ISO9001质量管理体系培训教程ppt课件
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件： 承载信息的媒体
.
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件总要求
.
4.1总要求
●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性 ●应(建立体系的步骤)
⑴ 确定所需过程及其在组织的应用 ⑵ 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识 别及相互作用) ⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 ⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视 ⑸监视、测量(适用时)和分析 ⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进 ●应按本标准的要求管理过程
b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包 的控制)
.
4.2文件的总要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
.
4.2.1总则
• QMS文件应包括
a)质量方针和质量目标
1
b)质量手册
2
c)程序文件和记录
3
d)作业文件及记录
.
5.4 策划
5.4.1质量目标 •最高管理者应确保质量目标
—在相关职能和层次建立 —包括满足产品要求的内容(7.1a) —可测量
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
.
5.5 职责，权限与沟通
—建立适当沟通过程 —对QMS的有效性进行沟通
.
5.6 管理评审
5.6.1 总则 •最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS
—确保QMS的 •适宜性、充分性、有效性
•评审应包括评价QMS —改进的机会 —变更需求 •质量方针/质量目标
•应保持记录
.
5.6 管理评审
5.6.2 评审输入 •应包括 a)审核结果 b)顾客反馈 c)过程绩效和产品符合性 d)预防及纠正措施的状况 e)以往评审的跟踪措施 f)可能影响QMS的变更 g)改进的建议
.
ISO9000是做什么的
●在国际上达成一致的良好的管理惯例 ●寻求行业规范业务运作的重复再现 ●满足顾客要求 ●提倡以预防为主，引入持续改进机制 ●满足能力的证明，增强市场竞争力 ●适用于任何组织——无论大小、行业或文化背景 (ISO 9开头的文件都是与质量有关的)
.
8项质量管理原则 (质量管理体系的理论依据)
.
6.2 人力资源
6.2.1 总则 •从事影响产品要求符合性工作人员应是能够 胜任的 •基于适当的 —教育 —培训 —技能 —经验
.
6.2 人力资源
6.2.2 能力、培训和意识 •应 a)确保必要的能力
•从事影响产品要求符合性工作的人员 b)适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力 c)评价措施的有效性 d)确保员工认识从事活动对于质量目标的 •相关性 •重要性 •如何做出贡献 e)保持纪录
.
7 产品实现
7.1实现产品的策划 7.2与顾客相关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产和服务的提供 7.6测量和监控装置的控制
.
7.1 实现产品的策划
应策划和开发实现产品所需要的过程 策划应与QMS其他过程的要求(4.1)一致 应确定以下方面的适当内容
a)产品质量目标和要求 b)针对产品所需的过程、文件和资源 c)产品所需的
生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节73设计和开发734设计和开发评审?应依据策划的安排在适当的阶段进行系统的评审a评价设计和开发结果可满足要求的能力b识别问题和建议所需措施?参加者应与包括所评审的阶段有关职能的代表?应保持评审结果及任何必要措施的记录735设计和开发验证?应依据策划的安排进行验证确保输出满足输入的要求?应保持验证结果及任何必要措施的记录73设计和开发736设计和开发确认?应依据策划的安排进行确认确保产品能满足?规定的使用要求?已知的预期用途的要求?可行时应在产品交付或实施之前完成?应保持确认结果和任何必要措施的记录73737设计和开发更改的控制?应识别更改和保持记录?适当时应对更改进行评审验证和确认?应在实施前得到批准?应评审影响对产品组成部分和已交付产品?应保持更改的评审结果和任何必要措施的记录根据实际情况可以合并同时进行验证和确认74采购741采购过程?应确保所采购的产品符合要求目的?控制方式和程度应取决于对随后实现过程及最终产品的影响产品部件要分类?应根据供方提供产品的能力评价和选择?应规定选择评价和重新评价的准则?应记录评价的结果和任何必要措施74采购742采购信息?采购信息应描述所采购的产品适当时包括a产品程序过程设备的批准要求b人员的资格要求cqms要求?与供应商沟通前应确保规定的采购要求的适74采购743采购产品的验证?应建立并实施检验或其它活动确保采购的产品满足规定的采购要求?在供方现场进行验证活动时应规定验证安排和放行的方法组织或顾客提出75生产和服务的提供751生产和服务的提供的控制752生产和服务的提供的过程确认753标识和可追溯性754顾客的财产755产品防护75生产和服务的提供751生产和服务的提供的控制?应策划并在控制控制状态下进行生产和服务的提供?适用时受控条件应包括a获得产品特性的信息包含计划图纸b必要时获得作业指导书c使用适宜的设备d获得和使用监视和测量设备e实施监视和测量包含自检互捡专捡抽75生产和服务的提供752生产和服务的提供的过程确认?应实施过程确认输出不能由后续的监视或测量加以验证问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现?确认应证实过程的能力实现所策划的结果?应对过程作出安排适当时包括a过程的评审和批准所规定的准则b设备认可和人员资格鉴定c使用特定的方法和程序d记录的要求e再确认75生产和服务的提供753标识和可追溯性?应在产品实现的全过程中适当时
.
6.3基础建设
应确定，提供和维护所需的基础建设以达 到符合产品要求
适用时包括 a)建筑物，工作场所和相关设施 b)过程设备(包括硬件及软件) c)支持性服务(如交通或通讯系统)
注：上述三项与质量有关的
.
6.4 工作环境
应确定和管理工作环境以达到符合产品要 求
注：“工作环境”是指工作时所处的条件，包 括 —物理的 —环境的 —其他因素(如噪音、温度、湿度、照明 或天气)
5.5.1 职责与权限 •最高管理者应确保职责和权限
—规定 —沟通 5.5.2 管理者代表 •最高管理者应指定一名本组织的管理层成员 •应有职责和权限 a)建立，实施和保持QMS所需过程 b)向最高管理层报告 —QMS的绩效 —改进的需求
.
5.5 职责，权限与沟通
c) 在整个组织内提高满足顾客要求的意识 5.5.3 内部沟通 •最高管理着应确保
.
PDCA或戴明循环
A处置 P策划
C检查 D实施
.
ISO9001：2008质量管理体系
主要讲述的就是4-8章 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量分析及改进
.
术语
质量： 一组固有特性满足要求的程度
产品： 过程的结果
过程： 将输入转化为输出的一项或一组活动
提供证据 —对组织传达满足顾客和法律法规要求的重要 性 —制定质量方针 —制定质量目标 —进行管理评审 —确保资源的获得
.
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应 —以增强顾客满意度为目的 —确保顾客要求 • 确定 • 满足 (7.2.1,8.1)
.
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针 a)与组织宗旨相适应 b)满足要求和持续改进QMS的有效承诺 c)制定和评审质量目标的框架 d)组织内沟通和理解 e)评审持续适宜性
ISO9001基础知识培训
.
ISO基本知识
●ISO 是 国 际 标 准 化 组 织 （ International Organization For Standardization)的缩写， 是一个非政府性的专门国际标准化团体，是 联合国经济社会理事会的甲级咨询机构，成 立于已于1947年2月23日，其前身为国家标 准化协会国际联合会（ISA）和联合国标准 化协会委员会（UNSCC） ●ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准 化及其相关活动的发展，以便于商品和服务 的国际交换，在智力、科学、技术和经济领 域开展合作
.
7.2 与顾客相关的过程
7.2.1 确定与产品有关的要求 •应确定：
a)顾客规定的要求 •包括交付和交付后的活动
b)顾客没有明示的要求，但必须的 •规定的用途，或已知的预期用途
c)适用于产品的法律和法规要求 d)组织认为必要的任何附加要求 注：交付后活动
—担保条件下的措施、合同规定如维护服务、和附加服务如回收或最终处置 7.2.2 产品要求的评审 •应评审与产品有关的要求 •应在向顾客作出承诺前进行 如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改
◆应形成文件的程序 —标识 —贮存 —保护 —检索 —保留(时效性) —处置(怎样处理)
◆记录应保持清晰，易于识别和检索
.
5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审
.
5.1 管理承诺
最高管理者应承诺 —建立、实施QMS —持续改进QMS有效性
7.3.3 设计和开发输出 •输出方式应适合于验证输入 •应在放行前得到批准 •输出应 a)满足输入的要求 b)给出采购、生产和服务提供的适当信息 c)包含或引用产品接受准则 d)规定产品特性
•对产品的安全和正常使用所必需的(是指说明书 或操作手册) 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节
.
7.3 设计和开发
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系
.
以过程为基础的质量管理体系
客户
策划
持续改进质量管理体系 管理责任
资源管理
测量分析 及改进
顾客
要求
输入
产品实现
产品
输出
满意
.
“PDCA”方法可选用于ISO所有过程 PDCA模式可简述如下： P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立 必要的目标和过程； D-实施：实施过程； C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行 监督和测量，并报告结果； A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
.
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划 •应进行策划和控制 •策划时，应确定 a)设计和开发的阶段（项目计划） b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动 c)职责和权限 •应管理不同小组之间的接口
—确保有效沟通 —明确职责 •适当时，策划的输出应随进展予以更新 注：•设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的 •根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式 进行并记录
.
5.6 管理评审
5.6.3 评审输出 •应包括决定和措施 a)QMS和过程有效性的改进 b)与顾客要求有关的产品的改进 c)资源需求
.
6 资源管理
6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础建设 6.4 工作环境
6.1资源的提供 •应确保及提供资源 —实施、保持QMS —保持改进QMS的有效性 —满足顾客要求•应确保 a)产品要求已规定 b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已解决 c)有能力满足规定要求
•应记录结果及引起的措施 7.2.2 产品要求的评审 •顾客提供的要求没有形成文件，接受前应确认要求 •产品要求发生变更，应确保
—修改相关文件 —相关人员知道
.
7.2 与顾客相关的过程
a)为使充分与适宜；发布前批准 b)必要时评审与更新，再批准 c)识别更改和现行修订状态 d)使用处可获得有关版本的适用文件(应发到使用的地方) e)保持清晰、易于识别 f)外来文件
策划和运行QMS所需 识别、控制分发 g)防止作废文件非预期使用，适当标识保留的作废文件
.
4.2.4 记录的控制
◆应控制记录 —为符合要求和QMS有效运行提供证据
7.3.4 设计和开发评审 •应依据策划的安排，在适当的阶段，进行系统 的评审 a)评价设计和开发结果可满足要求的能力 b)识别问题和建议所需措施 •参加者应与包括所评审的阶段有关职能的代表 •应保持评审结果及任何必要措施的记录 7.3.5 设计和开发验证 •应依据策划的安排，进行验证
.
7.3 设计和开发
7.3.2 设计和开发输入 •应确定与产品有关的输入
—保存记录 •应包括 a)功能和性能要求 b)使用的法律和法规要求 c)适用时，以前类似设计提供的信息 d)其它必需的要求 •应评审设计和开发输入
—确保充分性和适宜性 •要求应是完整的、清楚、不能自相矛盾
.
7.3 设计和开发
.
4.1总要求
对影响产品符合要求的外包过程 -应确保对其实施控制 -应在QMS规划控制类型和程度
.
4.1总要求
注1 ·上述QMS所需的过程包括管理活动、资源提供、 产品实现和测量、分析和改进 注2 ·外包过程是经组织识别为QMS所需的，但选择由 组织的外部方实施的过程 注3 ·确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和 法律法规要求的责任 ·外包过程控制的类型和程度受下列因素影响 潜a在)外影包响过程对组织提供满足要求的产品的能力的
4
注c):本标准要求的形成文件的程序和记录(本公司自己规定的) 注d):为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
.
4.2.1总则
注1 ◆“形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持 ◆一个文件可包括一个或多个程序的要求 ◆一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中
注2 ◆不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于：
1）组织的规模和活动的类型 2）过程及其相互作用的复杂程度 3）人员的能力
注3 ◆文件可采用任何形式或类型的媒体
.
4.2.2 质量手册
应编制和保持质量手册 a)QMS的范围 删减部分的细节和合理性 b)形成文件的程序或对其引用 c)QMS过程的相互作用
.
4.2.3 文件的控制
应控制QMS要求的文件 记录是一种特殊的文件，应进行控制 应形成文件的程序
•验证、确认、监视、测量、检测和试验活动 •接收标准 d)所需的记录 •实现过程和产品满足要求的证据 策划输出形式应适合于组织运作形式
.
7.1 实现产品的策划
注1 •质量计划
—应用于特定产品、项目或合同的质量管 理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作 出规定的文件 注2 •也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开 发
7.2.3 与顾客的沟通 •应确认和执行与顾客有沟通的安排
a)产品信息(售前) b)问询、合同/订单的处理、修改(售中) c)顾客反馈，包括投诉(售后)
.
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发 策划 7.3.2设计和开发 输入 7.3.3设计和开发 输出 7.3.4设计和开发 评审 7.3.5设计和开发 验证 7.3.6设计和开发 确认 7.3.7设计和开发 更改的控制
.
4 质量管理体系
4.1总要求 4.2文件总要求
.
4.1总要求
●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实 施和保持，并持续改进其有效性 ●应(建立体系的步骤)
⑴ 确定所需过程及其在组织的应用 ⑵ 确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识 别及相互作用) ⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法 ⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视 ⑸监视、测量(适用时)和分析 ⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进 ●应按本标准的要求管理过程
b)对外包过程控制的分担程度 c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包 的控制)
.
4.2文件的总要求
4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录的控制
.
4.2.1总则
• QMS文件应包括
a)质量方针和质量目标
1
b)质量手册
2
c)程序文件和记录
3
d)作业文件及记录
.
5.4 策划
5.4.1质量目标 •最高管理者应确保质量目标
—在相关职能和层次建立 —包括满足产品要求的内容(7.1a) —可测量
—与质量方针一致 5.4.2 质量管理体系策划 •最高管理者应确保
a)对QMS进行策划，以满足 •质量目标 •条文4.1的要求
b)策划和实施变更时，确保QMS完整性
.
5.5 职责，权限与沟通
—建立适当沟通过程 —对QMS的有效性进行沟通
.
5.6 管理评审
5.6.1 总则 •最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS
—确保QMS的 •适宜性、充分性、有效性
•评审应包括评价QMS —改进的机会 —变更需求 •质量方针/质量目标
•应保持记录
.
5.6 管理评审
5.6.2 评审输入 •应包括 a)审核结果 b)顾客反馈 c)过程绩效和产品符合性 d)预防及纠正措施的状况 e)以往评审的跟踪措施 f)可能影响QMS的变更 g)改进的建议
.
ISO9000是做什么的
●在国际上达成一致的良好的管理惯例 ●寻求行业规范业务运作的重复再现 ●满足顾客要求 ●提倡以预防为主，引入持续改进机制 ●满足能力的证明，增强市场竞争力 ●适用于任何组织——无论大小、行业或文化背景 (ISO 9开头的文件都是与质量有关的)
.
8项质量管理原则 (质量管理体系的理论依据)
.
6.2 人力资源
6.2.1 总则 •从事影响产品要求符合性工作人员应是能够 胜任的 •基于适当的 —教育 —培训 —技能 —经验
.
6.2 人力资源
6.2.2 能力、培训和意识 •应 a)确保必要的能力
•从事影响产品要求符合性工作的人员 b)适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力 c)评价措施的有效性 d)确保员工认识从事活动对于质量目标的 •相关性 •重要性 •如何做出贡献 e)保持纪录
.
7 产品实现
7.1实现产品的策划 7.2与顾客相关的过程 7.3设计与开发 7.4采购 7.5生产和服务的提供 7.6测量和监控装置的控制
.
7.1 实现产品的策划
应策划和开发实现产品所需要的过程 策划应与QMS其他过程的要求(4.1)一致 应确定以下方面的适当内容
a)产品质量目标和要求 b)针对产品所需的过程、文件和资源 c)产品所需的
生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节73设计和开发734设计和开发评审?应依据策划的安排在适当的阶段进行系统的评审a评价设计和开发结果可满足要求的能力b识别问题和建议所需措施?参加者应与包括所评审的阶段有关职能的代表?应保持评审结果及任何必要措施的记录735设计和开发验证?应依据策划的安排进行验证确保输出满足输入的要求?应保持验证结果及任何必要措施的记录73设计和开发736设计和开发确认?应依据策划的安排进行确认确保产品能满足?规定的使用要求?已知的预期用途的要求?可行时应在产品交付或实施之前完成?应保持确认结果和任何必要措施的记录73737设计和开发更改的控制?应识别更改和保持记录?适当时应对更改进行评审验证和确认?应在实施前得到批准?应评审影响对产品组成部分和已交付产品?应保持更改的评审结果和任何必要措施的记录根据实际情况可以合并同时进行验证和确认74采购741采购过程?应确保所采购的产品符合要求目的?控制方式和程度应取决于对随后实现过程及最终产品的影响产品部件要分类?应根据供方提供产品的能力评价和选择?应规定选择评价和重新评价的准则?应记录评价的结果和任何必要措施74采购742采购信息?采购信息应描述所采购的产品适当时包括a产品程序过程设备的批准要求b人员的资格要求cqms要求?与供应商沟通前应确保规定的采购要求的适74采购743采购产品的验证?应建立并实施检验或其它活动确保采购的产品满足规定的采购要求?在供方现场进行验证活动时应规定验证安排和放行的方法组织或顾客提出75生产和服务的提供751生产和服务的提供的控制752生产和服务的提供的过程确认753标识和可追溯性754顾客的财产755产品防护75生产和服务的提供751生产和服务的提供的控制?应策划并在控制控制状态下进行生产和服务的提供?适用时受控条件应包括a获得产品特性的信息包含计划图纸b必要时获得作业指导书c使用适宜的设备d获得和使用监视和测量设备e实施监视和测量包含自检互捡专捡抽75生产和服务的提供752生产和服务的提供的过程确认?应实施过程确认输出不能由后续的监视或测量加以验证问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现?确认应证实过程的能力实现所策划的结果?应对过程作出安排适当时包括a过程的评审和批准所规定的准则b设备认可和人员资格鉴定c使用特定的方法和程序d记录的要求e再确认75生产和服务的提供753标识和可追溯性?应在产品实现的全过程中适当时
.
6.3基础建设
应确定，提供和维护所需的基础建设以达 到符合产品要求
适用时包括 a)建筑物，工作场所和相关设施 b)过程设备(包括硬件及软件) c)支持性服务(如交通或通讯系统)
注：上述三项与质量有关的
.
6.4 工作环境
应确定和管理工作环境以达到符合产品要 求
注：“工作环境”是指工作时所处的条件，包 括 —物理的 —环境的 —其他因素(如噪音、温度、湿度、照明 或天气)
5.5.1 职责与权限 •最高管理者应确保职责和权限
—规定 —沟通 5.5.2 管理者代表 •最高管理者应指定一名本组织的管理层成员 •应有职责和权限 a)建立，实施和保持QMS所需过程 b)向最高管理层报告 —QMS的绩效 —改进的需求
.
5.5 职责，权限与沟通
c) 在整个组织内提高满足顾客要求的意识 5.5.3 内部沟通 •最高管理着应确保
.
PDCA或戴明循环
A处置 P策划
C检查 D实施
.
ISO9001：2008质量管理体系
主要讲述的就是4-8章 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量分析及改进
.
术语
质量： 一组固有特性满足要求的程度
产品： 过程的结果
过程： 将输入转化为输出的一项或一组活动
提供证据 —对组织传达满足顾客和法律法规要求的重要 性 —制定质量方针 —制定质量目标 —进行管理评审 —确保资源的获得
.
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应 —以增强顾客满意度为目的 —确保顾客要求 • 确定 • 满足 (7.2.1,8.1)
.
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针 a)与组织宗旨相适应 b)满足要求和持续改进QMS的有效承诺 c)制定和评审质量目标的框架 d)组织内沟通和理解 e)评审持续适宜性
ISO9001基础知识培训
.
ISO基本知识
●ISO 是 国 际 标 准 化 组 织 （ International Organization For Standardization)的缩写， 是一个非政府性的专门国际标准化团体，是 联合国经济社会理事会的甲级咨询机构，成 立于已于1947年2月23日，其前身为国家标 准化协会国际联合会（ISA）和联合国标准 化协会委员会（UNSCC） ●ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准 化及其相关活动的发展，以便于商品和服务 的国际交换，在智力、科学、技术和经济领 域开展合作
.
7.2 与顾客相关的过程
7.2.1 确定与产品有关的要求 •应确定：
a)顾客规定的要求 •包括交付和交付后的活动
b)顾客没有明示的要求，但必须的 •规定的用途，或已知的预期用途
c)适用于产品的法律和法规要求 d)组织认为必要的任何附加要求 注：交付后活动
—担保条件下的措施、合同规定如维护服务、和附加服务如回收或最终处置 7.2.2 产品要求的评审 •应评审与产品有关的要求 •应在向顾客作出承诺前进行 如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改
◆应形成文件的程序 —标识 —贮存 —保护 —检索 —保留(时效性) —处置(怎样处理)
◆记录应保持清晰，易于识别和检索
.
5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审
.
5.1 管理承诺
最高管理者应承诺 —建立、实施QMS —持续改进QMS有效性
7.3.3 设计和开发输出 •输出方式应适合于验证输入 •应在放行前得到批准 •输出应 a)满足输入的要求 b)给出采购、生产和服务提供的适当信息 c)包含或引用产品接受准则 d)规定产品特性
•对产品的安全和正常使用所必需的(是指说明书 或操作手册) 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节
.
7.3 设计和开发
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系
.
以过程为基础的质量管理体系
客户
策划
持续改进质量管理体系 管理责任
资源管理
测量分析 及改进
顾客
要求
输入
产品实现
产品
输出
满意
.
“PDCA”方法可选用于ISO所有过程 PDCA模式可简述如下： P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立 必要的目标和过程； D-实施：实施过程； C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行 监督和测量，并报告结果； A-处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
.
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划 •应进行策划和控制 •策划时，应确定 a)设计和开发的阶段（项目计划） b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动 c)职责和权限 •应管理不同小组之间的接口
—确保有效沟通 —明确职责 •适当时，策划的输出应随进展予以更新 注：•设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的 •根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式 进行并记录
.
5.6 管理评审
5.6.3 评审输出 •应包括决定和措施 a)QMS和过程有效性的改进 b)与顾客要求有关的产品的改进 c)资源需求
.
6 资源管理
6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础建设 6.4 工作环境
6.1资源的提供 •应确保及提供资源 —实施、保持QMS —保持改进QMS的有效性 —满足顾客要求•应确保 a)产品要求已规定 b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已解决 c)有能力满足规定要求
•应记录结果及引起的措施 7.2.2 产品要求的评审 •顾客提供的要求没有形成文件，接受前应确认要求 •产品要求发生变更，应确保
—修改相关文件 —相关人员知道
.
7.2 与顾客相关的过程
a)为使充分与适宜；发布前批准 b)必要时评审与更新，再批准 c)识别更改和现行修订状态 d)使用处可获得有关版本的适用文件(应发到使用的地方) e)保持清晰、易于识别 f)外来文件
策划和运行QMS所需 识别、控制分发 g)防止作废文件非预期使用，适当标识保留的作废文件
.
4.2.4 记录的控制
◆应控制记录 —为符合要求和QMS有效运行提供证据
7.3.4 设计和开发评审 •应依据策划的安排，在适当的阶段，进行系统 的评审 a)评价设计和开发结果可满足要求的能力 b)识别问题和建议所需措施 •参加者应与包括所评审的阶段有关职能的代表 •应保持评审结果及任何必要措施的记录 7.3.5 设计和开发验证 •应依据策划的安排，进行验证
.
7.3 设计和开发
7.3.2 设计和开发输入 •应确定与产品有关的输入
—保存记录 •应包括 a)功能和性能要求 b)使用的法律和法规要求 c)适用时，以前类似设计提供的信息 d)其它必需的要求 •应评审设计和开发输入
—确保充分性和适宜性 •要求应是完整的、清楚、不能自相矛盾
.
7.3 设计和开发
.
4.1总要求
对影响产品符合要求的外包过程 -应确保对其实施控制 -应在QMS规划控制类型和程度
.
4.1总要求
注1 ·上述QMS所需的过程包括管理活动、资源提供、 产品实现和测量、分析和改进 注2 ·外包过程是经组织识别为QMS所需的，但选择由 组织的外部方实施的过程 注3 ·确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和 法律法规要求的责任 ·外包过程控制的类型和程度受下列因素影响 潜a在)外影包响过程对组织提供满足要求的产品的能力的
4
注c):本标准要求的形成文件的程序和记录(本公司自己规定的) 注d):为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
.
4.2.1总则
注1 ◆“形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持 ◆一个文件可包括一个或多个程序的要求 ◆一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中
注2 ◆不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于：
1）组织的规模和活动的类型 2）过程及其相互作用的复杂程度 3）人员的能力
注3 ◆文件可采用任何形式或类型的媒体
.
4.2.2 质量手册
应编制和保持质量手册 a)QMS的范围 删减部分的细节和合理性 b)形成文件的程序或对其引用 c)QMS过程的相互作用
.
4.2.3 文件的控制
应控制QMS要求的文件 记录是一种特殊的文件，应进行控制 应形成文件的程序
•验证、确认、监视、测量、检测和试验活动 •接收标准 d)所需的记录 •实现过程和产品满足要求的证据 策划输出形式应适合于组织运作形式
.
7.1 实现产品的策划
注1 •质量计划
—应用于特定产品、项目或合同的质量管 理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作 出规定的文件 注2 •也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开 发
7.2.3 与顾客的沟通 •应确认和执行与顾客有沟通的安排
a)产品信息(售前) b)问询、合同/订单的处理、修改(售中) c)顾客反馈，包括投诉(售后)
.
7.3 设计和开发
7.3.1设计和开发 策划 7.3.2设计和开发 输入 7.3.3设计和开发 输出 7.3.4设计和开发 评审 7.3.5设计和开发 验证 7.3.6设计和开发 确认 7.3.7设计和开发 更改的控制