文件变更履历表
内部稽核管理程序
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内部稽核部门
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文件变更履历表 制/修/废 原 因 新版制订
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1. 目的：为确保公司质量系统之有效地执行，以验証各项质量活动及其相关 结果与规划相符合。
2. 范围：适用于有关 ISO9001 管理系统作业与稽核。
4. 定义： 4.1 内审员：受过内审训练课程且登录合格者、或熟悉系统运作且经管理 者代表及主管核准之合格人员。 4.2 严重不符合项，是指出现下述情况之一。 4.2.1 质量体系完全不符合 ISO 国际或国家标准技术规范要求，若对 某项要求出现多个次要缺点，而使整个体系无法运行，则同样 视为主要缺点。
和经验判定之建议。 4.5 质量体系稽核: 按稽核计划定期对质量管理体系进行稽核, 以验证与
ISO9001 标准及客户要求和任何附加的要求符合。 4.6 制造过程稽核:对每一个制造过程进行稽核以确定制造过程的有效性。 4.7 产品稽核: 依确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行稽
核，以验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸、功能、包装和标签。
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部稽核报告」、相应之质量管理系统内部审核通知单详细状况， 呈管理者代表/质量负责人签核，总（副）经理核准。 5.3.2 年度内部审核计划属管理者代表审核，最终由总（副）经理核 准。 5.4 审核人员选派： 5.4.1 对于年度定期审核，由审核组长选派、编组审核小组及组员， 各单位相互交叉稽查方式进行，以确保审核过程的客观性和公 正性。 5.4.2 内审员应由受过相关之内部质量管理体系课程训练，且评估合 格及熟悉审核之产品、客户要求人员担任。 5.5 审核通知：审核组长策划并编制内部审核通知单，明确审核目的、范 围、依据、时间、受审核单位，交管理者代表批准，提前一周以内部 审核通知单通知各内审员及受审核单位。 5.6 执行审核： 5.6.1 审核时审核小组应依据体系标准条款执行，将查核内容记录于 「内部稽核报告」中，内部审核参照【内审查检表】进行查核 并记录。 5.6.2 审核结果若有缺失，内审员需将每一项问题点填写于「内稽不 符合报告」，向受稽单位解释违背何项条文之规定，并请被审 核单位主管在「内稽不符合报告」责任人处签字确认后，统一 将其交与审核分组长。 5.6.3 各分组长所有「内稽不符合报告」与执行记录之内部审核查检 表转审核组长，由审核组长分别对「内稽不符合报告」编号， 审核组长召集内审员与缺失责任单位进行会议，进行分析检 讨，再将「内稽不符合报告」转责任单位，责任单位主管应于 接到「内稽不符合报告」三个工作日内安排进行根本原因与短 期对策、长期对策、预防矫正措施检讨，并填写「内稽不符合 报告」后转审核组长。 5.6.4 审核组长将相关审核缺失汇整，做好质量管理体系审核报告交 管理者代表。 5.7 末次会议：审核组长需在审核结束十个工作日内召开末次会议，管 理者代表、质量负责人主持，内审员及体系查核范围单位主管参加， 以质量管理体系「内部稽核报告汇总表」、稽核缺失、矫正跟催表 形式报告该次内部审核整体状况，管理者代表、质量负责人向公司
IATF16949质量管理体系过程分析清单
3.模具管理规定
4.模具使用/检验作业指导书
5.样品制作与管理规范
设备部
生产部
12
监视和测量资源管理
S4
1.量具/检具/仪器
2.产品要求、设备要求、精度要求
1.检具量具检测仪器台账
2.检具量具校验记录
3.检验合格证
4.维修履历表
1.监3.测量仪器内校作业指导书
质量部
财务部
3.随工单
4.物料卡
5.产品质量追溯管理
1.生产过程控制程序
2.标识与追溯管理程序
3.不合格品控制程序
4.订单评审程序
5.持续改进控制程序
生产部
4
客户服务
C4
1.生产计划表
2.样品制作、更改方案
3.运输要求
4.订单
5.客户意见调查
6.客户投诉
7.客户满意度调查
8.竞争对手分析
1.准时入库的产品
2.销售出货单
3.准时交付客户的产品
4.成品库存
5.客户满意度评分统计表
6.改进纠正与预防措施报告表
1.客户服务及客诉管理程序
2.生产过程控制程序
3.交付能力监控规定
销售部
5
策划过程
M1
1.长、短期经营计划
2.公司组织架构
3.内外审、管理评审结果
4.部门岗位职责
5.管理评审程序
6.订单评审程序
7.国内外产业环境分析
3.外来文件一览表
4.文件分发、回收记录表
5.文件补发申请表
6.工程变更需求/工程变更通知单
7.文件变更履历表
8.记录归档
9.质量环境记录清单
文件信息控制程序
工程变更作业指导书
2）报废大量物料等。
8
相关部门
8.1ECN按《文件管理程序》要求发放。
8.2各部门须严格按ECN要求执行。适
用时包括：
1）工程技术课：修订有关产品图纸、作业
指导文件、现场指导、制作样板及进行
现场指导等。
2）品管部：重点控制产品、工艺等更改
部分。
3）仓储部：按要求标识、处理库存品，
配合工程变更安排生产。
始实施日期、库存品（包括供应商库存
原料及本厂库存物料、半成品、成品）
处理方案、须修订的有关文件等等。
6.3采购课、PMC应协助查核库
存品数。
6.4当工程变更引致生产效率降低、物料报
废时工程技术课应与相关部门协商处理。
7
工程技术课（副）总经理
7.1一般情况下ECN由各部门长负责核准。
7.2下列情况下，ECN由(副)总经理核准：
须经认证机构批准。
4
工程技术课
工程技术课可直接提出工程变更。
《工程变更联络单（ECR）》
5
工程技术课营业课
变更客户委托生产的产品（OEM品）时，应事先通知客户。
《工程变更联络单（ECR）》
6
工程技术课
6.1根据审查结果拟定最佳工程变更方
《工程变更通知单（ECN）》
案。
6.2应明确变更的原因、具体内容、开
2.适用范围
关于产品/过程的变更，含对产品、工艺、模具等的变更。
3.职责
4.1营业课
4.1.1接收客户变更信息和向客户传递变更信息。
4.1.2参与有关的变更评审、变更确认。
4.1.3对变更的进度进行跟踪，并把已变更的样品和资料提供给客户确认。
4.2工程技术课
IATF16949供应商管理程序
供应商管理程序编号：CG-QP-02版本：A/0起草部门：采购中心编制：审核：批准：2022年09月01日发布 2022年09月01日实施本文件适用于******集团及其下属子公司1 目的为保证公司选择、评估及控制供应商的客观性、公正性、科学性，确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
2 范围本程序适用于产品原辅材料的供应商、物流服务方、检定或校准机构、试验测试机构等供应商的管理。
3 定义3.1 供应商提供产品或服务的个人或组织。
供应商可能是产品/服务或信息的生产商、经销商、零售商或供应商。
4 职责4.1 采购中心负责供应商的寻找、组织评估、稽核、定期主导评审、淘汰。
负责合格供方的评价；对供方供货交期、价格、服务状况进行评价。
4.2 品质中心负责供应商质量保证能力的监督、辅导；对供方供货质量状况进评价；并根据此评价向采购中心提出暂停或解除其合格供方资格的建议。
4.3 其他中心及部门负责协助进行供应商评审、辅导、业绩统计提供及评价。
5 流程图供应商策划供应商调查N供应商评价Y供应商选择供应商绩效评定供应商连续评价供应商质量体系开发供应商质量体系审核Y合格供方撤销N资料归档6 工作程序6.1 供应商策划6.1.1 采购中心负责确定公司采购的产品，研发中心负责策划规定采购产品的技术要求，采购产品主要指用于生产和组成产品的材料，有时也包括适当的外包服务等，以下称采购材料。
6.1.2公司根据所采购材料对产品质量的影响程度，将采购的材料分为关键材料A、重要材料B、一般材料C三个级别，不同级别实行不同的控制要求。
其中关键材料如生产用原料（钣金件、塑胶外壳、电器件、机加工件等），重要材料如标准件、油漆、焊接材料、包装材料等，一般材料如包装材料、检测服务、物流服务、办公用品等。
6.1.3 根据相应的材料类别，将供应商分为A、B、C三类。
6.2 供应商调查6.2.1 由采购中心视公司实际需求寻找适合的供应商，同时收集如质量、服务、交期、价格等方面资料作为筛选的依据。
仪器校验管理程序
制订部门品保部公布日期页次5/10
5.4.6 校验之仪器与工具由实验室提供书面之校验记录，内校记录于
「仪器与工具内校报告」中（外校由外部实验室提供报告），
同时依据【仪器与工具校验指导书】之允收标准判定，并在仪
器与工具上贴上适当校验标签：
（1）免校标签（绿色）：
（2）校验合格标签（绿色）：
（3）限制使用标签（橙色）：
（4）停止使用标签（红色）：
5.4.7 当校验完成后，应在「仪器及工具履历卡」中记录校验信息。
5.5 不良品追溯：
5.5.1 仪器及工具于有效期限内不合格时，产品之追溯：品保人员确
认仪器及工具不合格时，应以质量异常联络单发至仪器及工具
使用单位主管，由生产单位主管协同品保单位各工站QC展开追
踪。
NPI流程指引
一目的。
为确保新产品顺利导入量产阶段，能提供正确完整的技术文件资料及验证新产品的成熟度，以顺利大量生产。
二组织与权责。
1 研发：对策分析与设计变更，提供样品及技术相关文件资料及零件采购资料。
2 工程：（1） NPI工程师对接研发学习新产品技术，产品特性进行生产作业评估。
（2） NPI工程师安排试产时程表及召开工程试产检讨会，工程问题分析，对策导入。
（3） IE工程师制程安排，包括生产线的评估，绘制SOP，QC工程图。
（4） ME工程师负责治具的设计准备，制程管制，机器设备架设，参数设定及问题分析等。
（5） ME工程师规划新产品之测试策略，测试设备，治具及软体。
负责生产线测试设备的架设，提供测试SOP，测试计划及测试产出分析。
（6） PE工程师跟线确认制程是否与SOP QC工程图相符，指引操作，不良分析统计，异常处理跟进。
3 品质。
（1）产品设计验证测试（Design Verification：DVT）。
（2）功能及可靠度确认。
（3）负责再次确认PVT和DVT的结果是否符合工程规格及客户规格。
(PVT全称为Process Verification Test，意为小批量过程验证测试，硬件测试的一种，主要验证新机型的各功能实现状况并进行稳定性及可靠性测试.DVT是Design Verification Test的简称，设计验证测试，是硬件生产中不可缺少的一个检测环节，包括模具测试、电子性能、外观测试等等。
)（4）试产原材料的确认。
4 资材：（1）采购负责注塑五金 PCB线材等零部件委托加工及材料采购。
（2） PMC负责人机料法环的沟通准备安排或者插入新产线试产。
（3）仓储根据实际需求发料/跟进新物料5 生产：（1）班组长安排新线配合试产。
（2）员工的常规培训指导。
6 文管中心：DVT资料接收确认与管制。
三定义与解释1 NPI:( New Product Introduction) 新产品导入2 BOM: (Bill Of Material)材料清单3 工程试运行（Engineering Pilot Run：EPR）：为确认新产品开发设计成熟度所作的试运行与测试。
生产设备编号
反光镜调整机
10
多功能搅拌机
20
涂布机
编号
名称
编号
名称
21
缝纫机
27
链条输送带
22
烘箱
28
PC流水线紫外线灯管
23
真空泵
29
熔胶机
24
电脑剥线机
30
超声波熔接机
25
热风循环烘箱
31
机器人
26
退火炉
32
冰水机
D类小类别代号：
编号
名称
编号
名称
E类小类别序列号
编号
名称
编号
名称
01
电梯
02
电动桥式起重机
03
手动液压叉车
04
电动单梁起重机
05
叉车
F类小类别序列号
编号
名称
编号
名称
01
空气干燥机
14
高低温交变湿热试验箱
02
冷冻干燥机
15
盐雾腐蚀试验箱
03
钢制压力容器
16
灯具配光测试系统
04
塑料破碎机
17
风淋室
05
搅拌机
18
模具自动控温机
06
料斗式干燥机
19
自动烘料机
07
真空式自动填料机
20
电子万能试验机
B类小类别序列号：
编号
名称
编号
名称
01
液压机
02
注塑机
C类小类别代号：
编号
名称
编号
名称
01
流水线
11
恒温横湿加热装置
02
(2023版)药品不良反应的数据处理标准操作规程(新版)
文件名称：文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期： 2022 年 12 月 01 日发放范围：质量保证部、销售部、办公室建立药品不良反应数据采集与处理操作规程，加强药品不良反应信息的采集和处理能力。
合用于公司药品不良反应相关数据的采集和处理。
药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
1. 药品不良反应数据的采集1.1 医疗机构1.1.1 医药代表采集途径指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或者通过电子邮件、电话、传真等方式沟通，采集临床发生的药品不良反应信息。
1.1.2 利用经销商与医疗机构合同采集经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，让医疗机构充分知晓不良反应报告的责任，鼓励医生向公司报告不良反应。
1.2 药品经营企业1.2.1 直接从药品零售企业采集公司销售人员直接从药品零售企业采集不良反应信息，通过日常拜访、电话等方式沟通并采集1.2.2 通过药品经销商采集不良反应在与经销商签订药品购销合同或者销售协议时，明确经销商的相关责任，敦促其采集不良反应。
1.3 电话和投诉1.3.1 药品说明书、标签中发布的电话的监管通过销售部、办公室及质量部电话的接听，记录并采集相关的不良反应信息。
1.3.2 通过法律诉讼渠道获悉的不良反应的需报告1.4 学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的不良反应。
1.4.1 频率：文献检索频率原则上每一个月进行一次1.4.2 检索库：中国知网(CNKI)、维普网(VIP)、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
1.4.3 文献类型个案报导、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等文献来源也可能涉及到不良反应。
个案报导(对单个患者的不良反应进行描述和讨论)病例系列(对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论)1.5 互联网及相关途径利用公司门户网站采集，在公司网站发布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
研发部组织架构、岗位职责及任职需求
研发部组织架构、岗位职责及 文件编号
任职需求
页码/总页数 版本号
◆具有按顾客规定的语言和形势来沟通必要的信息的能力。 ◆熟悉五大技术工具中的APQP、PPAP及FMEA. 态 度： ◆良好的职业操守，科学、严谨、细心、踏实、稳重;
◆强烈的敬业精神与责任感,工作原则性强；人际沟通能力强，
◆良好的团队合作意识. 5.3.3 硬件高级工程师
WI-RD-001-A 2/7 A
任职资格: 教育背景:
◆电子或计算机相关专业本科以上学历.
培训经历： ◆接收过系统的电子或计算机软硬件设计教育。参加或自学过研发项目控制流
程的相关培训。
经 验：
◆三年以上研发部总工或项目经理的工作经验。
技能技巧:
◆接收过系统的电子或计算机软硬件设计教育.
◆参加或自学过研发项目控制流程的相关培训。 ◆二年以上研发项目管理的工作经验,主持过大型软硬件设计项目管理、设计
合作意识.
5。3。5 硬件研发工程师 工作职责:
负责实施项目中的电子电路设计部分的工作. 设计电子电路原理图、PCB 电路板图 联系电路板加工厂家，组织新设计产品电子元器件的订货采购。 组织试验器件的进货检验工作 组织实施电路板的焊接工作。 对初焊的电路板组织调试工作。 编写测试大纲,协调中试部进行各项指标的测试工作。 组织编写电子产品的包装、运输、仓储、安装使用、维护说明书。 负责指导对相关人员的技术培训工作. 任职资格:
研发部组织架构、岗位职责及 文件编号
任职需求
页码/总页数 版本号
WI-RD-001-A 5/7 A
◆熟悉国家有关机电子硬件方面的政策、法律法规； ◆熟练使用 POWERPCB、POWERLOGIC、AUTOCAD、OFFICE 等软件。掌握硬件设 计方面的各种 规范和标准。 ◆熟练掌握各种电路分析和计算的方法。熟悉各种电子模型。 ◆具有按顾客规定的语言和形势来沟通必要的信息的能力. ◆熟悉五大技术工具中的APQP、PPAP及FMEA。 态 度: ◆良好的职业操守,科学、严谨、细心、踏实、稳重; ◆强烈的敬业精神与责任感，工作原则性强；人际沟通能力强,良好的团队合