DMH系列干热灭菌柜验证方案

DMH系列干热灭菌柜验证方案
DMH系列干热灭菌柜
验证案
编号：VP-SB-XZ-0106-01
上海百正药业有限公司
目录
1 概述 (1)
2 验证依据 (2)
3 验证流程 (3)
4 验证小组人员及责任 (4)
5 验证实施的必备条件 (4)
6 设备技术参数一览表 (7)
7 安装确认 (7)
8 运行确认 (12)
9 性能确认 (15)
10 验证结果综合评价 (22)
11 验证报告 (22)
12 再验证 (23)
目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。

同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。

围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。

责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。

正文：
1 概述
由腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所
使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。

DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。

灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体的空气进行加热，在循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。

随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。

灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱的温度降至设定的温度后，设备自动停机。

灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体都装有高温高效过滤器，以保证箱体达到A级净化要求。

该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。

电器控制系统采用人机界面温控仪控制。

2 验证依据
2.1 《药品生产质量管理规》（2010年修订）2.3 《药品GMP指南》（2011年版）
2.4 《中国药典》（2010年版二部）
2.6 验证文件编订规程
2.7 设备管理规程
2.8 灭菌柜确认与验证管理规程
2.10 公司验证总计划
3 验证流程
4 验证小组人员及责任
5 验证实施的必备条件
5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。