前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求mairui

2性能指标

2.1外观

试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量

液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度

试剂以水为空白在37 ℃ 1 ℃，340 nm 波长条件下，吸光度应小于0.4 A。

2.4分析灵敏度

当样本浓度为290 mg/L 时，吸光度变化应不小于0.22 A。

2.5线性范围

试剂盒在（10～800）mg/L 范围内：

a)线性相关系数r 应不小于0.9900；

b)当样本浓度不大于390 mg/L 时，线性绝对偏差应不大于±39.0 mg/L；当样本浓度大于390 mg/L 时，线性相对偏差应不大于±10.0%。

2.6测量精密度

2.6.1重复性

变异系数：CV 应不大于 4.0％。

2.6.2批间差

相对偏差：R 应不大于 6.0％。

2.7准确度

测定校准品，测定结果与靶值的相对偏差应不大于±10.0%。

2.8分析特异性

血红蛋白浓度在500 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在30 mg/dL 内、胆红素浓度在40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。

2.9校准品均一性

试剂盒校准品的均一性：CV 应不大于 4.0％。

2.10生物安全性

校准品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。

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