ISO9001审核要点

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ISO9001：2000标准审核要点

b.如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系，如何进行适当的描述？
c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？（2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的
适宜性、充分性和有效性。
注：此条款审核贯穿于整个审核过程
注意：外包过程控制！
案例1
制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方加工。所以《质量手册》将7.5.1予以删减，但在《质量手册》中没有明确对制衣的外包控制过程。
5.5.3应确保在组织内建立适当的沟通过程，并其保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
（1）最高管理者是否重视并运用管理评审不断完善QMS。
（2）查管理评审记录看评审间隔，确认对MS运行的适宜性、充分性和有效性的评定结果。
案例15
■工程施工单位在4个月中连续出现3起重大质量事故，仅是相关责任人受到了处理，没有通过管理评审对质量管理体系进行改进。 ■ 5.6.1评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要
注：此条款审核贯穿于整个审核过程。
5.3 质量方针
质量方针是由组织最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向，以质量管理原则作为制定方针的基础。质量方针与组织的宗旨相适应，是组织总体经营方针的组成部分。
（1）质量方针是否满足本标准的要求，并形成受控文件？
（2）查质量方针传达到哪些职能和层次。（3）相应层次的人员对方针的理解。（4）看持续适应性方面的评审记录。
■ 4.2.3b)必要时对文件进行评审与更新
d)确保使用场所得到使用版本的适用文件
e)确保文件保持清晰\易于识别
案例5
■宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”，一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保安部长提供，是今年新修订的，两份内容不同。 ■4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若因任何目的需要保留作废文件,则进行适当标识

ISO9001审核要点

一、质量管理体系（标准条款：4）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。

（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。

（2）下级人员不清楚质量方针。

（3）拿不出对质量方针的评审证据。

（4）有的部门也制订了质量方针。

销售及市场部ISO9001体系审核要点

销售及市场部ISO9001体系审核要点一般来说与销售部，市场部相关的ISO9001条款就是7.2，相关的审核思路如下，你可以根据下面的审核思路去建立相应的文件程序，当然还要看你们的《质量手册》里对7.2的描述，引用了哪些内部文件，这些文件是否存在，例如：“销售合同管理规定”、“订单管理规定”之类的内部管理文件与顾客有关的过程1、涉及的标准要求主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3相关条款：5.2，8.2.1，4.2.42、审核思路1) 查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等；2) 查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标；3) 与产品有关的要求的确定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？4) 抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确？5) 查与产品有关的要求的评审：--- 评审是否按要求实施？--- 产品要求是否明确规定？组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求？--- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？6) 评审中发现问题时是否采取了后续措施？7) 口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？8) 是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？9) 产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传达到了相关人员？10) 查与顾客的沟通：--- 产品的信息如何与顾客沟通？--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？--- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？a) 是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉？b) 对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？11) 查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。

3．审核的客观1) 相关的职责及分工的规定；2) 相关的质量目标；3) 与顾客有关的文件；4) 抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件；5) 相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等；6) 组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；7) 对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件；8) 口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字；9) 产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况；10) 与顾客沟通的记录；11) 顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；12) 顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。

完整版)ISO9001质量管理体系审核要点

完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。

质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。

文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。

质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。

审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。

ISO-9001-2015-审核要点——组织情境、领导力

ISO 9001: 2015 审核要点——组织情境、领导力审核，特别是独立的第三方审核，永远是推动ISO 9001 标准在组织内落地实施不可替代的强大驱动力。

本文所表述的审核循证要点是基于部分佳实践的总结。

由于组织情境的不同，各审核机构要求的差异，强烈建议理解本部分内容要结合ISO 9001:2015标准要求以及具体的审核方案灵活应用。

1、条款4 组织情境这是ISO 9001 新版标准落地实施的奠基石。

本条款通过确立质量管理体系的情境，提供了识别可能影响组织战略方向及质量管理体系相关的内、外部因素的机会。

组织还需要识别与质量管理体系强相关的相关方。

这个群体包括股东、顾客、供应商以及法规监管机构等。

本条款突出体现了质量管理的关系管理原则。

基于组织情境和相关方诉求，按照MoSCoW 原则确定质量管理体系的范围。

最后，组织基于过程方法建立、实施、检查和改进（PDCA）质量管理体系。

4.1 理解组织及其情境组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部因素。

组织应监视和评审有关内部和外部因素的信息。

注1：因素可能是正面或负面的因素或要考虑的状况。

注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，促进对外部情境的了解。

注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的因素，促进对内部情境的了解。

审核循证要点：识别、监视并评审影响组织实现其质量管理体系预期结果能力的内、外部因素（比如Top 10）：这些影响因素与组织宗旨和战略方向的强关联性，即按照影响度的排序；这些影响因素的动态时效性，即时间、事件、变更触发影响因素的动态更新。

4.2 理解相关方的需求和期望由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围1、组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织 QMS 对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS?2、组织 QMS 过程是否被确定和管理?3、组织 QMS 过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程叙文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织 QMS 详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织 QMS 文件有哪些媒体、形式或者类型?这些文件表现形式或者类型是否适当、有效?7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。

4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对 QMS 中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或者其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序合用范围是否包括组织 QMS 要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的合用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、合用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或者岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序合用范围是否包括了组织 QMS 实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保 QMS 过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到惟一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清晰、正确?6、质量记录的传递(包括采集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、 ?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或者丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。

ISO90012020标准讲解与实务审核要点说明

* 制定质量方针, 确保目标实现 * 进行管理评审 * 确保资源
•33
•审核重点
•1、是否了解公司的最高管理者? 2、最高管理者有哪些职责？ 3、最高管理是否阶段性提供适当资源以确保质量方针、质
量目标的落实执行？
•34
• 5.2 以客户为中心
•最高管理层应确保客户的需求和期望 * 被确定 * 转化为要求 * 被执行以达到客户满意
•24
•理解与运用
•25
•审核重点
•1、文件是否分类? 2、QMS文件是否确定具体的部门进行管理？ 3、外来文件包括哪些?是否控制？ 4、是否明确文件制定、审核、批准权限？ 5、文件分发范围是否确定？ 6、文件编号、格式、版本是否规定？ 7、文件修订申请、修订权限是否明确？ 8、文件受控、保存、作废等状态是否规定识别方式？ 9、文件是否规定保存期限？ 10、保密、备份、杀毒、因修订更新是否做规定？
ISO9001:2008质量管理体系要求
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
•6
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
• 以下文件包含在本标准中引用，构成本国际标准的条款。本次出版没有进一步的修正或版本修改的有日期的引用文件并不适用，然而，基于本标准的协议，各团体应该积极使用以下被引用的标准文件的最新版本。对于没有日期的引用文件，已使用了最新的版本。ISO和IEC的成员持有现行有效的国际标准的清单。
•35
•审核重点
•1、是否理解以顾客为中心的意思? 2、如何实现以顾客为中心，试举一个工作例子？ 3、顾客要求有哪些？ 4、公司如何满足顾客要求，并使顾客满意？
•36
• 5.3 质量方针

ISO9001-2008审核要点

ISO9001-2008审核要点4.质量管理体系4.1 总要求审核要点：1.质量管理体系所需的过程是否识别2.如何确保这些过程受控3.是否提供了必要的资源和信息4.对外包过程有哪些？是否进行了确定和控制4.2文件要求4.2.1总则审核要点：质量体系文件应包括哪些4.2.2质量手册审核要点：⑴质量手册的主要内容是否覆盖了标准条款的要求⑵对标准要求进行删减的合理性是否可接受⑶对程序的引用是否适当4.2.3文件控制审核要点：①是否编制形成文件程序②文件发布前是否得到批准③文件更改是否进过批准并标识④是否在使用文件的场所都能得到文件的有效版本⑤文件是否保持清晰，易于识别。

⑥外来文件的控制⑦作废文件的控制4.2.4记录控制审核要点：①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置②记录的是否控制清晰易于识别和检索五.管理职责5.1管理承诺审核要点：最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据5.2以顾客为关注焦点审核要点：①如何确保顾客要求得到确定②如何确保顾客要求得到满足③如何判定顾客要求得到满足5.3质量方针审核要点：①是否形成文件，内容是否满足要求②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审③组织如何沟通理解质量方针5.4 策划5.4.1质量目标审核要点：（1）质量目标是否以质量方针的框架展开（2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标（3）目标的实现情况5.4.2质量管理体系策划审核要点：（1）质量管理体系是如何进行策划的（2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行（3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限审核要点：（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定（2）是否进行了沟通5.5.2管理者代表审核要点：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何5.5.3内部沟通审核要点：（1）组织内部需要沟通的事项（2）沟通的方式是否达到沟通的效果5.6管理评审5.6.1总则审核要点：（1）管理评审的时间是否符合规定（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价（3）查管理评审记录是否保存（查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）5.6.2评审输入审核要点：管理评审输入信息是否完整和充实（查输入文件）5.6.3评审输出审核要点：（1）管理评审的结论是否适宜（查管理评审报告）（2）管理评审提出的整改要求是否落实（查管理评审整改记录）六.资源管理6.1资源提供审核要点：（1）所需的资源如何确定（2）为体系有效运行提供了哪些资源？能否满足要求6.2人力资源6.2.1总则审核要点：（1）如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的（2）其能力如何评价6.2.2能力、意识和培训审核要点：（1）是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据（2）是否保存了培训记录（3）对提供的培训是否有效6.3基础设施审核要点：（1）组织是否确定了所需的设施（2）对设施的维护情况如何6.4工作环境审核要点：工作环境是否满足、是否得到管理七、产品实现7.1产品实现过程的策划审核要点：（1）是否对产品实现过程进行策划（2）是否编制了质量计划、内容是否适当7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定审核要点：（1）如何确定与产品有关的要求（2）与产品有关的法律、法规要求是否明确7.2.2 与产品有关的要求的评审审核要点：①产品有关要求规定是否明确②抽查合同评审记录③产品要求变更是如何处理7.2.3 顾客沟通审核要点：是否安排了与顾客的沟通、实施如何7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划审核要点：（1）设计和开发策划形成的文件内容是否完整（2）是否明确和规定了接口要求7.3.2 设计和开发输入审核要点：（1）设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分（2）是否对设计输入进行了评审7.3.3 设计和开发的输出审核要点：（1）设计输出的文件有哪些是否满足要求（2）设计输出文件是否经过审批7.3.4设计和开发评审审核要点：（1）设计评审阶段如何划分是否适宜（2）查各阶评审记录是否符合要求（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.5设计和开发验证审核要点：（1）如何对设计和开发的输出加以跟踪验证（2）查验证记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.6设计和开发确认审核要点：（1）如何进行设计确认，是否符合要求（2）查确认结果及跟踪措施实施情况记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施7.3.7设计和开发更改的控制审核要点：（1）设计更改是否进行了审批（2）设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录7.4采购7.4.1采购过程审核要点：（1）是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当（2）对供方是否进行了评价、查评价记录（3）如何对供方进行控制7.4.2采购信息审核要点：采购信息包括那些，是否充分适宜7.4.3采购产品的验证审核要点：（1）组织如何对采购产品进行检验（2）查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制审核要点：（1）是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件（2）是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养（3）是否获得监视和测量装置（4）如何控制产品放行交付和交付后的活动7.5.2生产和服务提供过程的确认审核要点：（1）组织确定的特殊过程有哪些（2）对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录（3）再确认的安排7.5.3标识和可追溯性审核要点：（1）采用何种方法进行产品和状态标识，实施情况如何（2）可追溯性标识的方法，实施情况如何7.5.4顾客财产审核重点：（1）顾客的财产包括哪些，是否受控（2）如有丢失和损坏如何处理7.5.5产品防护审核要点：（1）查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求（2）是否制定了防护规范，执行情况（3）查库房的管理情况如何7.6监视和测量的控制审核要点：（1）如何确定所需的监视和测量装置（2）是否按规定进行检定或校准，是否进行标识（3）计算机软件用于监视和测量时是否进行确认八.测量、分析和改进8.1总则审核要点：（1）如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况（2）如何识别所需的统计技术、应用情况8.2监视和测量8.2.1顾客满意审核要点：（1）对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法（2）信息的结果为持续改进提供了什么依据8.2.2内部审核审核要点：（1）查审核计划的安排是否符合标准要求（2）审核员资格是否满足要求（3）抽查内审记录①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整②审核员是否审核了自己的工作③审核报告及审核结论是否完整、适宜④不合格报告及纠正措施验证情况8.2.3过程的监视和测量审核要点：（1）如何对QMS所需的过程进行监视和测量（2）当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施8.2.4产品的监视的测量审核要点：（1）是否规定了监视和测量的接收准则（2）是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字（抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终）（3）对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字8.3不合格品控制审核要点：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何识别和控制不合格品（3）对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证（抽查不合格品评审、处置记录）8.4 数据分析审核要点：（1）对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法（2）分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何8.5改进8.5.1持续改进审核要点：（1）组织怎样识别各种持续改进的机会（2）组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何8.5.2纠正措施审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查纠正措施的实施情况记录。

ISO9001质量管理体系审核要点

■4.1总体要求⏹目的有效控制，监督和改进过程以满足组织目标和顾客要求⏹要求组织应依照本国际标准的要求，建立、文件化、实施与维持一质量管理体系，及持续改进其有效性。

组织应●识别此质量管理体系与其应用于整个组织所需的过程(见1.2)，●决定此等过程的顺序与相互作用，●决定所需的准则与方法，以确保此等过程的运作与控制两者均有效，●确保必要资源与信息的可取用性，以支援过程的运作与监督，●监督、测量与分析此等过程，及●实施必要措施，以达成此等过程所策划的结果与持续改进。

此等过程应由组织依照本国际标准的要求加以管理。

当组织选择来自外部会影响产品要求符合性的任何过程时，组织应确保此等过程的控制。

此等来自外部过程的控制，应在质量管理体系内加以识别。

注：质量管理体系所需的过程参考上述，应包括管理阶层活动、资源的提供、产品实现及测量的过程。

⏹ 4.2文件要求⏹ 4.2.1总则⏹目的目的是使组织为建立有效QMS而必须得到需要的QMS文件。

⏹要求质量管理体系文件应包括●质量方针与质量目标的书面叙述，●质量手册，●本国际标准要求的书面程序，●组织为确保其过程的有效策划、运作与控制所需的文件，及●本国际标准要求的纪录(见4.2.4)。

注1：本国际标准内所出现的名词“书面程序”，系指此程序被建立、文件化、实施及维持。

注2：质量管理体系文件的程度，各组织间可由于下列而有所不同a) 组织的规模大小与活动的型态，b) 过程与其交互作用的复杂性，及c) 人员的能力。

注3：文件可以为任何形式或型态的媒体。

⏹审核什么●对QMS文件开展“桌面审核”。

●QMS要求的程序全部文件化了吗？●评审其他的QMS文件●是否有足够的文件以确保QMS运行的充分性？●是否有足够的文件确保自己充分适应组织的规范和类型、过程的复杂程度和相互关系以及员工能力？■ 4.2.2质量手册⏹目的目的是组织必须有一个描述QMS的手册。

⏹要求组织应建立及维持一质量手册，并包括下述●质量管理体系的范围，包括任何删减的细节及调整(见1.2)，●质量管理体系所建立的书面程序或对其的引用，及●质量管理体系各项过程间交互作用的描述。

ISO9001标准要求及审核要点

a）设计和开发的各个阶段
品
7.3.2设计计和开发输 b)适用的法律、法规要求; 入实和
a)产品功能和性能要求;
c)适用的以前类似设计提供的信息; d)设计和开发所必需的其他要求 (3)这些输入有否进行评审,是否确保其充分、适宜、完整和清楚 (1)设计和开发输出是否以能针对输入进行验证的方式提出 (2)设计和开发输出文件(资料)在发行前是否得到批准
e)实施监视和测量;
b)获得作业指导书;
d)获得和使用监视和测量装置;
和
f)放行、交付和交付后活动的实施
服品务
(3)过程控制有关的记录有否保持 (1)生产和服务提供过程不能直接进行验证时有否对这些过程进行确认,目前有哪些过程需要进行确认 (2)过程确认是否包括下列内容:
实提
7.5.2生产和服务提 b)对设备认可和人员资格的鉴定; 供供过程的确认 c)使用规定的方法和程序; 现
理
职
5.3 质量方针
5.4 责策
5.4.1 质量目标
(1)组织内相关职能和层次是否都建立了质量目标 (2)质量目标是否包括满足产品要求的内容
(3)质量目标是否可测量,是否与质量方针保持一致 (1)策划的质量管理体系能否满足质量目标及 5.4.2 划质量管理 4.1的要求体系策划 (2)质量管理体系变更时能否保持体系的完整性
(5)员工是否认识到本人岗位的相关性和重要性;
(6)教育、培训、技能和经验的记录有否保存 (1)为达到产品符合性要求所需的基础设施有否确定、提供和维护,设施是否齐全; (2)基础设施是否包括: a)建筑物、工作场所和相关设施; b)过程设备(硬件和软件); c)支持性服务(如运输或通讯) (1)为达到产品符合要求所需的工作环境有否确定; (2)有否规定工作环境管理要求,是否实施管理.

ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。

4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。

5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。

确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。

6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。

7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。

8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。

9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。

10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。

以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。

审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。

通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。

ISO9001标准要求9--绩效评价

9、绩效评价组织应确定∶a）需要监视和测量的对象;b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法c）实施监视和测量的时机d）分析和评价监视和测量结果的时机组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

审核要点∶1、监视和测量计划（含乌龟图过程目标的监视、产品和过程监视频次）2、监视和测量评价的时机（如每天评价还是每周评价）3、新产品、新制程PK需要≥1.674、特殊特性需要做控制图和CPK5、统计能力不足（CPK不达标）或过程不稳定（超出控制界限）需要全检。

6、生产记录需记录更换模具和修理机器;控制图也需记录更换模具和修理机器;组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。

组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。

注∶监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔或经销商报告。

审核要点∶1.需要确认客户满意度调查对象（营业额占比大的客户、公司战略发展客户）2.决定客户满意度评价维度和权重，维度包含以下方面2-1 新品开发客户满意度（交样及时性、交样合格率）2-2 日常绩效（上线良率、交期、客诉次数、召回、超额运费、特殊状态（不能开发新品、不能接新订单、被客户列为高风险供方）2-3客户现场审核评价意见2-4 客户定期回访和满意度调查表结果3、客户满意度应横向比较（同一产品卖不同客户、不同客户之间的评价）组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜的数据和信息应利用分析结果评价∶a）产品和服务的符合性b）顾客满意程度c）质量管理体系的绩效和有效性;d）策划是否得到有效实施;e）针对风险和机遇所采取措施的有效性;f）外部供方的绩效;g）质量管理体系改进的需求。

注：数据分析方法可包括统计技术。

审核要点∶产品符合性连续12个月的趋势评价顾客满意度的趋势评价目标指标连续12个月达成状况评价产品开发策划、生产计划达成率评价风险措施有效性评价供方绩效评价改进结果评价9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息∶a）是否符合∶1）组织自身的质量管理体系要求;2）本标准的要求b）是否得到有效的实施和保持9.2.2组织应∶a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告;b）规定每次审核的审核准则和范围;c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核;d）确保相关管理部门获得审核结果报告;e）及时采取适当的纠正和纠正措施;f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

iso9001二阶段审核内容

iso9001二阶段审核内容ISO9001二阶段审核内容ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一项质量管理体系标准，广泛应用于各行各业的组织和企业中。

在实施ISO9001标准的过程中，经历了一系列的审核阶段，其中二阶段审核是非常重要的一个环节。

本文将重点介绍ISO9001二阶段审核的内容和要点。

在进行ISO9001二阶段审核前，组织或企业需要完成一阶段审核。

一阶段审核主要是对组织或企业的质量管理体系进行初步评估，审核员会对质量手册、程序文件等进行审核，并提出改进建议。

一阶段审核的目的是为了确保组织或企业的质量管理体系已初步建立，并具备满足ISO9001标准要求的基本条件。

接着，进入ISO9001二阶段审核的内容。

二阶段审核是在一阶段审核的基础上进行的更为深入的评估，其重点是对质量管理体系的有效性和实施情况进行全面的检查。

二阶段审核的主要内容包括以下几个方面：1. 组织或企业质量管理体系文件的审核：审核员会对组织或企业的质量手册、程序文件、工作指导书等进行详细的审核，以确保这些文件符合ISO9001标准的要求，并能够有效指导组织或企业的各项质量管理活动。

2. 组织或企业质量管理体系的运行情况审核：审核员会对组织或企业的质量管理体系的运行情况进行实地考察和观察，包括对工作环境、设备设施、人员素质、工作程序等方面的评估。

同时，还会对组织或企业的质量管理活动进行追踪和抽样检查，以确保质量管理体系的有效性和合规性。

3. 审核组织或企业的质量目标和持续改进活动：审核员会对组织或企业的质量目标进行评估，以确保这些目标符合ISO9001标准的要求，并能够实现组织或企业对质量的不断改进。

同时，还会对组织或企业的持续改进活动进行审查，包括对不符合项的处理、纠正措施的实施等方面的评估。

4. 与组织或企业相关方的沟通和交流：审核员会与组织或企业的相关方进行沟通和交流，包括与管理层、员工、客户、供应商等进行面对面的访谈，以了解组织或企业的质量管理体系在各个方面的表现和效果，并收集相关方的意见和建议。