ISO13485风险分析评估报告
如何根据ISO13485标准管理医疗器械的风险和不良事件?
如何根据ISO13485标准管理医疗器械的风险和不良事件?如何根据ISO标准管理医疗器械的风险和不良事件概述:ISO 标准是一项国际认可的质量管理系统标准,适用于医疗器械制造商和供应商。
根据该标准,有效管理医疗器械的风险和不良事件非常重要。
本文档将提供关于如何根据ISO 标准管理医疗器械的风险和不良事件的指导。
1.了解ISO 标准:首先,了解ISO 标准的内容和要求至关重要。
仔细阅读该标准的文件,并确保您与标准的各项要求和条款相符。
2.建立风险管理计划:根据ISO 标准的要求,制定一个详细的风险管理计划。
该计划应明确阐述如何评估和控制医疗器械的风险,并包括相关的流程和责任分配。
3.风险评估和分类:根据风险管理计划,对医疗器械进行全面的风险评估。
评估过程应包括风险识别、风险分析和风险评估等步骤。
根据评估结果,将风险进行分类,确定优先处理的问题。
4.风险控制和预防措施:根据风险评估的结果,制定相应的风险控制和预防措施。
这些措施应明确阐述如何降低或消除风险,并确保在医疗器械的设计、制造和使用过程中得到有效执行。
5.风险监测和反馈:建立监测风险和收集不良事件的机制。
跟踪医疗器械的使用情况,并及时收集和分析与医疗器械相关的不良事件。
根据不良事件的发现,采取相应的纠正措施和预防措施,以确保类似事件不再发生。
6.培训和沟通:为员工提供相关的培训和教育,使其理解风险管理的重要性和标准的要求。
建立沟通渠道,确保各个相关部门之间的信息流通和协作。
7.持续改进:通过定期的内部审核、管理评审和监督评审等活动,持续改进风险管理体系。
根据评审的结果,确定改进措施并落实执行。
结论:根据ISO 标准管理医疗器械的风险和不良事件是保障医疗器械质量和安全性的重要步骤。
建立一个有效的风险管理体系,能够帮助医疗器械制造商和供应商充分了解和控制器械的风险,并及时采取措施减少不良事件的发生。
注意:本文档旨在提供一般性指导,具体的实施应根据组织的情况和方案进行调整。
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人:_______________ 批准人: ________________ 批准日期:_____________版本号:A0 第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)?理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内(包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段)进行风险管理活动的策划。
备注:本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发,产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范,本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件,不进行配套医疗器械的销售,因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介COC医疗雾化器产品部件示意图部件2:药盒部件L振动片支架部件3:压片盖部件4:溶济盒透气盖部件5:振荡片压板部件6:溶济盒后盖医用雾化器橡胶部件2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划,制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则,对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理冲划有效的执行。
在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段,风险管理小组共进行了一次风险管理评审,形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价,确保风险管理计划已经圆满地完成,并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制,以及综合剩余风险的可接受性评价,和对生产和生产后信息获得方法的评审,证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理,并且控制在可接受范围内。
iso13485:2016医疗器械风险管理报告
Limited有限公司Risk Analysis report风险分析报告Product(产品):Type/Model(型号):5/24/2018-5/23/2019Effective date(有效期):Document No.(文件编号):Version(版本): A0Department(部门): Technical Department(工程部)Made编制Check审核Approval批准Contents内容1 Foreword 前言 32 Scope范围 33 Application information适用信息 33.1 Policy, directive and standard政策,指令和标准 33.2 The information of product 产品信息 43.3 Other source of information 其他资源信息 43.4 Team of risk management风险管控小组 43.5 Instruction of product产品指导 54 Risk analysis 风险分析 54.1 Risk analysis procedure 风险分析过程 554.2 Intended use/intended purpose and identification of characteristics related to thesafety 适用范围/预期目的以及安全相关的特征分辨4.3 Identification of known or foreseeable hazards and Estimation of the risk(s) for9 each hazard 已知或可预见的风险辨别以及对每种危险的预估4.4 Risk Estimation 风险预估105 Risk evaluation 风险评估126 Risk control 风险管控126.1 Risk reduction and implementation of control measure(s)降低风险及风险管控的措12施6.2 Risks arising from risk control measures风险管控措施带来的风险166.3 Completeness of risk evaluation风险评估的完成167 Overall residual risk evaluation总体剩余风险评估168 Information of in production and use 生产及使用时信息169 Conclusion总结18RISK ANALYSIS REPORT1. Foreword 前言This article is the report of the risk analysis of this product. This report shows all the potentialrisks and the reason cause these risks happen, also estimate the rate and the level of all kinds of risks maybe cause the serious result, if a item can not be acceptable, which need to adopt ameasure to reduce the risk level and estimate the rate and level after. Finally, make all the items acceptable.本文是该产品的风险分析的报告。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4)顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5)过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言,并引用大量书面资料说明,我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的;同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系,在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此,是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6)不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7)公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整;
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求;
通过各部门发言,并引用大量书面资料说明,我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的;同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系,在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此,是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系的审核。
ISO13485:2016风险分析控制程序
1.目的本标准规定医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害,估计和评价风险,控制这些风险,并监控控制的有效性。
2.适用范围本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。
本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。
3.词汇的定义本程序所使用的词汇定义如下。
1)损害(harm)对人体健康的实际伤害或侵害,或是对财产或环境的侵害。
2)危险(hazard)损害的潜在来源。
3)风险(risk)损害发生的概率与损害严重程度的结合。
4)风险分析(risk analysis)系统运用可得资料,判定危害并估计风险。
5)风险管理(risk evaluation)用于风险分析、评估和控制工作的管理方针、程序及实践的系统运用。
6)安全性(safety)免除于不可接受的风险。
4.风险管理4.1 风险分析4.1.1 医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定对所考虑的特定的医疗器械或附件,制造商应描述预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。
制造商应将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单,适当时,规定界限。
4.1.2判定已知或可预见的危害制造商应编写在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。
事先已认知的危害应加以识别。
上述清单应在风险管理文档中予以保持,在危害处境中产生事件的可预见的后果应予以考虑和记录。
4.1.3 估计每种危害的一个或多个风险对每一个判定的危害,都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害.应编写一个危害的可能后果的清单。
风险的估计应在风险管理文档中加以记录。
4.2 风险评价对每个已判定的危害,制造商应使用风险管理计划中规定的准则,决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
4.3风险控制4.3.1 降低风险当需要降低风险时,制造商应按照方案分析规定的程序控制一个或多个风险,以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为是可接受的4.3.2 方案分析制造商应识别风险控制措施,以使其把风险降低到可接受的水平。
ISO13485不良事件监测报告控制程序(含表格)
ISO13485不良事件监测报告控制程序(含表格)不良事件监测报告控制程序(YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016)1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作,及时发现可疑医疗器械不良事件,及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施,确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》(国药监械〔2002〕400号)4.相关⽂件:《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)(2015年3⽉1⽇起施⾏)医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10⽉1⽇起实施)医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则(⾷药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9⽉25⽇发布实施)5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作,包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作,组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械,在正常使⽤情况下,发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
ISO13485风险分析评估报告
ISO13485风险分析评估报告一、引言本报告旨在对公司产品生命周期中的风险进行分析和评估,以满足ISO13485质量管理体系的要求。
本报告将详细描述风险分析和评估的方法、结果和建议。
二、背景公司生产的产品用于医疗设备领域,为确保产品的安全性和可靠性,需要进行风险分析和评估。
本次风险分析和评估的目标是识别潜在的危(wei)险和风险,并采取相应的控制措施以降低风险。
三、方法1. 风险标识:根据ISO14971标准,我们使用了风险矩阵来标识风险级别。
风险级别分为高、中和低三个等级。
2. 风险识别:通过对产品的设计、创造、使用和维护等环节进行细致的分析,我们识别了以下潜在风险:a. 设计风险:涉及产品的设计缺陷、功能不足等方面的风险。
b. 创造风险:涉及生产过程中的不合格品、材料污染等方面的风险。
c. 使用风险:涉及产品使用中的误操作、不当维护等方面的风险。
d. 维护风险:涉及产品维护中的不当操作、设备故障等方面的风险。
3. 风险分析:对识别出的风险进行定性和定量分析,评估其潜在影响和可能性。
我们使用了以下方法:a. 定性分析:根据风险的严重性、频率和可控性等因素,对风险进行定性评估。
b. 定量分析:通过统计数据和模型,对风险进行定量评估,计算风险指数和风险优先级。
四、结果1. 风险评估矩阵:根据定性分析和定量分析的结果,我们绘制了风险评估矩阵,将风险划分为高、中和低三个等级。
具体划分如下:- 高风险:可能导致严重伤害或者死亡的风险。
- 中风险:可能导致轻度伤害或者疾病的风险。
- 低风险:可能导致不适或者不便的风险。
2. 风险优先级:根据定量分析的结果,我们计算出了各个风险的风险指数和风险优先级。
风险指数越高,风险优先级越高,需要采取更严格的控制措施。
3. 建议措施:根据风险分析和评估的结果,我们提出了以下建议措施来降低风险:a. 设计阶段:加强产品设计的可靠性和安全性,确保符合相关法规和标准要求。
b. 创造阶段:加强生产过程的质量控制,确保产品符合质量标准。
iso13485风险分析评估报告
本文是脂肪秤进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性.本风险分析报告合用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。
产品作为家用或者医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。
3.1 本产品的主要特点是:1) 使用便捷, LCD 数显直观,清晰,安全可靠, ;2) 可测量人体分量及脂肪,肌肉,骨头,水分百分比,评价体质机能3.2 产品组成:本产品主要由压力传感器组件,信号转换.传输及链接模组(RF,WIFI),LCD 显示及结构件和电源组成:1) 压力传感器组组成:a);传感器b) 胶脚;c) 应变片。
2) 信号转换传输及链接模组组成a) PCBb) ICc) 电阻电容3) LCD 显示a)液晶b)背光板4)结构件a)钢化玻璃b)胶壳5)电极电源a) ITO 膜电极b) 1.5V AA 电池3.3 产品成品图片:4.风险管理计划4.1 风险分析人员及职责(见下表)4.2 风险分析参考的资料及标准:a) ISO13485:2022 《产品 质量管理体系 用于法规的要求》风险分析过程中的职责风险管理计划,风险评审报告的批准,风险分析资源配置。
组织风险分析,编制风险管理报告;采集并按规定提供生产及生产后相关信息 (法律法规的变 化,生产过程信息,客户投诉分析结果)实施;评价风险分析措施中规定的活动,制定风险管理计划;对生产及生产后信息进行采集,评价(产品标准变化),更新 风险管理报告;实施,评价风险分析措施中规定的活动。
参预风险分析活动;采集并按规定提供生产及生产后相关信息 (生产过程中信 息)实施,评价风险分析措施中规定的活动参预风险分析活动;对生产及生产后信息进行采集,汇总及上报。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织环境分析报告
每年制定公司的各项指标,定期进行评审并进行年度评审。
人员特点
公司中高层管理人员都有较高的学历和丰富的经验,能够满足岗位的要求,且人员离职率较低;但生产人员流失率教大。
员工流动率大导致生产品质不稳定。
1.按要求对新进员工进行培训,考核上岗;
2.提高员工福利待遇,降低人员离职率。
对不符合项没有采取有效改进措施。
内审及管理评审进行确认。
最高管理者
客户满意度高,客户投诉少,成本低/效益好。
客户满意度高可以活得客户的认可,活得更多的订单。
客户投诉降低客户的满意度。
成本较高,减少了利润。
1.客户满意度调查并分析;
2.及时提供符合客户要求的产品;
3.加强制程的管控能力,提高产品质量;
4.OQC按要求实施检验,保证不流出不良品;
5.提高制程合格率,减少返工次数;
6.及时处理异常,减少障碍工时;
7.不流入不良品,保证产线顺利进行;
8.合理排产,顺利出货。
员工
良好的工作环境,充分的培训学习机会和晋升机会,适当的活动。
员工不满意导致离职。
制订员工手册,按规定保护员工合法权益,为员工提供充分的培训机会和晋升机会。
和标准情况
相关法律法规及行业标准规范不定时更新。
满足和遵守可以让客人更加放心满意;可以拓展更多市场;违反将产生不良后果。
1、确定、收集和更新法律法规、行业规对制程和ISO9001/ISO13485体系要求越来越高,竞争已不仅在于价格和配合度等方面,同时在于制程能力和品质水平。
工艺改进上争取政府支持,节能减排。
了解要求,加强评估和应对措施的实施,调整工艺,降低排放。
供方
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理:批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表:组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门:负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部:不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
严重伤害,是指有下列情况之一者:(一)危及生命;(二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;(三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,对已交付的医疗器械实施有效监测,一旦发现有可疑的医疗器械不良事件,应进行详细记录,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
ISO13485风险评价风险控制措施记录表
1
A
否
H6
电能危害
4
5
N
1、设计时执行GB9706.1,电气安全为 类B型;
2、出厂检验,检验漏电流和电介质强度
见设计开发文档中“产品主要安全特征”文件XXX
2、见产品型式检验报告,见检验规程XXX
4
1
A
否
H7
电磁能危害
2
4
R
设计时执行YY0505,满足电磁兼容要求
见设计文件,关于执行YY0505的评审,见电磁兼容性试验报告
2、见供方评价材料及采购合同
2
1
A
否
H2
能量危害
1
3
A
H3
生物学危害
2
4
R
对消毒剂及消毒方法进行验证或查阅有关文献资料,确定消毒剂及消毒方法
见设计开发文档中对说明书中关于消毒剂及消毒方法的评审文件,XXX
2
1
A
否
H4
信息危害
2
4
R
说明书中明确消毒剂、消毒方法等信息
见说明书
2
2
A
否
H5
运行危害
2
3
R
从软件设计考虑
2
2
A
否
…
…
H27
电能危害
3
3
R
1、更高指标的电源开关
2、选择新的供方
3、加强进货检验
1、采购文件已规定电源开关的要求(见XXX文件)
2、已选择新供方(见XX评价记录)
3、要求供方定期提供型式检验报告,进货检验时验证。
3
1
A
否
风险评价、风险控制措施记录表
危害编号
ISO13485-2016 风险管理控制程序
更改历史1.0目的建立并保持与本公司生产的医疗器械有关的危害的估计和评价相关的风险。
控制这些风险并监视上述控制有效性的过程。
以便能够系统地处理安全问题和对危害进行早期判断。
2.0范围本文件适用于本公司的医疗产品生命周期的所有阶段即从初始阶段到上市后服务阶段,特别是为了防止产品的不良影响到最终用户或病人的风险。
3.0职责3.1总经理:负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
3.2质管部:确定医疗器械开发总风险分析需求,组织进行风险分析并编制风险分析报告,汇总风险管理过程中所有资料、风险管理报告。
3.3质管部:根据《设计和开发计划》编写《风险分析计划》,并参加风险管理评审,并对生产后的阶段中得到的有关可能与医疗器械的安全性有关的问题进行评价。
3.4各相关部门负责风险管理过程中各项措施的实施。
4.0工作程序4.1参考《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》4.2人员要求4.2.1各阶段的风险管理人员须具备相应的资格,熟知医疗器械风险管理标准及风险管理技术。
4.2.2行政人事部保存风险管理人员资格及培训记录。
4.3风险管理计划4.3.1质管部制定《风险管理计划》,计划内容包括;4.3.1.1.计划的范围:判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段。
4.3.1.2.验证计划。
4.3.1.3.职责的分配。
4.3.1.4.风险管理活动的评审要求。
4.3.1.5.风险的可接受的准则。
4.3.2如果风险管理计划有更改,保持更改记录。
4.4风险分析4.4.1对医疗器械的预期用途以及任何合理可预见的误用进行描述;4.4.2判定在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知和可预见的危害;4.4.3估计每种危害的一个或多个风险,分析其发生概率和严重程度;4.4.4相关的生产和上市后信息的收集和评审的有关活动;4.4.5判定是否适应现行的法规和法规安全的要求。
4.5风险评价4.5.1对每个已判定的危害,应使用风险管理计划中规定的准则,决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。
ISO13485产品风险评估范例
成品检验程序 产品检验标准
产品虫鼠及防潮控制规定
日期: 2018年
序号
因素
可能存在的部 门
最终产品风险评估记录
可能导致的产品质量之后果
预防措施
支持性文件
26 检验设备
检验
检测设备失效引起产品误判
仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品 质判別。
检验设备管制程序
27 检验方法
对产品的生产环境因素进行管制,使之符合产品对环境因素的要求, 以期生产出符合客户满意的产品
产品虫鼠及防潮控制规定 工作环境管理程序
产品的误判
硅油使用不当污染产品
1、专人操作。 2、按化学品管理规定执行
化学品管理规定
31
生物
包装
1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品
每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净
8
环境
9
化学品
10
灯管
11
污染源
12
制样
13
设备操作 作业方法
仓库 仓库 仓库 生产 生产 生产 生产 生产
生产
各环节防污措施不彻底导致产品污染
对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染
库存物料及周转控制程序
1、虫鼠损害及污染产品 2、苍蝇粪便、尸体污染产品
每月定期杀鼠/杀虫/杀菌并清除干净
ห้องสมุดไป่ตู้检验
仪器的操作方法不当导致产品不良
1.对检测人员进行培训 2.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作
检验指引
28
利器
29
环境
30
化学品
检验 检验 检验
断针、剪刀、碎玻璃等利器掉入产品里致产 1、建立利器领用制度和玻璃制品管制办法并遵照执行
ISO13485不良事件报告程序
医疗器械不良事件报告程序1 目的确保公司能及时掌握产品质量安全性情况,对质量异常情况迅速做出反应并报告处理,确保产品质量。
2 适用范围医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。
3 定义不良事件:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4 职责4.1 市场部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告;4.2 各部门负责对及时向市场部报告不良事件。
5 工作程序5.1 不良事件报告准则的确定市场部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则,组织市场部业务人员学习不良事件报告准则的内容和规定。
5.2 各部门一旦出现报告准则列出的不良事件,必须即时报告市场部,市场部对事件进行初步调查,即时报告总经理,由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。
5.3 各部门对产品做好质量跟踪,以及时发现潜在的不良事件。
5.3.1 售出医疗器械的质量跟踪➢公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息,应及时反馈到市场部,经整理后对质量问题做出分析,寻找潜在的不良事件诱因。
➢市场部业务人员按照要求进行回访过程中,收到顾客有关质量方面的信息,确认质量问题整理后交市场部经理。
5.3.2 销售过程中的医疗器械质量跟踪市场部在销售服务过程中发现医疗器械质量方面问题,应马上停止销售,召回产品,收回有关票据,通知品保部进行质量调查。
5.3.3 生产过程中的质量跟踪品保部和生产部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时,通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知品保部确认质量问题。
5.4 不良事件的报告市场部根据不良事件报告准则整理质量资料,撰写医疗器械不良事件报告,上报总经理审批,并将结果通报有关上级主管单位研讨处理办法。
对非医疗器械质量问题的由市场部签署处理意见,转由工程师处理。
5.5 质量跟踪及不良反应报告的控制市场部负责进行跟踪与监控。
ISO13485-2016部门管理评审报告-品质部
XXXXX有限公司品质部管理评审报告尊敬的总经理:自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来,本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效,在此,将本部门今年来所开展的工作汇报如下:一、以往管理评审所采取措施的情况本部门在以往管理评审中没有需要跟进的措施。
二、以下方面的变化1)与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,本部门所相关的内外部因素没有发生变化。
2)相关方的需求和期望,包括合规义务自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。
3)重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。
4)风险和机遇自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。
三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息,包括其趋势性:1)顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流,包括抱怨自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。
2)目标的实现程度经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求,表明通过有效地推行ISO13485:2016标准,本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高,基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果(具体见目标统计报表)。
3)过程绩效以及产品和服务的符合性自MQMS建立和实施以来,本部门的各项工作都能按要求执行,从近期的体系实施来看,本部门已取得了一定的成效。
4)不合格以及纠正措施自MQMS建立和实施以来,本部门暂时没有收到《纠正措施单》。
5)监视和测量结果自MQMS建立和实施以来,本部门能够按照公司所建立的MQMS文件实施和保持,体系运行监视和测量基本符合要求,体系运行有效。
ISO13485风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序(ISO13485-2016)1. 目的明确产品风险管理过程,并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险:和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险:采取防护措施后余下的风险3.3. 损害:对人体的实际伤害或损害,或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施,以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价:根据给定的现行社会价值观,对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理:用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动:a.负责指定各项目风险管理负责人;b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划,b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动;c. 负责跟踪相关活动,包括生产和生产后信息,对涉及风险管理活动的内容,必要时执行相关风险管理活动;对涉及重大风险的,可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档,确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员(如设计工程师),熟悉产品制造的成员,以及熟悉产品的应用的成员(如医师或临床专家),以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理:作为本公司产品风险的责任人,负责:a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限,授权技术部确定风险管理小组成员。
ISO 13485医疗器械质量管理体系年度考核工作效果评估
ISO 13485医疗器械质量管理体系年度考核工作效果评估ISO 13485医疗器械质量管理体系是一种国际标准,要求医疗器械制造商建立和实施一套合适的质量管理体系,以确保其产品符合相关国际标准和法规的要求。
年度考核工作是对ISO 13485体系的一种评估,旨在衡量医疗器械企业在过去一年中是否达到了预期的目标和要求。
ISO 13485体系的年度考核工作可以分为多个环节进行评估,包括文件审查、内部审核、管理评审和纠正措施等。
首先,文件审查是评估体系文件(如质量手册、程序文件、工作指导书等)的一种方法。
评估人员将对这些文件进行检查,确保其符合ISO 13485体系的要求,并且能够有效地指导和管理工作流程。
接着,内部审核是对ISO 13485体系实施过程的一种检查和评估。
这个过程中,组织内部的审核人员将对各个环节的执行情况进行审核,以确保体系的有效性和适用性。
他们将检查和评估相关文件和记录,询问员工、检查工作环境和设备等,以获取准确的信息并提出改进建议。
管理评审是ISO 13485体系年度考核工作中的重要环节之一。
这是组织内部管理层对体系实施情况的一次全面回顾和评估。
他们将从战略角度审视整个体系,包括质量目标的设定和实施、资源利用和分配、风险管理和纠正措施等。
经过精心的评估,管理层可以更好地了解体系的优势和不足,并采取相应的措施来改进。
纠正措施是ISO 13485体系年度考核工作中的最后一个环节。
在整个考核过程中,评估人员会发现一些体系中存在的问题和不符合的情况,这些问题需要及时纠正和改进。
纠正措施可以包括制定和实施纠正行动计划、改进程序和工作指导书,并对员工进行培训,以确保相应的问题不再发生。
ISO 13485医疗器械质量管理体系年度考核工作的效果评估是非常重要的。
通过这次评估,可以评估体系整体的有效性和适用性,了解组织的运作状态和存在的问题,发现改进的机会,并采取相应的纠正措施。
同时,这也是向外界证明组织具备ISO 13485体系认证资格的重要手段之一,向客户和监管机构展示组织对质量管理的高度重视。
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风险分析评估报告
(Atlas scale电子秤)
1.前言
本文是脂肪秤进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性.
2 .适用范围
本风险分析报告适用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。
3.对产品预期用途的描述:
产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。
3.1 本产品的主要特点是:
1) 使用便捷,LCD数显直观,清晰,安全可靠,;
2) 可测量人体重量及脂肪,肌肉,骨头,水分百分比,评价体质机能
3.2 产品组成:
本产品主要由压力传感器组件,信号转换.传输及链接模组(RF,WIFI),LCD显示及结构件和电源组成:
1) 压力传感器组组成:
a);传感器
b) 胶脚;
c) 应变片。
2) 信号转换传输及链接模组组成
a) PCB
b) IC
c) 电阻电容
3)LCD显示
a)液晶
b)背光板
4)结构件
a)钢化玻璃
b)胶壳
5)电极电源
a)ITO膜电极
b)1.5V AA 电池
3.3 产品成品图片:
4.风险管理计划
姓名部门职务风险分析过程中的职责说明总经理风险管理计划,风险评审报告的批准,风险分析资源配置。
质检部经理组织风险分析,编制风险管理报告;
收集并按规定提供生产及生产后相关信息(法律法规的变
化,生产过程信息,客户投诉分析结果)实施;
评价风险分析措施中规定的活动,制定风险管理计划;
对生产及生产后信息进行收集,评价(产品标准变化),更新
风险管理报告;
实施,评价风险分析措施中规定的活动。
生产部经理参与风险分析活动;
收集并按规定提供生产及生产后相关信息(生产过程中信
息)实施,评价风险分析措施中规定的活动
销售部主管参与风险分析活动;
对生产及生产后信息进行收集,汇总及上报。
采购部经理参与风险分析活动;
对生产及生产后信息进行收集,汇总及上报。
4.2 风险分析参考的资料及标准:
a) ISO13485:2016 《产品质量管理体系用于法规的要求》
b) ISO14971:2007 《产品风险管理对产品的使用》
c) GB/T16886.1-2011 《产品生物学评价第1部份风险管理过程中的评价与试验》
d) GB/T16886.5-2003 《产品生物学评价第5部份体外细胞毒性试验》
e) GB/T16886.10-2001 《产品生物学评价第10部分:刺激与致敏试验》
f) GB/T191-2008 《包装储运图示标志》
g) YY0466.1-2009 《产品用于产品标签、标记和提供信息的符号》
h) 16 CFR 1303 Canada Surface Coating Materials Regulation.
i) European Regulation (EC) No 519/2012
j) Diretive 2011/65/EU(ROHS)
k) REACH ANNEX XVII EU 836/2012
l) California’s Prop.65 . Canada Children’s Jewellery Regulations SOR/2011-19 4.3 风险分析可接受标准
4.3.1损害的严重度判定标准:
风险的严重度水平:
定性分级系统风险定义
轻度(S1)轻度伤害或无伤
中度(S2)中等伤害
致命(S3)一人死亡或重伤
灾难性(S4)多人死亡或重伤
4.3.2发生概率分级(按事件发生的概率分):
定性分级可能的描述
经常(P5)经常发生、频繁发生
有时(P4)能发生、但不频繁
偶然(P3)能发生,但一般不发生
很少(P2)能发生,又不太可能发生
非常少(P1)不太可能发生、稀少、罕见
4.3.3 风险评价准则
严重程度
概率
轻度(S1)中度(S2)致命(S3)灾难性(S4)经常(P5)R U U U
有时(P4)R R U U
偶然(P3)R R R U
很少(P2) A R R R
非常少(P1) A A A R
风险的接受标准:
A:可接受的风险.
R:合理可行降低的风险(ALARP).
U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
5.产品预期用途和与安全性有关特征的判断(见下表)
特征性问题清单可能的危害
C.1总则
4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征,对这些特征是
考虑进行4.3中要求的产品危害判定的最根本的一步。
方法之一就
是提出一系列关于产品的生产、预期使用者、预期用途、合理可预
见的误用以及最终处理方面的问题。
如果从所有涉及人员(如使用
者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题,对于危害可能
出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。
以下这些问题可以帮助读者判定所分析的产品可能影响到安全性的所有特征。
C.2.1 产品的预期用途是什么?产品如何使用?
需要考虑到的因素包括:
产品所扮演的角色与下列哪个相关
----疾病的诊断,预防,监护,治疗或缓解;
----对创伤或残疾进行补偿;
----解剖过程的替代或矫正,或妊娠控制;
-----使用指示是什么?(如患者群)
-----产品是否用于生命维持?
-----如果器械失效是否有必要进行特殊的干预;预期用途:作为人体体质及健康状况评估之用
预期用户: 由临床护理人员对因各种原因需对服务对象进行体重及脂肪,肌肉,骨头,水分百分比测量及评价体质机能的人员
预期使用人员: 同上
C.2.2 产品是否预期用于植入?
需要考虑的因素包括植入的位置,患者群的特点、年龄、体重、身
体机能;年老对植入性能的影响,植入物的预期寿命,植入物是否
可取出。
本产品不适合
C.2.3 产品是否预期和患者或其他人接触?
需要考虑的因素包括预期接触的性质(即表面接触、有创接触、或者植入),以及每种接触的时间和接触的频次。
产品使用过程中会与受测者脚掌接触,接触时间较短。
C.2.4 在产品中用到了何种材料或部件?或何种材料或部件与产品共同使用,或与产品接触?
需要考虑的因素:
---与相关物质的兼容性;
---与组织或体液的兼容性;
---与安全相关的特性是否已知;
---器械制造是否使用了动物器官;产品部件使用的材质为塑料,金属,玻璃
C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? 应考虑的因素:
---能量传递的形式;
---其控制、质量、数量、强度和持续时间;
---其能量等级是否高于相似产品的能量等级。
本产品会在使用者身体加小于50mv 电压。