洁净区气流组织测试操作
洁净区环境测试操作规程完整
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程,规范空气洁净度监测操作程序,保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：合用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订,并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1 洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒〔包括微生物、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境, 其建造结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能,并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D 级、C 级,B 级、A 级。
本公司细胞生产洁净区为 D 级、C 级和局部 A 级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理采集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经 48 小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室〔区的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：普通采用ф90mm×15mm 玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化,冷却至约45℃,在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约 15ml。
待琼脂培养基凝固后,将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养 48 小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1 采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时,培养皿暴露时间为30 分钟以上；动态测试时,培养皿暴露时间为 4 小时,单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并积累计数。
洁净室风速风量与换气次数测试规程
洁净室风速风量与换气次数测试规程洁净室（区）是一种具有高洁净度的环境，用来控制微粒、细菌、病毒、有机以及无机有害物质等污染物质的标准，对于许多行业，如制药、生物医药、电子、食品等行业都有着重要的应用。
为了确保洁净室（区）的洁净度能够达到所需的标准，需要进行风速、风量以及换气次数的测试。
本文将介绍洁净室（区）风速、风量和换气次数的测试规程。
一、洁净室（区）风速测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风速的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风速仪、静压差仪等。
2.测量点的选择：在洁净室（区）内选择一系列位置作为测量点，保证能够全面覆盖洁净室（区）内的各个区域。
3.测试方法：a.定时采样法：在一定时间内记录风速仪的读数，取平均值作为该点的风速。
b.连续记录法：在一定时间内持续记录风速仪的读数，计算每个时段的平均风速值。
c.手持风速仪法：使用手持风速仪在各个测点进行测量，记录风速读数。
4.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每月进行一次测试。
5.结果分析与判定：根据洁净室（区）风速的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
二、洁净室（区）风量测试规程1.测量仪器的选择：根据洁净室（区）风量的特点，选择合适的仪器进行测试，常见的仪器有风量计、流量计等。
2.测量方法：a.平均风速法：根据洁净室（区）的尺寸和平均风速计算风量。
b.静压差法：根据洁净室（区）内外的静压差和洁净室（区）的面积计算风量。
c.烟雾法：使用烟雾发生器观察洁净室（区）内的烟雾扩散时间和区域的面积，计算风量。
3.测试时间和频率：根据洁净室（区）的使用情况，制定测试时间和频率，一般情况下建议至少每季度进行一次测试。
4.结果分析与判定：根据洁净室（区）风量的标准要求，对测试结果进行分析，判断是否符合要求，如不符合要求，需要进行相应的调整和改进。
洁净室气流流型检测的目的及方法
洁净室气流流型的检测目的是为了明确洁净室内的设备或设施对气流的影响,选择或改善气流流型使之产生小的湍流(涡流)，增加无尘车间大的自净能力或恢复率，缩短自净时间。
其目的为建立一个关于洁净室（区）综合性能检测的标准操作规程，用以指导、规范检测员的操作。
下面再来讲一下洁净室气流流型的检测方法：测点布置。
按《HVAC系统气流流型测试程序》进行测试，具体步骤如下：A:依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2001中的附录C的C3.1 风量或风速的测试：对于单向流洁净室，取离高效过滤器0.3m 垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5点，所有读数的算术平均值作为平均风速。
B：依据《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》GB/T25915.3-2010/ ISO14644-3:2005中的附录B的B.4.2.2 送风风量：风速测点距过滤器出风面约150mm～300mm。
测点数量应足以测定洁净室和洁净区的送风量，测点数量取测量面积（以平方米计）10倍的平方根，且不少于4个测点。
每只过滤器或每台风机-过滤单元（FFU）的出风面上至少要有一个测点。
可使用软帘阻挡对单向流的干扰。
为了获得可重复的读数，每点的测量时间应足够长。
对多个测点而言，应记录风速测量平均时间。
C：依据《电子工业洁净厂房设计规范》GB50472-2008中附录D的D.3.1 风量或风速的测试：对于单向流洁净室,应采用截面平均风速和截面乘积的方法确认送风量，并应取离高效过滤器300mm垂直于气流的截面作为测试平面，将测试平面分成相等的栅格，每个栅格尺寸应为600mm×600mm或末端空气过滤器尺寸，测点应在栅格中心或不应少于3点。
每一点的测试时间不应少于10s。
应记录平均值、最大值和最小值，并应为算术平均数作为平均风速。
对于非单向流洁净室，每一点的测试时间不应少于10s。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
洁净区风量和风速检测标准操作规程
文件制修订记录一、目的：建立洁净区检测风量和风速检测标准操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：洁净区风量和风速检测。
三、责任人：质量部管理人员、化验室工作人员。
四、管理内容：1、测定条件1.1风量风速检测必须首先进行，净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
1.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2、测量仪器2.1测量仪器为智能风速计精密度为0.01以上,校准仪器后进行检测。
2.2FLY-1型的风量仪。
3、测定方法3.1单向流（层流）洁净室：采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量，其中垂直单向流（层流）洁净室的测定截面取距地面0.8ｍ的水平截面；水平单向流（层流）洁净室取距送风面0.5ｍ的垂直截面。
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于10个，均匀布置。
3.2乱流洁净室：对于安有过滤器的风口，测试时去掉高效过滤器散流罩，将探头调整好方位，贴近高效过滤器滤纸下方，距高效滤纸约15cm，结果稳定后读数，每只高效取四角和中心五个点，取四角点时，取样点距左右边框10～15cm。
3.3对没有安装过滤器的风口，将矩形风管按测定截面分割若干个相等的截面，每个小截面接近正方形，边长不应大于200㎜，测点位于截面中心，测点不少于3个，测定风速。
3.4对按有扩散板的风口，采用风量罩直接测试风口风量，直接将罩子套住风口读数，风量值为m3/h。
4、换气次数计算高效过滤器平均风速=各测点风速之和/测量点数高效过滤器风量(m3/h)L=平均风速v(m/s)×高效过滤器的送风面积S(m2)×3600根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法：n（次/h）= L1+ L2＋……＋LnA×H式中：n——换气次数(次／h)；L l ，L2，……Ln——房间各送风口的送风量；A——房间面积；H——房间高度。
洁净区环境测试操作规程.docx
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒（包括微生物）、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D级、C级，B级、A级。
本公司细胞生产洁净区为D级、C级和局部A级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48 小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：一般采用ф90mm×15mm玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化，冷却至约45℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
洁净室空气洁净度测试及方法
洁净室空气洁净度测试及方法
一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试：（一）空态、静态测试
空态测试：洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下边行测试。
静态测试：洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
（二）动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
三、空态、静态测试
（一）测试前的准备
1、应对洁净室及其净化空气调节系统进行彻底清洁。
2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。
首先测定
高效空气过滤器的上风侧静压箱内（或风管内）粒径大于或等于0.5 微米的尘
粒数应为大于或等于30，000 粒/升。
如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。
将粒子计数器（或检漏装置）的采样口距离高效空气过滤器2--3 厘米处，可以2～4 厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处
进行扫描。
当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5 微米的尘粒超过3 粒/分·升
（或其穿透率大于0.01‰）即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。
（二）测试内容
1、总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;。
洁净室气流流型的检测目的和方法
洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气，以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。
洁净室气流流型的检测目的是为了明确洁净室内的设备或设施对气流的影响,选择或改善气流流型使之产生湍流(涡流)，增加无尘车间的自净能力或恢复率，缩短自净时间。
洁净室气流流型的检测方法：测点布置。
按《HVAC系统气流流型测试程序》进行测试，具体步骤如下：（1）垂直单向流（层流）洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个；水平单向流（层流）洁净室选择选择纵剖面和工作区高度水平面各一个，以及距送回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2~1m。
（2）乱流洁净室选择通过代表性送风口中心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为0.2~0.5m，水平面上的测点间距为0.5~1m，两个风口之间的中线上应有测点。
（3）检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行。
按《风速检测规程》检测送风口或层流净化装置的风速符合规定要求。
检查压差表读数，确认洁净室压差符合规定要求。
（4）用气流流型测试发烟装置在规定的测点以及“典型位置”（产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等）释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。
用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。
（5）当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。
烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。
否则应对空气净化调节系统、风淋室设备位置或物料摆放位置进行调整。
（6）在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。
操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点，否则必须建立防止污染的规程或措施。
（7）确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。
如果能，调整气流以得到小的湍流并迅速清洁。
如果不能防止湍流，则必须建立不同的空气动力学模型（如在灌装设备上使用散流器）。
洁净区风量及换气次数检测标准操作规程
风速仪标准操作检测各点的风速，记录5点的数据，求平均值X 。
4.2.3.用米尺量出该高效过滤器的长、宽，以厘米计，精确到0.1厘米，计算其面积为S。
4.2.4.将X×S×1小时,即在一小时内通过该高效的风量F。
4.2.5.用以上同样的方法测出2、3、4号高效过滤器的风量。
4.1.2.2.使空调净化系统正常运转30分钟以上，新风补赏阀门在适当位置，可根据上次检测结果做适当调整。
4.1.2.3.温、湿度可在正常生产的条件下，或与室外一致。
4.2.检测（以单一洁净室进行描述）。
4.2.1.选择待测洁净房间，（若该室的设备设施有对室外的进风、排风应启动使正常运行）对每个高效过滤器进行编号（如1、2、3、4） 。
3.2.QA人员负责检测和检测结果的计算并对检测结果的可靠性负责。
4.内容
4.1.检测前的准备；
4.1.1.仪器和量器。
4.1.1.1.风速仪：在强检规定的期限内，且用前进行“零”度、“满”度校正符合要求。
4.1.1.2.标准米尺：在强检规定的期限内。
4.1.2.洁净区的准备。
4.1.2.1.整个空调净化系统所控的各个洁净区域内各房间、缓冲设施的门或窗台上，各区域的压差控制在标准范围内。
题 目
洁净区风量及换气次数检测标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间审核日期审核期批 准批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
为了规范、统一洁净区风量及换气次数的检测，使检测数据来源一致，准确可靠，特制定本标准。
2.范围
本标准适用于30万级、10万级洁净区风量及换气次数的检测。
洁净区风量、换气次数测试操作规程
名称：洁净区风量、换气次数测试操作规程 共 3 页编号：SOP-QC-001 版本号：00 起草: 日期： 变更原因：审核: 日期： 批准:日期：执行日期：颁发部门：质量保证部分发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部、工程部目的建立洁净区风口风量、换气次数测试规程，明确测试方法及要求，规范操作过程。
范围本规程适用于洁净区风口风量、换气次数的测试。
责任微生物检验员按此规程测试，工程部协助测试，QC 经理、质量保证部负责监督检查。
程序1. 测试条件 在空调系统正常运转不少于30分钟后。
2. 测试 2.1. 风量直接使用风量罩对送风口进行风量测试。
2.2. 换气次数该房间各送风口风量值之和除以房间体积得出该房间的换气次数。
3. 计算计算出房间换气次数n ：AL L L n n++=21 次/h式中： L 1+L 2+…L n ——房间各送风口风量（m 3/h ）；A ——房间体积。
相关文件和记录序号 文件/记录名称 文件/记录编号 备注 1风量、换气次数测试记录SOP-QC-001a-002 风量仪标准操作及维护保养规程SOP- EQ-055变更/修订记录：原版本执行日期本次变更/修订的原因、依据及详细变更内容附录1：洁净区风量、换气次数测试记录洁净区风量、换气次数测试记录编号： SOP-QC-001a-00 测试地点检测仪器测试日期报告日期洁净室风口风量（m3/h）换气次数（次/h）房间名称体积编号风口数量测试结果标准结果检测人复核人洁净区风量、换气次数测试操作规程文件编码：SOP-QC-001 版本号：00）第 3页共 3页。
洁净室常见的风速测试方法
常见的风速测试方法风速测试是洁净室测试的一项重要内容，特别是单向流洁净室（区）尤为关键。
根据测试目的不同，风速测试方法也不尽相同。
下面对日常检测过程中经常用到的风速测试方法进行简单讨论。
一、为了测试风量而测风速1、乱流洁净室（区）乱流洁净室的送风口风量测试一般首选风量罩法。
但是实际检测中，有很多风口是非标尺寸，或者过大，导致风量罩罩口无法完全罩住风口。
此时，一般会通过截面平均风速乘以截面积的方法间接算出风量值。
此时，风速测试的实施就显得很重要。
众所周知，乱流洁净室的送风口出风是向四周扩散的。
若此时直接测试风速，一方面，风速值本身测不准确；另一方面，截面的面积无法界定。
这样测试的结果无准确性可言。
那么，该如何处理呢？下面简单为大家介绍一种有效的风速测试方法（原理同风量罩）：首先，需要找到一个同风量罩罩体相似的、具有四周被布严密包围的罩体，罩体选择立方体。
罩体应刚好能完全罩住过滤器。
其次，将罩体罩住过滤器，就犹如风量罩一样，送风口的出来的风全部经过罩体，从下口排出；因为我们选择的是立方体结构，上下口尺寸均相同，这样尽量保证了气流在下降过程保持垂直向下的形式。
最后，在罩体下出口面进行风速测试，并尽量离边框一定距离而靠近中心的地方布置测点。
多个测点求出风速平均值。
以上这种风速测试方法，是在无法用风量罩直接测试风量的情况下选择的一种备选方法。
本方法本身也存在一定的不确定性，日常检测过程中可根据实际情况酌情选择。
2、单向流洁净室（区）单向流是沿单一方向呈平行流线的气流，与气流方向垂直的断面上的风速均匀。
理论上，单向流风速在没有阻力和其它干扰时，在流经的每个地方大小应该相等。
事实上，在实际工作中，阻力与干扰因素很多。
那么此时测试风速选择的位置就显得非常重要。
下面我们介绍单向流洁净室（区）风速测试的方法（以垂直单向流为例）：上面提到，风速在流进过程会收到阻力和其他干扰，流经距离越长，风速改变的越大。
因此，首先，确定此时风速的测点位置应选择在风口送风的正下方接近风口的位置。
洁净室(区)风速、风量与换气次数测试规程
洁净室（区）风速、风量与换气次数测试规程目的：规定洁净室(区)风速、风量与换气次数的测试条件、测试方法，规范测试操作，确保测试结果的准确性。
范围：适用于公司洁净室（区）的风速、风量与换气次数的测试。
责任人：环境监测员、QA、中心化验室主任、质量保证室主管。
内容：1、测试仪器：1.1风速仪最小刻度或读数不应大于0.02m/S。
透用于单向流洁净室风速测试及套管法、风口法的风速测试。
1.2风流量罩应带有流量计，可直接得出风量。
适宜乱流洁净室的风速、风量与换气数的测试。
2、测试条件：2.1在对洁净室验收时，风量风速检测必须首先进行，净化空调各项项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
2.2风量检测前必须检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍，所有阀门应固定在一定的开启位置上，且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
2.3在空调系统正常运转不少于30分钟后进行测试。
2.4采用任何方法测定任何洁净室风口风量(风速)时，风口上的任何配件、饰物一律保持原样。
3、测试方法3.1对于单向流洁净室，可采用截面平均风速(V)和截面积乘积(S)的方法确定送风量。
垂直单向流洁净室的测定截面取距地面0.8m 的无阻碍面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上0.25m ；水平单向流洁净室取距送风面0.5m 的垂直于地面的截面，截面上测点间距不应大于1m ，一般取0.3m 。
测点数应不少于20个，均匀布置。
3.2对于非单向流洁净室，内安装过滤器的风口可采用套管法、风量罩法测定风量，为测定回风口或新风口风量，也可用风口法。
可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面上，均匀划分小方格，方格边长不大于200mm ，在方格中心设测点，但最小测点数不少于6点。
也可采用锥形套管，上口与风口截面相同或相近，下口面积不小于上口面积的一半，长度宜大于1.5倍风口边长，侧壁与垂直面的倾斜角（α）不宜大于7.5°，以测定截面平均风速，乘以测定截风面净面积算出风量。
洁净室风速检测操作规程
洁净室风速检测操作规程1. 引言洁净室是一个专门用于控制空气中颗粒物浓度的环境。
洁净室风速的检测是确保洁净室正常运行的重要步骤之一。
本文档旨在提供洁净室风速检测的详细操作规程，以确保检测结果准确可靠，同时保障操作人员的安全。
2. 设备及工具准备•风速仪器：选用精确的风速仪器，确保其准确度满足ISO 14644等相关标准要求。
•校准装置：校准风速仪器前，需进行校准装置的校准操作。
•清洁布和清洁剂：用于清洁风速仪器和相关配件。
•个人防护装备：包括手套、口罩、面罩等，确保操作人员安全。
3. 检测前准备3.1 环境准备•关闭洁净室内的所有通风设备，并确保洁净室内部的空气流动较平稳。
•清洁洁净室内的地面，去除杂物，确保地面平整且无风险。
•关闭所有与洁净室风速检测无关的设备，如电脑、照明灯等。
3.2 仪器准备•根据风速仪器的说明书，安装仪器所需的电池或电源，并保证仪器充足供电。
•校准风速仪器，确保其准确度符合ISO 14644标准要求。
4. 检测操作流程4.1 检测点设置•根据ISO 14644等相关标准，确定洁净室内需要进行风速检测的位置，并标记各检测点。
•检测点应涵盖洁净室内各个区域，包括近源区、中心区和远源区。
4.2 检测过程1.在每个标记的检测点，插入风速仪器的探头，并确保探头能够完全接触到空气流动。
2.打开风速仪器并记录当前环境的环境温度和湿度。
3.按照仪器说明书，选择合适的测量时间和风速范围，并开始测量。
4.在测量过程中，保持仪器位置稳定，避免人为干扰。
5.当风速仪器稳定后，记录所测得的风速数值，并与标准要求进行对比。
6.如果风速超出标准要求，重复测量或进行环境调整，并再次进行检测。
4.3 数据记录与分析1.将各个检测点的风速数据记录在表格或电子表格中，包括位置、日期、时间和测量值。
2.对测量数据进行分析，并与相关标准要求进行对比。
3.如果发现任何异常数据或超出标准要求的情况，及时记录并采取对应的纠正措施。
洁净区气流流型测试要点
洁净区气流流型测试要点洁净区气流流型测试是众多确认和验证项目中很小很小的一点,但是要做好气流流型测试却绝非易事。
不夸张的说，如果不熟悉气流流型的测试要点，哪怕是影视圈大牌导演来拍气流流型，在GMP检查过程中也得被挑出一堆缺陷项。
那么，小小的气流流型到底该怎么拍呢？气流流型测试应至少考虑以下几方面：1、测试目的：通过气流流型测试的方法,检查所在洁净区相关空调系统、层流及设施的气流是否符合法规、设计及用户需求，并对后续生产操作、环境监测及污染控制策略的制定提供必要的依据，以及其他目的等等…2、测试范围：应对所有需要进行测试的房间、系统或设施进行列表说明，并通过风险评估确定测试点位。
3、测试仪器：方案中应详细描述测试仪器型号并做好仪器的维护与保养,确保气流流型测试期间不会出现故障，比如：水雾（烟雾）的忽然变化。
4、测试方法：明确测试范围内，每个测试点位的具体测试步骤，包括：4.1发烟位置、发烟方法（固定位置发烟、还是移动发烟、或者两者相结合）；4.2设备参数：气流的流量、流速、水雾发生器内纯化水液位范围（如果使用水雾发生器的话）等；4.3拍摄位置：纵向拍摄、还是横向拍摄，最好画图，标明发烟位置、人员模拟位置、拍摄位置、发烟高度、拍摄高度等；4.4拍摄开始及结束时间，结合动态模拟具体操作进行说明；4.5必要时在拍摄的背景放置黑幕，以增强可视性。
5、可接受标准：（1）气流标准：对于每一个单独的测试点位，其标准除统一的标准外，还需有各点的针对性标准，包括静态和动态，方案中画出预定的气流图，如下可参考：（2）测试方法的标准（对测试过程是否符合标准进行规定）；（3）得到的气流录像标准：测试时长，是否涵盖全范围，是否清晰可辨；（4）录像中设备状态、烟雾状态标准；（5）动态模拟人员的动作是否符合GMP要求等；（6）环境标准，测试环境是否影响气流、是否是正常工作状态、是否影响气流流型测试等。
6、测试结果：依据可接受标准依次核对，检查是否均满足。
洁净区(室)环境检测标准操作程序
2 范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。
3 责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。
4 程序：4.1 洁净空气尘粒数监测：4.1.1 洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。
10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。
4.1.2 尘粒数检测方法：4.1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3次。
4.1.2.2取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。
4.1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。
0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升。
4.1.2.4 尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。
4.1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。
4.2 沉降菌数的检测：4.2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2。
4.2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。
4.2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。
4.4.3 温湿度测定：4.3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。
4.3.2 标准：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。
4.3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。
4.3.4 测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。
洁净区气流组织测试操作
文件名称洁净区气流组织检测SOP目的建立规范的净化空调系统洁净区气流组织测试标准操作SOP，作为操作及测试人员行为的依据和准则。
1、范围适用公司A级洁净区气流组织的测试调试。
对于单向流（平行流）洁净室，在空态或静态交工验收情况下，可不必进行系统调试，只在动态调试中进行全面调试。
测定其工作区的气流流型、工作区的速度分布。
职责空调操作、维护人员、制冷专业技术人员等操作过程1.要求较高的A级洁净区气空调房间气流组织测定的内容包括：气流流型的测定、速度分布和温度分布的测定。
2.准备工作1、工况准备：气流组织的测定是在空调系统风量调整到符合设计要求，并保证各送风口的风量达到均匀分配以及空调机各部分运转正常的条件下进行。
2、仪器工具的准备：电位差计及其附属仪表、热电偶、温度自动记录仪（用来记录送风温度和室温）、通风干式湿球温度计、分度值为0.1℃和0.01℃的水银温度计、皮托管、补偿式微压计和倾斜式微压计、热球风速仪等。
其他如：卫生香、合成纤维、黑（白）胶布、皮卷尺、手电筒、测杆、标竿等。
3、测点布置的绘制：根据洁净房间的尺寸（长、宽、高）及送回风方式。
按照一定比列画出平面图和纵断面图，在图上应注明房间尺寸、送回风口的位置，标高、门窗的位置及工艺设备的位置等。
平面测点布置图：首先在地面标出风口的轴线和风口之间的中线，在房间长度方向上按照送风口直径（或当量直径）d0的倍数，例如：5 d0、10 d、20 d、。
70 d0或5 d、10 d、15 d、20 d、。
40 d划分直线（即横断面），这些线分别与风口的轴线和中心线的交点，即为测点位置。
确定了测点位置要用黑（白）胶布贴在地板上。
纵断面测点布置：按照平面布置图，选取一个有代表性的风口画出纵断面的测点布置图，作为观察、描绘气流流型和测气流速度分布时用。
纵断面图是指沿着送风口的轴线方向所作的垂直剖面图在房间长度方向的划分与平面测点布置图相同。
在房间高度方向，根据室温允许波动的范围不同，宜每0.2－0.5M布置一个测点。
洁净区环境测试操作规程
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP要求。
二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标四、程序/1概述1.11.222.1的洁净度。
2.22.32.4的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
③全部采样结束后，将培养皿盖上盖子，倒置放置。
2）培养①全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
②在30~35℃培养，时间不少于72h。
③每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养皿作对照培养。
3）菌落计数①用肉眼直接计数。
②若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。
2.6注意事项1）测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、准确性。
2）采取一切措施防止人为对样本的污染。
3452.71234①采样点数目及布置：采样点布置参考图1，工作区测试点位置离地0.8~1.5m左右（略高于工作面）。
②最少采样点数目，沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
③可在关键设点或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
图1沉降菌采样点数目及布置图表1最低限度采样点数注:表中面积，对于单向流(层流)洁净室,是指送须符合要求。
3.尘埃粒子测试3.1概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
洁净室常见的风速测试方法
常见的风速测试方法风速测试是洁净室测试的一项重要内容，特别是单向流洁净室（区）尤为关键。
根据测试目的不同，风速测试方法也不尽相同。
下面对日常检测过程中经常用到的风速测试方法进行简单讨论。
一、为了测试风量而测风速1、乱流洁净室（区）乱流洁净室的送风口风量测试一般首选风量罩法。
但是实际检测中，有很多风口是非标尺寸，或者过大，导致风量罩罩口无法完全罩住风口。
此时，一般会通过截面平均风速乘以截面积的方法间接算出风量值。
此时，风速测试的实施就显得很重要。
众所周知，乱流洁净室的送风口出风是向四周扩散的。
若此时直接测试风速，一方面，风速值本身测不准确；另一方面，截面的面积无法界定。
这样测试的结果无准确性可言。
那么，该如何处理呢？下面简单为大家介绍一种有效的风速测试方法（原理同风量罩）：首先，需要找到一个同风量罩罩体相似的、具有四周被布严密包围的罩体，罩体选择立方体。
罩体应刚好能完全罩住过滤器。
其次，将罩体罩住过滤器，就犹如风量罩一样，送风口的出来的风全部经过罩体，从下口排出；因为我们选择的是立方体结构，上下口尺寸均相同，这样尽量保证了气流在下降过程保持垂直向下的形式。
最后，在罩体下出口面进行风速测试，并尽量离边框一定距离而靠近中心的地方布置测点。
多个测点求出风速平均值。
以上这种风速测试方法，是在无法用风量罩直接测试风量的情况下选择的一种备选方法。
本方法本身也存在一定的不确定性，日常检测过程中可根据实际情况酌情选择。
2、单向流洁净室（区）单向流是沿单一方向呈平行流线的气流，与气流方向垂直的断面上的风速均匀。
理论上，单向流风速在没有阻力和其它干扰时，在流经的每个地方大小应该相等。
事实上，在实际工作中，阻力与干扰因素很多。
那么此时测试风速选择的位置就显得非常重要。
下面我们介绍单向流洁净室（区）风速测试的方法（以垂直单向流为例）：上面提到，风速在流进过程会收到阻力和其他干扰，流经距离越长，风速改变的越大。
因此，首先，确定此时风速的测点位置应选择在风口送风的正下方接近风口的位置。
洁净室测试方法
附录B 洁净室测试方法1 风量或风速的检测1.1 对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量。
离高效过滤器0.3m，垂直于气流的截面作为采样测试截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5个，以所有测点风速读数的算术平均值作为平均风速。
1.2 对于非单向流洁净室，采用风口法或风管法确定送风量，做法如下：1.2.1风口法是在安装有高效过滤器的风口处，根据风口形状连接辅助风管进行测量。
即用镀锌钢板或其他不产尘材料做成与风口形状及内截面相同，长度等于2倍风口长边长的直管段，连接于风口外部。
在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置，使用热球式风速仪测定各测点之风速。
然后，以求取的风口截面平均风速乘以风口净截面积求取测定风量。
1.2.2 对于风口上风侧有较长的支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风量。
测量断面应位于大于或等于局部阻力部件前3倍管径或长边长，局部阻力部件后5倍管径或长边长的部位。
对于矩形风管，是将测定截面分割成若干个相等的小截面。
每个小截面尽可能接近正方形，边长不应大于200mm，测点应位于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于2个。
对于圆形风管，应根据管径大小，将截面划分成若干个面积相同的同心圆环，每个圆环测4点。
根据管径确定圆环数量，不宜少于3个。
2 静压差的检测2.1 静压差的测定应在所有的门关闭的条件下，由高压向低压，由平面布置上与外界最远的里间房间开始，依次向外测定。
2.2 采用的微差压力计，其灵敏度不应低于2.0Pa。
2.3 有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室，其洞口处应有合理的气流流向。
洞口的平均风速大于等于0.2m／s时，可用热球风速仪检测。
3 空气过滤器泄漏测试3.1 高效过滤器的检测，应使用采样速率大于1L／min的光学粒子计数器。
D类高效过滤器宜使用激光粒子计数器或凝结核计数器。
3.2 采用粒子计数器检漏高效过滤器，其上风侧应引入均匀浓度的大气尘或含其他气溶胶尘的空气。
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文件名称洁净区气流组织检测SOP
目的建立规范的净化空调系统洁净区气流组织测试标准操作SOP，作为操作及测试人员行为的依据和准则。
1、范围适用公司A级洁净区气流组织的测试调试。
对于单向流（平行流）
洁净室，在空态或静态交工验收情况下，可不必进行系统调试，只在动态调试中进行全面调试。
测定其工作区的气流流型、工作区的速度分布。
职责空调操作、维护人员、制冷专业技术人员等
操作过程
1.要求较高的A级洁净区气空调房间气流组织测定的内容包括：气流流型的测定、
速度分布和温度分布的测定。
2.准备工作
1、工况准备：气流组织的测定是在空调系统风量调整到符合设计要求，并保证
各送风口的风量达到均匀分配以及空调机各部分运转正常的条件下进行。
2、仪器工具的准备：电位差计及其附属仪表、热电偶、温度自动记录仪（用来
记录送风温度和室温）、通风干式湿球温度计、分度值为0.1℃和0.01℃的
水银温度计、皮托管、补偿式微压计和倾斜式微压计、热球风速仪等。
其他如：卫生香、合成纤维、黑（白）胶布、皮卷尺、手电筒、测杆、
标竿等。
3、测点布置的绘制：根据洁净房间的尺寸（长、宽、高）及送回风方式。
按照
一定比列画出平面图和纵断面图，在图上应注明房间尺寸、送回风口的位置，
标高、门窗的位置及工艺设备的位置等。
平面测点布置图：首先在地面标出风口的轴线和风口之间的中线，在房间
长度方向上按照送风口直径（或当量直径）d
0的倍数，例如：5 d
0、
10 d
、20 d
、。
70 d
0或5 d
、10 d
、15 d
、20 d
、。
40 d
划分直线（即横断面），这些线分
别与风口的轴线和中心线的交点，即为测点位置。
确定了测点位置要用黑（白）胶布贴在地板上。
纵断面测点布置：按照平面布置图，选取一个有代表性的风口画出纵
断面的测点布置图，作为观察、描绘气流流型和测气流速度分布时用。
纵断面图是指沿着送风口的轴线方向所作的垂直剖面图在房间长度方向的划分与平面测点布置图相同。
在房间高度方向，根据室温允许波动的范围不同，宜每0.2－0.5M布置一个测点。
3.气流流型的测定
3.1气流流型的测定方法：烟雾法。
3.1.1烟雾法：将棉球醮上发烟剂（如四氯化钛、四绿化锡等）放在送风口处，烟雾
随气流在室内流动。
仔细观察烟雾流动方向和范围，在记录图上粗约地描绘出射流边界、回流涡旋区和回流区。
4.气流速度分布的测定：
目的：气流速度分布的测定，主要确定气流在进入工作区前，其速度是否衰减以及考核洁净区内气流速度是否符合生产工艺和GMP要求。
一般是紧接着气流流型测定之后进行。
测定方法：将测干头部绑上一个热球风速仪的测头和一条合成纤维，在风口直径倍数的不同断面上从上到下逐点进行测量（一般希望每个点测两次取平均值），热球风速仪只测出气流速度的大小而气流方向靠丝线飘动的方向来确定，并将测定结果用面积图形表示在纵断面上。
判别速度衰减的程度，需要画出射流速度衰减曲线图。
对于没有衰减好的的气流在现场可以减小送风口速度来调节，如果在测试过程中发现气流中途下落达不到末端，可增大出口速度来解决。
5.温度分布的测定：
目的：温度分布的测定主要确定射流的温度进入洁净区之前是否衰减好，以及洁净区的区域温差值，在此基础上画出区域温差的累计曲线。
射流区域温度衰减的测定：射流区测点的布置与测速度分布相同，可用水银温度计进行逐点测量。
射流区每个垂直断面上测5个点。
在射流速度最大值处所测得的温度称为射流轴心温度t射心，而把5个测定温度的平均值作为射流的平均温度t 射平。
洁净区域内温度分布的测定：主要测定洁净区域内（离地2M以下）不同标高平
面上各点的温度，绘出平面温差图，进而确定不同平面中区域温差值。
以洁净区所有测点的综合平均温度作为室温基数t室，并将各测点温度与t室进行比较，根据各温差占总数的百分比，判断洁净室内所达到的室温允许的波动范围，90％以上合格。