GSP质量管理体系文件的起草方案
新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版
新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。
目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。
适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。
质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。
2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。
3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。
4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。
5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。
6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。
7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。
文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。
更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。
请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。
如有任何问题，请与质量管理部门联系。
GSP质量管理程序文件的起草方案
GSP质量管理程序文件的起草方案1. 介绍本文档旨在制定一份GSP（药品经营质量管理规范）质量管理程序文件的起草方案。
GSP质量管理程序文件是药品经营企业为了合规经营和提高质量管理水平而制订的重要文件。
2. 目的该质量管理程序文件的主要目的是确保药品经营企业在生产、仓储、运输和销售药品过程中遵守相关法规、规范和标准，保证药品的质量和安全，为患者提供优质的药品服务。
3. 起草步骤起草GSP质量管理程序文件的步骤如下：3.1. 确定质量管理要求首先，对药品经营企业需要遵守的质量管理要求进行全面的调研和分析，包括国家相关法律法规、GSP规范、药品质量管理标准等。
确保制定的文件能够覆盖所有必要的要求。
3.2. 制定文件结构根据质量管理要求，制定文件的结构和内容安排。
可以将文件分为以下几个部分：导言、范围、术语和定义、质量管理体系、质量管理职责和权限、文件控制、培训和教育、评审和持续改进等。
3.3. 写作和审批根据制定好的结构，逐一编写各部分内容，并确保语言准确、表达清晰。
在写作过程中，需要参考相关法规和GSP规范，避免引用不能被确认的内容。
完成起草后，将文件提交给相关部门和人员进行审批。
审批人员应包括法律顾问、质量管理人员等，确保文件的合规性和可操作性。
3.4. 文件发布和培训经过审批后，将文件发布给相关部门，并组织培训，确保所有相关人员能够充分理解并遵守文件中规定的质量管理要求和流程。
4. 文件更新和持续改进质量管理程序文件应定期进行评审和更新，以确保其与法规和实际操作相符。
定期进行内部审核和持续改进，不断完善和优化质量管理体系。
5. 总结通过制定一份GSP质量管理程序文件，药品经营企业能够确保质量管理的规范和有效性，提高药品的质量和安全性。
同时，定期的评审和持续改进能够使质量管理体系不断优化，适应变化的法规和市场需求。
以上是起草GSP质量管理程序文件的简要方案，希望能够为您的工作提供帮助。
GSP认证质量管理体系文件
GSP认证质量管理体系文件目录一、质量治理制度质量治理体系文件治理制度质量治理体系文件检查考核制度药品采购治理制度药品验收治理制度药品陈设治理制度药品销售治理制度供货单位和采购品种审核治理制度处方药销售治理制度药品拆零治理制度含麻黄碱类复方制剂质量治理制度记录和凭证治理制度收集和查询质量信息治理制度药品质量事故、质量投诉治理制度中药饮片处方审核、调配、核对治理制度药品有效期治理制度不合格药品、药品销毁治理制度环境卫生治理制度人员健康治理制度药学服务治理制度人员培训及考核治理制度药品不良反应报告规定治理制度运算机系统治理制度执行药品电子监管规定治理制度二、各岗位治理标准企业负责人岗位职责质量治理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序质量体系文件治理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场所药品陈设及检查操作规程营业场所冷藏药品存放操作规程运算机系统操作和治理操作规程四、质量记录表格文件编制申请表制度执行情形检查记录供货方汇总表供货方质量体系调查表合格供货方档案表采购打算表购进质量验收药品名目药品质量档案表药品购进、质量验收纪录药品储存、陈设环境检查记录环境温湿度监测记录近效期药品催销表药品拆零销售记录处方药销售调配销售记录中药饮片装斗复核记录中药方剂调配销售记录顾客意见征询表药品质量咨询题查询表药品质量咨询题投诉、质量事故调查处理报告1、目的：规范本企业质量治理体系文件的治理。
2、依据：《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范实施细则》。
3、适用范畴：本制度规定了质量治理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量治理体系文件的治理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
GSP质量管理-体系文件
广安市邻水县兽药经营企业GSP质量管理体系文件邻水县佳乐佳农牧有限公司一、机构与人员目录JJ-JG001-00 企业负责人岗位职责 (1)JJ-JG002-00 质量管理人员职责 (3)JJ-JG003-00 处方审核人员职责 (5)JJ-JG004-00 兽药购进人员职责 (6)JJ-JG005-00 兽药验收岗位职责 (8)JJ-JG006-00 兽药保管员岗位职责 (10)JJ-JG007-00 兽药养护员岗位职责 (12)JJ-JG008-00 营业员岗位职责 (14)二、规章制度目录JJ-GZ001-00 文件格式及编码管理制度 (16)JJ-GZ002-00 质量管理体系文件管理制度 (19)JJ-GZ003-00 质量记录管理制度 (21)JJ-GZ004-00 特殊管理兽药管理制度 (23)JJ-GZ005-00 卫生管理制度 (25)JJ-GZ006-00 人员健康管理制度 (27)JJ-GZ007-00 人员教育培训制度 (28)JJ-GZ008-00 服务质量管理制度 (29)JJ-GZ009-00 仓库管理制度 (31)JJ-GZ0010-00 效期兽药管理制度 (32)JJ-GZ0011-00 中药经营管理制度 (33)三、采购入库储存目录JJ-CG001-00 首营企业和首营品种审核制度 (36)JJ-CG002-00 兽药购进管理制度 (38)JJ-CG003-00 兽药验收管理制度 (39)JJ-CG004-00兽药储存管理制度 (40)JJ-CG005-00兽药陈列管理制度 (42)JJ-CG006-00 兽药养护管理制度 (43)四、销售服务目录JJ-XS001-00 兽药销售管理制度 (44)JJ-XS002-00兽药处方调配管理制度 (46)JJ-XS003-00 兽药拆零管理制度 (47)JJ-XS004-00 不合格兽药管理制度 (48)JJ-XS005-00 兽药质量事故处理及报告制度 (50)JJ-XS006-00 质量信息管理制度 (52)JJ-XS007-00 兽药不良反应报告制度 (54)五、操作程序目录JJ-CX001-00 质量体系文件管理程序 (56)JJ-CX002-00 兽药购进程序 (59)JJ-CX003-00首营企业审核程序 (62)JJ-CX004-00首营品种审核程序 (64)JJ-CX005-00 兽药质量检查验收程序 (66)JJ-CX006-00 兽药养护程序 (69)JJ-CX007-00 不合格兽药控制程序 (71)JJ-CX008-00 兽药拆零销售程序 (74)六、记录凭证目录JJ-JL001-00 重点检查记录表 (76)JJ-JL002-00 管理记录表 (85)。
质量体系文件管理操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
药企质量管理体系文件—质量管理体系文件的管理(GSP课件)
(2)文件编写步骤 ①在文件起草领导机构的统一领导和协调下，由文件使用 部门挑选有相应的学历和资历、对文件相应岗位工作有深刻研 究的人员起草。 ②起草工作完成以后，由文件起草或颁发部门组织文件使 用人员及管理人员进行审稿。
③根据审稿所提出的意见和建议， 文件起草人进行修订。
④修改后的文件由文件起草部门负责人审阅，再交质量 管理负责人审核。
QM001-00质量管理制度第001号第一版文件 QP002-01质量管理操作规程第002号第二版文件
3.确定文件格式 药品经营企业的文件系统中， 各类文件应有统一的格式，文件的格式应在质量管理 文件的管理制度中明确规定。
文件眉头和正式格式
4.文件编写内容 在制定了文件编码、 确定文件格式后，需对文 件的内容进行组织编写。
质量管理体系文件的起草
文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管, 以及修改、撤销、替换、销毁等一系列过程的管理活动 企业应制定文件管理制度。文件应统一分类、统一编码, 并 做 好记录。对各类不同的文件分别制定统一的文件编号方法, 便 于文件的区分和管理。
文件管理应不断持续 改进, 其改进的方向一是 简化, 即简化工作流程, 减 少中间环节; 二是计算机 化, 即实现文件管理无纸 化。
④一致性 文件一旦修订，必须给定新的编码，同时对其相 关文件中出现的该文件号进行修正;
⑤稳定性 文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证 系统的稳定性，以防止文件管理的混乱;
⑥识别性 编码能便于识别文件文本和类别; ⑦发展性 制定编码系统规定时， 要考虑企业将来的发展及 管理手段的改进。
文件编码登记表
2.确定文件编码 要建立规范的文件系统，首先要确定文件编码。在编写文 件前，根据GSP要求和企业内部实际管理情况，统一确定文件 编号方法，分部门或分类别地列出文件目录。
连锁药店GSP质量管理体系详细文件
连锁药店GSP质量管理体系详细文件目标本文档的目标是为连锁药店提供一个详细的GSP质量管理体系文件，以确保药店的运营符合相关法规和质量要求。
背景连锁药店是一个经营药品销售的连锁企业，它需要遵守国家和地方的法规要求，确保药品的质量和安全性。
GSP（Good Storage and Distribution Practices，良好的储存和分销实践）是一套指导准则，旨在确保药品在储存和分销过程中的质量和安全性。
质量管理体系1. 质量政策连锁药店应制定一份明确的质量政策，以确保药店始终关注质量和安全。
质量政策应包括以下内容：- 对药店质量目标的承诺- 质量管理的重要性和责任分配- 持续改进的承诺2. 组织结构连锁药店的组织结构应设计合理，并明确各个职责和权限。
以下是建议的组织结构：- 总经理：负责整个药店的运营和质量管理- 质量经理：负责监督和管理质量管理体系的实施- 药剂师：负责药品的储存和分销3. 质量手册连锁药店应编制一份详细的质量手册，以规范药店的运营和质量管理。
质量手册应包括以下内容：- 药品储存和分销的流程和要求- 质量控制措施和监测方法- 不合格品的处理程序- 培训计划和要求4. 质量记录连锁药店应保留一份完整的质量记录，以便追溯和审核。
以下是建议的质量记录：- 药品储存和分销记录- 温湿度监测记录- 不合格品记录- 培训记录5. 内部审核连锁药店应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
内部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定6. 外部审核连锁药店应接受来自相关监管机构的外部审核，以确保药店符合法规和质量要求。
外部审核应包括以下步骤：- 审核计划的制定- 审核的执行和记录- 审核结果的分析和改进措施的确定结论本文档提供了一个连锁药店GSP质量管理体系的详细文件，以帮助药店确保运营符合相关法规和质量要求。
药店应根据本文档中提供的指导，制定和实施相应的质量管理措施，并不断改进质量管理体系的有效性。
药店质量管理文件的操作规程
药店质量管理文件的操作规程
目的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件和资料进行严格、规范的管理，特制定本制度。
范围：适用于文件的起草、审查、批准、执行、修订、印制、发放、回收、保管和销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理。
依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规。
责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部
内容：
1 文件起草：
1.1 编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责等）的提议可以由公司总经理和质量副总经理、质量管理部或其他部门提出；
1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；
1.3 起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位；
1.4 文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定；。
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件
连锁药店中实施的GSP质量管理体系文件1. 引言本文档旨在为连锁药店实施GSP（药品经营质量管理规范）质量管理体系提供指导和规范。
GSP质量管理体系的目标是确保药品经营过程中的安全性、有效性和合规性，以保障患者和消费者的权益。
2. 质量管理体系要求2.1 质量方针连锁药店应制定明确的质量方针，确保药品经营活动符合法律法规和标准要求，并持续改进质量管理体系。
2.2 组织结构和责任连锁药店应设立质量管理部门，并明确负责人和相关人员的职责和权限。
质量管理部门应与其他部门密切合作，确保质量管理体系的有效运行。
2.3 资源管理连锁药店应合理配置人力、物力和财力资源，确保质量管理体系的有效运行。
包括但不限于设立药品储存区域、购置适当的设备和工具，并定期进行维护和校准。
2.4 培训和教育连锁药店应定期开展员工培训和教育，确保员工了解并遵守GSP质量管理体系的要求。
培训内容应包括药品储存、保质期管理、药品配送等方面的知识和技能。
2.5 药品采购和供应商管理连锁药店应建立健全的药品采购和供应商管理程序，确保从合法、合规的渠道采购药品，并与供应商建立长期稳定的合作关系。
2.6 药品储存和配送连锁药店应按照GSP要求，建立规范的药品储存和配送系统。
储存区域应符合药品特性和环境要求，配送过程应确保药品的安全和完整性。
2.7 药品质量控制连锁药店应建立药品质量控制程序，包括药品验收、质量监控、不合格品管理等环节，以确保药品的质量符合标准要求。
2.8 不良事件和投诉处理连锁药店应建立不良事件和投诉处理制度，及时处理和反馈不良事件和投诉，并采取措施预防类似事件的再次发生。
3. 质量管理体系文件编制连锁药店应编制相应的质量管理体系文件，包括但不限于下列内容：- 质量方针和目标- 组织结构和责任- 资源管理制度- 培训和教育计划- 药品采购和供应商管理程序- 药品储存和配送程序- 药品质量控制程序- 不良事件和投诉处理制度4. 质量管理体系的实施和持续改进连锁药店应按照质量管理体系文件的要求，推行质量管理体系，并定期进行自查和内部审核。
《新版GSP》质量管理体系文件(2019版)
XX大药房股份有限公司GSP 质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件管理。
质管部起草修改质量体系文件的通知
质管部关于起草和修改质量管理体系文件的通知各位领导、同事，大家好：按照新版GSP要求，各部门制度、流程和职责由本部门自己起草，不应该由质管部代为起草。
现在质管部已经对GSP各环节所涉及的制度、程序和职责进行初步梳理，现在下发给大家，请各部门领导对照自己部门的制度、流程和职责，按照工作的实际情况进行核实、修改并确认。
要求各部门于2014年6月底完成并上交质管部。
由于本次部分质量体系文件的起草人应该为各部门领导或者直接岗位人员，所以要求大家务必认真对待，对于不认真审核制度，或者敷衍了事的部门或者人员，在GSP现场检查认证中发现明显错误之处的，责任由该部门负责人或者具体岗位人员承担。
质量体系文件审核与修改的具体要求如下：1.各部门负责人或相关人员应对文件通读几遍，了解具体情况，再结合本部门日常工作实际进行审核并提出修改意见；2.修改时需要添加文字的，应用绿色标注，需要去掉文字的应用（括号）标注，以便质管部知道那些文字进行过修改，确认修改结果是否正确；3.对于发现流程有明显错误之处的，请及时与质管部部长或质管副总联系，现场确认并修改；4.请各部门领导务必高度重视此次文件修改任务，严格按照以上要求进行修改，保质保量按时完成。
XXX医药有限公司质管部2014-5-28附件：文件修改体例：3 细则3.1 （办公室）综合办负责对从事质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品和现场管理的员工加强健康体检工作，不得患有传染病、精神病及其他有可能污染药品疾病的员工从事接触药品的工作。
3.2 对预安排在直接接触药品岗位的新员工，上岗前必须进行身体健康检查，只有身体健康检查合格的员工方可上岗，否则不予录用。
3.3直接接触药品的员工，每年必须按体检项目要求体检一次。
3.4随时关注每位员工的身体状况及精神状态，如有疑问应安排员工立即到医院做检查，确保有关岗位上每位员工的身体健康达到规定的健康水平。
说明：标绿色的为增加的内容，标括号的为需要去掉的内容。
GSP-第一节质量管理体系
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件
第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应 的必要文件，并严格按照规定开展工作 。
【释义】:文件发放及执行的要求。
发放及时 如何保证？
收发有签字 检查落实情况
国家食品药品监督管理局高级研修学院
质量管理制度
文 件 类 型
操作规程
职责 记录
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件
第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹 清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明 理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 【释义】:书面记录及凭证的管理要求。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理 的药品的记录及凭证按相关规定保存。
原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制 定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节 的衔接。 操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规 定具体作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。 明确提出制定操作规程的岗位。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
二、质量管理体系文件 ? ? ? ? ? ? （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。
【释义】：不是文件的标题，是质量管理体系工程。
? 组织机构 ? 人员 ? 设施设备 ? 质量管理体系文件 ? 计算机系统
1、质量体系文件管理制度(药品零售连锁企业).
质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：DK-QM-001-2015起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。
3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
4、责任者：质管部。
5、规定内容：5.1文件编制：5.1.1质量管理文件系统。
本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
5.1.1.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
5.2文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.2.1、编号结构文件编号由四位英文与3位阿拉伯数字的序号加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下：**** ** *** **** — **修订号年号文件序号文件类别代码公司代码A、公司代码：如“德康”代码为DKB、文件类别（代码见上）C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。
5.2.2、文件编号的应用：A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
新版GSP公司质量方针和质量目标的制定
新版GSP公司质量方针和质量目标的制定质量管理制度文件名称:质量方针和质量目标的制定文件编号: 起草部门:质管部起草人:审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 执行日期: 版本号: 颁发部门: 发往部门: 共 2页目的:统一公司全体员工的质量及服务意识，并在此方针的指导下，完成公司的质量目标和其它经营目标。
依据:2012版《药品经营质量规范》;适用范围:公司全体员工及所有业务流程。
内容:一、制定质量方针、目标的定义1. 质量方针:本企业总的质量宗旨和方向。
2. 质量目标:一定时期在质量方面所追求的目的。
二、制定原则:1.符合国家相关法律法规;.涵盖质量有效保证的所有承诺; 23.体现企业发展的预期性;4.满足客户的需求和期望。
三、公司的质量方针:四、公司的经营的基本准则:1.依法经营、诚信经营 ;2.严格执行国家的法律法规，严格执行各项规章制度;3.不做无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为;4.避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为;5.保证申报材料的真实性。
五、质量方针释义解读:1(依照国家不断施行的新的药品管理的法律法规与标准，我们必须不断完善、持续改进的我们的工作，通过不断的学习、培训来提高员工工作能力和规执行能力、不断提高我们的质量意识、服务意识。
2.药品质量，在公司和全体员工心中具有至上的地位，只有不断完善我们的工作流程，严格执行公司的规章制度，才可以保证至上的药品质量。
3.大众健康，是公司的至上责任，也是全体员工的至上责任，把大众健康奉为至上，体现了公司质量工作的最高宗旨。
只有不断追求至臻的药品质量才能真正体现对大众健康的责任。
4.服务，是公司工作的重要理念;公司内部各岗位人员的相互服务理念，公司全体员工及经营产品为大众健康的服务理念，将两个服务理念深入的贯通到全体员工的工作思想中，是公司经营管理的目标之一。
六、公司总的质量目标和要求如下:1. 药品质量保证目标;2. 工作质量目标;3. 经营环境质量目标;4. 销售服务质量目标;七、公司要依据质量方针和总的质量目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动,把总的质量目标分解到各部门、各岗位，贯彻到药品经营活动的全过程，实现全员参与质量管理。
GSP质量管理体系文件的起草方案
GSP质量管理体系文件的起草方案通知：关于重新起草和修订质量管理体系文件的通知各位部门领导：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(XXX令28号)及附录等相关法律法规，结合公司发展经营需要和XXX相关通知文件，公司质量管理领导小组定于XXXX年XX月XX日召开重新起草和修订本公司质量管理体系文件的工作会议，具体工作安排如下：XX月XX日下午：质量负责人XXX介绍重新起草和修订本公司质量管理体系文件的必要性和重要性，布置起草和修订的有关事项。
XX月XX日下午：企业XXX做总结。
会议内容为质量管理体系文件的重新起草和修订，地点为公司会议室。
请各位部门领导务必参加。
会议记录：一、公司XXX介绍基本情况：公司于XXXX年对质量管理制度进行了修订，并按照相关质量管理文件规定对制度进行年度修订。
同时，需结合XXX出台的《药品经营质量管理规范》和省局一些通知文件，确保质量管理体系文件的时效性。
质量管理体系文件应贯穿于经营活动的每一个环节、每一个部门及岗位人员，使得在经营过程中有章可依，按照操作规程规范操作，恪守本部门、本岗位的职责和考核目标。
二、会议决定成立公司质量管理体系文件起草和修订领导小组：由XXX任组长，XXX、XXX。
为组员，负责新文件的起草、修订、审核和审批的工作事宜。
三、企业负责人批准质量管理部负责制定质量管理体系文件起草和修订的方案及具体执行时间表。
并要求各部门按照方案和具体执行时间表实施。
与会人员签名地点：XXX质量管理体系文件重新起草和修订的方案：一、目的：经过对《药品经营质量管理规范》(XXX令28号)及其附录的研究结合公司的现行文件的执行情况，质量管理领导小组会议研究决定对公司质量管理体系文件进行重新起草和修订，使之符合现行法律法规要求并和公司的运营实际相符，特制订本方案。
二、实施方式：各部门负责组织起草本部门及岗位的制度、职责和岗位说明书，然后汇总，集中修订，审核，执行。
GSP质量控制体系文件的起草方案
GSP质量控制体系文件的起草方案目标本文档的目标是制定一套GSP（Good Storage Practice）质量控制体系文件的起草方案。
GSP质量控制体系文件是为了确保药品储存环境满足GSP要求，从而保证药品的质量和安全。
概述GSP质量控制体系文件是药品行业一项重要的规范性文件，它对药品储存环境、设备、设施和人员进行了详细的规定和要求。
通过遵循GSP质量控制体系文件，药品经营企业能够建立和维护一套符合国家和国际标准的优质质量控制体系。
起草方案制定GSP质量控制体系文件的起草方案可遵循以下步骤：1. 涉及主体的确认：确定参与起草的主要部门、人员和专家，例如质量管理部门、药品储存操作人员和相关行业专家。
2. 研究与调研：对国内外相关的GSP要求进行研究和调研，了解各个方面的最佳实践和标准。
3. 制定章节结构：根据研究和调研结果，制定GSP质量控制体系文件的章节结构，包括但不限于目标和范围、术语和定义、药品储存环境要求、设备和设施要求、人员管理要求、文件和记录要求等。
4. 确定内容要点：进一步确定每个章节下的具体内容要点，例如药品储存环境要求下的温湿度控制、光照要求等。
5. 起草文本：根据章节结构和内容要点，逐步起草GSP质量控制体系文件的各章节，并确保文本的准确、清晰和易于理解。
6. 内部审查：完成起草后，进行内部审查，邀请相关部门和专家对文本进行审查和意见反馈，确保GSP质量控制体系文件的全面和合规性。
7. 修订和完善：根据内部审查的意见反馈进行修订和完善，确保GSP质量控制体系文件的质量和准确性。
8. 最终批准：经过修订和完善后，将最终版的GSP质量控制体系文件提交给相关领导进行批准，并进行正式发布和实施。
结论起草GSP质量控制体系文件是确保药品质量和安全的重要步骤。
通过制定合适的起草方案，药品经营企业能够建立一套符合GSP要求的质量控制体系，提升药品质量和服务水平。
GSP质量管理手册的起草方案
GSP质量管理手册的起草方案背景为了提高公司在药品经营质量方面的管理水平，合规操作，并确保药品质量的安全性和有效性，需要起草一份GSP质量管理手册。
目标本手册的目标是确保公司在药品经营过程中遵守《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP）的要求，并提供一套规范的管理流程和操作指南，以确保药品质量的追溯性和可靠性。
起草步骤1. 研究和了解GSP要求：仔细研究《药品经营质量管理规范》文件，了解其中的要求和指导原则。
2. 审查现有流程和文件：审查现有的质量管理流程、文件和记录，特别关注与GSP要求相关的方面。
确定需要更新和修改的部分。
3. 制定质量管理流程：基于GSP要求，制定适用于公司的质量管理流程，包括以下方面：- 质量管理组织结构和职责- 药品采购和供应商管理- 质量控制和检验- 药品质量记录和档案管理- 非合格品处理- 药品召回和追溯- 培训和能力提升4. 撰写操作指南：根据制定的质量管理流程，逐一撰写操作指南，详细说明每个环节的具体要求和操作步骤。
5. 内部审查和修改：将起草的手册内部进行审查，确保内容的准确性和一致性。
根据反馈进行必要的修改和完善。
6. 发布和培训：将修订后的GSP质量管理手册发布给公司内部各相关部门，并进行培训，确保员工了解并遵守其中的要求。
时间计划本起草方案的预计完成时间如下：1. 研究和了解GSP要求：X天2. 审查现有流程和文件：X天3. 制定质量管理流程：X天4. 撰写操作指南：X天5. 内部审查和修改：X天6. 发布和培训：X天修订和更新为确保质量管理手册的持续有效性和符合最新的GSP要求，需要制定修订和更新的程序。
定期对手册进行审查，结合内外部的变化和经验教训进行修订和更新，并通知相关人员参与培训和执行。
风险与控制在起草GSP质量管理手册的过程中，可能会面临以下风险和挑战：- 涉及的法规法律变化：密切关注相关法规法律的变化，并及时修订手册。
GSP质量管理制度
质量管理制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量否决权管理制度5、质量信息管理制度6、首营企业和首营品种审核制度7、药品购进管理制度8、药品收货管理制度9、药品验收管理制度?10、药品储存管理制度11、药品陈列管理制度12、药品养护管理制度13、药品销售管理制度14、药品出库复核管理制度15、药品运输管理制度16、特殊药品管理制度17、药品有效期管理制度18、不合格药品、药品销毁管理制度19、药品退货管理制度20、药品召回管理制度21、质量查询管理制度22、质量事故、质量投诉管理制度23、药品不良反应报告管理制度24、环境卫生管理制度25、人员健康管理制度26、质量方面的教育、培训及考核管理制度27、设施设备保管和维护管理制度28、设施设备验证和校准管理制度29、记录和凭证管理制度30、计算机系统管理制度31、药品电子监管管理制度32、药品质量考核管理制度33、药品退货管理制度34、中药饮片购、销、存管理制度35、进口药品管理制度36、药品质量档案管理制度37、温湿度监控系统校准管理制度1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为五类：5.1.1质量管理制度；5.1.2部门及岗位职责；5.1.3质量管理工作操作程序；5.1.4质量记录、凭证、报告、档案；5.1.5操作规程类。
5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
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关于组织开展重新起草和修订
质量管理体系文件的通知
公司各部门：
根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(国家总局令28号)及附录等相关法律法规，结合公司发展经营需要和XXX相关通知文件，公司质量管理领导小组定于XXXX 年XX月XX日召开重新起草和修订本公司质量管理体系文件的工作会议，具体工作安排如下：
XX月XX日下午—质量负责人XXX介绍重新起草和修订本公司质量管理体系文件的必要性和重要性，布置起草和修订的有关事项。
XX月XX日下午—企业XXX做总结。
会议内容：质量管理体系文件的重新起草和修订
参加人员：
地点：公司会议室
特此通知
XXXX年XX月XX日
会议记录
质量管理体系文件重新起草和修订的方案
一、目的：
经过对《药品经营质量管理规范》(国家总局令28号)及其附录与的学习结合公司的现行文件的执行情况，质量管理领导小组会议研究决定对公司质量管理体系文件进行重新起草和修订，使之符合现行法律法规要求并和公司的运营实际相符，特制订本方案。
二、实施方式：
各部门负责组织起草本部门及岗位的制度、职责和岗位说明书，然后汇总，集中修订，审核，执行。
三、起草和修订的依据：
《药品经营质量管理规范》(国家总局令28号)及其附录。
四、实施人员与职责：
（企业负责人）：负责质量体系文件的审批。
（质量负责人）：负责质量体系文件的审核。
（办公室主任）：负责组织行政部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）起草及收集、汇总。
（质量管理员）：负责质量体系文件的初审及组织质量管理部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的组织起草及收集、汇总。
（采购部经理）：负责组织采购部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的起草及收集、汇总。
（储运部经理）：负责组织仓储部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的起草及收集、汇总。
（财务部经理）：负责组织财务部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的起草及收集、汇总。
（销售部经理）：负责组织销售部质量体系文件（制度、部门职责及岗位说明书、操作规程）的起草及收集、汇总。
五、文件起草、修订、审核、执行时间
文件起草截止时间： XXXX年XX月XX日。
文件修订截止时间： XXXX年XX月XX日。
文件汇总审核时间： XXXX年XX月XX日。
文件执行时间： XXXX年XX月XX日。
六、文件起草和修订的具体分配（见附表），不足之处，各部门自行补充。
批准人：日期：。