2020版药典中沉降菌培养时间
洁净室沉降菌的测试方法
洁净室沉降菌的测试方法洁净室是用来生产和制造高品质产品的特殊环境，需要控制空气中的微生物污染。
沉降菌测试是衡量洁净室内微生物污染水平的重要方法之一、本文将介绍洁净室沉降菌的测试方法。
1.选择合适的培养基：根据待测试的微生物类型选择适当的培养基，如悬浮菌落培养基或接触菌落培养基等。
培养基的选择要根据标准要求和实际情况来确定。
2.准备培养皿：使用无菌的培养皿，通过高温高压或紫外线照射来消毒。
将培养基倒入培养皿，接种前将培养皿密封。
3.放置培养皿：将密封好的培养皿放置在洁净室内，放置时间通常为1小时或更长，以充分收集空气中的沉降菌。
4.培养：根据培养基的要求，在适当的温度和湿度条件下进行培养。
通常在30-37摄氏度下培养24-48小时。
5.计数和鉴定：观察培养皿中的菌落数量和形态，根据标准要求进行计数和鉴定。
沉降菌的计数应该进行按规则的网格方式或无规则的计数方式。
同时，需要鉴定潜在的病原微生物，并进行鉴定和分类。
6.数据分析：根据测试结果进行数据分析，比较测试结果与洁净室微生物污染的标准。
分析结果应该包括沉降菌数量、种类和类别等。
7.制定控制措施：根据测试结果和分析，在必要时制定相应的控制措施，如增加过滤器或消毒措施等，以减少洁净室内微生物的污染。
需要注意的是，洁净室沉降菌测试是一种单点测试，只能反映特定时间段和特定位置的微生物污染水平。
因此，对于一个洁净室来说，需要多次进行沉降菌测试，并在不同时间段和位置进行测试，以全面了解洁净室内的微生物污染情况。
此外，洁净室沉降菌测试还应注意以下几点：1.操作人员应具备微生物测试和洁净室操作的专业知识和技能，遵守操作规程和标准。
2.培养基的制备和培养条件的控制应严格按照标准要求进行。
3.培养皿的密封和消毒要做到无菌操作。
4.样品收集和出租的时间要有一定的规律和标准，以保证测试结果的准确性和可比性。
总之，洁净室沉降菌测试是评估洁净室内微生物污染水平的重要测试方法。
药企洁净区沉降菌测定操作规程
范围：各生产车间、化验室。
责任人：质控部检验员。
正文：1 标准依据：ISO14644-1,新版《药品生产质量管理规范》。
2 微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.1 微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准如下：（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
3 测试方法3.1 方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.2 所用的仪器和设备3.2.1 高压消毒锅使用时应严格按照仪器标准操作维修保养规程。
3.2.2 恒温培养箱定期对培养箱进行检定。
3.2.3 培养皿一般采用 90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
3.2.4 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A（标准的附录）。
3.3 测试步骤3.3.1 采样方法将已制备好的培养皿按4.4.1的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
3.3.2 培养3.3.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.3.2.2 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
3.3.3 菌落计数3.3.3.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不得遗漏。
版药典沉降菌检测操作规程.doc
题目：洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程编码：颁发部门：质量部起草：日期：2015 年月日修订日期：年月日审核：日期：2015 年月日生效日期： 2016 年月日批准：日期：2015 年月日发放份数：版次：第 1 版分发部门：质量部、中心化验室1.目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染。
2.范围：适用于本公司洁净区 ( 室) 的沉降菌的监测。
3.责任：沉降菌检测员。
4.内容：基本概念：菌落 : 细菌培养后 , 由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落 , 简称 CFU.通常用个数表示。
沉降菌：用 GB/T16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
沉降菌菌落数 : 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个 / 皿表示。
测试原理 : 本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
测试方法：使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅 : 使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱 : 必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿 : 一般采用φ 90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌 20min。
培养基 : 胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约 15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8 ℃的坏境中存放。
测试时间 :对单向流，如 A 级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于 10 分钟后开始。
对非单向流，如 B 级、 C级、 D 级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于 30 分钟开始。
新版GMP对微生物的要求
耐热微生物调查1：
如经过热处理后检出的微生物是芽孢类微 生物，需要将其培养并收集芽孢，测定其 耐热性，将之与验证灭菌工艺所用的生物 指示剂的耐热性进行对比。
耐热微生物调查2：
如果所分类的污染菌耐热性高于生物指示 剂的耐热性，则必需使用耐热性更强的生 物指示剂对灭菌高于重新进行验证。
谢谢
高风险区洁净要求：气流形态
洁净室内气流组织的形式是在工业净化领 域最基本要求之一。
新GMP的要求： 1、洁净室验证和测试气流形态。 2、关注点：室内气体分布、温度分布、送 风和回风口的位置。
高风险区洁净要求：风速要求
新GMP的要求： GMP 第九条 A级 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风 速为。045±20%m/s（0.36-0.54m/s）。应 当有数据证明单向流的状态并经过验证。
50 100
5
25 50
5
－ －
环境监测频率：
A级环境要求在线监测
B级环境监测频率可以降低 C级、D级环境建议按照风险程度监测
环境监测频率：
A级 5μm粒子的限度从1变更为20。 A级 5μm粒子ISO 4.8级，安照ISO14644-1计算后 得到18.45个/m3 ，B级5μm粒子ISO 5级。 - 检测设备的误差 - 外界干扰因素 - FDA不测试5μm粒子
“B级”洁净环境
1、终端过滤器
2、房间和设备容易清洁 3、工艺过程和人员行为受控
4、足够的换气次数
“静态”百级， “动态”万级”。
“B级”与“C级”的异同
相同点
1、洁净室结构相同 2、都有终端HEPA 3、回风利用率低 4、与相邻低级别房间压差相同 5、依靠气锁维持压差 1、B级换气次数更多 2、B级人员服装要求更高 3、B级单位人员数量更少 4、B级环境清洁和维持的规格更高
中国药典2020微生物限度检查
中国药典2020微生物限度检查摘要：1.2020 版《中国药典》微生物限度检查概述2.非无菌产品微生物限度的检查要点3.微生物限度计数及其应用4.药典委发布的相关国家标准草案5.中药饮片微生物限度检查法6.美国药典USP 微生物限度检查对比正文：2020 版《中国药典》微生物限度检查概述2020 版《中国药典》对微生物限度检查进行了详细的规定，涵盖了非无菌产品、生物制品以及中药饮片等多个领域。
微生物限度检查是评估药品在生产、储存和使用过程中微生物污染程度的重要手段，对保证药品质量和患者安全具有重要意义。
非无菌产品微生物限度的检查要点非无菌产品的微生物限度检查主要包括以下几个方面：1.菌种及菌液制备：需要对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、沙门菌等菌种进行培养，制备成菌液。
2.培养条件：将菌液接种在胰酪大豆腺琼脂培养基上，在35℃条件下培养24 小时。
3.菌落计数：将培养后的琼脂平板按区域划分，对每个区域进行菌落计数，以评估样品中的微生物污染程度。
微生物限度计数及其应用微生物限度计数是评估非无菌产品微生物污染程度的重要方法，其主要包括以下几个方面：1.耐胆盐革兰阴性菌：此类菌对胆盐具有较强的耐受性，是药品中常见的微生物污染菌。
2.大肠埃希菌：作为肠道常见菌，大肠埃希菌可能导致肠道感染等疾病。
3.沙门菌：沙门菌是一种常见的食源性病原菌，可能导致食物中毒等疾病。
药典委发布的相关国家标准草案国家药典委员会发布了《凡例》、《微生物限度检查法》等5 份国家标准草案，以规范药品微生物限度检查的方法和要求。
其中，《生物制品》分包装及贮运管理、《鼠源性病毒检查法》等文件对药品微生物限度检查进行了详细规定。
中药饮片微生物限度检查法中药饮片微生物限度检查法用于检查中药材及中药饮片的微生物污染程度。
检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌。
中药饮片微生物限度检查的试验环境应符合微生物限度检查的要求，全过程必须严格遵守无菌操作。
沉降菌测试方法..
沉降菌测试方法1、把ф90m m×15mm硼硅酸玻璃培养皿包在报纸里，放入恒温烤箱中加热至180℃后，干烤2小时。
2、取X克培养基放入X克蒸馏水，放入高压消毒锅中加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
3、待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于33℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可采样用。
制备好培养皿宜在2—8℃环境中保存。
4、采样时，一般在100级层流罩中放置3个培养皿，在100000级，10000级按面积大小一般放2个培养皿。
打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置于恒温培养箱33℃培养，时间不小于48小时，采样点位置离地0.8m—1.5m左右。
5、将培养皿举起用肉眼直接计数，用记号笔点记然后用5—10倍放大镜检查是否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，不要漏计培养皿边缘生长菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物区别。
6、沉降菌测试前，被测洁净室已消毒。
被测洁净室温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，测试状态有静态和动态两种，测试状态选择须符合生产要求，并在报告中注明测试状态。
7、测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别工作服，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试时间对单向流100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，100000级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
8、平均菌落数计算：M 1+M 2+M 3 平均菌落数=.........21nMnM M ++ n —培养皿总数 M 1—1号培养皿菌落数 M 2—2号培养皿菌落数 M n —n 号培养皿菌落数用平均菌落数判断洁净空气中微生物。
洁净室内平均菌落数必须低于所选定的评定标准，（100级≤1个；10000级≤3个；100000级≤10个）。
洁净区沉降菌培养检验操作规程
管理文件一、目的：规范洁净区沉降菌培养检验操作标准二、适用范围：洁净区沉降菌培养检验操作操作三、责任者：质量管理部四、内容：1.沉降菌培养1.1由QC人员将复核的培养皿转移至恒温培养箱；1.2培养前，培养箱温度应设为32℃或者22℃，1小时后检测培养箱温度是否恢复正常；1.3采用大豆酪蛋白琼脂培养基配制的培养皿时，在32℃的培养箱中培养，培养时间为2天；采用沙氏培养基配制的培养皿时，在22℃培养箱中培养，时间为5天；1.4培养时每天检测培养箱温度一次，以培养箱中温度计温度为准。
2.检测（菌落计数）2.1用肉眼对培养皿上所有菌落直接计数，专人复核是否计数有遗漏；2.2若平板上有2个或者2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数；2.3计数时一般用透射光对培养皿背面或正面仔细观察，不要漏记培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别。
必要时，用显微镜鉴别；2.4将所计数菌落进行记录，然后进行结果计算。
3.结果计算：3.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数，按下式计算：式中：M——平均菌落数M 1——1号培养皿菌落数M——2号培养皿菌落数2Mn——n号培养皿菌落数N——培养皿总数3.2结果评定：3.2.1用平均菌落数判断洁净室（区）空气中微生物；3.2.2洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准；3.2.3若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
4.洁净区沉降菌检测标准：4.1洁净区沉降菌检测静态标准：4.2洁净区沉降菌检测动态标准：5.非主要工作区的其他洁净区域，静态测试频次为每半年测试一次，动态测试频次为每一年测试一次。
药典沉降菌检测操作规程
药典沉降菌检测操作规程1.目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染。
2.范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。
3.责任：沉降菌检测员。
4.内容：4.1基本概念：4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.一般见个数表示。
4.1.2沉降菌：用GB/T16292- 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，经过专门的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用沉降法，即经过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：4.3.1使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2测试时间:对单向流，如A级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
4.3.3采样点数目及其布置:最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见表2表1 最少采样点数目表2 最少培养皿数采样点的布置:除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
实施新版GMP技术性问题答疑500问
421、沉降菌检测用培养基的预培养温度、时间是否需与采样后的培养温度、时间一致，如也要求细菌用30-35℃培养3天，灭菌用23-28℃培养5天。
(QT)答:目前，我国对于预培养没有统一的规定。
用于环境监控的培养基一般采用终端灭菌的培养基，建议根据《中国药典2010版》“微生物限度检查”要求处理，即细菌及控制菌用30-35℃培养3天，霉菌、酵母菌用23-28℃培养5天。
预培养的目的是降低洁净环境中受污染的风险，理论上预培养时间越长越好，但不能由于预培养时间过长而影响到培养基支持微生物生长的能力。
实际使用中还需对预培养后支持微生物生长能力进行测试。
422、纯蒸汽验证时的取样频次是多少?可否每天取样一次，连续取1周?或者每周仅对纯蒸汽总出口取样两次，其他点为每周取样一次，连续取3周?(QT)答:提这一问题的企业比较多，这里说得较细一点。
纯蒸汽系统与注射用水系统及纯化水系统完全不同，不需要用纯化水及注射用水初始验证的思维方法来考虑纯蒸汽的取样问题。
纯蒸汽在每个主要使用点均安装疏水器，不存在循环回路，也不需要考虑连续3周的问题。
在初始验证时，可在产汽口及各使用点取样，如果检查的结果均符合标准，第2-3次可只在产汽口及离纯蒸汽发生器最远端取样，检验合格即可。
检测的项目分为二类，一是物理项目，包括a)不冷凝气体;b)过热度;c)干燥度。
现对物理项目作如下说明:不冷凝气体--不冷凝气体(如空气、氮气)可以在蒸汽发生器出口夹在蒸汽中，将原本纯净的蒸汽、气相的水变成了蒸汽和气体的混合物。
根据HTM 2010第3部的规定，每100毫升置换水中非冷凝气体体积不超过3.5毫升;过热--根据HTM 2010第3部分给出的方法，过热值不超过25°C;干燥值--干燥度是检测蒸汽中携带液相水的总量。
例如，一个干燥值为95%的蒸汽，其释放的潜热量约为饱和蒸汽的95%。
换言之，除了引起装载物过湿现象之外，蒸汽干燥度小于1时，其潜热也明显小于饱和蒸汽。
2020版药典中沉降菌培养时间
2020版药典中沉降菌培养时间
2020版药典中，关于沉降菌的培养时间，在不同的试验条件下会有所不同。
以下是一些常见的沉降菌测试方法及其培养时间的参考：
1. USP<61>常规微生物限度试验：将待检样品与适量的营养培养基充分混合，培养0.5至5小时的时间（通常是1小时），并在30-35℃下孵育5天。
2. USP<62>霉菌和酵母菌限度试验：将待检样品与适量的营养培养基充分混合，培养5-7天的时间，在20-25℃下对霉菌进行观察，在30-35℃下对酵母菌进行观察。
3. USP<71>瓶外生物负荷试验：将积极菌液和多样菌液两个直径均为19毫米的渗透松弛度袋，吸附于不同规格的不锈钢网栅表面，进行培养。
积极菌液在20-25℃下孵育5-7天，多样菌液在30-35℃下孵育3-5天。
需要注意的是，药典中给出的培养时间仅供参考，具体的培养时间应该根据实验条件、待检样品的特性和分离培养的目的灵活确定。
对于某些要求更为严格的检测，可能需要更长或更短的培养时间。
同时，也需要注意不同检测方法的适用范围及其局限性。
2020版药典中沉降菌培养时间
2020版药典中沉降菌培养时间沉降菌培养时间是指在药典中规定的沉降菌检验方法中，菌落生长至最大的所需时间。
沉降菌是通过培养物中的微生物向下沉降，采用分析法进行测定。
下面是关于2020版药典中沉降菌培养时间的相关参考内容。
沉降菌培养时间在药典中的规定是基于菌落生长至最大需要的时间，其可信度和准确性是药品质量控制的重要指标之一。
药典中通常会规定沉降菌培养时间的范围和条件，并根据不同类型的药物进行具体的说明和要求。
在药典中，沉降菌培养时间标准通常会根据不同的药品类型和用途进行细分。
例如，对于口服固体制剂，如片剂或胶囊剂，药典中可能会指定沉降菌培养时间为不少于5天，以确保有效地检测药品中的细菌污染。
而对于注射剂或眼用制剂等无菌药品，药典通常会规定沉降菌培养时间为不少于7天。
由于这些药品直接进入人体，对无菌性要求更加严格，因此需要更长的沉降菌培养时间来确保药品中不存在潜在的细菌污染。
此外，药典对于不同类型的药物还可能会有特别的要求。
例如，对于药用蜂王浆，药典可能会指定沉降菌培养时间为不少于4天；对于局部外用药品，如软膏或乳剂，药典可能会要求沉降菌培养时间为不少于3天。
在进行沉降菌培养时间测定时，药典中还会规定一些具体的操作方法和检测条件。
例如，药典中可能会要求使用特定的培养基和培养条件，如37℃孵育、培养基中加入相关抗生素等。
此外，药典中还可能会对沉降菌培养时间测定结果的判定标准进行具体规定。
例如，药典可能会规定在培养时间结束后，菌落的生长情况应符合一定的标准，如菌落数量不超过一定限度，并且不应有异常的菌落形成等。
总之，在2020版药典中，沉降菌培养时间是一个非常重要的指标，用于评价药品的微生物质量。
药典中规定的沉降菌培养时间的范围和条件，以及相关的操作方法和判定标准，都是为了确保药品的安全性和有效性。
因此，在药品生产和质检过程中，严格依照药典中规定的沉降菌培养时间进行检测是十分重要的。
2020中国药典试题答案
2020版中国药典培训试题部门：姓名：得分：一、填空题（每题 2.6 分，共 40 分）1、辅射灭菌时，应采用剂量计对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，剂量计放置的位置应经验证确定，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。
2、稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
3、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验用 1 批原料药物或1 批制剂进行；如果试验结果不明确，则应加试 2 个批次样品。
生物制品应直接使用 3 个批次。
加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。
4、原料药物供试品应是一定规模生产的。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
5、影响因素试验包括高温，高湿及强光照射试验。
6、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测用培养基一般采用胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA），培养温度为30℃～35℃，时间为3～5 天，必要时可加入适宜的中和剂。
7、环境浮游菌、沉降菌及表面微生物监测时，当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)，培养温度为20℃～25℃，时间为5～7 天。
8、应定期对药品洁净实验室进行清洁和消毒，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并在规定的有效期内使用。
9、对药品洁净实验室进行清洁和消毒时，所采用的化学消毒剂应经过验证或有证据表明其消毒效果，其种类应当多于一种，并定期进行更换以防止产生耐受菌株。
不得用紫外线消毒代替化学消毒。
10、灭菌（sterilization）法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的过程。
11、灭菌设备内的空气应当循环并保持正压，进入干热灭菌设备的空气应当经过高效过滤器过滤。
12、分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。
沉降菌静态每月一次的标准
沉降菌静态每月一次的标准沉降菌是一种常见的微生物，它在环境监测和污染治理中起着重要的作用。
为了保证沉降菌的监测结果准确可靠，需要制定一套标准的操作规程。
本文将介绍沉降菌静态每月一次的标准，以帮助相关人员正确进行操作。
一、标本采集1. 选择合适的采样点位，应避免高污染源和强风区。
2. 使用消毒液清洁采样容器，并将容器放置在采样点位上。
3. 打开采样容器盖子，暴露采样底部。
4. 采用无菌手套和无菌铁锹，将采样底部的土壤或沉积物取样至容器中，约200克为宜。
5. 关闭采样容器盖子，并用胶带密封。
二、标本处理1. 将采集的标本送至实验室，尽快进行处理。
2. 在无菌环境下，将标本分成两份，一份用于沉降菌的培养，另一份用于其他微生物的检测。
3. 对于沉降菌培养，可选择适宜的培养基，如营养琼脂培养基、马铃薯蔗糖琼脂培养基等。
4. 将标本均匀涂布在培养基表面，并在适宜的温度下孵育。
5. 孵育时间通常为48小时，过长或过短都可能影响结果的准确性。
三、结果判读1. 沉降菌的形态特征主要包括菌落形状、颜色、透明度等。
2. 使用显微镜观察菌落下的微生物形态特征，如菌丝、孢子等。
3. 根据形态特征和相关鉴定手段，对沉降菌进行分类鉴定。
4. 记录沉降菌的数量和分类结果，并与历史数据进行比对。
四、质量控制1. 实验室应建立质量控制体系，包括标本采集、处理、培养和判读等环节。
2. 定期参加质量控制评估，确保实验室操作符合标准要求。
3. 建立标本库存管理制度，确保标本的保存和追溯。
五、数据分析与报告1. 对每次沉降菌监测结果进行统计分析，包括数量分布、变化趋势等。
2. 结合环境监测数据和其他相关信息，对沉降菌的来源和影响因素进行分析。
3. 撰写监测报告，明确沉降菌监测结果和相关结论，并提出相应的建议。
六、风险控制1. 在操作过程中，应严格遵循实验室安全规范，佩戴防护用品。
2. 对于有潜在危险的标本，应进行特殊处理，避免污染和传播。
2020版药典中沉降菌培养时间
2020版药典中沉降菌培养时间药典是一种权威的国际药物标准参考书，它对药物的质量、安全和疗效提供了详细的规范和要求。
每一版药典都会进行更新和修订，以适应新的科学进展和技术发展。
2020版药典中的沉降菌培养时间，是指在严格的实验条件下，检测和评估药物中可能存在的沉降菌的培养时间。
沉降菌是指在液体培养基中，由于存在微生物的沉积现象而产生的菌落。
这些菌落可能来自原料、生产过程中的污染或环境中的微生物，它们对药物的质量和稳定性有一定的影响。
因此，药典对沉降菌的培养时间进行了规定，旨在保证药物的质量和安全。
根据2020版药典规定，沉降菌培养时间一般为14天。
这个时间是根据微生物生长的特性和检测方法的要求来确定的。
在这个时间范围内，药物中可能存在的微生物会有充分的生长和繁殖，从而使其能够被检测出来。
同时，长时间培养也能增加对潜在微生物的筛查和检测的可靠性。
然而，在一些特殊情况下，药典也允许使用其他培养时间。
例如，对于一些特定的药物或微生物，可能需要更长的培养时间才能进行准确的检测和评估。
此外，如果药物中存在比较快速生长的微生物，可以缩短培养时间，以加快检测结果的获得。
除了沉降菌培养时间的规定，2020版药典还对培养条件和试验方法进行了详细的说明。
例如，对于培养基的配方、pH值、温度和湿度等要求进行了规定。
同时，药典还指定了一系列的微生物检测方法，包括培养基确认、菌落计数和形态观察等。
这些规定和方法的目的是确保微生物检测的准确性、可靠性和重复性。
为了保证药物的质量和安全，药典中的沉降菌培养时间具有重要的意义。
它能够帮助药品生产企业严格控制微生物污染，并及时采取相应的措施来防止或消除潜在的微生物污染。
同时，沉降菌培养时间的规定也为监管部门提供了参考，以监督和检查药物生产过程中的微生物控制措施是否符合标准要求。
总之，2020版药典中的沉降菌培养时间是针对药物中可能存在的微生物沉积现象而规定的。
14天的培养时间是基于科学实验和检测方法的要求来确定的，旨在保证药物的质量和安全。
沉降菌检测用培养基沉降时间适用性风险评估
编号：
沉降菌检测用培养基沉降时间适用性
风险评估报告
************有限公司
一、概述：
沉降菌的检测按照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》及药品生产质量管理规范（2010年修订版）的要求进行，沉降菌检测主要用于检测细菌和霉菌。
培养皿规格为Ø90mm，用于细菌的为营养琼脂培养基、用于霉菌的为玫瑰红钠琼脂培养基，培养基加入培养皿中的装量一般在15ml~20ml左右。
该培养基的监控，主要用于无菌产品暴露关键区的生产全过程的监控，和其它区域的日常监控。
对于全程监控点的培养基，要求4小时以内更换一次，由于原来用于沉降菌检测的单个培养皿在净化空气下的沉降时间为0.5h，不能满足现在的要求，因此现需要对用于沉降菌检测用培养基沉降时间的适用性进行验证。
RPN：总风险=S×P×D
三、找出评估风险点
四、对提出的风险点进行评估
通过上述所找出的中、高风险点，按照风险评估标准一一进行评估，并提出消减风险的
四、结论
通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，确定了培养基制备后的可能被污染及环境中的风速对沉降菌检测用培养基沉降时间适用性验证中的风险，以上风险经风险评估并采取风险消减措施后，风险值均在可接受范围内。
在验证时需对已制备的培养基在使用前是否被污染及培养基的水分一定时间内是否被风干进行验证，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。
2020版药典中沉降菌培养时间
2020版药典中沉降菌培养时间
2020版药典中关于沉降菌培养时间的规定，是指在药物质量
控制过程中，对于含有沉降菌的药物样品进行培养的时间要求。
沉降菌是指在液体中沉积的微生物，包括细菌、酵母菌等。
通过培养沉降菌，可以评估药物样品的微生物质量，并判断是否符合药典规定的标准。
根据2020版药典的规定，沉降菌培养时间的要求主要包括以
下几个方面：
1. 培养基的选择：药典中规定了适用于沉降菌培养的培养基种类和配方。
根据不同的药物样品和微生物种类，选择合适的培养基进行培养。
2. 培养条件：药典中对沉降菌培养的温度、湿度、pH值等条
件进行了详细规定。
这些条件对于沉降菌的生长和繁殖起着重要作用，需要严格控制。
3. 培养时间：药典对沉降菌培养时间也有具体要求。
一般来说，培养时间应根据药物样品的特性和微生物种类来确定。
在培养过程中，需要定期观察并记录沉降菌的生长情况，以确定最佳的培养时间。
4. 结果解读：通过沉降菌培养，可以得到微生物的生长情况和数量。
根据药典规定的标准，对结果进行解读和判断。
如果沉降菌数量超过了规定的限度，说明药物样品可能存在微生物污染，需要采取相应的措施进行处理。
总之，2020版药典中关于沉降菌培养时间的规定是为了确保药物样品的微生物质量符合标准要求。
通过严格控制培养条件和培养时间，可以有效评估药物样品的微生物质量，并保证药物的安全性和有效性。
在实际操作中，需要严格按照药典规定进行操作，并记录相关数据和结果，以便后续的质量评估和控制。
沉降菌动态和静态标准
沉降菌动态和静态标准沉降菌动态和静态标准是评价菌落总数和菌类种类数的指标。
动态标准通过一定时间内的菌落形成数量和菌种持续时间来评估，而静态标准则通过单次菌落数量和菌种种类来评估。
以下是沉降菌动态和静态标准的相关参考内容：一、沉降菌动态标准：1. 菌落形成数量：动态标准要求根据一定时间内菌落的数量变化来评估菌落总数。
常见的时间段可设定为24小时、48小时、72小时等，根据实际情况可调整时间长度。
一般情况下，24小时内菌落形成数量越大，说明菌落总数越多。
2. 菌种持续时间：动态标准还要求评估菌种持续的时间。
菌种持续的时间越长，说明环境中的菌种种类越丰富，可能存在更多的病原菌和污染源。
在评估菌种持续时间时，需要根据实际情况设定一个时间阈值，如3天、5天等。
3. 菌落形成趋势：动态标准还可以评估菌落形成的趋势，即菌落数量是逐渐增多还是逐渐减少。
如果菌落数量逐渐增多，则说明环境中的菌落总数有增加的趋势，可能存在更多的污染源。
相反，如果菌落数量逐渐减少，则说明环境中的菌落总数有减少的趋势，可能是由于清洁措施的效果。
二、沉降菌静态标准：1. 单次菌落数量：静态标准通过单次采样的菌落数量来评估菌落总数。
一般情况下，单次采样的菌落数量越多，说明环境中的菌落总数越多。
静态标准最重要的是掌握采样的方法和采样点的合理选择。
2. 菌种种类数：静态标准还要求评估菌种的种类数。
菌种种类数越多，说明环境中的菌类多样性越丰富，可能存在更多的病原菌和污染源。
在评估菌种种类数时，需要根据实际情况设定一个标准值或阈值。
3. 风险评估：静态标准最终还要进行风险评估，即根据菌落数量和菌种种类数来评估环境是否卫生。
一般情况下，菌落数量和菌种种类数超过一定标准值时，会被认为环境具有一定的危害性。
根据菌落数量和菌种种类数的不同，可以分为低风险、中风险和高风险。
总结起来，沉降菌动态和静态标准是评价菌落总数和菌类种类数的指标。
动态标准通过一定时间内的菌落形成数量和菌种持续时间来评估，静态标准则通过单次菌落数量和菌种种类来评估。
环境沉降菌时间
环境沉降菌时间环境沉降菌时间是指微生物在不同环境中生存和繁殖的时间。
微生物是一类极小的生物体，包括细菌、真菌等，它们广泛存在于自然界中的土壤、水体、大气等环境中。
环境沉降菌时间对于了解微生物的生态特性和环境质量的评估具有重要意义。
环境沉降菌时间与环境条件密切相关。
不同的环境条件对微生物的生存和繁殖有着不同的影响。
例如，温度、湿度、氧气含量等因素都会影响微生物的生长速度和代谢活性。
在温度适宜、湿度适中、氧气充足的环境中，微生物的生存和繁殖能力会较强，沉降时间相对较短。
而在极端环境下，如极端高温、低温、干旱等条件下，微生物的生存能力会受到限制，沉降时间较长。
不同类型的微生物对环境的适应能力也不同，从而导致它们的沉降时间差异。
一般来说，细菌对环境的适应能力较强，能够在各种环境中生存和繁殖。
细菌的沉降时间相对较短，可以在较短的时间内在新的环境中形成新的菌群。
而真菌等其他类型的微生物对环境的适应能力较差，沉降时间相对较长。
环境沉降菌时间还受到外界因素的影响。
人类活动、自然灾害等因素都会对微生物的沉降时间产生影响。
例如，人类活动导致的环境污染会改变微生物的生存环境，进而影响微生物的沉降时间。
自然灾害如地震、洪水等会破坏微生物的生存环境，使微生物的沉降时间延长。
环境沉降菌时间的研究对于环境保护和生态修复具有重要意义。
通过研究微生物在不同环境中的沉降时间，可以评估环境质量和生态系统的健康状况。
在环境保护和生态修复中，可以利用微生物的特性来改善环境和恢复生态系统。
例如，通过引入具有降解能力的微生物来处理环境中的有机污染物，从而达到净化环境的目的。
环境沉降菌时间是微生物在不同环境中生存和繁殖的时间。
它受到环境条件、微生物类型和外界因素的影响。
研究环境沉降菌时间对于了解微生物的生态特性、评估环境质量和指导环境保护和生态修复工作具有重要意义。
通过科学的研究方法和实验手段，我们能够更好地认识微生物，保护环境，实现人与自然的和谐共生。
2020版《中国药典》9203章节对菌种要求解读
2020版《中国药典》9203章节对菌种要求解读试验过程中，生物样本可能是最敏感的，因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。
实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。
按照统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。
项目2015版中国药典2020版中国药典对比说明来源篇药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。
药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株为有明确来源的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。
1. 这里对标准菌株的来源限定“应来自认可的国内或国外菌种保藏机构”，位置调整，要求不变。
2. “标准贮备菌株”修订为“标准储备菌株”。
使用篇标准菌株的复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。
从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准贮备菌株。
标准贮备菌株应进行纯度和特性确认。
标准贮备菌株保存时，可将培养物等份悬浮于抗冷冻的培养基中，并分装于小瓶中，建议采用低温冷冻干燥、液氮贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。
低于-70℃或低温冷冻干燥方法可以延长菌种保存时间。
标准贮备菌株可用于制备每月或每周1次转种的工作菌株。
冷冻菌种一且解冻转种制备工作菌株后，不得重新冷冻和再次使用。
标准菌株应来自认可的国内或国外菌种保藏机构，其的复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。
从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准贮储备菌株。
标准贮储备菌株应进行纯度和特性确认。
标准贮储备菌株保存时，可将培养物等份悬浮于抗冷冻的培养基中，并分装于小瓶中，建议采用低温冷冻干燥、液氮贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。
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2020版药典中沉降菌培养时间
2020年版药典（Chinese Pharmacopoeia 2020），是我国药典
最新的版本，其中详细说明了各种化合物、药品的生产过程、质量标准等方面的内容，是药品生产、医药检验等领域广泛应用的重要参考资料。
本文将重点介绍药典中沉降菌培养时间的相关参考内容。
沉降菌（Sediment bacteria）是指细菌在液体培养基上沉淀（Sediment）生长的一类微生物，通常在持续培养一段时间后
可以从液体培养基中沉积下来。
沉降菌培养时间是指一种菌株在液体培养基上培养的时间，一般可以用来评价菌株在特定培养条件下的生长速度、形态和生长量等方面的特征。
2020版药典中提到了许多菌株的沉降时间及其相关参考值。
例如，对于在TSA（肉汤琼脂）培养基上生长的大肠杆菌（Escherichia coli），药典建议在37°C下培养17-24小时。
而
对于革兰氏阴性菌属（Gram-negative bacteria）中的海洋假单
胞菌（Pseudomonas aeruginosa），药典建议在37°C下培养
12-24小时。
对于革兰氏阳性菌属（Gram-positive bacteria）中
的金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus），药典建议在
37°C下培养18-24小时。
需要注意的是，以上参考值仅供参考，实际培养时间可能会因为培养条件的不同而产生差异。
例如，在不同的温度、液体培养基种类、培养器的不同等情况下，培养时间可能会发生变化。
严格的培养标准、计时设备和记录方法都是保证培养结果的重要因素。
此外，在药典中还提到了许多其他菌株的沉降时间参考值。
例如，对于枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis），药典建议在37°C
下培养12-18小时；对于淋球菌（Neisseria gonorrhoeae），药
典建议在35°C下培养24-48小时；对于肠炎沙门氏菌（Salmonella），药典建议在37°C下培养18-24小时。
需要注意的是，在实际的菌种鉴定、药品检验等操作中，沉降菌培养时间只是其中一个参考指标，需要结合其他相关的指标进行评价，如菌株的形态、颜色、生长量等。
同时，不同于培养时间的指标还有菌株的来源、取样方法、处理和保藏方法等，这些也都是重要的影响因素，需要全面考虑。
总之，药典中对于沉降菌培养时间的参考值是一种通用的标准，可以作为参考进行菌株的培养和鉴定。
在实际的生产和检验过程中，需要结合其他相关指标进行评价，保证结果的准确性和可靠性。