医院检验科检验程序技术要求

医院检验科检验程序技术要求

1 概述

科学的检验程序是保证检验工作的关键，本科对开展的检验活动所采用的方法进行有效的控制、规范管理，以保证检验结果的准确性和科学性。

2 职责

2.1 技术负责人负责检验程序的批准, 保证所有与检验工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。

2.2 技术负责人负责组织对内部规程的确认；

2.3 检验室负责检验程序的选用，并根据检验工作的需要编制检验规程作业指导书。

3 要求

3.1 总则

a.本科对检验工作的各直接过程，包括检验过程、检验原始样品选择/提取和处置过程、环境

控制过程、设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书，该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。

b.实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组

织对检验程序使用前进行评审，并在每年的管理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。

c.对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控

制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。

d.如果制造商提供的使用说明书符合a、b二项要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使

用的语言应被实验室工作人员所理解，则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。

任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。

e.每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。

f.技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审，如发现某一特定参考区间对参考人

群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。

3.2检验过程应严格执行标准规范的要求，如因特殊原因，需要对检验程序产生偏离时，需按《允许偏离控制程序》的要求执行。

3.2本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则：

a. 客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所进行测试的程序，包括取样方法，但若此方法已过时或不适用，应通知客户。

b. 客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标准中颁布的检验程序。

c. 当没有国际或国家标准时，可选用由权威技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关检验程序。

d. 必要时，根据相关资料内部制定的检验规程，对标准和规范进行细化和补充，此类检验程序为非标准方法。

e. 所选择检验程序是初次使用时，应按《检验方法确认程序》对其进行评审。

f. 各相关科室应确保使用的检验程序、操作规程和技术规范是最新有效版本。

g. 本科所选用的检验程序应通报客户，在进行检验之前确认能正确地运用标准方法，如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。

3.3 非标准检验方法

本检验本科若检验工作需要使用非标准方法时，应向客户说明情况和原因并征得客户的书面同意，并形成有效文件。所制定的方法在使用前应由技术负责人组织进行适当的确认。

3.4 检验程序的确认

a. 环境检验方法（包括布点、采样、样品保存、分析测试、数据处理、综合评价等方法）的确认，要通过核查和验证，以证实某一特定的预期使用要求得到满足。

b. 对非标准方法、本科制定的方法、超出规定范围使用的标准方法及扩充和修正过的标准方法在使用前由技术负责人按《检验方法确认程序》组织确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室对确认所获得的结果、所用的程序以及该方法是否适于预期用途的声明等应记录。

c. 确认内容包括详细说明有关要求、确定检验方法的特性、核查所使用的方法能否满足有关要求、核查有效性声明。

d. 采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求。

3.5 测量不确定度的评定

a.本科建立并实施测量不确定度评定程序。当需实施测量不确定度评定时，应尝试识别不确定度的所有分量并作出合理评估，并确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉。

b. 进行测量不确定度评估时,须采用适当的分析方法将给定情况下的所有重要不确定度分量都考虑在内。

c. 测量不确定度的评定由各科室主任负责，评定结果经技术负责人批准后，检验人员在报告中予以说明。

3.6实验室将本科现行有效的检验程序（含对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求）列成清单，放在实验室对外区域供服务对象取用。

4支持性文件

4.1 《检验工作管理程序》

4.2 《检验方法确认程序》

4.3 《允许偏离控制程序》

4.5 《数据控制程序》

4.6 《计算机管理规定》