ISO9001：2015-ISO13485：2016推行实施计划
ISO13485：2016与ISO9001：2015条款对比
6.1应对风险和机遇的措施
6.2变更的策划
5.5职责、权限和沟通
5领导的作用
5.5.1职责和权限
5.3组织的岗位、职责和权限
5.5.2管理者代表
5.3组织的岗位、职责和权限
5.5.3内部沟通
7.4沟通
5.6管理评审
9.3管理评审
5.6.1总则
9.3.1总则
5.6.2评审输入
9.3.2评审输入
5.6.3评审输出
8.3.5设计和开发的输出
7.3.5设计和开发评审
8.3.4设计和开发的控制
7.3.6设计和开发验证
8.3.4设计和开发的控制
7.3.7设计和开发确认
8.3.4设计和开发的控制
7.3.8设计和开发转换
8.3.4设计和开发的控制
7.3.9设计和开发更改的控制
8.3.6设计和开发更改
8.5.6更改控制
7.3.10设计和开发文档
8.2监视和测量
9.1监视、测量、分析和评价
8.2.1反馈
8.5.5交付后的活动
9.1.2顾客满意
8.2.2抱怨处理
9.1.2顾客满意
8.2.3向监管机构报告
8.5.5交付后的活动
8.2.4内部审核
9.2内部审核
8.2.5过程的监视和测量
9.1.1总则
8.2.6产品的监视和测量
8.6产品和服务的放行
ISO13485：2016条款与ISO9001：2015条款对比
ISO13485：2016条款
ISO9001：2015条款
备注
1范围
4.1.1（无标题）
1范围
4.3确认质量管理体系的范围
4质量管理体系
ISO9001质量管理体系的推行步骤
ISO9001质量管理体系的推行步骤！对正在推行或准备推行ISO9001认证的企业来说，这或许是一项“复杂”的工程。
从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？推行ISO9001的22个步骤，一起来看看吧。
第一步制定推行计划推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立ISO 推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
第二步成立ISO推行小组确定小组人员及各成员的职能分工。
特别是确定“管理者代表”和“ISO 推行小组组长”。
管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第三步组织培训对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。
通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，形成一种氛围。
同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第四步体系文件结构策划策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。
一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。
但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
第五步确定条款删减删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。
按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
ISO9001-2015)质量目标及其实现策划方案
ISO9001-2015)质量目标及其实现策划方案质量目标的确定是ISO9001-2015质量管理体系中的重要环节。
确定质量目标的流程包括企业规划的制定、市场需求调查分析、内外部环境分析、质量管理方针的制定，以及对拟订的质量目标进行审核和反馈意见等。
确定出的质量目标应与企业发展现状相适应，并随着内外部环境变化而不断改进和完善。
为了实现质量目标，需要制定具体的推行计划，并配合企管部完成目标项目管理进度跟踪表。
质量目标的分解表是质量目标确定的执行工具，其中包括目标、实施部门、目标值、实施对策、负责单位或负责人、配合单位、完成时间和检查人等内容。
每个部门在《质量目标和考核办法》发放后，按照分解表分解部门主要负责的目标项目，并配合企管部完成目标项目管理进度跟踪表。
具体推行计划是实现质量目标的具体沟通计划，包括工作目标、部门关键点控制、执行人和沟通时间等。
例如，市场办、商务中心、策划部和生产一部需要关注顾客满意度、客户诉求处理及时率、客户投诉率等服务方面的指标，并制定相应的控制程序和测评控制程序，以提高交检产品一次合格率、错漏检次数和生产计划质量等。
在实施过程中，需要注意对目标的跟踪和检查，及时发现问题并采取措施加以解决。
XXX Rate。
"XXX"。
"XXX"Supplier Delivery Batch Acceptance Rate。
A-Class Product Supplier has twoMaterial Management Department1.Familiarize yourself with the work done by the departments required in the management manual and re documents2.Ensure that each department understands the main business of the department。
ISO13485：2016与ISO9001：2015条款对比.docx
6资源管理
7.1资源
6.1资源提供
7.1.1总则
7.1.2人员
6.2人力资源
7.2能力
7.3意识
6.3基础设施
7.1.3基础设施
6.4工作环境和污染控制
7.1.4过程运行环境
7产品实现
8运行
7.1产品实现的策划
8.1运行策划和控制
7.2与顾客有关的过程
8.2产品和服务的要求
7.2.1与产品有关的要求的确定
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2变更的策划
5.5职责、权限和沟通
5领导的作用
5.5.1职责和权限
5.3组织的岗位、职责和权限
5.5.2管理者代表
5.3组织的岗位、职责和权限
5.5.3内部沟通
7.4沟通
5.6管理评审
9.3管理评审
5.6.1总则
9.3.1总则
5.6.2评审输入
9.3.2评审输入
5.6.3评审输出
7.5生产和服务提供
8.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
8.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2产品的清洁
无等价条款
7.5.3安装活动
无等价条款
7.5.4服务活动
无等价条款
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
无等价条款
7.5.6生产和服务提供过程的确认
8.5.1生产和服务提供的控制
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求
无等价条款
7.5.8标识
8.5.2标识和可追溯性
7.5.9可追溯性
8.5.2标识和可追溯性
7.5.10顾客财产
8.5.3顾客财产或外部供方的财产
ISO9001.2015推行计划
第四阶段目标：完成第一次内部稽核及管理审查，并完成相关的整改工作；持续改进
14 15 18 17 18 内部稽核审核 内稽不符合事项进行纠正及跟踪验证 管理审查准备；管理审查 不符合改善 持续监视组织环境并改进
ISO推动进程表
2017 项次 工作内容
9 10 11 12 1 2
2018
3 4 5
第一阶段目标：成立项目小组，新版 ISO9001.2015的架构及标准条文介绍
1 2 项目人员确定 完成ISO9001.2015新版准备工作，进行 ISO9001.2015标准培训 成立推行小组与审核小组
第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第第 二三四一二三四一二三四一二三四一二三四一二三四一二三四一二三四一二三四 周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周周
第二阶段目标：建立ISO9001.2015质量政策和目标，建立ISO9001.2015文件化体系
3 4 5 6 ISO9001.2015质量政策及目标制定 目标分解及各部门目标制定 ISO9001.2015质量体系文件编写及修改 质量体系文件审核及发布准备
第三阶段目标：开始ISO9001体系的运行，按要求形成相关记录文件；完成体系运行后初期检查，
Hale Waihona Puke 第五阶段目标：做好认证前的准备工作，通过第三方认证。
24 28 29 30 整理第三方审核相关资料 正式评审 正评缺失整改 缺失整改评审通过取得认证通过
iso13485：2016与iso9001：条款对比
文件信息
总则
总则
质量手册
确定质量管理体系范围
质量管理体系及其过程
总则
医疗器械文档
无等同条款
文件控制
创建和更新
形成文件的信息的控制
记录控制
创建和更新
形成文件的信息的控制
5 管理职责
5 领导的作用
管理承诺
领导作用与承诺
总则
以顾客为关注焦点
以顾客为关注焦点
质量方针
方针
制定质量方针
沟通质量方针
策划
6策划
设计和开发输出
设计和开发的输出
设计和开发评审
设计和开发的控制
设计和开发验证
设计和开发的控制
设计和开发确认
设计和开发的控制
设计和开发转换
设计和开发的控制
设计和开发更改的控制
设计和开发更改
更改控制
设计和开发文档
形成文件的信息的控制
采购
外部提供过程、产品和服务的控制
采购过程
外部提供过程、产品和服务的控制总则 Nhomakorabea质量目标
质量目标及其实现的策划
质量管理体系的策划
6策划
应对风险和机遇的措施
变更的策划
职责、权限和沟通
5 领导的作用
职责和权限
组织的岗位、职责和权限
管理者代表
组织的岗位、职责和权限
内部沟通
沟通
管理评审
管理评审
总则
总则
评审输入
评审输入
评审输出
评审输出
6资源管理
资源
资源提供
总则
人员
人力资源
能力
意识
基础设施
无等价条款
ISO 13485：2016标准主要变化及其与ISO 9001：2015的联系
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理体系标准。由于医疗器械是救死扶伤 、防病治病的特殊产品 ，此标准的颁布对 医疗器
［ ＤＯＩ ］１ ０ ． １ ６ ６ ９ ｌ ／ ｊ ． ｃ ｎ ｋ ｉ ． １ ０ — １ ２１ ４ ／ ｔ ． ２ ０ １ ７ ． ０ １ ． ０ ０１
Ｉ ｓ ｏ１ ３ ４ ８ ５ 是 适 用 于 医 疗 器 械 法 规 环 境 下 的质 量 管 理 体 系 标 准 。 Ｉ ｓ ０１ ３ ４ ８ ５ 于１ ９ ９ ６ 年首次发布 ，当
（ ２ ） ｓＬ中 给 出 的 高 层 结 构 （ ｈ ｉ ｇｈ ｌ ｅ ｖ ｅ ｌ 械 的 设 计 和 开 发 、 生 产 、 贮 存 和 法 规 要 求 识 别 组 织 的 角 色 ； ｓ ｔ ｒ ｕ ｃ ｔ ｕ ｒ ｅ ） ，其 原 因 有 两 个 ： 一 是 经 销 、 安 装 、 维 护 和 最 终 停 用 及 废 依 据 这 些 角 色 识 别 适 用 于 组 织 活 动 Ｉ Ｓｏ１ ３ ４８ ５与 世 界 各 国 的 医 疗 器 械 弃 处 置 ， 以 及 相 关 活 动 （ 如 技 术 支 的 法 规 要 求 ； （ ３） 将 这 些 适 用 的
的 发 展 和 公 众 对 医 疗 器 械 安 全 关
新 版 标 准 延续 了 旧版 标 准 的 ８ 个章节 和两个 附录的主体 结构 ，
质 量 注 的 提 高 ， 医 疗 器 械 的 商 业 环 境
实施ISO13485步骤
组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤(1)领导决策ISO13485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。
只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。
另外，ISO13485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
(2)成立工作组ISO13485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。
工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系。
工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。
根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
(3)人员培训工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系标准及相关知识的培训。
同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
(4)风险管理评估ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。
组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。
评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
(6)ISO13485质量管理体系文件编制ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。
编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。
ISO13485：2016推行计划(仅供参考)
序号
1 2 贯标组织的确定 3 4 5
阶段
贯标目的和范围确定
项目内容
目的
责任人
配合者
备注
同组织的最高管理者沟通，明确其贯标的真实目 为接下来实施贯标做准备 的和初步确定体系覆盖的范围；
体系推行人 最高管理者 贯标组织在今后的 活动中还可承担推 公司管理层 行其他管理体系或 工具的职责
在组织现有的组织结构的基础上，成立贯标推行 组织（如体系办） 贯标组织的建立能很好的确保接下 最高管理者 任命管理者代表和贯标负责人，并明确各自的职 来工作的顺利进行 责和权限
通过发布系列内刊或系列通告等多种宣传方式在 提高组织全体成员参与的积极性和 管理者代表/ 公司管理层 组织内部进行ISO知识和即将推行ISO的宣传 认知度及意识 贯标组织 组织召开全组织贯标动员大会 渲染组织推行的决心和气氛 最高管理者 组织全体成 员 如果组织过大，可 以分部门或批进行
外部培训机 构
各层次培训的重点 不同，需要达到的 程度不同
各职能部门 负责人
可以职能分配表的 形式确定
8
最高管理者/ 各职能部门 管理者代表/ 负责人 贯标组织 管理者代表/ 各职能部门 贯标组织 负责人 计划由最高管理者 批准，并公布给全 体员工
9 体系的策划 10
体系建立和推进计划的确定和发布
明确推进的各步骤和责任人
组织与体系有关的各过程的识别，召集各相关部 门相关人员对组织内各过程的输入、输出和活动 识别识别过程中，需要明确各过程之间 体系文件的结构打基础 贯标组织 相关人员 顺序和相互作用，识别的结果可以以流程图的形 式固化；
体系的策划
ISO13485:2016 推进计划
ISO9001：2015推行计划
1.12 食品安全小组成员及职责
1.13 内审员证书：9000和22000
1.14 组织机构代码，营业执照，税务登记证，安全生产许可证。
1.15 公司组织结构图
2.
现场整改
6月31日前
2.1 标识系统：区域划分：生产区，仓库，车间,宿舍，食堂等;指示牌子：线路牌子，参观指示牌子，消防指示牌子，警示牌子，企业文化宣传牌子等。
1.3确认QS认证申请资料，证书是否全面有效
1.4 相关人没卫生合格证明：体检，卫生安全的培训，感观培训。
1.5 HACCP计划书
1.6 厂区布局图，病虫害防控图，物流图，消毒系统图
1.7 生产流程图
1.8 生产设备清单
1.9 公司产品或原材料标准清单：企业标准，行业标准，原材料标准等
1.10 法律法规清单
7.2负责确定运行控制文件的构成。
6月30日培训
8
体系运行
8.1各部门严格按按照体系文件要求进行运作，并作好记录。
7月1日开始
内部审核
管理者代表：
1、协助制定内审计划、编制检查表、进行内审前培训；
2、制定内部审核，对审核中发现问题协助解决并提出纠正和预防措施。
体系推进部门：
1、制定内审计划，确定内审范围；
成都XXXXX食品有限公司
ISO9001:2015质量管理体系推行计划
序号
主要工作内容
工作界面和要求
时间/进度
责任单位
备注
1
基本资料准备
6月31日前
1.1产品检测报告：所有产品包括重要原料送外检。备注：如果原材料外检困难，必须让厂家提供合格证明。
iso9001-iso13485质量体系推行计划
5 l 提 供 参 考资 下达程序文件编写任 下达程序文件编写任务书 料 务书 培训二 组织培训 按编写要 求实施培训 审查全部 和 程 序 文件 初 稿 ， 提出 意见 复 审 修 改程 序 文 件 ，提 出 进 一 步修 改意见 对 全 部 程序 文 件 进 行最 终审查 l 做好培训记录 6 体系文件构成 l 程序文件编写格式 制定编写计划（根据职能 分配任务）
序 号 协助部门 工作责任 审查品质/ 组织人员修改品质 / 环境 环 境 手 册初 手册 稿 ， 提 出修 改意见 复 审 经 修改 质量手册的审核与修 9 的 手 册 并提 改 组织培训 出 进 一 步修 改意见 品质/环境 做好培训记录 手 册 进 行最 后审查 提 供 指 导性 编制计划 意 见 ， 格式 、控制方法 列出相关作业指导书、规 重 要 支 持性 作业指导书 和品 质 / 范、品质/环境记录清单 文件审查 10 环境记录编制 组织编写 相关人员审查作业指导 、规范、记录内容 工作内容 文件的调整和修改 l 管理者代表和主要工作人 对 审 查 提供 11 系统审查文件 员参加审查和修改 指导性意见 l 修改调整文件 签发文件 按规定权限签发文件 签 发 后 文件 控制的检查 主责部门 工作责任 计划： a 十二月 一月 二月 三月 四月 五月 六月 W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1
l 编写审核报告 正式内审 17 l 组织采取纠正措施 采取纠正措施 组织按文件调整修改
a
审核前工作准备计划 18 评审后纠正措施 组织采取纠正措施 指导工作 管理评审 最高管理者组织管理评审 指导工作 19 对薄弱环节进行督导 指导 20 体系运行督导 管理者代表组织督导 检查质量管理体系运行
ISO9001：2015版质量管理体系认证贯标推进计划(适用其他体系)
管理者代表/各职能部门基层管理人员以上级别的职员
咨询师
21
5S理论知识考核
加深对5S的理解，以便更好指导5S运行
各职能部门基层管理人员以上级别的职员
咨询师
22
QC手法知识培训
了解QC七大手法每种手法的原理以及如何应用
学会编制内审计划、内审检查表与内审不合格报告
通过培训，为贵司培养一支高素质的审核队伍，确保贵司所建立的质量管理体系持续有效性、符合性和适宜性
企业指定参加人员培训
咨询师
20
5S知识培训
确保贵司对5S有充分的认识，与贵司目前现状进行对比，寻找差距与不足之处，明白如何整改；
了解开展5S工作的常用方法与技巧，确保顺利实践5S工作；
ISO9001：2015版质量管理体系认证贯标推进计划（适用其他体系）
序号
阶段
项目内容
目的
双方参与人员
客户方
顾问方
1
Ⅰ
体系
培训策划建立
阶段
现场调查，初步了解基本情况；
总结汇报，探讨达成共识
为以后贯标认证工作做基础
总经理/各职能部门负责人/陪同人员
咨询师
2
诊断报告编制与提交
为贵公司改进提供参考依据
咨询师
贯标委员会/各职能部门文件编写人员
咨询师
11
文件初审与讨论分析，达成共识
进一步确保贵司质量管理体系文件的符合性、适宜性和可操作性
管理者代表/贯标委员会/各职能部门文件编写人员
咨询师
12
文件修改完善
确保质量管理体系文件的适宜性和符合性、有效性
最新ISO13485：2016一整套程序文件
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
ISO9001：2015质量管理体系建立及实施计划
ISO9001：2015质量管理体系建立及实施计划基于公司发展的需要，经公司高级领导层决策，2018年10月份开始提出建立ISO9001：2015质量管理体系的设想和计划，本公司内部成立ISO9001：2015质量管理体系施行小组并于2018年10月份开始开展相关的基础工作，咨询机构于11月中旬提供了质量手册及程序文件，本公司内部于11月下旬完成质量手册及程序文件第一板，并发各部门讨论，争取于12月5日前收齐各部门意见，于12月10日前修改完整，连同质量记录表格一起提供咨询机构最后定稿，完成ISO9001：2015质量管理体系的第一层次文件工作计划。
与此同时，2018年10月-11月末，本公司内部先后完成了技术部分的系列产品图纸，及相关电动机发电机检验规范、工艺守则、操作规程、部分工装图纸、收集了与生产有关的标准，水泵系列产品的图纸、检验规范及相关资料也在进一步完善过程中。
柴油机及机组的相关图纸及技术文件等第三层次文件也在其本部门进行整理。
2018年12月15日前，由厂办负责与咨询机构协商，完成ISO9001：2015质量管理体系质量手册及程序文件最后定稿工作，并发放到各部门且做好发放记录：此外，由厂办负责完成质量记录表格的印制发放工作；与此同时，完成产品图纸及第三层次文件的发放；12月10日由本公司组织ISO9001：2015质量管理体系中质量手册及程序文件及第三层次文件的培训学习工作，由厂办负责做好记录及相关考核工作并存档，各部门开始做质量记录并归档，在公司自我培训的基础上由咨询机构对ISO9001：2015质量管理体系进行更进一步的培训，公司各部门开始ISO9001：2015质量管理体系试运行。
与此同时，生产部门应着手生产现场的整顿清理工作：粉刷所有生产现场，增加照明采光，搞好定置定位，画好各通道及各区间，所有零部件上架，各作业地点挂操作规程及相关守则及定置定位图，搞好仓库帐物卡。
2019年1月份，由厂办负责与咨询机构协商确定具体迎审时间及相关安排，1月中旬公司组织内审小组对各部门进行第一次内部审核，3月进行第二次内审，针对存在的问题提出具体整改意见并实施，组织各部门进一步学习，进一步完善ISO9001：2015质量管理体系的运行。
ISO13485体系推行步骤
导读：组织建立IS013485质量管理体系应采取如下步骤，从而使得IS013485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源，编制体系文件是组织实施IS013485质量管理体系标准，也可以做出是否实施第三方认证的决定，当组织按上述步骤建立IS013485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时，组织建立IS01348)组织建立IS013485质量管理体系应采取如下步骤(1)领导决策IS013485质量管理体系需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。
只有在最高管理者认识到建立IS013485质量管理体系必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。
另外，IS013485质量管理体系的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行为做出承诺，从而使得IS013485质量管理体系的实施与运行得到充足的资源。
(2)成立工作组IS013485质量管理体系确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。
工作组的主要任务是负责建立IS013485质量管理体系。
工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成为组织今后IS013485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。
根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。
⑶人员培训工作组在开展工作之前，应接受IS013485质量管理体系标准及相关知识的培训。
同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
(4)风险管理评估ISOI3485质量管理体系的基础是风险管理评估。
组织应为此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请浴询人员，或是两者兼而有之。
评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
ISO9001项目实施方案2016版
ISO9001项目实施方案2016版项目组织和人员配置为使工程按质、按量、按时及有序实施，投标人按照“先设计，后施工”的原则组织工程实施，同时对本项目还必须建立一个完善和稳定的管理组织机构。
1）开发人员构成至少包括：项目经理1名、项目技术负责人1名、研发、数据实施等技术人员和其他管理人员应能满足项目需求，且保证项目进度。
2）项目部应以驻现场为主要方式进行，在采购人附近设立工作场所和必要的办公、通讯条件、软硬件设备和交通工具，保证能正常地开展开发工作。
项目经理、技术负责人常驻现场（投标文件中需提供工作场所的地点以及办公环境条件、软硬件设备、交通工具清单）。
3）项目部人员应各尽其责，保证其机构人员的稳定。
项目经理和项目技术负责人在实施期间不得更换，若因不可抗力因素，确需更换人员，新更换的人员必须与投标时所承诺的专业、资格等级、技术职称等内容一致或高于原资格条件，同时，至少提前7天以书面形式通知采购人，并将拟更换的人员个人资料一并上报，经采购人同意后方可更换。
项目实施人员安排：1.项目经理职责负责本项目实施中与业主方的的具体事务的协调及实施工作安排，掌握项目实施进度，提交相关实施报告及成果；2.项目技术总监职责负责本项目的项目总体规划与技术造型，并对项目软件研发与项目实施过程进行跟踪督导管理。
3.实施主任工程师职责负责组织公司项目实施顾问完成项目需求调研，编写项目需求分析报告，参与项目功能规划设计，用户操作培训、按计划完成各项任务，负责项目数据库及项目软件的安装、调试，系统管理人员的培训，提交项目状态报告；4.专家咨询职责针对项目提供专家分析意见，对业务发展提供规划建议，完成面向重要领导的培训，参与项目功能规划设计，提交相关报告；5.软件开发职责根据项目需求文档，完成软件详细设计和制定软件开发计划，并根据开发计划完成指定的开发内容。
6.软件测试职责根据项目需求文档，编写系统测试计划，用例，执行测试，并提交测试报告。
ISO9001：2015质量体系推行方案
7.体系文件修改/编写
8.环境因素的识别与评价、合规性义务的 收集（修改） 9（修改后的）.手册、程序、作业指导书 等文件发行/体系试运行 10.手册、程序、作业指导书等文件运行总 结
11内审员培训及审核指导
12.内部审核
13后续工作（包括管评、转版认证等）
201710
8
20
27
201711
认证前
1
15
24
12月20日
注：1）标黄色的日期为现场指导的时间； 2）本推行方案的时间可根据的实际情况进行适当的变更。
主ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ及参与人员
推行小组成员 指导老师，推行小组成员 指导老师主导，推行小组成员 ISO负责人、各部门主管 高管、管代或ISO负责人、各部门主管 ISO负责人、各部门主管 ISO负责人、各部门主管 ISO负责人、各部门主管 ISO负责人、各部门主管 ISO负责人、各部门主管 指导老师主导、内审员 体系负责人、内审员、各部门主管 高管、ISO负责人、推行小组成员
有限公司2015版QE转版推行方案
月份
201709
项目
日期
1
18
19
25
26
27
31
1
1.成立推行小组(企业自主决定) 2.企业管理现状分析及诊断(差距分析)并 收集体系文件及相关信息 3.体系标准培训(新版标准主要变化、如何 应对新标准的变化)
4.组织环境与相关方的分析
5.风险与机遇的识别与应对措施
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协助部门 工作责任
指导审核和编写 审核报告 指导纠正措施
十二月 一月 二月 三月 四月 五月 六月 W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4
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18 评审后纠正措施 19 管理评审 对薄弱环节进行督导
ISO9001：2015&ISO13485：2016质量管理体系推行计划
计划：
序 号
1 现场调查
a
实际：
工作内容
主责部门 工作责任
熟悉法律法规、规范及标准 对原有质量体系进行诊断 编写质量体系诊断报告 准备必要资料 制定体系推行计划 成立推行小组 准备必要资料 提供必要资料和情况 制定各部门职能分配表 参加讨论 提出体系文件清单 组织培训 做好培训记录
指导工作
aaaaaaa a
派员参加培训 组织审核
通知有关培训信 息 指导内审员实习
a
ISO9001：2015&ISO13485：2016质量管理体系推行计划
计划：
序 号
17
a
实际：
工作内容
l 正式内审 l采取纠正措施
主责部门 工作责任
编写审核报告 组织采取纠正措施 组织按文件调整修改 审核前工作准备计划 组织采取纠正措施 最高管理者组织管理Biblioteka 审 组织督导aa4
负责实施培训
a aa a
5
6
清理公司文件和技术文件并提出清 提供指导性意见 单 下达程序文件编写任务书 提供参考资料 组织培训 按编写要求实施 做好培训记录 培训 审查全部和程序 制定编写计划（根据职 能分 配任 文件初稿，提出 务） 意见 复审修改程序文 主管部门提供程序文件编写导则 件，提出进一步 修改意见 各部门编写与自己职责相关的程序 对全部程序 文件 文件，责任部门监督 进行最终审查 主管部门提出接口处理意见 主管责任 部门审核程序文件 最高领导解决责任不清的问题 制定编写计划 指导编写 组织人员编写 审查品质/环境手 组织人员修改品质/环境手册 册初稿，提出修 改意见
a
aa
主要工作人员参加审查和修改 按规定权限签发文件 做好文件控制 制定文件实施阶段工作计划 组织培训 做好培训记录 各部门组织有关培训 主管责任部门组织全员培训 组织考核验收 组织考核培训
a
签发后文件控制 的检查
a
配合企业对中层 以上骨干培训 有针对性开展实 施辅导 培训指导
a
a
组织专人到各部门督导
协助部门 工作责任
十二月 一月 二月 三月 四月 五月 六月 W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4
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2
准备工作
准备工作文件 提供指导性意见 审查初稿，提出 意见 确定模式
体系设计 3 l 确定模式 l 初定程序文件清单 l确定受控文件范围 培训一 l 介绍实施标准的程序 l 标准知识培训 文件清理 l下达程序文件编写任务书 培训二 l 体系文件构成 l程序文件编写格式
指导工作 指导工作 指导 检查质量管理体系运行
20 体系运行督导
拟订：
复审经修改的手 册并提出进一步 修改意见 品质/环境手册进 做好培训记录 行最后审查 提供指导性意 编制计划 见，格式、控制 方法 列出相关作业指导书、规范、品质 重要支持性文件 审查 10 作业指导书和品质/环境记录编制 /环境记录清单 组织编写 相关人员审查作业指导、规范、 记录内容 文件的调整和修改 l系统审查文件 l 修改调整文件 签发文件 l 签发品质 / 环境手册和品质、 12 环境方针 l按规定权限签发程序文件和工 作文件 培训三 13 l 如何执行体系文件 l 体系运行指导 11 企业全员培训 l 熟悉质量手册和品质方针 l 熟悉与自己工作相关的文件 l 熟悉岗位职责 l 进行必要的考核 体系运行督导 l 按部门检查执行情况 15 l 有问题及时纠正 l 发现文件不足及评估文件和 其他文件 培训四 16 l 内审员培训 内审1 14 17 对审查提供指导 性意见
7
程序文件编写
aaa
8
质量手册编写
aaa
9
质量手册的审核与修改
a
ISO9001：2015&ISO13485：2016质量管理体系推行计划
计划：
序 号
9
a
实际：
工作内容
质量手册的审核与修改 组织培训
主责部门 工作责任
协助部门 工作责任
十二月 一月 二月 三月 四月 五月 六月 W2 W3 W4 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4 W1 W2 W3 W4