2010版GMP口服液制剂全套批生产记录簿
GMP药品生产质量管理规范2010
药品质量管理规范（2010年修订）2111年02月11日发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
2010版GMP附录1无菌药品-原料药和制剂
灭菌
SCIP
直接包材 接触部
环境监测
❖考虑以下方面
▪ 洁净度级别 ▪ 空调净化系统验证中获得的结果 ▪ 风险评估
❖合理确定取样点的位置
▪ 污染风险分析 ▪ 每个位置与工艺的关系 ▪ 对人流和物流有良好理解 ▪ 强调产品存在风险的区域
第四章 隔离操作技术
第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完 成。 …… 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生 产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。
210471个字本附录包含的各章节第一章范围第二章原则第三章洁净度级别及监测第四章隔离操作技术第五章吹灌封技术第六章人员第七章厂房第八章设备第九章消毒第十章生产管理第十一章灭菌工艺第十二章灭菌方法第十三章无菌药品的最终处理第十四章质量控制第十五章术语为何要写专门的附录风险及可检测性的相关性无菌药品一旦被微生物污染其后果可致命微生物无处不在发生污染的可能性高微生物人眼看不见无菌检查有局限性无菌药品具有高风险的理由第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药包括无菌制剂和无菌原料药
中国
2010版 GMP
A
M3.5
100
ISO 5
A
A
B
M3.5
100
ISO 5
B
B
C
M4.5 10 000 ISO 7
C
C
D
M6.5 100 000 ISO 8
D
D
各级别 空气悬浮粒子的标准
洁净度 级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
3520
20
≥0.5μm
GMP自检记录表(2010版)
第二十八条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
行政部
第二十九条
所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
行政部
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
设备部
第四十五条
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
设备部
第四十六条
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
设备部
第四十二条
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
设备部
第四十三条
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
设备部
第四十四条
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
口服液包装生产记录模板
结果记录
操作人
复核人
QA现场监控员
开工前
的检查
1、应有有效的《清场合格证》
2、设备应完好
1、清场合格证： 符合规定（ ） 符合规定（）
2、捆扎机（编号：060201）符合规定（ ） 符合规定（）
允许生产□
签名：
领 料
据包装指令从库房领取各种外包装材料
并复核其批号、数量
物料编码
名称
物料批号
成品收率= a（盒）/理论产量×100%
成品收率范围：93%～98%
成品数（a）（件小盒）共计（小盒）
抽样数（小盒）
成品收率=（%）
a+本批残损数+b+d
物料平衡率=×100%
领料数(c)
物料平衡率应为100%
报废的印刷性包装材料应按《印刷性包装材料管理程序》1202·016进行处理
名称
本批使用数
（a）
**口服液包装生产记录
品名：**口服液
规格：10ml/支×60支/中盒×10中盒/件
设计依据：《**口服液工艺规程》1108·004
批号：
计划批量：60000支
生产时间：年月日：—年月日：
填写说明：①：“”由QA现场监控员填写,其他由操作工填写；②： 符合规定在（）内打“√”，不符合规定打“×”。
工艺过程
报告书号
领料数(c)
B-010
标签
张
张
B-011
说明书
张
张
B-012
小盒
个
个
B-013
中盒
个
个
B-016
纸箱
个
个
包装
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。
2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。
3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。
4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。
5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。
6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。
7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。
9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。
2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。
3.记录质检结果，并进行分析。
4.对合格的产品进行包装交接。
四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。
新版GMP及附录完整版2010修订版
药品生产质量管理规范（2010年修订）2011年02月12日发布2011年03月01日施行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
2010年药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从 80 年代开始推行。
1988 年颁布了中国的药品GMP，并于 1992 年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业( 车间 ) 相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998 年 8 月 19 日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体 - 药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998 年修订 ) 已由国家药品监督管理局第9 号局长令发布，并于1999 年 8 月 1 日起施行。
历经 5 年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》 ( 以下简称新版药品GMP)于 2011 年 3月1 日起施行。
GMP口服液制剂全套批生产记录
GMP口服液制剂全套批生产记录一、生产前准备生产日期：（填写具体日期）生产序号：（填写具体序号）1.设备和工具准备：a)检查所有设备和工具是否干净、完好无损，并进行必要的校准。
b)检查设备操作按钮和控制仪表是否正常运行。
2.准备原材料：a)核对所需原材料及数量，确保无误。
b)检查原材料是否符合要求，并进行必要的测试和检验。
3.校准仪器和设备：a)校准所有用到的仪器和设备，确保准确度和精确性。
4.检查和清洁生产区域：a)检查生产区域是否干净整洁，并进行必要的清洁和消毒。
b)检查生产区域的温湿度是否符合要求，如有需要，进行调整。
5.审核和签署相关文件：a)审核各项相关文件，确保生产记录的准确性和完整性。
b)签署相关文件，确认批生产过程开始。
二、生产过程记录1.生产前操作：a)检查生产区域的温湿度是否符合要求，如有需要，进行调整。
b)核对原材料及数量，确保无误。
2.制备药液：a)根据生产工艺和配方，将所需原材料按照准确的配比和方法加入制剂容器中。
b)确认加入原材料的准确性和完整性，并记录下来。
3.混合和搅拌：a)启动混合和搅拌设备，并按照工艺要求进行混合和搅拌操作。
b)监测混合和搅拌设备的运行状况，并记录下来。
4.过滤和清洁：a)将药液进行过滤处理，去除杂质和固体颗粒。
b)检查过滤设备的过滤效果和运行状况，并记录下来。
c)对过滤后的药液进行必要的清洁处理。
5.灭菌处理：a)对药液进行灭菌处理，确保产品的安全性和无菌性。
b)监测灭菌设备的运行状况，并记录下来。
6.填充和包装：a)将灭菌处理后的药液装入符合要求的容器中。
7.质检和检验：a)取样进行质量检验，确保产品符合要求。
b)监测质检设备和检验方法的准确性和稳定性，并记录下来。
8.封标和入库：a)对通过质检的产品进行封标处理。
b)按照规定的程序和要求，将封标的产品入库。
三、生产结束及记录1.生产结束操作：a)关闭设备和工具，确保安全和无损坏。
b)对生产区域进行清洁和消毒处理，确保干净卫生。
2010版GMP注射液批生产记录模板
洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
轧盖工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
上瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
灭菌岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
下瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
灯检工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：
包装工序清场记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX。
口服液批生产记录1
口服液批生产记录产品名称____________________批号____________________规格____________________配置量____________________理论产量_____________________成品量_____________________包装规格______________________ 生产周期：年月日至年月日批生产记录目录1 批生产指令书2 批领料记录3 制水岗位生产指令4 制水岗位生产记录（附上批清场合格证）5 纯化水检测检验记录6 制水岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）7 配料岗位生产指令8 配料岗位生产记录（附上批清场合格证）9 配料岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）10 理瓶岗位生产指令11 理瓶岗位生产记录（附上批清场合格证）12 理瓶岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）13洗瓶烘瓶岗位生产指令14洗瓶烘瓶岗位生产记录（附上批清场合格证）15洗瓶烘瓶岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）16灌封岗位生产指令17灌封岗位生产记录（附上批清场合格证）18灌封质量监测记录19灌封岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）20灭菌岗位生产指令21灭菌岗位生产记录（附上批清场合格证）22灭菌岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）23灯检岗位生产指令24灯检岗位生产记录（附上批清场合格证）25灯检岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）26批包装指令书27批配料记录28外包装岗位生产指令29外包装岗位生产记录（附上批清场合格证）30外包装岗位清场记录（附本批生产状态指示牌“生产证”）31物料平衡分析汇总表32工序收得率分析汇总表33生产过程监控记录34成品检验报告单口服液批生产指令书批领料记录领料人：日期：配料人：日期：制水岗位生产指令书制水岗位生产记录纯化水监测检验记录QA签名：制水岗位清场记录配料岗位生产指令书配料岗位清场记录理瓶岗位生产指令书理瓶岗位生产记录理瓶岗位清场记录洗瓶烘瓶岗位生产指令书洗瓶烘瓶岗位生产记录洗瓶烘瓶岗位清场记录。
药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP
9
h
第一章 总则 GMP
质量管理体系
GMP
诚实守信
10
h
第二章 质量管理 GMP
质量 保证
QA
质量 控制
QC
风险 管理
QRM
质量管理（QM）
11
h
质量保证 GMP
设计与研发
储存和发运
放行
生产和质量 控制
确认与验证 中间产品
原辅料 包装材料
质量保证
12
h
记录 发运 召回 投诉 纠偏
13
质量管理 GMP
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
h
生产区
27
生产区 GMP
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相 对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散 、避免交叉污染并便于清洁。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域 的照明应当满足操作要求。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制 操作不得给药品带来质量风险。
h
仓储区 GMP
质控区 GMP
质控区
30
h
休息室的设置不应当对生产区、仓储区和 质量控制区造成不良影响。
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和 仓储区直接相通。
GMP质量体系口服液中控记录
GMP质量体系口服液中控记录GMP（Good Manufacturing Practice）是一种管理制定和实施的质量管理体系，用于确保药品和医疗器材的安全性，有效性和合规性。
在制药行业中，GMP质量体系的实施对于保证药品的质量和安全至关重要。
口服液是一种常见的药品剂型，广泛用于治疗各种疾病和症状。
为了确保口服液的质量，制造商必须严格按照GMP标准进行生产和控制，并记录所有关键过程和操作。
口服液的中控记录是对生产过程中各个环节进行监控和记录的文件。
以下是一份口服液中控记录的示例，供参考：2.原材料准备：记录原材料的名称，批号和数量，确保每批原材料的准确性和一致性。
同时，记录原材料的接收日期和验收结果，包括外观，纯度，含量等。
3.生产过程控制：记录每一道工序的操作步骤，包括搅拌，加热，溶解等。
同时，记录每一步的工艺参数，如温度，时间，压力等，以确保过程的一致性和标准化。
4.检验记录：记录每一批口服液的质量检验结果，包括外观，PH值，含量等指标。
同时，记录样品的保存条件，以及检测方法和仪器的校准情况。
5.清洁与消毒记录：记录生产环境，设备和工具的清洁和消毒情况。
详细记录清洁和消毒操作的时间，方法和使用的消毒剂，并进行签字和日期确认。
6.灭菌记录：对于口服液灭菌过程，记录灭菌器的运行参数，如温度，压力，时间等。
同时，记录灭菌器的校准情况和灭菌指示剂的使用情况。
7.不良事件记录：记录任何生产过程中发生的不良事件，如原材料超标，设备故障等。
同时，记录处理措施和改进措施的实施情况。
8.工艺改进记录：记录对口服液生产过程进行的任何改进和优化措施。
包括更换原材料，修改工艺参数等。
以上仅为示例，实际口服液中控记录的内容和要求可能因不同企业和法规而有所不同。
制造商应根据自身的实际情况，在GMP质量体系的指导下制定适合自身的中控记录流程，并严格执行。
通过实施GMP质量体系口服液中控记录，制药企业能够确保产品的质量和安全性，同时满足监管机构和客户的需求和要求。
口服液体制剂批生产记录(全套)
XXXX制药有限公司
XXXX口服液批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX口服液批生产记录汇总表
填表日期：年月日填表人：
中药材净选、水洗、干燥生产记录
岗位清场记录
粉碎岗位生产记录
岗位清场记录
渗漉工序记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
乙醇回收岗位生产记录
XXXX口服液批生产记录，第9页
岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司配制岗位记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
内包装（分装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司灭菌岗位生产记录
岗位清场记录
灯检岗位生产记录
岗位清场记录
岗位清场记录。
2010版GMP批生产记录模板
洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
文件编号：BPRXXXX
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX。
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+++++++药业GMP记录文件
++++++++药业
口服液制剂批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
批理论产量：
批实际产量：
汇总人：
汇总日期：年月日生产审核人：
审核日期：年月日质量审核人：
审核日期：年月日质量授权人：
审核结论：
审核批准放行日期：年月日
批粗粉碎生产指令
药材粗粉碎工序生产记录
工序清场记录
批生产记录总汇表
QA监控员：工艺管理员：填表人：
批生产指令
限额领料单
贵细药材限额领料专用单
+++++++++GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08·002-02
贵细药材称量专用领料单
领料人：保管人：复核人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日
配料称量工序领料单
领料人：发料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
口服液制剂生产前现场检查核对记录
称量配料记录
工序清场记录
配料称量工序退料单
退料人：收料人： QA监控员：
物料主管：工序负责人：年月日
配料称量工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
渗漉生产记录
渗漉速度检测记录
工序清场记录
超滤生产记录
工序清场记录
渗漉工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
洗瓶工序限额领料单
洗瓶工序领料单
主管：工序负责人：年月日
口服液制剂洗瓶生产记录
选瓶工序检测记录
洗瓶工序检测记录
工序清场记录
洗瓶工序退料单
退料人：收料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
洗瓶工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
灌装工序检测记录
工序清场记录
灌装工序物料移交单
品名：产品批号：规格：
接收点：交接日期：年月日
批包装生产指令
外包装工序外包装材料限额领料单
产品批号：规格：
包装规格：计划产量：
外包装工序领料单
领料人：发料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
外包装工序清场记录
外包装工序退料单
退料人：收料人： QA监控员：
主管：工序负责人：年月日
成品入库单年月日编号
移交人：接收人：
附录A （资料性附录）代替的文件
生产部门批生产记录审核单
附录B
（资料性附录）历次版本发布的文件。