心脏标志物竞争产品分析
心脏相关的生物标志物
1.心房利钠肽(ANP)：ANP是心房细胞合成的肽类激素，在心脏压力和容量负荷变化时释放。
早期小规模的队列研究发现，肺动脉高压患者ANP水平较高。
wiedemann等则发现，肺动脉高压患者ANP水平与右心功能及右心前负荷及后负荷相关，且在吸人伊洛前列素后迅速下降。
2．脑利钠肽(BNP)：BNP是主要由心室细胞分泌的利钠肽激素，具有更好的稳定性，比ANP 临床应用更广泛。
特发性肺动脉高压(IPAH)、结缔组织疾病相关肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病相关肺动脉高压、间质性肺疾病相关肺动脉高压、慢性血栓栓塞及急性血栓栓塞相关肺动脉高压等多种类型的肺动脉高压患者BNP水平均升高。
3. 氢基末端BNP前体(NT-proBNP)：NT-proBNP是BNP前体经酶切后的裂解产物，能提供与BNP一样的信息且更为稳定，比BNP更有优势。
Allanore等的研究发现，对无临床心功能衰竭表现的系统性硬化患者，NT-proBNP水平对诊断肺动脉高压的阳性预测值为69.2％，阴性预测值为96％。
4.肌钙蛋白：肌钙蛋白是心肌细肌动蛋白丝上的调节蛋白，由T、c、I三种亚单位构成，其中肌钙蛋白T和肌钙蛋白对急性冠脉综合征有很好的诊断作用。
Torhicki等发现，肺动脉高压患者中肌钙蛋白T水平≥0.01ng／ml者的心率较快、混合静脉血氧饱和度较低、6MWD较短、NT-proBNP水平较高，且病死率也较高。
5.内皮素：内皮素一1主要由内皮细胞产生，是强效的内源性血管收缩剂及增殖细胞因子。
多项研究发现肺动脉高压患者血浆内皮素一1水平升高。
其中，Ruherns还发现，TPAH患者血浆内皮素-l水平与肺血管阻力、平均肺动脉压呈明显正相关，而与心输出量、心脏指数以及6MWD 呈负相关，因此血浆内皮素-l水平可以较好地反映IPAH患者的严重程度。
6.一氧化氮(NO)：NO是在内皮细胞中一氧化氮合成酶作用下由精氢酸向瓜氨酸的转化过程中生成，是强效的血管扩张剂，在呼出气中可以检测到。
有关心肌损伤标志物检测的共识
①每个心脏标志物都应在对无心脏病病史的健康人群研究的基础上确定其参考范围。
cTnI、cTnT、CK-MB质量及Mb的参考范围上限设定为正常人群的第99百分位数，对于CK-MB质量须建立性别特异的参考范围上限。
cTnI和cTnT的临床价值相同。
临床应用时不提倡同时检测。
②建议采用单一的cutoff值，即参考范围上限作为诊断限。
③心脏标志物在第99百分位数参考上限时的测定不精密度（CV）应≤l0％。
目前所有cTn测定试剂都未能达到该要求。
l0％CV测定值与第99百分位数参考上限之比是评价测定试剂灵敏度方法，比值越低灵敏度越高。
④cTnT测定试剂只有Roche公司一家生产，但至少有十多种厂家出品cTnI试剂，不同厂家试剂间测定结果大。
cTnI不稳定，推荐使用针对稳定肽段的特异单克隆抗体试剂检测样本，以确保测定结果的稳定。
⑤应了解包括类风湿因子、人抗鼠抗体、嗜异性抗体和其他相关蛋白对心脏标志物免疫学测定方法是否存在干扰。
⑥应了解标本的保存时间和保存温度、不同抗凝剂、真空采血管的分离胶对测定结果的影响。
一文读懂POCT床边快速诊断：三家上市公司万孚生物、基蛋生物、明德生物
⼀⽂读懂POCT床边快速诊断：三家上市公司万孚⽣物、基蛋⽣物、明德⽣物免责说明：本⽂是个⼈复盘记录，不构成任何投资意见，⽂中提到的个股不做任何推荐。
股市有风险，投资需谨慎。
成功交易只能增加⾃信，只有失败才能使⼈精进。
顺着医保控费这⼀思路，作为⼩⾲菜的我观察到医院正在推进取消药品加成。
⽬前已经开始试点，部分复诊疾病和慢性病⽤药处⽅的有序外延，⽽这些外流的处⽅药最终都将由合规的连锁药店来进⾏承接。
医院砍掉了15%药品加成的收⼊后，将会切切实实影响医院的待遇⽔平。
⽽医疗器械和医药是天平的两端，药品加成被取消后，国家⿎励医院提⾼服务性收费，那么医⽣就会倾向于让病⼈住院、做CT检查、⼼电图、抽⾎或者⼿术。
这就刺激了医疗器械⾏业的⾼速增长，⽽体外诊断产业IVD则是医疗器械⾏业细分⾥，最具商业价值、利润较⾼、监管宽松同时增速最⾼的⾏业。
以上就是我近期从⾏业⾓度做的选股思路分享，⽤巴菲特的话来说就是：“⼈⽣就像滚雪球，最重要之事是发现厚厚的雪和长长的⼭坡。
”体外诊断⾏业再继续细分下去的话，床边快速诊断（POCT）⼜是IVD ⾏业增速最快的细分领域。
在这条快车道⾥，国内A股的上市公司有三家分别是，万孚⽣物、基蛋⽣物、明德⽣物。
这三家上市公司各⾃的优势、基本⾯情况、以及预期的发展将会如何，这就是本⽂要分析的重点，相信看完后会对投资具有极⼤的参考价值。
POCT⾏业介绍与其他体外诊断产品相⽐，POCT 产品具有三个⽅⾯的鲜明特⾊：1. 检测时间：POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期；2. 检测空间: POCT 属于在被检测对象⾝边的检测；3. 检测的操作者: POCT 的操作者可以是⾮专业检验师，甚⾄是被检测对象本⼈。
POCT（Point of Care Testing，即时检测）就是以后⼈⼿都有⼀个检验科⼩的集成化的智能设备，可以随时随地做检测，没有必要到医院排队抽⾎等结果。
譬如怀孕，买⼀个尿条在家⾥⾯就可以⾃⼰测试，⼀分钟不到就可以出现结果阳性还是阴性。
雅培心脏标志物
• 如果怀疑急性心肌梗死（AMI），患者的诊断检查应当包括：临床
症状表现、ECG和生物标志物。
• 心脏肌钙蛋白（cTn I）是诊断MI的首选生物标志物。
*National Academy of Clinical Biochemistry Morrow DA, et al. Clin Chem. 2007;53:4:552-574.
22
2007 NACB的建议
早期危险性分层 • 心脏肌钙蛋白是用于危险性分层的首选生物标志物，怀疑有ACS 的所有患者都要测定这个指标。 • 对于临床表现符合ACS的患者，除了cTn，测定BNP对患者的危 险性分层可能也有一定价值。
• 对于临床表现符合ACS的患者，除了cTn，测定hs-CRP对患者的 危险性分层可能也有一定价值。
雅培 心脏标志物
Feng Xiaoliang
雅培心脏标志物
雅培诊断 拥有优质、完整的心脏标志物系列
B型利钠肽（BNP） 肌钙蛋白I（TnI） 肌红蛋白（Myoglobin） 肌酸激酶（CK-MB） 同型半胱氨酸（HCY）
Architect 1000 AxSYM
髓过氧化物酶（MPO）
地高辛（Digoxin）
1. Morrow DA, et al. Clin Chem. 2007;53:4:552-574.
20
2007 NACB发表的建议
“已经形成的专家共识支持用第99百分位值作为参考临界值，无论所用检 测方法总的不精密度是否 <10%。”
2. Apple FS, et al. Clin Chem. 2007;53:547-551.
12
胸痛发生后关键三小时内：肌钙蛋白检出表现
Assay Abbott ARCHITECT Roche HS-TnT Roche TnI Roche TnT 检出 率 93% 92% 92% 76%
心脏标志物竞争产品分析课件
2002年进入中国，2006年市场逐渐推广开， 2009年销售1亿（上海德记行），优势地区： 北京（3000万），上海（2000万），浙江 （1600万）。
2010目标3亿（英维利斯）。厂家与前总代的 矛盾使得市场处于“动荡期”。
市场定位：中高端客户，主要在检验科、急 诊、心内科。常用的销售模式是机器投放
背景介绍
心脏标志物：
BNP/NT-proBNP cTnI MYO CKMB hsCRP D-dimer ……
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
市场背景分析
容量：无论是针对BNP等新标志物，还是针对床旁检测，市场认知度大大提高，心
脏标志物快速诊断产品的市场需求显著增加，市场容量扩大明显；
诊、心内、ICU等临床科室渗透。
价格 ： 进口品牌：干片式，客户成本控制在收费标准的70%左右；化学发光法，客户成本控制在50%； 国产品牌：低价冲击，多是半定量，客户成本控制在收费标准的30%左右。侧重在检验科；
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
三菱PATHFAST系统简介
政策：国家发改委已于2007年底将BNP列入新增医疗项目收费目录中，已有多个省
市物价出台如广东、上海(400)、北京(240)、浙江(270)、山东(280)、河北(280)等； POCT管理ห้องสมุดไป่ตู้法的出台拓宽了向临床科室推广的方向。
竞争：多层次的竞争格局正在形成，市场正在细分；
1）中心实验室：罗氏、雅培 、Beckman、西门子等全自动化学发光； 2）急诊：强生、生物梅里埃； 3） POCT：博适、罗氏,雅培, 德帕斯,瑞邦,奥地利Biomedical;早期在检验科，现正逐渐向急
心梗标志物
2型心梗）
急危重症的快速诊断解决方案
急危重症的快速诊断解决方案
快速排除对伴有胸痛和/或急性呼吸困难的急诊患者尤
其有用，因为大多数患者不会有急性冠脉综合症或急性
心力衰竭： 疑似ACS患者中少于25%的人患有缺血性心脏疾病； 生物标志物检测有助于高效分诊，减少过度住院，有助 于风险分层和治疗指引。
4、H-FABP：心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）是心脏中富含的一种新型小胞质蛋白， 心肌缺血性损伤出现后，H-FABP可以早在胸痛发作后1-3小时在血液中被发现，6-8小
时达到峰值，血清水平在24-30小时内恢复正常。
心肌梗死标志物
Myo 分子 质量 心肌 特异性 受肾功能 影响 初次测得 时间(h) 升高持续 时间(h) H-FABP CK-MB MB2 MB1 cTnT cTnI LDH
心内科/ 急诊科 / 妇产科
心肌创伤患者 充血性心功能不全患者 心衰患者
儿科 血液科/ 肿瘤科 肾内科
白血病儿童、外科手术儿童 先天性心脏病等 化疗患者 终末期肾病（ESRD）患者 肾脏移植患者 心脏外科手术患者 TAVI（经皮穿刺瓣膜成形术）手术
外科
二尖瓣抓捕（Mitral clip）术 心律失常射频治疗 非心脏手术
黄金时间。
急危重症的快速诊断解决方案
然而，不幸的是：
• 约1/4患者缺乏典型临床症状→ 病史判断阴性 • 约1/2患者心电图没有ST段弓背抬高的表现→ 心电图判断阴性 • 心肌标志物检测：cTn和CK-MB在AMI发病后4-6小时才在血 液中逐渐升高→ 心肌标志物检测阴性
因此，发病6小时内的AMI，临床诊断假阴性率 极高 ！！！
禾柏产品特点：与生化对比—结果更准确（散射比透射灵敏度和特异性更高）
心脏标志物竞争产品分析
这家公司专注于高端心脏标志物产品，以其高质量和准确性而著称。
公司C
该公司提供价格实惠的心脏标志物测试套件，受到中小型医疗机构的欢迎。
心脏标志物竞争产品概述
1 产品A
该产品以其简单易用的设 计和准确的结果在市场上 占据了一席之地。
2 产品B
这个产品具有快速的反应 时间和高灵敏度，是专业 医疗机构的首选。
ห้องสมุดไป่ตู้
3 产品C
该产品提供了一种经济实 惠的解决方案，适用于大 规模的心脏标志物筛查。
产品特点对比
产品特点 准确性 反应时间 成本效益
产品A 高 快 中等
产品B 非常高 非常快 较高
产品C 中等 中等 高
销售和市场份额比较
市场份额
产品A：35% 产品B：45% 产品C：20%
销售量
产品A：100,000 产品B：120,000 产品C：80,000
消费者调研和需求分析
通过对消费者进行调研和需求分析，我们了解到他们最看重的特征是准确性、 易用性和价格合理性。
市场趋势和发展预测
1
当今市场趋势
市场向更准确、高效和实用的心脏标志物测试产品发展。
2
未来发展预测
预计随着技术的不断进步，心脏标志物产品将变得更加智能和个性化。
3
潜在机会
新兴市场和改善的生活水平将为心脏标志物产品提供更大的需求和发展机会。
心脏标志物竞争产品分析
在这个演示中，我们将对心脏标志物竞争产品进行全面的分析，涵盖市场现 状、竞争对手、产品特点对比以及市场趋势和发展预测。
市场现状分析
通过深入研究市场数据和趋势，我们将了解当前心脏标志物领域的发展情况，以及该市场的增长潜力和机会。
罗氏心脏标志物检测仪h
04 操作流程与注意事项
样本采集、处理及保存要求
样本采集
使用无菌技术采集静脉血样本，避免溶血和污染。
样本处理
离心分离血清或血浆，确保无纤维蛋白残留。
样本保存
在2-8℃条件下保存样本，避免反复冻融，确保样 本稳定性。
仪器操作步骤指南
开机前准备
样本检测
结果分析
关机后维护
检查仪器试剂、耗材是 否充足，确保仪器处于
仪器界面友好，操作简便， 易于上手。
试剂即用型设计
减少操作步骤，提高检测 效率。
安全防护措施
具备多重安全防护功能， 确保操作人员和样本安全。
03 临床应用范围与优势
适应症筛查与诊断辅助
早期心脏病筛查
罗氏心脏标志物检测仪h可快速、 准确地检测多种心脏标志物，有 助于早期发现心脏疾病迹象。
急性心肌梗死诊断
标志物。
罗氏心脏标志物检测仪h广泛应 用于医院、临床实验室等场所， 为心血管疾病的诊断和治疗提供
重要依据。
市场需求及发展趋势
随着心血管疾病发病率的不断上升，市场对心脏标志物检测设备的需求逐渐增加。
心脏标志物检测技术的不断发展和完善，推动了相关设备的更新换代和市场拓展。
未来，随着精准医疗和个体化诊疗的不断推进，心脏标志物检测设备将更加普及和 重要。
重复性
优异的批内和批间重复性，确 保结果稳定可靠。
精确度与可靠性保障
1 2
严格的质量控制体系
从试剂制备到检测过程，实施严格的质量控制。
仪器校准与验证
定期进行仪器校准和性能验证，确保检测结果的 准确性。
3
专业培训和技术支持
为操作人员提供专业培训和技术支持，确保操作 规范。
心脏病生物标志物的研究进展
心脏病生物标志物的研究进展心脏病一直是全球范围内威胁人类健康的主要疾病之一。
早期准确的诊断对于心脏病的治疗和预后至关重要。
在这一领域，生物标志物的研究取得了显著的进展，为心脏病的诊断、治疗和预防提供了重要的依据。
生物标志物是指可以客观测量和评估的生理、病理或治疗过程中的指标。
在心脏病领域，常见的生物标志物包括心肌肌钙蛋白、脑钠肽、C 反应蛋白等。
心肌肌钙蛋白是心肌损伤的特异性标志物。
当心肌细胞受到损伤时，心肌肌钙蛋白会释放入血，通过检测血液中的心肌肌钙蛋白水平，可以早期诊断心肌梗死等急性冠脉综合征。
近年来，随着检测技术的不断提高，心肌肌钙蛋白的检测灵敏度越来越高，能够检测到更低浓度的心肌肌钙蛋白，有助于更早地发现心肌损伤，提高了诊断的准确性。
脑钠肽主要由心室分泌，其血浆水平与心室压力和容量负荷密切相关。
在心力衰竭患者中，脑钠肽水平通常会显著升高。
因此，脑钠肽及其前体 N 末端脑钠肽前体（NTproBNP）已成为诊断心力衰竭的重要生物标志物。
不仅如此，它们还可以用于评估心力衰竭的严重程度、治疗效果和预后。
临床上，医生常常根据患者的脑钠肽水平来调整治疗方案，以改善患者的预后。
C 反应蛋白是一种非特异性的炎症标志物，但在心脏病中也具有重要的意义。
高水平的 C 反应蛋白与心血管疾病的发生风险增加相关，它可以反映动脉粥样硬化斑块的炎症状态。
此外，C 反应蛋白还可以作为评估心肌梗死患者预后的指标之一。
除了上述常见的生物标志物外，还有一些新兴的生物标志物正在研究中。
例如，微小 RNA（miRNA）是一类小的非编码 RNA 分子，在基因表达调控中发挥着重要作用。
研究发现，某些特定的 miRNA 在心脏病患者的血液中表达水平发生了显著变化，有望成为新的心脏病生物标志物。
此外，代谢组学的发展也为心脏病生物标志物的研究提供了新的思路。
通过对血液、尿液等生物样本中的代谢产物进行分析，可以发现与心脏病相关的代谢改变，从而找到潜在的生物标志物。
心脏标志物竞争产品分析
Ortho Clinical Diagnostics VITROS® ECi
Roche Cardiac Reader® for NT-proBNP
Response Biomedical RAMP
Mitsubishi PATHFAST
典型区域竞争分析－北京市场
PCT---传染病科 D-dimer---急诊、呼吸科 cTnI---急诊、心内科 NT-proBNP---急诊、心内科
6通道/12通道 2008年2月29日获得FDA的VIDASNT-proBNP认证
POCT---国产
特点：成本低、胶体金法为主，半定量
深圳瑞莱（原盛进） 胶体金法 6通道 10~20min NT-proBNP、cTnI、MYO、 CK-MB，正在注册的有
心脏标志物竞争产品分 析
市场营销部
2010.11.10
目录
市场背景分析 三菱PATHFAST系统简介 主要竞争对手分析 BNP与NT-proBNP的区别 POCT与中心实验室方法区别 各区域竞争对手典型终端客户
背景介绍
心脏标志物：
BNP/NT-proBNP cTnI MYO CKMB hsCRP D-dimer ……
竞争：多层次的竞争格局正在形成，市场正在细分；
1）中心实验室：罗氏、雅培 、Beckman、西门子等全自动化学发光； 2）急诊：强生、生物梅里埃； 3） POCT：博适、罗氏,雅培, 德帕斯,瑞邦,奥地利Biomedical;早期在检验科，现正逐渐向急
诊、心内、ICU等临床科室渗透。
价格 ： 进口品牌：干片式，客户成本控制在收费标准的70%左右；化学发光法，客户成本控制在50%； 国产品牌：低价冲击，多是半定量，客户成本控制在收费标准的30%左右。侧重在检验科；
心脏标志物和感染因子细分领域分析
心脏标志物和感染因子细分领域分析（1）概述：心脏标志物主要用于心梗和心衰的定性或定量检测，主要包括心肌损伤标志物（心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB）、心脏功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能与凝血机制（D-二聚体）等。
除此之外，心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）、S100蛋白等检测项目也被用于指征心脑血管状态。
心脏标志物检测临床上主要用于心脑血管科、ICU、急诊科等科室，用于胸痛胸闷患者的排查和分诊。
我国心血管患者在2-3亿，患者基数非常庞大，心脏标志物检测潜在市场空间巨大。
感染因子类POC检测项目主要包括C-反应蛋白（CRP）和降钙素原（PCT）等，用来区分细菌性感染和非细菌性感染，指导抗生素的使用。
临床上主要用于血液科、麻醉科、儿科等科室。
抗生素的限制使用是感染因子类检测快速增长的重要动因之一。
（2）技术路线分析心脏标志物和感染因子均归属于蛋白类，临床上主要通过抗体抗原反应的免疫类手段检测。
检验科进行的免疫类检测手段主要包括ELISA，化学发光，电化学发光，免疫透射比浊等，追求高通量和自动化，设备通常体积较大，价格昂贵，时效性较差，并不能很好的满足心脏标志物和感染类因子的检测要求。
POC检测设备能较好的解决时效性痛点，对于心脏标志物和感染因子的检测时间通常在15-30min，且设备一般投放在相关科室，患者可随来随诊，极大的方便了医生和患者。
从技术路线看，目前上市产品包含了免疫胶体金、免疫荧光、免疫散射比浊、磁酶免和微流控等多个技术平台，其中免疫胶体金和免疫荧光类技术较为成熟，技术门槛较低，国产产品大多采用此类技术平台，产品同质化较为严重。
从技术发展的角度看，免疫胶体金和免疫荧光代表了当下，但由于其自身的一些缺陷，定量结果并不准确，不能很好的满足临床需求，未来一定会被替代。
免疫胶体金方法较适合用作定性检测，定量过于勉强；免疫荧光法因为荧光易淬灭，易受样本情况影响，需要在反应特定的时间点检测，增加了操作难度，在设备没有自动化的条件下，同时检测多个样本时，临床操作性特别差；另外，由于激发光穿透性有限，只能激发检测卡表面的荧光，最终的结果并不是完全定量的，是一个半定量的结果。
TQ逻辑-试题选
试题选(6)（排列，工硕03-233）1~5题基于以下题干：在一条街道的同一侧恰好连续并排着7所房子，每所房子住一户人家。
这7户人家是：K、L、M、N、O、P、R。
7户人家由西向东的排列符合下列条件：R不住在这条街道的最西边，也不住在这条街道的最东边；K住在从西向东数的第4家；M与K相邻；P住在K和M以东，并且在L以西。
1．以下哪一家不可能与K相邻？A．L。
B．N。
C．P。
D．R。
2．如果M住在K以西，那么R不可能住在以下哪两家之间？A．M和N。
B．M和O。
C．M和P。
D．K和P。
3．如果N在K西侧与K相邻，那么以下哪项必假？A．O与P相邻。
B．O与N相邻。
C．P与L相邻。
D．P与M相邻。
4．如果O住在M以东，那么以下哪一项必然是真的？A．K住在M以东。
B．K住在R以西。
C．O住在P以西。
D．O住在L以西。
5．如果O住在K以东，那么以下哪两家必相邻？A．K和P。
B．L和O。
C．M和N。
D．N和R。
（排列，工硕03-235）11~15题基于以下题干：有6位研究生P、Q、R、S、T、U，坐在环绕圆桌连续等距摆放的6张椅子上，庆祝其中一位过生日。
其中，正北的座位编号为1，1到6座位依次按顺时针方向排列，6位研究生就座必须符合下列要求：⑴T和S相邻；⑵R和S不相邻；⑶P和Q不相邻。
11．以下哪项列出的1到6号的座位安排是可以接受的？A．U、P、T、S、Q、R。
B．Q、P、R、T、S、U。
C．P、S、R、T、Q、U。
D．U、Q、T、S、R、P。
12．如果Q和T相邻，并且S和U相邻，那么以下哪位坐在R 的对面？A．P。
B．Q。
C．R。
D．S。
13．如果P和T相邻，那么以下哪项不可能真？A．Q坐在U和T之间。
B．U坐在R和Q之间。
C．U和R相邻。
D．U和S相邻。
14．如果P坐在T的正对面，那么以下哪项中的谁一定坐在S 的对面？A．Q。
B．R。
C．T。
D．U。
15．如果T和U相邻，那么以下哪项一定是和U相邻的另一位同学？A．P或Q。
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POCT主要竞争产品对比表
检测菜单
分析时间
标本类型 原理
1. BNP
15min
2. cTnI/MYO/CKMB 1项
3. cTnI/MYO/CKMB/ 3项
BNP/DD
5项
全血、血浆 荧光免疫 （250ul)
1. NT-proBNP 2. cTnI 3. MYO 4. CKMB
15min 1项
POCT是顺应21世纪 “以患者为中心”医疗模式而生的新产业
POCT v.s. 中心实验室
中心实验室化学发光仪：
罗氏 cobas e411 (Elecsys 2010/1010) 雅培i2000/i1000 强生VITROS®ECiQ 贝克曼DxI/Acess 西门子Centaur XP
半衰期 稳定性 清除
NT-proBNP与BNP的生物学特性比较 ——NT-proBNT更适合于临床应用
NT-proBNP 60－120分钟
BNP 20分钟
优越性
NT-proBNP检测早期或 轻度心衰敏感性更高
常温72小时
常温4小时
血样送至实验室的时 间更充分
肾脏（部分），主要经 其他未知机制
受体, NEP, 肾脏 及可能存在其
市场营销部
2010.11.10
目录
市场背景分析 三菱PATHFAST系统简介 主要竞争对手分析 BNP与NT-proBNP的区别 POCT与中心实验室方法区别 各区域竞争对手典型终端客户
背景介绍
心脏标志物：
BNP/NT-proBNP cTnI MYO CKMB hsCRP D-dimer ……
POCT在欧美已发展十几年，借鉴其逐步成熟的管理模式。 国内尚无公认使用规范，2009-11天坛医院 的POCT管理委员会（POCT
管理的首次探索），主要是针对血糖管理。 医院内科室间的利益平衡
检验科：对POCT不提倡，不支持； 临床科室：要求开展，但质量无法控制；
2009-8-4 卫生部办公厅颁发《关于便携式血糖仪质量管理要求》
3min 1项
1. NT-proBNP（20） 17~35min
2. cTnI（20）
6项/12项
3. MYO（17）
4. CK-MB（30）
5. D-Dimer（35）
全血、血浆 荧光免疫 （75ul）
全血、血浆 免疫比色
全血、血浆 磁微粒化 （50ul） 学发光
指血、全血、 酶免芯片 血浆
血清、血浆 酶免荧光 （200ul）
多项目检测平台，多通道，主要 定位于急诊科、各临床科室。
POCT vs.中心实验室检验
中心实验室
--- 集中一个地点 --- 仪器数量少 --- 人数有限 --- 着重检体分析 --- 专业检验人员
POCT
--- 多地点操作 --- 仪器数量众多 --- 人数众多 --- 着重病人照护 --- 有临床经验但无检验经验
博适，早期在检验科，现逐渐向心内科；典型客户：304、305检验科、朝阳医 院心内、阜外急诊、北京医院急诊等；
罗氏：在检验科有比较强大的基础，干化学和湿滑学同时推广，其干化学测重 临床科室的推广，找一些做药的代理商，利用其较好的临床资源，经常和医院 客户举办学术推广会；有专职人员拜访，有专业的学术推广，在临床领域已经 积累了一批专家。
优势：多通道、高通量、高速度 劣势：维护成本高；对急诊标本“大材小用”
BNP v.s. NT-proBNP
新的心功能标志物——BNP与NT-proBNP
Pre-Pro-BNP1-134
26-氨基信号序列
Pro-BNP1-108
室壁张力增加
N-端 Pro-BNP1-76
t1/2 = 60-120 分钟
Ddimer,hsCRP,MPO,H-
FABP
杭州艾康
胶体金法 定性检测 心梗三项 检验科 低成本：30%左右
南京普朗
胶体金法 半定量检测 心梗三项 检验科 低成本
产品名称 美国博适 BIOSTIE
锐普/万孚 RAMP
罗氏 Cobas h232
三菱 PATHFAST
雅培 i-STAT
市场情况
心脏标志物专用机 2002进入中国，占有率高， BNP主要优势项目，早期在检 验科，现逐渐向临床科室渗透。
心脏标志物专用机 2008年进入中国，康斯润业全 国总代，主要客户群体：检验科
心脏标志物专用机，2008年更 新，主要客户是急诊、心内科
心脏标志物专用机，6通道
急诊专用机，多项目检测平台， 心肌中主要开展cTnI，BNP未 见注册
NT-proBNP
Roche E2010/E170/E411
Siemens IMMULITE® 2000
Dade Behring Dimension® series
Ortho Clinical Diagnostics VITROS® ECi
Roche Cardiac Reader无论是针对BNP等新标志物，还是针对床旁检测，市场认知度大大提高，心
脏标志物快速诊断产品的市场需求显著增加，市场容量扩大明显；
政策：国家发改委已于2007年底将BNP列入新增医疗项目收费目录中，已有多个省
市物价出台如广东、上海(400)、北京(240)、浙江(270)、山东(280)、河北(280)等； POCT管理办法的出台拓宽了向临床科室推广的方向。
市场定位：中高端客户，主要在检验科、急 诊、心内科。常用的销售模式是机器投放
产品：BNP、三联卡、五联卡 免疫荧光法 单通道，15min 出结果
价格：北京 70%收费标准
POCT---罗氏
Cardic Reader（罗可心）
Cobas h 232
检测原理：免疫比色，半定量 产品：均为单卡，单通道（共4项） 时间：8min（MYO）~12min（NT-proBNP） 市场定位：急诊科、心内科 销售方式：仪器投放，北京70%收费标准
POCT的概念及作用
Point Of Care Testing 床边检测(AACC/1995）
（病人自我检测除外）
心肌标志物 TnI、NT-proBNP
pH-血气电解质
急!急!!急!!! 快!快!!快!!!
血糖仪
短时间反馈
缩短等候、住院时间；降低 医疗支出、提高医疗效率
POCT管理现状
POCT 顺应“以患者为中心”医疗模式发展起来，其应用日益 广泛，对其质量监管成为重要环节。
主要竞争产品
POCT：
美国博适（Biosite） 罗氏 cobas h232 雅培i-stat 加拿大锐普（RAMP） 美国德帕思 生物梅里埃VIDAS
化学发光：
罗氏 cobas e411 (Elecsys 2010/1010) 雅培i2000/i1000 强生VITROS®ECiQ 贝克曼DxI/Acess 西门子Centaur XP
竞争：多层次的竞争格局正在形成，市场正在细分；
1）中心实验室：罗氏、雅培 、Beckman、西门子等全自动化学发光； 2）急诊：强生、生物梅里埃； 3） POCT：博适、罗氏,雅培, 德帕斯,瑞邦,奥地利Biomedical;早期在检验科，现正逐渐向急
诊、心内、ICU等临床科室渗透。
价格 ： 进口品牌：干片式，客户成本控制在收费标准的70%左右；化学发光法，客户成本控制在50%； 国产品牌：低价冲击，多是半定量，客户成本控制在收费标准的30%左右。侧重在检验科；
Response Biomedical RAMP
Mitsubishi PATHFAST
典型区域竞争分析－北京市场
罗氏、博适
罗氏公司的NT-proBNP，不只在检验科的Elecsys 2010/E170上推广，而且还用 送仪器Cardic Reader到临床科室，开展课题合作的方式在进行推广，其典型 终端端客户有301，北京医院检验科、305/306 急诊科等；
1. NT-proBNP 2. cTnT 3. MYO* 4. CK-MB 5. D-Dimer*
8*~12min 1项
1. NT-proBNP 2. cTnI 3. MYO 4. CK-MB 5. D-Dimer 6. hsCRP
17min 6项
1. BNP 2. cTnI 3. CK-MB 4. D-Dimer
POCT---锐普
2008年7月21日获得FDA的 批准，正式上市 Ramp NTproBNP Assay
北京康斯润业全国总代， 2009年广州万孚OEM厂家 产品，二者市场策略和定位 均相同。与博适相似。
15min出结果 产品：单卡，共四项 荧光免疫法 耗材注册为国产
POCT---美国德帕思
国产品牌：
广州万孚（OEM加拿大锐普） 深圳瑞莱/上海贝西/南京普朗
POCT---美国博适
2002年进入中国，2006年市场逐渐推广开， 2009年销售1亿（上海德记行），优势地区： 北京（3000万），上海（2000万），浙江 （1600万）。
2010目标3亿（英维利斯）。厂家与前总代的 矛盾使得市场处于“动荡期”。
BNP77-108
t1/2 = 18 分钟
脑钠肽的发展史
1988年Sudoh首次报道了BNP 1995年Hunt首先报道了NT-proBNP测定 2000年，FDA批准了博适BNP上市 2002年11月19日，FDA批准罗氏Elecsys NT-proBNP上市 2005年ESC/ACC心衰防治指南推荐脑钠肽作为心衰的诊断指标
2008年5月推出的罗可心的升级版 产品：增加了CKMB（共5项）
没有被FDA接受注册，因此只在在美 国以外市场销售。