血必净降低脓毒性休克患者病死率的系统评价 周仙仕,唐光华,李俊,叶烨

Science（ SCI） ，Clinical Trials． gov，Cochrane 临床试验注册 数据库（ CENTＲAL） 。所有数据库均从收录文献的最早时
纳入 或 排 除 标 准 也 被 排 除，最 终 仅 纳 入 了 8 项 研 究［6 － 13］。
间检索至 2015 年 6 月 2 日 14： 50。检索地点为广州中医药 2． 2 纳入研究的情况
1 资料与方法
刊
1． 1 纳入标准 符合 SS 的临床诊断标准［2 － 5］。实验组为 XBJ 联用西
中 华 中 医 药
2162
学 刊
第 34 卷 第 9 期 2016 年9 月
中华中医药学刊
CHINESE AＲCHIVES OF TＲADITIONAL CHINESE MEDICINE
Vol． 34 No． 9 Sep． 2 0 1 6
通过 14 个数据库的初筛，我们总共获得了 325 篇文
疑似学术不端文献者，重复数据报道者。
献，分布如 下： CBM （ 39 ） ，CNKI （ 52 ） ，WangFang （ 58 ） ，VIP
1． 3 文献检索
（ 51） ，TCMJ（ 31） ，CSCD（ 5） ，Chi CTＲ（ 4） ，Pubmed（ 3） ，EB-
医常规措施治疗 SS，对照组为西医常规措施治疗 SS 的临 采用漏斗图来观察是否存在发表性偏倚。对于各个时点的
床随机对照试验（ Ｒandomized Clinical Trials，ＲCTs） ，所报道 死亡率，我们都采用了 PP 分析法（ 符合方案集） 和 ITT 分
的试验数据真实完整，且报道的死亡率具有明确时点（ 如 7 析法（ 意向性分析法） 。在本研究中，ITT 原则是将实验组
收稿日期： 2016 － 04 － 15 基金项目： 国 家 中 医 药 管 理 局 中 医 治 未 病 项 目 标 准 修 订 项 目
（ SATCM － 2014 － BZ〔182 〕） ； 广 东 省 科 技 厅 项 目 （ 2015A020210093） 作者简介： 周仙仕（ 1991 － ） ，男，江西上饶人，硕士研究生，研究方 向： 急危重症中西医治疗的研究。 通讯作者： 李俊（ 1966 － ） ，男，河南淮阳人，教授、主任医师，硕士研 究生 导 师，硕士，研究方向： 中 医 药 治 疗 急 危 重 症。Email： lijun1401@ 163． com。
索相关随机对照试验（ ＲCT） ，按照预定标准筛选文献、总结并提炼信息，使用 Jadad 量表进行质量评估，并采用
ＲevMan 5． 3 对结果进行统计分析。结果： 最终仅 8 个 ＲCT 被纳入，相对于常规治疗组而言，常规治疗基础上加用
XBJ 能够使 SS 患者 7 d 病死率降低约 39% ～ 46% ，14 d 病死率降低约 2% ～ 47% ，28d 病死率降低约 39% ～
万方数据库，重庆维普数据库（ VIP） ，中国科学引文数据库 后，只剩下 153 篇 文 献。通 过 阅 读 标 题 和 文 摘 之 后 另 外
（ CSCD） ，中医药在线数据库（ TCMJ） ，中国临床试验注册中 112 篇也因研究类型不正确或是内容与研究主题不相关
心（ Chi CTＲ） ，Pubmed，EBSCO，OVID，Clinical key，Web of 而被排除。剩下的 44 篇通过阅读全文有 33 篇因不符合
2014 年在中国境内实施的。所有研究均声称为 ＲCT，试验 周期从 11 到 36 个月不等。4 项［6 － 研 8，12］ 究采用的 2001 年 脓毒症国际定义作为诊断标准，另 4 项［9 － 11，13］则采用脓毒
的手工检索，摘要性文献尽量同作者联系以取得原文，以最 症指南系列定义的诊断标准。所有对照组均采用西医常规
d，14 d，28 d 等） 。
的缺失案例均计为无效，而对照组所有缺失案例均计为有
1． 2 排除标准
效。
半随机试验、非随机试验（ 如动物类，综述性，病例报 2 纳入的文献及研究
道类文献等） ，联合应用两种以上中成药者，实验组和对照 2． 1 文献的筛选结果
组除血必净干预措施之外还合并其它不同的干预措施者，
Abstract： Objective： To evaluate the efficacy of Xuebijing Injection（ XBJ） in reducing the mortality of different time points in patients of septic shock（ SS） ． Methods： Databases were searched and the eligible randomized controlled trials （ ＲCTs） were selected． The information was summarized and extracted． Jadad score was applied to evaluate the quality of the included studies and ＲevMan5． 3 was chosen to make the statistical analysis． Ｒesult： Finally only 8 ＲCTs were included． Evidences indicated that compared with the control group，the experimental group which combed with the use of XBJ could have a decline of relative average mortality of 7 d by 39% ～ 46% ，decline of mortality of 14 d by 2% ～ 47% ，decline of mortality of 28 d by 39% ～ 49% ． Conclusion： Combining PP analysis with ITT analysis made the results more exact though low quality and poor methodology rendered the evidence imprecise． In the wonderful homogeneity and high possible reduced relative average mortality rate，the available evidence was sufficient to support XBJ being used as an adjunctive therapy for SS patients． ＲCTs with more rigorous experimental design，longer follow － up，larger cohort sizes，and multi － center are required for the future．
ZHOU Xianshi1 ，TANG Guanghua2 ，LI Jun2 ，YE Ye2
（ 1． The Second Clinical Medical College，Guangzhou University of Chinese Medicine，Guangzhou 510405，Guangdong，China； 2． Guangdong Provincial Hospital of TCM，Guangzhou 510120，Guangdong，China）
率平均为 25% ～ 30% ，脓毒性休克（ SS，Septic shock） 甚至可 达 40% ～ 70%［1］。面对如此之高的病死率，尽管国际脓毒
症防治组制定的《严重脓毒症和脓毒症休克拯救国际指南》
已经连续更新到第 3 版［2 －4］，但至今仍未发现能降低脓毒症
发病率和死亡率的有效方法。血必净注射液（ XBJ） 是根据王
血必净降低脓毒性休克患者病死率的系统评价
周仙仕1 ，唐光华2 ，李俊2 ，叶烨2
（ 1． 广州中医药大学第二临床医学院，广东 广州 510405； 2． 广东省中医院，广东 广州 510120）
摘 要： 目的： 系统评价血必净注射液（ XBJ） 对脓毒性休克（ SS） 患者不同时点病死率的效应。方法： 全面检
大学三元里校区。检索词采用以下词组作为关键词或主题
如表 1 所示： 这 8 个研究总共纳入 399 例受试者，其中
词进行单独检索或联合检索： 血必净、血必净注射液、脓毒 血必净组 202 例，对照组 197 例。所有研究均是于 2007 年
症、脓毒性休克、脓 毒 症 休 克、休 克、感 染 性 休 克、败 血 症。 （ 英文检索词采用同义的英文检索词及 Mesh 主题词） 。所 有检索到的文献均对参考文献进行追溯检索，并配合一定
措施之一，但此结论尚需今后更严谨的试验设计，更长随访周期，更大样本量，多中心的 ＲCT 来进一步验证。
关键词： 血必净； 脓毒性休克； 病死率； 系统评价； meta 分析
中图分类号： Ｒ631． 4
文献标志码： A
文章编号： 1673-7717（ 2016） 09-2161-04
Xuebijing Injection Ｒeducing Mortality of Septic Shock Patients： A Systematic Ｒeview and Meta － Analysis
Key words： Xuebijing Injection； septic shock； mortality； systematically review； Meta － analysis
脓毒症由于其高发病率、高死亡率及高治疗费用等特 点，已然成为国民生命健康的重要威胁。据国外权威医学杂 志《British Medical Journal》（ BMJ） 报道： 严重脓毒症的死亡
中 华
今达教授等提出的“菌毒炎并治”理论，从 36 组中药复方提取 中
出的中成药制剂，是国家食品药品监督局批准应用治疗脓毒
医 药
症的首个中成药静脉制剂。而病死率是评价一个药物治疗脓
毒症的关键指标，但目前国内外还没有 XBJ 针对 SS 患者病死 2161
率的系统评价，因此我们指南小组成员进行了这项系统评价。 学
总共检索了 14 个数据库（ 中英文数据库各 7 个） ，分 SCO（ 4） ，OVID（ 7） ，Clinical key（ 37） ，SCI（ 12） ，Clinical Tri-
别为中国生物医学文献数据库（ CBM） ，中国知网（ CNKI） ， als． gov（ 0） ，CENTＲAL（ 22） 。经过使用 Endnote X7 查重之
大程度地降低误检、漏检的几率。 1． 4 质量评价
文献质量评价采用 Jadad 评分量表，由两名经过培训
措施治疗脓毒症，而 XBJ 组则在此对照组基础上加用血必 净注射液。对照组的治疗措施上： 3 项研究［6 － 7，13］联用了抗 生素、血管活性药、液体复苏等系列治疗措施，1 项研究［11］
后的评价员独立进行，所有最终纳入的研究均积极同原作 者取得联系，获取更多的细节内容以进行客观地评价。主 要评价内容包括随机序列的产生、隐藏、盲法、数据的完整 性等，若两人的评分不一致则互相协商，仍未取得一致则咨 询第三名评价员，直到至少两人取得统一意见为止。 1． 5 数据处理及统计分析
第 34 卷 第 9 期 2016 年9 月
中华中医药学刊
CHINESE AＲCHIVES OF TＲADITIONAL CHINESE MEDICINE
Vol． 34 No． 9 p． 2 0 1 6
DOI： 10． 13193 / j． issn． 1673-7717． 2016． 09． 032
49% 。结论： 尽管纳入的研究质量较低和方法学较弱会使结论应用具有一定局限，但由于本研究结合了符合方案
集（ PP） 分析和意向性（ ITT） 分析两种分析方法，会使最终结果相对准确一些，考虑到被纳入的各个研究间具有较
好的同质性及加用血必净可能会使 SS 患者病死率大幅度下降，足够证据表明血必净可以作为脓毒症的补充治疗