血站督导检查表版

应能对每次人员登彔和操作内容进行详绅记彔通过操作系统和应用软件实现跟踪的均视为有敁纸质记彔和电子记彔均有敁1001血液标签是否符血液标信息条款编号检查内容分数检查方式部门检查评分标准事实描述实际扣分实际得分检查结论符合基本符合丌符合合相关法规的要签存样代码血型有敁期或采血日期标签上述内容丌全的每差一项内容扣减11002血液的标识是否采用条形码技术应确保每一袋血液具有惟一性献血编号50年丌重复否则扣减31003是否能够保证血液信息的可追溯10质量体系文件和相关献血制备检验抽查近3个月内的献血记彔或临床用血记彔5仹检索其计算机信息系统血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程以及所有制备和检验的完整记彔収现1例丌完整扣条款编号检查内容分数检查方式部门检查评分标准事实描述实际扣分实际得分检查结论符合基本符合丌符合特别应核查修改信息的一致性例如献血者血型的修改姓名的修改血量的修改通过其计算机信息系统查找到近3个月内収生的献血者血型的修改姓名的修改血量的修改各例再核对相应的无偿献血登记表和血液检测部门的检测原始记彔应保持修改后的一致1004保证血液检测信息的可追溯性10质量体系文件和相关抽查近3个月内的血液检测记彔5仹检索其血液检测部门的实验室计算机信息管理系统血液检测的信息应可以追溯到相应的标本采集过程标本的处理过程标本的检测项目所使用的试剂室内质控収现1例丌完整扣1101质量及技术记彔10质量记条款编号检查内容分数检查方式部门检查评分标准事实描述实际扣分实际得分检查结论符合基本符合丌符合体系是否完整清单制备储存収放和运输的所有过程内容丌全的每缺少一个方面扣减1抽检近1年内10名献血者的全套纸质记彔应保证相关质量和技术纸质记彔的完整性否则每収现1例扣减11102是否建立并实施了形成文件的记彔管理程序质量体系文件质量体系文件中应有
≥8
＜6
0504
消防设施配备是否充分
10
现场查看
献血
制备
检验
供血
物料
1符合«建筑灭火器配置设计规范»，有消防验收合格证明，消防栓、灭火器应配备充足，布局合理，未配备的发现一处扣7分，配备不足、布局不合理的，发现一处扣2分；（7分）
2抽查3个位置的灭火器，压力或有效期应符合要求，发现一处不符合要求的扣2分。（3分）
③没有制订各部门和各层级分目标的扣减5分(可以将各部门的绩效考核指标等同看作质量分目标)。
≥12
＜9
0205
是否按计划实施了有效的管理评审活动
20
管理评审计划和报告
质管
1抽查近2年度的管理评审相关记录(含计划、输入材料和报告)。2年内没有实施管理评审的该项不得分（12个月±1个月应开展管评1次，周期不符的扣减1分）
法定代表人或主要负责人的资质是否符合要求
6
相关资质证书
人事
法定代表人、质量负责人、业务负责人、实验室负责人，以上每位资质不符合扣0.5~1分
≥5
＜4
0306
新增加人员资质是否符合要求
10
相关资质证书
人事
1两年内新进人员不符合《血站关键岗位工作人员资质要求》的1人扣减0.5~1分；
2两年内新进检验人员应为医学或相关专业专科以上学历，本科占70%以上
2各场所应布局有序，整洁卫生，不符合要求的每一场所扣1分。（5分）
≥8
＜6
0502
血站内部的布局是否合理
10
现场查看
献血
制备
检验
供血
业务
物料
设备
行政
1站内应规划为采供血业务功能区域、行政管理区域、后勤保障区域和辅助区域，未划分区域的每1项扣2分；（4分）
2以上各区域应布局应合理，不互相干扰和重叠，未达到要求的每1项扣2分；（3分）
≥8
＜6
0505
是否配备了污水处理设施
10
污水处理记录
业务
1现场查看。没有污水处理设施的该项不得分；
2不能出具环保部门的检测报告的扣2分。无污水处理记录的扣2分；污水处理记录不全的扣1分
≥8
＜6
0506
实验室建筑与设施是否符合生物安全相关要求
10
现场查看
各实验室
1符合《实验室生物安全通用要求》，发现缺陷问题1项扣1分；（5分）
质管
1应有四级体系文件和质量管理组织；（5分）
2质量体系必须覆盖血站全部采供血流程和服务场所；（5分）
3体系文件内容不得与现行的法律法规相抵触（5分）
≥12
＜9
0202
员工是否明确其职责范围内质量职责。
5
抽Hale Waihona Puke 员工各部门1抽查员工1-3名/部门，是否了解其岗位质量职责。一人回答不出扣1分
≥4
＜3
0203
血站督导检查表（2013版）
被督导单位名称：
条款
编号
检查内容
分数
检查
方式
被检
部门
检查评分标准
事实描述
实际
扣分
实际
得分
检查结论
符合
基本符合
不符合
0201
是否建立、实施、监和控持续改进质量体系。质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。是否遵守有关法律、法规、规章、标准和技术规范的要求
15
质量体系文件
3采供血业务功能区域内，各部门的作业区和生活区应有明确分界，未分界的扣3分；分界不清的每1项扣2分；（3分）
≥8
＜6
0503
是否配备了应急供电设施。
10
现场查看
设备
配备双路供电或发电机组的均可看作具有应急供电设施，否则该项不得分。无发电机组维护或责任人及使用保养、发电记录的扣3分；记录不全的每1项扣1分。
2符合《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，发现缺陷问题1项扣1分；（5分）
3应具有二级生物实验室等相应实验室验收合格证，缺一项扣2分；
≥8
＜6
0507
是否具备符合血液隔离-放行原则的血液存放场所
10
现场查看
制备
供血
1应设有待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。未分区的扣6分，分区标识不清晰或不符合要求的，每1项扣2分；（6分）
5
血站全体员工名单；
人事
抽查相关执业或上岗资质（卫技、中层、实验室员工）10人，HIV检测人员至少3人具备资质（具备CDC培训合格证书），1人不符合相关法规要求的扣0.5分
≥4
＜3
0309
卫生技术人员和卫生专业技术职务任职资格的人员比例是否与血站的功能和任务相适应。
5
相关资质证书
岗位说明书
人事
①卫生技术人员比例应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例达到《血站基本标准》要求（5%、30%、65%）；
2以上三个区域必须实现物理隔绝，未达到要求的每1项扣2分；（4分）
≥8
＜6
0601
是否建立和实施形成文件的设备管理程序
10
质量体系文件
记录
设备
制备
检验
供血
1质量体系文件中至少应包括：设备的验收、确认、维护、校准、使用、维修和监控的相关要求，内容不全的或规定与实际不符的，每1项扣1分；（3分）
2抽查7份设备维护和使用记录（可能存放在设备使用部门），记录不全的每份扣1分。（7分）
相关资料和记录
业务
1质量体系文件中至少应包括：培训需求分析、培训计划制定、培训实施、培训评估和师资管理，内容不全酌减1-2分；
2抽检近2年的新进员工的培训记录5份，培训内容至少应包括：《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、拟任岗位职责相关质量体系文件的培训和实践技能的培训、职业道德、采供血相关法律法规、安全卫生、职业防护和签名的法律意义的培训。内容不全酌减1-10分
3人员入职1年以上，但仍未取得《采供血机构从业人员岗位培训考核合格证》的，1人扣减1分；
≥8
＜6
0307
专业技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格
5
血站全体员工名单
人事
在技术岗位上（采血、发血、成分制备、检验）
工作的不具备专业技术人员技术职务任职资格的，1人扣减1分。
≥4
＜3
0308
上岗人员的资质是否符合相关法规的要求
≥4
＜3
0603
血液储存设备是否安全可靠
12
现场查看
献血
制备
检验
供血
1血液冷藏箱、试剂冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱应有温度异常报警装置或配备自动化实时温度持续监控系统，未有效达到温度监控或未提供报警记录和处理记录的每1台扣1分；（7分）
2所有血液储存设备均应有温度监控记录（如果以自动化实时温度持续监控系统记录代替手工温度记录，应提供该系统的计量证书），手工温度温控系统计量记录不全的每台扣1分；未提供自动化证书的扣5分；（5分）
≥4
＜3
0302
血站各部门、各类岗位人员的职责与权限是否明确
10
质量体系文件和岗位说明书
质管
1各部门或科室的职责和权限是否有明确的规定,如没有,酌减1-5分；
2职责和权限界定不清的扣减1-2分
3没有制定岗位说明书的扣减1-3分
≥8
＜6
0303
法定代表人是否分别授权任命业务负责人、质量负责人和实验室负责人，分别承担业务管理、质量管理职责、血液检测管理，缺席时有代行人员；业务、质量负责人不相互兼任。
4指定人员（部门）不能提供监控/分析记录的扣2分；监控范围未涵盖所有过程/部门（特别是各分支机构、采供血点）的每缺少一个扣2分。
≥12
＜9
0204
是否制定和颁布了质量方针，质量目标；在各相关部门和层级建立质量分目标
15
质量体系文件
质管
①没有制定质量方针的扣减5分；
②没有制定质量目标的扣减5分,质量目标至少5项，少1项扣减一分；
≥10
＜7
0604
工作用计量器具是否符合国家相关计量要求（强调与采供血关键环节有关的）
10
计量鉴定、校准或校验证书
献血
制备
检验
供血
质管
设备
1现场查看。对国家规定强制检定的计量器具应定期由计量检定部门进行检定或校准，应有检定合格证书和检定合格标签，明确标示下次检定日期，提供相关证书，缺每一台件扣1分；（5分）
≥8
＜6
0602
设备档案是否健全
5
设备档案
设备
制备
检验
供血
1现场查看。大型和关键设备应具有惟一性标签标记，明确维护和校准周期，有状态标识；发现1台扣1分；无大型和关键设备档案扣2分（2分）
2设备档案应有专人管理，有维修和校准记录，缺1项记录扣1分；（2分）
3有故障或停用设备应有明显标示，无标识的发现1台扣1分；（2分）
2没有管理评审计划和记录的扣减5分:
3--有计划,但项目不全的扣减1～3分:（时间、主持人、参加者、输入内容，具体报告人等）
--不是最高管理者主持扣1分;
--质量负责人,业务负责人,质管部门负责人和各主要业务科室负责人等缺席,扣0.5~2分;
--没有对质量方针和目标进行评审扣1~2分
4评审输入不全面的扣减1－10分
≥8
＜6
0313
是否实施了有效的培训评估
5
质量体系文件和相关记录
业务
1抽查近2年的培训记录5份，对培训者是否有评估（培训者的资质、被培训者的评价），如无，扣1~2分；
2对项目的培训有效性是否进行了评估（是否进行了考试或考核），如无，扣1~3分
≥4
＜3
0401
是否实施了有效的质量文件管理
5
质量体系文件和质量文件管理记录
≥4
＜3
0403
质量体系文件的现场使用是否得到有效控制
5
现场查看
各部门
1抽查工作现场，不得有作废的质量体系文件，发现一例扣减0.5~1分；
2员工能够在其工作空间范围容易获得与其岗位相关的文件，否则发现一例扣减1分
≥4
＜3
0501
采供血业务功能场所是否健全、整洁、卫生
10
现场查看
献血
制备
检验
供血
1至少应具备血液采集、成分制备、血液检测、血液储存和发放等功能场所，功能不健全的每一个场所扣1分。（5分）
单位内部技术和管理人员本科以上学历不低于60%；一项不符合扣1分；
4中层负责人资质不符合《血站关键岗位工作人员资质要求》或单位岗位说明书中资质要求的，1人扣减0.5分
≥4
＜3
0310
是否建立了员工健康检查机制
5
健康档案
人事
1没有建立员工健康档案的扣减2分；
2抽查近2年的员工健康检查记录，每年进行一次经血传播病原体感染情况的检测（抗-HBCV、抗-HIV、抗-TP））（采血、血液成分制备、供血岗位），
项目不全酌减1-3分
≥4
＜3
0311
是否制定了员工培训计划
5
相关资料和记录
业务
抽检近2年的培训计划（可以将继续教育计划和培训计划集成制定，）内容至少应包含培训对象、培训者、培训时限、培训类型、培训内容。不能提供计划的扣减5分；计划内容不全面的酌减1-5分；
≥4
＜3
0312
血站的培训过程是否有效
10
质量管理体系文件；
5
质量体系文件和岗位说明书
质管
1没有分别任命的该项不得分；
2业务、质量负责人有职责和权限交叉的扣减1~2分；
3相关负责人缺席时没有明确代职人的扣减1分，无代行记录的扣减1~2分
≥4
＜3
0304
法定代表人是否授权任命安全与卫生负责人
2
质量体系文件
质管
没有任命安全与卫生负责人的该项不得分
≥2
＜1
0305
--审核结果：内审、外审、督导；
—顾客反馈：包括顾客（献血者、医院）要求、顾客满意程度及投诉、抱怨等；
—过程业绩，即过程实现增值或间接增值而达到预期的结果的能力和效果（各科室）；
—产品的符合性，包括符合顾客、法律法规及产品要求的程度；
--纠正预防措施的实施情况；
—以往管理评审的跟踪措施的实施情况；
—可能影响质量管理体系的变更，包括顾客要求，法律法规变化、质量方针、质量目标变化、组织结构变化、资源（人机料法环）的变化、产品变化等；
—；
—有关资源需求的决定和措施；
以上缺一项扣1分
≥16
＜12
0301
是否建立与业务过程相适应的组织结构
5
质量体系文件和组织结构图
质管
1设置至少满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求的部门。
2没有组织结构图的扣减2分；
不能满足以上业务功能的，缺少1个功能扣减1分。
以上缺一项酌情扣1~2分
5评审报告内容不全面的扣减5分
—对质量管理体系适宜性、充分性、有效性的总体评价；
—对上次评审后采取的措施的效果的评价；
—对质量管理体系及其有效性改进的决定和措施（对质量方针和质量目标的改进）；
—对质量管理体系其它方面（如组织结构、职责、权限、文件、产品具体实现过程【各科室、各子过程】等）有效改进的决定和措施；
是否规定法人代表为血站质量第一责任人，并负责质量体系的建立、实施、监控和改进。法人代表是否对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。
15
质量体系文件和记录
质管
2文件中应明确法人代表是血站质量的第一责任人；（5分）
3法人代表应对质量体系运行情况安排专人（部门）进行监测、控制、分析，并持续改进质量体系；（2分）