实验室认可程序文件
实验室认可程序文件——02保证公正性程序
发布日期：2008年10月06日
版本：第1版
保证公正性程序QSYJC-02-02-2008
修改状态：第0次修改
1目的
为保证检测工作的公正性和诚实性，维护检测中心的信誉及客户的权益，特制定本程序。
2适用范围
适用于检测中心公正性措施的制定、宣贯、监督和维护。
3职责
3.1主任：负责制定并发布检测中心的公正性声明及措施；
3.2检验人员：负责检测数据和结果报告的真实性；
3.3质量负责人：检查公正性措施和行为准则的贯彻实施情况。
4工作程序
4.1自律行为准则和公正性措施的制定
4.1.1主任组织制定自律行为准则和公正性措施，贯彻执行并使之不断完善。
4.1.2主任亲自或责成有关负责人在全体员工大会上宣贯行为准则和公正性声明及措施，对新员工则应指定专人对其适时宣贯。4.2公正性和Fra bibliotek实性行为的监督检查
4.2.1主任在制定年度计划和下达任务指标时应统一认识，明确在检测能力许可范围内和确保检测质量为前提，严禁以数量压质量。
4.2.2对来自上级部门和关系部门的不正当干预，主任应按照公正性声明的要求予以抵制，必要时主任应研究对策以集体名义予以抵制。
4.2.3检测中心出具给客户的检测数据和结果应从制度上保证不是个人行为结果，确保批准、审核、编制三级签字确认制度落到实处。
4.2.4样品管理员应坚持原则忠于职守，把好样品接收及报告发放关，防止用户和检测人员在无监督条件下直接发生业务往来。
4.2.5诚实是公正的前提，不接受检测能力许可范围以外的检测任务，对于设备和环境条件不能完全满足要求的检测活动以及对检测方法有效性没有把握的检测工作应如实告之客户。
15189实验室认可程序文件之设施和环境管理程序
设施和环境管理程序1 目的实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。
2 适用范围检验科各实验室。
3 职责3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。
3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。
3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。
4 工作程序4.1 实验室空间资源的配置4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。
4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。
4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。
4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。
同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。
4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进行检验操作，以满足检验结果准确可靠要求。
实验室认可流程
实验室认可申请/取证指导书一、申请要求1、质量体系从体系文件发布开始已运行至少6个月；2、《质量手册》、《程序文件汇编》各1套（受控版）（计量认证需另加1套《质量手册》、《程序文件》清单）；3、《实验室认可申请书》及附表2份；4、现行有效营业执照复印件1份；5、组织机构框图1份；6、实验室平面图1份；7、参加能力验证资料1份8、各类典型检测报告复印件各1份9、其他资料。
二、实验室认可流程国家实验室认可主要分三个阶段：申请、评审、批准。
1、申请认可阶段：含实验室了解、掌握情况，索取有关文件，提交CNAS申请资料及上交申请费等具体事宜；2、受理阶段：CNAS在上报资料后，正常情况下三个月后受理安排评审计划，若评审任务高峰期可能后延；3、评审阶段：CNAS选派评审员/技术专家，文件资料初审，评审组进场，现场评审，评审定论等项工作；4、推荐阶段：经评审组审查虽存在一般不合格项，经实验室整改可定为推荐通过，即现场宣布审查推荐通过，准许实验室将不合格项进行整改，上报待查验评议；5、资料上报阶段：实验室对现场评审组提出的不符合项进行整改，经组长确认、CNAS评审处审查，计委会评论审议，一般在每个月20～30日CNAS召开技术委员会评审会议；6、批准发证阶段：若实验室上报整改资料通过上述四个环节审议后，转交CNAS评审处排队制作认可证书及认可项目参数附表，经CNAS秘书长签批后，方通知实验室领取认可证书。
三、实验室认可评审费CNAS按如下的三项费用与评审费收取认可费：1、三项费用：申请费（600元）、注册费（2000元）、标志使用费（1000元）；申请费在上报资料时交，注册费与标志使用费在评审通过时交；2、评审费：按CNAS委派出到现场评审组人数的总人数乘以3000元/人/日进行收取；3、差旅费：评审组成员在评审期间的食宿、交通及差旅费等由实验室承担；以上费用在认可评审组现场通过评审后，接受评审的实验室及时上交认可费用排队领证。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
质量记录和技术记录管理程序1 目的实验室质量和技术记录是质量管理体系运行过程中质量活动记录，是实验室从事质量活动的证据。
实验室应建立并实施一套对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的程序，确保所有记录均清晰明确，便于检索，符合法律法规标准，满足实验室服务对象、法定机构、认可机构的需求。
2 范围适用于本检验科的质量和技术记录的实施和管理。
3 职责3.1 检验科质量负责人负责质量记录格式的审批，技术负责人负责技术记录格式的审批。
3.2 质量管理层负责涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.3 各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的质量和技术记录的实施和管理。
3.4 相关记录由相关责任人负责填写。
3.5 质量监督员负责实施记录执行情况的监督。
3.6 文档管理员负责记录的归档与保存。
4 工作程序4.1 记录表格的编制、批准及发放4.1.1 检验科质量负责人和技术负责人分别主持通用质量记录表格和技术记录表格的编制工作，指定的编制人员应依据质量职能要求编制，完成后交检验科主任审核批准。
4.1.2 各组组长按本组质量职能和技术运作要求负责组织本组人员编写本组的技术记录表格。
4.1.3 记录表格的编号严格按检验科文件编号规则（唯一性标识）执行。
4.1.4 质量记录表格由检验科统一发放，技术记录表格由各组组长根据需要发放。
4.1.5 各组组长根据实际情况规定各类记录的保存期，并报检验科主任确定批准。
4.2 记录的填写及要求4.2.1 记录可有以下内容：a)记录的名称编号和页码；b)检验申请单、检测项目；c)编号（批号）、样品特征、收样日期、检验前样品状态、接收记录；d)检测方法的名称和编号；e)检测仪器名称、编号、型号和仪器检测条件；f)检测环境条件（温度、湿度及其它）；g)检测过程中出现的现象观察；h)检验作业指导书；i)检测原始数据（包括图谱等打印资料和电子记录资料）等原始记录表；j)数据处理结果（校准函数和换算因子、数据转换计算公式、计算或导出结果、仪器打印结果）；k)质量控制记录；l)检验结果和报告；m)检测人员、审核人员和批准人员的签名；n)检测日期；o)室间质量评价/实验室间比对记录；p)质量改进记录；q)仪器维护记录、内部及外部仪器校准记录、仪器、试剂三证记录、试剂请购记录；r)差错/事故记录及所采取措施；s)投诉及所采取措施；t)内审及管理评审记录；u)人员培训及能力考核记录等。
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序
15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。
适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。
二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。
2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。
三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。
2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。
3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。
四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。
1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。
2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。
2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。
2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
最新ISO17025一整套程序文件(实验室认可服务)
ISO17025:2017实验室认可服务一整套程序文件模板目录0401保密和保护所有权管理程序0501文件控制程序0502质量体系内部审核程序0503质量体系评审程序0504纠正措施及跟踪管理程序0505例外许可管理程序0506开展新工作项目评审程序0507实验室间比对和能力验证计划程序0601人员培训与考核程序0701设施和环境控制程序0801设备和标准物质管理程序0901检测设备量值溯源管理程序1001检测控制程序1101样品管理程序1201记录管理程序1301证书管理程序1401分包管理程序1501外部支持服务和供应控制程序1601抱怨处理程序0401保密和保护所有权管理程序1目的为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。
2适用范围适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。
3职责3.1业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作；3.2各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。
4工作程序4.1保护所有权4.1.1当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。
转交检测人员时需要办理资料交接手续。
校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印；4.1.2校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用；4.1.3检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。
4.2保密4.2.1样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识；4.2.2委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准；4.2.3校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密；4.2.4证书的发放按《证书管理程序》执行；4.2.5所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容；4.2.6委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行；4.2.7对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。
15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围实验室使用的检验方法。
3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。
非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。
通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
实验室认可程序文件(一)2024
实验室认可程序文件（一）引言概述：实验室认可程序文件（一）是为了确保实验室在进行各种测试和试验时的准确性、可靠性和可追溯性而制定的一系列标准和规范。
本文将介绍实验室认可程序文件的内容，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理、实验室安全等五个大的方面。
一、质量管理体系1. 确定实验室质量方针及目标2. 实施质量管理体系的组织结构和职责3. 设定质量管理相关的职业要求和培训计划4. 确立内部审核程序和纠正措施二、设备校准和检验1. 购买合格的设备并确保其性能符合要求2. 编制设备校准和检验计划3. 定期进行设备校准和检验4. 记录设备校准和检验结果并进行跟踪和分析5. 修复或更换不合格的设备三、标准操作程序1. 制定标准操作程序并进行文件化2. 培训人员熟悉标准操作程序3. 实施标准操作程序并记录实验过程的相关数据4. 定期评估和更新标准操作程序5. 处理标准操作程序改变的变更管理四、数据处理1. 设立数据处理流程并确保数据的准确性和完整性2. 制定数据存档和保密政策3. 校验和验证实验数据的算法和方法4. 评估数据处理软件的适用性和可靠性5. 设立数据备份和恢复系统以应对意外情况五、实验室安全1. 制定实验室安全管理制度和操作规程2. 提供安全培训和意识教育3. 定期安全巡检和隐患排查4. 确保实验室周围环境的安全和卫生5. 处理和报告实验室事故和紧急情况总结：实验室认可程序文件（一）对实验室的准确性、可靠性和可追溯性提出了一系列要求，包括质量管理体系、设备校准和检验、标准操作程序、数据处理以及实验室安全等方面。
遵循这些规范和标准将有助于提高实验室的工作质量和效率，并确保实验结果的准确性和可靠性。
《实验室认可所需准备的文档清单》
《实验室认可所需准备的文档清单》实验室认可所需准备的文档清单为了确保实验室能够获得认可并保持最高水平的实验室安全性和质量管理，以下是实验室认可所需准备的文档清单。
1. 实验室管理和安全文件- 实验室管理手册：详细说明实验室的管理结构、职责和程序，包括安全规定、操作规范和紧急情况处理指南等。
- 实验室安全计划：描述实验室的安全目标、政策和程序，包括风险评估、安全培训和安全监测等。
- 实验室访问控制政策：规定实验室的访问控制措施，包括访客登记、维护权限和访问限制等。
2. 财务和设备文件- 实验室预算计划：列出实验室的预算和资金分配计划，包括设备采购和维护费用等。
- 实验室设备清单：详细记录实验室拥有的设备及其规格、状态和使用记录等。
- 设备维护记录：记录实验室设备的维护日志，包括维护日期、维护内容和执行人员等。
3. 质量管理文件- 质量管理手册：描述实验室的质量管理体系和质量保证程序，包括质量方针、质量目标和质量审计等。
- 校准和验证记录：记录实验室仪器设备的校准和验证结果，确保其准确性和可靠性。
- 实验室方法和程序文件：详细描述实验室的实验方法和程序，包括样品处理、测试方法和数据分析等。
- 外部质量控制记录：记录实验室参与的外部质量控制活动结果，以评估实验室分析结果的准确性。
4. 培训和人员文件- 培训记录：记录实验室人员接受的培训内容和培训日期，包括安全培训、质量培训和技术培训等。
- 实验室人员资格文件：包括实验室人员的资格证书、学历证明和相关经验证明等。
- 实验室组织结构和人员职责：描述实验室的组织结构和人员职责，确保各项工作得以正确执行。
以上是实验室认可所需准备的文档清单，确保所有文件的准备与存档，以满足实验室认可的要求。
实验室认可程序文件(二)2024
实验室认可程序文件（二）引言概述:实验室认可程序文件（二）是一份文件，旨在规范实验室认可的程序和要求。
该文件的目的是确保实验室能够按照国际标准开展各类测试和分析工作，并保证测试结果的准确性和可靠性。
本文将逐步介绍实验室认可程序文件（二）的主要内容。
正文:1. 实验室认可的程序与要求1.1 审查实验室设施和设备1.2 确认实验室技术人员的资质和培训1.3 制定实验室质量控制和质量保证计划1.4 设立实验室标准操作程序（SOP）1.5 确认实验室与国际标准和法规的符合性2. 实验室质量控制和质量保证2.1 设立实验室质量控制体系2.2 实施质量内审，并进行定期监控2.3 编制质量手册，规范实验室操作流程2.4 建立实验室人员的质量培训计划2.5 进行实验室质量指标的监控和改进3. 实验室设备和设施要求3.1 确保实验室设备的准确性和可靠性3.2 定期维护和校准实验室设备3.3 安装适当的安全设备和防护措施3.4 保证实验室环境的合理温湿度3.5 提供符合要求的样品储存条件4. 实验室技术人员的资质和培训4.1 确认实验室技术人员的学历和工作经验4.2 确保实验室技术人员具备相关专业知识和技能4.3 建立实验室技术人员培训计划4.4 提供实验室技术人员的进修和培训机会4.5 鼓励实验室技术人员参与国际技术交流和学术会议5. 实验室认可的监督和审核5.1 定期组织实验室自评和内审5.2 按照国际标准要求进行实验室外部审核5.3 进行实验室间比对实验和资质互认5.4 接受实验室认可机构的监督和指导5.5 不断改进实验室认可程序和要求总结:实验室认可程序文件（二）通过制定实验室认可的程序和要求，确保实验室能够按照国际标准开展各类测试和分析工作，并保证测试结果的准确性和可靠性。
该文件涵盖了审查实验室设施和设备、确认技术人员资质、实验室质量控制和质量保证、设备与设施要求、技术人员的培训与资质、以及实验室认可的监督和审核等五个大点。
CNAS实验室认可流程
CNAS实验室认可流程CNAS（中国合格评定国家认可委员会）是中国国家认可机构，负责管理和协调国内实验室的认可工作。
实验室认可是指针对实验室的技术能力、质量管理体系和组织管理等方面进行评估和确认的过程。
CNAS实验室认可流程包括以下几个步骤：1.申请评估2.文件评审CNAS会对实验室提交的申请材料进行评审，了解实验室的基本情况和认可需求。
CNAS可能会要求实验室提供进一步的材料或补充信息。
3.现场评估CNAS会组织评估组对实验室进行现场评估。
评估组成员根据CNAS的评估准则和认可标准，对实验室进行全面的评估和审核。
评估内容包括实验室内设备、人员资质、质量管理体系、实验室能力验证等方面。
4.撰写评估报告评估组完成评估后，将撰写评估报告。
评估报告会对实验室的现状进行描述和总结，并根据评估结果提出改进建议。
5.外部评审评估报告需要经过CNAS的外部评审。
外部评审专家会对评估内容进行审查，并提出自己的意见和建议。
外部评审的目的是确保评估结果的客观性和准确性。
6.认可决定根据评估报告和外部评审的结果，CNAS会根据相关程序和规定进行认可决定。
如果实验室符合认可要求，则会颁发认可证书，认可期限通常为3~5年。
7.维持和监督认可期限内，实验室需要定期进行复评和监督。
CNAS会派遣审核员对实验室进行中期评估和定期监督，以确保实验室的认可维持和质量持续改进。
总的来说，CNAS实验室认可流程是一个相对繁琐和严格的过程。
实验室需要提前做好充分的准备工作，包括建立和完善质量管理体系、准备相关申请文件以及配合评估组的现场评估和监督工作。
实验室获得CNAS 认可后，不仅能提高实验室的信誉和竞争力，还能为实验室提供更多的业务机会和合作伙伴。
15189实验室认可程序文件之实验室间及实验室内部比对程序
实验室间及实验室内部比对程序1 目的建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
2 范围适用于我院检验科内部检测系统或与其它实验室检测系统同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、电解质等定量检测项目）之间的比对。
3 职责3.1 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时进行。
3.2 各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.3 质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。
4 比对计划4.1 标准比对方案：原则上实验室内部常规生化项目、血细胞计数、电解质检验项目等的比对每年进行一次。
其他项目视具体情况每1-2年进行一次。
4.2 简化比对方案：实验室检测系统每季度进行一次简化比对，如果某个检测系统进行维修或校准等，则应在两个检测系统间进行比对实验。
4.3 外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。
5 工作程序5.1 标准比对方案5.1.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
5.1.2 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
5.1.3 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。
尽可能使50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、线性范围内，各个标本分析物含量越宽越好。
5.1.4 不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
5.1.5 标本的收集、处理与分发由门诊组完成，最好使用当天采集的标本。
CNAS—GL01实验室认可指南
CNAS—GL01实验室认可指南引言：实验室认可是指经过专业机构进行评估和认证的实验室具备一定的实验室质量管理体系和技术能力，能够为各类实验提供可靠的实验结果。
实验室认可的过程不仅是对实验室技术能力的评估，也是对实验室质量管理体系的评估，以确保实验室的分析结果可靠、准确、可复制。
一、实验室认可的意义实验室认可是实验室质量管理的重要手段，有着重要意义：1.提升实验室技术能力：实验室认可要求实验室具备一定的技术能力，通过对技术能力的评估，可以发现和弥补实验室存在的技术短板，提升实验室的技术能力。
2.提高实验室管理水平：实验室认可侧重于实验室质量管理体系的评估，要求实验室建立和运行一套完善的质量管理体系，这将有助于提高实验室的管理水平，规范实验室的日常操作，确保实验室的可靠性和准确性。
3.增加实验室竞争力：实验室认可是国际上公认的实验室质量标准，获得认可证书对实验室来说是一种有力的市场宣传手段，能够提升实验室的声誉和核心竞争力，吸引更多的客户和合作机构。
二、实验室认可的要求实验室认可的具体要求参照CNAS—GL01国家实验室认可准则，主要包括以下几个方面：1.组织和管理要求：实验室应具备独立的法人地位，有明确的管理人员和管理职责，并建立健全的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、实验室记录和文件控制等。
2.人员要求：实验室应配备合格的实验人员，包括技术人员、质量管理人员和相关技术支持人员，要求其具备相关的学历和从业经验，并参加过相关的培训和考核。
3.设备和仪器要求：实验室应具备适当的设备和仪器，且应满足相关的技术规范和验证要求，要保证其准确性和可靠性，并有相应的设备维护和校准计划。
4.检测方法和程序要求：实验室应建立和实施一套完善的检测方法和程序，要求其准确、可靠、可再现，并有相应的检测方法验证和校准计划。
5.质量控制要求：实验室应建立和实施适当的质量控制措施，包括内部质量控制和参与外部质量保证活动，确保实验结果的可靠性和准确性。
ISO17025全套程序文件(实验室认可服务)
编 号 0.3程 序 文 件第 1页 共 2页主题：目录第 2版 第0次修订序号文件编号文件名称1 ZHJZ/CW01－2004 保护客户的机密信息和所有权程序2 ZHJZ/CW02－2004 保证实验室诚信度程序3 ZHJZ/CW03－2004 文件控制程序4 ZHJZ/CW04－2004 网络系统、监测用计算机及计算机软件管理程序5 ZHJZ/CW05－2004 要求、标书和合同评审程序6 ZHJZ/CW06－2004 分包管理程序7 ZHJZ/CW07－2004 服务和供应品管理程序8 ZHJZ/CW08－2004 抱怨处理程序9 ZHJZ/CW09－2004 不符合的监测工作控制程序10 ZHJZ/CW10－2004 纠正措施程序11 ZHJZ/CW11－2004 预防措施程序12 ZHJZ/CW12－2004 记录控制程序13 ZHJZ/CW13－2004 内部审核程序14 ZHJZ/CW14－2004 管理评审程序15 ZHJZ/CW15－2004 质量监督工作程序16 ZHJZ/CW16－2004 人员培训考核和技术档案管理程序17 ZHJZ/CW17－2004 监测环境控制程序18 ZHJZ/CW18－2004 实验室管理程序19 ZHJZ/CW19－2004 监测方法及方法确认程序20 ZHJZ/CW20－2004 新项目评审程序21 ZHJZ/CW21－2004 测量不确定度评定程序编 号 0.3程 序 文 件第 2页 共 2页主题：目录第 2版 第0次修订序号文件编号文件名称22 ZHJZ/CW22－2004 仪器设备管理程序23 ZHJZ/CW23－2004 运行检查程序24 ZHJZ/CW24－2004 量值溯源程序25 ZHJZ/CW25－2004 标准物质管理程序26 ZHJZ/CW26－2004 采样程序27 ZHJZ/CW27－2004 样品管理程序28 ZHJZ/CW28－2004 监测工作程序29 ZHJZ/CW29－2004 现场监测管理程序30 ZHJZ/CW30－2004 应急监测工作程序31 ZHJZ/CW31－2004 监测过程中发生异常情况处理程序32 ZHJZ/CW32－2004 事故处理程序33 ZHJZ/CW33－2004 质量控制程序34 ZHJZ/CW34－2004 例外允许偏离程序35 ZHJZ/CW35－2004 实验室间比对、能力验证程序36 ZHJZ/CW36－2004 监测报告管理程序37 ZHJZ/CW37－2004 档案管理程序第 1页 共 2页主题：保护客户的机密信息和所有权程序第 2版 第0次修订1目的保守客户秘密、维护客户合法权益，确保本站保护客户机密信息和保护所有权工作的有效性和规范性。
15189实验室认可程序文件之信息保护管理程序
信息保护管理程序1 目的规范和保护检验科所有信息的管理，确保机密信息受到保护，并维护职业荣誉。
2 范围适用于检验科所有信息（包括病患者信息、检验结果、文件资料等）。
文件保护、计算机信息保护参见《文件编写与控制管理程序》、《计算机系统和数据管理控制程序》。
3 职责3.1 检验科主任负责信息的管理。
3.2 质量监督员监督信息管理的落实情况。
3.3 全科人员有责任保护科里的一切信息，严格遵守信息保护程序。
4 工作程序4.1 实验室应收集为识别患者和为进行所申请的检验和其他实验室操作所需要的适当信息，不应收集不需要的个人信息。
患者应当知道所收集的信息和收集目的。
4.2 当传染病可能存在时，应关注实验室人员和其他病人的安全，并可为此目的收集必需的资料。
4.3 某些检查可能需要专门的咨询建议，这通常由临床人员或负责医生提供。
如果患者未得到足够的咨询服务，而检查结果又暗示预后不良，实验室应尽量避免将检查结果直接通知患者本人。
4.4 患者的实验室检验结果应该保密，除非得到授权，否则实验室检查的结果只能发给特定的患者并且是保密的。
门诊患者的检验报告，凭诊疗卡或病历本、身份证及有效证件取检验报告，故患者应该妥善保留好这些相关资料。
住院患者的检验报告提供给申请检验医师。
当患者同意或者法律要求时方可报告给相应的其它方。
4.5 只有在检验完成以后不需要知情同意方可以将标本用于申请检验以外的目的。
如果该标本已无姓名或者混合成库，需要时也可以使用。
4.6 实验室的所有资料、信息（包括患者基本资料和检验结果、实验记录、供应商资料、科室各类档案、检验科帐目、财务、资源管理、评审、查阅或其用、科行政秘书人员管理等）均应确保有合理的安全的保管，以免出现丢失，未经授权不得访问。
科教秘书、文档管理员、资料保管员、试剂保管员及其他所有相关人员均应妥善保管好科里的一切资料，严禁任何违法活动。
4.7 通常实验室记录可向以下对象开放：a)检验申请人员；b)患者或其家属（通常要通过负责医生进行查询）；c)履行职责的实验室工作人员；d)其他被授权的人员。
《实验室认可管理程序》CL01-2018要求的新增程序文件
《实验室认可管理程序》1 目的为保证本实验室持续符合实验室认可条件和要求，同时规范本实验室实验室认可活动应遵循的程序，特制定本程序。
2范围本程序适用于本实验室实验室认可过程中遵循的程序规则。
3 职责3.1 质量负责人负责与实验室认可部门在实验室认可过程中的相关事项的审批。
3.2 管理组组长负责在实验室认可过程中的相关事项材料的准备与申报。
3.3 检测组组长协助提供在实验室认可过程中的相关事项材料的证明材料。
4 程序和要求4.1 管理组日常应注意关注认监委、认可委以及浙江省市场监督管理局等有关部门网站，及时了解和收集有关实验室认可的相关文件，并及时组织实施。
4.2 实验室认可证书换证：实验室认可证书有效期一般为6年。
证书有效期到期前，质量技术部应至少提前2个月组织相关材料，并向实验室认可许可部门提出换证申请。
4.3 认可范围变化4.3.1 扩大认可范围由管理组在实验室认可有效期内向许可部门提出扩大认可范围的申请。
下列情形之一（但不限于）均属于扩大认可范围：a) 增加检测方法、依据标准/规范、检测项目/参数；注：增加等同采用的标准，按变更处理，不作为扩大认可范围。
b) 增加检测地点；c) 扩大检测能力的测量范围/量程；d) 取消限制范围。
4.3.2 扩项评审的申请管理组可申请单独安排扩大认可范围的评审。
也可结合监督评审或复评审同时申请扩大认可范围，需要在监督评审或复评审的同时扩大认可范围时，应至少在现场评审前2个月向许可部门提出扩大认可范围的申请。
4.3.3缩小认可范围本实验室存在下列情况（但不限于）时，可以经由管理组提出，实验室主任批准，并由管理组向能力许可部门提出申请缩小认可范围：a) 本实验室因各种原因自愿申请缩小其认可范围；b) 业务范围变动使本实验室失去原认可范围内的部分能力；c) 监督评审、复评审或能力验证的结果表明，在能力许可部门规定的时间内，本实验室的某些技术能力或质量管理不再满足认可要求。