保健食品良好生产规范(GMP)

指标合格（**） 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》要求，划分洁 净级别，原则上分为一般生产区、洁净区。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。 A 、B、C、D
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上 或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、 卫生管理经验。
1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必 须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的 大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求 组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品 生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的 判断和处理。 （*）
以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报 （**）。
以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供 品种鉴定报告及检疫证明（**）。
从动、植物中提取的单一有效物质为原料的， 应提供该物质的理化性质及含量的检测报告 （**）。
以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质 的理化性质及含量的检测报告（**）。
洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤 器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。
与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使 用符合产品质量和卫生要求的材质。
第六部分 生产过程
本部分36项,其中： 关键项**4项 重点项*5项， 一般项 27项
有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（**） 其内容应包括:产品配方、各组分的制备、成 品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量 和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。 如：成品加工过程中的温度、压力、时间、 PH值、中间产品的质量指标等。
生产用水的水质必须符合GB5749的规定。
（*）
特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。
建有清场制度，每一班次都应做好清场、器 具清洁消毒记录。
容器有明显标记，标记牢固。
建有个人、工 帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换， 并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。
检查该原料库是否配备空调、去湿机等 设施，及设备运行记录。
检查原料库是否地面平整，便于通风换 气，是否有防鼠、防虫设施。（*）
3.11应制定原料的储存期，采用先进先出 的原则。对不合格或过期原料应加注标志 并及早处理。
3.12以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以 微生态类为原料的应严格控制菌株保存条 件，（*）菌种应定期筛选、纯化，必要时 进行鉴定，（*）防止杂菌污染、菌种退化 和变异产毒。
建立产品回收制度及处理纪录。
含有生物活性物质的产品应采用相应的 冷藏措施，并以冷链方式贮存和运输。
非常温下保存的保健食品（如某些微生 态类保健食品），应根据产品不同特性， 按照要求的温度进行贮运。（*）
第五部分 设计与设施
本部分29项,其中 关键项**3项 重点项*5项 一般项 21项
厂址选择
第二部分 卫生管理
本部分4项，其中: 关键项**0项 重点项*3项 一般项1项 工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、
灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污 水污物处理、副产品处理等的卫生管理 工作。
除虫灭害的管理（*）
1.1 是否有除虫灭害的管理制度； 1.2 是否有除虫灭害的设施； 1.3 是否有除虫灭害的记录； 1.4 是否有鼠.蚊蝇等的孳生地； 1.5 检查是否有杀虫剂的使用制度；
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项
静压差大于10帕。 （*）
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。（**）
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要 （**）
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到D级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按D级的要求，最终产品不灭菌的按C级的 要求。
9. 食品卫生许可证号
10. 注意事项
11. 生产日期或批号
12.保质期
13.生产厂名
14.生产厂址
15.委托方厂名
16.委托方厂址
16.电话、邮编等
以上内容必须真实，不得夸大或减少内容
第七部分 品质管理
本部分23项,其中 关键项**3项 重点项*10项 一般项 10项
机构设置要求
设置独立并与生产能力相适应的品质管理部
1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。 质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应 掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和 技能。
2、健康检查及培训要求
1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及 相应技术培训，企业应建立培训及考核档案 （**），企业负责人及生产、品质管理部门负 责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健 食品的专业培训，并取得合格证书（*）。
3.8原料购进后对来源、规格、包装情况进行初 步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡， 入库后应向质检部门申请取样检验。
3.9各种原料应按待检、合格、不合格分区离地 存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同 批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风 味的原料。
3.10 对有温度.湿度及特殊要求的原料应按 规定条件储存；一般原料的储存场所或仓 库，应地面平整，便于通风换气，有防鼠、 防虫设施。
2.检查是否有专用的副产品处理设施，如 仓库、车辆、工器具等；
3.检查是否有副产品处理记录、工器具清 洗消毒记录。
第三部分 原 料
本部分24项，其中： 关键项**6项 重点项*5项 一般项13项
3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用 等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并 由专人负责。
1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证 明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 （*）。
3、从业人员个人卫生要求
从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。 1.车间内从业人员衣着情况。 2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。 3.从业人员双手的保洁。 4.车间内工作人员的行为。 5.车间内的个人生活用品。
留样观察制度
批批产品留样观察，有记录，样品保存至保 健食品有效期后半年以上。
工艺操作核查(工艺查证）制度（*）
审核各工艺操作是否符合规定要求
清场管理制度
生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。
生产记录管理制度
按产品工艺要求选用有效的杀菌方法。有灭菌 操作规程和记录（**）
液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填 应在规定要求的洁净区内进行。除胶囊外，产 品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使 用手工操作。
有保健食品标签专库或专柜，专人保管。产品 标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、标 签应有记录。
进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。 凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若 外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装 桶。
各项工艺参数符合工艺规程要求。 （*）
生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消 毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检 验验收记录。
直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、 瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌， 灭菌。
特殊保健食品如益生菌类等产品为C级。
酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等 设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室 （区）管理。
洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适
应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度45-65%（*）
洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存
放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒
3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、 来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业 标准相一致。（**）
3.3采购原料必须按有关规定索取有效的检验 报告单；（*）属食品新资源的原料需索取卫生 部批准证书（复印件）。
以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发 酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株 鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的 证明资料（**）。
右上角为注册商标 中间为产品名称 右下角为净含量 正下方为产品拥有企业名称
如果产品经辐照在产品名称附近标明辐照 食品
信息（侧面或背面）版面标注内容
1. 保健作用短语 2. 配料表
3. 功效成分及含量（或主要原料、标志性成分）
4. 保健作用
5. 适宜人群
6. 食用方法
7. 储藏方法
8. 执行标准
门。 （**）
车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，
建立企业质量管理图。 （*）
品质管理制度
企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合
格品管理制度及记录。 （*）
检验技术规程
制定原辅料、中间产品、成品的检验技术规程，主
要包括质量标准、取样方法、检验方法等。（**）
实验室管理制度
检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判 定产品是否合格的重要保证。
产品标识要求：
必须符合《保健食品标识规定》和GB7718的 要求。 产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容 一致。标注卫生许可证号。 （**）
保健食品标签样稿
主（正面）展示版面标注内容
左上角为保健食品标识（标识为天蓝色，紧接
其下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大于 100平方厘米时标识长度不得小于2厘米）
有一项不符合即为本项不符合。
有毒有害物品的管理（*）
检查使用有害品是否符合国家相关规定。
饲养动物的管理（*）
检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实 验动物是否按规定管理，不对食品造成污染
检查工厂是否有相关管理办法和措施； （有一项不符合即为本项不符合）。
1.检查是否有副产品处理的制度；
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操 作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。（*）
投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。 （*）
按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。
（**）
检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素 原料的含量检测报告。（*）
检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的 有关资料。
3.7原料的运输工具等应符合卫生要求。应根 据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、 防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。 运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容 器混装。
剂应符合国家标准要求。
洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应 分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。 （**）
洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 —穿过渡鞋—脱 外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。 人员出入有制度和记录。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工 艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与 成品生产使用同一生产厂房。
保健食品良好生产规范(GMP)
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
第一部分 人员管理
本部分15项，其中： 关键项**1项 重点项*3项 一般项11项
1、生产和品质管理人员要求
1.1保健食品生产企业必须具有与所生产的保 健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品 科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产 及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例 应不低于职工总数的5％。
第四部分 成品贮存与运输
本部分9项,其中: 关键项**0项 重点项*1项 一般项8项
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。
成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。
成品出厂执行“先进先出”的原则。