药物分析公式汇总
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-吸收系数：
●在给定波长、温度、溶剂条件下，吸光物质在单 位浓度（C)、单位液层厚度（L）时药品的吸光度， 称为吸收系数（ E1%1cm 或ε）。
A=-lgT=-lgI/I0=ECL
E1%1cm=A/(C× L) C=1%或1mol/ml， L=1cm
山东轻工学院《药物分析》课件 ——药物的杂质检查
A b
VitB1%
Ab Sd
W对 W样
稀释度 稀释度
100%
（三）限量 ≤2.15％
限量% V T 100% W
限量% 1.0 0.002154 100% 0.1
2.15%
校正因子：
A内
A内
f相对
W内 A对
A样
W内
W对
W样
A样
A内 A对
W样 W对
A内
实际工作中的计算方法
A对 A内
计算每片含维生素C多少mg？
二、光谱分析
（一）紫外-可见分光光度法 1. 原理：
郎伯比尔定律：A=ECL E为吸收系数，以E1%1cm表示，其物理意义为溶 液浓度为1%（g/ml），溶液厚度为1cm时的吸 光度值
C为每100ml溶液中所含被测物质的重量（按干 燥品或无水物计算，g）
4.在含量测定中的应用
K1
A样 A内
K2
VitE %
K2 K1
W对 W样
稀释度 稀释度
100%
4、 含量计算
MVitE = 472
T 0.01 472 2.3（6 mg / ml） 2
含 量% V T F 100% W
V 0.00236 C实际 W 25 0.01
100%
100
（四） RP - HPLC法（外标法）
（一） 准确度（accuracy）
准确度是指用该方法测定的结果与真实值或 参考值接近的程度，用百分回收率表示。
测定回收率R（recovery）的具体方法可采用 “回收试验法”和“加样回收试验法”。 回收试验 空白+已知量A的对照品（或标准 品）测定，测定值为M
R M 100% A
加样回收试验 已准确测定药物含量P的真实 样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测 定值为M
例：取标示量为0.5g阿司匹林10片，称出总重为 5.7680g，研细后，精密称取0.3576g，按药典规 定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定 （0.05020mol/L）22.92ml，空白试验消耗该硫酸 滴定液39.84ml，每1ml 氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)相当于18.02mg 的阿司匹林，求阿司 匹林的含量为标示量的多少？
含量（ CX）
f
AX AS Cs
含量% CX D V 100% W
（2）外标法测定供试品主成分含量
供试品→供试品溶液；对照品→对照品溶液 进样，测定，计算含量
含量（ CX）
CR
AX AR
含量% CX D V 100% W
CR
AX AR
DV
100%
W
缺点：不易准确控制进样量，宜用定量环进样
测定对象→血清中VitA和VitE 固定相→十八烷基硅烷键合硅胶 流动相→甲醇-水（96 ：4） 检测波长→ 8′前330nm
V0——滴定时空白消耗滴定液的体积（ml）
F——浓度校正因子 F c实测 c标准
ms——供试品的质量
原料药：直接滴定法 百分含量 TVF 100% ms
原料药：剩余滴定法
百分含量 T（V0 V）F 100% ms
T CM n
0.1mol L 260.27 g mol 2
13.01mg ml
（1）吸收系数法（绝对法）液层厚度，
cm，如无
吸光度
A
E1% 1cm
L
C
特别注明， L=1cm
C（g/100ml ） A
E1% 1cm
L
C（g/ml ）
E1% 1cm
A L 100
百分吸收系数
可在手册或文献中查到
（2）对照法 AX E11c%mCX L
AR E11c%mCR L
AX
供试品溶液的吸光度
原料药 对照法
百分含量
c对
A供 A对
n V
100%
ms
（二）紫外分光光度法
本法主要用于制剂分析。例如盐酸卡替洛尔注射液采用本 法。
采用对照品比较法： CX = AX/AR ×CR
标示量％＝ CX ×D/V取ml×规格ml/标示量×100％
盐酸卡替络尔滴眼液含量测定方法: 取本品适量，加水定量稀释16ug/ml含量，UV法
R M P 100% A
数据要求 规定的范围内，至少用9次测 定结果评价，如制备三个不同浓度样品各测三 次。
（二）精密度（precision）
精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品， 经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏 差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD) （变异系数，CV）表示。
VitB 硅钨酸（VitB） 硅钨酸
2×337.27
3479.22
换算因数 2 MVitB1 2 337.27 0.1939 M沉 淀 3479.22
对照液 + NaOH + 铁氰化钾 + 异丁醇 S
+ NaOH + 异丁醇
d
供试液
+ +
NaOH NaOH
+ +
铁氰化钾 异丁醇
+
异丁醇
252nm，取对照液同法测定。
（四）应用 硫酸阿托品注射液 ChP（2000）
注射液 对照法
标示量%
c对
A供 A对
n
100%
c标示
片剂 对照法
c对
ห้องสมุดไป่ตู้
A供 A对
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100%
（2）定量依据 样品在二波长下吸收 度差值（A）：
A
Aab 1
Aab 2
(
Aa 1
Ab 1
W
ChP 片剂、注射剂
g/100ml
E11c%m = 421 A = ECL
（每片）相当于标示量的%=
A E11c%m 100
W
1 稀释度
平均片重 标示量
100%
g
稀释倍数
1 稀释度
规格 g/片
（每ml）相当于标示量的%=
A E11c%m 100
V
1 稀释度
1 标示量
100%
规格
ml
g/ml
杂质由限量 于供标试准品溶中液体 所供积含试品杂标量质准溶的液量浓是度 通过与一定量杂质标准溶液来比
较确定的L，杂V质的c 最1大00允%许量也 就是杂质标准溶S液的浓度与体积
的可乘用积以，下Lp因公pm此式药计V物算S杂： c质的1限06量也
一、容量分析计算
1、以%表示：V ×F×T/W ×100% =样品% 浓度校正因子F = N实/N理 滴定度（T）-与1m规定浓度的滴定液所
ms 标示量
100%
含量测定结果的计算
标示量% c实测 100% c标示
紫外分光光度法 吸收系数法
紫外分光光度法 吸收系数法
A
E11c%ml
n V 100
平均片重
标示量%
ms 标示量
100%
4. 离子交换后紫外分光光度法 氯贝丁酯 强碱性阴离子交换树脂吸附酸性杂
质后，对照法定量测定氯贝丁酯含量
（4）拖尾因子
峰高法定量时T应在0.95～1.05之间
T W0.05h 2d1
2. 在含量测定中的应用
（1）内标法加校正因子测定供试品中主成分含 量
方法：内标物+对照品→对照溶液，进样，测定， 计算校正因子
校正因子（ f） As Cs AR CR
供试品+内标→供试品溶液，进样，测定供试 品和内标物质的峰面积或峰高，计算含量
3、以重量/片计的计算公式
V ×F×T/W ×平均片重 =重量/片
取维生素C20片，精密称定，研细，精密称取细粉适 量（相当于维生素C约0.4g），置100ml 量瓶中，加 新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量， 振摇使 维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤 纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀 粉指示液 1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并 持续30秒钟不褪。每1ml碘 滴定液(0.1mol/L)相当 于8.806mg的维生素C。 已知：维生素C的规格100mg/片，20片重2.1020g， 取细粉0.4012g，消耗碘滴定液22.36ml，碘滴定液浓 度0.1008mol/L，
A A样品 A参比 ( Ax Az ) ( Ay Az ) Ax Ay ( x y )Cl
A C
片剂含量测定结果的计算
标示量 %
每片含量 标示量
100%
供测试得品量重（（gg）） 平均片重（ 标示量（g / 片）
g） 100%
两步滴定法
T（V0 V）F 平均片重
标示量%
药物分析公式汇总
山东轻工学院《药物分析》课件 ——药物的鉴别实验
-比旋度：
● 在一定波长与温度下，偏振光透过1dm且每1ml
中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度α称为比
旋度。
t
D
C
L
t
D
100
CL
指百分浓度
是手性药物特性及其纯度的主要指标。可以用 于区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
山东轻工学院《药物分析》课件 ——药物的鉴别实验
偏差（d）：测量值与平均值之差
d xi x
标准（偏）差（SD或S）
S
xi x 2
n 1
相对标准（偏）差（RSD），也称变异系 数（CV）
RSD S 100% x
原料药：直接滴定法（空白校正）
百分含量 T (V V0 )F 100% ms
T——滴定度，每1ml滴定液相当于被测组分的mg数 V——滴定时供试品消耗滴定液的体积（ml）
换算因数＝效价（IU / E% 1cm(纯)
g）
2907000 1530
1900
第四步：求标示量％
标示量％＝ IU / 丸 标示量
100％
＝
IU
/
g 平均丸重 标示量
100％
A 换算因数平均丸重
C
标示量
100％
f A328(校正) A328 100% A328
3.7% (15% ~ 3% )
RXb Rrb
DV
W
标示量%
W 标示量
100%
平均片重，g/片
（2）分离度 药典要求 R 应>1.5
R 2 t R2 t R1 W1 W2
（3）重复性
用对照溶液，连续进样5次，峰面积RSD 应≤2.0%；或配制相当于80%、100%、120% 的对照液，加入规定的内标，分别进样3次，计 算平均校正因子，RSD≤2.0%。
)
(
Aa 2
Ab 2
)
Aa 1
Aa 2
( 1
2 )Cal
Ab 1
Ab 2
A Ca
第三步 求效价
效价（IU / g）(样) E% 1cm(样) 换算因数
换算因数由纯品计算而得：
换算因数＝效价（IU / g） E% 1cm(纯)
1IU 0.344g维生素A醋酸酯
效 价 （IU / g） 1106g 2907000 0.344g
m
C V
C对
A供 A对
nV
m（ mg） C对 A供 500 200 1.091 1000 A对 5
20 C对
A供 A对
1.091
注射用灭菌粉末
C对
A供 A对
nV
平均装量
标示量%
ms 标示量
100%
3. 定量依据 供试品在两种不同的化学环境中分
别以x、y 表示，干扰物用 z 表示
标 示 量%
A328校正 1900
C(g / 100ml)
平均丸重 标示量
100%
0.6051900 0.2399 2 1 100
0.08262 100% 10000
250 20
99.0%
T c M 0.1 337.27
n
2
16.86mg / ml
含量%
V样 V空
TF %
相当的被测物的质量(mg)
T = M(被测物）×（b/a）×mol/L标准液(理论）
a为滴定液的浓度，b为被测物的摩尔数
2、以相当于标示量%表示 片剂：
V
F W
T
平均片重 标示量
100
%
针剂：
V
F W
T
标示1 量100%
☆间接滴定法（回滴定法；剩余滴定法）
样品% = （VO–VB) ×F ×T/W ×100%
W
R∝C 对照品比较法
供试品溶液试剂空白的荧光强度
RX RXb CX Rr Rrb Cr
CX
Cr
RX Rr
RXb Rrb
片剂含量测定结果的计算
标示量%
每片实测含量 标示量 100%
供测试得品量重（（g）g） 平均片重（g 标示量（g / 片）
/
片） 100%
片剂，荧光法
Cr
RX Rr
AR
E11c%mCX L E11c%mCR L
AX C X AR CR
对照品溶液的吸光度
供试品溶液的浓度
CX
CR
AX AR
对照品溶液的浓度
5. 百分含量的计算 原料药
（1）吸收系数法
稀释倍数
溶液体积
含量%
E11c%m
A L
100
D
V
ml 100%
W
（2）对照法
含量%
CR
AX AR
DV
100%
1. 吸收系数法
A E11c%mCl
C (g/100ml
)
A E11c%ml
C (g/ml )
A E11c%ml 100
2. 标准曲线法
3. 对照法
A供 E11c%mC供l A对 E11c%mC对l
A供 C供 A对 C对
C供
C对
A供 A
C供
C对
A供 A对
对照法
C C供 n
n——稀释倍数
●在给定波长、温度、溶剂条件下，吸光物质在单 位浓度（C)、单位液层厚度（L）时药品的吸光度， 称为吸收系数（ E1%1cm 或ε）。
A=-lgT=-lgI/I0=ECL
E1%1cm=A/(C× L) C=1%或1mol/ml， L=1cm
山东轻工学院《药物分析》课件 ——药物的杂质检查
A b
VitB1%
Ab Sd
W对 W样
稀释度 稀释度
100%
（三）限量 ≤2.15％
限量% V T 100% W
限量% 1.0 0.002154 100% 0.1
2.15%
校正因子：
A内
A内
f相对
W内 A对
A样
W内
W对
W样
A样
A内 A对
W样 W对
A内
实际工作中的计算方法
A对 A内
计算每片含维生素C多少mg？
二、光谱分析
（一）紫外-可见分光光度法 1. 原理：
郎伯比尔定律：A=ECL E为吸收系数，以E1%1cm表示，其物理意义为溶 液浓度为1%（g/ml），溶液厚度为1cm时的吸 光度值
C为每100ml溶液中所含被测物质的重量（按干 燥品或无水物计算，g）
4.在含量测定中的应用
K1
A样 A内
K2
VitE %
K2 K1
W对 W样
稀释度 稀释度
100%
4、 含量计算
MVitE = 472
T 0.01 472 2.3（6 mg / ml） 2
含 量% V T F 100% W
V 0.00236 C实际 W 25 0.01
100%
100
（四） RP - HPLC法（外标法）
（一） 准确度（accuracy）
准确度是指用该方法测定的结果与真实值或 参考值接近的程度，用百分回收率表示。
测定回收率R（recovery）的具体方法可采用 “回收试验法”和“加样回收试验法”。 回收试验 空白+已知量A的对照品（或标准 品）测定，测定值为M
R M 100% A
加样回收试验 已准确测定药物含量P的真实 样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测 定值为M
例：取标示量为0.5g阿司匹林10片，称出总重为 5.7680g，研细后，精密称取0.3576g，按药典规 定用两次加碱剩余碱量法测定。消耗硫酸滴定 （0.05020mol/L）22.92ml，空白试验消耗该硫酸 滴定液39.84ml，每1ml 氢氧化钠滴定液 (0.1mol/L)相当于18.02mg 的阿司匹林，求阿司 匹林的含量为标示量的多少？
含量（ CX）
f
AX AS Cs
含量% CX D V 100% W
（2）外标法测定供试品主成分含量
供试品→供试品溶液；对照品→对照品溶液 进样，测定，计算含量
含量（ CX）
CR
AX AR
含量% CX D V 100% W
CR
AX AR
DV
100%
W
缺点：不易准确控制进样量，宜用定量环进样
测定对象→血清中VitA和VitE 固定相→十八烷基硅烷键合硅胶 流动相→甲醇-水（96 ：4） 检测波长→ 8′前330nm
V0——滴定时空白消耗滴定液的体积（ml）
F——浓度校正因子 F c实测 c标准
ms——供试品的质量
原料药：直接滴定法 百分含量 TVF 100% ms
原料药：剩余滴定法
百分含量 T（V0 V）F 100% ms
T CM n
0.1mol L 260.27 g mol 2
13.01mg ml
（1）吸收系数法（绝对法）液层厚度，
cm，如无
吸光度
A
E1% 1cm
L
C
特别注明， L=1cm
C（g/100ml ） A
E1% 1cm
L
C（g/ml ）
E1% 1cm
A L 100
百分吸收系数
可在手册或文献中查到
（2）对照法 AX E11c%mCX L
AR E11c%mCR L
AX
供试品溶液的吸光度
原料药 对照法
百分含量
c对
A供 A对
n V
100%
ms
（二）紫外分光光度法
本法主要用于制剂分析。例如盐酸卡替洛尔注射液采用本 法。
采用对照品比较法： CX = AX/AR ×CR
标示量％＝ CX ×D/V取ml×规格ml/标示量×100％
盐酸卡替络尔滴眼液含量测定方法: 取本品适量，加水定量稀释16ug/ml含量，UV法
R M P 100% A
数据要求 规定的范围内，至少用9次测 定结果评价，如制备三个不同浓度样品各测三 次。
（二）精密度（precision）
精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品， 经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏 差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD) （变异系数，CV）表示。
VitB 硅钨酸（VitB） 硅钨酸
2×337.27
3479.22
换算因数 2 MVitB1 2 337.27 0.1939 M沉 淀 3479.22
对照液 + NaOH + 铁氰化钾 + 异丁醇 S
+ NaOH + 异丁醇
d
供试液
+ +
NaOH NaOH
+ +
铁氰化钾 异丁醇
+
异丁醇
252nm，取对照液同法测定。
（四）应用 硫酸阿托品注射液 ChP（2000）
注射液 对照法
标示量%
c对
A供 A对
n
100%
c标示
片剂 对照法
c对
ห้องสมุดไป่ตู้
A供 A对
n V
平均片重
标示量%
ms 标示量
100%
（2）定量依据 样品在二波长下吸收 度差值（A）：
A
Aab 1
Aab 2
(
Aa 1
Ab 1
W
ChP 片剂、注射剂
g/100ml
E11c%m = 421 A = ECL
（每片）相当于标示量的%=
A E11c%m 100
W
1 稀释度
平均片重 标示量
100%
g
稀释倍数
1 稀释度
规格 g/片
（每ml）相当于标示量的%=
A E11c%m 100
V
1 稀释度
1 标示量
100%
规格
ml
g/ml
杂质由限量 于供标试准品溶中液体 所供积含试品杂标量质准溶的液量浓是度 通过与一定量杂质标准溶液来比
较确定的L，杂V质的c 最1大00允%许量也 就是杂质标准溶S液的浓度与体积
的可乘用积以，下Lp因公pm此式药计V物算S杂： c质的1限06量也
一、容量分析计算
1、以%表示：V ×F×T/W ×100% =样品% 浓度校正因子F = N实/N理 滴定度（T）-与1m规定浓度的滴定液所
ms 标示量
100%
含量测定结果的计算
标示量% c实测 100% c标示
紫外分光光度法 吸收系数法
紫外分光光度法 吸收系数法
A
E11c%ml
n V 100
平均片重
标示量%
ms 标示量
100%
4. 离子交换后紫外分光光度法 氯贝丁酯 强碱性阴离子交换树脂吸附酸性杂
质后，对照法定量测定氯贝丁酯含量
（4）拖尾因子
峰高法定量时T应在0.95～1.05之间
T W0.05h 2d1
2. 在含量测定中的应用
（1）内标法加校正因子测定供试品中主成分含 量
方法：内标物+对照品→对照溶液，进样，测定， 计算校正因子
校正因子（ f） As Cs AR CR
供试品+内标→供试品溶液，进样，测定供试 品和内标物质的峰面积或峰高，计算含量
3、以重量/片计的计算公式
V ×F×T/W ×平均片重 =重量/片
取维生素C20片，精密称定，研细，精密称取细粉适 量（相当于维生素C约0.4g），置100ml 量瓶中，加 新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量， 振摇使 维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤 纸迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀 粉指示液 1ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并 持续30秒钟不褪。每1ml碘 滴定液(0.1mol/L)相当 于8.806mg的维生素C。 已知：维生素C的规格100mg/片，20片重2.1020g， 取细粉0.4012g，消耗碘滴定液22.36ml，碘滴定液浓 度0.1008mol/L，
A A样品 A参比 ( Ax Az ) ( Ay Az ) Ax Ay ( x y )Cl
A C
片剂含量测定结果的计算
标示量 %
每片含量 标示量
100%
供测试得品量重（（gg）） 平均片重（ 标示量（g / 片）
g） 100%
两步滴定法
T（V0 V）F 平均片重
标示量%
药物分析公式汇总
山东轻工学院《药物分析》课件 ——药物的鉴别实验
-比旋度：
● 在一定波长与温度下，偏振光透过1dm且每1ml
中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度α称为比
旋度。
t
D
C
L
t
D
100
CL
指百分浓度
是手性药物特性及其纯度的主要指标。可以用 于区别药品、检查纯度或测定制剂的含量。
山东轻工学院《药物分析》课件 ——药物的鉴别实验
偏差（d）：测量值与平均值之差
d xi x
标准（偏）差（SD或S）
S
xi x 2
n 1
相对标准（偏）差（RSD），也称变异系 数（CV）
RSD S 100% x
原料药：直接滴定法（空白校正）
百分含量 T (V V0 )F 100% ms
T——滴定度，每1ml滴定液相当于被测组分的mg数 V——滴定时供试品消耗滴定液的体积（ml）
换算因数＝效价（IU / E% 1cm(纯)
g）
2907000 1530
1900
第四步：求标示量％
标示量％＝ IU / 丸 标示量
100％
＝
IU
/
g 平均丸重 标示量
100％
A 换算因数平均丸重
C
标示量
100％
f A328(校正) A328 100% A328
3.7% (15% ~ 3% )
RXb Rrb
DV
W
标示量%
W 标示量
100%
平均片重，g/片
（2）分离度 药典要求 R 应>1.5
R 2 t R2 t R1 W1 W2
（3）重复性
用对照溶液，连续进样5次，峰面积RSD 应≤2.0%；或配制相当于80%、100%、120% 的对照液，加入规定的内标，分别进样3次，计 算平均校正因子，RSD≤2.0%。
)
(
Aa 2
Ab 2
)
Aa 1
Aa 2
( 1
2 )Cal
Ab 1
Ab 2
A Ca
第三步 求效价
效价（IU / g）(样) E% 1cm(样) 换算因数
换算因数由纯品计算而得：
换算因数＝效价（IU / g） E% 1cm(纯)
1IU 0.344g维生素A醋酸酯
效 价 （IU / g） 1106g 2907000 0.344g
m
C V
C对
A供 A对
nV
m（ mg） C对 A供 500 200 1.091 1000 A对 5
20 C对
A供 A对
1.091
注射用灭菌粉末
C对
A供 A对
nV
平均装量
标示量%
ms 标示量
100%
3. 定量依据 供试品在两种不同的化学环境中分
别以x、y 表示，干扰物用 z 表示
标 示 量%
A328校正 1900
C(g / 100ml)
平均丸重 标示量
100%
0.6051900 0.2399 2 1 100
0.08262 100% 10000
250 20
99.0%
T c M 0.1 337.27
n
2
16.86mg / ml
含量%
V样 V空
TF %
相当的被测物的质量(mg)
T = M(被测物）×（b/a）×mol/L标准液(理论）
a为滴定液的浓度，b为被测物的摩尔数
2、以相当于标示量%表示 片剂：
V
F W
T
平均片重 标示量
100
%
针剂：
V
F W
T
标示1 量100%
☆间接滴定法（回滴定法；剩余滴定法）
样品% = （VO–VB) ×F ×T/W ×100%
W
R∝C 对照品比较法
供试品溶液试剂空白的荧光强度
RX RXb CX Rr Rrb Cr
CX
Cr
RX Rr
RXb Rrb
片剂含量测定结果的计算
标示量%
每片实测含量 标示量 100%
供测试得品量重（（g）g） 平均片重（g 标示量（g / 片）
/
片） 100%
片剂，荧光法
Cr
RX Rr
AR
E11c%mCX L E11c%mCR L
AX C X AR CR
对照品溶液的吸光度
供试品溶液的浓度
CX
CR
AX AR
对照品溶液的浓度
5. 百分含量的计算 原料药
（1）吸收系数法
稀释倍数
溶液体积
含量%
E11c%m
A L
100
D
V
ml 100%
W
（2）对照法
含量%
CR
AX AR
DV
100%
1. 吸收系数法
A E11c%mCl
C (g/100ml
)
A E11c%ml
C (g/ml )
A E11c%ml 100
2. 标准曲线法
3. 对照法
A供 E11c%mC供l A对 E11c%mC对l
A供 C供 A对 C对
C供
C对
A供 A
C供
C对
A供 A对
对照法
C C供 n
n——稀释倍数