、不合格缺乏原因分 析； 4. 实施纠正、预防措施的过程缺乏控 制，如：原因分析、信息流向、责任划 分、效果确认，汇总提交管理评审等。
iso9001不符合项的分类
iso9001不符合项的分类ISO9001是国际标准化组织制定的质量管理体系标准，被广泛应用于各行各业。
然而，在实施ISO9001的过程中，常会出现一些不符合项，这些不符合项可以根据其性质和原因进行分类。
本文将针对ISO9001不符合项进行分类总结和分析。
一、文件控制类不符合项1.文件版本不一致：文件在修订过程中，版本的控制没有得到很好的执行，导致不同版本的文件同时在使用，可能给工作带来不确定性和混乱。
2.文件丢失或损坏：由于管理不善或不当使用，文件可能会丢失或损坏，影响工作的正常进行。
3.文件命名不规范：文件的命名应当具有一定的规范性，方便查找和管理，如果文件命名不规范，会增加查找和管理的难度。
二、过程控制类不符合项1.工作指导不清晰：工作指导是保证工作质量的重要依据，如果工作指导不清晰，可能导致工作人员理解偏差和工作执行偏离预期。
2.工艺参数不符合要求：工艺参数是影响产品质量的重要因素，如果工艺参数不符合要求，可能导致产品质量问题。
3.设备维护不及时：设备维护是保证设备正常运行的重要环节，如果设备维护不及时，可能导致设备故障和生产中断。
三、培训与能力类不符合项1.培训计划不完善：培训计划是提高员工能力和知识的有效手段，如果培训计划不完善，可能导致员工技能水平下降和工作质量受影响。
2.培训记录不完整：培训记录是培训效果的重要依据，如果培训记录不完整，可能无法准确评估培训效果。
3.员工能力不匹配：员工能力与工作要求不匹配，可能导致工作执行不到位和质量问题的发生。
四、内审与管理类不符合项1.内审程序不规范：内审程序是对质量管理体系进行审查和评估的重要环节，如果内审程序不规范，可能导致内审结果不准确和体系问题无法及时发现。
2.管理指标不合理：管理指标是衡量质量管理体系有效性的依据，如果管理指标不合理，可能无法全面评估质量管理体系的运行情况。
3.持续改进措施不有效：持续改进是质量管理体系的核心要求之一，如果持续改进措施不有效，可能导致质量问题无法根本解决。
ISO9001审核中常见的不合格项
一、质量管理体系1. 质量手册（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。
（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。
（3）对标准的剪裁不合理。
（4）质量手册不是最高管理者签发。
（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
（7）程序文件与质量手册不协调一致。
（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2. 文件控制（1）程序没涉及失效文件的控制。
（2）外来文件、发外文件未列入控制范围。
（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。
（4）发布的文件无批准人。
（5）不能识别文件的修订状态。
（6）未标识保存的作废文件。
（7）外来文件没有办理识别性的手续。
（8）未对文件进行定期评审。
（9）文件的发放没有控制，随便复制。
（10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。
（12）文件被非授权人复制或更改。
（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3. 记录控制（1）供方的质量记录未纳人控制范围。
（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
（3）质量记录保存环境不符合要求。
（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责1. 管理承诺（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。
2. 以顾客为关注焦点（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3. 质量方针（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
（2）下级人员不清楚质量方针。
（3）拿不出对质量方针的评审证据。
（4）有的部门也制订了质量方针。
4. 质量目标（1）质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。
（2）质量目标与质量方针给定的框架不一致。
（3）质量目标无可测量性。
ISO9001内审中常见的不合格
8.1总则 常见的不合格 总则
1、策划的输出文件不详尽；如：有关检 验准则不建全； 2、 没有明确a)~c)要求； 3、策划的安排不能满足测量检查的要求。 4、 统计技术的应用没有明确。
8.2.1顾客满意常见的不合格 顾客满意常见的不合格
1. 满意度的调查方式（形式）无力； 2. 调查的内容不能反映产品或服务的质 量本质； 3. 没有对调查的结果进行统计分析； 4. 没有依据调查进行改进。
7.5.3标识和可追溯性 标识和可追溯性 常见的不合格
1、在有追溯要求的是场合，无法追溯； 2、追溯性要求脱节； 3、产品标识、状态标识不清或混淆； 4、工序、状态变了标识未变。
7.5.4顾客财产常见的不合格 顾客财产常见的不合格
1、没有明确顾客的财产； 2、将顾客提供的实物标样当作顾客产 品控制； 3、未将无形的产品纳入控制对象。
4.1质量管理体系常见不合格 质量管理体系常见不合格
4、外包的过程识别不清；或控制措施 不正确。 5、管理的过程方法、系统方法没有掌 握，如：按体系文件不能顺畅走通某一 过程。
4.2.1、总则、4.2.2质量手册 、总则、 质量手册 常见的不合格
1、质量手册内容过于简单； 2、质量手册不能覆盖标准； 3、有的过程虽然标准没有要求写文件， 但现场表明此处应该编制相应的文件， 但没有编写； 4、质量手册的发布、使用、修改等管理 混乱，不能保证最新的版本在现场使用；
6.2人力资源常见的不合格 人力资源常见的不合格
1、没有识别影响质量工作的人员所必 要的能力； 2、以学历替代上岗证； 3、以培训替代上岗资格认可； 4、忽视特殊工种的培训，如；没有经 培训就任质量检验员； 5、培训效果缺乏实际操作的验证。
6.3基础设施常见的不合格 基础设施常见的不合格
iso9001中严重不符合项的定义
iso9001中严重不符合项的定义
ISO 9001是一种质量管理体系标准，旨在帮助组织建立和改进其质量管理体系，以提供产品和服务的一致性和满足客户要求。
在ISO 9001认证过程中，严重不符
合项是一个重要的概念，它对于确保组织达到ISO标准要求非常关键。
严重不符合项是指对核心要求或关键过程造成重大影响的问题或缺陷。
它可能
导致产品或服务的不合格、质量问题、客户投诉或其他负面影响。
严重不符合项通常会影响到组织的整体质量管理体系和能力。
要确定一个问题或缺陷是否属于严重不符合项，可以考虑以下几个方面：
1. 风险影响：问题或缺陷的风险级别和潜在的影响。
如果问题可能导致严重的
质量问题或安全隐患，那么它就可能被视为严重不符合项。
2. 重要性：问题或缺陷是否与关键过程或核心要求相关。
如果问题直接涉及到
组织的核心业务或ISO 9001标准中重要的要求，那么它可能被视为严重不符合项。
3. 影响范围：问题或缺陷的影响范围和规模。
如果问题影响到整个组织或重要
部门，可能会被视为严重不符合项。
当一个问题或缺陷被确定为严重不符合项时，组织应立即采取纠正和预防措施
来解决问题。
这可能包括修复产品或服务、改进业务流程或培训员工等。
总之，严重不符合项在ISO 9001质量管理体系中扮演着重要的角色。
它们的
定义和处理对于组织确保质量和满足客户要求至关重要，帮助组织持续改进和提升业务绩效。
ISO9001不合格报告
ISO9001不合格报告一、背景介绍公司是一家专业从事制造业的企业，拥有一支经验丰富、技术敏锐的团队。
为了提高公司的管理水平和产品质量，公司决定引入ISO9001质量管理体系，并进行认证以确保产品质量和客户满意度。
二、不合格情况经过对公司进行ISO9001质量管理体系审核，发现以下不合格情况：1.文件不完整：发现公司的质量管理手册、程序文件、作业指导书等文件存在缺失的情况。
其中一些文件更新不及时，无法反映出公司目前的实际运营情况。
2.记录不完整：在质量管理体系的记录管理方面，发现公司存在着记录不完整的问题。
例如，产品检验记录、非符合品记录等几乎每个环节都有遗漏。
这给后续的质量追溯和问题分析带来了很大的困难。
3.培训不到位：公司的员工在ISO9001质量管理体系的培训方面存在不到位的情况。
其中一部分员工没有接受过相关培训，对ISO9001体系的认识和理解不够深刻，无法有效地推动和执行质量管理体系。
4.测量设备控制不严格：在对公司的测量设备进行审核时，发现公司对测量设备的控制和校准不够严格。
一些设备存在使用超过校准期限、校准记录不全、操作规范不正确等问题，影响了测量的准确性和可靠性。
三、对策建议针对以上的问题1.文件完善：公司应完善质量管理手册、程序文件、作业指导书等，确保文件内容详细、准确，并与实际操作流程相匹配。
同时，需要明确文件的更新周期和责任人，确保文件的及时更新和有效性。
2.记录完善：公司应建立完善的记录管理制度，确保在每个环节都有相应的记录，并对记录进行分类、编号和存档，以便日后的查询和分析。
同时，培养员工记录的习惯和意识，加强记录的重要性培训。
3.培训强化：公司应加大对ISO9001质量管理体系的培训力度，确保每个员工都接受过相关培训，并对培训情况进行记录和统计。
培训内容应包括质量管理体系的基本知识、操作流程和问题处理等，提高员工对ISO9001质量管理体系的理解和执行能力。
4.设备管理加强：公司应建立测量设备的管理制度，包括设备的校准、维护和保养等。
ISO体系内审不符合参考条款
21.供方的产品质量记录未保存在组织－－7.4或者4.2.4
22.其他各种记录按就近不就远原则处理。如合同评审无记录－－7.2.2
23.未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2.4
24.质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4.2.4
(4)记录
标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对用于提供证据的记录问题，应判到4.2.4记录的控制；对作为产品实现质量记录的策划问题，应判到7.1产品实现的策划。
(5)人员
标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原则，如应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源。
(6)测量和监视
14.文件的现行修订状态不能识别―― 4.2.3 c)
15.文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a)
16.文件发放范围未经审批――4.2.3 d)
17.对文件未进行必要的评审和修订――4.2.3 b)
18.工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7.1
19.质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2.2 a)
85.现场产品检验状态标志错误－－7.5.3
86.现场产品无检验状态标识－－7.5.3
87.出了不合格品不标识、不隔离－－8.3
88.出了不合格品不评审、不处置－－8.3
89.出了不合格品不通知有关部门或由无资格(无权)人员处理－－8.3
90.让步接收不合格品未经有关授权人员批准－－8.3
91.返修/返工后产品未进行重新检验－－8.3
65.几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－7.1
66.操作人员不知道按操作规程做－－6.2.2
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1.拿不出文件证实顾客的要求已得到确定;
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
1.方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确; 2.下级人员不清楚质量方针; 3.拿不出对质量方针的评审证据; 4.有的部门也制订了质量方针; 1.质量目标的内容不完全,没有包括产品要求所需的内容; 2.质量目标与质量方针给定的框架不一致; 3.质量目标无可测量性; 4.质量目标的实现不能提供证据; 1.对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明; 2.更改期间,质量管理体系的完整性得不到保持; 1.人员间的接口关系不明确,遇到具体问题常有扯皮现象; 2.不清楚由谁决定或处理某些事情(如:如何处置不合格品等) 3.组织图不能清晰地反映相互关系,职责关系等. 1.没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确; 2.管理者代表的职责不完整; 1.不明确沟通的目的; 2.沟通的工具不明确; 1.管理评审未保存记录; 2.管理评审内容不符合要求; 3.管理评审不是由最高管理者执行; 1.资源提供的途径不明确; 2.资源配置不充分; 1.能力需求未确定; 2.未保存教育,培训,技能和经验的记录; 3.培训后未进行考核; 4.未进行质量意识方面的培训; 5.检验人员,内审人员,计量人员未取得培训资格; 6.以学历代替上岗证; 7.以培训代替上岗资格认可. 1.设施和设备不充分; 2.未按规定保存设备维护记录. ISO9001:2000 6.3基础设施 ISO9001:2000 6.2人力资源 ISO9001:2000 标准条款6 资源管理 ISO9001:2000 6.1资源提供 ISO9001:2000 5.6管理评审 ISO9001:2000 5.5.2管理者代表 ISO9001:2000 5.5.3内部沟通 ISO9001:2000 5.4.2质量管理体 ISO9001:2000 系的策划 标准条款5 管理职责 ISO9001:2000 5.5.1职责与权限 ISO9001:2000 5.4.1质量目标 ISO9001:2000 5.3质量方针
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
1.各部门执行的文件与手册的规定不一致; 2.质量手册未包括或引用形成文件的程序; 3.对标准的剪裁不合理; 4.质量手册不是最高管理者签发; 5.质量手册不能完整反映该组织的性质特点; 6.程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致; 7.程序文件与质量手册不协调一致; 8.质量手册的发布\修改\管理比较混乱,不能保证最新有效版本在 现场使用. 1.程序未涉及失效文件的控制; 2.外来文件,发外文件未列入控制范围; 3.电子媒体和其它形式的文件未受控; 4.发布的文件无批准人; 5.不能识别保存的修订状态; 6.未标识保存的作废文件; 7.外来文件没有办理识别性手续; 8.未对文件进行定期评审; 9.文件的发放没有控制,随便复制; 10.保管不善,不能迅速出示文件; 11.文件更改记录没有或不适当; 12.文件被非授权人复制或更改 13.现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存. 1.供方的质量记录未纳入控制范围; 2.未规定电子媒体形式的质量记录的控制方法; 3.质量记录保存环境不符合要求; 4.质量记录未规定标识\贮存\保护\保存期\处置的方法; 5.质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名. 1.最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据; 2.组织成员对质量方针,质量目标各有各的理解; 3.资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训; ISO9001:2000 5.2以顾客为关注 焦点 ISO9001:2000 5.1管理承诺 ISO9001:2000 标准条款5 管理职责 ISO9001:2000 4.2.4记录控制 ISO9001:2000 4.2.3文件控制 ISO9001:2000 标准条款4 ISO9001:2000 4.2.2质量手册
不符合条款
体系范围
质量管理体系常见的不合格项
不合格项描述
1.工作环境不符合规定; 1.未针对特定的新产品,项目,过程和合同编制质量计划; 2.建立和实施质量计划时,忽视了对必要的人员和资源的配备; 1.产品要求不明确,没有形成文件; 2.没有规定产品要求,对产品要求评审的内容理解有偏离; 3.没有依据标书检查合同; 4.评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊; 5.未对零星,口头的顾客要求进行评审; 6.交货时发现组织没有履行合同的能力; 7.产品要求发生变更时,未及时通知相关人员; 8.合同,订单处理过程中,与顾客沟通不够; 9.对顾客的投诉没有处理记录. 1.参与设计的不同组别(部门间,与其它部门间)的接口没有规定; 2.设计输入未形成文件,未作评审,未包括适用的法律法规要求; 3.未编制设计开发计划,计划未随设计的进展而适时修改; 4.每次设计的人员职责,阶段划分不明确; 5.设计输出资料不完整,没有满足输入的要求,输出中未包含或引 用产品税验收准则,重要的产品特性未作出规定; 6.设计输出文件发放前未批准; 7.设计未评审/验证/确认,或评审不合格仍投产; 8.评审,验证,确认后的跟踪措施未记录; 10.更改审批人员没有授权依据. 1.对供应商的评价结果,尤其是跟踪措施没有记录.采购单上的供 应商为未经批准的供应商. 2.采购文件,采购单发出前未经审批; 3.顾客指定的供应商,组织对其不评审也不验证其产品; 4.无选择和评价供应商的准则; 5.采购文件的内容未清楚地表明订购产品的要求; 6.对质量差的供应商,没有采取纠正措施并跟踪验证; 7.没有在规定的时间内复审经批准的供应商; 8.采购单的修改没有管理规定; 9.采购产品的验证方法不明确,或虽明确但不执行; 10.组织或顾客在供方现场验证时,未在采购文件中对验证的安排 和产品放行的办法作出规定; ISO9001:2000 7.4采购 ISO9001:2000 7.3设计和开发 ISO9001:2000 标准条款7 产品实现 ISO9001:2000 7.2与顾客有关的 过程