CL10-2012(化学) CNAS认可准则
CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》
CNAS—CL02（第三版）医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of MedicalLaboratories（ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会二〇一三年十一月目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (14)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
CNAS实验室认可规则及要求
1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。
解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。
2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。
对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。
如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。
实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。
如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。
对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。
解读：CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。
什么是经常开展的项目？a.必须是实验室的主要检测/校准项目；b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。
什么是成熟的项目？a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型；b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动，不能算具备成熟的检测/校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。
c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化；3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。
在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。
围观CNAS不符合项,看看你有没有踩雷(2)
文件受控
53
实验室未获得用于检测结果数据处理的GB/T8170：2008《数据修约规则与极限数据的表示和判定》标准。
54
灰密测量、电力金具破坏载荷试验现场未见授权版本的作业指导书。
55
评审发现，在试验作业现场没有提供出现行有效授权检验标准文件。
56
现场校准使用的《JJG21-2008千分尺检定规程》、《JJG30-2012通用卡尺检定规程》未受控。
文件编制
30
实验室的《文件管理总览表》未包括与检测结果相关的“外来文件一览表”、“供应商/服务商一览表”等清单类受控文件。
CNAS-CL01:2006 4.3.2.1
缺文件清单
31
提供的“文件控制总览表”未包括技术类文件，也没有经审批和发布日期。
32
未见实验室《管理体系手册》4.3.2中规定的“受控文件清单”。
CNAS-CL01:2006 4.3.2.1
文件回收
51
实验室2014.5.16发布了文件编号为A的《环氧当量测试作业指导书》替代编号B同名文件，实验室不能出示编号B文件作废的记录（编号C《文件回收/处置审批表》）。
52
在检验室的工作现场发现自行下载并且没有得到受控的“SJ/T10542-1994抗干扰型交流稳压电源测试方法”检测标准。
61
《2014年度质量控制计划》、《仪器设备校准 检定确认记录》均无文件受控标识。
62
冲击试验机的作业标准缺少文件的受控编号、样品登记单、夹具验收单均缺少表格的受控编号、GB/T10125-2012标准缺少受控标识。
63
实验室现场使用的《2013年度国储棉入库公证检验规程》、《桑蚕干茧检验操作规程（试行）》未受控。
CNAS-CL10 2012 化学领域应用说明文件解析
5.4.5 方法的确认
c) 如可行，实验室应使用有证标准物质 （CRMs）评估方法偏差。使用的有证标准物质 应尽可能与样品基体一致。分析物的水平也应 在方法的适用范围内。如无合适的基体有证标 准物质，应进行回收率研究或与标准参考方法 进行比对。
◦ 注：ISO指南33“有证参考物质的使用”所给程序可 用于评估方法的正确度。
《检测和校准实验室能力认可准 则在化学检测领域的应用说明》 CNAS-CL10:2012文件解析
2015 年 5 月 宜兴
主要内容
CNAS-CL10文件的换版、实施和过渡政策
CNAS-CL10：2012要求解读
实验室如何应对
一、CNAS-CL10文件的换版、实施 和过渡政策
CNAS-CL10:2012 《检测和校准实验室能力认可 准则在化学检测领域的应用说明》，2012年6月 11日发布，2013年1月1日实施。 2014年6月11日以后，对未提交自查报告或尚 未完成转换的实验室，CNAS将暂停其化学领域 的认可资格。如果在2014年6月11日以后的现场 评审中发现具有化学领域认可资格的实验室尚 未完成转换的，将撤消其化学领域或全部认可 资格。
5.4 检测和校准方法及方法的确 认
5.4.1 总则 对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样 品或标准溶液的污染。必要时，实验室应对用于不 同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程序并 形成文件。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法 或注意事项，实验室应遵守或予以关注。 从事痕量分析的实验室应配备一套专用的器皿， 以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器 皿浸泡于酸液中以去除痕量金属。对互不相容的检 测，实验室应使用不同的器皿。应关注清洗剂中可 能存在的分析物。
危险废弃物（Hazardous waste）
简要解读CNAS-CL10：2012——新版化学检测领域应用说明
——简要解读CNAS-CL10:2012CNAS-CL10:2012——新版化学检测领域应用说明@智慧的弟弟2012年08月（微博：/201292986博客：/wisdomtang）2012年06月11日，中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）发布了CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》，2012年06月14日正式在其官网上公布。
CNAS-CL10:2012将替代CNAS-CL10:2006于2013年01月01日正式实施。
与此同时，CNAS还发布了新版应用说明的过渡政策（认可委（秘）(2012)59号），相关下载地址如下：CNAS-CL10:2012：/extra/col23/1339651608.pdf过渡政策的通知：/extra/col21/1339720680.rar前几天，已经在仪器论坛（）上对新版的过渡政策进行了简要的说明：/shtml/20120615/4097058/现在对新版应用说明进行以下简要的解读，如有缺漏敬请指正！1.化学领域的应用说明在发布以来进行了三次变更/修订，相关历程如下：1)CNAL/AC06-2003，2003年09月01日实施；2)CNAS-CL10:2006（替代CNAL/AC06-2003），2006年06月01日发布（由于机构变更致使文件编号修改，内容无变化）；3)CNAS-CL10:2006，2007年04月16日第一次修订，2007年04月30日实施；4)CNAS-CL10:2012（替代CNAL-CL10:2006），2012年06月11日发布，2013年01月01日实施。
2.明确适用范围一般理解，大部分化学实验室的最终目的都是定量，这就会存在一个误解，仅仅做化学定性的怎么办？CNAS-CL10:2006并没有明确这一点。
CNAS-CL10:2012言简意赅的说明适用范围：化学检测领域包括采用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。
CNAS CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明
CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Chemical Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据化学检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文中提及的“程序”，是要求实验室形成文件规定，不一定以程序文件形式存在。
本文件的附录A为资料性附录。
本文件代替：CNAS-CL10:2006。
相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化为：——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；——修改5.2，增加部分要求；——修改5.3，增加部分要求；——修改5.4，增加部分要求；——修改5.5，增加部分要求；——修改5.6，增加部分要求；——增加5.8，对样品处置的要求；——修改5.9，增加部分要求；——增加5.10，对结果报告的要求；——增加第三部分“参考文件”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL10：2006。
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对化学检测领域实验室的认可活动。
化学检测领域包括采用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。
化学分析实验室内部质量控制指南
CNAS-GLXX化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用(征求意见稿)Guidance on Internal Quality Control in Chemical Analysis Laboratory——The Application of Control Chart中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定，旨在指导化学分析实验室如何根据CNAS-CL01：2006和 CNAS-CL10：2012的相关要求在内部质量控制中运用控制图技术。
《CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2005)第5.9条规定：实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。
所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。
这种监控应有计划并加以评审，可包括……定期使用有证标准物质(参考物质)进行监控和/或使用次级标准物质(参考物质)开展内部质量控制……应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
《CNAS-CL10：2012检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》第5.9 a)条规定：实验室应建立和实施充分的内部质量控制计划，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性。
质量控制计划应包括空白分析、重复检测、比对、加标和控制样品的分析，计划中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施……适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。
质量控制图和警戒限应基于统计原理。
实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时采取处理措施。
本文件主要参照北欧创新中心的技术报告[1]、国际纯粹与应用化学联合会(IUPAC)的技术报告[2]和国际标准化组织(ISO)的技术规范[3]编制。
目录1适用范围42术语和定义43控制图的原理54控制图的类型64.1X-图64.2R-图75控制样品的类型75.1第一类：有证标准物质/标准样品(CRM) 75.2第二类：标准溶液、室内样品或室内标准物质/标准样品（RM）75.3第三类：空白样品85.4第四类：待测(常规)样品86控制限86.1X-图的控制限和中位线86.2R-图或r%-图的控制限和中位线96.3建立控制限的建议97控制分析的频度108控制数据的解释及失控的处置118.1控制数据的解释118.2失控的处置119控制数据的长期评估129.1评审当前的分析质量129.2评估控制限的频度129.3改变控制限1310参考文献13附录A 公式 (15)附录B 表 (17)附录C 示例 (21)化学分析实验室内部质量控制指南——控制图的应用1适用范围本指南适用于化学分析实验室运用控制图技术进行内部质量控制的活动。
CNASCL检测和校准实验室能力认可准则应用说明课件
5.4检测方法及方法的确认
5.4.1 实验室应对使用的检测方法实施有效的控制与管理, 明确每种 新方法投入使用的时间, 并及时跟进检测技术的发展, 定期评审方法 能否满足检测需求。对于标准方法, 应定期跟踪标准的制修订情况, 及时采用最新版本标准。
b) 大学本科毕业，从事相关专业5 年以上；或
c) 硕士学位以上（含），从事相关专业2 年以上。
注2: 授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报 告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。 实验室负责人可以不是授权签字人，其授权范围不一定是全部认可 范围，评审员应根据其实际能力逐一核实。
4.6.1实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采 取有效的
控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的供应品和服务:
(a) 易耗品或易变质物品: 如标准物质、化学试剂、玻璃器皿。适用时，实 验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、 数量、合格证明等进行符合性检查或验证。当某一品牌的物品验收的不合 格比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。
注: 关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字 人），但CNAS对授权签字人的要求更为严格。
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5.2人员
c) 授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中 级以上（含中级）技术职称或同等能力。
注1: “同等能力”指需满足以下条件:
a) 大专毕业后，从事专业技术工作7 年以上；或
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4.13记录的控制
4.13.2.1 a) 实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接 近条件的情况下能够重复检测或校准活动，记录内容包括但不限于以下信息:
CNAS实验室评审 常见不符合项
序号
不符合描述
不符合条款号
备注
1
编号为A的检测报告使用了ILAC-MRA/CNAS联合标识章，但检测项目3（含水量）依据的标准QB/T 1649-1992未经认可，在检测报告中没有标明。
2
加盖认可标识的编号为A的校准证书，校准的仪器为***公司 2100N型浊度计， 实验室已获认可的校准能力范围未包括浊度计。
CNAS-RL02:2010 4.2.4
缺部分领域能力验证满意结果
2
三年来实验室能力验证活动未覆盖电学领域中性能测ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ子领域。
3
实验室未能提供2014年度材料试验子领域参加实验室间比对或能力验证计划。
4
实验室未提供2013年度食品相关领域能力验证报告。
5
金属制品的机械性能检测，2012年、2013年未参加过能力验证活动，不满足CNAS-RL02：2010《能力验证规则》、CNAS-AL07：2011《CNAS能力验证领域和频次表》对该类项目的子领域、频次的要求。
7
实验室提供的《量值溯源程序》(编号A)中缺少满足CNAS-CL01：2006 5.6.3.4中对“标准物质的处置、贮存、使用”要求的规定；《结果报告的管理程序》中缺少满足CNAS- R01：2006对认可标识使用要求的规定；《不确定度评定程序》（编号A）未包括“对校准和测量能力（CMC）的要求”描述；《 检测 校准结果质量的保证程序》（编号B）文件中缺对质控数据的合理评价方法。
8
程序文件中“检验报告编制与管理程序”中缺少满足R01：2010（标志使用）、CL10：2012（检出限的报出）的内容；“实验室之间比对和能力验证程序”中缺少满足RL02：2010的内容；“人员培训考核管理程序”中缺少满足CL10：2012及EL01（人员资格）的内容；“检测结果质量保证程序”缺少满足CL10：2012（内部质量控制）；“样品管理程序”中缺少金属材料大样和化学分析小样保管条件和保留时间的规定。
实验室认可的依据
4、CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）
以及在以பைடு நூலகம்基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。
2005以及在以上基本认可准则的基础上还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明
实验室认可的依据
CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：
1、CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）
2、CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2003）
CNAS-CL10实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明
CNAS—CL10实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明一引言化学检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及材料及产品的理化分析和相关检测，也包括一部分虽然不是化学原料及制品，但习惯上由化学分析工作者在实验室内进行分析或检测的产品或项目（如食品等的有害物质残留检测等）。
本文件是CNAS根据化学检测的特性而对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
因此，本文件采用针对CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式，故章节号是不连续的。
本文件需与CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
二应用说明5 技术要求5.2人员5.2.1实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。
5.3设施和环境条件5.3.1实验室应制定并实施有关实验室安全和人员健康的文件化程序并配备相应的安全防护设施。
5.3.2从事生物毒素检测、农兽药残留检测等的实验室应有灭活、防污染等的措施及文件化程序。
5.3.3实验室应有妥善处理有害废弃物的设施和作业指导书。
5.3.4 实验室应有与检测范围相应的安全防护报警设施，如烟雾报警器、毒气报警器、紧急喷淋室等。
5.4 检测和校准方法及方法的确认5.4.1在需要评定测量结果的不确定时，应考虑到样品的均匀性、反应效率、分析空白、基体效应、干扰影响、回收率等不确定度分量对合成不确定度的作用。
5.5设备5.5.1应制定标准溶液和其它内部标准物质的制备、标定、验证、有效期限及其标识的文件化程序，并保存详细记录。
5.9检测和校准结果质量的保证实验室应根据有证标准物质的来源情况、检测或校准的特性和范围以及实验室人员的多少来制定内部质量控制计划，该计划须包括可疑结果的判断准则。
CNAS体系文件CNAS CL10：2012条款的应用
１０．３９６９￣．ｉｓｓｎ．１６７３－３３５５．２０１８．０ Ｉ．０１３
舱 疹 ｔｄ？ｚｑｔ￣
ＣＮＡＳ体 系文件 ＣＮＡＳ ＣＬＩ Ｏ：２０ １ ２条款 的应用
马 尚
摘 要 ：ＣＮＡＳ体 系中针对 化学领域 的补充性 和说 明性 文件 ，对管理要 素和技 术要素做 了十分详细 的说 ｝ｆ月 泼准则 的 所 有 条款 对 检洲 实验 窀 做 严 格 规 范 的 要 求 正 确 理 解 并 贯 彻 执 行 这些 条 款 对 细 化 实 验 室 管 理 Ｉ 作 ．提 高 榆测 质 量 具有 重 要 的指 ｌ导意 义和 参 考 价 值 。 关 键 词 ：化学 领域 ；管 卵 素 ；技 术 婴 素 中 图 分 类 号 ：０６—３１ 文 献 标 识码 ：Ａ 文章 编 号 ：１６７３—３３５５ （２０１８） ０ｌ一００１３－０３
① 因 ＩＩ：作量大 ，超负荷 １ 作 ，专业技术水平 、 设 备故 障 和／或 人 员 变 动 等 原 导致 短 暂 性 不 具 备 检 测 能 力。
②将检测项 目办理分包 ，前提是 卜ｊ客户 商获 得 客 户 同意 。
③实验章 南于突发或未预料 的原网需将一ｌ 作分 包 ｌｑＪ去 。
为保 证 实 验 室 能够 顺 利 完 成 ＣＮＡＳ认 可 【作 ， 并 保持 ＣＮＡＳ认 可 实验 室 同 际 互 认 的有 效 性 ，实 验 拳 需要 定 期 对 应 用 的认 可 准 则进 行 查 新 ＣＮＡＳ ＣＩ ｌ０：２０１２ 测 和校 准 实 验 室能 力认 可准 则 在 化 学 检 测 领 域 的 应 用 说 明》 为 现 行 有 效 的最 新 版 本 ，代 替 此 ｆｊ订的 ＣＮＡＳ ＣＩ １０：２００６版 水 。 准 则 ＣＮＡＳ ＣＩ １０：２０１２对 部 分 技 术 要 素 进 行 ｒ修 订 ， 包 括 增 加 了对 技 术 管理 者 的要 求 ，对 采 购 的 要求 ， 对 样 品 处 置 的 要 求 ， 以及 明 确 分 包 项 日不 予 认 町等 要求 ，共 涉 及 条款 ｌ２项 。
关于 CNAS-CL10：2012中几个重要条款的理解
关于 CNAS-CL10：2012中几个重要条款的理解刘慧【期刊名称】《理化检验-化学分册》【年(卷),期】2014(000)003【总页数】3页(P371-373)【作者】刘慧【作者单位】昆山出入境检验检疫局，昆山 215300【正文语种】中文【中图分类】F253.3中国合格评定国家认可委员会（CNAS）修订了CNAS－CL10：2012［1］，于2012 年 6 月 1 日发布，2013年1月1日实施，替代CNAS－CL10：2006［2］。
CNAS－CL10：2006于2006年6月1日发布，2007年4月16日第一次修订，2007年4月30日实施至今。
即将被替代的CNAS－CL10：2006共2页，该文件根据化学检测的特性针对CNAS－CL01：2006［3］中“人员、设施和环境条件”、“检测和校准方法及方法的确认”、“设备、测量溯源性”、“检测和校准结果质量的保证”等几个条款作了进一步说明。
即将实施的CNAS－CL10：2012共10页，在CNASCL10：2006的基础上作了较多的增加、变更，针对认可准则在化学检测领域的管理要求和技术要求作了更详细的说明。
新版文件对检测实验室的要求越来越规范严谨，正确理解并贯彻实施这些条款对化学检测实验室有效地进行检测质量管理、提高检测质量具有重要的指导意义和参考价值。
本文围绕CNAS－CL10：2012，重点叙述了新版文件变动及增加的内容，并分析这些内容对实验室质量管理的影响。
1 “1范围”的重要变化CNAS－CL10：2006并未说明化学检测领域包括的范围，而CNAS－CL10：2012明确了化学检测领域包括采用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。
这一定义表明，只要实验室是采用理化分析手段研究化学成分，无论是含量测定等定量分析，还是材料表征等定性分析，都属于该文件的管辖范围。
2 “4管理要求”的重要变化CNAS－CL10：2006未对管理要求展开讨论，而CNAS－CL10：2012在管理要求部分新增了几点说明。
CNAS CI01：2012 检查机构能力认可认可准则
CNAS-CI01检查机构能力认可准则Accreditation Criteria for the Competence ofInspection Bodies中国合格评定国家认可委员会目 录前言 (2)引言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性和独立性 (6)4.2 保密性 (6)5 结构要求 (7)5.1 行政管理要求 (7)5.2组织和管理 (7)6 资源要求 (8)6.1 人员 (8)6.2 设施与设备 (9)6.3 分包 (10)7 过程要求 (10)7.1 检查方法和程序 (10)7.2 检查项目和样品的处置 (11)7.3 检查记录 (12)7.4 检查报告和检查证书 (12)7.5 投诉和申诉 (12)7.6 投诉和申诉过程 (12)8 管理体系要求 (13)8.1 方式 (13)8.2 管理体系文件（方式A） (13)8.3 文件控制（方式A） (14)8.4 记录控制（方式A） (14)8.6 内部审核（方式A） (15)8.7 纠正措施（方式A） (15)8.8 预防措施（方式A） (16)附录A：（规范性附录）检查机构的独立性要求 (17)附录B：（资料性附录）检查报告和证书中的可选要素 (19)CNAS-CI01:2012《检查机构能力认可准则》(以下简称“准则”)规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS)对认可检查机构能力的通用要求，其内容等同采用ISO/IEC17020:2012 （Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of bodies performing inspection）。
在ISO/IEC17020标准修订前，相关机构已对标准进行了评价，认为该标准没有重大需要调整之处，确定了是修改而非重写的修订原则。
CNAS-CL10
CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Chemical Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据化学检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件代替：CNAS-CL10:2006。
相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化为：——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；——修改5.2，增加部分要求；——修改5.3，增加部分要求；——修改5.4，增加部分要求；——修改5.5，增加部分要求；——修改5.6，增加部分要求；——增加5.8，对样品处置的要求；——修改5.9，增加部分要求；——增加5.10，对结果报告的要求；——增加第三部分“参考文件”。
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对化学检测领域实验室的认可活动。
化学检测领域包括材料及产品的理化分析和相关检测，也包括虽然不是化学原料及制品，但习惯上由化学分析工作者在实验室内进行分析或检测的产品项目（如食品等的有害物质残留检测等）。
2 引用标准3 术语和定义4 管理要求4.1 组织4.1.5 h) 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知识和经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。
CNAS-CL10：2012认可准则在化学检测领域的应用说明
CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Field of Chemical Testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据化学检测的特性而对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL01:2006应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文中提及的“程序”，是要求实验室形成文件规定，不一定以程序文件形式存在。
本文件的附录A为资料性附录。
本文件代替：CNAS-CL10:2006。
相对于CNAS-CL10:2006，本文件除编辑性修订外，主要技术变化为：——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求；——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；——增加4.6采购要求；——修改5.2，增加部分要求；——修改5.3，增加部分要求；——修改5.4，增加部分要求；——修改5.5，增加部分要求；——修改5.6，增加部分要求；——增加5.8，对样品处置的要求；——修改5.9，增加部分要求；——增加5.10，对结果报告的要求；——增加第三部分“参考文件”。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL10：2006。
检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对化学检测领域实验室的认可活动。
化学检测领域包括采用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。
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填表说明：1.“自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。
2015 年 11 月 30 日发布
2016 年 03 月 01 日实施
CNAS-AL01 2. 本核查表只在 CNAS-CL10 适用时填写。
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条 款
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查
内
容
对应的质量管理体系文件 名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 试剂和标准物质的储存 试剂和标准物质在制备、储存和使用过程中， 是否关注其特定要求，包括其毒性、对热、空 《质量手册》 SHJC-01-00 中心根据试剂和 服 务 和 供 应 品 的 采 购 标准物质的特性， /4.6.1 对其进行分开制
自查结果说明
备注
关键检测人员是否掌握化学分析测量不确定度 评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测 量不确定度评定？ 5.2.2 实验室是否制定人员培训计划？
《质量手册》 SHJC-01-00 中心技术管理委 员会委员裘可富 评定。 培训计划。 程序文件 《测量不确定度评 等掌握不确定度 《质量手册》 SHJC-01-00 已制定 18 年人员
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附表 6(CNAS-CL10:2012)
《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》核查表
4 管理要求 条 款 4.1 组织 4.1.5 h) 实验室技术管理者中是否至少包括一名在申请 《质量手册》 SHJC-01-00 检测中心技术管 认可或已获认可的化学检测范围内具有丰富知 识和经验的成员，并具有化学专业或与所从事 检测专业范围密切相关（以下简称化学及相关 专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的 工作经历？ 4.5 检测和校准的分包 4.5.1 实验室已获认可的项目是否存在没有技术能力 《质量手册》 SHJC-01-00 有规定，未发生。 而分包的检测项目？ 分包/4.5.1 程序文件《合同评审》 SHJC-02-04 组织/4.1.5 理委员会副主任 委员樊国琴及委 员金铁瑛和裘可 富均满足相关要 求。 核 查 内 容 对应的质量管理体系文件 名称、编号及章节/条款号 自查结果说明 备注
5 技术要求 条 款 5.2 人员 5.2.1 实验室从事化学检测的人员是否具有化学或相 关专业专科以上的学历，或者具有 10 年以上化 学检测工作经历？ 《质量手册》 SHJC-01-00 中心检测人员均 人员/5.2.1 具有化学相关专 业大专以上学历， 其他专业人员具 有 10 年以上化学 检测工作经历。 实验室授权签字人是否具有化学及相关专业本 《质量手册》 SHJC-01-00 授权签字人李安 安、 李丹杰、 金铁 科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经 人员/5.2.1 历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历， 是否具有至少 10 年的化学检测工作经历？
程序文件 《安全作业控制程 防护眼镜等防、处置有毒有害物质和 废弃物的措施及程序？
《质量手册》 SHJC-01-00 中心建立并实施 人员/5.3.5 序》SHJC-02-32 《质量手册》SHJC-01-00 实验室是否保存相关处理、处置记录？ 人员/5.3.5 序》SHJC-02-32 《环境保护控制 了有毒有害物质 的处理措施。 中心对有毒有害 的固体废物等都 并保存相关记录。 程序文件 《环境保护控制程 程序》 ， 明确规定
程序文件 《人员配备和培训 都进行了仪器原
程序文件 《人员配备和培训 经过授权。
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条 款
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查
内
容
对应的质量管理体系文件 名称、编号及章节/条款号 人员/5.2.3
自查结果说明
备注
《质量手册》 SHJC-01-00 中心定期评价被 授权人员的持续 程序文件 《人员配备和培训 能力， 有人员监督 实验室是否定期评价被授权人员的持续能力 ? 控制程序》SHJC-02-14 等方式评价人员 评价记录和授权记录应予以保存？ 的持续能力并保 存相关评价和授 权记录。 5.3 设施和环境条件 5.3.1 环境不对检测结果产生不良的影响？ 《质量手册》 SHJC-01-00 中心精密仪器室 a)从事痕量分析的实验室是否确认检测设施和 人员/5.3.1 控制程序》SHJC-02-16 《质量手册》SHJC-01-00 实验室是否保持良好的内务管理，最大程度减 人员/5.3.1 少环境对检测结果的影响？ 注：参考 CNAS-CL10:2012 5.3.1 注 《质量手册》 SHJC-01-00 人员/5.3.1 中心制定并实施 了 《安全作业控制 程序》。
条 款
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查
内
容
对应的质量管理体系文件 名称、编号及章节/条款号 《质量手册》 SHJC-01-00 人员/5.3.1
自查结果说明 中心配备了防护 口罩、防护手套、 用具， 且实验室中 有烟雾报警器， 毒 气报警器， 紧急喷 淋装置， 并有洗眼 及、 灭火器等的检 查记录。
备注
实验室是否有与检测范围相适应并便于使用的 安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾 报警器、毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、 灭火器等，并定期检查其功能的有效性？
2016 年 03 月 01 日实施
的环境不对检测 响。 中心内务良好。
程序文件 《设施和环境条件 结果产生不良影
程序文件 《设施和环境条件 控制程序》SHJC-02-16
b) 实验室是否制定并实施有关实验室安全和 保证人员健康的程序？
2015 年 11 月 30 日发布
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2015 年 11 月 30 日发布
收工作， 进行符合 试剂和标准物质 验收记录。
程序文件 《服务与供应品采 性检查或验证。 有
析所用试剂空白 响。
2016 年 03 月 01 日实施
程序文件 《服务与供应品采 对检测结果的影
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内
容
对应的质量管理体系文件 名称、编号及章节/条款号 务和供应品的采购/4.6.2 购程序》SHJC-02-06
《服务和供应品采 备、储存和使用。 气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储 程序文件 购程序》SHJC-02-06 存环境等？ 4.6.2 试剂和标准物质的验收 采购的试剂和标准物质是否检查标签、证书或 其他证明文件的信息？ 《质量手册》 SHJC-01-00 技术负责人组织 服 务 和 供 应 品 的 采 购 相关人员开展验 /4.6.2 购程序》SHJC-02-06 《质量手册》 SHJC-01-00 必要和可行时，是否通过适当的检测手段，以 确保满足检测方法的要求？ 服务和供应品的采购 /4.6.2 程序文件 《服务与供应品采 购程序》SHJC-02-06 质量手册》 SHJC-01-00 服 中心关注痕量分 对于痕量分析，是否关注试剂空白对检测结果 务和供应品的采购/4.6.2 的影响？ 购程序》SHJC-02-06
2015 年 11 月 30 日发布 2016 年 03 月 01 日实施
测方法、 质量控制 学安全和防护、 救 护知识的培训。 操作复杂仪器或 相关设备的人员 理、 操作和维护等 方面知识的培训。 中心独立从事检 测活动的人员均
程序文件 《人员配备和培训 方法以及有关化
操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器 或相关设备的人员是否接受过涉及仪器原理、 操作和维护等方面知识的专门培训，掌握相关 的知识和专业技能？ 5.2.3
2015 年 11 月 30 日发布
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内
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对应的质量管理体系文件 名称、编号及章节/条款号 序》SHJC-02-20
自查结果说明
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程序文件 《检测方法管理程 编制了《水质 化 学需氧量的测定 快速消解分光光 度 法 》 HJ/T 399—2007 的 补 充说明， 规定了实 验室校准曲线的 相关系数。 程序文件 《检测方法管理程 中心对 2018 年 4 当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪 器设施、操作方法时，是否通过技术验证重新 证明正确运用新标准的能力？ 序》SHJC-02-20 月 1 日实施的 《煤 中全水分的测定 方 法 》 GB/T 211-2017 重新进 行了技术验证。 5.4.5 方法确认 认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分 析性能？ 注：参考 CNAS-CL10:2012 5.4.5 a）注 程序文件 《检测方法管理程 有规定，未发生。 序》SHJC-02-20 b) 实验室是否通过试验方法的检出限、精密 度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特 性来对检测方法进行确认？
自查结果说明
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质量手册》 SHJC-01-00 服 检测员每周检查 实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。 是否定期检查水净化系统的性能以确认制备的 水满足检测要求，并保存此类检查的记录？ 水净化系统的性 率数值，pH 值， 蒸发残渣等并作 了相应记录。 程序文件 《服务与供应品采 能， 如水质的电导
2015 年 11 月 30 日发布 2016 年 03 月 01 日实施
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对应的质量管理体系文件 名称、编号及章节/条款号
自查结果说明
备注
瑛满足要求。
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核
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对应的质量管理体系文件 名称、编号及章节/条款号 人员/5.2.1 定程序》SHJC-02-21 人员/5.2.2 程序文件 《人员配备和培训 控制程序》SHJC-02-14
《质量手册》 SHJC-01-00 培训计划包括检 培训计划是否包括检测方法、质量控制方法以 及有关化学安全和防护、救护知识的培训？ 人员/5.2.2 控制程序》SHJC-02-14 《质量手册》SHJC-01-00 人员/5.2.2 控制程序》SHJC-02-14 《质量手册》SHJC-01-00 是否只有经过技术能力评价确认满足要求的人 人员/5.2.3 员才能授权其独立从事检测活动？ 控制程序》SHJC-02-14