ISO9000质量管理体系参考答案[1]

质量管理体系内部审核员考试试题
(答案)
一、选择题（每题2分，共20分）从以下每题的几个答案中选择一个填上
1、产品要求可由 D 。

A）顾客提出规定； B）组织预测顾客的要求；
C）法律法规； D）A+B+C；
2、质量手册中可不包括 A 。

A）质量方针、目标； B）程序或引用；
C）过程顺序和相互关系；D）删减的细节和正当的理由；
3、质量体系的评价方法是
E 。

A）产品审核； B）过程审核；C）体系审核；
D）服务评价；E）A+B+C+D；
4、管理评审是为了确保质量管理体系的 E 。

A）适宜性； B）充分性； C）有效性；
D）A+C； E）A+B+C；
5、过程的确认方法有 D 。

A）建模；B）模拟；
C）顾客参与评价；D）A+B+C；
6、2008版的核心标准不包括
D 。

A）9001； B）9004； C）19001；D）10013；
7、2008版最高管理者是 D 。

A）董事长； B）总经理； C）最高管理层；D）B+C；
8、2008版的特点是 D 。

A）满足相关方利益； B）满足顾客利益；
C）持续改进； D）A+B+C；
9、持续改进是指 D 。

A）日常的改进活动；B）长远的重大改进项目；
C）持续时间很长的技改项目；D）A+B；
10、业绩的评价测量是 D 。

A）监视顾客的感受； B）确定目标实现程度；
C）测量相关方的满意程度； D）A+B+C；
二、判断题（每题1分共10分）
1、（×）ISO9004不是9001实施指南。

2、（×）必须在最高管理层指定一名管理者代表。

3、（√）过程方法是将输入转化为输出的活动系统。

4、（√）质量目标必须是定量的。

5、（√）产品要求是对质量管理体系要求的补充。

6、（×）质量管理体系认证范围就是该体系覆盖产品的范围。

7、（√）审核组中必须配备熟悉受审核方专业的人员。

8、（√）审核计划应提前交给受审核方。

9、（×）质量管理体系的审核准则就是GB/T19001-2008标准。

10、（×）应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。

三、简答题（每题10分满分40分）
1、ISO9000族标准的构成、其核心标准是什么？
在2008版ISO9000族标准中，只包括4个核心标准：ISO9000、
ISO9001、ISO9004、ISO109011。

答：GB/T 19000族标准可帮助各种类型和规模的组织建立并运行有
效的质量管理体系。

这些标准包
括：
——GB/T 19000，表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系
术语；
——GB/T 19001，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有能力提
供满足顾客要求和适用的法规
要求的产品，目的在于增进顾客
满意；
——GB/T 19004，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的
指南。

该标准的目的是改进组织
业绩并达到顾客及其他相关方
满意；
——GB/T 19011，提供质量和环境管理体系审核指南。

上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。

2、简述不合格与缺陷的区别？答：不合格：未满足要求；缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要
求。

缺陷有法律内涵，特别是在与产品责任问题有关的方面。

不合格没有法律内涵。

顾客希望的预期用途可能受供方信息的性质影响，因此从顾客角度出发的缺陷不一定是不合格（符合产品标准要求，但不符合顾客预期要求）。

3、什么是过程？举例说明。

答：过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

例如产品销售过程，设计开发过程。

4、什么是质量目标？对质量目标的要求？
答：质量目标：在质量方面所追求的目的。

最高管理者应确保在组织的相关
职能和层次上建立质量目标，质
量目标包括满足产品要求所需的
的内容，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

四、案例分析题：
请根据下列所述情况判断如能判断有不符合项，请写出不符合GB/T19001-2008标准的条款号和内容，并写出不合格的事实及严重程度。

如提供的证据不足以判断有不合格项时，请写出进一步审核的思路（每题6分共30分）
1、在一家制药厂，一位审核员发现，由于供货商的设备出了事故不能供货，采购部门没同任何其他部门商
量，就向一家新的供货商订购了一批塑料托垫。

答：根据GB/T19001-2008标准的条款号7.4.1 采购过程的内容：
采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。

对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

应制定选择、评价和重新评价的准则。

评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

采购部门没同任何其它部门商量，就向一家新的供货商订购一批塑料托垫的操作是不符合采购过程的规定要求的。

7.4.1采购过程中明确规定组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。

2、工厂在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对四车间审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员基本了解。

答：根据GB/T19001-2008标准的条款号8.2.2内部审核内容：
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，得到有效实施与保持。

组织应策划方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果、应规定审核的准则、范围、频次和方法。

审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。

审核员不应审核自己的工作。

应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。

应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）
负责受审核区域的管理者应确保及采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。

后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）
四车间技术副主任任内审组员是不符合的，根据8.2.2内部审核内容规定，审核员不应审核自己的工作。

3、材料检验工段，一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的工人，不知道如果两个压痕靠得太近，测试结果将是不准确的。

问他为什么这样做时，此工人说他是看人家操作而学着干的。

而不是按作业指导书的要求那么干。

答：根据GB/T19001-2008标准的条款号7.5.1生产和服务提供的控制的内容：
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件
应包括：获得表述产品特性的信息；必要时，获得作业指导书；使用适宜的设备；获得和使用监视和测量设备；实施监视和测量；实施产品放行、交付和交付后活动。

材料检验工段时，工人不按作业指导书的要求操作是不符合的，7.5.1生产和服务提供的控制内容规定组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。

必要时，获得作业指导书。

4、在生产车间审核员发现一张图纸，上面一尺寸用钢笔作了修改，并附有设计科长李╳╳的签名，车间主任说，此尺寸是这台产品的关键尺寸，尺寸的修改有助于产品性能的改善。

答：根据GB/T19001-2008标准的条款号7.3.7设计和开发更改策划的内容：
应识别设计和开发的更改，并保持
记录。

应对设计和开发的更改进行适当评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）
在生产车间审核员发现一张图纸，上面一尺寸用钢笔作了修改，并附
有设计科长李╳╳的签名，但并未作出适当的评审是不符合的，根据7.3.7设计和开发更改策划的内容规定应对设计和开发的更改进行适当评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

5、用户认为外观不合格的一批AB型塑料制品共100件被退回塑料一厂。

一位成品库的搬运工人从中选出了他认为外观合格的54件，作为合格的成品。

答：根据GB/T19001-2008标准的条款号8.3不合格品控制的内容：
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。

应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：
采取措施，消除发现的不合格；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
采取措施，防止其原预期的使用或应用；
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

应保持不合格的性质的记录以及随
后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）成品仓的搬运工人从中选出了他认为外观合格的54件，作为合格的成品，此类做法是不正确的，根据8.3不合格品控制的内容规定组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：采取措施，消除发现的不合格；经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；采取措施，防止其原预期的使用或应用；当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。