体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分________________填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库,经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20 平方米;经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印 件，应有购销凭证及质量保证协议。
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题
《体外诊断试剂注册管理办法》培训试题部门：_________ 姓名：_________ 分数：_________一、选择题（本大题共10个小题，每小题2分，共20分，在每个小题所给出的题目中，只有一项是符合题目要求的）1. 根据产品风险的高低，体外诊断试剂依次分为（）。
A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第三类产品、第二类产品、第一类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品2. 下列检测试剂中不属于第二类产品的是（）。
A、用于蛋白质检测的试剂B、用于酶类检测的试剂C、用于维生素检测的试剂D、与肿瘤标志物检测相关的试剂3. 在第二类产品的注册过程中，有（）情况应按第三类产品进行注册管理。
A、1种B、2种C、3种D、4种4. 体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。
A、1B、2C、3D、45. 产品性能评估是指对体外诊断试剂哪些的评估（）。
A、分析性能和临床性能B、产品稳定性和参考值（参考范围）C、产品生产工艺和分析性能D、产品生产工艺和产品稳定性6. 第三类产品和第二类产品申请人应当选定的省级卫生医疗机构开展临床试验的数目分别为（）A、不少于3家（含3家）、不少于1家（含1家）B、不少于3家（含3家）、不少于2家（含2家）C、不少于3家（含3家）、不少于3家（含3家）D、不少于1家（含1家）、不少于1家（含1家）7. 体外诊断试剂产品标准包括（）。
A、国家标准、行业标准B、行业标准、注册产品标准C、国家标准、行业标准、注册产品标准D、国家标准、行业标准、注册产品标准、自己拟定的标准8. 哪些体外诊断试剂进行首次注册时一般不需要注册检测（）。
A、第一类产品B、第二类产品C、第三类产品D、全部三类产品9. 《医疗器械注册证书》有效期为（）。
A、1年B、2年C、3年D、4年10. 下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中关于变更申请事项所规定的内容（）。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》培训考试考试时间限制60分钟，总分100分，80分以上为合格。
基本信息：[矩阵文本题] *1. 关于体外诊断试剂备案描述错误的是:（） [单选题] *A、第一类体外诊断试剂生产后，应当办理产品备案。
B、办理体外诊断试剂备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取备案编号。
(正确答案)C 、已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明及相关证明文件，药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中D、管理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的，应当按照本办法规定申请注册2. 本办法中监督检查描述错误的是:（） [单选题] *A、药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对体外诊断试剂研制活动进行监督检查B、无须对为体外诊断试剂研制提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查(正确答案)C、延伸检查有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒D、药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查，重点检查临床试验数据的真实性、完整性、规范性3. 本办法中关于组合部件销售描述正确的是:（） [单选题] *A、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售(正确答案)B、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的非独立试剂组分，用于原注册产品的，可以单独销售C、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于原注册产品的，不可以单独销售D、医疗器械注册证中“主要组成成分”栏内所载明的独立试剂组分，用于新注册产品的，可以单独销售4. 本办法中描述正确的是（） [单选题] *A、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力(正确答案)B、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件不具有同等法律效力C、药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密不负有保密义务D、药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门不需要进行约谈，改正即可5. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》立法依据:（） [单选题] *A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》(正确答案)C、《医疗器械临床试验质量管理规范》D、《医疗器械经营监督管理办法》6. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自（）开始施行。
最新体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)资料
姓名：成绩：评定人：
问答题
1、仓库实行色区管理，请问各不同的色带各代表的区域及用途？
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么？
姓名：成绩：评定人：
问答题
1、产品发货时，要怎么处理？
2、产品在运输途中要注意什么？
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩：评定人：
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题。
（）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。
（）
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。
（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容？
2、产品采购的注意事项有哪些？
3、产品验收有哪些注意事项？
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些？
5、产品销售有哪些需要注意的事项？
6、产品运输需要注意的事项有哪些？
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、
10、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
11、
12、人员培训的注意事项有哪些？
13、质量管理文件的管理由哪些注意事项？
14、。
体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
7-体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案
体外诊断试剂（药品）基础知识培训测试题库含答案基本信息：[矩阵文本题] *1、下面属于体外诊断试剂（药品）的是（） [单选题] *A. 国药准字S1*******(正确答案)B. 国械注准20173400623C. 国食药监械（试）字2004第3060596号D. 国食药监械（进）字2012第2401027号2. 下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是( ) [单选题] *A. S2*******(正确答案)D. 国药准字S1*******C. 国食药监械（试）字2004第3060596号B. 国械注准201734006233、属于增值税一般纳税人的药品经营企业销售生物制品，可以选择简易办法按照生物制品销售额和（）的征收率计算缴纳增值税。
[单选题] *A. 13%B. 16%C. 1%D. 3%(正确答案)4、（）指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。
[单选题] *A. 集采B. 一票制C. 两票制(正确答案)D.自主招标5、（）是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，经指定的批签发机构进行审核、检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。
[单选题] *A. 进口通关证B. 生物制品批签发(正确答案)C. 检验报告D.产检6、企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的( ) [单选题] *A. 影印B. 复印C. 原始印记(正确答案)D.印刷7、《食品药品监管总局公安部印发关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定的通知》指明直接负责的主管人员是指( ) [单选题]*A. 是在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员，一般是单位的相关负责人。
7-体外诊断试剂试题答案
体外诊断试剂试题（2015-7答案）姓名：分数：一、单项选择题(每题5分，共20分）1.《医疗器械管理条例》适用于（B）A.所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：（D）A.被测物质的名称、用途如诊断血清B.被测物质的名称、方法、胶体金方法C.方法、原理、用途D.被测物质的名称、用途、方法或原理E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品类产品、B 类产品、C 类产品E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A.用于蛋白质检测的试剂B.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C.用于激素检测的试剂D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题(每题8分，共40分）1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据（BEF）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》F 《医疗器械经营质量管理规范》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B.执业药师 1 人C.主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有（BCDE），但不得小于20 立方米。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂法律法规试卷(一)姓名：分数：一、填空题1、体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
2、境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的食品药品监督管理部门提交备案资料。
3、境内第二类体外诊断试剂由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
4、境内第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
5、进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。
6、进口第二类、第三类体外诊断试剂由食品药品监督管理总局审查，批准后发给。
7、香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照办理。
二、选择题(多项选这题)1、境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）A与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；B向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；C收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；D协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；2、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第一类产品包括（）A微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）B样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等C用于糖类检测的试剂D用于酶类检测的试剂3、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第二类产品包括（）A用于激素检测的试剂B用于酶类检测的试剂C用于酯类检测的试剂D用于维生素检测的试剂4、体外诊断试剂根据产品风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类产品。
第三类产品包括（）A与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂B与血型、组织配型相关的试剂C与人类基因检测相关的试剂D与遗传性疾病相关的试剂5、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。
体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档
体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案岗位：姓名：得分：一、选择题（每题2分，共20分）1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。
2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
A.中专B.大专C.本科D.高中3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。
A.市级食品药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门C.国家食品药品监督管理总局D.县级食品药品监督管理部门5.医疗器械注册证有效期为（）。
年年年年6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。
㎡㎡㎡㎡7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。
8.（）为第三类体外诊断试剂。
A. 溶血剂B.用于蛋白质检测的试剂B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。
A. 第一类B.第二类C.第三类D.都要10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。
A.法人B.企业负责人C.质量管理人员D.验收人员二、填空题（每题2分，共40分）1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。
2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。
3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。
境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。
体外诊断试剂试题及答案
体外诊断试剂测试试题姓名得分一、填空：（40分）1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》4、住宅用房不得用做仓库，经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米；经营卫生材料等消耗品的经营企业仓库使用面积不小于60平方米5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
6、质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上蓄力并从事检验相关工作3年以上工作经历。
、7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于20立方米。
10、待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有购销凭证及质量保证协议。
《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案
《体外诊断试剂相关知识介绍》知识考卷及答案姓名：部门/岗位：日期：成绩：一、单选题（每题4分，共40分）1. 根据体外诊断试剂风险程度分类，属于第一类的产品是（ A ）A. 溶血剂B. 用于蛋白质检测的试剂C. 用于自身抗体检测的试剂D. 与遗传性疾病相关的试剂2.实行备案管理的体外诊断试剂是（ C ）A. 第三类B. 第二类C. 第一类D. 第二类和第三类3. 体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成, 第一部分是（ D ）A. 用途B. 方法C. 原理D. 被测物质的名称4.依据其预期用途进行命名体外诊断试剂是（ B ）A. 第二类产品B. 校准品C. 麻醉药品D. 精神药品5. 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有( )人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历（ A ）。
A.1，3B.2，3C.1，2D.2，26. 根据产品风险程度由高到低，体外诊断试剂依次分为：（ C ）A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B.第一类产品、第二类产品、第三类产品C.第三类产品、第二类产品、第一类产品D.A 类产品、B 类产品、C 类产品7.新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂分类编码继续延用（ B ）A.6841B.6840C.6845D.68468. 产品个人风险假阳性会引起（ D ），患者接受具有毒副作用的激进性治疗。
A. 阳性物质未妥善处理B. 废弃物未妥善处理C. 漏诊D. 误诊9. 药品类体外诊断试剂严重缺陷项有（ A ）项A. 9B. 8C. 7D. 1410. 医疗器械类体外诊断试剂主要缺陷项/关键项有（ B ）项A. 54B. 28C. 82D. 70二、多选题（每题6分，共60分）1. 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测产品有（ ABCD ）A. 试剂B. 试剂盒C. 校准品D. 质控品2. 按照药品管理的用于体外诊断的试剂有（ CD ）A. 用于糖类检测的试剂B. 用于酶类检测的试剂C. 血源筛查D. 采用放射性核素标记3. 实行注册管理的体外诊断试剂是（ AB ）A.第三类B.第二类C.第一类D.第四类4. 体外诊断试剂的产品名称一般可以哪三部分组成（ ABC ）A. 被测物质的名称B. 用途C. 方法或者原理D. 预后观察5.体外诊断试剂的重点监管项目包括（ ABCD ）A. 采用放射性核素标记的体外诊断试剂B. 人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂C. 与血型、组织配型相关的试剂D. 其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6. 可采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称的是（ AB ）A. 被测物组分较多B. 有其他特殊情况C. 第一类产品D. 质控品7. 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称人员可从事体外诊断试剂的（ AC ）工作A.验收B.采购C.售后D.销售8. 按照药品管理用于血源筛查的体外诊断试剂有（ABCD）A. A、B、O血型定型试剂B. 乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂C. 丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂D. 艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂9. 药品类体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（ B D）A. 执业药师 1 人B.主管检验师 1 人C.或具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历D.并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3 年以上体外诊断试剂检验相关工作经历10. 体外诊断试剂分类监管(中国)IVD分类目录结构中设置有管理类别、（ABCD）等部分。
体外诊断试剂临床试验题库
体外诊断试剂临床试验题库
体外诊断试剂（IVD）临床试验题库是一种用于评估和验证新型体外诊断试剂的工具。
它
包含了一系列的题目和试题，旨在评估试剂的性能、准确度、特异性和灵敏度。
临床试验题库不仅可以为研发人员提供相关的试验指导，还可以帮助医务人员了解和学习新型诊断试剂的使用。
临床试验题库通常由专业的研究机构或学术团体开发和维护。
它们会根据特定的诊断领域或试剂用途，设计相关题目和试题。
题目的类型多种多样，包括选择题、判断题、实验设计题等。
这些题目和试题往往涵盖了与试剂相关的诊断标准、检测方法、样本处理等方面的知识。
使用临床试验题库，能帮助试剂研发团队针对不同的临床应用场景，制定合理的实验方案。
同时，它还能够规范试验的组织和管理，确保试验结果的准确性和可靠性。
临床试验题库的题目和试题多样性，可以充分考察试剂的各种性能指标，提高试剂的综合评估能力。
除了研发过程中的应用，临床试验题库还可以用于医务人员的培训和学习。
它提供了一个系统和全面的学习资源，帮助医务人员了解和熟悉新型试剂的使用方法、样本采集要点和结果解读等内容。
通过参与临床试验题库的学习和培训，医务人员能够更好地掌握和运用这些试剂，提高诊断效率和准确性。
总的来说，体外诊断试剂临床试验题库在体外诊断领域中起到了重要的作用。
它是一个评估和验证试剂性能的工具，既能够指导试剂的研发过程，也能够帮助医务人员学习和使用新型试剂。
随着体外诊断技术的不断发展和进步，临床试验题库将继续发挥重要的作用，推动医学诊断的进步。
体外诊断试剂培训考核试题(分岗位)
体外诊断试剂培训考核试题（仓库人员)
姓名: 成绩：评定人:
问答题
1、仓库实行色区管理，请问各不同的色带各代表的区域及用途?
2、货品在仓库的存入原则是什么？
3、产品出库的原则是什么？
4、日常仓库的管理，要注意什么?
体外诊断试剂培训考核试题（运输人员）
姓名：成绩: 评定人：
问答题
1、产品发货时，要怎么处理？
2、产品在运输途中要注意什么？
体外诊断试剂培训考核试题（质量管理人员）姓名：成绩: 评定人:
一、判断题：
1、质量管理人员负责与质量有关的任何问题. ( ）
2、质量管理人员负责制定公司质量管理制度及相应的培训工作。
（）
3、质量管理人员应不定期的组织公司人员进行质量有关的培训。
（）
二、问答题：
1、公司质量管理制度主要包括哪些内容?
2、产品采购的注意事项有哪些？
3、产品验收有哪些注意事项？
4、仓库管理和产品储存的注意事项是哪些?
5、产品销售有哪些需要注意的事项?
6、产品运输需要注意的事项有哪些?
7、储存设备有哪些要求？
8、质量售后、回馈有什么注意事项？
9、不合格产品处理有什么需要注意的事项？
10、人员培训的注意事项有哪些?
11、质量管理文件的管理由哪些注意事项？。
体外诊断试剂培训试题及答案
体外诊断试剂培训考核试题姓名: 成绩: 评定人：一、单项选择题1。
《医疗器械管理条例》适用于(B）A。
所有与医疗器械有关的单位或个人B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人D。
医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人E。
所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人2。
体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由一下几部分组成：（D)A。
被测物质的名称、用途如诊断血清 B。
被测物质的名称、方法、胶体金方法C。
方法、原理、用途 D.被测物质的名称、用途、方法或原理E。
质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称3。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：（C）A。
第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品B。
第一类产品、第二类产品、第三类产品C。
第三类产品、第二类产品、第一类产品D。
A 类产品、B 类产品、C 类产品E。
第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品（E）A。
用于蛋白质检测的试剂 B。
微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）C。
用于激素检测的试剂 D。
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂二、多项选择题1.体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请应依据(BCDE）A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》B。
《医疗器械监督管理条例》C。
《药品管理法》D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》E.《医疗器械经营许可证管理办法》2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员（BCE）A.执业药师 1 人，主管药师 1 人B。
执业药师 1 人C。
主管检验师 1 人D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置其冷库,其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有(BCDE），但不得小于20 立方米。
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 考核试题-质管部
《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》考核试题（入职培训）姓名: 部门：日期：成绩：一、填空题：（每空2分）1.从事影响工作的人员，应当经过与其相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
2. 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其进行管理，并建立。
3. 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括、质量手册、、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
4.记录不得，更改记录应当，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；5.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起，或者符合相关法规要求，并可追溯。
6.生产记录包括、规格型号、原材料批号、或者产品编号、生产日期、、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
7.企业应当对不合格品进行、记录、隔离、，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
8.物料无规定使用期限的，应当根据物料的确定储存期限。
储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行。
9.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行和、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
10. 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
11. 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当，洁净室（区）与室外大气的静压差应，并应当有指示压差的装置。
相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
12. 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在，相对湿度控制在。
13. 每批（台）产品均应当有，并满足可追溯的要求。
检验记录应当包括进货检验、过程检验和的检验记录、检验报告或者证书等。
14. 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立。
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体外诊断试剂测试试题
姓名得分_________________
填空：（40分）
1、经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字
号批准的体外诊断试剂。
2、《体外诊断试剂惊讶企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查
标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。
3、符合要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企
业许可证》和《药品经营许可证》
4、住宅用房不得用做仓库•经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米;
经营小型医疗设备的企业，仓库使用面积不小于40平方米;经营卫生材料等消耗品的
经营企业仓库使用面积不小于60平方米
5、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有尖诊断试剂管理的法律、法规、规章和
所经营诊断试剂的知识。
企业质量负责人应为执行药师。
&质量管理人员，其中一名位执行药师，另一名位主管检验师，或具有检验学相尖专业大学本科以上蓄力并从事检验相矣工作3年以上工作经历。
・
7、企业从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学
历。
8、上岗前应经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等常规项
目的健康检查（验收人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结
果符合要求，还应接受包括药品、医疗器械管理法律、法规、GSP和专业技术、
体外诊断试剂知识、质量管理制度及职业道德等内容的教育培训并考核合格。
9、 设置储存体外诊断试剂的冷库，其容积应予经营规模相适应，但不得少于
20
立方米。
10、 待验区、退货区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标
示）不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。
11、 供货方档案应包括加盖供货单位原印章的《营业执照》、《医疗器械注册证》、 《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和产品质量合格 证
明，销售人员身份证明和明确了授权范围的企业法人代表的委托授权书复印件，应有 购销凭证及质量保证协议。
简答题1、经营体外诊断试剂需要建立的质量管理制度有哪些（20分）
5、体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、
6不合格体外诊断试剂的管理
13、体外诊晰试剂产品索讦制底： 2、经营体外诊断试剂需要的GSP 质量管理记录有哪些？（ 20分）
3、体外诊断试剂质量养护检查记录
4、体外诊断试剂出库复核记录答：1、质量管理文件的管理 2、内部评审的规定
3、质量否决权的规定
4、体外诊断试剂有效期的管理
售后服务的管理； 7、退货体外诊断试剂的管理； 8、设施设备管理；
9、人员健康状况的管理； 10、计算机信息化管理
11、员培训管理制度； 12、不良事件报告和投诉管理制度;
14、首营企业、首营品种宙核制
答：1、体外诊断试剂购进记录； 2、体外诊断试剂验收记录
5、体外诊断试剂销售记录;
6、直调体外诊断试剂质量验收记录;
7、购进退出体外诊断试剂记录；8销售退回体外诊断试剂验收记录;
9、仓库、湿度记录；10、质量事故报告记录；
11、体外诊断试剂质量查询、投诉、抽查情况记录；
12、不合格体外诊断试剂管理台账、报损审批、销毁记录；
13、设备实施使用、检定、维修记录；
14、质量管理制度执行情况定期检查和考核记录。
3、经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？（20分）
答：1、员工健康档案；2、员工教育培训档案；
3、体外诊断试剂质量档案；
4、体外诊断试剂养护档案；
5、供货方档案；6用户档案；
7、实施设备档案；8、首营企业审批表；
9、首营品种审批表；10、体外诊断试剂质量信息汇总表；
11、体外诊断试剂质量问题追踪表；12、近效期体外诊断试剂催销表
13、体外诊断试剂不良反应报告表等。
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