医疗机构特殊药品管理

麻醉药品、 麻醉药品、精神药品相关法规
*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理 医疗机构麻醉药品、 医疗机构麻醉药品 规定（个别条款与07年 处方管理办法》不一致的， 规定（个别条款与 年《处方管理办法》不一致的，以后
者为准） 者为准）
卫生部
2005年11月14日
行 政 规 章
*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管 麻醉药品、 麻醉药品 理规定 关于医疗机构购买、 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药 品有关问题的通知 *关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用 关于做好麻醉药品、 关于做好麻醉药品 培训和考核工作的通知 *关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的 通知 关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定 的通知 关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有 关规定的通知
— 《条例》第1条
用的上 管得住
麻醉药品使用卡
2002年前卫生行政管理部门发放、管理 年前卫生行政管理部门发放、 年前卫生行政管理部门发放 2002年后由药监部门发放、管理 年后由药监部门发放、 年后由药监部门发放 2005年11月1日起，废除麻醉药品使用卡 年 月 日起 日起，
医师临床用药根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 医师临床用药根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
麻醉药品和精神药品
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条 麻醉药品和精神药品管理条例》 麻醉药品和精神药品管理条例 麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目 录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精 神药品。
麻醉药品和精神药品 国家食品药品监督管理局、公安部、 《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生 部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 的通知 》 国食药监安【2007】633号） （国食药监安 ）
机构资质.《印鉴卡》
《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》 关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》
原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。 年 月 日起停止使用。 日起停止使用 原麻醉药品专用卡自
取得《印鉴卡》 取得《印鉴卡》的条件
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》 麻醉药品和精神药品管理条例》 • 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： 第三十七条 医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件： – 有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 – 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 – 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处 方资格的执业医师，根据临床应用指导原则， 方资格的执业医师，根据临床应用指导原则， 对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患 应当满足其合理用药需求。 者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就 诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉 药品或者第一类精神药品时， 药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属 可以向执业医师提出申请。 可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第 一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合 理的， 理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者 第一类精神药品。 第一类精神药品。
2
普遍存在 止痛治疗不充 分现象
3
临床医师 对止痛药物了 解少，缺乏使 用经验
4
开始重视 个体化治疗， 但缺乏可供参 考的循证医学 证据
消除疼痛是病人的权利，是医生的责任 消除疼痛是病人的权利，
1995年美国疼痛学会主席james Campbell提出
“疼痛与血压、体温、呼吸、脉搏一样作为人体第五生命体征 ”
医师的处方资格
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》 • 第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的 处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类 精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
《印鉴卡》工作流程 印鉴卡》
省级卫生行政部门
通报
省内定点批发企业
抄送 批发
市药监局 市公安局
wk.baidu.com市卫生局 申请
医疗机构
《印鉴卡》的校验、变更 印鉴卡》的校验、
《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三 印鉴卡》有效期为三年。 印鉴卡》有效期满前三 三年 医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请 个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 印鉴卡》中医疗机构名称、地址、 当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人 代表（负责人）、医疗管理部门负责人、 ）、医疗管理部门负责人 代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负 责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更 责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更 发生之日起3日内 市级卫生行政部门办理变更手续 日内到 办理变更手续。 发生之日起 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 收到医疗机构变更申请之日起5 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日 完成《印鉴卡》变更手续， 内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在 地同级药品监督管理部门、公安机关， 地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行 政部门。 政部门。 印鉴卡》样式由卫生部统一制定 卫生部统一制定， 《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部 统一印制。 门统一印制。
中国和美国吗啡医用消耗量(公斤) 中国和美国吗啡医用消耗量(公斤)比较
年
2002
2003 13594 281 48.37
2004 14196 415 34.21
2005 16137 458 35.23
2006 17355 548 31.67
美国 12985 中国 253
倍数 51.32
（INCB2007年报告） INCB2007年报告）
专 业
药学（中药学） 药学（中药学）临床药学
主任、副主任主管药师、药师、 主任、副主任主管药师、药师、药士
技术职务
药学专业技术人员
机构资质.《印鉴卡》
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》 麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十六条： 第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神 药品的， 药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门 批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗 机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、 机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的 定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品， 取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简 印鉴卡》），并凭 印鉴卡》向本省、自治区、 并凭《 称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖 市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
卫生部 卫生部 SFDA 卫生部 SFDA 公安部 卫生部 SFDA SFDA 公安部 卫生部
2005年11月1日
2005年11月1日
2006年5月31日
《麻醉药品和精神药品管理条例》 麻醉药品和精神药品管理条例》
一部非常重要的法律文件 一个重要里程碑
加强麻醉药品和精神药品管理的目的
保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、 保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合 理使用，防止流入非法渠道。 理使用，防止流入非法渠道。
医疗机构特殊药品管理
衡阳市中心医院 颜滢
主要内容
麻醉药品和精神药品的概念 我国癌痛治疗的现状 麻醉药品、精神药品相关法律、 麻醉药品、精神药品相关法律、法规 医疗机构特殊药品管理
一、麻醉药品和精神药品的概念
麻醉药品和精神药品的概念
• 麻醉药品 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、 能成瘾癖的药品。 • 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之 精神药品 兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡 消耗量及人均消耗量为标准。
影响麻醉药品使用的因素
1 怕麻醉药品 “成瘾” 成瘾” 2 怕药品的副作用-呼吸抑制 过度镇静 药品的副作用-呼吸抑制 3 认为癌痛是不可避免的 4 怕因管理不严造成流失犯错误
我国癌痛治疗的现状
1
多数地区 癌痛治疗处于 普及阶段
四、医疗机构特殊药品管理
管理人员 《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 第三条 医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、 药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管 理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神 药品日常管理工作。 医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类 精神药品日常管理工作 第五条 日常工作由药学部门承担
癌症及癌痛流行病学调查显示
全球 每年新发癌症人数 每年死于癌症人数 癌症伴有疼痛人数 1000万 600万 500万
中国 200万 200万 100万
我国癌症患者疼痛现状
癌痛发生率51-62% 30%重度疼痛 30%中度疼痛 40%轻度疼痛
中国麻醉药品消耗与国际差距有多大？ 中国麻醉药品消耗与国际差距有多大？
药学专业技术人员
• 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 –三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件： 三 申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件： • （二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、 职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术 人员
2001年亚太地区疼痛论坛提出
“消除疼痛是病人的基本权利”
2002年第10届国际疼痛大会专家共识
“慢性疼痛是一种疾病”
三、麻醉药品、精神药品相关法律、法规 麻醉药品、精神药品相关法律、
麻醉药品、 麻醉药品、精神药品相关法规
法律 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 法规 全国人大 2001年12月1日
• 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件： 申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件： – 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 – 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的 经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、 品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员 – 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 – 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
国务院
2002年9月15日
*麻醉药品和精神药品管理条例
行 政 规 章
麻醉药品、 麻醉药品、精神药品处方管 失效） 理规定 （失效） 医疗机构药事管理规定
国务院 卫生部 国家中医药管 理局 总后卫生部 卫生部 卫生部
2005年11月1日
2002年1月21日
2005-11-14 2007年5月1日
*处方管理办法
《印鉴卡》的申请 印鉴卡》 • 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 • 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理 《印鉴卡》申请，提交下列材料： –《印鉴卡》申请表 –《医疗机构执业许可证》副本复印件 – 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况 及相关管理制度 – 市级卫生行政部门规定的其他材料
（二○○七年十月十一日） ○○七年十月十一日） 七年十月十一日
• • •
麻醉药品123种 麻醉药品 种 第一类精神药品53种 第一类精神药品 种 第二类精神药品78种 第二类精神药品 种
二、我国癌痛治疗的现状
中国疼痛病人有多少？ 中国疼痛病人有多少？
2007年8月20日 新闻晨报： 目前，中国至少有一亿以上的慢性疼痛患者。慢性疼痛 会使人们出现睡眠紊乱、食欲缺乏、精神崩溃甚至人格 扭曲和家居不宁等后果。 中国新闻网2007年9月13日电： 据新闻晚报报道，目前，中国至少有1亿疼痛病人，但其 中大多数人并不知道疼痛也是一种可以诊治的疾病。