药品送检量参考表 - 360文档中心

药品注册检验送检须知

药品注册检验送检须知2007-07-16 00:001.药品注册检验适用范围凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。

包括样品检验和质量标准复核。

2.药品注册检验的分类药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。

主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。

３.申请药品注册检验应填写的表格申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。

４.申请药品注册检验应提交的资料药品注册检验资料由以下部分组成：1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。

（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。

）2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。

3）《药品注册申请表》（复印件）。

4）本申请相关资料一套。

包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。

（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件）５．申请药品注册检验对样品的要求1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。

特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。

2）样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。

(七)中检所药品注册检验送检须知

中检所药品注册检验送检须知药品注册检验送检须知1.药品注册检验适用范围凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。

包括样品检验和质量标准复核。

2.药品注册检验的分类药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。

主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。

３.申请药品注册检验应填写的表格申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。

４.申请药品注册检验应提交的资料药品注册检验资料由以下部分组成：1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。

（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。

）2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。

3）《药品注册申请表》（复印件）。

4）本申请相关资料一套。

包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。

（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件）５．申请药品注册检验对样品的要求1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。

特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。

2）样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。

抗菌药物临床应用相关指标及数据统计表格

附件一药物临床应用相关指标计算公式一、处方指标（ Prescription indicators ）。

1.每次就诊人均用药品种数表达方式：同期就诊人次就诊用药总品种数均用药品种数每次就诊人=2.每次就诊人均药费表达方式：同期就诊人次就诊药物总费用人均药费每次就诊= 3.就诊使用抗菌药物的百分率表达方式：%100⨯=同期就诊总人次就诊使用抗菌药物人次药物的百分率就诊使用抗菌 4.就诊使用注射药物的百分率表达方式：%100⨯=同期就诊总人次就诊使用注射药物人次药物的百分率就诊使用注射5.基本药物占处方用药的百分率表达方式：%100⨯=同期就诊用药总品种数就诊用基本药物品种数用药的百分率基本药物占处方二、抗菌药物用药指标（Indicators of antimicrobial drugs use ）。

1.住院患者人均使用抗菌药物品种数表达方式：院总人数同期使用抗菌药物的出总品种数出院患者使用抗菌药物抗菌药物品种数住院患者人均使用= 2.住院患者人均使用抗菌药物费用表达方式：总人数同期使用抗菌药物出院总费用出院患者使用抗菌药物抗菌药物费用住院患者人均使用=3.住院患者使用抗菌药物的百分率表达方式：%100⨯=同期总出院人数总例数出院患者使用抗菌药物菌药物百分率住院患者使用抗 4．DDDs （用药频度）表达方式：值该药（某药某一时期销售总量一定时期某药DDD g DDDs )= 某药一定时期销售总量：是指对同一品种、不同规格、不同厂家，分别计算同期其销售总量（g)，最后求和得到该品种消耗的总量（g ）DDD(defined daily dose)：成人限定日剂量。

5.抗菌药物使用强度表达方式：同期收治患者人天数数）抗菌药物消耗量（累计使用强度抗菌药物100DDD ⨯= 如计算某医院抗菌药物使用强度，它的抗菌药物消耗量（累计DDD 数）即为该医院住院患者消耗的所有抗菌药物DDDs 相加；计算某科室抗菌药物使用强度，它的抗菌药物消耗量（累计DDD 数）为该科室消耗的所有抗菌药物DDDs 相加。

特殊药品送检制度范本

特殊药品送检制度范本一、目的和原则为确保特殊药品的质量和安全，根据国家相关法律法规和标准，特制定本制度。

本制度适用于特殊药品的采购、储存、配送、使用和销毁等环节的送检工作。

二、特殊药品的定义特殊药品是指那些对人体具有潜在风险，需要特别管理、使用和控制的药品。

特殊药品包括：生物制品、血液制品、疫苗、放射性药品、精神药品、麻醉药品、毒性药品等。

三、送检范围和频率1. 特殊药品的采购批次的全部样品应送检。

2. 特殊药品储存期间，每半年应进行一次质量检查，必要时进行抽检。

3. 特殊药品配送至医疗机构后，使用单位应在接收时进行验收，并对验收不合格的药品进行隔离存放，并按要求及时上报。

4. 特殊药品使用期间，医疗机构应根据药品的使用情况，定期进行质量检查，确保药品质量安全。

四、送检程序1. 采购特殊药品时，应向具有资质的检验机构送检，并提供相关资质证明文件。

2. 检验机构应按照国家标准和规定的方法对特殊药品进行检验，并在规定时间内出具检验报告。

3. 使用单位对特殊药品进行验收时，应根据采购合同和相关规定，对药品的质量和数量进行审核，并在验收合格后进行入库或使用。

4. 使用单位对特殊药品进行质量检查时，应按照相关规定和标准进行，并对检查结果进行记录和归档。

五、不合格药品的处理1. 对验收不合格的特殊药品，使用单位应立即进行隔离存放，并按要求及时上报。

2. 对送检不合格的特殊药品，采购单位应立即停止销售和使用，并及时通知使用单位。

3. 对不合格的特殊药品，使用单位应按照相关规定进行处理，并及时报告相关部门。

六、记录和归档1. 采购单位、使用单位应建立特殊药品送检记录，记录应包括药品名称、规格、生产厂家、批号、送检日期、检验结果等信息。

2. 送检记录应真实、完整、准确，并按照相关规定进行归档保存。

3. 使用单位应定期对特殊药品的送检记录进行审核和分析，及时发现和解决药品质量问题。

七、培训和宣传1. 采购单位、使用单位应定期组织特殊药品送检知识的培训，提高相关人员的业务水平。

药品监督抽查检验送检须知

药品监督抽查检验送检须知药品监督抽查检验送检须知凡依据《药品质量抽查检验管理规定》等相关文件，由药监部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属药品监督抽查检验（简称抽验）。

办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。

一、监督抽查检验时需提交以下资料1. 药品抽样纪录及凭证原件2份，其中一份签字返回抽验单位；2. 首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件及本人身份证复印件；3. 必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；二、对“药品抽样纪录及凭证”的要求1. 抽验单位、被抽验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。

2. 抽验样品名称应写药品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准；3. 抽验单位、被抽验单位、药品生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写；4. 药品批号、效期、药品规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致；5. 抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）。

6. 要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称；7. 有关特殊情况或需要提示药品检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字。

8. 特殊贮存要求的抽验样品应在抽验凭证上注明。

特殊样品未按照要求储运，我所将不予受理；9. 药品抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改涂改处应有改写人签名；10.应填写抽验单位、被抽验单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。

三、对抽样样品的要求1. 抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（药品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符；2. 送检样品应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。

应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求；3. 抽验封存的同一样品不得有混批问题；4. 药品送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”；5. 特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。

药品送检管理制度

药品送检管理制度一、总则为加强药品质量监管，提高药品品质，保障患者用药安全，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内部各类药品的送检管理。

三、送检申请1. 基本要求送检申请应按照规定格式填写，应包括送检药品名称、生产单位、数量、生产批号、有效期等基本信息。

2. 申请流程（1）医疗机构聘请专业质量检测机构进行药品检验，检验机构应当具备相应的检测资质和技术能力；（2）医疗机构填写送检申请表，并附上相关的样品；（3）送检申请表由负责人签字确认；（4）送检申请表交由质检部门审核；（5）审核无误后，送检申请表交至质检机构。

四、样品采集1. 采样标准药品送检样品应按照《药典》规定进行采集。

2. 采样流程（1）医疗机构收到送检申请后，质检部门应及时组织人员进行样品采集；（2）采样人员应具备相关的技术背景和培训经验；（3）采样人员应按照采样标准进行操作，保证采样样品的准确性和完整性。

五、送检检验1. 检验项目送检的药品应按照相关标准和要求进行检验，主要包括外观、理化指标、微生物指标、有效成分含量、不溶物等项目。

2. 检验流程（1）检验机构收到送检样品后，应及时进行检验，并编制检验报告；（2）检验报告应包括检验结果、结论和相关的技术数据；（3）质检部门收到检验报告后，应及时对检验结果进行核对和确认。

六、结果处理1. 合格处理（1）若送检样品合格，可按照医疗机构的采购流程进行后续处理；（2）质检部门应对合格的送检样品进行登记和存档。

2. 不合格处理（1）若送检样品不合格，质检部门应及时通知采购部门停止采购和使用相关批次的药品；（2）质检部门应对不合格的送检样品进行退货或者销毁处理，并制定相应的处理方案和记录。

七、监督管理1. 监督制度医疗机构应建立药品送检的监督管理制度，实行定期检查和督导，并及时纠正存在的问题。

2. 违规处理（1）若发现违反本制度的行为，医疗机构应按照相关规定进行处理；（2）对于严重违规行为，应及时报告有关部门，同时按照法律法规进行处理。

常见制剂抽样参考数量表

常见制剂抽样参考数量表
备注：
1、不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一。

有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。

本表为了能较准确地列出抽样量，故没有使用统一计量单位，在现场抽样时，抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算，得出抽样量。

2、表中主要检验项目中，各剂型均未列入“微生物限度”检查，除注射剂、膏药、橡胶膏剂，其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。

“微生物限度”均应至少从二个包装中取样。

二级以上医疗机构药品使用安全检查表

（2）药事管理与药物治疗学委员会应制订本机构《药品处方集》和《药品采购目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。
（3）制定医院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。制定相应的工作制度包括：药品购进、验收、储存、养护、出库、调配、使用等环节的管理与岗位职责；特殊药品管理制度；基本药物使用管理制度；药品效期的管理制度；处方管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；药品不良反应/不良事件、用药错误和药品伤害监测报告的管理制度；中药饮片管理制度；药品拆零管理制度；突发与危急事件处置管理制度；重点药品监管制度（麻精药品、抗菌药物、辅助用药等）；安全卫生管理；设施设备使用的管理制度等项方面。
（18）定期对库存药品进行养护和质量检查，有记录、资料。
（19）化学药品、生物制剂、中成药和中药饮片分别储存，分类定位存放。
（20）易燃、易爆、强腐蚀性等危险药品另设仓库单独储存，并设置必要的安全措施，制定相关的工作制度和应急预案。
实地查看和查阅资料
7
药品调剂
（21）药师调剂时应注意做好“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
（33）落实抗菌药物处方点评制度，每个月组织对本机构25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，并对不合理用药问题进行通报及干预。
11
麻精药品管理
（34）专人保管，交接记录真实完整；专用保险柜贮存，双人双锁；专用处方规范，用法用量符合规定，处方合格率100%；日结日清，专用账册记录完整、准确。
（15）全面配备优先使用基本药物，并实行药品零差率。采购符合规定，记录完整、准确。

(七)中检所药品注册检验送检须知

中检所药品注册检验送检须知药品注册检验送检须知1.药品注册检验适用范围凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。

包括样品检验和质量标准复核。

2.药品注册检验的分类药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。

主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。

3.申请药品注册检验应填写的表格申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。

4.申请药品注册检验应提交的资料药品注册检验资料由以下部分组成：1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。

（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。

）2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。

3）《药品注册申请表》（复印件）。

4）本申请相关资料一套。

包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。

（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件）5•申请药品注册检验对样品的要求1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。

特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。

2）样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。

药品抽检常见制剂抽样量参考表

不少于300粒，最少6个独立包装
不少于600粒，最少9个独立包装
七
酊剂
24瓶
碘酊：≤50ml，抽18瓶；＞50ml，抽12瓶
八
搽剂
24瓶
如：甲紫溶液、过氧化氢溶液等化学外用溶液
九
丸剂
大蜜丸
120丸
水蜜丸
浓缩丸等
500g，最少9个独立包装
十
注射剂
安瓿
1ml--2ml /支
210支
灭菌注射用水：1000支
＞5ml支
180支
粉针
0.1-0.5g/支
210支
注射用硝普钠:360支
＞0.5g/支
180支
输液
50～500ml
60瓶
十一
软膏剂
120支
创可贴：12盒
十二
酒剂
≥100ml
15瓶
＜50ml
24瓶
十三
散剂
1～5g
150袋
180袋
十四
其它中药材中药饮片/300～450g原料药、
辅料
/
125g
10g/袋独立密封包装
常见药品制剂抽样量（仅供参考）
序号
剂型
规格
抽样数量（三倍量）
特殊品种
化学药
抗生素
中成药
一
滴眼剂
150支
二
颗粒剂
1～5g
5～10g
＞10g
120袋
80袋
60袋
150袋
100袋
75袋
三
糖浆剂
18瓶
四
片剂
不少于300片，最少6个独立包装
不少于600粒，最少9个独立包装
五
合剂（口服液）

药品监督抽查检验送检须知

药品监督抽查检验送检须知凡依据《药品质量抽查检验管理规定》等相关文件，由药监部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属药品监督抽查检验（简称抽验）。

办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。

一、监督抽查检验时需提交以下资料. 药品抽样纪录及凭证原件份，其中一份签字返回抽验单位；. 首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件及本人身份证复印件；. 必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；二、对“药品抽样纪录及凭证”的要求. 抽验单位、被抽验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。

. 抽验样品名称应写药品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准；. 抽验单位、被抽验单位、药品生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写；. 药品批号、效期、药品规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致；. 抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）。

. 要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称；. 有关特殊情况或需要提示药品检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字。

. 特殊贮存要求的抽验样品应在抽验凭证上注明。

特殊样品未按照要求储运，我所将不予受理；. 药品抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改涂改处应有改写人签名；.应填写抽验单位、被抽验单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。

三、对抽样样品的要求. 抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（药品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符；. 送检样品应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。

应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求；. 抽验封存的同一样品不得有混批问题；. 药品送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”；. 特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。

药品抽样送检管理制度范本

一、总则为加强药品质量监督管理，确保药品安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有药品的抽样送检工作。

三、职责分工1. 药剂科负责组织、实施药品抽样送检工作，并对送检结果进行跟踪处理。

2. 医生、护士在临床使用过程中，发现药品质量问题或异常情况，应及时向药剂科报告。

3. 质量管理人员负责对抽样送检结果进行审核、分析和处理。

四、抽样送检程序1. 抽样（1）药剂科根据药品质量状况、使用频率等因素，制定抽样计划。

（2）抽样时，应随机抽取药品，确保样品的代表性。

（3）抽样过程中，应确保样品的完整性、包装完好。

2. 送检（1）药剂科将抽取的药品样品及时送至具有资质的药品检验机构。

（2）送检时，应提供相关资料，如药品名称、批号、规格、生产日期、有效期等。

（3）送检过程中，应确保样品的保密性，防止泄露。

3. 送检结果处理（1）质量管理人员对送检结果进行审核，确认是否符合规定。

（2）对不合格药品，药剂科应立即停止使用，并采取相应措施。

（3）对合格药品，药剂科应继续使用，并对不合格药品原因进行调查、分析。

五、记录与报告1. 药剂科应建立药品抽样送检记录，记录内容包括：抽样时间、抽样人、药品名称、批号、规格、生产日期、有效期、送检机构、送检结果等。

2. 药剂科应定期向医院领导及相关部门报告药品抽样送检情况。

六、附则1. 本制度自发布之日起实施。

2. 本制度由药剂科负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，由药剂科提出修改意见，经医院领导批准后实施。

药品抽检送检管理制度

药品抽检送检管理制度一、总则为了加强对药品质量的监督管理，保障人民群众用药安全和健康，制定本制度。

二、抽检范围1. 本制度适用于国家食品药品监督管理局及各级相关部门对药品进行抽检送检的管理。

2. 抽检范围包括但不限于：药品生产企业、药品经营企业、药品批发企业等。

3. 抽检对象包括但不限于：原辅料、中间品、成品药等。

三、抽检依据1. 根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法律法规，确定抽检依据。

2. 参考国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应监测数据，确定抽检依据。

3. 参考国家药品监督管理部门发布的药品安全预警信息，确定抽检依据。

四、抽检标准1. 根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》等相关法律法规，确定抽检标准。

2. 参考国际药品管理标准，确定抽检标准。

3. 参考国家食品药品监督管理局发布的相关标准，确定抽检标准。

五、抽检程序1. 确定抽检计划，包括抽检范围、抽检对象、抽检标准等。

2. 抽取样品，并对样品进行编号、封存、标记等。

3. 根据抽检标准，对样品进行检验、测试。

4. 对检验、测试结果进行评定，确定是否合格。

5. 根据检验、测试结果，确定下一步处理措施，包括停止生产、召回产品等。

六、送检程序1. 确定送检样品的种类、数量等。

2. 完成送检样品的封装、标识等工作。

3. 根据相关要求，填写送检申请单，包括送检样品的来源、数量、属性、用途等。

4. 送检样品交由指定人员送往指定机构，并完成相关手续。

5. 接收送检机构反馈的检验结果，并进行下一步处理。

七、责任与义务1. 国家食品药品监督管理局及各级相关部门负责对本制度的宣传、培训和督导工作。

2. 药品生产企业、药品经营企业、药品批发企业等相关单位负责按照本制度的要求进行抽检送检，并配合对抽检结果的处理。

3. 抽检送检机构负责按照国家相关标准、规定进行检验、测试，并及时反馈结果。

八、监督与检查1. 国家食品药品监督管理局及各级相关部门负责对抽检送检工作进行监督和检查。

(七)中检所药品注册检验送检须知

中检所药品注册检验送检须知药品注册检验送检须知1.药品注册检验适用范围凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验。

包括样品检验和质量标准复核。

2.药品注册检验的分类药品注册检验分类由“申请分类”、“申报阶段”、“申请事项”或“注册事项”组成。

主要包括：新药/申请临床研究/质量标准复核、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品/申请临床研究、已有国家标准药品/申请生产；进口药品/进口注册质量标准复核、进口药品/临床研究用药品检验、进口药品/申请国际多中心临床、进口药品/国际多中心临床研究用药品检验；补充申请/申请事项（如：变更生产场地，试行标准转正等）；再注册等。

３.申请药品注册检验应填写的表格申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“注册检验申请表”。

４.申请药品注册检验应提交的资料药品注册检验资料由以下部分组成：1）国家局或省药监部门对我所出具的注册检验通知单;或进口药品质量复核通知件；或申报单位出具的申请函（需附注册审批有关证明文件）。

（注：药品进口注册、申请国际多中心临床、进口中药材等注册检验，需持国家局注册检验通知单到业务处换取“进口药品质量复核通知件”后到收检办办理登记手续。

）2）注册检验通知单注明抽样的，应附“抽样凭证及记录”。

3）《药品注册申请表》（复印件）。

4）本申请相关资料一套。

包括药学研究资料，如“研究综述资料”、“药品质量标准及起草说明”、“制造记录及自检报告”等等。

（各类申请报送资料要求详见《药品注册管理办法》附件）５．申请药品注册检验对样品的要求1）样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。

特殊情况下（贵重样品、特殊管理的药品等），检品不足三倍量时，委托方应书面说明情况，但不得少于检验及复试用量，同时在申请函或检验申请表备注中注明“不申请复验”，并签名。

2）样品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。

医院病区药品管理检查表

医院病区药品管理检查表
科室：
检查时间：年月日
检查者：
管理要求
药品基数表内容符合规定正确执行交接班（交接记录本上注明药品专管人员）药品实物与基数表相符
有药品目录（急救高危冷藏备用）药品按规定储存，分类摆放整齐（口服针剂外用制剂分开存放）药品质量外观无异常高危（加锁）冷藏药品专区存放，避光药品按要求保存有高危，近效期药品、易混淆药品标识
急救药品
检查项目
高危药品
备用药品
冷藏药品
改进措施
跟踪评价
冰箱有温湿度登记，异常时有干预措施近效期药品每月登记
① 其他需要说明的情况
② 特殊管理药品：⑴二类精神药品 ①专人管理：有□ 无□ ②专柜或专区存放：有□ 无□ ③班班交接：有□ 无□
④药品使用记录：有□ 无□
特殊管理药品：⑵麻醉药品和一类精神药品有□ 无□ ①专人负责：有□ 无□ ②专柜加锁：有□ 无□ ③专用账册：有□ 无□ ④专用处方：有□ 无□ 备注： 1.此表用于药品管理护士每周检查，护士长每月不定期检查时填写。
2.达标请划“√”，需改进处请写明。
⑤专册登记：有□ 无□Fra bibliotek年月第1次
修订
修订护理部