iso9001 5.3职责权限与沟通
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点汇总在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对?下面是yjbys店铺为大家带来的ISO9001质量管理体系审核要点汇总，欢迎阅读。
范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS?2、组织QMS过程是否被确定和管理?3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织QMS详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型?这些文件表现形式或类型是否适当、有效?7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确?6、质量记录的传递(包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
最新ISO9001职能部门与条款对照
业务部
5.4.1质量目标 5.5.1职责与权限 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定 7.2.2与产品有关要求的评Байду номын сангаас 7.2.3顾客沟通 8.2.1顾客满意 8.4数据分析
采购部
5.4.1质量目标 5.5.1职责与权限 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证
品质部
5.4.1质量目标 5.5.1职责与权限 7.4.3采购产品的验证 7.6测量设备的控制 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5.2/8.5.3纠正预防措施
管理层/管理者代表
1.2应用 4.1总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针
管理层/管理者代表
8.2.3过程的监视与测量 8.4数据分析 8.5.1持续改进 8.5.2/8.5.3纠正预防措施
技术部
5.4.1质量目标 5.5.1职责与权限 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发的策划 7.3.2设计和开发的输入 7.3.3设计和开发的输出 7.3.4设计和开发的评审 7.3.5设计和开发的验证 7.3.6设计和开发的确认 7.3.7设计和开发的更改
生产部
5.4.1质量目标 5.5.1职责与权限 6.3基础设施 6.4工作环境 7.1产品实现的策划（工程） 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制（计划） 7.5.2生产和服务提供的确认
生产部
7.5.3标识和可追溯性（仓库） 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护（仓库） 8.2.3过程的监视和测量 8.4数据分析 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
ISO 9001质量管理体系手册
ISO9001质量管理体系手册XXXX电缆有限公司ISO9001质量管理体系手册1 目的和适用范围1.1为了有效进行质量管理活动，本公司依据GB/T 19001标准要求，编制质量手册。
质量手册描述本公司质量管理体系各核心要素及其相互作用，提供查询支持文件的途径。
1.2本手册适用于全公司有关的质量管理活动。
质量职能分配如下:▲：主要职责；○：协助职责2 手册说明2.1 手册是为达成质量方针、目标所制定的纲领性文件，亦是为了确保通过实施质量管理体系达到满足客户需求的一种有效途径。
手册未经管理者代表允许，不得复印或发送。
2.2 手册的制订、维持和修改遵照《文件控制程序》执行。
2.3 受控副本本手册之受控副本盖有“受控文件”印章。
当手册内容有任何更新时，只有受控副本的手册才会得到更新。
2.4 非受控副本发放给外部团体、有关合同协议规定对象的手册副本只能作推广用途，为非受控副本。
非受控副本每页均盖有“非受控”印章，当手册有任何更新时，非受控副本不会得到更新(客户要求除外)。
2.5 手册持有人负责手册的妥善保存，并且负责传达手册的资讯及保证公司程序文件与之相适应。
2.6 周期性审查通过内部审核对手册进行评审，确保手册符合标准要求。
2.7 手册与质量管理体系国际标准化组织（ISO）于2000年12月15日正式发布ISO9000：2000族标准。
我国的国家标准GB/T19000-2000族标准也于2000年12月28日发布，国际社会各组织已开始实施2000版ISO9000标准认证，手册所描述的质量管理体系是公司长期以来在质量管理实践基础上，并依据GB/T19001-2000标准建立的。
2.8 手册与程序文件手册阐述的质量方针是通过程序文件的实施来实现的。
程序文件是为实施手册某一体系要素所规定的支持文件，其编写要考虑到纵向和横向的协调性、可行性、可操作性、可审核性和有效性。
2.9 本手册可作为第三方认证审核依据。
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准
ISO9001-2015质量管理体系最新版标准然环境等方面。
注2：内部的环境，可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
改写：ISO9001：2015标准规定了质量管理体系的要求，适用于需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务能力的组织。
本标准旨在通过体系的有效应用和持续改进的过程，保证符合顾客和适用的法律法规要求，增强顾客满意度。
本标准采用ISO9000：2015中所确立的术语和定义。
在组织的背景环境方面，组织应该确定与其宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的内部和外部事务。
组织应该考虑可能对其目标造成影响的变更和趋势，与相关方的关系以及相关方的理念和价值观，组织管理、战略优先、内部政策和承诺，以及资源的获得和优先供给、技术变更等方面。
外部环境方面可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面，内部环境方面可以考虑组织结构、文化、流程、资源和人员等方面。
领导作用方面，组织应该明确领导作用和承诺，制定质量方针，明确组织的作用、职责和权限。
策划方面，组织应该制定风险和机遇的应对措施，制定质量目标并实施策划，制定变更的策划。
支持方面，组织应该提供资源和能力，提高意识，加强沟通，形成文件的信息。
运行方面，组织应该进行运行的策划和控制，确定市场需求并与顾客沟通，进行运行策划过程，控制外部供应产品和服务，开发产品和服务，生产产品和提供服务，放行产品和服务，处理不合格产品和服务。
绩效评价方面，组织应该进行监视、测量、分析和评价，进行内部审核和管理评审。
持续改进方面，组织应该制定不符合和纠正措施，进行改进。
5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 (5.2)最高管理者应该通过以下方式，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a) 识别和应对可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险；b) 确定和满足顾客要求；c) 稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d) 增强顾客满意度为焦点。
质量管理体系-ISO9001：2015总解-第5部分 领导作用
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应在以顾客为关注焦点方面展示领导作用和承诺，确保：
以顾客为关注焦点的核心是满
a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；
足客户需求，如何满足客户需
b)可以影响产品和服务的符合性和增强顾客满意的能力的风险和机遇得到确定和处理：
求，除通过创新同步进行外，
c)关注持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务得到保持；
以问题为导向分析解决、积累
d)关注增强顾客满意得到保持。
经验推动创新也是一种方式之
5.2质量方针
一
5.2.1最高管理者应制定、评审和保审质量目标的框架：
c)包括对满足适用要求的承诺：
d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针
质量管理 2019年
质量管理体系-要求
ISO9001:2015（GB/T19001-2016）
ISO9001:2015条款详解
引言部分
0引言 0.1总则 0.2 ISO标准的质量管理 0.3 过程方法 0.4 PDCA循环 0.5基于风险的思维 0.6与其他管理体系标准的相容性
ISO9001已发展 到2018版，目前 2015版依然为主
包括10 大条款
ISO9001:2015条款详解—5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1领导作用和对质量管理体系的承诺
最高管理者应通过以下活动表明领导作用和对质量管理体系的承诺：
a)承担质量管理体系有效性的责任： b)确保质量管理体系制定的质量方针和质量目标符合组织的战略方向和环境； c)确保质量方针在组织内得到沟通、理解和应用： d)确保将质量管理体系的要求融入到组织的业务过程： e)增强过程方法的意识： f)确保质量管理体系所需资源的获得； g)传达有效质量管理和满足质量管理体系要求的重要性： h)确保质量管理体系获得其预期的结果； i)参与、指导和支持人员为质量管理体系有效性作贡献：
ISO9001-2015部门职责和权限规定
各部门职责权限（ISO9001：2015）1．总经理职责和权限1.1负责公司发展方针的决策。
1.2组织实施管理评审，负责公司重要文件的审批。
1.3任命和聘用各部门重要人员。
1.4负责制定及改进公司质量方针。
1.5确保公司质量目标及各个部门质量目标的制定。
1.6领导处理公司质量事故和安全事故。
1.7向公司内部传达遵守法律法规的重要性。
1.8提供产品生产和质量管理体系运行所必要的资源。
1.9确保各职能部门的职责权限明确并建立适宜的沟通渠道。
1.10负责制定公司中高级人员经济报酬及奖惩管理办法，并监督实施。
2．副总经理/常务副总经理职责和权限2.1负责政府、行政有关工作的联络、接待。
2.2引导公司员工积极向上的工作热情，协调处理公司内部矛盾。
2.3指导销售工作的开展，并支持销售部门重大销售项目的突破。
2.4协助总经理进行内部管理。
德信诚培训网2.5向总经理提供合理化建议。
2.6协调并处理公司重大事件。
2.7负责公司上下协调工作，促进部门之间的内部沟通。
3．管理者代表职责和权限3.1负责确保公司ISO9001：2015质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。
3.2向总经理报告公司ISO9001：2015质量管理体系的运行业绩和有关改进的需求。
3.3提高公司全体员工满足顾客要求的意识。
3.4负责与认证机构、质量管理体系改进的有关机构、咨询公司及其他机构的外部联络工作。
3.5协助总经理开展管理评审。
3.6组织实施公司内部质量审核。
3.7调查、收集、制定、统计汇总、分析、批准公司及各部门的质量目标。
3.8组织公司质量管理体系相关知识的培训。
3.9负责纠正和预防措施实施工作的指导。
3.10组织并协调内部沟通。
4.销售部职责和权限ISO9001-2015内审员升级培训(100元) ISO9001-2015内审员培训(200元) ：。
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。
质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。
文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。
质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。
审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
ISO9000培训之路13——ISO标准理解五
评 价 和反馈
8.2.3过程 过程 监视和测量 8.2.4产品 产品 监视和测量
8.5持续 持续 改进
8.4数据 数据 分析 8.3不合 不合 格品控 制
纠正预 防措施
谢谢！
讨论
• 有效处理不合格的步骤包括哪些？试举例 有效处理不合格的步骤包括哪些？ 的步骤包括哪些 说明
8.5.2 纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因， 组织应采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防 止不合格的再发生， 止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合 格的影响程序相适应。 格的影响程序相适应。 应编制形成文件的程序， 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的 要求： 要求： 评审不合格（包括顾客投诉） a) 评审不合格（包括顾客投诉）； 确定不合格的原因； b) 确定不合格的原因； 评价确保不合格不再发生的措施的需求； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 确定和实施所需的措施； d) 确定和实施所需的措施； 记录所采取措施的结果； e) 记录所采取措施的结果；（见4.2.4) 评审所采取的纠正措施。 f) 评审所采取的纠正措施。
（2）绘制排列图
C类 B类 A类
4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 频 数
90.4% 80.3%
空 贴 切 短 软 表 其
松 口 口 烟 腰 面 他
绘图者：×××
时间：****年**月
结论：造成外观缺陷的主要原因是“空松”、“贴口”，占总数的80.3%，应采取 措施
5.管理职责过程 管理职责过程
8.1 总 则 8.2 监视和测量
8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量
ISO体系内审不符合参考条款
ISO9001内审不符合（不合格)项判断参考条款1。
质量方针与质量目标没有框架关系――5。
32。
质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.33. 质量目标没有展开到职能部门,实现不能提供证据――5.4。
14. 管理评审未进行――5.65. 管理评审未保存原始记录――5。
6。
16. 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――5。
6.37。
职责和权限分布不清楚――5.5.18。
资源配置不足――69. 外来文件和资料不受控――4.2.3 f)10。
电子媒体和其他形式的文件未受控――4.2.311。
现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)12。
现场有效版本和作废版本并存－－4.2。
3 g）13. 现场只有作废版本－－4。
2。
3 g）14。
文件的现行修订状态不能识别―― 4。
2.3 c）15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――4.2.3 a)16。
文件发放范围未经审批――4。
2.3 d)17。
对文件未进行必要的评审和修订――4.2.3 b)18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7.119。
质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――4.2。
2 a）20。
质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述-4。
2。
2 c)21。
供方的产品质量记录未保存在组织－－7.4或者4。
2。
422. 其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录－－7。
2.223。
未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－4.2。
424. 质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法――4。
2.425. 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力—6。
2.2 a)26。
培训需求未确定――6.2.2 b)27。
没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－6。
2.2 e)28. 不能提供培训有效性评价的证据――6。
2。
2 c）29. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－7。
ISO9001质量管理体系详解-(2015版)
术语及定义
改进：提高绩效的循环活动 注：为改进制定目标和寻找机会的过程是一个通过利用审核发现和
审核结论、数据分析、管理评审或其他方法的持续过程，通常会导 致纠正措施或预防措施。 过程:利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 外包:安排外部组织执行组织部分职能或过程。 方针：（组织)由最高管理者正式发布的组织的意图和方向。 质量方针：质量方针与组织的总方针一致，可以和组织的愿景和使 命一致，并为制定质量目标提供框架。
一个幸福家庭的体系密码 （ISO9001:2015如此解读就好理解了）
二、一次家宴的筹备
有一天，老公来了电话，“老婆大人，晚上我想带几个同事回来 吃饭，你看可以不？” （接收客户电话订单） 妻子：“当然可以，几个人，什么时候，想吃什么菜” （8.2.1 顾 客沟通 <问询顾客要求>） 丈夫：“5个人，7点回来，准备点酒，随便准备点下酒菜” （8.2.1b顾客沟通） 妻子：“好的。那我准备点葱爆腰花、炖一锅排骨汤、一只烤鹅、 炒盘肉片、买点牛肉和卤猪耳朵、再弄点小菜就可以了吧” （8.2.1 顾客沟通） 丈夫：“好的，你安排吧，记得，牛肉要到南门李烧腊那里去买” （8.2.1 顾客沟通c<顾客信息反馈>）
术语及定义
最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身职能一个人
或一组人。 注：组织的概念包括不限于：代理商、公司、集团、商行、企业事
业单位，行政机构、合营公司、社团、慈善或研究机构，或上述组 织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素 的组合。 注：外部因素：法律法规、行业先进技术、竞争对手、社会、经济 环境等。 内部因素：与给织的价值观、文化、知识和绩效有关的因素。
ISO9001标准-管理职责
（二）与顾客沟通的时机安排；
（三）识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程 的安排予以实施。
47 *
二、符合要求的客观证据
与顾客沟通方面的规定及相应证 据。
48 *
7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划
设计和开发：
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特 性或规范的一组过程。
一、理解要点 （一）设计与开发策划的意义; （二）设计与开发策划过程的活动要求; （三）设计与开发策划的输出的要求。
（三）本条款中的顾客要求是7.2.1条款 的特定要求。
* （四）顾客满意应满足8.2.1条款的要求 3
二、符合要求的客观证据 通过其他各有关条款的相应证
据加以证实。
4 *
5.3 质量方针
质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的质量宗旨和方向。
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并
（四）持续适宜性方面的评审
（五）质量方针应当用文件形式来表 述
7 *
二、符合要求的客观证据
1．组织需提供形成文件的、内容满足要求的
质量方针。
2．质量方针在持续适宜性方面的评审记录。
3．质量方针的批准与控制证据。
8 *
5.4 策划 5.4.1 质量目标 质量目标 在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针
设计输出文件、图 纸、样本等。
时机
在设计适当阶段 。
方式 会议/传阅方式。
2020/3/3
当形成设计输出时 。
试验、计算、对比 、文件发布前的评 审。
设计确认
证实产品满足特定 的预期用途或应用 要求已得到满足。 通常是向顾客提供 的产品（但有时也 可以是样品）。 只要可行，应在产 品交付或生产和服 务实施之前。
ISO9001-2015内部审核检查表(各部门)
受审核部门：品管一部
审核日期：
审核员：
条款号
审核内容
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确
5.3组织的岗 位、职责和
定并予以沟通？ 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
权限
3.部门职责是什么？
审核记录
1.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次
确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保
文件的适宜性？有效性？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需
文件？
5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文
7.5.3形成文 件的信息的 控制
件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关 文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处 置到位）？
8.2产品和服 1.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当
务的要求 前的不满意？`
8.2.1顾客沟 2.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾
通
客？
1.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要
求）组织是否已确定并被充分理解？
8.2.2与产品 2.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
7.5形成文件
的信息
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
7.5.1总则
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式
ISO9001信息沟通控制程序(含流程图)
信息沟通控制程序（ISO9001-2015）1.0目的为使公司各内外部门之间的信息能够得到及时的传递、处理和解决，促进相关方准确、高效运转，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司所有经营活动所涉及的相关部门的内部及与外部的信息交流与沟通。
3.0定义与术语3.1信息：有意义的数据；3.2相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
4.0职责4.1各部门负责相应业务范围内相关信息的接收、传递及处理；4.2品保课门负责顾客、部分官方机构及供应商产品质量方面的沟通；4.3管理部业务与生产部生管课负责顾客的沟通；5.0作业流程5.1信息分类a.内部信息包括：1.正常信息，如质量方针（目标）及完成情况、测量和监控记录、内部审核与管理评审报告以及体系正常运行时的其它记录等；2.（潜在）不符合信息，如体系内部审核的《不符项目报告》、《纠正预防措施处理单》等；3.紧急信息，如出现重大质量事故等情况下的信息与记录；4.其它内部信息（如员工合理化建议等）。
2外部信息包括：1.质量技术监督局、计量检定所、环保局、商检局、消费者协会、公证处、认证机构等监测或检查的结果及反馈的信息；2.政策法规标准类法规，如质量法律、法规、条例、产品标准等；3.相关方（顾客、供方）反馈的信息处理及其投诉等；4.其它外部信息，如各部门直接从外部获取的有质量改进技术、质量管理等方面的信息。
5.2信息沟通的方式信息可采用资料、质量记录、公告栏、会议、讨论交流、电子媒体、通讯等沟通的工具或方式给予传递。
5.3信息处理：a.内部信息的收集及处理：1.正常信息的处理：各部门依据相关文件的规定直接收集并传递日常信息，按照相应程序文件的规定向有关部门传递质量方针目标及其完成情况、内部审核结果、更新的法律法规等信息；2.潜在）不符合信息的处理详见《纠正预防措施管制程序》；3.紧急信息（如出现重大质量事故时）由发现部门迅速通知相关部门（如品管课）组织处理，可采用电话，传真等方式紧急沟通；4.其它内部信息，员工合理化建议按《合理化提案规定》实施，其它内部信息提供者可用《内部联络单》、电子邮件等形式反馈给相关部门进行处理。
ISO9000族标准的一个重要特点——有效性
22000000版版I I S S O O 99000000族族标标准准的的一一个个重重要要特特点点————有有效效性性 2000版ISO9000族标准的一个重要特点，就是将持续改进质量管理体系的有效性作为一个重要的指导思想。
在2000版ISO9001标准条款中有如下表述：⑴ 4.1“。
建立质量管理体系，形成文件，加以事实和保持，并持续改进其有效性”；⑵ 5.1“。
对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据”；⑶ 5.3b ）“包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺”；⑷ 5.6.3a ）“质量管理体系及其过程有效性的改进”；⑸ 6.1a ）“实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性”； ⑹ 8.1c ）“持续改进质量管理体系有效性”；⑺ 8.4“。
并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性”；⑻ 8.5.1“。
持续改进质量管理体系的有效性”。
上述条款表明，持续改进质量管理体系的有效性已经成为2000版ISO9000版标准关注的焦点。
质量管理体系的有效性源于过程结果的增值，主要表现在以下5个方面：1．产品质量稳定，符合用户要求和有关的法律、法规。
2．顾客满意度提高，员工顾客意识增强，产品信誉和市场竞争力提高。
3．质量管理体系改进与完善的机制健全，内审和管理评审实施到位，纠正和预防措施有利，能有效地防止现有问题的再次发生和潜在问题的发生。
4．产品质量提高，成本下降，开发周期缩短，经济效益提高。
员工质量意识提高，职责明确，为实现组织的质量方针和目标积极努力。
22000000版版内内部部沟沟通通要要素素理理解解内部沟通2．1标准理解ISO9001：2000的“5.3.3内部沟通”要求“最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
”内部沟通的目的是促进组织内各职能和层次间的信息交流，从而增进理解和提高有效性。
沟通的方式可以表现为：会议、简报、布告栏、内部刊物和内部文件等；沟通的内容可以是体系所涉及的过程及管理等方面，以确保提高过程的有效性和整个质量管理体系的有效性。
ISO9001体系职能部门分配表
11 7.5 文件化
△△▲△△△ห้องสมุดไป่ตู้△▲
12 8.1 运行和控制
△△△△△▲△△▲
13 8.2 产品和服务的要求
△△△△△△△▲△
14 8.3 产品和服务的设计和开发.
△△△▲△△△△△
15 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控 △ △ △ △ ▲ △ △ △ △
16 8.4 生产和服务提供
△△▲△△△△△▲
▲▲△△△△△△△
04 5.3 职责和权限
▲▲▲▲▲▲▲▲▲
05 6.1 风险和机会
▲▲▲▲▲▲▲▲▲
06 6.2 目标 07 7.1 资源 08 7.2 能力 09 7.3 意识
▲▲▲▲▲▲▲▲▲ ▲ ▲ ▲ ▲ △ △ ▲△ △ △△△△△△▲△△ △△△△△△▲△△
10 7.4 沟通
▲▲▲▲▲▲▲▲▲
25 10.3 持续改进
△▲▲▲▲▲▲▲▲
备注：▲表示主办部门，△表示协办部门。
ISO9001 体系职能部门分配表
职能部门
ISO9001 NO 标准条款及内容
01 4.组织环境 02 5.1 领导力和承诺 03 5.2 方针
管 总理 经者 理代
表
质 量 中 心
研 发 中 心
采 购 中 心
物 流 中 心
人 事 行 政
业 务 中 心
交 付 中 心
▲▲▲▲▲▲▲▲▲
▲▲△△△△△△△
17 8.6 产品和服务的放行
△△▲△△▲△△▲
18 8.6 不合格输出的控制
△▲▲△△△△△▲
19 9.1 监视与测量
△▲▲△△△△△▲
20 9.2 内部审核
△▲▲△△△△△△
ISO9001与条款对照表
4.1总规定
①确认过程及应用a)哪些是组织质量管理体系需要旳过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改善过程）其中有哪些核心过程和特殊过程。b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实行控制（纳入采购过程实行有效控制）（理解外包过程旳实行、分担限度、通过7.4条款实现控制）。c)每个过程旳输入和输出有哪些。。d)谁是这个过程旳顾客。e)这些顾客旳需求是什么。f)谁是该过程旳“所有者”
①控制规定a)与否拟定了监视和测量规定，如何拟定所需旳监视和测量设备，能否为产品符合拟定旳规定提供有效旳证据。拟定了哪些监视和测量设备，从监测设备台帐理解总体状况。b)拟定旳监视和测量活动与否可行，与监视和测量旳规定相一致旳限度。
②周期校准或验证a)测量设备如何按周期或使用前对照国际或国家承认旳有关基准规定，对需要校准旳监视和测量设备进行校准，对只需验证旳监视和测量设备如何进行验证？查校准或验证周期表及执行状况，看受控率。b)如果没有国际或国家承认旳校准基准时，与否自行制定相应校准措施？组织共旳多少自行制定旳校准措施，其根据是什么？c)与否对需调节旳设备有专门人员实行调节或自行调节，调节后与否加封缄。d)能否保证避免调节失效。
ISO9001:与条款对照表
ISO9001：条款
GB/T19001-条款
1范畴
1范畴1.1总则
2规范性引用文献
2规范性引用文献
3术语和定义
3术语和定义
4.1理解组织及其背景
4.2理解有关方旳需求和盼望
4.3拟定质量管理体系旳范畴
组织应拟定质量管理体系旳边界和应用性以拟定其范畴
1.2应用
4.4质量管理体系及其过程
③归档、保存规定 a)如何规定归档保存范畴，保存范畴与否覆盖原则规定旳所有记录。 b)与否明保证存地点，与否查阅便利。 c)与否明确多种记录旳保存期，保存期旳合理性如何。 d)保存环境与否能防潮、防火、防虫蛀，与否安全。
ISO9001质量管理体系各部门管理职责权限与沟通
ISO9001质量管理体系各部门管理职责、权限与沟通5.1管理承诺本公司最高领导层将通过以下一系列活动的开展来证实“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”的承诺：a.总经理必须具有高度的质量意识和责任感，并通过培训、会议等多种方式向员工传达满足顾客要求和法律法规要求，这对本公司至关重要；及时建立质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并通过产品实现的各过程加以落实，使员工积极参与质量有关的活动。
b.总经理主持制订适合本公司的质量方针和质量目标，并确保质量目标在相关部门和层次上得到分解和实施，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。
c.为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，总经理应按策划的时间间隔进行管理评审，以评估本公司是否达到所规定宗旨的要求。
d.提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。
5.2以顾客为关注焦点本公司的生存和发展依赖于顾客。
为此，最高领导层必须以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足:a.确保本公司的各项目标包括质量目标与顾客的需求和期望一致；b.承担与产品有关的责任或义务及满足产品法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定，“与产品有关的要求的确定”、“产品要求得到规定”等并予以满足。
C.将顾客的要求与期望在全公司内沟通，使全公司人员都能充分了解。
d.对顾客的满意程度进行调查、了解、分析，并制订相应的改进措施。
5.3质量方针5.3.1总经理依据公司的宗旨，本公司的管理承诺,主持制定和批准发布本公司的质量方针，并在各层次上予以宣贯，使全体员工理解并认识到所从事的质量活动的相关性和重要性，为实现质量方针做贡献。
5.3.2质量方针与公司总的经营方针相一致。
方针包括对满足顾客、法律法规和本公司自身要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺。
5.3.3方针为制定和评审质量目标提供框架，质量方针政策通过质量目标落实得到体现。
ISO9001-2015基础知识
b) 为建立质量目标提供框架；
c)包括满足适用要求的承诺；
d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2
质量方针
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
a) 可获取并保持成文信息；
b) 在组织内得到沟通、理解和应用；
3.7.2质量目标：有关质量的目标
注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。
注2：通常对组织内的相关职能、层次和过程分别规定质量目标。
页码14
3.8 有关数据、信息和文件的术语 3.8.1文件注：信息及其载体
注1：媒介可以是纸质、磁性的、电子的、光盘、照片或样品，或它们的组合。 注2：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的 要求）可以有不同的要求。
b)确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标，并与组织的环 境和战略方向相匹配；
b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；
c)确保将质量管理体系要求整合到组织的运营过程中；
d)提升过程方法和基于风险思维的应用；
e)确保可获得质量管理体系所需的资源； f)沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性； g)确保质量管理体系达成预期结果；
变更的策划
7
支持
条款 7
7.1
7.2 7.3 7.4 7.5
7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6
7.5.1 7.5.2
ISO9001：2015
支持 资源 总则 人员 基础设施 过程运行环境 监视和测量资源 组织的知识 能力 意识 沟通 成文信息 总则 创建和更新 成文信息的控制
3.8.2成文信息注：组织需要控制和保持的信息及其载体
ISO9001质量体系总则
GB/T 19001-2000引言0.1 总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计与实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的运动。
通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：a）理解并满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程业绩和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。
图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4~8章中所提出的过程联系。
这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。
对顾客满意的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。
该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。
PDCA模式可简述如下：P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
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3.10生产车间
a.负责执行公司制订的各种规章制度。
b.负责按计划完成生产任务，并确保质量。
c.负责设备的正常使用，日常保养及保管。
d.负责现场定置、文明生产以及生产标识工作。
e.负责对不合格品进行处置，以及采取改进，纠正和预防措施。
4内部沟通
4.1组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。
5.3职责、权限与沟通
章节号
5.3
版本
1
页次
1/3
1目的
对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以促进有效的质量管理。
2范围
适用于公司内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。
3职责和权限
3.1总经理
a)全面领导公司里的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重性；
b)制定质量方针和质量目标；
c)主持管理评审；
d)确保质量管理运行所必要的资源配备。
e)领导公司完成生产任务，实施产品实现的策划。
3.2经营总监
a)负责领导公司日常生产，调度指挥工作；
b)负责领导公司基础设施管理工作；
c)负责公司技术、质量管理工作；
d)负责人员培训及资料提供工作；
e)总经理不在时履行总经理职责。
3.3管理者代表
a)确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b)领导公司的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c)确保在整个公司内促进顾客要求意识的形成；
d)与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.3职责、权限与沟通
章节号
5.3
版本
1
页次
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3.4质量部
a.负责具体实施内部质量审核工作，并做好有关内审外审的资料保管工作，以及内外审不合格报告的跟踪审核工作。
页次
3/3
3.8 人 事 科
a.负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》；
b.负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施；
c.负责上岗基础教育；
d.负责组织以培训效果进行评估。
3.9 采 购 部
a.负责按公司的要求组织对供方进行评价，编制《合格供方名录》，并对供方的供货业绩定期进行评价，建立供方档案；
4.2质量管理体系有关的各种信息沟通，由质量部负责牵头，各部门通过每月的工作例会或总结，反映各种问题，必要时由质量部汇总报总经理，根据情况，总经理领导组织会议进行研究并解决有关问题。
负责产品的设计和开发控制；
负责编制和审核生产过程所需的技术性文件，必要时对生产部门的相关人员进行指导和培训，使相关的员工真正掌握其技术性文件；
3.7行 政科：
a.负责协助管理评审；
b.负责支持性服务设施的管理；
c.负责执行其它标准条款对本部门所规定的相关要求。
5.3职责、权限与沟通
章节号
5.3
版本
1
b.以顾客为中心负责与顾客的沟通，解决客户提出的问题，满足客户的需求。
c.负责对供方的合格评定工作，做好供方的资料管理。
d.负责产品采购工作以及进场不合格的处置工作。
e.负责确认公司生产产品及外购产品是否符合客户需求的评定工作。
3.6样品设计部：
负责产品质量策划，对本公司的特定产品、项目、合同或技术改造等影响产品质量实现过程的情况进行策划，确保产品的顺利生产并满足顾客要求。
b.负责质量体系文件，记录的归档管理工作并负责监督检查。
c.负责管理评审的召集以及有关资料的管理。
d.负责产品实现的策划，数据统计技术分析工作。
e.负责改进，纠正和预防措施归档管理工作。
f.负责质量培训工作。
g.负责沟通归口管理工作。
h.负责产品的检验管理工作。
3.5业务部
a.负责对顾客的要求进行识别，做好合同评审工作。