医疗器械生产质量管理规范现场指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则一、引言医疗器械是保障人们生命安全和健康的重要工具，其质量管理对于医疗行业的发展至关重要。
为了确保医疗器械生产企业的质量管理符合规范和要求，现场检查是一种有效的手段。
本文将介绍医疗器械生产质量管理规范现场检查的指导原则。
二、现场检查的目的和意义现场检查是对医疗器械生产企业质量管理工作的全面评估，旨在发现问题、解决问题，提高质量管理水平，确保医疗器械产品的质量和安全性。
通过现场检查，可以及时发现和纠正存在的问题，保障医疗器械的质量符合国家和行业标准，提高患者的治疗效果和生活质量。
三、现场检查的内容和要求1.质量管理体系现场检查应重点关注医疗器械生产企业的质量管理体系是否健全、有效。
包括质量管理手册、程序文件、工艺文件等是否完善，是否有有效的质量管理制度和流程，是否有质量管理人员负责相关工作等。
2.设备设施现场检查应对医疗器械生产企业的设备设施进行检查，包括生产设备的运行状态、设备的维护保养情况、设备的校准和验证等。
同时，还应对环境条件进行检查，包括生产车间的洁净度、温湿度控制等。
3.原材料和辅助材料现场检查应对医疗器械生产企业的原材料和辅助材料进行检查，包括原材料的采购渠道、质量检验程序、存储条件等。
对于辅助材料，还应检查其合格供应商名录、使用记录等。
4.生产过程控制现场检查应对医疗器械生产企业的生产过程进行检查，包括生产工艺流程、工艺控制点、关键工序的控制等。
同时，还应对生产记录进行检查，包括生产记录的完整性、准确性和可追溯性等。
5.产品质量控制现场检查应对医疗器械生产企业的产品质量进行检查，包括产品的质量标准、检验方法、检验设备等。
同时，还应对产品的抽样检验、产品不合格处理等进行检查。
6.售后服务现场检查应对医疗器械生产企业的售后服务进行检查，包括客户投诉处理、产品召回等。
同时，还应对售后服务记录进行检查，包括客户反馈记录、问题处理记录等。
四、现场检查的方法和步骤1.确定检查计划根据医疗器械生产企业的规模和特点，制定详细的检查计划，明确检查的内容、范围和要求。
医疗器械生产质量管理规范--现场检查指导原则
附件1
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对
第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
(CFDA通知2015年第218号)《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则一、无菌医疗器械生产环境检查1.环境条件：包括厂房设计、厂房内部通风、空气过滤、温湿度控制等，确保生产环境符合无菌要求。
2.明洁区和无菌区划分：明确明洁区和无菌区的边界，避免交叉污染。
3.压差和气流方向：明确各个区域的压差要求，确保空气流向合理，避免污染。
4.空气微生物监测：定期对生产环境进行微生物监测，确保无菌区的空气微生物指标符合要求。
5.无菌区域应急措施：对无菌区域的空气过滤设备和灭菌设备进行维护和保养，确保设备运行正常，以备突发情况。
二、生产操作规范检查1.操作人员要求：对操作人员进行严格的培训，确保其具备无菌器械生产操作的专业知识和技能。
2.无菌操作区域：明确无菌操作区域的划分，确保操作人员在无菌区操作时，符合无菌操作规范。
3.无菌操作台和器械盒要求：无菌操作台和器械盒应具备无菌操作要求的功能，如易清洁、耐腐蚀、防尘、防轻微震动等。
4.空气流向和压差控制：确保无菌操作区域内的空气流向合理，压差符合要求，避免污染。
5.灭菌包装材料和灭菌流程：检查灭菌包装材料的选择与使用，对灭菌流程进行监控。
三、产品质量检查1.灭菌效果检查：对灭菌批次进行检查，检验灭菌器械的灭菌效果达到无菌要求。
2.生产记录：检查生产记录的完整性和准确性，确保生产过程的可追溯性。
3.追溯体系：建立器械追溯体系，对生产过程进行追溯，确保产品质量可控。
四、员工卫生和培训检查1.基本卫生要求：确保员工服装、手部卫生符合要求，避免交叉感染。
2.员工培训：对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训，确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。
总结：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和员工卫生和培训检查等方面。
通过对各环节的监督和指导，确保医疗器械生产符合无菌要求，保障患者的用量安全和有效性。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为:X1。
X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1。
1。
1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1。
1。
1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1。
2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1。
1。
1的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同.
—14—。
(完整版)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
—14—。
医疗器械生产质量管理规范现场指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场指导原则1.生产环境管理：a.要确保生产车间的卫生环境干净整洁，无尘、无杂质，以提高产品的质量；b.确保生产车间的温湿度适宜，防止因环境温度湿度过高或过低而影响产品质量；c.要建立合理的生产车间布局，按照产品工艺流程进行合理的生产流程安排，确保各道工序之间的协调和连贯性。
2.设备管理：a.严格按照设备要求进行设备的选购和验收，确保设备的功能完好并符合相关标准；b.设备的维护和保养工作要及时落实，包括定期检查、清洁、润滑和更换易损件等；c.对重要设备要进行定期的校准和验证，确保设备的准确性和可靠性。
3.原材料管理：a.要建立合理的原材料采购渠道和供应商选择机制，确保原材料的质量稳定可靠；b.对原材料要进行严格的检验和入库控制，确保原材料符合产品的要求；c.原材料的存储要符合要求，避免受潮、受污染和受热等情况。
4.工艺控制：a.严格执行相关工艺标准和工艺流程，确保产品符合质量要求；b.在关键工艺环节进行实时监控和记录，及时发现和纠正异常情况；c.根据产品特点和要求，对特殊工艺进行验证和确认，确保其正确性和可行性。
5.人员管理：a.对生产人员进行合理的培训和考核，提高其操作技能和质量意识；b.建立严格的人员操作规范，确保操作的准确性和一致性；c.对关键操作人员进行定期的岗位轮换，防止出现工作疲劳和失误。
6.检验和测量：a.要建立完善的检验和测量体系，包括设备的校准、检测标准的制定和检测方法的确定；b.对检验结果进行记录和分析，及时处理出现的问题，并采取纠正措施；c.对产品的抽样品质进行定期的复检，确保产品质量的稳定性和可靠性。
7.不良品处理：a.建立不良品的分类和处理机制，区分不同程度的不良品并采取相应的处理措施；b.对不良品进行原因分析和改善，确保类似问题不再出现；c.建立记录和追溯系统，对不良品的处理过程进行跟踪和记录。
总结：医疗器械生产质量管理规范需要从生产环境管理、设备管理、原材料管理、工艺控制、人员管理、检验和测量以及不良品处理等多个方面进行综合管理，确保产品的质量稳定可靠。
2015 218号医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
—14—。
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。
现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。
现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。
仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。
检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。
对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
—4—
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X 1。
X 2。
X 3，其中X 1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X 1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X 1表示“厂房与设施”章节；X 2为同一章节内条款的顺序号，如
1.1.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.
2.1的第二位X 2表示“机构与人员”章节第二条要求；X 3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X 3表示“机构与人员”章节对
第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X 3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则医疗器械是与人体直接或间接接触，用于预防、检测、诊断、治疗或缓解疾病的设备、仪器、工具、材料或其他物品。
为确保医疗器械的安全、有效和质量稳定，医疗器械生产企业必须遵守医疗器械生产质量管理规范。
而现场检查是评估医疗器械生产质量管理实施情况的重要手段。
下面是医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查的指导原则：1.确定检查对象：根据监管部门的要求和规定，确定需要进行现场检查的医疗器械生产企业。
同时，不同类型的医疗器械企业可能存在不同的监管要求，因此应根据企业的特点和类型进行分组，逐一进行检查。
2.制定检查计划：在进行现场检查之前，制定详细的检查计划，明确检查的目标、内容、范围、时间和方法等。
同时考虑到生产企业的实际情况，合理安排检查人员，确保检查的有效性和全面性。
3.了解企业情况：首先与企业相关负责人面谈，了解企业的基本情况、生产规模、产品特性等。
然后对企业的组织结构、设备设施、人员配备、生产过程、质量管理体系等进行实地考察，了解企业的整体运作情况。
4.检查质量管理体系：通过对企业的文件、记录、制度、规范等的审查和核实，验证企业是否按照医疗器械生产质量管理规范要求建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监控等方面。
5.检查产品设计和开发：对企业的产品设计和开发过程进行检查，包括需求分析、设计验证、产品验证等环节，验证企业是否按照相关标准和规范进行了合理的产品开发，确保产品的安全性和有效性。
6.检查生产管理和控制：对企业的生产管理和控制过程进行检查，包括原材料采购、生产计划、生产过程控制等环节，确保企业能够按照要求进行规范的生产操作，确保产品的稳定质量。
7.检查质量风险控制：对企业的质量风险管理措施进行检查，包括质量风险评估、风险控制措施、不良事件报告等环节，确保企业能够及时有效地识别和控制质量风险，确保产品的安全性和可靠性。
8.检查质量记录和数据分析：对企业的质量记录和数据进行检查，包括质量检验记录、质量问题处理记录、不良事件记录等，通过数据分析评估企业的质量控制水平和持续改进能力。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则之欧阳育创编
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号发文时间2015年9月25日目录1. 1机构和人员2. 2厂房与设施3. 3设备4. 4文件管理机构和人员编辑1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件 1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章条款内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
1.1.1查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出*1.1.2规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
机 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
构和人员企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工1.2.3作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，1.2.4并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
1.3.1查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管1.4.1理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
——4—章条款节1.5.1*1.5.2*1.6.11.7.12.1.12.1.2*2.2.12.2.2厂房 2.2.3与设 2.3.1施内容查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
附件 1章条款节*机构和人员医疗器材生产质量管理规范现场检查内容检查状况应该成立与医疗器材生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查察供给的质量手册，能否包含公司的组织机构图，能否明确各部门的相互关系。
应该明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查察公司的质量手册，程序言件或有关文件，能否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应该能独立履行职能,查察质量管理部门的文件，能否明确规定对产质量量的有关事宜负有决议的权益。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。
查察公司的任职文件或受权文件并比较有关生产、查验等履行职责的记录，核实能否与受权一致。
公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。
公司负责人应该组织制定质量目标和质量目标。
查察质量目标和质量目标的制定程序、赞成人员。
公司负责人应该保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环境。
章条款节**内容检查状况公司负责人应该组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良。
查察管理评审文件和记录，核实公司负责人能否组织实行管理评审。
公司负责人应该保证公司依据法律、法例和规章的要求组织生产。
公司负责人应该确立一名管理者代表。
查察管理者代表的委任文件。
管理者代表应该负责成立、实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运转状况和改良需求，提升职工知足法例、规章和顾客要求的意识。
查察能否对上述职责作出明确规定。
查察管理者代表报告质量管理系统运转状况和改良的有关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应该熟习医疗器材法律法例，拥有质量管理的实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实诘问题作出正确判断和办理。
查察有关部门负责人的任职资格要求，能否对专业知识、工作技术、工作经历作出规定；查察核查谈论记录，现场咨询，确立能否符合要求。
应该装备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查察有关人员的资格要求。
章条款节**厂房*与设施内容检查状况应该拥有相应的质量查验机构或专职查验人员。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则(最新)
附件1
医疗器械生产质量管理规范
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附件1
医疗器械生产质量管理规范
现场检查指导原则
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。