固体制剂药品包材相容性试验方案

XXXX制药XX
药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称： XXX片
规格：每片重0.Xg
方案编号：
制订人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
目录
1.目的3
2.X围3
3.职责3
4.试验条件3
4.1试验样品的制备3
药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验3
口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验3
4.2试验条件4
4.2.1 光照试验4
4.2.2加速试验4
4.2.3长期试验4
多计量包装的多次开启试验4
5.试验项目测试计划4
5.1试验样品与试验项目分类用样品4
5.1.1接收样品总信息4
5.1.2光照试验样品信息5
5.1.3考察瓶子加速试验样品信息5
5.1.4考察药品加速试验样品信息5
5.1.5考察瓶子长期试验样品信息5
5.1.6考察药品长期试验样品信息6
5.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息6
5.2考察目的6
5.3药品包装系统与密封性描述6
5.3.1本品药包材组成系统6
5.3.2所用包装材料信息6
5.4记录相容性试验主要设备信息7
5.5检验项目、检验方法与合格标准7
5.5.1制定依据7
包装材料相容性重点考察7
5.5.3药品相容性重点考察8
5.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察9
6.试验项目的检测结果记录10
6.1光照试验样品检测结果记录10
6.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录10
6.3考察药品加速试验样品检测结果记录11
6.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录12
6.5考察药品长期试验样品检测结果记录13
6.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录13
7.相容性试验总结论14
1.目的
药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。

本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。

2.X围
适用于XXX片〔100片瓶装〕产品的药包材与药物相容性试验。

3.职责
3.1 QC负责本相容性试验方案的起草；
3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；
3.3 QC按照方案完成实验并报告结果以与检验结果的汇总；
3.4 QC和QA负责主管相容性试验方案的审核，质量管理负责人负责方案批准。

4.试验条件
4.1试验样品的制备
药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验
同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。

试验人：复核人：
口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验
生产中使用3批不同批号产品对同一批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。

试验人：复核人：
4.2试验条件
4.2.1 光照试验
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，进行一下检测。

4.2.1.1按照检测项目〔性状、水蒸气透过量、药品含量、密封性〕与合格标准对瓶子检测。

4.2.1.2按照检测项目瓶内装药品进行性状、颜色、水分、崩解时限、最后一次微生物限度检查项目进行检测。

4.2.2加速试验
将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。

4.2.3长期试验
将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出，进行检测。

12个月以后，仍继续考察，分别于18、24、36个月取出，进行检测，以确定包装对药物稳定性的影响。

多计量包装的多次开启试验
将试验样品置于温度30±2℃，相对湿度65%±5%的长期稳定性试验箱中，放置的时间为15天。

每天模拟药品使用时取药动作，在试验的第3天、8天、15天分别取出样品进行检测。

5.试验项目测试计划
5.1试验样品与试验项目分类用样品
5.1.1接收样品总信息
留样管理人：复核人： QA人员：5.1.2光照试验样品信息
考察瓶子样品
考察药品样品
留样管理人：复核人： QA人员：5.1.3考察瓶子加速试验样品信息
留样管理人：复核人： QA人员：5.1.4考察药品加速试验样品信息
留样管理人：复核人： QA人员：5.1.5考察瓶子长期试验样品信息
留样管理人：复核人： QA人员：
5.1.6考察药品长期试验样品信息
留样管理人：复核人： QA人员：
5.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息
留样管理人：复核人： QA人员：
5.2考察目的
药品对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验、口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药品的相容性影响试验。

5.3药品包装系统与密封性描述
5.3.1本品药包材组成系统
药品装于口服固体药用高密度聚乙烯瓶中，其包装材料系统由口服固体药用高密度聚乙烯瓶〔含盖〕、药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片密封而成，瓶内装有药用固体纸袋装硅胶干燥剂。

5.3.2所用包装材料信息
确认人：复核人： QA人员：
5.4记录相容性试验主要设备信息
确认人：复核人： QA人员：
5.5检验项目、检验方法与合格标准
5.5.1制定依据
按照《中国药典》2015年版第四部与《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》〔YBB00142002〕特定项目进行检验。

包装材料相容性重点考察
5.5.2.1考察方法：取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料，弃去药物，按照考察项目与相应的操作规程对包装容器相容性进行检测，记录检测结果。

5.5.2.2考察项目与合格标准如下：
确认人：复核人： QA人员：
5.5.2.3考察项目相应的检查方法
5.5.2.3.1外观：按照《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》〔YBB00122002-2015〕标准规定的方法进行检测。

5.5.2.3.2水蒸气透过量：按照《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》〔YBB00122002-2015〕标准规定的方法进行检测。

5.5.2.3.3药品含量：按照《XXX片含量测定标准操作规程》〔SOP-QC-XXXXX〕规定的方法进行检测。

5.5.2.3.4密封性：按照《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》〔YBB00122002-2015〕标准规定的方法进行检测。

5.5.3药品相容性重点考察
5.5.3.1考察方法：取经过上述试验条件放置后的带有包装容器的三批药品，按照考察项目与相应的操作规程对药品相容性进行检测，记录检测结果。

5.5.3.2考察项目与合格标准如下：
确认人：复核人： QA人员：
5.5.3.3考察项目相应的检查方法
5.5.3.3.1性状：按照《 XXX片检验标准操作规程》〔SOP-QC-063〕标准规定的方法进行检测。

5.5.3.3.2颜色：目测。

随机取糖衣片10片，置光亮处，裸眼距片面约30cm处观察，其片面呈黄色，颜色均匀，光亮，无花斑与衣层脱落。

5.5.3.3.3水分：按照《水分测定法标准操作规程》〔SOP-QC-041〕第二法烘干法进行检测。

5.5.3.3.4崩解时限：按照《崩解时限检查标准操作规程》〔SOP-QC-049〕规定的方法进行检测。

5.5.3.3.5微生物限度：按照《微生物限度检查标准操作规程》〔SOP-QC-056〕规定的方法进行检测。

可见微生物污染：目测。

随机倒取糖衣片10片，置光亮处，裸眼距片面约30cm处观察，其片面应无无肉眼可见的菌斑等微生物生长现象。

5.5.4多计量包装的多次开启试验重点考察
5.5.4.1考察方法：进行该测试项目的样品在长期稳定性试验箱〔温度30±2℃，相对湿度65%±5%〕中放置的时间为14天。

自样品放入加速试验箱之日起，取考察样品，旋开瓶盖，模拟药品使用时取药动作〔开盖时间不超过30秒，取出药品不能返回瓶内〕，然后旋紧瓶盖，重新放置于加速试验箱中。

每天重复上述操作3次，每次间隔4～5小时。

同时，在试验的第3天、5天、8天、11天、15天分别取出样品进行性状、颜色检测，于第3天、第8天、第15天增加可见微生物污染项目检测，于第15天检测微生物限度，其检测结果应符合规定。

5.5.4.2考察项目与合格标准如下：
确认人：复核人： QA人员：
6.试验项目的检测结果记录
依据上述相容性试验项目、考察方法、合格标准，对试样进行检测，并做好试验检测结果记录。

6.1光照试验样品检测结果记录
光照试验考察瓶子结果记录表
光照试验考察药品结果记录表
结论与评价：
检验人：复核人：评价人：
6.2考察瓶子加速试验样品检测结果记录
结论与评价：
检验人：复核人：评价人：
6.3考察药品加速试验样品检测结果记录
结论与评价：
检验人：复核人：评价人：
6.4考察瓶子长期试验样品检测结果记录
结论与评价：
检验人：复核人：评价人：
6.5考察药品长期试验样品检测结果记录
结论与评价：
检验人：复核人：评价人：
6.6多剂量包装的多次开启试验检测结果记录
结论与评价：
检验人：复核人：评价人：
7.相容性试验总结论
通过对本公司生产的XXX片〔100片片瓶装〕的相容性试验的研究，按照《中国药典》2015年版第四部与《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》〔YBB00142002〕特定项目进行检验。

试验结果表明本公司生产的XXX片〔100片片瓶装〕，用相容性试验中所选用的供应商提供的口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装保存后，在效期内口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药品的质量无明显影响。

同时表明产品在加速试验和长期试验中内包材与药品相容性较好，药品质量处于相对稳定状态。