医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令)

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(局10号令) 第一章总则
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识的管理，保障
医疗器械使用者的知情权和选择权，根据《医疗器械监督管理条例》第23条，制定本规定。

第二章医疗器械说明书管理
第二条医疗器械生产企业应当根据医疗器械的性能、使用方法
和注意事项编制医疗器械说明书，明确的描述医疗器械的组成、使
用效果、适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症等内容。

第三条医疗器械说明书应当采用简明易懂的方式编写，字体清
晰可读。

第四条医疗器械说明书应当包括以下内容：
（一）医疗器械的名称、型号和规格；
（二）医疗器械的组成和型式；
（三）医疗器械的适应范围；
（四）医疗器械的使用方法和具体步骤；
（五）医疗器械的注意事项、警告信息和禁忌症；
（六）医疗器械的维护保养方法；
（七）医疗器械的存储要求；
（八）医疗器械的有效期限；
（九）与使用者进行沟通的联系方式。

第三章医疗器械标签管理
第五条医疗器械生产企业应当在医疗器械的外包装和器械本体
上标注清晰的标签，标明医疗器械的名称、型号、规格、主要组成、适应范围等信息。

第六条医疗器械标签应当采用耐久、不易脱落的材料制作，并
具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标签上的信息。

第七条医疗器械标签应当包括以下内容：
（一）医疗器械的名称、型号和规格；
（二）医疗器械的组成和型式；
（三）医疗器械的适应范围；
（四）医疗器械的注意事项和警告信息；
（五）医疗器械的批准文号；
（六）与使用者进行沟通的联系方式。

第四章医疗器械包装标识管理
第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或行业标准，对医
疗器械进行包装，并在包装上标注清晰的包装标识，标明医疗器械
的名称、型号、规格、生产企业名称等信息。

第九条医疗器械包装标识应当采用耐久、不易破损的材料制作，并具备易撕开或容易打开的功能，方便使用者查看标识上的信息。

第十条医疗器械包装标识应当包括以下内容：
（一）医疗器械的名称、型号和规格；
（二）医疗器械的组成和型式；
（三）医疗器械的适应范围；
（四）医疗器械的生产企业名称；
（五）医疗器械的生产日期和有效期限；
（六）医疗器械的批准文号；
（七）与使用者进行沟通的联系方式。

附件：
- 医疗器械说明书样例
- 医疗器械标签样例
- 医疗器械包装标识样例
法律名词及注释：
1：《医疗器械监督管理条例》：指中华人民共和国国家药监局于2014年12月31日发布的法规文件，规定了医疗器械的监督管理措施。