血清尿素氮谷氨酸脱氢酶测定法

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血清尿素氮BUN谷氨酸脱氢酶测定法作业指导书

血清尿素氮BUN谷氨酸脱氢酶测定法作业指导书1.实验原理脲酶-谷氨酸脱氢酶（Urease-GLDH）连续监测法。

尿素被脲酶水解产氨。

在NADH的存在下，氨和α-酮戊二酸反应生成谷氨酸，NADH同时被氧化成NAD＋。

NADH的减少和样品中尿素浓度成正比。

本法是连续监测法。

脲酶尿素+ 2H2O 2 NH4＋+ 2 HCO3－谷氨酸脱氢酶NH4＋+α-酮戊二酸+NADH L-谷氨酸+NAD＋+H2O2 标本：2.1 病人准备：血清无特殊要求。

要留取24小时尿样。

2.2 类型：血清、血浆（不可使用肝素铵）、新鲜尿液。

无溶血和凝块的血清，如果必须使用血浆，建议使用无铵离子的抗凝血剂，如EDTA和肝素钠。

用新鲜尿液作样品时，用蒸馏水作1:100稀释。

3. 标本存放：血清或血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。

尿液稳定性：20～25℃保存可稳定2天；4～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1个月。

4. 标本运输：常温条件下保存运输。

5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。

6. 实验材料6.1 试剂：申能尿素测定试剂盒（142 3107170 1 试剂1：6×64ml＋试剂2：6×16ml）6.1.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液pH7.8 120mmol/Lα-酮戊二酸7mmol/LADP 0.6mmol/L谷氨酸脱氢酶≥1000U/L脲酶≥6000U/L试剂2：NADH 0.25mmol/L6.1.2 试剂准备：试剂为即用式。

6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。

不要入口，吞下有害。

保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。

血清尿素氮BUN谷氨酸脱氢酶测定法

血清尿素氮BUN谷氨酸脱氢酶测定法1.实验原理脲酶-谷氨酸脱氢酶（Urease-GLDH）连续监测法。

尿素被脲酶水解产氨。

在NADH的存在下，氨和α-酮戊二酸反应生成谷氨酸，NADH同时被氧化成NAD＋。

NADH 的减少和样品中尿素浓度成正比。

本法是连续监测法。

脲酶尿素+ 2H2O 2 NH4＋+ 2 HCO3－谷氨酸脱氢酶NH4＋+α-酮戊二酸+NADH L-谷氨酸+NAD＋+H2O2 标本：2.1 病人准备：血清无特殊要求。

要留取24小时尿样。

2.2 类型：血清、血浆（不可使用肝素铵）、新鲜尿液。

无溶血和凝块的血清，如果必须使用血浆，建议使用无铵离子的抗凝血剂，如EDTA和肝素钠。

用新鲜尿液作样品时，用蒸馏水作1:100稀释。

3. 标本存放：血清或血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。

尿液稳定性：20～25℃保存可稳定2天；4～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1个月。

4. 标本运输：常温条件下保存运输。

5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。

6. 实验材料6.1 试剂：奥林巴斯尿素测定试剂盒试剂1：＋试剂2：6.1.1 试剂准备：试剂为即用式。

6.1.2 试剂稳定性与贮存试剂保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

6.1.3 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

6.1.4 注意事项：此试剂为体外诊断用。

不要入口，吞下有害。

保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。

应采取必要的预防措施使用试剂。

6.2 校准品：使用奥林巴斯公司提供的校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。

6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。

7. 仪器：奥林巴斯AU2700生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I 与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

尿素检测标准操作规程SOP

试剂2
还原型辅酶I（NADH)
0.3mol/l
α-酮戊二酸
13.0mol/l
不同批次的试剂不推荐混合使用
7.4储存条件有效期
试剂在2-8℃保存可稳定1年，试剂开瓶后于2-8℃可稳定1个月。
7.5参数设置
主波长
340nm
辅助波长
405nm
反应方法
速率法
反应温度
37℃
反应方向
向下
试剂1
200ulቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
样本
2.5ul
4.1生理性：高蛋白饮食可引起血尿素浓度和尿液排出量显著增高。成人血清尿素浓度男性比女性平均高出0.3-0.8mmol/l，并随着年龄增加有增高倾向。妊娠妇女由于血容量增加，尿素浓度比非孕妇低。
4.2病理性：分为肾前性、肾性、肾后性。①肾前性:主要是严重失水引起的血液浓缩，肾血流量減少及肾小球滤过率降低，从而使尿素潴留，可见于剧烈呕吐、肠梗阻和长期腹泻;②肾性:为最常见的因素，可见于急性肾小球肾炎、肾功能衰竭、慢性肾盂肾炎及中毒性肾炎等，在肾功能不全的代偿期可见尿素轻度升高(＞8.0mmol/L)，肾功能衰竭失代偿期，尿素可中度升高(17.9～21.4mmol/L)，肌酐也中度升高(442.0umol/L);尿毒症时尿素＞21.4mmol/L，肌酐也可达1800umol/L，为尿毒症的诊断标准之一;③肾后性:如前列腺肥大、尿路结石、尿道狭窄、膀胱肿瘤等都可能使尿路阻塞引起血尿素升高。血液尿素减少较为少见，除了妊娠、蛋白质营养不良等情況外。常表示有严重的肝病、肝坏死。
12.2尿素氮测定只是临床医师对患者进行诊断的指标之一，临床医师还要根据患者的体征、病史及其他的诊断项目、诊断手段进行综合判断。
13.性能指标
13.1线性范围：在（0.3-35.7）mmol/L范围内：a)线性相关系数（r）应>0.995;b)（0.3-10.0）mmol/L范围内，线性偏差应≦2.0mmol/L;（10.0-35.7）mmol/L范围内，线性偏差应该≦10.0%。

血清尿素尿素氮(UreaBUN)测定标准操作程序SOP文件

POINT(2) [ 25 ]
CALIBRATION METHOD [ LINEAR ]
POINT(3) [ 0 ]
CALIBRATION POINT [ 2 ]
POINT(4) [ 0 ]
SPAN POINT [ 2 ]
WAVELENGTH(PRIMARY) [ 340 ]
DUPLICATE LIMIT(%) [ 6 ]
SENSITIVITY LIMIT(HIGH) [ -22 ]
R.VOLUME(R1) [ 180 ]
SE(R2) [ 0 ]
S1 ABS(HIGH) [ 20000 ]
R.VOLUME(R3) [ 110 ]
来源：Precinorm (罗氏正常值质控)
Precipath (罗氏病理值质控)
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-19
血清尿素/尿素氮（Urea/BUN）测定
版序：ABCD
页码：第2页，共4页
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
9.2在测定过程中，各种器材和蒸馏水应无氨离子污染，否则结果偏高。GLDH的测定会在反应杯中残留氨，会干扰到UREA/BUN的检测。因此不能将此两个项目安装在一起。
9.3血氨升高可使尿素结果升高。尿液中，内生得氨也会干扰UREA/BUN的检测。在酸性条件下，检测结果也会偏高。
9.4仅应用于体外诊断。
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-19
血清尿素/尿素氮（Urea/BUN）测定

尿素氮测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求北化康泰

尿素氮测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本试剂盒用于定量检测人体血清样本中尿素的含量。

试剂1：80ml×1；试剂2：20ml×1。

试剂1：80ml×2；试剂2：20ml×2。

试剂1：80ml×3；试剂2：20ml×3。

试剂1：80ml×4；试剂2：20ml×4。

试剂1：60ml×1；试剂2：15ml×1。

试剂1：60ml×2；试剂2：15ml×2。

试剂1：60ml×3；试剂2：15ml×3。

试剂1：60ml×4；试剂2：15ml×4。

试剂1：40ml×1；试剂2：10ml×1。

试剂1：40ml×2；试剂2：10ml×2。

试剂1：40ml×3；试剂2：10ml×3。

试剂1：40ml×4；试剂2：10ml×4。

2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≥1.00。

（波长340nm，光径1cm）2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.01。

（波长340nm，光径1cm）2.4 分析灵敏度：浓度为7.14mmol/L时,吸光度变化率△A/min≤-0.03。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[0.9，35.7] mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。

2.5.2线性偏差：[0.9，7.14] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.714mmol/L；（7.14, 35.7] mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批间差：相对极差≤10%。

2.7 准确度：测定国家标准物质，相对偏差不超过±10%。

谷氨酸脱氢酶的检测方法

GLDH检测方法(Glutamate Dehydrogenase)SDZ5001401. 目的本程序是为了建立谷氨酸脱氢酶（Glutamate Dehydrogenase）的活性检测方法，适用于GLDH成品的活性检测。

2. 检测2.1原理α-Ketoglutarate + NH3 + NADH + H+L-Glutamate+ NAD+ +H2ONADH的消耗可以通过340nm的光吸收进行检测。

2.2试剂：A 0.1 M Tris-HCl 缓冲液, pH 8.3B 1.5M NH4Cl溶液C 0.225M α-酮戊二酸溶液(pH 7.0-9.0)D 7.5mM NADH溶液E 酶稀释液: 0.1 M Tris-HCl 缓冲液, pH 8.3试剂的配制方法详见各试剂配制记录,配制人员需完整填写配制记录。

3 操作规程：3.1仪器参数设定若仪器中无已保存参数，按以下参数设定。

若已有相关参数，调取后确认。

检测方法：动力学扫描测量波长：340nm 测量时间：180s延迟时间：60s 积分时间：120s系数/因子：6.776 测量温度：30±1℃3.2 样品准备若待测样品为固体，可以按10mg 样品/1000ul 超纯水比例溶解。

溶解后于2-8度放置30min。

3.3 检测方法3.3.1 在石英比色皿中加入2.5ml 试剂A, 200ul试剂B,100ul 试剂C, 100ul D于30度孵育2min。

3.3.2 加入50ul 样品后, 温和混匀后开始测定。

3.3.3 测定结束后，记录相应数值：起始读数、△A/min test、活性值（U/ml）。

3.3.4 活性值（U/ml）范围为0.1-0.3U/ml，若超出范围，待测样品需经试剂D稀释后再次进行检测。

3.3.5测定样品前需检测空白反应值，即其他操作不变，用500ul E代替样品加入比色皿后进行反应,测定△A/min blank。

3.3.6计算公式活性(U/ml) =(△A/min test-△A/min blank)×6.776×df （稀释倍数）。

尿素氮测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求北化康泰

尿素氮测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素氮的含量。

1.1产品型号规格试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。

2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：A≥1.00。

（波长340nm，光径10mm）2.3.2试剂空白吸光度变化率：△A/min≤0.010。

（波长340nm，光径10mm）2.4 分析灵敏度：浓度为7.14mmol/L时,吸光度变化率△A/min≤-0.03。

2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[0.9，35.7]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。

2.5.2线性偏差：[0.9，7.14] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.714mmol/L；（7.14, 35.7] mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性：变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批内瓶间差：CV≤5.0%。

2.6.3批间差：相对极差≤10%。

2.7 准确度：测定国家标准物质，相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为24个月,保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。

2.8.2复溶稳定性：工作液(将试剂1用10ml试剂2溶解)18℃～25℃可稳定24小时，2℃～8℃可稳定7天。

测定结果满足2.5、2.7的要求。

血清尿素氮BUN谷氨酸脱氢酶测定法作业指导书

血清尿素氮BUN谷氨酸脱氢酶测定法作业指导书1.实验原理脲酶-谷氨酸脱氢酶（Urease-GLDH）连续监测法。

尿素被脲酶水解产氨。

在NADH的存在下，氨和α-酮戊二酸反应生成谷氨酸，NADH同时被氧化成NAD＋。

NADH的减少和样品中尿素浓度成正比。

本法是连续监测法。

脲酶尿素+ 2H2O 2 NH4＋+ 2 HCO3－谷氨酸脱氢酶NH4＋+α-酮戊二酸+NADH L-谷氨酸+NAD＋+H2O2 标本：2.1 病人准备：血清无特殊要求。

要留取24小时尿样。

2.2 类型：血清、血浆（不可使用肝素铵）、新鲜尿液。

无溶血和凝块的血清，如果必须使用血浆，建议使用无铵离子的抗凝血剂，如EDTA和肝素钠。

用新鲜尿液作样品时，用蒸馏水作1:100稀释。

3. 标本存放：血清或血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。

尿液稳定性：20～25℃保存可稳定2天；4～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1个月。

4. 标本运输：常温条件下保存运输。

5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。

6. 实验材料6.1 试剂：奥林巴斯尿素测定试剂盒试剂1：＋试剂2：6.1.1 试剂准备：试剂为即用式。

6.1.2 试剂稳定性与贮存试剂保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

6.1.3 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

6.1.4 注意事项：此试剂为体外诊断用。

不要入口，吞下有害。

保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。

应采取必要的预防措施使用试剂。

6.2 校准品：使用奥林巴斯公司提供的校准品对自动分析仪进行校准，具体参见生化检验校准品和质控品.SOP文件。

6.3 质控品：具体参见生化检验校准品和质控品.SOP 文件。

7. 仪器：奥林巴斯AU2700生化分析仪8. 操作步骤8.1 项目基本参数：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪项目测定参数.SOP文件8.2 仪器操作步骤：参见生化检验奥林巴斯AU2700生化分析仪操作规程.SOP文件9. 检验结果的判断与分析10. 质量控制：在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求senmeixikema

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。

1.1规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；c) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；d) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；e) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；g) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×60ml；h) 试剂1：6×66ml，试剂2：6×43ml；i) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；j) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；k) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；l) 试剂1：6×16ml，试剂2：6×4ml；m) 试剂1：4×40ml，试剂2:4×10ml。

1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≥1.0。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率(△A/min)应≤0.04。

2.4 分析灵敏度测定浓度为30mmol/L的样品，吸光度变化率（△A/min）应不低于0.025。

2.5 线性2.5.1在[0.9，43]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[15，43]mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.9，15)mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±1.5mmol/L。

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求lepu

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:3×60mL，试剂2:1×45mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×20mL；试剂1:2×45mL，试剂2:2×15mL；试剂1:3×30mL，试剂2:2×15mL；试剂1:1×4.5L，试剂2:1×1.5L；试剂1:2×4.5L，试剂2:1×3L。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应不小于1.0（波长340nm、光径1.0cm）。

2.3.2 试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率△A/min应不大于0.0400。

2.4 分析灵敏度测试8.3mmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0060。

2.5 准确度用国家标准品(360012)定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在±15.0％范围内。

2.6 重复性批内变异系数（CV）应不超过5％。

2.7线性2.7.1 在[0.9，50]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 [0.9,6）mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.72mmol/L；[6，50]mmol/L区间内相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差批间相对极差应不大于10%。

2.9 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结婚应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

艾博信尿素(UREA)测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）说明书

尿素(UREA )测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）说明书【产品名称】尿素(UREA)测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）【包装规格】a)试剂1：2×45mL 试剂2：1×18mL b)试剂1：4×50mL 试剂2：2×20mL c)试剂1：2×100mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人体血清中尿素的含量。

尿素是人体含氮蛋白质代谢的终产物.血清中的尿素的含量是肾功能的一个重要指标，肾脏受损或组织蛋白分解增加，尿素的值会升高；而在肝脏受损或怀孕时，血清中的尿素会降低[1]。

【检验原理】尿素+H 2O−−→−尿素酶2NH 3+CO 2NH 3+α-氧代戊二酸+NADH +H +−−→−GLDH L-谷氨酸+NAD ++H 2O此反应速度与尿素含量成正比，在340nm 处，测定固定时间间隔内NADH 吸光度值的下降速率，下降速率与样本中的尿素含量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分Tris 缓冲液100mmol/L 尿素酶20KU/L α-氧代戊二酸5.0mmol/L 谷氨酸脱氢酶（GLDH ）15KU/LProClin300适量试剂2主要组分Tris 缓冲液100mmol/L 还原型辅酶Ⅰ（NADH ）0.25mmol/LProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】贮存于2～8℃，有效期为18个月，生产日期、有效期见标签。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI 7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT 008AS 型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR /TBA-2000FR ；罗氏cobas 8000c 702/cobas 8000c 701/cobas 8000c 502；西门子SIEMENS ADVIA 1800/ADVIA 2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C ；科华KHB 卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M ；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray 420；英诺华D280；特康TC6010L ；锦瑞GS400；普康6066。

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求shouyi

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的尿素含量。

1.1 产品型号/规格1.2. 产品组成试剂1:谷氨酸脱氢酶≥5.4U/L，α-酮戊二酸15mmol/L，NADH 0.18mmol/L。

试剂2:脲酶≥1KU/L。

2.1 外观试剂1与试剂2均为无色透明溶液；试剂盒各组分齐全、完整，液体无渗漏，包装标签文字符号清晰牢固不易脱落，外包装完整无破损。

2.2 装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白波光度变化率（ΔA/min）应不大于 0.04/min。

2.4分析灵敏度测定16.4mmol/L尿素时，吸光度的变化率在（0.1525±0.0202）/min范围内。

2.5准确度相对偏差在±10%范围内。

2.6 精密度2.6.1重复性用血清样品或质控样品重复测试所得的变异系数（CV）应不大于4.0%。

2.6.2批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于5.0%。

2.7 线性区间试剂线性在[0.5, 35.7] mmol/L区间内：a) 线性相关系数|r|应不小于0.990；b) [0.5，5.0] mmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±0.5mmol/L；（5.0，35.7] mmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.8稳定性原包装试剂2～8℃避光保存有效期12个月，到效期末的样品检测，检测结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

血清尿素氮BUN谷氨酸脱氢酶测定法-检验科生化室作业书

血清尿素氮BUN谷氨酸脱氢酶测定法实验原理脲酶-谷氨酸脱氢酶（Urease-GLDH）连续监测法。

尿素被脲酶水解产氨。

在NADH的存在下，氨和α-酮戊二酸反应生成谷氨酸，NADH 同时被氧化成NAD＋。

NADH的减少和样品中尿素浓度成正比。

本法是连续监测法。

脲酶尿素+2H2O2NH4＋+2HCO3－谷氨酸脱氢酶NH4＋+α-酮戊二酸+NADHL-谷氨酸+NAD＋+H2O2标本：2.1病人准备：血清无特殊要求。

要留取24小时尿样。

2.2类型：血清、血浆（不可使用肝素铵）、新鲜尿液。

无溶血和凝块的血清，如果必须使用血浆，建议使用无铵离子的抗凝血剂，如EDTA和肝素钠。

用新鲜尿液作样品时，用蒸馏水作1:100稀释。

3.标本存放：血清或血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。

尿液稳定性：20～25℃保存可稳定2天；4～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1个月。

4.标本运输：常温条件下保存运输。

5.标本拒收标准：细菌污染的标本。

6.实验材料6.1试剂：申能尿素测定试剂盒（14231071701试剂1：6×64ml＋试剂2：6×16ml）6.1.1试剂组成试剂1：Tris缓冲液pH7.8120mmol/Lα-酮戊二酸7mmol/LADP0.6mmol/L谷氨酸脱氢酶≥1000U/L脲酶≥6000U/L试剂2：NADH0.25mmol/L6.1.2试剂准备：试剂为即用式。

6.1.3试剂稳定性与贮存试剂保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

6.1.4变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

6.1.5注意事项：此试剂为体外诊断用。

不要入口，吞下有害。

保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。

应采取必要的预防措施使用试剂。

检验科生化尿素氮测定的标准规程

尿素氮测定的标准规程【目的】体外检测血清中尿素氮（BUN）的含量。

【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。

体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。

注意有无应用影响测试项目的药物。

此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。

体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。

在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理本试剂采用由Talke和Schubert首先提出的酶学方法，为缩短和简化分析，计算基于Tiffany等的发现，即尿素浓度与固定时间间隔内的吸光度变化成正比。

其反应如下：尿素 + H2O−−→−尿素酶2NH3 + CO2NH3 + α-氧代戊二酸 + NADH−−→−GLDH谷氨酸 + NAD+注：GLDH为谷氨酸脱氢酶在上述反应中，酶反应速率与样本中尿素（尿素氮）的含量成正比。

在340 nm 处测定固定时间间隔内NADH吸光度下降的速率，即可测得样本中尿素（尿素氮）的浓度。

二、试剂1.试剂本科使用上海复星长征医学科学有限公司UREA试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：试剂1（R1）α-氧代戊二酸7.5 mmol/L谷氨酸脱氢酶＞800 U/LNADH 0.35 mmol/L二磷酸腺苷 1.5 mmol/LTris缓冲液115 mmol/L试剂2（R2）Tris缓冲液115 mmol/L尿素酶＞40000 U/Lα-氧代戊二酸7.5 mmol/L2.校准要求2.1校准品：使用与试剂配套使用的复星长征临床化学校准血清（货号：4490050/4590050）对测定进行校准。

血清尿素氮谷氨酸脱氢酶测定法

血清尿素氮（BUN）谷氨酸脱氢酶测定法1.实验原理脲酶-谷氨酸脱氢酶（Urease-GLDH）连续监测法。

尿素被脲酶水解产氨。

在NADH的存在下，氨和α-酮戊二酸反应生成谷氨酸，NADH同时被氧化成NAD ＋。

NADH的减少和样品中尿素浓度成正比。

本法是连续监测法。

脲酶尿素+ 2H2O 2 NH4＋+ 2 HCO3－谷氨酸脱氢酶NH4＋+α-酮戊二酸+NADH L-谷氨酸+NAD＋+H2O2 标本：2.1 病人准备：血清无特殊要求。

要留取24小时尿样。

2.2 类型：血清、血浆（不可使用肝素铵）、新鲜尿液。

无溶血和凝块的血清，如果必须使用血浆，建议使用无铵离子的抗凝血剂，如EDTA和肝素钠。

用新鲜尿液作样品时，用蒸馏水作1:100稀释。

3. 标本存放：血清或血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。

尿液稳定性：20～25℃保存可稳定2天；4～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1个月。

4. 标本运输：常温条件下保存运输。

5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。

6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。

不要入口，吞下有害。

保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。

血清尿素氮谷氨酸脱氢酶测定法

血清尿素氮（BUN）谷氨酸脱氢酶测定法1.实验原理脲酶-谷氨酸脱氢酶（Urease-GLDH）连续监测法。

尿素被脲酶水解产氨。

在NADH的存在下，氨和α-酮戊二酸反应生成谷氨酸，NADH同时被氧化成NAD ＋。

NADH的减少和样品中尿素浓度成正比。

本法是连续监测法。

脲酶尿素+ 2H2O 2 NH4＋+ 2 HCO3－谷氨酸脱氢酶NH4＋+α-酮戊二酸+NADH L-谷氨酸+NAD＋+H2O2 标本：2.1 病人准备：血清无特殊要求。

要留取24小时尿样。

2.2 类型：血清、血浆（不可使用肝素铵）、新鲜尿液。

无溶血和凝块的血清，如果必须使用血浆，建议使用无铵离子的抗凝血剂，如EDTA和肝素钠。

用新鲜尿液作样品时，用蒸馏水作1:100稀释。

3. 标本存放：血清或血浆稳定性：4～25℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1年。

尿液稳定性：20～25℃保存可稳定2天；4～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定1个月。

4. 标本运输：常温条件下保存运输。

5. 标本拒收标准：细菌污染的标本。

6.1.3 试剂稳定性与贮存试剂保存于2～25℃，若无污染，可稳定至失效期。

试剂不可冰冻。

6.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。

6.1.5 注意事项：此试剂为体外诊断用。

不要入口，吞下有害。

保护剂为叠氮钠，避免接触皮肤及粘膜，与下水管中的铅反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。

尿素(Urea)测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求sainuopu

尿素（Urea）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中尿素的含量。

1.1试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml；试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。

2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.04。

2.4 分析灵敏度测定浓度为7.0mmol/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应在（0.01，0.11）范围内。

2.5 线性范围在（0.9，35.70）mmol/L线性范围内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r 不小于0.990。

尿素(UREA)测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求百奥泰康

尿素（UREA）测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中尿素的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1: Tris缓冲液≥20.0mmol/La-酮戊二酸≥5.0mmol/L 二磷酸腺苷（ADP）≥0.6mmol/L烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）≥0.2mmol/L试剂2：脲酶（Urease）≥6.0KU/L谷氨酸脱氢酶（GLDH）≥1.0KU/L1.2.2 校准品组成尿素目标浓度：8.50mmol/L该校准品为水基质液体校准品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

c) 校准品应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不小于1.000。

2.3.2试剂空白吸光度变化率应不大于0.004/min2.4 分析灵敏度UREA试剂盒测定浓度20.00mmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.025。

2.5 准确度测试参考物质，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 线性在（0,40.00]mmol/L范围内，UREA试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在（0,10.00]范围内绝对偏差应不超过1.00mmol/L，在(10.00,40.00]范围内相对偏差应不超过±10%。

2.8校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供尿素校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国家标准物质GBW09175。

2.9稳定性原包装的UREA试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

尿素(Urea)测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求lideman

尿素(Urea)测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素的含量。

1.1规格试剂1(R1)：4×80mL；试剂2(R2): 4×16mL；试剂1(R1)：2×80mL；试剂2(R2): 2×16mL；试剂1(R1)：5×60mL；试剂2(R2): 5×12mL；试剂1(R1)：2×400mL；试剂2(R2): 2×80mL；试剂1(R1)：3×40mL；试剂2(R2): 3×8mL；试剂1(R1)：1×20mL；试剂2(R2): 1×6mL。

校准品（选配）：1×3mL。

1.2 组成1.2.1试剂组成试剂1（R1）（以下简称R1），试剂2(R2)（以下简称R2）组成见表1。

表1 试剂组成1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在50mmol/L PH=7.6 的Tris 缓冲液中添加尿素纯品，稳定剂<0.1%；定值范围：(5-9)mmol/L。

2.1 外观液体双试剂：R1: 无色澄清液体；R2:无色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应≥1.5ABS。

2.3.2 空白吸光度变化率在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率应＜0.04ABS/min。

2.4 分析灵敏度浓度为7.14mmol/L时，吸光度变化范围在（0.01- 0.11）之间。

2.5 线性范围在[0.5–33.70]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。

在（7–33.70]mmol/L范围内的相对偏差≤±10%,测定结果[0.5–7]mmol/L时绝对偏差≤±0.7mmol/L。

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)产品技术要求danda

尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中尿素的含量。

1.1规格规格1： (试剂1：20mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：40mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：80mL；试剂2：20mL)；校准品：（选配）规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成试剂盒组成见表1表1尿素测定试剂盒组成注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。

2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在340nm处测定试剂空白吸光度≥1.2A，空白变化率≤0.005A/min。

2.1.4分析灵敏度在温度37℃、波长340nm时，测定浓度为8.3 mmol/L的样品时，每分钟吸光度变化在0.01-0.08A范围内。

2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.9,40.0] mmol/L内,相关系数R≥0.990。

2.1.5.2在[0.9,8.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.8mmol/L；(8.0,40.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.1.6重复性重复测试(6.8±1.4) mmol/L和(20.0±4.0)mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.1.7批间差测定(6.8±1.4) mmol/L和(20.0±4.0)mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。