医疗器械临床使用安全管理委员会职责模版

医疗器械临床使用安全管理委员会职责模版第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理，确保患者和医务人员的安全，根据国家有关法律法规和规范性文件的要求，制定本模版，规范医疗器械临床使用安全管理委员会的职责。

第二条医疗器械临床使用安全管理委员会（以下简称“委员会”）是医疗机构的管理机构，负责指导、协调、监督和评估医疗器械临床使用安全工作。

第三条委员会工作原则：安全第一，预防为主，综合治理，依法执业。

第四条委员会的基本任务是制定医疗器械临床使用安全管理制度，协调解决安全管理工作中的重大问题，提出改进临床使用安全的措施，做好安全教育和培训工作，推动医疗器械临床使用安全管理工作的开展。

第五条委员会依据有关法律法规和规范性文件的要求，结合医疗机构实际情况制定具体的管理制度，并定期进行评估和改进。

第二章组织机构和成员
第六条委员会设立主任，由医疗机构的最高行政负责人担任；设立副主任，由医疗机构最高行政负责人指定。

主任、副主任共同负责委员会的工作。

第七条委员会成员由医疗机构聘任，包括但不限于下列人员：
（一）医疗机构最高行政负责人或其授权的代表；
（二）临床医务人员代表；
（三）医疗器械管理部门负责人或相关职能部门负责人；
（四）护理部门负责人；
（五）质控科室负责人；
（六）信息技术部门负责人；
（七）其他相关部门的负责人。

第八条委员会可以根据实际需要邀请相关专家参加会议并提供意见。

第三章主要职责
第九条制定医疗器械临床使用安全管理制度，包括但不限于制定医疗器械使用规范、操作规程、风险评估和控制程序、不良事件报告和处置制度等。

第十条监督医疗器械的采购和管理工作，确保医疗器械质量合格，符合国家相关标准和规定。

第十一条提供医疗器械的临床使用培训和技术指导，加强医务人员的安全意识和操作技能。

第十二条领导和组织进行医疗器械临床使用安全教育，提高患者和家属的安全意识。

第十三条协调解决医疗器械使用中的重大问题，研究并制定解决方案。

对存在的安全隐患，及时跟进和整改。

第十四条监督和评估医疗器械临床使用安全工作的开展情况，及时发现问题并进行改进。

第十五条协调处理医疗器械相关的不良事件，及时报告和处置，并采取相应措施防止类似事件的再次发生。

第十六条定期向医疗机构最高行政负责人报告医疗器械临床使用安全工作的情况，并提出改进措施。

第十七条组织开展医疗器械使用安全的宣传和培训活动，提高全员的安全意识。

第四章工作程序
第十八条委员会应定期召开会议，研究和解决医疗器械临床使用安全工作中的重大问题。

第十九条委员会会议应当有记录，并将会议记录归档保存。

第二十条委员会会议应当制定会议议程，并提前通知会议参与人员。

第二十一条委员会成员应当按时参加会议，如因故不能参加需提前请假，并将请假事由和请假期限告知委员会主任。

第二十二条委员会主任有权决定项建议的采纳或者否决，并将决定结果告知有关人员。

第二十三条委员会主任有权召集其他成员开展专题调研和研讨，提出改进临床使用安全的意见和建议。

第二十四条委员会成员应当积极参与医疗器械临床使用安全管理工作，并配合委员会开展监督和评估工作。

第五章附则
第二十五条委员会应当按照相关法律法规和规范性文件的要求，及时更新和完善本管理制度，并向医疗机构全体医务人员进行通知。

第二十六条对于不遵守本管理制度和相关法律法规的行为，委员会有权采取相应处罚措施，并及时向医疗机构最高行政负责人报告。

第二十七条本管理制度自发布之日起生效，并不时修订，修订后的版本以最新发布的版本为准。

第二十八条本管理制度解释权归医疗机构最高行政负责人和委员会主任共同所有。

附件：医疗器械临床使用安全管理制度补充条例
第一条委员会成立后将开展相关培训，提高委员会成员的安全意识和管理能力。

第二条委员会成员要熟悉相关法律法规和规范性文件，了解国内外医疗器械临床使用领域的最新动态和发展趋势。

第三条委员会成员要进行定期的培训和考核，了解医疗器械使用中出现的问题和不良事件，提出改进措施。

第四条委员会成员要积极参与医疗器械临床使用安全的宣传和培训活动，提高全员的安全意识。

第五条委员会成员要及时在工作中发现问题并报告，针对问题及时采取措施，防止事故的发生。

第六条委员会成员要通过信息化手段，定期进行风险评估和控制程序的监测，及时发现异常情况。