高效过滤器及送风口风险评估报告
空调净化系统风险评估表范例
空调净化系统风险评估表
★空调净化系统风险消除
空调净化系统风险主要为激素生产区和辅助区有回风设置，通过风险分析和沟通，确定将所有激素生产区及相关辅助区全部改为直排的方式消除或降低风险。
通过改进后的风险在评估，可确认风险已降低至可接受水平。
★严重程度分级（S）
表中“顾客”一词，可以是内部顾客，例如下一个工序，也可以是最终用户★发生几率分级（P）
★发现的可能性分级（D）
★风险评估值（R）
风险评估值（R）＝风险发生概率（P）×风险严重程度（S）×风险的可检测能力（D），根据风险评估值可以判定风险控制的级别：。
空调净化系统风险评估报告
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目录
1.目的
2.范围
3、风险评估小组人员及职责
4、风险评估模式图
5、风险的识别
6、风险分析、评估与降低风险的措施
7、风险接受
8、风险沟通和审核
9.评估结论
1.目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行分析评
估以确定确认及验证范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。
2.范围：药品生产各环节。
（空调净化系统）
3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责。
空调净化系统风险评估报告资料
空调净化系统风险评估人员部门名称签名日期组长工程部组员工程部制造部制造部质量部质量部目录1.概述 (1)2.风险管理人员及分工 (1)3.参考资料 (1)3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部第79号令） (1)3.2国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.质量管理体系：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1)3.3国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.口服固体制剂：药品GMP指南.中国医药科技出版社，2011 (1)3.4李钧，李志宁.药品质量风险管理.中国医药科技出版社，2011 (1)4.评估目的 (1)5.风险识别 (2)6.风险分析、评估 (2)6.1风险分析： (3)6.2风险评估标准 (4)7.评估结果及控制： (5)7.1风险评估结果 (5)7.2风险控制措施 (6)8.结论与建议 (7)1.概述空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。
其中冷冻水系统由冷水机组、冷冻水泵组成；冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。
空气净化过程如下图所示：新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外2.风险管理人员及分工部门姓名职务职责范围工程部纪锡鹏经理全面监督、组织实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。
工程部张志成设备员实施风险管理活动；编制、整理风险评估报告；参与风险分析和风险沟通。
制造部刘超设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
制造部于京坤设备员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部杨英华QC主管协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
质量部张丽验证管理员协助编制、整理风险评估报告，收集相关信息；参与风险分析和风险沟通。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估报告评估报告：空调净化系统风险评估1.风险描述：空调净化系统是一种用于改善室内空气质量的设备，但在正常运行过程中可能存在一些潜在的风险。
2.潜在风险：2.1 空气污染：若空调净化系统的过滤器未定期更换，或者过滤器质量不合格，可能无法有效去除室内的污染物，导致空气质量下降，对用户的健康带来潜在风险。
2.2 维护不当：若空调净化系统的维护不当，如清洁不及时、保养不充分等，可能会导致设备故障或运行异常，增加消费者的维修成本。
2.3 空气流动不均匀：若空调净化系统的设计或安装不合理，可能导致空气流动不均匀，部分区域无法获得充足的净化空气，影响室内的空气质量。
3.潜在影响：3.1 健康问题：空气污染可能引发呼吸道疾病、过敏反应等健康问题，特别是对于儿童、老年人或者有慢性疾病的人群而言，风险更为突出。
3.2 经济影响：维修成本的增加将增加消费者的经济负担，可能对消费者的可持续购买意愿产生不利影响。
3.3 环境负面效应：若空调净化系统的运行效率不高，可能会造成不必要的能源浪费，对环境产生负面效应。
4.风险评估：4.1 风险等级划分：根据潜在风险的可能性和影响程度，将空调净化系统的风险分为低风险、中风险和高风险三个等级。
4.2 风险评估方法：通过对空调净化系统的设计、过滤器质量、维护流程等关键因素进行评估，计算出各风险等级下的概率和影响程度，并综合判断风险级别。
5.风险控制与解决方案：5.1 过滤器定期更换：制定过滤器更换周期，并确保过滤器的质量符合标准，以确保有效去除污染物。
5.2 定期维护和保养：设立定期维护和保养计划，确保系统的正常运行，避免故障发生。
5.3 设计和安装规范：确保空调净化系统的设计和安装符合相关标准和规范，以保证空气流动的均匀性和净化效果。
6.总结：通过对空调净化系统进行风险评估，我们意识到了潜在风险对用户健康、消费者经济和环境的影响。
通过采取合适的风险控制措施，可以最大程度地减少风险发生的可能性，并确保系统的正常运行和用户的健康与舒适体验。
滤芯风险评估报告模板
滤芯风险评估报告模板评估对象：滤芯产品评估时间：YYYY年MM月DD日评估目的：本次评估旨在对滤芯产品的风险进行全面的评估，以识别可能存在的安全、环境和健康风险，并提供相应的管理建议，以确保产品的安全性和可持续发展。
评估方法：本次评估使用了定性和定量分析相结合的方法：1. 收集滤芯产品相关的技术规范、测试数据和质量控制标准。
2. 检查滤芯产品在设计、制造和使用过程中可能存在的风险点。
3. 对风险进行评估和分类，根据可能发生的频率和影响程度进行优先级排序。
4. 提出相应的风险管理措施和建议。
评估结果：1. 安全风险评估：1.1 电气安全风险：根据相关技术规范和测试数据，滤芯产品的电气安全性符合国家标准要求，不存在较大的安全风险。
1.2 材料安全风险：滤芯产品使用的材料符合环保要求，不存在对人体健康的重大威胁。
1.3 使用安全风险：滤芯产品的使用安全风险较低，但仍需注意滤芯更换时可能存在的误操作和安全隐患。
2. 环境风险评估：2.1 生产环境影响：滤芯产品的生产过程对环境的影响相对较小，但仍需加强废弃物的处理和资源的合理利用。
2.2 废弃物管理：滤芯产品的废弃物需进行分类、妥善处理和回收利用，以降低对环境的负面影响。
3. 健康风险评估：3.1 产品质量控制：滤芯产品需要建立完善的质量控制体系，确保产品的质量符合相关标准和要求。
3.2 使用者健康影响：滤芯产品的使用对使用者的健康影响较小，但需要提供清晰的使用说明和操作指导，以防止错误使用导致的健康风险。
风险管理建议：基于评估结果，我们提出以下风险管理建议：1. 加强滤芯产品的质量管控，确保产品的符合标准和要求。
2. 定期进行滤芯产品的电气安全检测和材料安全性评估。
3. 提供明确的产品使用说明和操作指导，防止误操作导致的事故和健康风险。
4. 建立滤芯产品废弃物的分类、处理和回收利用体系，最大限度地减少对环境的影响。
总结：通过对滤芯产品的风险评估，我们确认了该产品的安全性和可持续发展的潜在风险，并提出了相应的管理建议。
高效过滤器的风险评估[1]
![高效过滤器的风险评估[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/0e65d54a852458fb770b56b0.png)
风险来自的载体 一 般 情 况 实际情况 滤纸是直接对空气起过滤、吸附和沉淀等作用来达到净化目的的。原来国家对药厂净化测试的要求 不高，没有明确要求用 PAO 检漏和测效率，所以滤纸产品鱼龙混杂的现象相当普遍。在国际上也存在 美国标准（ISO 14644）和欧洲标准（EN 1822）的区别，而且两者的要求相差较大，美标比欧标高。这 过滤纸的选择 次国家颁布了 GB 50591 洁净室设计和验收规范，直接将我们的国家标准与美国接轨。由于过滤纸是过 滤器最重要的材料，所以采用美国进口的过滤纸（HV 的）是最佳的选择，其它的没有法规的保障。我 了解到的目前国内只有一家出厂时用 DESH 检漏，出厂时每只都检测也就几家。 为了增加过滤面积，滤纸是以折叠的形式存在与过滤器中的。对于无隔板的高效过滤器折叠的纸有 不同的固定方式， 进口叠纸机是用点热熔胶来固定的， 而手工折纸的就会有 “梳子” 插入的情况。 “梳 在 叠纸的方式 子”插入的过程中会摩擦滤纸的表面，一旦滤纸的表面遭到侵害，在使用过程中就有可能会泄漏（滤纸 表面磨破的在检漏时就通不过） 。 送风口是用来固定高效过滤器的，所以它首先要具有一定的机械强度，话句话说喷塑冷轧板的就比 铝合金的实用。在与高效过滤器的密封面上尽量少开孔，开孔后就存在密封点，处理不好就有可能会产 送风口的结构 生泄漏，苏净华泰嵌入式平装结构的送风口相对简单合理。开孔后打硅胶的话要考虑硅胶的老化周期与 高效的使用寿命，硅胶的使用 GE 东芝 83 中性防霉密封硅胶。 目前采用的密封形式有干式密封和液槽密封两种形式，以前在药厂几乎都是干式密封的。随着新版 过滤器与送风口的 GMP 的出台和国标 GB 50591 的出台，新建的药厂基本都采用液槽密封的形式了。干式密封的经历一次 密封 停产后，由于温度的变化不同材料的收缩程度不同，容易泄漏。 采用液槽密封的果冻胶质量很关键，果冻胶是双组份的。在使用前按照一定的比例进行混合，混合 液槽果冻胶的性能 浇灌后放置 24 小时后才能够使用。果冻胶控制其表面张力很重要，表面张力小了就没有记忆，表面张 力大了边框插入后果冻胶就不容易愈合。 安 装 和 使 用 高效安装 面风速 湿度 液槽密封的高效在安装的时候与干式密封不同，它不需要紧固但是要求对位准确。康斐尔和剑桥的 送风口都有限位装置，保障高效安装时对位准确。 原则上高效在使用过程中相对的面风速越小使用寿命就越长、风险也越低，一般设计的参考面风速 为≤1 米/秒。 由于过滤器的过滤层是纸质的，所以湿度的大了明显会影响过滤器的效率和寿命，特别是要避免在 高湿度下不带变频的空调箱启动。
D级洁净区空调系统风险评估报告
D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。
净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。
2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。
为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。
将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。
3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。
4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
净化空调系统风险评估报告
6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。
净化空调系统风险评估报告
6.风险评价
通过对净化空调系统进行风险评估，分析出净化空调系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低净化空调系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
净化空调系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当净化空调系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当净化空调发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证净化空调系统的正常运行，提高净化空调质量，预防和控制由净化空调质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的净化空气。
高效送风口验证
高效送风口GMP验证方案台州惠美制药成套设备有限公司目录1.概述1.1前言1.2 验证目的2 安装确认（IQ）2.1 设备概况2.2 设备按装3 运行确认（OQ）3.1运行确认目的：3.2验证方法3.3 运行测试结果4 性能确认（PQ）4．1 开机程序4.2 尘埃粒子的测定4.3沉降菌的测定4.4风速、风量、换气次数4.5泄漏检测4.6结论确认方案的编制和审批附件1概述1.1 前言随着科学计术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门， GMP 认证的实行进一步提高了药厂洁净技术的要求，高效过滤送风口作为控制洁净厂房的重要设备，也必须进行相应的验证测试与确认。
本验证方案给出的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），其中运行确认只能在安装后由使用单位验收确认，性能确认只拟出方案，根据使用单位实际要求予以确认并在相应使用环境下验证，根据三大确认得出验证结论。
1.2 验证目的验证高效过滤送风口安装、运行、性能是否能够达到设备安装技术要求和GMP生产工艺的要求。
2.1 设备概况高效送风口高效无隔板安装确认对药厂来说也是检查其是否符合GMP要求的确认环节。
对照本公司的使用说明书，确认其环境要求、安装程序和方法能保证设备良好运行，并如何校正各种工艺参数，以此来保证达到生产的要求，使设备达到最佳运行状态。
本产品为高效无隔板密封式送风过滤装置。
由风口箱、连接风管、箱体接口、无隔板高效过滤器等组成。
具体安装按照使用说明书和图纸进行，以免损坏设备。
2.2 设备按装2.2.1. 洁净房顶板开洞.依照送风口箱体尺寸，在洁净房顶板相应位置划线开洞。
注：一般洞口尺寸为箱体长宽各加10‐20MM。
如箱体已贴保温层，需再加上保温层厚度。
顶板开完洞口后需封边。
2.2.2. 风口箱体吊装。
将箱体抬入顶板洞口，并与吊顶上方丝杆吊钩固定。
调节箱体高度至箱体下沿法兰与顶板平齐。
洁净区环境失控评估报告
洁净区环境失控的风险评估报告综述本文是对洁净区环境失控进行风险管理。
文中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。
对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。
如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。
结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。
且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利大于弊。
1 目的：对洁净区环境失控可能引起的风险进行判定。
并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。
2 范围：覆盖生产产品洁净环境的整个运行区域。
3 产品介绍3.1用途：用于二类卫材敷料及无菌医疗器械生产。
3.2环境概述：本公司洁净环境级别分为十万级区和万级区，且在特殊工序功能间安装层流罩进行局部净化。
3.2.1万级洁净区要求：3.2.2十万级洁净区要求：4、环境控制及组成设备4.1洁净区环境控制组成及标准4.1.1洁净环境功能间标准要求见下表：4.1.2洁净环境控制设备组成：空调机组、室外机、室内机、空调机箱、风管、送风装置、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、回风装置等。
4.1.3洁净环境检测设备5净化原理5.1主要净化流程：气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程。
通过换气次数进行控制，一般十万级要求换气次数≥15次；万级换气次数≥20次。
5.2风管（道）式机组的基本工作过程是：供冷时，室外的制冷机组吸收来自室内机组的制冷剂蒸气经压缩，冷凝后向各室内机组输送液体制冷剂，供热时，室外的制冷机组吸收来自冷凝器的制冷剂蒸气经压缩后向各室内机组输送汽体制冷剂，室驨机组通过布置在天花板上的回风口将空气吸入，进行热交换后送入安装在室内各房间天花板中的风管（道）内，并通过出风口上的散流器向室内各房间输送空气，在风管（道）上设计有新风门和排风门，可以按一定比例置换空气，以保证室内空气的质量。
空调净化系统风险评估报告
空调净化系统风险评估质量风险管理编号：QR17-001xx制药有限公司空调净化系统风险评估报告起草、审核、批准起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将空调净化系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。
2.范围适用于制剂车间、取样间及化验室的空调净化系统。
3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。
设备科、制剂车间：负责相关的检测及日常的管理。
质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。
生产部：负责监督执行。
4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《空调净化系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。
4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。
4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。
4.1.3存在的危险源4.1.3.1所供应的空气质量不当。
4.1.3.2风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。
4.1.3.3房间温度超出所设定的限制。
4.1.3.4房间湿度超出范围。
4.1.3.5新风空气质量低，存在大量灰尘。
4.1.3.6初效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.7中效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.8高效过滤器泄漏/破损。
4.1.3.9空调机组风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。
4.1.3.10空调关闭后，空气倒流。
4.1.3.11风机轴承磨损、风机叶变形。
4.1.3.12人员未经培训或培训不到位导致错误操作。
4.1.3.13 SOP制定有误。
4.1.4风险发生后的危害4.1.4.1颗粒、粉尘引起的产品污染、车间微生物污染。
4.1.4.2产品污染。
4.1.4.3舒适环境缺失。
4.1.4.4舒适环境缺失。
4.1.4.5初效过滤器使用期限缩短。
4.1.4.6中效使用期限缩短。
4.1.4.7高效使用期限缩短。
4.1.4.8洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。
(精品)车间改造风险管理报告
质量风险管理报告部门：项目：目录绪论 (3)1.0目的 (7)2.0风险提出 (7)3.0风险评估小组 (10)4.0风险控制和风险评估 (12)5.0风险认可 (19)6.0风险交流 (20)7.0风险管理效果的监测 (21)8.0风险回顾 (26)表格索引表格1：车间改造内容统计 (3)表格2：风险分析对比 (5)表格3：改造风险统计 (7)表格4：风险评估小组 (10)表格5：风险评估表 (12)表格6：风险认可会签表 (19)表格7：风险交流统计 (20)表格8：风险控制项目统计 (21)表格 9：岗位SOP变更统计 (26)表格 10：设备SOP变更统计 (29)表格 11：产品工艺规程和批记录变更统计 (32)表格 12：岗位职责变更统计 (35)表格 13：新文件起草统计 (38)表格 14：验证和确认的统计 (39)表格 15：相关风险评估统计 (42)表格 16：后续工作的检查 (43)表格17：风险控制审批会签表 (44)表格18：风险回顾审批会签表 (46)附图索引图 1灌装封口机顶部回风装置的保护 (24)图 2：取胶塞区的保护 (24)图 3：通道入口处的隔离（一） (24)图 4：通道入口处的隔离（二） (24)图 5：车间房间内的地面保护 (24)图 6：车间西走廊地面的保护 (24)图 7：车间西走廊地面的保护 (24)图 8：车间墙面的保护 (25)图 9：进入改造区人员的安全防护 (25)绪论1102车间于2011年10月份通过新版GMP认证，车间主要生产小容量冻干制剂、非最终灭菌小容量注射剂和最终灭菌小容量注射剂三种剂型产品，所有产品均为非抗肿瘤注射剂产品（西林瓶）。
随着cGMP要求越来越高，为了更好地满足新版GMP的要求，公司决定对1102车间进行改造，改造主要内容如下：表格1：车间改造内容统计在改造进行前，对改造带来的风险进行评估，确认此次改造过程中存在的风险，然后制定并采取相应的措施对这些风险进行控制，从而保证车间改造对车间生产条件和产品质量带来的风险能够被接受。
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×××生物制药工程有限公司1目的运用缺陷分析质量工具之一《潜在失效模式和后果分析》的方法，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，降低高效净化单元在运行过程中的风险。
2范围适用于本公司洁净区域内的所有高效净化单元。
3定义3.1失效●在规定条件下（环境，操作，时间）不能达成既定的功能；●在规定条件下，产品的参数值不能维持在规定的上下限之间。
3.2潜在失效模式及后果分析（FMEA）潜在失效模式及后果分析（FMEA：Potential Failure Mode and Effects Analysis），是一种系统化的可靠性定性分析方法。
通过对系统各组成部分进行事前分析，发现、评价产品、过程中潜在的失效模式，查明其对系统的影响程度，以便采取措施进行预防的分析方法。
FMEA依靠的是对工艺和产品本身的理解，FMEA方法将复杂的工艺分割成小的可管理的步骤进行分析。
FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和过程FMEA，本质方法没有区别，主要是针对的对象不同：图-1 FMEA涵盖的全过程●SFMEA ——对产品开发过程策划综合评估，通过系统子系统分系统不同层次展开自上而下逐级分析更注重整体性逻辑性。
●DFMEA ——对设计输出评估识别和消除产品及每一零部件的设计缺陷。
●PFMEA ——对工艺流程的评估识别和消除制造、服务过程中每一环节的潜在隐患。
4职责4.1工程部负责起草PMEA；4.2工程部、项目部、质量部负责审核PMEA；4.3 总经理部负责批准PMEA。
5程序5.1概述高效净化单元（高效过滤器+送风口等）是一种提供洁净环境的空气净化单元，可灵活地安装在需要高洁净度空气的工艺点上方。
它主要由送风口、高效空气过滤器、散流板等组成，制药厂所用高效过滤器的边框要求为铝合金或者不锈钢材质，送风口的材质可以是A3钢喷塑、铝合金和不锈钢。
×××生物制药工程有限公司，在净化生产车间的B级、C级、D级区域内都使用高效净化单元来提供净化空气。
并且采用顶送、侧下回的气流流行模式，送风量根据房间体积和产尘源的情况而定。
A级层流虽然也是用高效过滤器来提供净化空气的，但它的要求更高、情况更复杂（还有风速均匀性要求）。
为此，没有将A级层流的风险评估列入本文中进行，而是将它单独地来进行风险评估。
5.2确定功能要求高效净化单元的功能是在运行过程中，能够满足GMP规范和GB 50591-2012所赋予的工艺要求。
高效过滤器的过滤效率：≥99.97%高效过滤器的泄漏率：≤0.01%该要求与ISO 14644和EN 1822中的描述基本一致，与PIC/S、ISPE、EUGMP和FDA cGMP中的要求相类似。
一般在高效过滤器安装完成后，就基本没有条件再来进行过滤效率的检查，通常只是检测它的泄漏率（简称检漏）是否符合要求。
检漏的周期按照相关法规的要求，也只是每半年~一年进行一次。
5.3描述失效的后果高效净化单元的失效有两个情况，一种是高效过滤器产生泄漏；另一种情况是高效过滤器被所积尘埃堵塞。
5.3.1一旦高效净化单元产生尘埃粒子的泄漏它的空气过滤效率就达不到99.97%，或者泄漏率就大于0.01%。
对于可最终灭菌的注射剂来说，结果会造成成品中不溶性微粒和可见异物的增加。
对于非最终灭菌的注射剂来说，严重时可能还会导致成品的无菌指标不合格。
药品的出厂检验是通过抽检来进行的，根据抽样检测的概率计算公式：P =（1-q）n式中：q——问题产品的比率；n——抽检样品的数量；p——在问题产品的比例为q、抽样数量为n的前提下，成品检验为合格而被放行的概率。
假设：问题产品的比例q为30%，抽样的数量为2个，根据概率计算公式，则有P =（1-30%）2=（1-0.3）2= 0.72 = 49%可见检验判为合格的概率接近1/2了，也就是说这样的产品两批中就由一批被检验为合格。
这样会影响到患者用药的安全性，给市场带来很大的风险。
5.3.2一旦高效净化单元被所积尘埃粒子堵塞它的送风量就会下降，净化区域的换气次数也就降低。
不能够起到有效的净化作用，同时房间之间的压差也会受到影响。
然而，上述两种失效的情况是完全可以通过检测来发现的，只是说这种检测是间歇性地（半年~一年）进行的。
平时的在线监测还不能够代替上述失效的检测，这样就存在一定的风险了。
5.4评估严重度（SEV）我们将潜在的失效后果按照严重程度进行排序，并对每个严重程度用分值来进行量化。
表-1 后果严重度等级表5.5确定原因采用“头脑风暴”针对需要的功能，列出潜在的所有失效模式。
●送风口箱体设计不合理，导致焊接部位的泄漏；●高效过滤器与送风口衔接部位密封的泄漏；●高效过滤器本身过滤层的泄漏；●PAO浓度检测口（或发烟口）的泄漏；●高效过滤器的设计和实际运行风速过快，导致产品参数超出范围；●由于初、中效的前期除尘效果不佳，导致高效过滤器过早堵塞。
5.6评估频度（OCC）将潜在失效出现的可能性进行分级，并对可能性进行量化来表示。
表-2 失效发生频度等级表5.7化单元的风险，保障产品的质量，降低药品生产工程的风险。
一些纠正预防措施为净化设备公司多年实践的积累的经验（如：康菲尔、昆山珐玛德克等），以下为纠正预防措施的具体描述。
5.7.1降低高效净化单元尘埃粒子泄漏的措施（1）提高送风口箱体设计的合理性，减少焊接部位泄漏的可能性在2010版GMP实施前，国内没有要求用PAO来进行检漏。
所以对送风口的设计存在许多不合理的地方，这些不合理的地方成为送风口焊接泄漏的潜在风险。
原来压条密封送风口的设计没有考虑PAO气溶胶这样的穿透性，其外形见图-2所示。
图-2 老式送风口图片这种焊接上去的密封面，虽然它与边框是满焊的，并且还经历过喷塑。
但从实际情况来看，还是存在着PAO泄漏的很大风险。
为了适应PAO检漏的需要，改进后的送风口设计如图-3所示。
图-3 改进后的送风口设计图它的密封面是折边而来的，所以泄漏的可能性很小了，只存在一个45⁰角相拼部位的焊接。
按照这个思路做成的送风口成品如图-4所示，它的焊接面即使渗漏也不会进净化区，而是渗漏进入工艺层。
目前康菲尔、苏州华泰（原来的苏净华泰）、昆山珐玛德克等生产的送风口都是这个形式。
康菲尔是用铝合金的型材来制作送风口的，苏州华泰和昆山珐玛德克是A3钢喷塑的。
图-4 新型送风口图片（2）降低高效过滤器与送风口衔接部位密封的泄漏可能性市场上高效过滤器与送风口的密封形式有以下三种形式：弹性压条的密封形式图-5 弹性压条的密封形式以前高效过滤器与送风口的密封都是采用压条来进行的，不可避免的会存在接缝（见图-5），考究一点的这个接缝做一个雌雄搭扣。
这种压条虽然有一定的弹性，但要保证PAO检测时泄漏率小于0.01%，还是很难做到的。
即使当时勉强做到了，在经历一次停产后，由于密封材料的热变形不同和老化，情况就变得更加困难了。
●聚氨酯发泡树脂的密封形式图-6 聚氨酯发泡树脂密封条形式这种形式是对上述弹性压条密封的改进，整个的密封条没有接口，它的弹性更好、耐老化程度也很强。
它是在高效过滤器的边框上预先开一条槽，然后用机械将聚氨酯发泡树脂注入该槽内（见图-7所示）。
发泡后自然形成一圈密封条，该密封条光滑、平整、没有接头。
图-7 聚氨酯发泡树脂注入设备●液槽密封的形式液槽密封的形式能够更好的解决PAO检测的泄漏问题，而且安装方便，液槽密封高效过滤器见图-8所示。
图-8 液槽密封高效过滤器液槽密封果冻胶的选用也是非常关键的，康斐尔过滤设备（昆山）有限公司采用美国WM Plastics Inc公司的果冻胶。
并且在配置时严格控制固化剂的比例，用试验来控制其表面张力。
使果冻胶形成合适的表面张力，既具有良好的“修复记忆性”还具有良好的“吸合密封性”，从而保障PAO检测际使用时不会出现渗漏。
在高效的安装过程中如果对中不好，插入液槽果冻胶中的刀偏向任意一侧也会引起泄漏。
康菲尔和昆山珐玛德克的送风口，在它的送风口边上有限位装置。
高效插入时靠着这个限位装置，能够确保密封的刀插在中间。
插入后的锁住装置还能够避免刀口接触高效液槽的底边，是国内设计相对最合理的。
另外过滤器液槽位置的不同，也还是稍有一些差别。
图-3所示的是液槽在高效过滤器下方的设计图，液槽在高效上方的送风口设计见图-9所示。
图-9 液槽在上面的设计图高效过滤器液槽的设计一个在上方、一个在下方，单从密封的效果来看不存在差别。
液槽设计在上面的（图-9所示），那在液槽的下面与送风口边框和高效的边框间存在一个循环不到的气流死角。
液槽设计在下面的（图-3所示），类似的气流死角不在净化区域，但上游浓度的检测会存在差异（PAO气溶胶浓度较实际偏大）。
所以上述两款送风口设计方式（图-3和图-9）各有长处，也各自存在一定的弊端。
（3）降低高效过滤器本身的泄漏高效过滤器的泄露带来的风险相对较大，新版GMP后实施后，国内颁布了GB 50591-2010的标准。
但对国产滤纸却没有进一步的标准来规范，所以采用进口的HV滤纸是降低风险的唯一选择。
当然，过滤效率的效率要达到99.97%，必须采用H14的高效过滤器。
康斐尔过滤设备（昆山）有限公司过滤器采用的是进口HV滤纸，机器用点熔胶来对滤纸进行固定，自动进行折纸，减少人工折纸和插入固定滤纸的“梳子“对滤纸表面所造成的伤害。
高效过滤器的检漏要半年或一年才进行一次，所以该项风险相对来说是最大的。
我们化解该项风险的有效办法是，将发生的可能性尽量降到最低。
目前国内能够做到对每台出厂的过滤器进行检测的厂家屈指可数，康斐尔、剑桥、华泰列入其中。
他们的的每台高效过滤器有唯一的编码，并与检测报告书相对应。
图-10 EN1822中最易穿透粒径分布图一般在工厂做PAO检测时，气溶胶的粒径为0.3µm（热发）、0.5µm（冷发）。
康斐尔过滤设备（昆山）有限公司在出厂检测时，是用癸二酸二（2-乙基）己酯（DEHS）来进行过滤效率测试和检漏的。
DEHS气溶胶的粒径为0.2µm，该粒径与MPPS（Most Penetrating Particle Size）的粒径0.18µm最为接近（见图-10）。
而且康斐尔过滤设备（昆山）有限公司是在上游气溶胶浓度20~80μg/L，面风速0.6~0.9米/秒（一般送风口的高效靠近上限，用于层流的高效靠近下限）的标准情况下检测过滤效率和泄漏率的。
康斐尔过滤设备（昆山）有限公司的高效过滤器，在两面都带有喷塑的金属网，他的目的就是保护高效过滤器在包装、运输和安装过程中对滤纸的伤害。
（4）降低PAO浓度检测口（或发烟口）的泄漏可能在送风口上PAO浓度检测口（或发烟口）是贯穿高效过滤器上下游的（见图-4所示），所以它的泄漏就等于高效的泄漏。