食品药品监管局市场股药械市场监管工作总结

2018年食品药品监管局市场股药械市场监管工作总
结
18年，XX县食品药品监督管理局市场股按照州局党组的要求，深入学习实践科学发展观，全面贯彻党的十七大精神，十七届四中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”、科学发展观重要思想为指导，坚持以人为本，坚持科学发展观，坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针,解放思想、开拓创新，结合创先争优活动，认真贯彻落实各项工作，最大限度的保证我县药械市场安全。

现将我局18年工作情况总结如下：
一、基本情况
XX县目前共有11家非营利性医疗机构，1家营利性医疗机构，12家药品零售企业，其中有4家零售药店取得了县级医保中心指定的定点零售药店，5家个体诊所，57家村卫生室。

二、强化监管，确保药品、医疗器械市场安全
（一）强化日常监管，加大执法力度。

我局进一步加强了市场巡查力度和专项整治工作，截止18年10月20日，共出动执法人员860人次,96车次,被检查单位180家。

立案查处药品案件13起，其中结案12起，没收违法所得1025.10元，罚款共计4900.32元，撤案1起。

立案查处医疗器械案6起，其中结案4起，货值金额为278.30元，罚款金额为20000元，未结案2起。

截止18年10月20日已上交罚没款12710元。

（二）开展专项整治。

开展非药品冒充药品，预防甲型H1N1疫苗安全，含麻黄碱类复方制剂，特殊药品，抗癫痫中成药，医用氧及制氧机，违法广告及打击假劣药品等专项整治。

（三）药品和医疗器械许可证管理工作。

根据省、州药品医疗器械许可证管理相关法律法规，对药品经营企业许可证将到期需换证企业进行药品、医疗器械经营许可证验收标准的学习和培训，及时组织相关企业申请办证手续。

截止18年10月20日，已换发医疗器械经营许可证1家，待换发药品经营许可证4家。

（四）开展GSP再认证工作。

为进一步增强药品零售药店质量管理意识，规范药店管理，根据零售药店GSP认证相关要求，对辖区内GSP认证到期的9家药品零
售企业开展了GSP再认证申报工作。

截止18年10月20日，通过GSP再认证的药品零售企业4家，待认证5家，对未到期3家进行了2次GSP跟踪检查。

（五）开展“两网”建设工作。

辖区内现有农村药品协管员7人，信息员57人，为进一步加强对农村药品的质量安全管理，我局每年对协管员和信息员进行培训、指导，使“两网”建设工作逐年得到巩固和提高，全县57个村卫生室的药品配送及监管率达100%。

（六）药品、医疗器械不良反应检测和报告工作不断加强和完善。

通过与辖区内药品使用单位及药品销售企业紧密协作，截止18年10月20日，相对单位上报药品不良反应监测报告7例，医疗器械不良反应监测报告5例。

（七）加强技术监督，提高监管效能。

18年5月我局配合州局药品快检车检验技术人员对我县境内的县级医疗单位、乡镇卫生院、药店、诊所进行了现场抽样，共检出8批不合格药品，并下发了检验报告书，我局对使用单位、销售单位进行了立案查处，顺利结案。

对州局下达的25批药品监督抽样完成了7批，其中不合格2批，医疗器械监督抽样下达3批，完成3批。

（八）特殊药品监测工作。

为保证特殊药品质量安全，防范药品滥用现象，根据禁毒委员会相关工作要求结合我局工作职责,年内共出动执法人员174人次，对辖区内的诊所、医疗机构、医院、药店进行了现场监督检查。

辖区内除县医院、县计划生育服务站使用特殊药品外，其余使用、销售药品单位未发现使用和销售特殊药品。

在现场检查过程中，特殊药品使用单位药品购进渠道合法，均建立了完整的购销记录，并严格按照要求专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记管理。

特殊药品使用单位对特殊药品的负责人员，制定了专职管理人员任命文件。

通过专项检查，辖区内未发现滥用特殊药品现象，与使用特殊药品的2个医疗机构签订了安全管理承诺书。

（九）防控疫苗接种质量安全检查情况。

根据怒江州食品药品监督管理局转发省局《关于开展疫苗质量安全专项检查的通知》（怒食药监发［2010］31号)，XX县食品药品监督管理局领导高度重视，组织全体干部职工认真学习文件精神，充分掌握文件要求，由分管领导具体组织领导、实施疫苗质量安全专项检查工作。

我局共出动执法人员54人次，车辆14车次，对辖区内六乡一镇的卫生院、三家医疗机构、县疾控中心涉及使用疫苗的情况进行了专项检查。