脊柱非融合技术

腰椎后路非融合技术进展
发布时间：2009-3-22
治疗下腰痛和腰椎不稳的的手术方法较多。

传统的脊柱融合术（spinal fusion）被认为是治疗该种疾病的金标准。

但越来越多的证据表明，融合后存在腰部活动的限制，脊柱动力学的改变，和邻近节段的加速退变，可导致腰椎不稳和椎管狭窄的复发。

在此背景下，探索一种更符合生理需要的手术方法，即非融合技术开始受到大家的重视。

“动态稳定（dynamic stabilization）”,又称“软稳定”(soft stabilization）的概念遂提出。

目前治疗腰椎疾病的非融合技术大致主要有几类：1、前路手术人工椎间盘置换和人工髓核置换，2、后路非融合技术(posterior dynamic stabilization,PDS)有（1）棘突间内固定撑开装置、(2)经椎弓根固定的动力稳定装置、(3)关节突关节置换术。

本文就后路非融合技术研究及应用进展作综述如下。

一、棘突间内固定撑开装置
1．1 概念及发展历程棘突间撑开器或稳定器（interspinous process，ISP)是放置于腰椎棘突间获得椎体分离的一种内置物。

总的设计理念是产生撑开（distract）棘突和防止腰椎后伸的力学目的，内固定产生的撑开力可在手术节段产生相对的后凸，使内折的黄韧带反向张开以减少其对椎管的侵入；椎体间产生的纵向撑开力还可增加椎间孔的大小，从而影响相邻椎体间的相对关系。

尽管冠以现代技术的名称，ISP撑开器出现于上个世纪50年代。

Fred Knowle当时设计了称为“塞子”的金属移植物插入到棘突间，和X STOP系统的原理一样，用于治疗椎管狭窄。

术后装置容易脱落，从而必须取出，导致了该手术的终止。

Senegas[2]于二十世纪80年代中期开始逐渐发展了第二代腰椎棘突间内固定物—Wallis系统。

近年来，自从X STOP应用于临床以来，随着其他脊柱工业技术的不断革新，其他的内固定DIAM系统、Coflex系统等开始在腰椎内植物市场出现，CoRoent Devices和ExtenSure系统是分别于2005和2006年开始出现的，其中X-STOP和ExtenSure已被FDA批准在美国用于临床。

其设计理念包括从“静态间隔物（space）”到“动态弹簧锁（springlike）”各不相同，其应用材料差异也较大，包括同种异体骨移植物、钛、聚醚醚酮（Polyetheretherketone，PEEK)和人造橡胶复合物（elastomeric compounds）等，棘突间内固定根据其内植物的特性分大体分为静态系统和动态系统两类，或者称为软系统和硬系统。

1.2 静态系统是一种不可压缩的系统，以X-STOP(St. Francis医学技术公司)、ExtenSure (NuVasive公司)和Wallis (雅培公司)为代表，棘突间植入的是是不可压缩的间隔器（spacer）。

尽管它们是由不同的材料制成，但其设计意图都是在棘突间持续维持一定程度的撑开力，使腰椎始终处于前曲的状态。

撑开程度随着
腰椎的屈伸活动不断变化，这些设计适合在腰椎屈曲时适当松开而在腰椎后伸时适当的限制。

一些静态系统如Wallis系统通过应用坚硬有弹性的涤纶带使其在腰椎活动过程中始终维持一定的紧张度，除限制后伸外，允许腰椎在其他所有方向的活动。

1.2.1 Wallis系统：该系统经历过很多次设计，是一种研究历史最悠久的腰椎棘突间内固定物。

第一代Wallis系统开始于1986年，材料为钛合金。

Senegas等在第一代的基础上发展了第二代Wallis，目前该系统由棘突间间隔物和两条坚硬有弹性的涤纶带组成，整个系统在棘突间形成一个“漂浮”装置，对椎体没有永久的固定，可增加失稳阶段的稳定性。

和第一代的主要区别是间隔物材料改为聚醚醚酮（PEEK)，因为PEEK的弹性模量和椎体后方结构更匹配。

Wallis系统手术指征是治疗单节段或两节段轻中度退行性椎间盘疾病引起的下腰痛，Senegas推荐的主要适应症为：巨大椎间盘突出髓核摘除后椎间盘组织的丧失、复发性椎间盘突出症二次行椎间盘切除术、腰5骶化的突出椎间盘切除术、在以前融合邻近水平退变的椎间盘疾病和ModicⅠ型病变导致的下腰痛，不适用于在术前即已存在严重滑脱的病例。

目前该系统已被FDA批准在美国进行多中心的临床试验，其理论基础为通过撑开力卸载后方纤维环的负荷而发挥临床作用。

1.2.2 ExtenSure系统：是一种圆柱形同种异体骨内植物。

作为一种腰椎棘突间（ISP)固定物的设计，它可提供有效的撑开力。

手术中将ExtenSure置入棘突间并保留棘上韧带，并将其双侧紧密缝合于上方的棘
突而获得短期的稳定。

该系统推荐只对上方棘突的下方骨面去皮质化以促进内植物和上位棘突的融合，但允许内植物和下位棘突之间有活动。

这样系统即可保证内植物长期的生物学稳定，又可保留相应节段椎间的活动度。

系统的适应症和X-STOP系统相似，2005年也已被FDA批准在美国运用于临床。

目前对该系统尚无正式的报道。

1.2.3 X-STOP系统：由圆柱形的中心核、由其两侧的挡翼组成将其固定于棘突上，内固定材料为钛合金，其弹性模量和骨相似，同时不影响术后MRI的监测。

手术时将它置入棘突间，尽可能靠近椎板。

厂家推荐的适应症为：伴轻、中度神经性间歇性跛行的腰椎管狭窄症(LSS)，其中关键的入选标准是：患者的症状可在腰椎屈曲时缓解。

腰椎管狭窄症患者在腰椎屈曲时可缓解下肢症状，而在站立或腰椎后伸活动时症状加重。

这种现象的病理基础是腰椎屈曲使增生肥厚的黄韧带（是主要致病因素之一）伸展并使椎间孔撑开。

将X-STOP植入棘上韧带和黄韧带之间，其挡翼可以防止前移，棘上韧带可以为器械提供遮挡，防止其后移。

它分散了椎体间的压力，使腰椎处于轻度屈曲位，允许患者保留一个相对正常的体位而非过度的屈曲。

虽然它并没有同棘突等骨质相连接，但是衬垫可在矢状面上限制脊柱的活动，它的置入起到了稳定脊椎的作用。

文献报道初步应用结果表明X-STOP系统可持续缓解合适患者的临床症状,几乎是手术后就有明显的效果，2005年11月开始被美国食品和药物管理局（FDA）同意应用于临床。

Zucherman等报道了一项多中
心、前瞻性对照研究应用X-STOP系统治疗伴有神经性间歇性跛行的腰椎管狭窄症患者的临床结果，在最终随访时有96%患者维持了撑开效果。

该手术最大的特点是方式简单，廉价，创伤小，局麻下即可完成，不影响以后其他手术的施行。

可用于老年患者。

1.3 动态（可压缩）系统是一种可压缩的系统。

作为另一种设计理念，动态棘突间内固定物开始发展并引起重视。

植入棘突间的是具有弹性的物质，在腰椎伸直时，通过其自身的弹性装置。

限制腰椎的过度伸展。

Coflex内固定系统(Paradigm公司)主要是一种插入棘突间的轴向可压缩的“U”形金属片，以一种预压缩的状态置入棘突间，在腰椎屈曲时进一步伸展（撑开）。

而DIAM内固定系统(美敦力枢法模·丹历公司)，由弹性材料制成，在棘突间起到弹力缓冲器的作用。

1.3.1 Coflex系统：是由Samani在1994年设计并提供的，目前的系统材料为钛合金，从侧面观系统呈“U”形，在U形主结构上下端有两个“夹状”固定翼结构（一个偏前，一个偏后）可夹紧固定上、下棘突。

该系统允许在相邻连续节段的棘突间同时使用，和Wallis系统、ExtenSure系统相似，术中必须移除棘上和棘间韧带，以一种先张（预压缩）模式置入棘突间，这样可在腰椎屈伸活动中都能对抗上下棘突间的压迫，从而尽可能维持内固定物的位置。

正确置入该假体后，能维持棘突间高度,在脊柱后伸位时表现为动态压缩，允许腰椎屈曲，旋转中心靠近椎管，增加了旋转的稳定性。

棘突以及大部分椎板保留，提供了对硬脊膜的保护。

系统有助于减少软组织环状卡压、椎管变窄和减轻已退变椎间盘的负载。

它还有一个独特的适应症：作为一种填充“过渡地带（从僵硬融合节段向活动非融合节段）”的方法，用于器械内固定融合的邻近节段棘突间的内固定。

1.3.2 DIAM系统：该系统由一个硅酮制成的间隔物外覆以聚脂制成的套管构成，因此这种设计的材料是真正的可压缩材料。

和Wallis系统相似，它通过三个固定带维持其在棘突间的位置：一个固定于上位棘突的上方，一个固定于下位棘突的下方，还有一个固定于棘上韧带的后方。

Caserta等推荐的手术适应症为腰椎管狭窄症、轻度腰椎不稳、年轻患者的腰椎早期退变、椎间盘突出复发。

和Coflex系统相似，DIAM 也可合并用于“过渡地带”防止邻近节段退变的发生。

目前FDA已批准开始进行临床试验。

二、经椎弓根弹性固定装置
2．1 概念和设计理念
经椎弓根的动力装置是第一个设计卸载退变椎间盘和关节突关节的压力负荷，同时保留了正常的活动度，用于稳定椎体的活动度。

通过卸载作用于退变椎间盘和关节突的压力，经椎弓根固定的装置还有减轻由于非正常结构改变所引起的疼痛。

而且，这些装置可以用于融合术后上下邻近节段的过度地带，防止邻近节段退变，即通过放置在椎弓根上的动力棒结构，或者通过经椎弓根动力装置，避免从僵硬的结构向灵
活的邻近节段的突然变化。

同时有学者认为，应用经椎弓根的弹性固定装置后，因为终板的微动，能够促进椎体的融合，并且能够防止移植物的失败，因为通过移植物的卸载作用。

总之，本结构能够用于防止后路手术，大的椎板切除术或关节突关节切除后后出现的医源性不稳。

2．2 Graf系统这个椎弓根固定系统首先在欧洲设计和应用，Graf 系统是其原型。

Graf是第一个用聚酯纤维棒取代刚性棍棒的经椎弓根固定装置，它的构成包括钛椎弓根螺钉，和8mm的环形的聚酯纤维棒。

在完成椎管减压后，植入椎弓根螺钉，在保持一定张力的情况下，将聚酯纤维棒固定于钉子上。

张力和压力的大小通常决定于弹性棒的长度。

该装置用于限制脊柱前曲的活动；改变作用于纤维环和终板的张力，使后方纤维环减压，减少纤维环的撕裂，限制椎体活动，使损伤的组织得到恢复；术后经过适当的休息，可以让病人重返一些运动。

但是，文献报道的结果差别很大。

一些学者报道了中期的良好结果，甚至一些长期的良好疗效。

一些报道结果不理想，并且较高的翻修率。

2．3 Dynesys Dynesys系统是1991年，Zimmer Spine 研制的，1994产品进入市场开始应用。

制造商声称，这种稳定系统不需要植骨。

1999年，产品进入欧洲。

和Graf系统近似，呈一般的框架结构，通过普通的钛合金螺钉椎弓根经椎弓根固定，然后将椎弓根钉，通过钉头上一个中空的结构，用聚酯带子连接起来。

到目前为止，全球已经完成该手术有13000例。

Dynesys系统使重新恢复了脊柱的序列和稳定性，抑制了其过度活动。

一旦装置连接到受累椎体的两侧，在钉子眼和聚酯绳子间的动力性的“推－拉”关系使关节稳定，保持椎体于正常位置。

从理论上说，减少了椎体的活动，使其更倾向于生理性，减少了屈曲，旋转和剪切力。

稳定的棒可以抵抗屈曲运动，椎弓根钉可以抵抗压缩力。

这个稳定系统的整体作用结果是卸载了椎间盘的压力。

许多临床研究报告Dynesys作为后方稳定性的可行性。

前瞻性和回顾性的文章显示该系统比单纯保守治疗取得了更好的效果。

这些结果和传统的融合内固定术相媲美，文献报道17－19％的失败率。

Dynesys目前仍然是唯一一个经过FDA批准不仅用于保留运动的移植物，而且可用作融合术的附件。

2．4 镍钛记忆合金弹簧棒椎弓根动力稳定系统
这是韩国人研究的成果。

应用镍钛合金弹簧棒稳定系统(BioFlex)作为后路动力稳定系统治疗退变性腰椎疾病，2年随访显示，镍钛记忆合金弹簧棒系统和镍钛形状记忆合金环后路稳定系统是具有可屈曲性和足够的后路脊柱支撑，可以起到后路韧带结构的功能。

这些半坚强固定系统和坚强固定系统相比，生理上更加有优势，能够减轻术后邻近节段的退变。

BioFlex另一个优点是它能够重新恢复脊柱正常的矢状面的平衡，不管病人术前的腰骶角呈前凸或后凸（平腰综合症）。

其另外一个优点是容易安装，组织损伤少，矫正前凸没有大的并发症。

在主要的突出节段联合应用PLIF和BioFlex，将促进融合率，减少邻近节段的退变，
并且提供动态的稳定，这是该系统的另一大特色。

三、关节突关节置换术
3．1 直到现在，对椎间盘的过度关注，而忽视了关节突关节也是一个可能导致疼痛的因素，很少知道关节突关节的发病机理。

关节突关节置换术其设计理念是企图完全恢复关节突关节的功能。

关节突关节置换并不是一个新概念，最早1911年Goldthwait就有描述。

现代文献多认为前方的椎体疾病导致后方结构的退变，导致退变和不稳。

然而，关节突源性疼痛可以单独发生或者和明显的椎间盘退变一起发生。

因此，关节突关节置换和人工椎间盘置换治疗椎间盘源性疼痛一样，是一种可行的治疗方法。

人工关节突关节置换是一项新技术，在美国正处于三期临床实验阶段。

本手术的主要目的是治疗中重度腰椎管狭窄。

其主要适应症有腰椎退变性下腰痛，退变性滑脱，腰椎管狭窄导致的腿疼和脊髓压迫。

关节突关节置换的第二个适应症是治疗医源性脊柱不稳。

有时，为了治疗腰椎和侧隐窝的退变，需要包括关节突的切除大的椎板切除。

人工关节突关节置换成为这些手术的附属，减少了医源性不稳的发生，同时保留了关节突关节的功能，不需要关节融合术。

第三个需要做关节突关节置换的可能适应症是为了脊柱完整功能单位的重建。

因为关节突关节病变仍然是一个人工椎间盘置换的禁忌症，如果和人工椎间盘手术联合使用，两个手术共同实现脊柱的360°重建，扩大了这些保留运动装置的手术适应症。

3．2 The TFAS Implant移植物通过椎弓根固定于椎体。

运动的取得通过球状物沿着弧形板滑动。

美国FDA组织的一个多中心前瞻性随机研究目前正在进行，研究其在治疗L3/4和L4/5中重度的脊柱退变，需要椎管减压和关节突关节切除的，比较和行融合术相比的安全性和有效性。

通过常规后路，和椎弓根钉的手术方法近似，去处后方结构后，放入移植物，将移植物放在原来祛除结构的地方。

这是一个整体结构，头和底部是钛结构，内锁一个可活动的聚亚安酯内心，连接在头和底部。

在聚亚安酯内是一个弹性装置，可以在轴向、侧弯，后伸活动的同时限制活动。

进一步的研究正在进行，最近已经通过FDA的认证，并开始关键性的临床实验。

TFAS装置为椎管狭窄的病人提供了一种新的选择，祛除关节突关节，代之以保留其运动功能的移植物。

TFAS技术不需要受累神经根的完全减压，且可能恢复退变椎体的稳定性和活动性。

3．3 TOPS (Impliant, Inc.) TOPS系统是一个整体的结构，钛合金结构包括具有联锁PCU的关节内芯。

设计在钛板之间可以有相对的轴向旋转运动，侧方弯曲，伸直，屈曲。

正常的人体这些轴的ROM 随年龄，力量，屈曲性和一般的身体状态而变化。

内置物设计同时去除了过度的允许这些活动度矢状面上前或后移动。

TOPS系统应用空心的一般带羟基磷灰石的椎弓根钉固定于椎体。

内置的PCU缓冲器的内部构造其根
本作用是限制活动，TOPS系统天生就具有将脊柱运动节段的负荷卸载分散的功能。

而且，因为PCU部分同时在垂直面上有吸收振荡的功能，通过十字横杆向装置中心传递的轴向负荷也有所减小。

和其他的动力稳定系统如Graf 和Dynesys不同，他们没有放置在中线，TOPS的中心直接位于四个椎弓根钉之间，因此能够有效地使旋转和侧弯得到稳定，这些正常情况下是通过腰椎关节突关节连接并受到其限制的.[11,27]。

这些特点不仅保留了椎体的大部分活动功能，而且减小了转移到邻近节段的负荷同样减小了内置物－骨界面的张力，因此在椎弓根螺钉和骨愈合前，螺钉退出和器械失误的风险减小了。

另一个关节突关节置换产物The Stabilimax NZ Implant.最近开始进入市场。

同样固定于椎弓根，运动的取得是通过每一侧的两个相互独立的同一个中心的弹簧，通过连接杆将他们连在一起。

尽管各种PDS内置物的生物力学，长期临床的有效性，和这些装置的适应症尚不十分明确，但是从这些内置物的初步应用来看，其趋向是更加符合腰椎的生理负荷，中长期的疗效是肯定的。

PDS的未来是光明的。