药品经营质量管理操作规程

药品经营质量管理操作规程
一、引言
药品经营质量管理操作规程是为了确保药品经营环节的质量安全，维护患者用药权益，保障公众健康，规范药品经营行为而制定的。

本操作规程适合于药品经营企业的各个环节，包括采购、储存、销售等。

药品经营企业应严格按照本操作规程执行，确保药品的质量安全和合规经营。

二、管理责任
1. 药品经营企业应设立质量管理部门，明确质量管理人员，并制定质量管理组织架构。

2. 质量管理部门负责制定和修订药品经营质量管理制度和操作规程，并对全体员工进行培训和指导。

三、药品采购管理
1. 药品采购应根据企业的实际需求，制定采购计划，并选择合格的供应商进行采购。

2. 采购人员应对供应商进行评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等。

3. 采购人员应与供应商签订合同，并明确药品的品种、数量、质量标准、价格等要求。

四、药品储存管理
1. 药品储存应符合药品的特性和要求，确保药品的质量不受伤害。

2. 药品储存区域应干燥、通风良好，温度和湿度应符合药品的储存要求。

3. 药品储存区域应有相应的标识和分类，不同类别的药品应分开存放，避免交
叉污染。

五、药品销售管理
1. 药品销售应严格按照法律法规的要求进行，确保销售的药品符合质量标准。

2. 销售人员应对购买药品的客户进行身份核实，并登记相关信息。

3. 销售人员应向客户提供药品的说明书和质量合格证明。

六、药品质量监督管理
1. 药品经营企业应建立健全的质量监督管理制度，定期进行自查和评估。

2. 药品经营企业应与相关监管部门保持良好的沟通，及时报告药品质量问题和
不良反应。

3. 药品经营企业应配合相关监管部门进行药品抽检和质量检查。

七、质量记录和档案管理
1. 药品经营企业应建立药品质量记录和档案管理制度，记录和保存药品的相关
信息。

2. 药品质量记录和档案应包括采购记录、储存记录、销售记录、质量检验记录等。

3. 药品质量记录和档案应保存至少5年以上，并定期进行备份和归档。

八、质量风险管理
1. 药品经营企业应建立质量风险管理制度，识别和评估可能存在的质量风险。

2. 药品经营企业应采取相应的控制措施，降低质量风险的发生概率和影响程度。

3. 药品经营企业应定期进行质量风险评估和改进，不断提升质量管理水平。

九、附则
1. 本操作规程的解释权归药品经营企业所有。

2. 本操作规程的修订和变更应经过质量管理部门的审批和备案。

3. 本操作规程自颁布之日起生效，废止之前的相关规定。

以上是药品经营质量管理操作规程的详细内容，企业应严格按照本规程执行，确保药品经营环节的质量安全和合规经营。

惟独通过规范的质量管理，才干保障患者用药的安全和有效性，维护公众的健康权益。