含漱液产品技术标准2023年

含漱液
1 范围
本标准规定了公司生产含漱液的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、使用说明、运输、贮存等要求。

本标准适用于以醋酸氯己定为消毒剂，经加工配制而成含漱液。

2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本 (包括所有的修改单) 适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志
GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求
卫生部《消毒技术规范》2002年版
《中华人民共和国药典》2015年版
《消毒产品标签说明管理规范》卫监督发【2005】426号
JJF 1070 定量包装商品净含量计量检测规则
国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号定量包装商品计量监督管理办法
3 要求
3.1 原料要求
产品生产中所用使用原料应符合《中华人民共和国药典》2015年版、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级原料。

纯化水应符合《中华人民共和国药典》2015年版的有关规定。

3.2 感官、理化、重金属指标
感官、理化、重金属指标应符合表1的规定。

表 1 感官、理化、重金属指
3.3 微生物指标
微生物指标应符合表2的要求。

表 2 微生物指标
3.4 抗菌 (抑菌) 性能指标
抗菌 (抑菌) 性能应符合GB15979的要求，具体指标符合表3规定
表3 抗菌 (抑菌) 性能指标
3.5 毒理学安全性
应符合GB 15979规定的要求。

3.6 净含量
应符合《定量包装商品计量监督管理办法》规定。

4 应用范围
按说明书使用范围。

5 使用方法
按标签标注的使用方法。

6 试验方法
6.1 感官指标
采取目测，鼻嗅直接进行感官检测。

6.2 理化指标
6.2.1 醋酸氯己定含量
按《消毒技术规范》容量分析法进行。

6.2.2 PH 值
按卫生部《消毒技术规范》2002版2.2.1.4规定方法进行。

6.2.3 重金属指标
铅、砷、汞分别按照《化妆品安全技术规范》规定的方法进行检验。

6.2.4 稳定性
按GB 15979规定的方法进行测定。

6.2.5 微生物检测
按GB 15979中规定的方法测定。

6.2.6 抗菌 (抑菌) 性能
按GB 15979规定的方法进行测定。

6.2.7 毒理学安全性
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

6.2.8 净含量
按JJF 1070 规定的方法测定。

7 检验规则
7.1 检验方类
产品分出厂检验和型式检验。

7.2 出厂检验
产品由公司质量检验部门检验合格并附质量合格证明后方可出厂。

出厂检验项目为：感官指标和理化指标中的有效物含量、PH值以及净含量。

7.3 型式检验
7.3.1 有下列情况之一时，须进行型式检验。

a) 主要原材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时
b) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
c) 国家行业管理部门和质量监督机构提出型式检验要求时
7.3.2 型式检验项目为标准第 3 章规定主要原材料要求以外的全部要求，其中杀灭微生物指标检验项目为一项抗力最强的微生物杀灭试验。

7.3.3 型式检验样品应在出厂检验合格批次中随机抽取。

7.4 组批和抽样
以同一批原料在相同生产条件下生产的产品为一个批号，样品在每个批号中随机选择3-5箱中抽取，每箱抽2瓶，样品总数不少于6瓶。

7.5 判定规则
检验结果如有一项指标不符合本标准规定，允许在同批产品中加倍抽样对不合格项目进行复检，若复检仍不符合指标要求，则判定该批产品不合格。

8 标志、包装、运输和贮存
8.1 标志
8.1.1 产品标签和说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求，最少要标注以下内容：
a) 产品名称;
b) 剂型、规格；
c) 产品卫生许可批件号；
d) 生产企业卫生许可证号
e) 主要有效成分及含量；
f) 卫生许可证
g) 杀灭微生物类别；
h) 生产企业 (名称、地址、联系电话、邮政编码) ；
i) 净含量；
j) 执行标准；
k) 有效期；
l) 产品合格标识。

m) 使用范围和使用方法；
n) 注意事项。

8.1.2 包装箱上的包装储运图示标志按GB/T 191 的规定选择使用。

8.1.3 标志应清晰、牢固、不应因运输条件和自然条件而褪色、变色、脱落。

8.2 包装
产品采用无毒塑料瓶 (桶、袋) 进行包装，所用包装材料必须符合卫生要求和国家相关标准。

包装要严密、牢固，并满足要求的强度。

如合同有特殊规定的，按规定进行。

8.3 运输
产品在运输过程中应避免冲击、挤压、日晒、雨淋。

搬运装卸小心轻放，严禁与有毒、有害的物品或其他有污染的物品及有腐蚀性的物品混运、混装。

如客户有特殊要求，按合同有关规定进行。

8.4 贮存
产品应贮存在通风良好、干燥的室内、避免重压及污染。

8.5 保质期
符合标准8.3和8.4规定的运输和贮存条件下，产品在包装完整和未经启封的情况下，保质期24个月。